Interpretación detallada de dispositivos electrónicos de monitoreo
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1. 495 SFE 10 OK j Esto indica que la mayor thr 10hr 20rr temperatura registrada durante la infracci n fue de 15 5 C 9 Al pulsar el bot n 1 una vez m s la pantalla muestra los detalles de otra alarma si la hubiera SHIPMENT DAYS SPY TEMP II AE 4 N En este ejemplo al cabo de 62 horas y 40 minutos se desencaden una segunda alarma con exposici n a una temperatura superior a 45 C durante m s de una hora continuamente El tipo de alarma se indica mediante el s mbolo V ISC SOC 10 Esto indica que la mayor Ihr 10h 20tr temperatura registrada durante la infracci n fue de 45 5 C 10 Si se infringe el l mite de 0 5 C el modo HISTORIA indicar la temperatura m s baja registrada durante la infracci n En este ejemplo tras 22 horas y 10 minutos ocurri una condici n de alarma de 0 5 C N durante m s de una hora El tipo de alarma se indica mediante el s mbolo Y Esto indica que la temperatura m s baja registrada durante la violaci n fue de 5 5 C Page 17 11 El dispositivo Spytemp II OMS est programado para registrar temperaturas con intervalos de 10 minutos Permite que los usuarios vean los detalles de cada registro nico Para leer los detalles de cada registro a intervalos de 10 minutos presione el bot n 2 repetidas veces hasta llegar al registro Este ejemplo muestra que el primer2. Interpretaci n detallada de dispositivos electr nicos de monitoreo de la temperatura de 10 d as para env os internacionales de vacunas NY World Health Organization i j f eS HISTORIA DE LAS REVISIONES 29 de enero de Distribuci n de la versi n definitiva para realizar Kartoglu 2007 observaciones 2 de febrero de Redistribuido una vez incorporados los comentarios Kartoglu 2007 del UNICEF SD y con inclusi n del Formulario de Notificaci n de Alarmas 7 de marzo de 2007 Revisi n de la copia inglesa Kartoglu P gina 2 Introducci n Seg n las Directrices de la OMS sobre el empaquetado y el env o internacional de vacunas OMS IVB 05 23 debe incluirse un N dispositivo electr nico de monitoreo de la temperatura de 10 d as en cada caja para el env o internacional de vacunas Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines Los dispositivos electr nicos de monitoreo de la temperatura de 10 d as muestran cu ndo y en qu medida se han infringido las condiciones de temperatura establecidas Hay dos tipos diferentes de dispositivos Dispositivo de tipo I con tarjeta adjunta AMARILLA El dispositivo de tipo I acompa a a las vacunas DTP DT TT Td HepB IPV Hib l quida y vacunas combinadas con los siguientes ajustes de alarma de temperatura Temperatura Tipo de Per odo para el alarma desencadenamiento de la alarma gt 45 C Suceso nico 1 hora g
3. primera alarma first alarm next D L10h iraa desencaden durante este per odo particular so ARES time de 10 horas i ae N 40h El dispositivo est parado tai ai E 086 2 J eos A ALARM _ Q tag Duraci n total del transporte 86 aa N S h horas y 27 minutos r Visualizaci n del Indicador de l mites lt en la posici n estado de ALARMA DERECHA siguiente alarma P gina 8 Los segmentos del c rculo indican el tiempo de transporte transcurrido Un segmento corresponde a 10 horas en el dispositivo PIS E06 55 Q tag 2 plus En este ejemplo se destacan ocho segmentos visibles lo que indica que el dispositivo estuvo activo al menos durante 80 horas El dispositivo muestra 86 horas y 27 minutos como tiempo de transporte transcurrido en el caso de que no se complete un bloque de 10 horas el segmento correspondiente no estar destacado Tiempo de transporte transcurrido Se destacan ocho segmentos 10n gt 30 42 PBb 274 ALARM f Otag y 1h lt 0 5 C lt 4 E Se Sraa Q tag 2 temperature Monitor D 60min El OK sigue siendo visible hasta que se detecte cualquier alarma En ese momento se sustituye por ALARM y se muestra m s informaci n Se muestra el estado de OK para un periodo de transporte de 83 horas y first alarm next ransp 53 minutos 1h gt 45 C 10h gt 30 C 1h lt 0 5 C 80 00 30 V2 AS Q tag 2 temperature Monitor D 6
4. 4 1zquierda de la pantalla Stop a rat Revise la pantalla Si aparece OK esto quiere decir que no se infringieron las condiciones de fikst al O L10h i rt 2 akanj L m As temperatura durante el env o ES OK A 40h 10m gt 0 C IN a 5 in lt 45 C IE Qtag s0003 va SOP fie El n mero de marcas oscuras de segmentos indica O tag temperature Monitor D 60min WHO TYPE 1 D max time 10 days 10000001 IN el tiempo de transporte total En este ejemplo el env o dur al menos 120 horas se destacan 12 segmentos oscuros El tiempo exacto de ON HCE transporte transcurrido que se muestra en el 5 centro del c rculo es de 127 horas y 41 minutos El indicador de l mites situado en la posici n izquierda indica la primera alarma En este ejemplo la primera alarma es una violaci n Si en la pantalla aparece ALARM eso indica que se infringieron los l mites de temperatura durante el env o Las flechas adicionales que apuntan al centro del c rculo indican los del l mite de 0 5 C first alarm next Both trarisport per odos en los cuales se han durante m s de una hora gt AN yy producido las alarmas Esta alarma tuvo lugar gt 30 4006 27 ALAR entre las 10 y las 20 nosta AARM Y Q tag 80 0030V2 OPA horas correspondiente al segundo segmento de tiempo despu s de la WHO TYPE1 OLUN Q tag 2 temperature Monitor N D 60min activaci n d
5. PULSE el bot n STOP durante 3 PULSE los botones 1 y 2 PULSE el bot n de STOP durante 3 segundos Cuando se detenga el simult neamente durante 3 segundos Cuando se detenga el dispositivo debe desaparecer la segundos Cuando se detenga dispositivo debe desaparecer el palabra run en la esquina inferior el dispositivo debe simbolo que indica el estado de derecha y debe aparecer la desaparecer el simbolo d que ejecuci n y debe aparecer el s mbolo palabra stop en la esquina apunta a ON en la esquina _ en la esquina inferior derecha de inferior izquierda de la pantalla inferior izquierda de la pantalla la pantalla Se ve la palabra stop en la No hay un s mbolo lt esquina inferior izquierda de la apuntando a ON en la esquina pantalla inferior izquierda de la pantalla Se ve el s mbolo en la esquina inferior derecha de la pantalla P gina 6 Tras parar los dispositivos tiene que comprobar el estado de la alarma de cada uno En pantalla de OK se observa lo siguiente Q tag 2 plus Spytemp0 Il OMS lirst alarm next SaL transport a timo P v e JA nad O tag 2 temperature Monitor D 60min zi pe gt AO E A En el centro de la pantalla aparece El signo Y apunta al OK en la la abreviatura OK esquina inferior derecha de la pantalla La abreviatura OK se ve en la esquina inferior izquierda de la pantalla La palabra ALARM se ve en el centro de la pantalla El s mbolo lt que indica el tip
6. derecha de la pantalla aparecer el s mbolo _ de PARADA Este registrador se ha detenido al cabo de 6 d as 19 horas y 25 minutos de registro tiempo total transcurrido La temperatura era de 8 7 C en el momento en que se par el dispositivo i XxX Oy M ib 3 Compruebe el resultado del env o mirando el indicador OK o No OK en la esquina inferior izquierda de la pantalla Si no se ha infringido ning n l mite establecido el indicador OK aparecer en la esquina inferior izquierda s AU IL y No se produjo ninguna alarma Se muestra el indicador OK Page 20 4 Si se produjeron infracciones de los l mites de temperatura establecidos se visualizar el indicador No OK como la abreviatura OK tachada dentro de un c rculo Los n meros que se encuentran en el lado derecho de la pantalla indican las alarmas que se han desencadenado La primera alarma se indica con el n mero 1 la segunda con el 2 y la tercera con el 3 En este ejemplo se han desencadenado dos alarmas La primera 1 gt 30 C durante 10 horas acumuladas y la segunda 2 lt 0 5 C durante un m nimo de una exposici n nica de 1 hora El OK tachado indica las infracciones de los l mites de temperatura durante el env o En el ejemplo anterior el tiempo de transporte transcurrido es 7 d as 12 horas y 22 minutos 5 Enel caso de un env o defectuoso No OK se puede obtener informaci n detallada sobre las razones
7. fecha de caducidad impresa en la tarjeta adjunta La exactitud y el funcionamiento adecuado del dispositivo no pueden garantizarse m s all de dicha fecha de caducidad Page 14 Spytemp Il OMS WHO PIS E06 52 La siguiente figura describe el dispositivo Spytemp II OMS Un cursor de barra situado en la parte superior de la pantalla indica el tiempo de transporte transcurrido Cada lado del s mbolo _ corresponde a 6 SIRMENTDAIS SY TEMP horas de tiempo de transporte Te se N gt 45 30 10G Ok hr 10hr 20H Indicadores Y para el estado de ALARMA y OK Indicador de estado de OK El indicador ON muestra que el dispositivo est funcionando L mites de temperatura programados 2 Tipo de dispositivo el tipo 2 corresponde a la vacuna antipoliomiel tica oral y presentaciones de vacunas liofilizadas con tarjeta adjunta AZUL Botones de control de inicio y parada del dispositivo y visualizaci n del modo historia SHIPMENT DAYS SPY TEMP II El s mbolo Y indica una y Visualizaci n del tiempo y la infracci n de los l mites de H oh l L C PA temperatura en el modo temperatura superando el l mite F i E HISTORIA 2K preestablecido de 45 C a E AA 45 30 C 10 C B thr 10hr 20Fr Manual del usuario detallado de Spytemp Il OMS 1 Observe que cada caja de env o contiene un dispositivo electr nico de manera que debe abrir TODAS las cajas Page 15 2
8. finalmente soltando ambos botones La pantalla muestra 10 veces de manera alternativa la temperatura ambiente presente y todos los segmentos de visualizaci n El modo de PRUEBA confirma que el dispositivo est funcionando adecuadamente first alarm next 0 10h 1h gt 45 C 4 A AS 4i La OK OA on gt 30 c 44 ggg 9aS 1h lt 0 5 C 44 e A 300030 v2 Stop min fan run Q tag 2 temperatur Monitor Se muestran todos los segmentos de visualizaci n transport time 40h v ALARM 9 Q tag first alarm next Temperatura ambiente actual 10h transport time 1h gt 45 C 2 40h 10 veces MUS 013 19 o th lt 0 5 C Q tag 80 00 30 V2 D 60min Q tag 2 temperature Monitor D 60min Importante El calentamiento debido al contacto con la mano puede hacer que en el modo de PRUEBA se muestre una temperatura ambiente excesivamente alta Page 13 El dispositivo Q tag 2 plus vuelve autom ticamente a su modo operativo previo despu s del d cimo ciclo de prueba Bater a Q tag 2 plus contiene una bater a de litio CR S rvase tomar las siguientes precauciones de seguridad a Elimine o recicle la bater a conforme a las normas locales b No exponga el dispositivo a temperaturas extremas ya que esto puede suponer la destrucci n de la bater a y podr a causar lesiones c Mant ngalo fuera del alcance de los ni os d El final de la vida de la bater a se indica en la
9. los dispositivos escaneados as como el formulario de notificaci n de alarmas al organismo de adquisiciones En las siguientes p ginas encontrar informaci n espec fica de los productos referente a la pantalla de informaci n y al uso del modo HISTORIA para ver los detalles de las infracciones de las condiciones de temperatura establecidas P gina 7 Q tag 2 plus WHO PIS E06 55 La siguiente figura describe el dispositivo Q tag 2 plus en la figura se muestra la pantalla en el modo de PRUEBA para mostrar todas las caracter sticas Pantalla ALARMA S Indicadores de l mites Talaq next OJ toh transport Ajuste o e r LIC LALA me segmento particular a e oK e 40h L mites de temperatura 10h gt 30 C ef 8a 9gge programados 44 T 1h lt 0 5 C lt 44 KO Visualizaci n del tiempo y 8000 30 v2 Stop min 648 run de la temperatura Q tag 2 temperature Monitor D 60min Bot n de PARADA sto WHO TYPE 1 Logotipo max time 10 days N mero de identificaci n nico con c digo de barras 10000001 Bot n de INICIO Tiempo de transporte Pantalla de Q tag 2 plus Visualizaci n del estado de OK y de Q tag Y E Primera alarma posici n izquierda Siguiente posici n derecha l l l l l Las flechas adicionales que apuntan al centro del c rculo indican que la alarma se Indicador de l mites lt en la posici n IZQUIERDA
10. por las que el env o no se adecu a las especificaciones y por lo tanto se desencaden la alarma adem s es posible desplazarse por los detalles de las alarmas Cu ndo pulse el bot n con la flecha hacia ABAJO una vez el s mbolo gt aparecer cerca del l mite superior 45 C 1 hb Si no hay Use los botones con las flechas hacia ARRIBA y ABAJO para conseguir l f e ninguna alarma para este informaci n NE as detallada de cad l mite los indicadores de etallada de cada fracci la fecha y la hora se infracci n mostrar n como 0 cero r FoF i f i ISN 1X01 000014S Page 21 6 Al pulsar el bot n con la flecha hacia ABAJO por segunda vez el s mbolo gt se mover hacia el siguiente l mite establecido gt 30 C Y 10 h En este ejemplo la alarma se ha producido 2 d as 11 horas y 34 minutos despu s del comienzo del registro de la temperatura 7 La m xima temperatura registrada durante esta infracci n fue de 38 1 C Al pulsar el bot n con la flecha hacia ABAJO por tercera vez el s mbolo gt se mover hacia el siguiente l mite establecido lt 0 5 C 1 h En este ejemplo esta alarma se produjo 7 d as 9 horas y 35 minutos despu s del comienzo de la determinaci n de la temperatura La temperatura m s baja m nima que se registr fue de 4 1C r pi 9 Use los botones con la flecha hacia ARRIBA y ABAJO para
11. 003 2 etc tera etc Part Advance notice 1 1 Introduzca las fechas y los detalles de los documentos recibidos con anterioridad al env o de las vacunas Parte Il Detalles de la llegada del vuelo 11 1 Rellene los detalles de la hora de llegada prevista y la hora real de llegada del env o 11 2 Rellene el nombre a del agente del despacho de aduanas y b aquellos para los que act a el agente por ejemplo el Ministerio de Salud el UNICEF o la OMS Parte lll Detalles del env o de vacunas 111 4 Rellene los detalles de la orden n mero de la orden de compra destinatario descripci n de las vacunas etc tera Para cada lote de vacunas incluido en la remesa registre a el n mero de cajas del env o b el n mero de viales c la fecha de caducidad El n mero de cajas que usted indique siempre debe coincidir con el n mero de cajas incluidas en la lista de empaquetado Si no coincidiera anote en el apartado de Comentarios si se dio un aviso previo de un cambio de la cantidad Para este informe no es necesario contar el n mero de paquetes de vacunas de cada caja de env o III 3 Para los diluyentes y cuentagotas si estuvieran incluidos con cada lote de vacunas del env o registre a el n mero de cajas del env o b el n mero de viales c la fecha de caducidad La informaci n de los apartados 111 2 y 111 3 est tambi n en la lista de empaquetado Nota Los diluyentes para vacunas liofilizadas y los
12. 00303 Stop min nas Q tag 2 temperature Monitor D 60min Mientras est activo el modo HISTORIA Q tag 2 plus pasa autom ticamente al modo STOP al cabo de 60 segundos si no se pulsa de nuevo el bot n START o de inmediato si se pulsa el bot n STOP 13 Cuando se vuelve a pulsar el bot n START se muestra la temperatura media registrada en el segmento de tiempo que se encuentra intermitente adem s de los indicadores max y min parpadeando 14 Todos los segmentos siguientes pueden leerse del mismo modo pulsando el bot n START Importante En el ltimo segmento de tiempo no se dispone de un valor medio Page 11 Detalles de las alarmas modo HISTORIA 15 Si se han registrado alarmas estar n indicadas por flechas en el interior del c rculo de segmentos Los detalles de las alarmas tambi n se ven en el modo HISTORIA En un segmento con alarmas las temperaturas m ximas m nimas y medias se visualizan como ya se ha descrito pulsando de manera reiterada el bot n START max m ximo min m nimo max min valor medio 17 Encima de la palabra ALARM el tiempo que Si hay una alarma al se muestra indica el pulsar el bot n START periodo transcurrido por cuarta vez la Pica yes e N wenspo entre el inicio de las palabra ALARM A gon determinaciones y la aparece en el centro de 10h gt A aparici n del MALARM 2 Q tag 1th lt 0 5 C BOO Ova SOR ao Q ta
13. 0min En el estado de ALARMA las flechas que se encuentran dentro del c rculo muestran en qu segmentos de tiempo se produjeron las alarmas Los tri ngulos lt 4 del lado izquierdo de la pantalla indican los tipos de alarma detectados Estos tri ngulos se disponen en dos columnas El tri ngulo de la columna izquierda indica el primer tipo de alarma detectado y todos los tipos de alarma posteriores se indican en la columna derecha Las definiciones de los diferentes tipos de alarma est n impresas en la etiqueta colocada a la izquierda de la pantalla 0 r z cla next q A transport Las flechas del interior del c rculo gt 45 tagi S MG indican el segmento de tiempo en l 10n gt 30 0 lt 4 006 2 A el cual se desencaden una Indicador de l mites lt en la E o alarma n a A ez N 4 ALARM Q tag D posici n IZQUIERDA primera a v 80 00 30 V2 S OP A alarma Q tag 2 temperature Monitor D 60min Indicador de l mites lt en la posici n DERECHA siguiente alarma Page 9 Manual del usuario detallado de Q tag 2 plus 1 Observe que cada caja de env o contiene un dispositivo electr nico de manera que debe abrir TODAS las cajas E aa Saque el dispositivo Q tag 2 plus de la caja y pulse el bot n STOP ok e durante tres segundos La palabra run desaparecer de la esquina inferior 12741 derecha de la pantalla y la palabra stop aparecer en la esquina inferior
14. 37 9 C En los env os correctos OK si no hubiera ninguna infracci n del 50 de cualquier l mite establecido no se visualizar ninguna alerta tal como se indica en la siguiente imagen pi E TAi F A AR i 1 AIDA IN ml F d Ss T EA m Il da e Este registrador se ala que en el env o no se indic ninguna alerta temprana Este env o fue absolutamente correcto OK Bater a El registrador de temperatura TX01 TX02 de 3M contiene una bater a de litio CR S rvase tomar las siguientes precauciones de seguridad a Elimine o recicle la bater a conforme a las normas locales b No exponga el dispositivo a temperaturas extremas ya que esto puede suponer la destrucci n de la bater a y podr a causar lesiones c Mant ngalo fuera del alcance de los ni os d El estado de la bater a se indica en la esquina superior derecha de la pantalla La exactitud y el funcionamiento adecuado del dispositivo no pueden garantizarse una vez que se ha encendido la se al que indica que la bater a est baja Page 25 INFORME DE LLEGADA DE VACUNAS ILV Este informe debe ser rellenado por personal autorizado ratificado por el jefe de almac n o el jefe del Programa Ampliado de Inmunizaci n PAI y remitido al organismo de adquisiciones en los tres d as posteriores a la llegada de las vacunas Use un informe para cada vacuna de la remesa Nombre del almacenamiento en fr o fecha y hora de entr
15. 5 C Qtag 1h lt 05 C Qtag 1h lt 05 C E g tas me lt os c a 7 ALARM E Qtag a OP ua 30 00 30 V2 SOP 200030 v2 510p BIO PM Q tag 2 temperature Monitor D 60min Q tag 2 temperature Monitor D 60min Q tag 2 temperature Monitor D 60min Q tag 2 temperature Monitor D 60min El modo HISTORIA muestra la hora en la que se desencaden la alarma El modo HISTORIA muestra la temperatura m xima que se registr durante la infracci n Page 30 El modo HISTORIA muestra la hora en la que se desencaden la alarma El modo HISTORIA muestra la temperatura m nima que se registr durante la infracci n mm Fecha del TE lt indicar el nombre del pa s gt lt indicar la fecha gt informe Q tag 2 plus Tipo de ls Spytemp II OMS x dispositivo 3M TX01 02 E Tipo de vacuna DTP HepB N 2450C 1 h gt 200C 10 h 2100C 20 h lt 0 5 C 1 h parada tr nsito rosa S1 OMS1 1860 1688 35 a 00 ka 40 S Ho 40 20 CA PA a AAA HI E ESE ECC ESOO bohl 455 E i a E 3 El modo HISTORIA muestra la hora en El modo HISTORIA muestra la hora en la que se desencaden la alarma y la z pa des ec a la que se desencaden la alarma y la temperatura m nima que se registr lempo de transito transcurrido temperatura m xima que se registr durante la infracci n de los l mites establecidos e E Fecha del PE lt indicar el nombre del pa s gt l lt indicar la fecha gt informe Q tag 2 plus Tipo de a Spy
16. E EXPEDICI N N mero total de cajas inspeccionadas Tipo de refrigerante Hielo seco O Bolsas de hielo O Ning n eme Monitores de temperatura VVM Tarjeta de cad de fr o Dispe tivo electr nico presentes El CP al ANOTE A CONTINUACI N LOS DETALLES DEL ESTADO S LO CUANDO SE HAYAN OBSERVADO PROBLEMAS adem s rellene el FORMULARIO DE NOTIFICACION DE ALARMAS si hubiera ALARMAS en los dispositivos electr nicos mi AS Monitor de la Alarma en dispositivo electr nico cadena delfrio Fecha hora de gt 30C gt 1 0 C lt 0 5 C A B inspecci n N mero de caja N DE LOTE Contin e en una hoja aparte si fuera necesario PARTE VI CONDICIONES GENERALES DEL ENV O En qu condiciones llegaron las cajas Se pegaron las etiquetas necesarias a las cajas de expedici n Otras observaciones incluida la descripci n de las alarmas de los dispositivos electr nicos contin e en una hoja aparte si fuera necesario PARTE VII NOMBRE Y FIRMA C D Supervisor de inspecci n autorizado FECHA Jefe de almac n central o jefe del PAI FECHA Para uso exclusivo de la oficina del Organismo de Adquisiciones Fecha de recepci n por la oficina Persona de contacto Page 27 Pautas para rellenar el informe de llegada de vacunas El informe de llegada de vacunas ILV es un registro integral de las condiciones de la cadena del fr o durante el transporte y del cumplimiento de las inst
17. Saque el dispositivo Spytemp II OMS de la caja y pulse los botones 1 y 2 simult neamente durante tres segundos Cuando se detenga el dispositivo debe desaparecer el s mbolo que apunta a ON en la esquina inferior izquierda de la pantalla 5 Se muestra un rect ngulo para cada d a y un segmento por cada 6 horas En este ejemplo el tiempo de transporte fue de 1 d a y 12 horas VWacinestype 2 45 C 30 C 10 C OK liy 1Oty 20tw 4 Revise la pantalla Si el s mbolo Y apunta a OK eso indica que no se ha producido ninguna infracci n de los l mites de temperatura durante el env o 6 Si uno o m s s mbolos Y est n se alando a alguno de los l mites de temperatura programados esto significa que se produjeron infracciones de los l mites de temperatura 7 En este ejemplo la alarma de 30 C est marcada con el s mbolo Y 45 C 30 C 10 C lty 10t 201 OK Los detalles de las infracciones de los l mites de temperatura pueden verse en el modo HISTORIA Page 16 8 Para activar el modo HISTORIA con el fin de acceder a los detalles de las alarmas pulse el bot n 1 En la pantalla aparecer n los detalles de la primera alarma SHIPMENT DAYS SPY TEMP II 4 En este ejemplo al cabo de 40 gt horas y 20 minutos tuvo lugar la ul Wi una infracci n del l mite de X v 10 C que se prolong durante m s de 10 horas El tipo de alarma se indica mediante el s mbolo Y
18. ada de las Lugar fecha y hora de inspecci n vacunas en el almacenamiento en fr o PARTE I AVISO PREVIO Fecha de Copia de la carta Condena distade Copia del DOCUMENTOS PRINCIPALES recepci n por el de porte a reo m velada Copia de la factura certificado de destinatario AWB paS entrega Peo O PARTE Il DETALLES DE LA LLEGADA DEL VUELO Hora prevista de llegada seg n Hora real de llegada N mero AWB Aeropuerto de destino N vuelo notificaci n NOMBRE DEL AGENTE DEL DESPACHO DE ADUANAS EN NOMBRE DE PARTE lll DETALLES DEL ENV O DE VACUNAS Vacuna N mero de lote Humero N mero Fecha Sis N mero de lote de cajas de viales caducidad Contin e en una hoja aparte si fuera necesario Se recibi la cantidad indicada en la notificaci n de env o En caso contrario se proporcionaron detalles del faltante de embarque antes de la llegada de las vacunas l Adoptado del Informe Ordinario de Llegada de Vacunas del UNICEF de las Directrices de la OMS sobre el empaquetado y el env o internacional de vacunas OMS IVB 05 23 N n mero La OMS recomienda que adopten este informe todos los organismos de las Naciones Unidas paises y organizaciones no gubernamentales que adquieran vacunas Page 26 me OOOO PARTE IV DOCUMENTOS QUE ACOMPA AN AL ENV O Lista de empaquetado Certificado de entrega Informe de llegada de vacunas Ss Ns wDO Sp O s On O AAA PARTE V ESTADO DE LOS INDICADORES D
19. cci n completa Nota En este informe introduzca la siguiente informaci n V 1 s lo para las cajas en las cuales el monitor de temperatura se ale un cambio que indique el posible da o de las vacunas indicaci n de alarma en el dispositivo electr nico o tarjeta del monitor de la cadena del fr o conforme al cuadro de vacunas umbrales de la tarjeta V 1 Indique a el n mero de cajas inspeccionadas debe coincidir con el n mero total de cajas de la remesa b el tipo de refrigerante usado c los detalles de cualquier exposici n a temperaturas indebidas que se haya detectado Fotocopie o escanee las pantallas de cristal l quido de los dispositivos electr nicos que muestren el estado de alarma y adj ntelas al informe Identifique claramente las vacunas de las cajas en las cuales el indicador revela la exposici n a temperaturas que puedan da arlas y mant ngalas en la c mara frigor fica para evaluar con m s detalle la condici n en que est n No deseche las vacunas hasta que haya concluido la evaluaci n PARTE VI Condiciones generales del env o VI 1 Indique si las cajas de expedici n se recibieron en buen estado y si estaban presentes en su exterior todas las etiquetas necesarias PARTE VII Nombre y firma VII 1 Deben firmar este informe la persona autorizada responsable de la inspecci n y el jefe del almac n central o el jefe del PAI Env e el formulario una vez rellenado y firmado al organi
20. cuentagotas para la vacuna antipoliomiel tica oral son partes integrantes de la vacuna de manera que siempre se deben incluir en el mismo formulario Si se entregan por separado diluyentes o cuentagotas consid relo un faltante de embarque Parte IV Documentos que acompa an al env o La lista de empaquetado debe indicar qu caja contiene los documentos de expedici n generalmente la caja 1 IV 1 Sino se incluyera esta informaci n en la lista de empaquetado o en los documentos enviados por separado por correo valija u otros medios an telo en el apartado de Observaciones Compruebe que todos los documentos necesarios est n presentes y rellene el formulario adecuadamente 111 2 IV 2 Nota Si faltara el certificado de entrega de lotes no utilice las vacunas mant ngalas en suspenso en almacenamiento en fr o Page 28 hasta obtener el documento pertinente del fabricante de las vacunas PARTE V Estado de los indicadores de expedici n Inspeccione los monitores de temperatura de todas las cajas antes de poner las vacunas en la c mara frigor fica En el caso de remesas muy grandes o cuando se requiera el almacenamiento inmediato en las cajas de expedici n revise un n mero representativo de cajas antes de colocar la remesa en la c mara frigor fica Complete la inspecci n de todas las cajas al d a siguiente o lo antes posible en el apartado de Observaciones anote la fecha y la hora en que tuvo lugar la inspe
21. el max time 10 days ap coro NA Es S1 hubieran m s indicadores de l mites en la posici n derecha esto indica alarmas adicionales segunda tercera o cuarta Los detalles s lo pueden obtenerse en el modo HISTORIA Page 10 8 Todos los datos almacenados pueden recuperarse durante los seis meses posteriores a la parada del dispositivo Q tag 2 plus Debe ponerse el dispositivo en el modo HISTORIA Para activar dicha modalidad debe Pulsar firmemente el bot n START Pulsar simult neamente el bot n STOP durante un segundo Soltar ambos botones 10 Adem s se muestra una temperatura en el centro de la pantalla Se trata de la 9 Tan pronto como se active el modo HISTORIA el primer segmento de tiempo y el indicador max comienzan a temperatura m xima registrada parpadear durante el primer segmento de tiempo first alarm ne Oih Aransport Am 450 PRA me i A 40h 10h gt 30 C 004 38 p f i S h lt 050 7 o Q tag EE Stop saa Q tag 2 temperature Monitor D 60min 11 Al volver a pulsar el bot n START desaparece el indicador max y parpadea min El primer segmento de tiempo sigue parpadeando La temperatura que se muestra en el centro de la pantalla es la temperatura m nima registrada t alarm next Sa O Li0h transpa durante el segmento de tiempo que 1h gt AXC A est parpadeando A y 10h gt 30 C 00 280 5 i n 1h lt 05 0 A Q tag 30
22. emperaturas altas el indicador max intermitente indica que la temperatura que se muestra es la m xima registrada 20 first alarm next OLL10h transpa 1h gt 45 C Es Ea 40 10h gt 30 lt 4 E 067130 A i O 1h lt 0 5 C ALARME Q tag 80 00 30 V2 SIOP rav tl Q tag 2 temperature Monitor D 60min first alarm next O L40h transport e 7 maw i e time 3 40m on gt oe HS e 1h lt 0 5 C ALARM gt Q tag 800030 v2 SOP raini Q tag 2 temperature Monitor D 60min En este ejemplo al cabo de 67 horas y 32 minutos se desencaden la alarma de 30 C durante m s de 10 horas La siguiente vez que se pulse el bot n START la pantalla mostrar en el centro que la temperatura m s elevada m xima que se registr durante la infracci n de los l mites fue de 34 7 C Pueden registrarse hasta tres alarmas por segmento y pueden leerse f cilmente como ya se ha descrito Despu s de mostrar la ltima alarma registrada de cualquier segmento la siguiente vez que se pulse el bot n START la pantalla pasar autom ticamente a la temperatura m xima del siguiente segmento PRUEBA Q tag 2 plus tiene un modo de PRUEBA que puede usarse antes de poner en funcionamiento el dispositivo y despu s de detenerlo aunque no durante la medici n activa Este modo se activa primero pulsando y manteniendo presionado el bot n STOP luego presionando de manera simult nea el bot n START y
23. g 2 temperatur Monitor D 60min la pantalla acontecimiento que dispar la alarma En este ejemplo a las 11 y 20 minutos se desencaden una alarma de 0 5 C durante m s de una hora 18 El s mbolo en la zona izquierda de la pantalla indica el tipo de alarma correspondiente impreso en la etiqueta 19 Cuando se vuelve a apretar el bot n START el dispositivo da detalles de la temperatura registrada durante la infracci n de los l mites de temperatura Para las alarmas de 10 C 30 C y 45 C muestra la mayor temperatura registrada durante la infracci n y esto se indica mediante el parpadeo del indicador max Para una alarma de 0 5 C muestra la menor temperatura registrada durante la infracci n y el indicador min empieza a parpadear En este ejemplo se desencadena la alarma first alarm next 0 L10n transport inferior La temperatura E O mA ims E 1h gt 45 C or menor minima que se 10h gt 30 0 04 208 registr durante la infracci n 4 a y O im lt osc a ALARM f Q tag de este l mite fue de 4 2 C BOOT opi tag 2 temp rature Monitor D 60min Dado que esta alarma incluye las temperaturas bajas el indicador min intermitente indica que la temperatura que se muestra es la m nima registrada Page 12 El s mbolo en la regi n izquierda de la pantalla se ala el tipo de alarma correspondiente impreso en la etiqueta Dado que esta alarma incluye las t
24. io Los dos d gitos siguientes indican el n mero de d as Bot n de INICIO Flechas de avance y retroceso para obtener detalles de cada alarma de infracci n L mites de temperatura programados S mbolo del RELOJ Los cuatro d gitos siguientes indican las horas y los minutos N mero de serie nico Etiqueta del c digo de barras con c digo de barras Pantalla de los dispositivos TX01 y TX02 de 3M Temperaturas Temperatura m n y m x mostrada AS Estado de la bater a e S mbolo menos N de d as Tipos de alarma incluido el orden de desencadenamiento de la alarma 1 primera 2 segunda 3 tercera Tiempo de ejecuci n total desde el INICIO Alerta temprana N de h min en el modo de retraso de 1 h s lo min seg Indicador de OK o No OK El dispositivo est funcionando Dispositivo parado La unidad est todav a en el modo de retraso de 1 h Page 19 Manual del usuario detallado del registrador de temperatura TX01 TX02 de 3M 1 Observe que cada caja de env o contiene un dispositivo electr nico de manera que debe abrir TODAS las cajas Una vez detenido el dispositivo se muestran en la pantalla la temperatura real actual y el tiempo de registro 5 TX01 0000 2 Pulse el bot n STOP HE para detener el proceso de registro desaparecer el s mbolo gt que indica el estado de funcionamiento y en la esquina inferior
25. itivo electr nico incluya esta informaci n en una nueva fila Page 29 SIMULACI N Usted ha recibido una remesa de DTP HepB acompa ada de los dispositivos electr nicos En la caja n mero 5 el dispositivo mostr el estado de ALARMA Se presentar n diferentes situaciones de alarma en las p ginas siguientes junto con las explicaciones sobre c mo reflejar esta informaci n en el formulario de notificaci n first alarm next 1h gt 45 C O L40h transport ERN Y 6 00 a ar th lt 0 5 C 80 00 30 V2 Op O tag 2 temperalyre Monitor poro Y xo IIIN lt lt Country lt enternameofthecountry gt _ Dateofreport lt enterdate gt O O o lt E tag 2 plus Xx T tag D 0min Type of Spytemp II OMS L A device 3M TX01 02 E Type of vaccine DTP HepB N gt 450 1 hora gt 300C 10 h gt 10 C 20 h lt 0 50C 1 hr a N serie Mempo apapo Tiem Tiem Tiem anio ommi P e omo e ee e em fe E 10000001 15 35 8627 06732 347 011 20 HA AA S A A A A AA A A NA AA y first alarm next Hol transport time lirst alarm next OLO ran first alarm next jO Aansport i first alarm next E L10n tranepon 1h gt 450 Es ai gs m 1h gt 45 C 5 di lt hr 1h gt 45 C a gt ekas Th gt 45 C SA JP ig a N a gt a EE E 067324 10m gt 30 0 A 39704 gt gt ON N0S A EL ALARM 2 z 4 A ALARM lt o 5 1h lt 0
26. l dispositivo electr nico por ejemplo 001 002 099 Apunte el n mero de serie del dispositivo electr nico del c digo de barras n mero de serie por ejemplo 10000001 para Q tag 2 plus S1 OMS1 1860 para Spytemp II OMS y TX01 0000149 para N mero de serie T1X01 02 de EM Observe que los n meros de serie de los dispositivos pueden encontrarse en la parte frontal de los dispositivos Q tag 2 plus y TX01 02 de 3M y en el reverso del dispositivo Spytemp II OMS adjunto a la tarjeta acompa ante Hora de parada Indique la hora local en la que usted detuvo este dispositivo concreto con el formato 00 h 00 min TEMPO BB Maneio Anote el tiempo de tr nsito transcurrido transcurrido Indique la hora que se muestra en el modo HISTORIA de cada alarma En el caso de los dispositivos Q tag 2 plus y Spytemp II OMS la hora en la que se desencaden la alarma se visualiza como 000 h 00 minutos por ejemplo 62 40 o 067 32 En los dispositivos TX01 02 de 3M el d a se muestra por separado como 00 y la hora se indica s lo en 00 horas y 00 minutos En el caso de todos los Tipo de vacuna dispositivos de 3M indique la hora como 00 d a 00 h 00 min por ejemplo 01 12 15 significar a que la alarma se hizo sonar 1 d a 12 horas y 15 minutos despu s de la activaci n o Anote las temperaturas m nimas o m ximas que se muestran para cada alarma por ejemplo 34 7 C 13 5 o 4 5 C Si cualquiera de las alarmas se repitiera en el mismo dispos
27. lcanz al cabo de 2 d as 12 horas y 22 minutos La temperatura m nima registrada se alada por el indicador min en la esquina superior izquierda de la pantalla durante este per odo fue de 1 5 C Page 23 Segunda alerta temprana con el mismo env o correcto OK S1 hubiera otra alerta temprana en el mismo env o correcto OK al presionar una vez m s el bot n con la flecha hacia ABAJO aparecer el n mero 2 cerca de uno de los l mites establecidos Este registrador muestra los detalles de la segunda alerta temprana la condici n del 50 para la alarma de gt 45 C durante una hora se alcanz al cabo de 5 d as 3 horas y 12 minutos La m xima temperatura registrada se alada por el indicador max en la zona central superior de la pantalla durante este per odo fue de 48 0 C Una alerta temprana con un env o defectuoso No OK Adem s de las alarmas si existen alertas tempranas al presionar los botones con las flechas hacia ARRIBA y ABAJO una vez m s despu s de comprobar el tiempo transcurrido desde el comienzo el s mbolo baja hacia la alerta temprana Page 24 Este registrador muestra los detalles de la primera alerta temprana el 50 de la condici n de la alarma acumulativa de gt 30 C durante 10 horas se alcanz al cabo de 1 d a 22 horas y 35 minutos La temperatura m xima registrada se alada por el indicador max en la parte superior central de la pantalla durante este periodo fue de
28. mover el s mbolo gt hasta la posici n Time after start tiempo transcurrido desde el inicio que indica el n mero de d as horas y minutos que han transcurrido desde que comenz a funcionar el registrador incluso despu s de su parada El cron metro cuenta hasta 99 d as 23 horas y 59 minutos y luego se detiene El siguiente ejemplo muestra un dispositivo que se comprob 22 d as 4 horas y 15 minutos despu s de ponerlo en funcionamiento Esta caracter stica ayuda al personal a indicar las infracciones en tiempo real Page 22 El cron metro indica que el registrador comenz a funcionar hace 22 d as 4 horas y 15 minutos Caracter sticas adicionales Alerta temprana El indicador de alerta temprana se activa cuando se ha alcanzado un 50 de una condici n de alarma por ejemplo si la temperatura estuvo por debajo de 0 5 C durante m s de 30 minutos La alerta temprana puede verse moviendo el s mbolo gt a la posici n Early warning alerta temprana usando los botones con las flechas hacia ARRIBA y ABAJO Una indicaci n de alerta temprana puede suceder tanto en los env os correctos OK como en los defectuosos e indica una expedici n sub ptima que requiere atenci n Alerta temprana con un env o correcto OK e T EN r 7 1 MAA i Sd ji aG 3h x01 0000149 Este registrador muestra los detalles de la primera alerta temprana la condici n de 50 para la alarma de 0 5 C durante una hora se a
29. o de alarma Se ve el s mbolo W se alando En la parte inferior de la pantalla se tambi n aparece en el lado las condiciones de alarma en la muestra la abreviatura OK rodeada izquierdo de la pantalla apuntando parte inferior de la pantalla por un c rculo Los n meros 1 20 3 a los tipos de alarmas El s mbolo Aparecer m s de un s mbolo en la parte superior derecha de la lt m s cercano al borde izquierdo Y si se ha producido m s de pantalla indican qu alarmas se han indica la primera alarma mientras una condici n de alarma desencadenado y adem s se alan la que todas las alarmas posteriores secuencia de las alarmas por ejemplo se indican en la columna 1 desencadenada la primera alarma siguiente next Si hubiera alguna alarma apunte en la tarjeta adjunta el momento en que usted detuvo el dispositivo Esto es importante cuando usted se refiera al dispositivo despu s de haberlo parado Le ayudar a calcular la hora precisa de infracci n de las condiciones de temperatura Haga una fotocopia o escanee el dispositivo para documentar el estado de la ALARMA En cada imagen indique el n mero de la caja donde estaba el dispositivo Incluya toda la informaci n necesaria en el informe de llegada de vacunas ILV Si hubiera alguna ALARMA rellene el formulario de notificaci n de alarmas y adj ntelo al informe de llegada de vacunas Env e el informe de llegada de vacunas con las fotocopias o las im genes impresas de
30. por el nombre espec fico de cada producto o su descripci n Tipo 1 Tarjeta amarilla clara Tipo 2 Tarjeta azul clara Anverso Anverso Coloque el dispositivo aqu Coloque el dispositivo aqu este lado por arriba este lado por arriba P gina 4 REVERSO espa ol Tipo 1 Reverso Tipo 2 Reverso P gina 5 Esta gu a describe detalladamente qu se debe hacer cuando se recibe una remesa internacional de vacunas EXTRACCI N Y PARADA DE LOS DISPOSITIVOS Cuando reciba un env o internacional de vacunas debe abrir TODAS las cajas para sacar los dispositivos debe hacer esto de una en una Cada dispositivo tiene un c digo de barras La caja n mero 1 debe contener adem s de los documentos de env o una lista de los n meros de las cajas con el c digo de barras o n mero de serie de los dispositivos correspondientes que se incluyan en cada una de ellas Cuando abra una caja y saque el dispositivo electr nico tambi n debe apuntar el n mero de la caja en la tarjeta adjunta para facilitar la consulta Actualmente hay tres tipos de dispositivos electr nicos de monitoreo de la temperatura de 10 d as que se enumeran en las hojas de informaci n sobre el producto PIS Q tag 2 plus Spytemp II OMS y registradores de temperatura TX 01 02 de 3M PARADA DEL DISPOSITIVO Abra TODAS las cajas de env o y repita los siguientes pasos con cada dispositivo electr nico Q tag 2 plus Spytemp ll OMS TX de 3M
31. registro en el d cimo minuto fue de 5 5 C SHIPMENT DAYS SPY TEMP Il IA 4 45 C 300 TOG OK ihr 10hr 20tr SHIPMENT DAYS SPY TEMP Il Aj O 12 Al presionar el bot n 2 se N 7 a muestra el siguiente periodo y ION la temperatura que se han 10hr registrado En este ejemplo si se presiona el bot n 2 se indicar el registro de 00 horas y 20 minutos 45 C thr Vacinestype 2 13 En el modo HISTORIA pulse el bot n 1 para ver el registro anterior de tiempo y temperatura Bater a El dispositivo Spytemp I OMS tiene una bater a de litio CR S rvase tomar las siguientes precauciones de seguridad a Elimine o recicle la bater a conforme a las normas locales b No exponga el dispositivo a temperaturas extremas ya que esto puede suponer la destrucci n de la bater a y podr a causar lesiones c Mant ngalo fuera del alcance de los ni os d El final de la vida de la bater a se indica en la fecha de caducidad impresa en la tarjeta adjunta La exactitud y el funcionamiento adecuado del dispositivo no pueden garantizarse m s all de dicha fecha de caducidad Page 18 TX01 y TX02 de 3M WHO PIS E06 54 La siguiente figura describe el dispositivo Temperature Logger de 3M la siguiente imagen muestra todos los segmentos posibles de visualizaci n adem s de toda la informaci n de apoyo y de navegaci n impresa en la etiqueta del producto Pantalla Logotipo S mbolo del calendar
32. rucciones de env o exigidas Los gobiernos y los organismos de adquisiciones destinatarios oficinas nacionales del UNICEF Divisi n de Suministro del UNICEF Fondo Rotatorio de la OPS son responsables del informe y de tomar medidas apropiadas si se notificaran problemas por ejemplo establecer contacto con el fabricante el agente de transporte la OMS etc tera a fin de llevar a cabo el seguimiento Use un formulario del informe para cada env o y para cada vacuna de la remesa En los env os que contengan vacunas contra difteria t tanos y tos ferina DTP contra la hepatitis B HepB y Haemophilus influenzae de tipo b Hib use un formulario para DTP HepB y otro formulario para Hib En el caso de faltante de embarque cuando parte de la cantidad original no se entrega rellene otro informe para cada parte entregada Rellene el formulario seg n se describe m s adelante En las casillas del encabezamiento de la parte superior del formulario indique el nombre del pa s destinatario el n mero del informe y los detalles sobre el lugar y la fecha de la inspecci n y el almacenamiento El n mero de informe es un n mero interno para organizar los registros re nalos de la siguiente manera c digo del pa s a o n mero de cada informe por ejemplo BUR 2005 001 para una vacuna BUR 2005 002 para una segunda vacuna etc tera En el caso de un faltante de embarque los n meros de cada entrega ser an por ejemplo BUR 2005 003 1 BUR 2005
33. smo de adquisiciones oficina nacional del UNICEF Ministerio de Salud u oficina nacional de la OMS en los tres d as posteriores a la llegada de la vacuna V 2 V 3 VII 2 Notificaci n de los detalles de ALARMAS en env os internacionales de vacunas Se ha creado un formulario especial para informar sobre los detalles de las alarmas que se muestran en los dispositivos electr nicos Este formulario SOLO debe rellenarse si se hubiera desencadenado alguna alarma y debe adjuntarse al informe de llegada de vacunas ILV Se adjuntar a este formulario una fotocopia o una copia impresa clara de la imagen escaneada de los dispositivos electr nicos que muestren el estado de alarma FORMULARIO DE INFORME DE ALARMA DEL DISPOSITIVO ELECTR NICO Fecha de informe Q tag 2 plus C Tipo de Pa Spytemp II OMS L l dispositivo 3M TX01 02 E Tipo de vacuna Cu wmon rona Tempo caa sere detenci n camara Hora C Hora Hoa Hora c ARO IS IS OO O IS O O O AS IS ARO IO IO IO O IO O O SS IS Use p ginas adicionales si fuera necesario Pautas para rellenar el formulario de informe de alarmas de dispositivos electr nicos Pa s Indique el nombre del pa s Anote la fecha del informe Se ale el tipo de dispositivo marcando la casilla apropiada Indique el tipo de vacuna por ejemplo BCG vacuna antipoliomiel tica oral antisarampionosa o DTP HepB Escriba el n mero de la caja de la que se sac e
34. t 30 C Acumulativa 10 horas lt 0 5 C Suceso nico 1 hora Dispositivo de tipo II con tarjeta adjunta AZUL El dispositivo de tipo Il acompa a a la vacuna antipoliomiel tica oral BCG liofilizada vacuna antisarampionosa SR SRP Hib liofilizada vacunas contra la fiebre amarilla y la meningitis con los siguientes ajustes de alarma de temperatura Temperatura Tipo de alarma Per odo para el desencadenamiento de la alarma 2450 Suceso nico 1 hora gt 30 C Acumulativa 10 horas gt 10 C Acumulativa 20 horas 1 f jo y w o El monitor de la cadena de fr o s lo se incluir en el caso de que se utilice hielo seco como refrigerante los dispositivos electr nicos de monitoreo de la temperatura electr nica no funcionan si las temperaturas son extremadamente bajas P gina 3 Si no se detienen manualmente los dispositivos se paran de manera autom tica cuando concluyen un intervalo de registro de 10 d as Las tarjetas adjuntas ordinarias como se describe en las especificaciones sobre Rendimiento Calidad y Seguridad PQS para indicadores electr nicos de env os OMS PQS E06 TRO7 1 se muestran a continuaci n Las tarjetas adjuntas est n escritas en tres idiomas ingl s franc s y espa ol Se establece un c digo de color para el tipo de dispositivo lo que implica que en el tipo I todas las versiones de los diferentes idiomas vendr n en AMARILLO El texto incluido entre lt comillas sencillas gt se reemplazar
35. temp II OMS L l f dispositivo 3M TX01 02 lt Tipo de vacuna DTP HepB 450 N Morada Tiempo de gt 45C 1 hour gt 30 C 10 hrs gt 10 C 20 hrs lt 0 50C 1 hr n gwam ni ERR Dian e mon e n e ron ee 15 35 07 12 22 02 11 34 38 1 07 0935 E J ESA OE E A AO TE AE A A o lA Jl yo AA E AA CSN TXO1OL di i SN TXO1 00001 b TXO a i ri A d L N T e OD A Page 31 Ejemplo de formulario de notificaci n relleno con alarmas de repetici n en el mismo dispositivo Fecha del informe Pa s lt indicar el nombre del pa s gt lt indicar la fecha gt Tipo de Q tag 2 plus Xx dispositi Spytemp Il OMS LI vo 3MTX01 02 E ES ee aeeoe e Hora 26 Hora E ce 2 5 10000012 EA Tipo de vacuna DIP HepB MOMIA DEC EC II II IC EC o Yoo pae ar Hora c 10000012 PA A 10000019 17 44 32 0 13 15 3 5 Page 32
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