Instrucciones de uso - Biomedical Systems
Contents
1. A H M S Sociedad An nima B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instrucciones de uso Versi n R10es D 13988 P gina 1 de 6 B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR QC No incluido con el kit consulte la fecha de z caducidad en la 2 8 C etiqueta REF 82592 Uso previsto Control de calidad en placa de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact B R A H M S 3 PCT recombinante en suero hu PCT sensitive mano KRYPTOR QC CONTROL 1 B R A H M S 3 PCT recombinante en suero hu PCT sensitive mano KRYPTOR QC CONTROL 2 1 bar code card listo para consulte el manual del usuario usar de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact La tarjeta de c digo de barras contiene infor maci n relacionada con el lote del control particularmente las concentraciones diana las des viaciones est ndar obtenidas y los intervalos de aceptaci n de concentraci n Esta informaci n es visible en la pantalla del mo nitor de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact en la secci n de control de calidad bar code stick 20 para ca listo para Las etiquetas adhesivas de c di on labels da control usar go de barras se utilizan para identificar los controles en los ensayos con B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact 3 3 Otros requisitos No incluido con el kit Consumibles B R A H M S KRYPTOR Consumibles B R A H M S KRYPTOR compact B R A H M S KRYPTOR BUFFER B R A H M S KRYPTOR SOLUTION 1 B R A H M S KRYPTOR SOLUTION 2 B R A H M2. S KRYPTOR SOLUTION 3 B R A H M S KRYPTOR SOLUTION 4 B R A H M S KRYPTOR DILCUP B R A H M S KRYPTOR REACT B R A H M S KRYPTOR BUFFER B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 1 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 2 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 3 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 4 B R A H M S KRYPTOR compact DILCUP B R A H M S KRYPTOR compact REACT 4 Precauciones Respete las informaciones para el usuario proporcionadas en el manual del usuario de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR com pact y en este documento Respete las fechas de caducidad especificadas en etiqueta No deben mezclarse reactivos de diferentes juegos de reac tivos No disociar los elementos de una unidad Evite cualquier contaminaci n microbiana de los reactivos Los resultados obtenidos a partir de este ensayo deben eva luarse siempre en combinaci n con el examen cl nico la his toria m dica de los pacientes y otros hallazgos antes de acometer acciones importantes El kit contiene fluoruro de potasio KF Xn R 20 21 22 S 22 24 Nocivo por inhalaci n en contacto con la piel y en caso de ingesti n No respire polvo Evite el contacto con la piel Evite cualquier salpicadura y formaci n de aerosoles Las materias primas de origen humano contenidas en los reacti vos han sido ensayadas con kits aprobados y hallados negativos para los anticuerpos anti HIV 1 anti HIV 2 anti HCV y el ant geno HB Sin embargo c mo es imp
3. criptato de europio tamp n al b mina bovina inmunoglobuli nas de ratones no inmunizados fluoruro de potasio B R A H M S B R A H M S Sociedad An nima Neuendorfstr 25 16761 Hennigsdorf ALEMANIA Central telef nica tel fono 49 3302 883 0 fax 49 3302 883 100 correo electr nico info brahms de Servicio de atenci n al cliente tel fono 49 3302 883 300 fax 49 3302 883 388 correo electr nico service Obrahms de Pedidos tel fono 49 3302 883 600 700 800 fax 49 3302 883 666 correo electr nico orderObrahms de Internet www brahms de www procalcitonin com www kryptor net XL665 1 anticuerpo monoclonal anti ka CONJUGATE tacalcina de rat n conjugado con XL665 tamp n alb mina bovi na inmunoglobulinas de rat n fluoruro de potasio DILUENT 1 listo para suero humano Kathon EDTA 4 mL usar 3 2 Accesorios B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR CAL CAL No incluido con el kit consulte la fecha de REF 82591 T caducidad en la 2 8 C etiqueta Uso previsto Para reajustar la curva est ndar almacenada por B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact B R A H M S 6 PCT recombinante en suero hu PCT sensitive mano KRYPTOR CAL bar code card 1 listo para consulte el manual del usuario usar de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact La tarjeta de c digo de barras contiene infor maci n relacionada con el lote del calibrador incluyendo su con centraci n B R
4. directamente en suero EDTA o plasma de heparina Sin embargo se debe utilizar la misma matriz para todos los pacientes durante las comprobaciones No debe utilizarse plasma citrado Coloque la muestra en un tubo apropiado para su utilizaci n en B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact 11 17 mm de di metro Este podr a ser el tubo primario El tubo de muestra debe contener un volumen vac o que va riar dependiendo del di metro del tubo de muestra Un tubo de 13 mm de di metro requerir 150 uL de muestra Cuando se solicita una diluci n bien autom ticamente bien por el usuario el volumen de muestra necesario ser de 50 uL como m ximo Las muestras ict ricas hemol ticas o hiperlip micas o mues tras que son turbias o que contienen fibrina pueden propor cionar resultados imprecisos Tales muestras est n se aliza das por B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact La operaci n y mantenimiento de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact se describen en el correspondiente manual del usuario Despu s de que haya sido abierta la unidad de reactivo puede almacenarse en el Br R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact en el espacio proporcionado Cada unidad de reactivo est identificada individualmente c digo de barras y su m ximo per odo de utilizaci n tras la apertura est controlado por el ins trumento Para preparar una unidad de reactivo proceda como sigue Retire la banda de garant a de la caja Presione la tapa ap
5. of Critical Care Medicine 1992 Crit Care Med 20 864 874 7 Morgenthaler N et al Clin Lab 2002 48 5 6 263 270 8 Christ Crain M et al Lancet 2004 363 9409 600 607 9 Chiesa C et al Clin Infect Dis 1998 26 664 672 Tecnolog a A Mathis G Lehn JM Trace Another Story of Time Isotopics 1995 Vol 9 B Mathis G Clin Chem 1993 39 1953 9 C Manual del Usuario de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact D B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact Manual S mbolos utilizados en las instrucciones de uso y etiquetado de productos B R A H M S KRYPTOR Intended Use Referencia para el uso previsto del dispositivo m dico BUF Tamp n EN B R A H M S KRYPTOR SOLU soLN 3 TION 3 B R A H M S KRYPTOR 4 compact SOLUTION 3 Bolsas Viales que contiene Usar un volumen dado de agua destilada se recomienda conduc tividad de menos de 50 uS cm para la reconstituci n por ejemplo 0 75 mL Dispositivo m dico de diagn stico LOT in vitro Calibrador B R A H M S KRYPTOR SOLU TION 1 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 1 Liofilizado congelado seco C digo de lote B R A H M S KRYPTOR SOLU TION 2 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 2 B R A H M S KRYPTOR SOLU TION 4 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 4 Bolsas que contiene Reconstituido B R A H M S Sociedad An nima B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instrucciones de uso Versi n R10es D 13988 P
6. sospecha cl nica de infecci n es clave La t cnica de medici n de PCT debe elegirse de pendiendo del uso clinico previsto 9 Rendimiento diagn stico de la prueba L mite de detecci n El l mite de detecci n calculado utilizando el perfil de imprecisi n ha sido evaluado como de 0 02 ng mL con una probabilidad del 95 Sensibilidad La sensibilidad del ensayo funcional detectada mediante una precisi n inter ensayo del 20 CV ha sido evaluada como de 0 06 ng mL B R A H M S Sociedad An nima B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instrucciones de uso Versi n R10es D 13988 P gina 4 de 6 Especificidad Los anticuerpos utilizados en este ensayo no muestran ninguna reacci n cru zada con la calcitonina humana hasta 3 9 ng mL katacalcina humana has ta 22 5 ng mL a CGRP y b CGRP humanas hasta 30 ng mL Exactitud linealidad La diluci n de muestras altamente concentradas revel tasas de recuperaci n de entre 80 y 120 Precisi n efecto de gancho con dosis elevadas Sin acoplamiento a dosis altas hasta 5 000 ng mL Precisi n reproducibilidad para el CV intraanal ti CO La precisi n se estima de acuerdo con la recomendaci n CLSI EP5 A Evalua tion of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Muestra Conc CV intra ensayo Precisi n reproducibilidad para el CV interanal ti CO La precisi n se estima de acuerdo con la recomendaci n CLSI EP5 A Evalua tion of P
7. B R A H M S Instrucciones de uso B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR B R A H M S y B R A H M S PCT son marcas registradas de B R A H M S Aktiengesellschaft exclusivamente Se utilizan otros nombres de producto en este documento con fines de identificaci n pueden ser marcas co para uso profesional merciales y o marcas registradas de sus respectivas compa as Protected by following patents USA N9 5 639 617 Europa N O 656 121 N 0 880 702 Japan N9 3 257 796 N9 3 095 784 Australia N2 686 114 China N2 ZL 93 1 18343X Russia N 2 137 130 South Africa N2 93 6042 TRACE Los productos TRACE se fabrican bajo una o m s de una de las patentes siguientes EP 180492 EP 321353 EP 539477 EP 539235 EP 569496 EP 076695 Fecha Esta versi n sustituye a todas las versiones anteriores 06 02 2008 Cambios con respecto a la versi n anterior e No hay modificaciones en el contenido 1 Uso previsto B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR es un kit dise ado para los ensayos au tom ticos por inmunofluorescencia de procalcitonina en muestras de suero humano o plasma EDTA heparina con B R A H M S KRYPTOR Estos productos pueden utilizarse en B R A H M S KRYPTOR y BR A H M S KRYPTOR compact 2 Introducci n El aumento temprano y espec fico de procalcitonina PCT en respuesta a in fecciones bacterianas cl nicamente relevantes y sepsis representa una impor tante ayuda diagn stica de laboratorio en la diferenciaci n entre infec
8. POR LA POSIBLE VULNERACION DE CUALQUIER PATENTE MARCA O DERECHO DE PROPIEDAD INTELECTUAL QUE SE DERIVE DEL USO DEL PRODUCTO SI EMPLEA USTED ESTE PRODUCTO PARA SERVICIOS COMERCIALES DE DIAGNOSTICO EN VITRO SE COMPROMETE USTED A NO PRO PORCIONAR A NINGUNA PERSONA GARANT A EXPRESA NI IMPLICITA ALGUNA EN NOMBRE DE GE HEALTHCARE O CARNEGIE MELLON EN RELACION CON LA APLICACION DEL PRODUCTO NI CON LOS RESULTADOS OBTENIDOS CON EL MISMO B R A H M S Sociedad An nima B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR D 13988 Instrucciones de uso Versi n R10es P gina 6 de 6
9. VITRO A TERCEROS LA LICENCIA NO AUTORIZA NINGUN OTRO USO NI EXISTEN LICENCIAS IMPL CITAS PARA NINGUN OTRO USO INCLUIDOS CON CARACTER ENUMERATIVO NO LIMITATIVO LOS USOS COMERCIALES SALVO QUE GE HEALTHCARE ASI LO AUTORICE EXPRESAMENTE POR ESCRITO SI PRETENDE USTED UTILIZAR ESTE PRODUCTO COMERCIALMENTE Y CARECE DE LICENCIA PARA UTILIZAR EL PRODUCTO PARA LA FINALIDAD COMERCIAL PRETENDIDA DEVUELVA EL PRODUCTO SIN ABRIR A BRAHMS AKTIENGE SELLSCHAFT NEUENDORFSTR 25 D 16761 HENNIGSDORF BERLIN ALEMANIA Y LE SERA REEMBOLSADO EL IMPORTE QUE HAYA PODIDO ABONAR POR EL PRODUCTO SALVO ACUERDO EN CONTRARIO POR ESCRITO NI GE HEALTHCARE NI CARNEGIE MELLON PROPORCIONAN GARANT AS EXPRESAS NI IMPLICITAS DE NINGUNA CLASE EN RELACION CON NINGUN ASPECTO INCLUIDAS CON CARACTER ENUMERA TIVO NO LIMITATIVO GARANT AS DE LA IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO COMERCIABILIDAD EXCLUSIVIDAD O RESULTADOS OBTENIDOS CON EL USO DE ESTE PRODUCTO ASIMISMO NI GE HEALTHCARE NI CARNEGIE MELLON SE HACEN RESPONSABLES DE LOS DANOS DIRECTOS INDIRECTOS ESPECIALES O EMERGENTES TALES COMO LUCRO CESANTE O IN CAPACIDAD DE USO DE LA CITADA PROPIEDAD INTELECTUAL O DE CUALQUIER APLICACION O DERIVACION DE LA MISMA NI GE HEALTHCARE NI CARNEGIE MELLON PROPORCIONAN GARANTIAS DE NINGUNA CLASE CON RESPECTO A LA AUSENCIA DE VULNERACI N DE PATENTES MARCAS O DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL NI DE ROBO DE SECRETOS COMER CIALES Y NO ASUMEN POR EL PRESENTE DOCUMENTO RESPONSABILIDAD ALGUNA
10. a sepsis es probable a menos que se conozcan otras causas Riesgo alto de progresi n hacia infecci n sist mica severa sepsis severa 6l gt 10 Importante respuesta inflamatoria sist mica debida casi exclusivamente a sepsis bacteriana severa O choque s ptico Alta probabilidad de sepsis severa o choque s ptico Observaci n Los niveles aumentados de PCT pueden no estar relacionados siem pre con la infecci n Existen unas pocas situaciones descritas en las que la PCT puede elevarse por causas no infecciosas Estas incluyen pero no se limitan a e neonatos lt 48 horas de vida elevaci n fisiol gica e los primeros d as despu s de un trauma importante intervenci n quir r gica mayor quemaduras tratamiento con anticuerpos OKT3 y otros f r macos que estimulan la liberaci n de citoquinas pro inflamatorias e pacientes con infecciones invasivas de hongos ataques agudos de malaria por plasmodium falciparum e pacientes con un choque cardiog nico prolongado o severo anomal as de perfusi n de rganos graves y prolongadas c ncer de pulm n de c lulas peque as carcinoma medular de c lulas C de tiroides Niveles bajos de PCT no excluyen autom ticamente la presencia de infecci n bacteriana Tales niveles bajos se pueden obtener por ejemplo durante la etapa tem prana de las infecciones en infecciones localizadas y en la endocarditis suba guda Por tanto el seguimiento y la re evaluaci n de PCT ante la
11. bacteriana Se aconseja a iniciar una terapia antimicrobiana gt 0 5 Sugiere la presencia de infecci n bacteriana Trata miento antibi tico fuertemente recomendado Diagn stico de infecci n bacteriana sist mica sep S S1123 SRIS Sepsis Sepsis Severa y Choque S ptico se categorizaron de acuerdo con los criterios de la conferencia consenso del American College of Chest Physicians Society of Critical Care Medicine 8 lt 0 5 Es posible una infecci n bacteriana local La infecci n sist mica sepsis 81 no es probable Bajo riesgo de progresi n hacia infecci n sist mica severa sepsis severa e Los niveles de PCT por debajo de 0 5 ng mL no excluyen una infec ci n porque las infecciones locali zadas sin signos sist micos pue den estar asociadas con tales niveles bajos Asimismo si la medici n de PCT se realizan muy pronto despu s del desaf o bacteriano normalmente lt 6 horas estos valores pueden ser bajos todav a En este caso la PCT debe volver a evaluarse 6 24 horas m s tarde 4 gt 0 5y lt 2a2 Es posible una infecci n sist mica sepsis pero se conocen varias enfermedades que inducen tambi n la PCT v ase m s abajo Riesgo moderado de progresi n hacia infecci n sis t mica severa sepsis severa SI El paciente debe ser controlado de cerca cl nicamen te y mediante la reevaluaci n de la PCT en 6 24 ho ras gt 2y lt i0 La infecci n sist mic
12. ci n bacteriana y otras causas de la reacci n inflamatoria La PCT aumenta un par de horas despu s de la inducci n bacteriana alcan zando niveles por encima de 0 1 ng mL en infecciones localizadas como infecciones del tracto respiratorio inferior LRTI Lower Respiratory Tract In fections y aumentando por encima de 0 5 ng mL cuando la infecci n se vuelve sist mica Los niveles de PCT en sepsis son generalmente mayores de 1 2 ng mL y a menudo alcanzan valores entre 10 ng mL y 100 ng mL o incluso m s altos en pacientes individuales con sepsis severa y choque s ptico Cuan do la infecci n s ptica se resuelve los valores de PCT retornan tambi n bajo de lt 0 5 ng mLL con una vida media de 24 horas Consiguientemente la determinaci n in vitro de la PCT puede ser utilizada eficazmente no s lo para la diagnosis de la infecci n bacteriana sino tambi n para controlar el curso y prognosis de infecciones bacterianas cl nicamente relevantes y sepsis y para controlar las intervenciones terap uticas 2114118 Observaci n Los resultados del ensayo B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR deben siempre ser evaluados en el contexto de todos los hallazgos de laboratorio y el estatus cl nico total del paciente 3 Contenido 3 1 Kit B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR consulte la fecha de REF 825 050 N z caducidad en la 50 2 8 C etiqueta CRYPTATE 1 anticuerpo policlonal de cordero CONJUGATE anti calcitonina conjugado con
13. corta y no ligado XL 665 y las se ales de interferencia especificas del medio condicionales seg n sea la fluorescen cia natural de la muestra son eliminadas por el retardo temporal de la medici n de fluorescencia La se al generada por el criptato a 620 nm sirve como una referencia interna y se mide simult neamente a la se al de vida larga del aceptor a 665 nm que es la se al espec fica Las influencias de in terferencia por ejemplo a partir de sueros turbios se corrige autom ticamente por medio de la relaci n calculada internamente de las intensidades a esas longitudes de onda 6 Instrucciones Volumen de muestra occoocccccccncccnccnnnoos 50 uL Tiempo de incubaci n occccccccncccnccooo 19 min Resultados expresados en 2 ng mL Factor de conversi n ccccccoocccccccnooccncnnos no aplicable Intervalo de medici n directa 0 02 50 ng mL Intervalo de medici n con diluci n automatica ea 0 02 1 000 ng mL Tipo de muestra suero plasma EDTA heparina Estabilidad del kit en placa 14 d as Calibrador once east 1 punto Estabilidad de calibraci n 7 d as Principio del ensayo nn sandwich Las muestras que no se utilizan en un ensayo dentro de las 24 horas siguientes al trazado de una muestra de sangre de ben congelarse y almacenarse a 20 C Las muestras se pueden congelar y descongelar tres veces 5 El ensayo se realiza
14. e desde un donador una estructura similar a una jaula con un europio en el centro criptato hasta un aceptor que es parte de una prote na de las algas modificada qu micamente captadora de luz XL 665 La proximidad del do nador criptato y aceptor XL 665 cuando son parte de un inmunocomplejo B R A H M S Sociedad An nima B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instrucciones de uso Versi n R10es D 13988 P gina 2 de 6 y el solapamiento espectral entre la emisi n del donador y la absorci n del aceptor por una parte intensifican la se al fluorescente del citrato y por otra parte extienden la vida de la se al del aceptor permitiendo la medici n de fluorescencia retardada temporalmente Medici n precisa de la concentraci n de analito Cuando se excita la muestra con un l ser de nitr geno a 337 nm el donador criptato emite una se al fluorescente de vida larga en el intervalo de milisegundos a 620 nm mientras que el aceptor XL 665 genera una se al de vida corta en el intervalo de nanosegundos a 665 nm Cuando los dos componentes se unen en un in munocomplejo la amplificaci n de se al y tambi n la prolongaci n de la vida de la se al del aceptor ocurren a 665 nm de modo que se puede medir en p segundos Esta se al de vida larga es proporcional a la concentraci n del analito que se va a medir Prevenci n confiable de interferencias Las se ales no espec ficas por ejemplo las se ales del aceptor de vida
15. gina 5 de 6 Marca comercial registrada Consultar instrucciones de uso Usar guantes protectores Signo general regulatorio No comer ni beber Marca comercial de TRACE tech nology Utilizar antes de N mero de art culo N mero de ca t logo Ver disco compacto adjunto Usar gafas de seguridad Signo general de prohibici n Marcado de conformidad CE seg n la Directiva 98 79 CE sobre dispo sitivos m dicos de diagn stico in vitro Punto Verde seg n la legislaci n alemana Contiene suficiente para n mero de ensayos por ejemplo 50 Riesgo biol gico L vese las manos No fumar Irritante Marcado de conformidad CE seg n la Directiva 98 79 CE sobre dispo sitivos m dicos de diagn stico in vitro Anexo II con n mero de re Limitaci n de temperatura Medidas de liberaci n accidental gistro de Organismo Notificado e Precauci n Prestar atenci n No reutilizar Consultar documentos adjuntos Residuo ESTE PRODUCTO EST SUJETO A DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL DE GE HEALTHCARE BIO SCIENCES CORP GE HEALTHCARE Y DE LA UNIVERSIDAD CARNEGIE MELLON CARNEGIE MELLON Y SE FABRICA Y COMERCIALIZA BAJO LICENCIA DE GE HEALTHCARE LA LICENCIA DEL PRODUCTO PORTADOR DE LA PRESENTE ETIQUETA SOLO AUTORIZA SU VENTA PARA SU USO EN INVESTIGACI N EXCLUIDA LA INVESTIGACI N IN VIVO Y EN DIAGNOSTICO IN VITRO EL PRO DUCTO TAMBIEN PUEDE EMPLEARSE PARA PRESTAR SERVICIOS DE DIAGNOSTICO IN
16. nas sanas medidas con este ensayo fueron de 0 064 ng mL percentil 95 La determinaci n de valores normales con otro ensayo de alta sensibilidad revel unos valores normales que estaban por debajo de 0 05 ng mL Observaci n El valor de corte puede variar dependiendo de la situaci n cl nica Las concentraciones de PCT s rico son elevadas en infecciones bac terianas cl nicamente relevantes y continuan aumentando con el agrava miento de la enfermedad Sin embargo como expresi n de respuestas inmunes individualmente diferentes y situaciones cl nicas diferentes se pue de asociar el mismo foco de infecci n a aumentos variables a nivel individual de las concentraciones de PCT Por lo tanto los m dicos deben usar los resultados de PCT en conjunci n con otros hallazgos de laboratorio y signos cl nicos del paciente e interpretar los valores concretos en el contexto de la situaci n cl nica del paciente Los intervalos de referencia se proporcionan por lo tanto solamente con fines orientativos Diagn stico diferencial de infecciones del tracto respiratorio inferior Consulte los datos de Christ Crain et al 8 lt 0 1 Indica ausencia de infecci n bacteriana Se desacon seja fuertemente el uso de antibi ticos incluso en presencia de una reserva pulmonar da ada en exa cerbaci n aguda de EPOC 0 1 a lt 0 25 Infecci n bacteriana improbable Se desaconseja el uso de antibi ticos 0 25a lt 0 5 Es posible una infecci n
17. ompact para reajustar la curva est n dar e Utilice el calibrador s lo una vez e No deje el calibrador a temperatura ambiente o en el carrusel durante m s de 4 horas e Debe leerse la tarjeta de c digo de barras del calibrador para cada nuevo lote de calibrador e Para m s informaci n consulte el manual del usuario de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact Control O Se recomienda que los controles se realicen una vez al d a pero al menos despu s de cada calibrado e Un tubo control se procesa directamente como un tubo de muestra e Reconstituya cada vial con el volumen de agua destilada se recomienda conductividad de menos de 50 uS cm indicado en la etiqueta del vial e Espere 15 min para la disoluci n completa del liofilizado e Agite bien tras la reconstituci n e Tras la reconstituci n no deje un vial m s de 4 horas a 18 25 C o 24 horas a 2 8 C e Se recomienda dividir los contenidos de un vial reconstituido en al cuotas que pueden almacenarse congeladas a 20 C durante un periodo m ximo 1 mes e Utilice inmediatamente uno de los tubos para la medici n e Despu s de descongelar una al cuota mezcle bien y util cela inmediata mente para la medici n e Una vez descongelada una al cuota control no debe ser congelada de nue VO e Las etiquetas adhesivas de c digo de barras se utilizan para identificar los controles en los ensayos con B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact e Debe leerse la tarje
18. osible garantizar estricta mente que tales productos no transmitir n hepatitis el virus HIV o cualquier otra infecci n viral todas las materias primas de ori gen humano incluyendo las muestras que se van a ensayar deben ser tratadas como potencialmente infecciosas Deben observarse las precauciones de seguridad y t cnicas de laboratorio reconocidas generalmente al manejar reactivos y muestras de pacientes No pipetee con la boca L vese las manos despu s de trabajar Utilice ropa de protecci n guantes de protecci n y gafas de seguridad en el trabajo No coma beba ni fume en reas en las que se est manipu lando muestras o kits de reactivos Elimine los contaminantes con papel absorbente Todo el material utilizado para la limpieza debe ser eliminado como un residuo infeccioso de laboratorio Evite que se introduzca en el alcantarillado agua suelo Las placas de reactivo y kits de reactivo usados se eliminan como residuos de laboratorio potencialmente infecciosos de acuerdo con las regulaciones locales Los contenedores vac os deben ser devueltos a las empresas locales de gesti n de residuos 5 Principio El principio de medici n de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact se basa en la tecnolog a TRACE Time Resolved Amplified Cryptate Emission que mi de la se al que es emitida desde un inmunocomplejo con retardo de tiempo La base de la tecnolog a TRACE es la transferencia de energ a no radiant
19. recision Performance of Clinical Chemistry Devices Factores perturbadores Factor Descripci n Hemoglobina sin efecto significativo hasta 500 mg dL Bilirrubina sin efecto significativo hasta 40 mg dL sin efecto significativo hasta 22 5 mg mL Triglic ridos 11 Simbolos Trazabilidad Una Preparaci n de Referencia Internacional de PCT no est disponible Por lo tanto los ensayos de PCT se calibran utilizando un ant geno de preparaci n de referencia como calibrador maestro B R A H M S especifica este est ndar el m s preciso posible con 1 secuenciaci n aminoac dica N terminal m todo edmanns y 2 an lisis de masas Las diluciones del calibrador maestro se comprueban por an lisis de regresi n y se aceptan con una desviaci n max del 5 en comparaci n a los resultados te ricos esperados El control de calidad de la producci n de calibrador nuevo garantiza la reproducibilidad y estabilidad de la calibraci n a lo largo del tiempo se acuerdo con la SOP de BR A H M S 10 Bibliograf a Analito 1 M ller B et al Crit Care Med 2000 28 4 977 983 2 Harbarth S et al Am J Resp Crit Care Med 2001 164 396 402 3 Brunkhorst F M etal Intensive Care Med 2000 26 suppl 2 148 152 4 Meisner M Thieme Stuttgart New York 2000 ISBN 3 13 105503 0 5 Meisner M et al Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997 35 8 597 601 6 American College of Chest Physicians Society
20. ret ndola firmemente consulte el diagrama m s abajo Aseg rese de retirar toda la l mina Apertura del kit No es necesario construir una curva est ndar en los B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact El instrumento memoriza la informaci n necesaria des pu s de leer el c digo de barras de la tarjeta de reactivos Debe realizarse un calibrado con todos los lotes nuevos de reactivo entonces se repite peri di camente B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact indican autom ticamen te cu ndo es necesario un calibrado La curva est ndar memorizada y la curva recalibrada pueden ser visualizadas en la pantalla Se llevan a cabo los siguientes pasos e Los conjugados y la muestra son dispensados en la placa de reacci n y la se al emitida se mide peri dicamente e Las muestras con concentraciones mayores que el intervalo de medici n directa son identificadas en los primeros minutos de incubaci n diluidas autom ticamente y re ensayadas e Tras la medici n de la se al fluorescente los datos obtenidos del software se comparan con la curva est ndar memorizada Calibrado e Reconstituya cada vial con el volumen agua destilada se recomienda conductividad de menos de 50 uS cm indicado en la etiqueta del vial e Agite bien tras la reconstituci n e El calibrado debe realizarse con todos los lotes nuevos de kit de reactivo entonces se repite autom ticamente de manera regular gestionada por B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR c
21. ta de c digo de barras del kit de control para cada nuevo lote de control e Para m s informaci n consulte el manual del usuario de B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact 7 Control de calidad La buena pr ctica de laboratorio requiere que las muestras control se midan regularmente para asegurar la calidad de los resultados obtenidos Estas B R A H M S Sociedad An nima B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instrucciones de uso Versi n R10es D 13988 P gina 3 de 6 muestras deben ser procesadas exactamente de la misma manera que las muestras del ensayo y se recomienda que los resultados se analicen utilizando m todos estad sticos adecuados Si se desea B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact puede comprobar au tom ticamente la calidad de los ensayos a intervalos mediante an lisis esta d stico basado en gr ficos de Levey Jennings Es necesario cumplir las gu as de aseguramiento de la calidad nacionales para ensayos cuantitativos en el laboratorio m dico versi n actual Por ejemplo la exactitud y precisi n de los ensayos debe ser vigilada por medios internos del laboratorio y o materiales de control disponibles comercialmente Si se obtienen valores de control inaceptables proceda como se establece en los procedimientos diagn sticos est ndar de laboratorio para determinar la causa e implantar medidas correctivas 8 Intervalo de referencia Sujetos normales Las concentraciones de PCT en suero o plasma de per so
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