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1. cambios en la capa externa de la piel que pueden causar c ncer de piel Tras su aplicaci n el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las c lulas afectadas La iluminaci n con luz roja adecuada produce mol culas de ox geno reactivo que atacan a las c lulas diana 2 Qu necesita saber antes de empezar a usar Ameluz No use Ameluz e si es al rgico a el cido 5 aminolevul nico o a cualquiera de los demas componentes de este medicamento incluidos en la secci n 6 sustancias fotoactivas denominadas porfirinas el aceite de soja e Si tiene una alteraci n de la formaci n de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria e Si padece otras afecciones cut neas causadas o empeoradas por la exposici n a la luz Advertencias y precauciones Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento Evite la exposici n solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas despu s del tratamiento El xito y la evaluaci n del tratamiento se pueden ver alterados si la zona tratada de la piel est afectada por e inflamaci n infecci n psoriasis o c ncer e tatuajes 18 Ninos menores de 18 a os La queratosis act nica no afecta a nifios ni a adolescentes Uso de Ameluz con otros medicamentos Informe a su m dico o farmac utico si est utilizando ha utilizado recientemente o podria tener que utilizar cualquier otro medicamento Informe a su m dic2. RO FI UK Biofrontera Pharma GmbH Tepmarna Deutschland Saksamaa Pepuav a Allemagne Njema ka Germany skaland Germania V cija Vokietija Il ermanja Niemcy Alemanha Saksa Ten Tel TnA T l S mi Tel Puh 49 214 87632 66 ameluz biofrontera com BE Bipharma N V Belgi Belgique Belgien T l Tel 32 3 244 1837 bph bipharma com CZ Pharmacenter Hungary Ltd Mad arsko Tel 36 1 2095927 pharmacenter pharmacenter hu DK Desitin Pharma A S Danmark TIf 45 33730073 desitin desitin dk ES Allergan S A Espafia Tel 34 91 8076130 LU Bipharma N V Belgique Belgien T l Tel 32 3 244 1837 bph bipharma com HU Pharmacenter Hungary Kft Magyarorsz g Tel 36 1 2095927 pharmacenter pharmacenter hu NL Bipharma B V Nederland Tel 31 36 527 8000 bph bipharma com NO Desitin Pharma AS Norge TIf 47 671592 30 firmapost desitin no SI PhA FarMed d o o Slovenia Tel 386 40 873319 pha farmed siol com SK Pharmacenter Hungary Ltd Mad arsko Tel 36 1 2095927 pharmacenter pharmacenter hu SE Desitin Pharma AB Danmark Tel 45 33730073 desitin desitin dk Fecha de la ltima revisi n de este prospecto La informacion detallada de este medicamento est disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http www ema europa eu 22
3. a dosis repetidas genotoxicidad y toxicidad para la reproducci n No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ALA 6 DATOS FARMACEUTICOS 6 1 Lista de excipientes Goma xantana Fosfatildilcolina de soja Polisorbato 80 Triglic ridos de cadena mediana Alcohol isoprop lico Fosfato dis dico dihidrato Fosfato de dihidr geno de sodio dihidrato Propilen glicol Benzoato s dico E211 Agua purificada 6 2 Incompatibilidades No procede 6 3 Periodo de validez Tubo sin abrir 3 anios Tras la primera apertura 12 semanas 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar en nevera entre 2 C y 8 C Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura 6 5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio con laca interior de epoxifenol c psula de l tex y tap n de rosca de polietileno de alta densidad Cada tubo contiene 2 g de gel 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n y otras manipulaciones El contenido sobrante se debe desechar 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania Tel 49 214 87632 66 Fax 49 214 87632 90 Correo electr nico ameluz biofrontera com 8 N MERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N EU 1 11 740 001 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n 14 Diciembre 2011 10 FECHA DE LA REVISI N D
4. a la basura Pregunte a su farmac utico c mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente 6 Contenido del envase e informacion adicional Composici n de Ameluz e EI principio activo es el cido 5 aminolevul nico como hidrocloruro Cada g de Ameluz contiene 78 mg de cido 5 aminolevul nico e Los dem s componentes son fosfato dis dico dihidrato alcohol isoprop lico polisorbato 80 propilen glicol agua purificada benzoato s dico fosfato de dihidr geno de sodio dihidrato fosfatidilcolina de soja triglic ridos de cadena mediana goma xantana Aspecto del producto y contenido del envase Ameluz es un gel blanco o amarillento Cada tubo de aluminio contiene 2 g de gel y tiene un tap n de rosca de polietileno Titular de la autorizaci n de comercializaci n Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania Tel 49 214 87632 66 Fax 49 214 87632 90 Correo electr nico ameluz biofrontera com Responsable de la fabricaci n Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania Tel 49 214 87632 66 Fax 49 214 87632 90 Correo electr nico ameluz biofrontera com 21 Pueden solicitar m s informaci n respecto a este medicamento dirigi ndose al representante local del titular de la autorizaci n de comercializaci n BG DE EE EL FR HR IE IS IT CY LV LT MT AT PL PT
5. m s amplio y continuo en el intervalo de 570 a 670 nm con una dosis de luz de 170 J cm Photodyn 750 El criterio de valoraci n principal fue la remisi n total de las lesiones 12 semanas despu s de la ltima terapia fotodin mica La terapia fotodinamica con Ameluz 66 3 fue significativamente m s eficaz que con placebo 12 5 p lt 0 0001 La remisi n total de las lesiones fue mayor con Ameluz 81 1 que con placebo 20 9 Las tasas de remisi n y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz siendo mayores con las l mparas de espectro reducido La eficacia cl nica se mantuvo durante los per odos de seguimiento de 6 y 12 meses despu s de la ltima terapia fotodinamica Antes de decidir emprender una terapia 6 fotodin mica deber tenerse en cuenta que la probabilidad de que el paciente consiguiera la remisi n total de las lesiones 12 meses despu s de la ltima sesi n fue del 67 5 o el 46 8 cuando el tratamiento con Ameluz se administr con lamparas de espectro reducido o con todos los tipos de l mpara respectivamente La probabilidad de que un solo tratamiento con Ameluz consiguiera la remisi n completa de las lesiones 12 meses despu s fue del 34 5 por t rmino medio con todos los tipos de l mparas Fuente Medicamento Remisi n Eritema en el lugar de Dolor en el lugar de la de luz total de las aplicaci n aplicaci n lesiones leve moderada grave leve moder
6. ANEXOI FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ameluz 78 mg g gel 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo g de gel contiene 78 mg de cido 5 aminolevul nico en forma de clorhidrato Excipientes con efecto conocido Un gramo de gel contiene 2 4 mg de benzoato s dico E211 3 0 mg de fosfatidilcolina de soja y 10 0 mg de propilen glicol Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Gel Gel blanco o amarillento 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Tratamiento de la queratosis act nica de intensidad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo grados 1 y 2 de Olsen ver secci n 5 1 4 2 Posolog a y forma de administraci n Ameluz se debe administrar siempre bajo la supervisi n de un m dico un enfermero u otros profesionales sanitarios con experiencia en el uso de la terapia fotodin mica Posolog a en adultos y pacientes de edad avanzada Para el tratamiento de lesiones nicas o m ltiples se administra una sesi n de terapia fotodin mica Las lesiones de queratosis act nica se eval an tres meses despu s de su tratamiento En caso de que las lesiones no remitan totalmente se debe repetir el tratamiento en una segunda sesi n Se aplica una capa de gel de alrededor de 1 mm de espesor sobre las lesiones y aproximadamente 5 mm de la zona circundante Toda la superficie tratada se exp
7. EL TEXTO La informaci n detallada de este medicamento est disponible en la p gina web de la Agencia Europea de Medicamentos http www ema europa eu ANEXOH FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACI N DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REOUISITOS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACI N DE LOS LOTES Nombre y direcci n del fabricante responsable de la liberaci n de los lotes Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D 51377 Leverkusen Alemania B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripci n m dica restringida ver Anexo 1 Ficha T cnica o Resumen de las Caracter sticas del Producto secci n 4 2 C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUT ORIZACI N DE COMERCIALIZACION Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorizaci n de Comercializaci n TAC debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el M dulo 1 8 1 de la Autorizaci n de Comercializaci n est instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado Plan de Gesti n de Riesgos PGR El TAC realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia de acuerdo con la versi n del PGR incluido en el M dulo 1 8 2 de la Autorizaci n de Comercializaci n y cualquier actualiz
8. INISTRACI N Ameluz 78 mg g gel cido 5 aminolevul nico Uso cut neo 2 FORMA DE ADMINISTRACI N 3 FECHA DE CADUCIDAD CAD 4 N MERO DE LOTE Lote 5 CONTENIDO EN PESO EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2g 6 OTROS Conservar en nevera 16 B PROSPECTO 17 Prospecto informaci n para el usuario f Ameluz 78 mg g gel Acido 5 aminolevul nico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informaci n importante para usted Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su m dico o farmac utico Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d rselo a otras personas aunque tengan los mismos s ntomas que usted ya que puede perjudicarles Si experimenta efectos adversos consulte a su m dico o farmac utico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Contenido del prospecto Qu es Ameluz y para qu se utiliza Qu necesita saber antes de empezar a usar Ameluz C mo usar Ameluz Posibles efectos adversos Conservaci n de Ameluz Contenido del envase e informaci n adicional ON SS 1 Qu es Ameluz y para qu se utiliza Ameluz se utiliza para el tratamiento de la queratosis act nica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo Estas lesiones se producen por una serie de
9. a no use este medicamento e propilen glicol puede causar irritaci n de la piel 3 C mo usar Ameluz Ameluz debe ser administrado nicamente por profesionales sanitarios Se puede administrar una sesi n de tratamiento para tratar lesiones nicas o m ltiples Antes de usar Se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones Se debe evitar el sangrado de las lesiones Seguidamente se limpian todas las lesiones con una gasa de algod n empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel Dosis habitual Ameluz se aplica formando una pelicula de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones y aproximadamente 5 mm de la zona circundante Modo de empleo Ameluz se aplica nicamente a la piel Evite cualquier contacto con ojos fosas nasales boca orejas mucosas o heridas sangrantes Se debe mantener una distancia minima de 1 cm En caso de contacto accidental lavar con agua Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada Retire el vendaje al cabo de 3 horas Lave para eliminar los restos de gel 19 Despu s de la limpieza Inmediatamente despu s de limpiar los restos de gel se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja La eficacia y los efectos adversos como dolor temporal dependen de la fuente de luz utilizada Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones d
10. aci n posterior del PGR acordada por el Comit de Medicamentos de Uso Humano CHMP De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gesti n de Riesgos para medicamentos de uso humano el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Peri dico de Seguridad IPS Adem s se debe presentar un PGR actualizado e Cuando se reciba nueva informaci n que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimizaci n de riesgos e Dentro de los 60 d as posteriores a la consecuci n de un hito importante farmacovigilancia o minimizaci n de riesgos e A petici n de la Agencia Europea de Medicamentos CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACI N CON LA UTILIZACI N SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede OBLIGACI N DE REALIZAR MEDIDAS POST AUTORIZACI N No procede 11 ANEXO III ETIOUETADO Y PROSPECTO A ETIOUETADO 13 INFORMACI N OUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cart n 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ameluz 78 mg g gel cido 5 aminolevul nico 2 PRINCIPIO S ACTIVO S Un gramo de gel contiene 78 mg de cido 5 aminolevul nico en forma de clorhidrato 3 LISTA DE EXCIPIENTES Goma xantana fosfatidilcolina de soja polisorbato 80 triglic ridos de cadena mediana alcohol isoprop lico fosfato dis dico dihidrato fosfato de dihidr geno de sodio dihidrato propilen
11. ada grave Espectro Ameluz 87 26 67 7 30 35 16 reducido Espectro Ameluz 53 47 19 0 35 14 0 amplio En los dos estudios las tasas de remisi n fueron mayores despu s de la iluminaci n con lamparas de espectro estrecho pero la incidencia y la intensidad de las alteraciones en el lugar de aplicaci n por ejemplo dolor transitorio eritema aumentaron en los pacientes expuestos a la luz de esas lamparas ver tablas anteriores y secci n 4 8 El resultado est tico se consider muy bueno o bueno en el 47 6 de los sujetos del grupo de Ameluz en comparaci n con el 25 0 de los del grupo placebo Por el contrario se consider insatisfactorio o insuficiente en el 3 8 de los sujetos del grupo de Ameluz y en el 22 5 de los sujetos del grupo placebo La intensidad de las lesiones de queratosis act nica se clasific utilizando la escala descrita por Olsen y cols 1991 J Am Acad Dermatol 1991 24 738 743 Grado Descripci n cl nica de la valoraci n de la intensidad 0 ausencia de ausencia de lesiones QA ni visibles ni palpables lesiones 1 leve lesiones maculares planas y rosas sin signos de hipergueratosis ni eritema ligera palpabilidad la QA se palpa mejor que se observa 2 moderada p pulas rosas o rojizas y placas eritematosas con superficie hiperquerat sica QA moderadamente gruesa que se observa y se palpa f cilmente 3 grave QA muy gruesa y u obvia La Agencia Europea de Medicamentos ha e
12. de l quido Frecuentes afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 e dolor de cabeza e reacciones en el lugar de aplicaci n sensaciones anormales como pinchazos hormigueo o entumecimiento tensi n cut nea abrasi n aumento de la sensibilidad al dolor ves culas calor Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1 000 e reacciones en el lugar de aplicaci n hemorragia secreci n cambio de color sequedad cut nea engrosamiento de la capa de la piel m s externa malestar lcera manchas de color rojo o morado en el cuerpo sentido del tacto desagradable y anormal inflamaci n de los p rpados causada por un exceso de l quido 20 erupci n cut nea con p stulas escalofr os sensaci n de calor fiebre dolor nerviosismo supuraci n de la herida Si experimenta efectos adversos consulte a su m dico o farmac utico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto 5 Conservaci n de Ameluz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nifios No utilice este medicamento despu s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu s de CAD La fecha de caducidad es el ltimo d a del mes que se indica Conservar en nevera entre 2 C y 8 C Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura Deseche los tubos abiertos 12 semanas despu s de la apertura Los medicamentos no se deben tirar por los desagiies ni
13. del 95 34 4 49 1 en comparaci n con MAL 44 8 intervalo de confianza del 95 36 8 53 0 y dependieron del espectro utilizado para la iluminaci n siendo mejores las lamparas de espectro estrecho Antes de decidir emprender una terapia fotodinamica deber tenerse en cuenta que la probabilidad de remisi n total de las lesiones 12 meses despu s del ltimo tratamiento fue del 53 1 o del 47 2 con Ameluz y del 40 8 o el 36 3 con MAL utilizando lamparas de espectro reducido o todos los tipos de lampara respectivamente La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisi n total de las lesiones 12 meses despu s de la terapia fotodin mica fue del 32 3 frente al 22 4 en el grupo de MAL por t rmino medio con todos los tipos de lamparas El resultado est tico evaluado 12 semanas despu s de la ltima terapia fotodin mica excluida la puntuaci n O de la suma basal se consider muy bueno o bueno en el 43 1 de los sujetos del grupo de Ameluz en el 45 2 del grupo de MAL y en el 36 4 del grupo placebo e insatisfactorio o insuficiente en el 7 9 el 8 1 vel 18 2 de los sujetos respectivamente Ameluz se compar tambi n con placebo en un ensayo cl nico aleatorizado y doble ciego en el que participaron 122 pacientes La fuente de luz roja proporcion un espectro reducido en torno a 630 nm con una dosis de luz de 37 J cm Aktilite CL 128 o un espectro
14. e Ameluz con los ojos o las mucosas En caso de contacto accidental se recomienda lavar la zona afectada con agua Se deja secar el gel durante unos 10 minutos antes de cubrir la zona tratada con un vendaje oclusivo opaco Al cabo de 3 horas de incubaci n se retira el vendaje y se lava la zona para eliminar los restos de gel Huminaci n Inmediatamente despu s de limpiar las lesiones se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja Durante la exposici n a la luz la l mpara se mantiene fija a la distancia de la superficie cut nea que se indique en el manual del usuario Se recomienda una lampara de espectro reducido para conseguir unas tasas m s altas de remisi n de las lesiones Se puede considerar el tratamiento sintom tico de las reacciones adversas locales transitorias Si no se toleran fuentes de luz de espectro reducido se puede utilizar un espectro m s amplio y continuo ver secciones 4 8 y 5 1 Las l mparas se deben utilizar siempre seg n el manual del usuario correspondiente S lo se deben utilizar lamparas con el marcado CE equipadas con los filtros necesarios y o espejos reflectores para reducir al m nimo la exposici n al calor la luz azul y la radiaci n ultravioleta UV Se deben comprobar las especificaciones t cnicas del aparato antes de usar una fuente de luz espec fica y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto Tanto el paciente como el personal m dico encargado de la terapia fotodin mica d
15. e seguridad que acompa en a la l mpara utilizada durante el tratamiento Se deben utilizar gafas de protecci n adecuadas durante la iluminaci n No es necesario proteger la piel sana no tratada Duraci n del tratamiento Las lesiones tratadas se eval an 3 meses despu s del tratamiento Si persiste la queratosis act nica el tratamiento se debe repetir con una segunda sesi n Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su m dico o farmac utico 4 Posibles efectos adversos Al igual gue todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos aungue no todas las personas los sufran Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicaci n del gel que indican que las c lulas afectadas responden al tratamiento Normalmente los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y aparecen generalmente durante la exposici n a la luz o hasta 4 d as despu s Sin embargo en algunos casos pueden persistir durante 1 2 semanas o incluso m s tiempo En casos raros pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminaci n Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias Muy frecuentes afectan a m s de 1 usuario de cada 10 e reacciones en el lugar de aplicaci n endurecimiento irritaci n picores dolor descamaci n cut nea costras enrojecimiento de la piel inflamaci n de los tejidos causada por un exceso
16. eben seguir las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz usada Durante la iluminaci n el paciente y el personal m dico deben llevar gafas protectoras adecuadas No es necesario proteger la piel sana no tratada que rodee a las lesiones de queratosis act nica objeto del tratamiento Al cabo de tres meses se eval a la respuesta de las lesiones y se considera la necesidad de repetir el tratamiento de las lesiones residuales 4 3 Contraindicaciones e Hipersensibilidad al principio activo a las porfirinas o a alguno de los excipientes incluidos en la secci n 6 1 e Porfiria e Fotodermatosis conocidas de patolog a y frecuencia variable por ejemplo trastornos metab licos como aminoaciduria trastornos idiop ticos o inmunol gicos como reacci n a la luz polim rfica trastornos gen ticos como xeroderma pigmentosum y enfermedades desencadenadas o agravadas por la exposici n a la luz solar como lupus erythematoides o phemphigus erythematoides 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo e No hay experiencia en el uso de Ameluz en pacientes con defectos cong nitos o adquiridos de la coagulaci n ni en pacientes inmunodeprimidos e No hay experiencia en el tratamiento de lesiones de CBC y de la enfermedad de Bowens por lo que no deben tratarse con el producto e No hay experiencia en el tratamiento de la queratosis act nica grave o lesiones pigmentadas o muy infiltrantes e Ameluz no se debe usar
17. en lesiones sangrantes e No hay experiencia en el tratamiento de lesiones de queratosis actinica en pacientes de piel oscura o negra fotosensibilidad cutanea de tipo V y VI seg n Fitzpatrick e El xito y la evaluaci n del tratamiento pueden verse alterados si la zona tratada se ve afectada por la presencia de enfermedades cut neas inflamaci n de la piel infecci n localizada psoriasis eccema y c ncer de piel benigno o maligno as como tatuajes No hay experiencia en esas situaciones e El uso concomitante de medicamentos con efectos fotot xicos o fotoal rgicos conocidos como hip rico griseofulvina diur ticos tiaz dicos sulfonilureas fenotiazinas sulfamidas quinolonas y tetraciclinas puede potenciar la reacci n fotot xica a la terapia fotodin mica Debe evitarse el uso concomitante con otros medicamentos t picos e Cualquier terapia UV se debe suspender antes del tratamiento Como precauci n general se debe evitar la exposici n al sol de las lesiones tratadas y de la piel circundante hasta aproximadamente 48 horas despu s del tratamiento e Ameluz contiene fosfatidilcolina de soja y no debe aplicarse a pacientes que sean al rgicos al cacahuete o a la soja El benzoato s dico es un excipiente que puede ser ligeramente irritante para la piel los ojos y las mucosas El propilen glicol puede causar irritaci n 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Ameluz no aumenta las concen
18. glicol benzoato s dico E211 agua purificada Para mayor informaci n consultar el prospecto 4 FORMA FARMAC UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 g de gel 5 FORMA Y V A S DE ADMINISTRACI N Uso cut neo Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NINOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni os 7 OTRA S ADVERTENCIA S ESPECIAL ES SI ES NECESARIO 8 FECHA DE CADUCIDAD CAD 9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACI N Conservar en nevera 14 10 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI N DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA 11 NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania 12 N MERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N EU 1 11 740 001 13 N MERO DE LOTE Lote 14 CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACION Medicamento sujeto a prescripci n m dica 15 INSTRUCCIONES DE USO 16 INFORMACI N EN BRAILLE Se acepta la justificaci n para no incluir la informaci n en Braille 15 INFORMACI N M NIMA OUE DEBE INCLUIRSE EN PEOUENOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Tubo 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y V A S DE ADM
19. ho Aktilite CL 128 u Omnilux PDT o una l mpara de espectro m s amplio y continuo Waldmann PDT 1200 1 o Hydrosun Photodyn 505 o 750 El criterio de valoraci n principal fue la respuesta completa de las lesiones 12 semanas despu s de la ltima terapia fotodin mica Ameluz 78 2 fue significativamente m s eficaz que MAL 64 2 intervalo de confianza del 97 5 5 9 y placebo 17 1 intervalo de confianza del 95 51 2 71 01 Las tasas totales de respuesta de las lesiones fueron mayores con Ameluz 90 4 que con MAL 83 2 y placebo 37 1 Las tasas de respuesta y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz En la tabla siguiente se indican la eficacia y las reacciones adversas de dolor transitorio y eritema en el lugar de aplicaci n durante la terapia fotodin mica con diferentes fuentes de luz Fuente Medicamento Remisi n Eritema en el lugar de Dolor en el lugar de la de luz total de las aplicaci n aplicaci n lesiones leve moderada grave leve moderada grave Espectro Ameluz 85 13 43 35 12 33 46 reducido MAL 68 18 43 29 12 33 48 Espectro Ameluz 72 32 29 6 17 25 5 amplio MAL 61 31 33 3 20 23 8 La eficacia cl nica se reevalu en las visitas de seguimiento realizadas 6 y 12 meses despu s de la ltima terapia fotodin mica Las tasas de recidiva al cabo de 12 meses fueron ligeramente mejores con Ameluz 41 6 intervalo de confianza
20. i n t pica de cido 5 aminolevul nico la sustancia se metaboliza a protoporfirina IX un compuesto fotoactivo que se acumula dentro de las c lulas en las lesiones de queratosis act nica tratadas La protoporfirina IX se activa por iluminaci n con luz roja de la longitud de onda y la energ a adecuadas En presencia de ox geno se forman mol culas de ox geno reactivo que causan da os en los componentes celulares y finalmente destruyen a las c lulas diana Datos cl nicos Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ameluz en 357 pacientes reclutados en ensayos cl nicos En la fase cl nica III todos los pacientes presentaron entre 4 y 8 lesiones leves o moderadas de queratosis act nica en la cara o en el cuero cabelludo La preparaci n del lugar de aplicaci n y la duraci n de la incubaci n se correspondieron con lo descrito en la secci n 4 2 Si las lesiones no remitian totalmente 12 semanas despu s del tratamiento inicial se repetia por segunda vez el tratamiento con un r gimen id ntico En un ensayo cl nico aleatorizado y enmascarado para el observador con 571 pacientes y un per odo de seguimiento de 6 y 12 meses se evalu la terapia fotodin mica con Ameluz para determinar su no inferioridad con respecto a una crema ya comercializada que contiene metil aminolevulinato MAL metil 5 amino 4 oxopentanoato 16 y su superioridad con respecto al placebo Como fuente de luz roja se utiliz una lampara de espectro estrec
21. o si est utilizando medicamentos que aumentan las reacciones al rgicas u otras reacciones adversas tras la exposici n a la luz como hip rico o sus preparados medicamentos para el tratamiento de la depresi n griseofulvina medicamento para el tratamiento de infecciones f ngicas medicamentos para aumentar la excreci n de agua a trav s de los rifiones con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en tiazida o tizida o tiacida ticida ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes como glibenclamida o glimepirida medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales n useas o v mitos con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en azina o acina medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas con principios activos cuyos nombres empiezan por sulfa o terminan en oxacina o ciclina Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de Ameluz durante el embarazo ni en mujeres en edad f rtil que no est n utilizando m todos anticonceptivos por no disponerse de informaci n suficiente La lactancia se debe interrumpir hasta 12 horas despu s de la aplicaci n de Ameluz Conducci n y uso de m quinas No se esperan efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas Ameluz contiene benzoato s dico ligeramente irritante para la piel los ojos y las mucosas fosfatidilcolina de soja si es al rgico al cacahuete o la soj
22. one a una fuente de luz roja con un espectro estrecho en torno a 630 nm y una dosis de luz de aproximadamente 37 J cm o con un espectro m s amplio y continuo dentro del intervalo de 570 y 670 nm con una dosis de luz de entre 75 y 200 J cm Es importante verificar que la dosis de luz administrada es la correcta La dosis de luz viene determinada por factores como el tama o del campo lum nico la distancia entre la l mpara y la superficie cut nea y el tiempo de iluminaci n Estos factores var an seg n el tipo de l mpara Si se dispone de un detector adecuado se debe controlar la dosis de luz administrada Poblaci n pedi trica Ameluz no se debe usar en la poblaci n pedi trica No hay datos disponibles Forma de administraci n Preparaci n de las lesiones Antes de aplicar Ameluz se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones con cuidado para evitar que sangren A continuaci n se lavan cuidadosamente todas las lesiones con una gasa de algod n empapada en alcohol o isopropanol para desengrasar la piel Aplicaci n del gel Amelu se aplica sobre toda la superficie de la lesi n con las yemas de los dedos protegidas con un guante o una esp tula El gel se administra tambi n sobre la piel sana circundante pero evitando las zonas pr ximas a los ojos las fosas nasales la boca los o dos o las mucosas dejar una distancia de 1 cm Debe evitarse el contacto directo d
23. ornos de la piel y del tejido Frecuentes En el lugar de aplicaci n Tirantez cut nea subcut neo Poco En el lugar de aplicaci n Sequedad de piel frecuentes petequias hiperqueratosis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci n Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Muy frecuentes En el lugar de aplicaci n Irritaci n eritema dolor prurito edema descamaci n costra induraci n Frecuentes En el lugar de aplicaci n Ves culas parestesia hiperalgesia erosi n calor Poco En el lugar de aplicaci n Sangrado malestar frecuentes secreci n cambio de color lcera Reacciones en lugares distintos al de la aplicaci n Escalofr os sensaci n de calor fiebre dolor Poco Supuraci n de la herida frecuentes 4 9 Sobredosis Es improbable que se produzca sobredosis tras la administraci n t pica y no se ha notificado ning n caso en los estudios cl nicos En caso de ingesti n accidental de Ameluz es poco probable que produzca toxicidad sist mica No obstante se recomienda protecci n frente a la exposici n a la luz solar durante 48 horas y observaci n del paciente 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Antineopl sico sensibilizante utilizado en terapia fotodin mica radioterapia c digo ATC LO1XD04 Mecanismo de acci n Despu s de la aplicac
24. sos se correlacionan con la tasa de remisi n m s alta de las l mparas de espectro reducido ver secci n 5 1 La mayor a de las reacciones adversas se producen durante la terapia fotodin mica o poco despu s Los s ntomas suelen ser leves o moderados evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos y duran entre 1 y 4 d as en la mayor a de los casos aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso m s tiempo En raros casos las reacciones adversas pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminaci n En la siguiente tabla se muestra la incidencia de reacciones adversas en la poblaci n de un estudio cl nico de 357 pacientes expuestos a tratamiento con Ameluz Las frecuencias se definen como sigue muy frecuentes 71 10 frecuentes gt 1 100 a lt 1 10 poco frecuentes gt 1 1 000 a lt 1 100 raras 21 10 000 a lt 1 1 000 muy raras lt 1 10 000 y frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia Sistema de clasificaci n de Frecuencia Reacci n adversa rganos Infecciones e infestaciones Poco En el lugar de aplicaci n Erupci n pustular frecuentes Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Cefalea Poco En el lugar de aplicaci n Disestesia frecuentes Trastornos oculares Poco En el lugar de aplicaci n Edema palpebral frecuentes Trast
25. traciones plasm ticas de cido 5 aminolevul nico ni de protoporfirina IX despu s de su aplicaci n t pica No se han realizado estudios de interacciones 4 6 Fertilidad embarazo y lactancia No hay datos relativos al uso del cido 5 aminolevul nico en mujeres embarazadas Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducci n ver secci n 5 3 Como medida de precauci n no se recomienda utilizar Ameluz durante el embarazo ni en mujeres en edad f rtil que no est n utilizando m todos anticonceptivos Se desconoce si el cido 5 aminolevul nico se excreta en la leche materna o en la leche de los animales Como medida de precauci n se debe interrumpir la lactancia hasta 12 horas despu s de la aplicaci n de Ameluz 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas No procede 4 8 Reacciones adversas En ensayos cl nicos con Ameluz se observaron reacciones locales cut neas en el lugar de aplicaci n en cerca del 90 de los sujetos Esas reacciones eran previsibles puesto que el principio terap utico de la terapia fotodin mica se basa en los efectos fotot xicos de la protoporfirina IX que se sintetiza a partir del principio activo el cido 5 aminolevul nico Los signos y s ntomas m s frecuentes son irritaci n eritema dolor y edema en el lugar de aplicaci n La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodin mica Los efectos m s inten
26. ximido al titular de la obligaci n de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ameluz en los diferentes grupos de la poblaci n pedi trica con queratosis act nica ver secci n 4 2 para consultar la informaci n sobre el uso en poblaci n pedi trica 5 2 Propiedades farmacocin ticas Se estudi la absorci n cut nea in vitro de la piel humana utilizando Ameluz con cido 5 aminolevul nico marcado radiactivamente Despu s de 24 horas la absorci n acumulada media incluida la acumulaci n en la dermis a trav s de la piel humana fue igual al 0 2 de la dosis administrada No se realizaron los correspondientes estudios en piel humana con lesiones de gueratosis act nica o con superficies speras En un ensayo cl nico en fase II se midieron las concentraciones s ricas de cido 5 aminolevul nico y protoporfirina IX y las concentraciones urinarias de cido 5 aminolevul nico antes 3 y 24 horas despu s de la administraci n de Ameluz para terapia fotodin mica Ninguna de las concentraciones medidas despu s de la dosis aument con respecto a las concentraciones presentes antes de la dosis lo gue demuestra la ausencia de una absorci n sist mica importante tras la administraci n t pica 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Los datos de los estudios no cl nicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos seg n los estudios de toxicidad d rmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad
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