LIAISON® Mumps IgM (REF 318830) 1
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1. Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice ODOON los N gt DONA owowa Mumps M es fm LIAISON Mumps IgM REF 318830 41144 ES 200 007 027 02 2012 12 15 3 Precisi n con LIAISON XL analyzers Para determinar la repetibilidad y la reproducibilidad del ensayo es decir las variaciones intra ensayo e inter ensayo se utilizaron muestras con diferentes concentraciones de analito espec fico La variabilidad mostrada en las tablas no ha dado lugar a una clasificaci n err nea de las muestras Repetibilidad Para evaluar la repetibilidad se analizaron veinte r plicas en la misma serie Control positivo 20 Repetibilidad 1 2 N mero de determinaciones 2 Media valor de ndice Desviaci n est ndar Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice 22000 RAN 0O00u ANOO 0 a200 0 NNNOoN BNAOD0w Reproducibilidad Para evaluar la reproducibilidad se analizaron veinte r plicas en d as diferentes una o dos series al d a Control Reproducibilidad 1 2 i positivo LOTE N 01 N mero de determinaciones 2 Media valor de ndice 0 2 1 Desviaci n est ndar 0 6 1 1 Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice LOTE N 02 N mero de determinaciones 20 Media valor de ndice 1 0 Desviaci2. DiaSorin S p A DIENS Via Crescentino snc 13040 Saluggia VC Italy C www diasorin com Modificaciones 4 11 Supresiones LIAISON Mumps IgM REF 318830 1 FINALIDAD DEL ENSAYO El ensayo LIAISON Mumps IgM emplea la tecnolog a de la quimioluminiscencia CLIA para la determinaci n cualitativa de anticuerpos IgM espec ficos contra el virus de la parotiditis en muestras de suero o plasma humano Est dise ado para facilitar la determinaci n del estado serol gico frente al virus de la parotiditis El ensayo debe realizarse en la serie de analizadores LIAISON 2 RESUMEN Y EXPLICACI N DEL TEST La parotiditis es una enfermedad viral causada por un paramixovirus que se transmite por v a respiratoria Tras un periodo de incubaci n de 14 a 25 d as se experimentan s ntomas prodr micos que suelen durar entre tres y cinco d as La fase prodr mica precede a la manifestaci n de los s ntomas de la infecci n viral que depende de los rganos afectados En el 30 o 40 de los casos suele manifestarse como parotitis pero tambi n puede afectar a otros rganos como test culos p ncreas ojos ovarios sistema nervioso central articulaciones y ri ones El paciente se considera infectado desde tres d as antes de que se manifiesten los s ntomas hasta cuatro d as despu s de declarada la enfermedad Las infecciones pueden ser asintom ticas hasta en el 20 de los casos 1 Antes de que existiese la vacuna de la pa
3. Integral de reactivos Part culas magn ticas Part culas magn ticas recubiertas con nucleoprote na recombinante del virus de la parotiditis 1 6 mL obtenida en Pichia pastoris alb mina s rica bovina tamp n PBS lt 0 1 de azida s dica Calibrador 1 Plasma desfibrinado suero humano no reactivo para anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis 0 55 mL alb mina s rica bovina tamp n fosfato EDTA detergentes 0 2 de ProClin 300 y un colorante amarillo inactivo Las concentraciones de los calibradores valor de ndice est n referenciadas con una preparaci n interna de anticuerpos Calibrador 2 Anticuerpos IgM HuCAL con licencia de MorphoSys AG HuCAL es una marca comercial registrada 0 55 mL de MorphoSys AG reactivos al virus de la parotiditis alb mina s rica bovina tamp n fosfato EDTA detergentes 0 2 de ProClin 300 y un colorante azul inactivo Las concentraciones de los calibradores valor de ndice est n referenciadas con una preparaci n interna de anticuerpos Tamp n A IgG de cabra anti lIgG humana reactivo de absorci n suero de cabra alb mina s rica bovina 21 mL tamp n fosfato EDTA detergentes 0 2 de ProClin 300 y un colorante azul inactivo Coniuaado Anticuerpos monoclonales de rat n anti lIgM humana conjugados con un derivado del isoluminol 13 A HL alb mina s rica bovina tamp n fosfato 0 2 de ProClin 300 conservantes y un colorante amarillo
4. Anticuerpos anti Treponema pallidum 4 0 Factor reumatoide inmunoglobulinas anti Fc 5 0 Autoanticuerpos anti nucleares ANA 5 0 Anticuerpos humanos anti rat n HAMA 7 0 Total 166 7 Mumps M es fm LIAISON Mumps IgM REF 318830 40 44 ES 200 007 027 02 2012 12 15 2 Precisi n con LIAISON analyzers Para determinar la repetibilidad y la reproducibilidad del ensayo es decir las variaciones intra ensayo e inter ensayo se utilizaron muestras con diferentes concentraciones de analito espec fico Los resultados se refieren a los grupos de muestras analizadas y sus prestaciones no est n garantizadas dado que pueden existir diferencias entre laboratorios y centros Repetibilidad Para evaluar la repetibilidad interna se analizaron veinte r plicas en la misma serie Repetibilidad A B Control positivo N mero de determinaciones 20 20 20 Media valor de ndice 1 2 1 5 2 3 Desviaci n est ndar 0 07 0 05 0 05 Coeficiente de variaci n 5 9 3 5 3 1 Valor m nimo valor de ndice 1 1 1 4 2 2 Valor m ximo valor de ndice 1 3 1 5 2 4 Reproducibilidad Para evaluar la reproducibilidad se analizaron veinte r plicas en d as diferentes m ximo dos series al d a con tres lotes distintos de integrales Los an lisis se llevaron a cabo en dos centros internamente sitio 1 y en un laboratorio independiente sitio 2 con dos instrumentos diferentes Control Reproducibilidad Sitio 1 A B positivo
5. LOTE N 01 N mero de determinaciones 2 Media valor de ndice 0 2 1 Desviaci n est ndar 0 6 1 1 w Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice LOTE N 02 N mero de determinaciones 20 Media valor de ndice 1 Desviaci n est ndar 0 7 1 1 090 0 AGD OO NNMNONO now w al Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice LOTE N 03 N mero de determinaciones 20 Media valor de ndice 1 Desviaci n est ndar 0 6 1 1 los x 200 0 NaLa OWU los SNAODNO owo 4 17 Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice los X 200 0 NWYN Ow WNYXONO 0 2 0 Control Reproducibilidad Sitio 2 A B E positivo LOTE N 01 N mero de determinaciones 1 Media valor de ndice 5 1 1 Desviaci n est ndar 0 8 1 1 N Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice LOTE N 02 N mero de determinaciones 15 Media valor de ndice 1 Desviaci n est ndar 0 7 1 1 X2 200 01 UuUDONx los N gt OONA Ion N Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice LOTE N 03 N mero de determinaciones 15 Media valor de ndice 1 Desviaci n est ndar 0 7 1 1 X223010 01 XuUooo los NNNXONO Nao
6. b Deje el integral de reactivos en el dispositivo magn tico durante al menos 30 segundos varios minutos como m ximo Si es necesario repita la operaci n Coloque el integral en el rea de reactivos del analizador con la etiqueta orientada a la izquierda y espere 15 minutos antes de utilizarlo Las part culas magn ticas se agitan autom ticamente y se resuspenden por completo en el analizador Consulte el manual del usuario del analizador para introducir las muestras y comenzar el ensayo 8 CONSERVACI N Y ESTABILIDAD DEL INTEGRAL DE REACTIVOS Sellado Estable a 2 8 C hasta la fecha de caducidad Abierto en el instrumento o a 2 8 C Estabilidad m nima de ocho semanas Si los controles permanecen dentro de los rangos previstos se puede seguir usando el integral despu s de este intervalo de tiempo Use siempre el mismo LIAISON analyzer con el integral de reactivos abierto Use las gradillas suministradas con LIAISON analyzer para mantener el integral en posici n vertical No lo congele Mantenga el integral de reactivos en posici n vertical mientras est guardado para garantizar una adecuada resuspensi n de las part culas magn ticas Evite su exposici n a luz directa 9 RECOGIDA Y PREPARACI N DE LAS MUESTRAS En el ensayo puede emplearse suero o plasma humanos Las pruebas realizadas confirman que es posible utilizar EDTA pot sico y heparina como anticoagulantes La sangre debe ext
7. jelos en el instrumento s lo durante el tiempo requerido para realizar la prueba de control de calidad Despu s del uso tape los frascos lo antes posible y mant ngalos a 2 8 C en posici n vertical Durante la manipulaci n de los controles adopte las precauciones necesarias para evitar la contaminaci n microbiana 7 MANIPULACI N Consulte las instrucciones de manipulaci n en el manual del analizador Mumps M es fm LIAISON Control Mumps IgM REF 318831 43 44 ES 200 007 027 02 2012 12 8 VALORES ESPERADOS En el certificado de an lisis se indican los intervalos y valores previstos de concentraci n de anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis Estos se han establecido considerando la variabilidad de las series anal ticas respecto de la curva maestra del fabricante a fin de garantizar la precisi n de los resultados anal ticos y de obtener indicaciones sobre la estabilidad o el deterioro de los reactivos Si los valores de control se mantienen repetidamente fuera del rango previsto es muy probable que el ensayo se haya realizado de forma incorrecta Mumps M es fm LIAISON Control Mumps IgM REF 318831 44 44 ES 200 007 027 02 2012 12
8. analyzers Los c digos de barras del certificado de an lisis contienen informaci n espec fica sobre el lote de los controles Esta informaci n debe leerse con el lector manual de c digo de barras del LIAISON XL analyzer antes de introducir los frascos de los controles Para obtener informaci n detallada consulte el manual del analizador 2 MATERIAL SUMINISTRADO Control negativo 2 x 0 7 mL Plasma desfibrinado suero humano no reactivo para anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis alb mina s rica bovina tamp n fosfato EDTA detergentes 0 2 de ProClin 300 Control positivo 2 x 0 7 mL Anticuerpos IgM HuCAL con licencia de MorphoSys AG HuCAL es una marca comercial registrada de MorphoSys AG reactivos al virus de la parotiditis alb mina s rica bovina tamp n fosfato EDTA detergentes 0 2 de ProClin 300 y un colorante amarillo inactivo Todos los reactivos se suministran listos para su uso El rango de las concentraciones de cada control se indica en el certificado de an lisis y detalla los l mites establecidos por DiaSorin para los valores de control que pueden obtenerse con cada serie de ensayos fiable Cada laboratorio es responsable de adoptar l mites diferentes para cumplir exigencias espec ficas 3 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para uso diagn stico in vitro Los controles no son espec ficos de un lote y pueden intercambiarse sin problema con lotes diferentes de integral de rea
9. calibraciones La recalibraci n debe realizarse por triplicado cada vez que se verifique al menos una de las siguientes condiciones Se usa un nuevo lote de integral de reactivos o de reactivos starter Han pasado m s de cuatro semanas desde la ltima calibraci n El analizador ha recibido asistencia t cnica Los valores de control est n fuera de los rangos esperados LIAISON analyzers Los valores de los calibradores est n almacenados en los c digos de barras de la etiqueta del integral LIAISON XL analyzers Los valores de los calibradores est n almacenados en la etiqueta de identificaci n por radiofrecuencia RFID 11 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO Mumps M es fm LIAISON Mumps IgM REF 318830 38 44 ES 200 007 027 02 2012 12 Para obtener resultados correctos es preciso respetar estrictamente las instrucciones proporcionadas en el manual del analizador LIAISON XL analyzers Cada par metro del test se identifica mediante el c digo de barras incluido en la etiqueta del integral de reactivos Si el c digo de barras no se puede leer no ser posible usar el integral y tendr que desecharse Para obtener informaci n detallada consulte el manual del analizador LIAISON XL analyzers Cada par metro del test se identifica mediante la informaci n codificada en la etiqueta de identificaci n por radiofrecuencia RFID del integral de reactivos Si la etiqueta no se puede leer no ser posible usar el int
10. de tipo s ndwich El ant geno recombinante del virus de la parotiditis recubre las part culas magn ticas fase s lida y un anticuerpo monoclonal de rat n dirigido contra la IgM humana se conjuga con un derivado del isoluminol conjugado anticuerpo isoluminol Durante la primera incubaci n los calibradores las muestras o los controles se diluyen con tamp n A que contiene IgG de cabra anti IgG humana como reactivo de absorci n para reducir la interferencia de la inmunoglobulina G humana espec fica contra el virus de la parotiditis o del factor reumatoide Los anticuerpos contra el virus de la parotiditis presentes en los calibradores las muestras o los controles se unen a la fase s lida Durante la segunda incubaci n el anticuerpo conjugado reacciona con cualquier anticuerpo IgM humano contra el virus de la parotiditis unido a la fase s lida El material no unido se elimina mediante un ciclo de lavado despu s de cada incubaci n A continuaci n se a aden los reactivos starter que inducen una reacci n de quimioluminiscencia instant nea La se al luminosa y por lo tanto la cantidad de conjugado anticuerpo isoluminol se mide con un fotomultiplicador en unidades relativas de luz RLU e indica la presencia o la ausencia de anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis en los calibradores las muestras o los controles Mumps M es fm LIAISON Mumps IgM REF 318830 36 44 ES 200 007 027 02 2012 12 4 MATERIAL SUMINISTRADO
11. se considerar negativa Si el resultado es repetidamente dudoso habr que obtener y analizar una segunda muestra antes de que transcurran una o dos semanas Las muestras con concentraciones de IgM contra el virus de la parotiditis que presentan un valor de ndice igual o mayor que 1 1 se deben considerar positivas Un resultado positivo suele indicar infecci n aguda Un resultado negativo no siempre permite descartar la presencia de parotiditis aguda puesto que la enfermedad puede encontrarse en una fase muy temprana y el paciente puede no ser capaz de sintetizar los anticuerpos IgM espec ficos frente al virus de la parotiditis Cuando se sospeche que se ha producido exposici n cl nica al virus de la parotiditis aunque el resultado sea negativo habr que extraer y analizar una segunda muestra antes de una o dos semanas Un resultado dudoso es indicativo de infecci n reciente o de infecci n pasada con IgM contra el virus de la parotiditis persistente Los datos serol gicos provenientes de la detecci n de otros marcadores del virus de la parotiditis pueden aportar informaci n til para la interpretaci n cl nica de los resultados Mumps M es fm LIAISON Mumps IgM REF 318830 39 44 ES 200 007 027 02 2012 12 14 LIMITACIONES DEL ENSAYO No se han precisado las caracter sticas del m todo de ensayo para casos en los que la prueba de parotiditis LIAISONY se utiliza junto con ensayos de otros fabricantes para detectar los marca
12. 00 est n catalogados como sustancias irritantes en las Directivas Europeas pertinentes R 43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S 24 Ev tese el contacto con la piel S 37 Usense guantes adecuados S 60 Elim nense el producto y su recipiente como residuos peligrosos Mumps M es fm LIAISON Mumps IgM REF 318830 37 44 ES 200 007 027 02 2012 12 7 PREPARACI N DEL INTEGRAL DE REACTIVOS Para manipular los reactivos es preciso adoptar una serie de precauciones importantes Resuspensi n de las part culas magn ticas Las part culas magn ticas deben estar completamente resuspendidas antes de colocar el integral en el instrumento Realice los pasos indicados a continuaci n para garantizar la suspensi n completa de las part culas Antes de quitar el precinto gire la ruedecilla del recipiente de part culas magn ticas hasta que la suspensi n adopte un color marr n Agite horizontalmente el integral de reactivos con delicadeza y sumo cuidado para facilitar la suspensi n de las part culas magn ticas evite la formaci n de espuma Controle visualmente el fondo del frasco de part culas magn ticas para cerciorarse de que no hayan quedado part culas magn ticas sedimentadas Seque con sumo cuidado la superficie de cada pared para eliminar el l quido residual Si es necesario repita el procedimiento hasta que las part culas magn ticas est n completamente resuspendidas Formaci n de espuma e
13. aboratorio as como con las leyes vigentes en cada pa s Los reactivos que contienen ProClin 300 est n catalogados como sustancias irritantes en las Directivas Europeas pertinentes R 43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S 24 Ev tese el contacto con la piel S 37 Usense guantes adecuados S 60 Elim nense el producto y su recipiente como residuos peligrosos 5 CONSERVACI N Y ESTABILIDAD Cuando se reciben los controles se deben mantener a 2 8 C en posici n vertical para evitar el contacto de la soluci n con la tapa del frasco No los congele Si se guardan sin abrir a temperatura de 2 8 C y en posici n vertical los controles permanecen estables hasta la fecha de caducidad Despu s de abrirlos los controles permanecen estables durante ocho semanas si se conservan refrigerados a 2 8 C entre dos usos sucesivos Evite la contaminaci n bacteriana de los controles Los controles no deben utilizarse despu s de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas de los frascos 6 PREPARACI N DE LOS REACTIVOS Coloque los frascos de los controles en las gradillas C del LIAISON analyzer Con una soluci n de control dos frascos se pueden realizar al menos 25 pruebas El volumen m nimo de control necesario es 420 uL 20 uL de control 400 uL de volumen muerto En el momento del uso espere hasta que los controles se estabilicen a temperatura ambiente 20 25 C antes de abrir los frascos y d
14. ajo de 0 9 se deben considerar negativas Las muestras con concentraciones de IgM contra el virus de la parotiditis que tienen un valor de ndice entre 0 9 y 1 1 se deben considerar dudosas El an lisis de las muestras dudosas debe repetirse para confirmar el resultado inicial Si una muestra es positiva en la segunda prueba se considerar positiva Si una muestra es negativa en la segunda prueba se considerar negativa Si el resultado es repetidamente dudoso habr que obtener y analizar una segunda muestra antes de que transcurran una o dos semanas Las muestras con concentraciones de IgM contra el virus de la parotiditis que presentan un valor de ndice igual o mayor que 1 1 se deben considerar positivas En Liaison XL analyzers El valor de corte que discrimina entre la presencia y la ausencia de anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis es 1 0 valor de ndice Los resultados de las muestras deben interpretarse como sigue Las muestras con concentraciones de IgM contra el virus de la parotiditis que tienen un valor de ndice por debajo de 0 9 se deben considerar negativas Las muestras con concentraciones de IgM contra el virus de la parotiditis que tienen un valor de ndice entre 0 9 y 1 1 se deben considerar dudosas El an lisis de las muestras dudosas debe repetirse para confirmar el resultado inicial Si una muestra es positiva en la segunda prueba se considerar positiva Si una muestra es negativa en la segunda prueba
15. ctivos Todos los materiales utilizados para fabricar los componentes de este kit se han analizado y se han encontrado no reactivos para la presencia de HBsAg anti VHC anti VIH 1 y anti VIH 2 Sin embargo dado que ning n m todo de an lisis puede garantizar totalmente la ausencia de agentes pat genos todo el material de origen humano deber considerarse potencialmente infeccioso y manipularse como tal Adopte las precauciones necesarias para manipular los reactivos de laboratorio Los residuos deben eliminarse de acuerdo con la reglamentaci n local 4 NORMAS DE SEGURIDAD No coma beba fume ni se maquille en el laboratorio donde se realiza el ensayo No utilice la pipeta con la boca Evite el contacto directo con todo material potencialmente infeccioso mediante el uso de indumentaria protectora como batas de laboratorio gafas protectoras y guantes desechables L vese cuidadosamente las manos al terminar el ensayo Evite las salpicaduras y la formaci n de aerosoles El reactivo vertido debe limpiarse con una soluci n de hipoclorito s dico al 5 y eliminarse como si se tratase de material potencialmente infeccioso Todas las muestras los reactivos biol gicos y los materiales usados en el ensayo deben considerarse posibles transmisores de agentes infecciosos Por consiguiente su eliminaci n debe efectuarse de conformidad con las disposiciones y normas generales establecidas por las autoridades con jurisdicci n sobre el l
16. dores serol gicos espec ficos de la parotiditis En este caso los usuarios son responsables de establecer sus propias caracter sticas Para obtener resultados fiables es necesario utilizar una t cnica especializada y seguir estrictamente las instrucciones La contaminaci n bacteriana o la inactivaci n por calentamiento pueden repercutir en los resultados del test Los resultados del test se muestran de manera cualitativa como positivos o negativos para la presencia de anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis Sin embargo el diagn stico de una enfermedad infecciosa no debe basarse en el resultado de un solo ensayo sino que debe estar respaldado por otras pruebas cl nicas otros procedimientos diagn sticos y la opini n del m dico Las muestras de los pacientes tratados con anticuerpos monoclonales de rat n para terapia o diagn stico pueden contener anticuerpos humanos anti rat n HAMA Como estas muestras pueden interferir en un ensayo inmunol gico basado en el uso de anticuerpos monoclonales sus resultados deben examinarse minuciosamente En pacientes con resultado positivo aislado para anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis debe descartarse la existencia de mononucleosis infecciosa La estimulaci n policlonal de linfocitos B durante la mononucleosis infecciosa podr a conllevar la estimulaci n no espec fica de la s ntesis de anticuerpos contra la parotiditis sobre todo de clase IgM Los integrales no deben ut
17. egral y tendr que desecharse Para obtener informaci n detallada consulte el manual del analizador Las operaciones que realiza el analizador son las siguientes 1 Distribuye los calibradores los controles o las muestras en el m dulo de reacci n Distribuye el diluyente de muestras Distribuye las part culas magn ticas recubiertas Incuba Lava con l quido de lavado l quido del sistema Distribuye el conjugado en el m dulo de reacci n Incuba Lava con l quido de lavado l quido del sistema A ade los reactivos starter y mide la luz emitida Advertencia Es preciso realizar el mantenimiento con LIAISON XL Cleaning Tool REF 310995 consulte las instrucciones de uso de LIAISON XL Cleaning Tool para obtener informaci n detallada OOO OT RECO 12 CONTROL DE CALIDAD Los controles LIAISON deben analizarse individualmente para determinar la eficacia del ensayo En el control de calidad es preciso utilizar los controles LIAISON Mumps IgM a por lo menos una vez cada d a de uso cuando se usa un nuevo integral de reactivos cuando se calibra el kit cuando se usa un nuevo lote de reactivos starter e para determinar la eficacia del integral de reactivos abierto despu s de m s de ocho semanas o conforme a lo estipulado en las normas y los requisitos de los reglamentos locales o los organismos acreditados Los valores de control deben permanecer dentro de los rangos previstos Cada vez que el valor de uno
18. el principio de consenso con los datos cl nicos y serol gicos para establecer los resultados esperados Las diecisiete muestras clasificadas como dudosas con el m todo de referencia se excluyeron del an lisis de los resultados Entre la poblaci n presumiblemente negativa estudiada se obtuvo un resultado positivo un resultado dudoso y 437 resultados negativos Especificidad diagn stica 99 5 437 439 intervalo de confianza al 95 98 3 99 9 Entre la poblaci n presumiblemente positiva estudiada se obtuvieron cuatro resultados negativos nueve resultados dudosos y 81 positivos Sensibilidad diagn stica 95 2 81 85 intervalo de confianza al 95 88 3 98 7 Mumps M es fm LIAISON Mumps IgM REF 318830 42 44 ES 200 007 027 02 2012 12 LIAISON Control Mumps IgM REF 318831 1 FINALIDAD DEL ENSAYO Los controles LIAISON Mumps IgM negativo y positivo se utilizan en los inmunoensayos por quimioluminiscencia CLIA para verificar la fiabilidad de los ensayos No se han establecido las caracter sticas del m todo de los controles LIAISON Mumps IgM en relaci n con otros ensayos o plataformas de instrumentos LIAISON analyzers En el certificado de an lisis se proporciona informaci n espec fica sobre el lote de los controles que debe introducirse manualmente en el software del analizador antes de colocar los frascos de los controles Para obtener informaci n detallada consulte el manual del analizador LIAISON XL
19. ilizarse con los dos tipos de analizadores LIAISON y LIAISON XL Una vez que se ha usado un integral con un tipo de analizador concreto debe seguir us ndose en ese analizador hasta que se termine Por motivos de trazabilidad relacionados con lo antes expuesto es necesario terminar el seguimiento de los pacientes con el mismo tipo de analizador En los seguimientos debe utilizarse un nico tipo de analizador LIAISON o LIAISON XL 15 CARACTER STICAS ESPEC FICAS DEL M TODO 15 1 Especificidad anal tica La especificidad anal tica se define como la capacidad del ensayo para detectar analitos espec ficos en presencia de factores potencialmente interferentes en la matriz de la muestra por ejemplo anticoagulantes hemolisis efectos de tratamientos de la muestra o de anticuerpos que puedan dar reactividad cruzada Interferencia Estudios controlados de sustancias o factores potencialmente interferentes han demostrado que las prestaciones del ensayo no dependen de los anticoagulantes EDTA pot sico heparina citrato s dico la hemolisis hasta 1000 mg dL de hemoglobina la lipemia hasta 3000 mg dL de triglic ridos la bilirrubinemia hasta 20 mg dL de bilirrubina ni la aplicaci n de hasta seis ciclos de congelaci n y descongelaci n a las muestras Reacciones cruzadas La finalidad del estudio de reactividad cruzada relacionado con el ensayo LIAISON Mumps IgM es evaluar las posibles interferencias de anticuerpos dirigidos con
20. inactivo N mero de ensayos 50 Todos los reactivos se suministran listos para su uso El orden de los reactivos refleja la disposici n de los recipientes en el integral de reactivos Material necesario no suministrado LIAISON XL analyzers LIAISON analyzers LIAISON XL Cuvettes REF X0016 LIAISON Module REF 319130 LIAISON XL Disposable Tips REF X0015 LIAISON XL Starter Kit REF 319200 LIAISON Starter Kit REF 319102 o LIAISON XL Starter Kit REF 319200 LIAISON Light Check REF 319101 LIAISON Wash System Liquid REF 319100 LIAISON Wash System Liquid REF 319100 LIAISON XL Waste Bags REF X0025 LIAISON Waste Bags REF 450003 LIAISON XL Cleaning Tool REF 310995 LIAISON Cleaning Kit REF 310990 Otros materiales requeridos Controles LIAISON Mumps IgM negativo y positivo REF 318831 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para uso diagn stico in vitro Todas las unidades de suero y plasma utilizadas para fabricar los componentes de este kit se han analizado y se han encontrado no reactivas para la presencia de HBsAg anti VHC anti VIH 1 y anti VIH 2 Sin embargo dado que ning n m todo de an lisis puede garantizar totalmente la ausencia de agentes pat genos todo el material de origen humano deber considerarse potencialmente infeccioso y manipularse como tal 6 NORMAS DE SEGURIDAD No coma beba fume ni se maquille en el laboratorio donde se realiza el ensayo No utilice
21. la pipeta con la boca Evite el contacto directo con todo material potencialmente infeccioso mediante el uso de indumentaria protectora como batas de laboratorio gafas protectoras y guantes desechables L vese cuidadosamente las manos al terminar el ensayo Evite las salpicaduras y la formaci n de aerosoles El reactivo vertido debe limpiarse con una soluci n de hipoclorito s dico al 5 y eliminarse como si se tratase de material potencialmente infeccioso Todas las muestras los reactivos biol gicos y los materiales usados en el ensayo deben considerarse posibles transmisores de agentes infecciosos Por consiguiente su eliminaci n debe efectuarse de conformidad con las disposiciones y normas generales establecidas por las autoridades con jurisdicci n sobre el laboratorio as como con las leyes vigentes en cada pa s Asimismo es preciso incinerar los materiales desechables y descontaminar los residuos l quidos con una soluci n de hipoclorito s dico al 5 concentraci n final durante al menos media hora Los materiales que puedan volver a utilizarse tendr n que esterilizarse en autoclave empleando un procedimiento de extraordinaria capacidad descontaminante USP 24 2000 p 2143 Aunque la aplicaci n de un ciclo de descontaminaci n de una hora a 121 C suele considerarse adecuado el usuario debe verificar su eficacia mediante una prueba inicial y el uso peri dico de indicadores biol gicos Los reactivos que contienen ProClin 3
22. n est ndar 0 0 Coeficiente de variaci n 4 1 Valor m nimo valor de ndice 0 9 Valor m ximo valor de ndice 1 1 LOTE N 03 N mero de determinaciones 20 Media valor de ndice 1 Desviaci n est ndar 0 6 1 1 los az hOo z0 ODO NNAISNnNo owo K X 000 0 NWIO RA los NNYOono PRU Ow Coeficiente de variaci n Valor m nimo valor de ndice Valor m ximo valor de ndice 3 a hOoz0 XxuIooo NNOONO Una 15 4 Efecto saturaci n con altas concentraciones Cuando se analizan muestras que contienen concentraciones de anticuerpos extremadamente elevadas se pueden obtener concentraciones inferiores a las reales por efecto de la saturaci n Sin embargo mediante un m todo optimizado en dos pasos es posible excluir los resultados muy por debajo de su valor puesto que la se al anal tica permanece siempre alta curva de saturaci n El an lisis de cuatro muestras positivas para IgM contra el virus de la parotiditis de alta concentraci n permiti evaluar el efecto de saturaci n Todas las muestras arrojaron valores de concentraci n elevados conforme a lo previsto lo que indica que la clasificaci n de las muestras es correcta 15 5 Especificidad y sensibilidad diagn sticas La especificidad y la sensibilidad diagn sticas se evaluaron mediante el an lisis de 550 muestras provenientes de un laboratorio europeo Las muestras se analizaron con un m todo de comparaci n y se aplic
23. n los reactivos Para garantizar las mejores prestaciones del integral se recomienda evitar la formaci n de espuma en los reactivos Respete las recomendaciones siguientes Antes de usar el integral controle visualmente los reactivos y en especial los calibradores segunda y tercera posici n despu s del frasco de part culas magn ticas para asegurarse de que no se ha formado espuma Si se observa la presencia de espuma tras la resuspensi n de las part culas magn ticas coloque el integral en el instrumento y deje que se disuelva la espuma El integral est listo para el uso una vez que se ha disuelto la espuma que ha permanecido en el instrumento y que se ha agitado Instalaci n del integral en el rea de reactivos LIAISON analyzers Coloque el integral en el rea de reactivos del analizador con la etiqueta de c digo de barras orientada a la izquierda y espere 30 minutos antes de utilizarlo Las part culas magn ticas se agitan autom ticamente y se resuspenden por completo en el analizador Consulte el manual del usuario del analizador para introducir las muestras y comenzar el ensayo LIAISON XL analyzers LIAISON XL analyzer incorpora un dispositivo magn tico que favorece la dispersi n de las micropart culas antes de colocar un integral de reactivos en el rea de reactivos del analizador Consulte los detalles en el manual del usuario del analizador a Coloque el integral de reactivos en la ranura espec fica
24. o ambos controles no coincida con el rango esperado habr que repetir la calibraci n y evaluar de nuevo los controles Si los valores siguen fuera de rango tras una calibraci n satisfactoria ser preciso repetir la prueba usando un frasco de control sin abrir Los resultados no deben notificarse si los valores de control est n fuera del rango previsto Antes de utilizar otros controles es preciso evaluar su compatibilidad con este ensayo as como establecer los intervalos de valores que se van a aplicar a todos los materiales de control de calidad utilizados b c d 13 INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS El analizador calcula autom ticamente la concentraci n de anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis expresada como valor de ndice y clasifica los resultados Para obtener informaci n detallada consulte el manual del analizador Aunque los calibradores y los controles pueden generar resultados de RLU o dosis distintos en LIAISON y LIAISON XL los resultados de los pacientes son equivalentes En Liaison analyzers Intervalo del ensayo Valor de ndice de IgM contra el virus de la parotiditis de 0 5 a 4 El valor de corte que discrimina entre la presencia y la ausencia de anticuerpos IgM contra el virus de la parotiditis es 1 0 valor de ndice Los resultados de las muestras deben interpretarse como sigue Las muestras con concentraciones de IgM contra el virus de la parotiditis que tienen un valor de ndice por deb
25. raerse de forma as ptica mediante venipuntura y dejar que coagule para despu s separar el suero del co gulo tan pronto como sea posible Antes del ensayo es posible que haya que depurar las muestras con materia particulada material en suspensi n lipemia o restos de eritrocitos mediante filtraci n o centrifugaci n Deben descartarse las muestras visiblemente hemolizadas o lip micas as como las que contienen materia particulada o presentan una contaminaci n microbiana evidente Compruebe si existen burbujas de aire en la muestra y elim nelas antes del ensayo Las muestras tendr n que guardarse a una temperatura de 2 8 C cuando se vayan a utilizar en los siete d as siguientes a la extracci n de lo contrario habr que hacer partes al cuotas y congelarlas 20 C o menos Las muestras congeladas deben descongelarse y agitarse bien antes de realizar el ensayo Diez muestras de diferente reactividad se han guardado durante siete d as a 2 8 C y diez muestras se han sometido a seis ciclos de congelaci n y descongelaci n Los resultados no han presentado diferencias significativas El volumen m nimo de muestra necesario para una determinaci n es 170 uL 20 uL de muestra 150 uL de volumen muerto 10 CALIBRACI N La prueba de los calibradores espec ficos del ensayo permite utilizar los valores RLU unidades relativas de luz detectados para ajustar la curva maestra asignada Con cada soluci n de los calibradores se pueden realizar cuatro
26. rotiditis cerca del 50 de la poblaci n infantil contra a la enfermedad pero los programas de vacunaci n parte de la vacuna MMR contra sarampi n parotiditis y rubeola han reducido en gran medida su incidencia y las complicaciones asociadas con ella 2 3 Cuando la parotiditis era una enfermedad infantil com n su diagn stico se basaba en gran medida en criterios cl nicos En la actualidad muchos m dicos no son capaces de reconocer sus s ntomas debido a que la incidencia de la enfermedad ha disminuido Adem s existe la posibilidad de que los sujetos infrainmunizados o inmunocomprometidos no presenten los signos y s ntomas cl nicos t picos cerca del 20 al 30 de las infecciones son subcl nicas 4 8 Se tiene constancia de que la parotitis clave del diagn stico cl nico cursa con otras enfermedades o condiciones virales y no virales En menores con enfermedad aguda a los que se ha administrado la vacuna MMR los s ntomas similares a los de la parotiditis se han asociado con el virus de Epstein Barr virus paragripales humanos HPIV adenovirus y herpesvirus humanos de tipo 6 9 En la actualidad es m s importante confirmar la existencia del virus de la parotiditis mediante an lisis de laboratorio para establecer un diagn stico 3 PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El m todo de determinaci n cualitativa de anticuerpos IgM espec ficos frente al virus de la parotiditis es un inmunoensayo indirecto mediante quimioluminiscencia CLIA
27. tra otros organismos que podr an originar s ntomas cl nicos similares a los de la parotiditis CMV EBV virus de la rubeola parvovirus B19 virus del sarampi n Toxoplasma gondii virus paragripales de anticuerpos dirigidos contra otros organismos que podr an ocasionar enfermedades infecciosas HSV VZV Treponema pallidum y de otras condiciones derivadas de una actividad at pica del sistema inmunitario autoanticuerpos anti nucleares factor reumatoide HAMA o anticuerpos humanos anti rat n Las muestras utilizadas en estos estudios se seleccionaron previamente mediante el uso de otro ensayo de IgM contra el virus de la parotiditis comercializado En el estudio se emplearon muestras seronegativas a anticuerpos lgM contra el virus de la parotiditis y seropositivas a reactivo cruzado Para detectar la presencia de reactivos cruzados en las muestras se usaron ensayos que llevan la marca CE Los resultados se refieren a los grupos de muestras analizadas y sus prestaciones no est n garantizadas dado que pueden existir diferencias entre laboratorios y centros Estado cl nico a Anticuerpos IgM anti hCMV 32 2 Anticuerpos IgM anti VZV 5 0 Anticuerpos IgM anti parvovirus B19 33 1 Anticuerpos IgM anti HSV 5 0 Anticuerpos IgM contra el virus de la rubeola 8 0 Anticuerpos IgM anti EBV 41 4 Anticuerpos IgM contra el virus del sarampi n 5 0 Anticuerpos contra virus paragripales 3 0 Anticuerpos IgM anti Toxoplasma gondii 13 0
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