Précautions d`utilisation du produit :
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1. Nodvendige materialer der ikke medfolger IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser IDS iSYS Cuvettes Cube IS CC100 boks med 960 kuvetter IDS iSYS System Liquid IS CS100 5L flaske parat til brug IDS iSYS Wash Solution IS CW100 10L flaske parat til brug IDS iSYS Trigger Set A and B IS CT100 2 x 250ml h tteglas parat til brug Analyseprocedure Fremstilling og brug af CCS p IDS iSYS analyser Fremgangsm de i henhold til anvisningerne i IDS iSYS brugermanualen For at have en IDS iSYS analyser helt driftsklar i starten af arbejdsdagen anbefales det at s tte CCS patronen on board p analysatoren aftenen for og derefter bede analysatoren om at v gne op p et passende tidspunkt om morgenen hvilket automatisk vil starte analysatorens ydeevnekontro med CCS patronen Reagenserne i patronen er parat til brug Analysatoren vil automatisk udfgre blanding af magnetpartiklerne indtil homogenitet opn s Stregkoden skal afl ses n r patronen s ttes p reagensbakken Der findes en manuel procedure for indtastning af stregkodedata hvis m rket ikke kan l ses af analysatoren stregkodelaeser se Brugermanual S t patronen p reagensbakken og vent 15 30 minutter for analysen startes Hvis der ikke er tilstr kkelig reagens i patronen og en anden patron er n dvendig for at fuldf re CCS profilerne skal en anden patron fra samme batch paseettes idet det sikres at den nye patron placeres p et hgjere2. Die Antik rper oder Antigene werden in Two Site Sandwich oder One Site Immunoassays Competitive eingesetzt um die Konzentrationen verschiedener Analyte zu bestimmen Nach einem Waschschritt ist das durch die an Magnetpartikel gebundene DMAE Markierung ausgesendete Licht direkt oder umgekehrt proportional zur Menge Analyt in den Kalibratoren oder Proben Die auf dem IDS ISYS Analyseger t durchgef hrten Testprotokolle zur Beurteilung der Modulqualit t sind wie folgt CCS1 Testprotokoll zur berpr fung der Funktion des Pipettier und Luminometermoduls Hohe RLU Werte Entsorgung der Kitreagenzien gem den rtlichen Vorschriften durchf hren Material menschlichen Ursprungs Das Material menschlichen Ursprungs das f r die Herstellung dieses Produkts verwendet wird ist mit einem von der US amerikanischen Arzneimittelzulassungsbeh rde FDA empfohlenen Nachweisverfahren auf das Vorhandensein von Antik rpern gegen Human Immuninsuffizienz Virus HIV I und Il gegen Hepatitis B Oberfl chenantigen und auf Hepatitis C Virus gepr ft und als negativ befunden worden Da kein Test das Vorhandensein von infekti sen Erregern v llig ausschlie en kann sollten die Reagenzien gem der Vorgaben der Biosicherheitsstufe 2 gehandhabt werden Natriumazid Einige Reagenzien dieses Kits enthalten lt 0 1 w w Natriumazid als Konservierungsmittel das mit Abflussrohren aus Blei Kupfer oder Messing hochexplosive Metallazi
3. n se computan a partir de los datos en bruto medidos en las diversas pruebas de CCS Estos datos pueden analizarse usando la hoja de c lculo Excel en el mini CD o manualmente por comparaci n con las especificaciones en el certificado de control de calidad Criterios de validaci n del CCS Los criterios de validaci n para el CCS est n disponibles en el certificado QC del mini CD ROM para cada set de CCS Procedimiento en caso de resultados no v lidos de CCS Consulte el manual del usuario del analizador IDS iSYS mal Immunodiagnostic Systems Ltd Reino Unido Immunodiagnostic Systems Ltd IDS Ltd 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon Tyne amp Wear NE35 9PD Tel 44 0 191 519 0660 Fax 44 0 191 519 0760 e mail info uk idsplc com www idsplc com EEUU Immunodiagnostic Systems Inc IDS Inc P O Box 17063 Fountain Hills AZ 85269 7063 Tel 480 836 7435 Fax 480 836 7437 e mail info us idsplc com www idsplc com Alemania Immunodiagnostic Systems GmbH IDS GmbH Mainzer Landstrasse 49 60329 Frankfurt am Main Tel 49 0 69 3085 5025 Fax 49 0 69 3085 5125 e mail info de idsplc com www idsplc com Francia Immunodiagnostic Systems EURL IDS EURL 55 rue Sainte Anne 75002 PARIS Tel 33 0 1 42 44 12 63 Fax 33 0 1 42 44 40 76 e mail info fr idsplc com www idsplc com Escandinavia Immunodiagnostic Systems Nordic a s IDS Nordic a s Marielundvej 30 2 Sal 2730 Herlev Dinama
4. reagenti presenti nel kit sono pronti per l uso Quando viene caricata una nuova cartuccia nell analizzatore necessario mescolare il contenitore di particelle magnetiche con un rapido movimento rotatorio Ci consentir di risospendere le particelle magnetiche che si sono depositate durante la spedizione E molto importante evitare la formazione di schiuma Durata e conservazione dei reagenti Conservare le cartucce in posizione verticale a 2 8 C Non congelare la cartuccia CCS1 Protocollo di prova per controllare la prestazione della distribuzione e dei moduli del luminometro Alto valore RLU previsto Temperatura di stoccaggio Durata dei reagenti Prima dell apertura a 2 8 C Fare riferimento alla data di scadenza Dopo l apertura a 2 8 C A bordo dell IDS iSYS 8 settimane analyser CCS2 Protocollo di prova per controllare le prestazioni della distribuzione e dei moduli del luminometro Basso RLU previsto CCS3 Protocollo di prova per controllare il fondo del segnale dopo il lavaggio CCS4 Protocollo di prova per controllare il fondo del segnale CCSB Protocollo di prova per l utilizzo nella ricerca guasti da utilizzare nell assistenza tecnica sul campo Avvertenze e precauzioni Il sistema di controllo della cartuccia IIDS iSYS esclusivamente per uso diagnostico in vitro e non concepito per l uso interno in esseri umani o animali Questo prodotto va utilizzato in ottemperanza
5. absent the reagents should be handled in accordance at Biosafety Level 2 Sodium Azide Some reagents in this kit contain sodium azide lt 0 1 w w which may react with lead copper or brass plumbing to form highly explosive metal azides On disposal flush with large volumes of water to prevent azide build up Handling precautions The reagents provided in the kit are ready to use When a new cartridge is loaded onto the analyser the magnetic particle container requires mixing by brisk rotation motion This will resuspend the magnetic particles that have settled during shipment It is very important to avoid any foam formation Shelf Life and Storage of Reagents Store the cartridges in a vertical position at 2 to 8 C Do not freeze the cartridge Storage temperature Reagent shelf life Before opening at 2 8 C Refer to expiration date After opening at 2 8 C On board the IDS iSYS 8 weeks analyser Procedure Materials Provided CCS Cartridge A CCS kit is comprised of 1 cartridge sufficient to run the tests presented for a 2 month period REAG 1 MP _ REAG 2 CONJ 20m REAG 3 AbBIOT 9ml REAG 4 DIL 9m REAG 1 Magnetic particles coated with streptavidin in phosphate buffer containing BSA and sodium azide as preservative lt 0 1 REAG 2 Anti hlgG mouse monoclonal antibody labeled with an acridinium ester derivative in buffer containing a stabilizing agent and sodium azid
6. alle istruzioni per l uso allegate La IDS Limited non risponder di eventuali perdite o danni ad eccezione di quanto stabilito per legge indipendentemente dalla loro natura sorti dal non corretto utilizzo del kit in base alle istruzioni fornite ATTENZIONE il presente kit contiene materiali di origine umana e animale reagenti del kit vanno pertanto trattati come potenziali vettori di agenti infettivi Per la conservazione la manipolazione e lo smaltimento dei reagenti del kit necessario adottare le opportune precauzioni e attenersi alle corrette prassi di laboratorio Lo smaltimento dei reagenti del kit va eseguito nel rispetto delle normative vigenti IFU Versione V02 2011 05 24 Pagina 1 2 Procedura Materiali in dotazione Cartuccia CCS Un kit CCS comprende 1 cartuccia sufficiente ad eseguire i test presentati per un periodo di 2 mesi REAG 1 OMP 2m REAG 2 CON 20ml REAG 3 Ab BIOT 9m REAG 4 DIL 9m REAG 1 Particelle magnetiche rivestite di streptavidina in tampone fosfato contenente BSA e sodio azide come conservante lt 0 1 REAG 2 Anticorpo monoclonale anti hlgG di topo marcato con un derivato di estere di acridinio in tampone contenente un agente stabilizzante e sodio azide come conservante lt 0 1 REAG 3 Immunoglobulina umana coniugata con biotina in tampone contenente agente stabilizzante e sodio azide come conservante lt 0 1 REAG 4 Tampone fosfat
7. du kit comme s ils taient susceptibles de transmettre un agent infectieux Version mode d emploi V02 2011 05 24 Les pr cautions ad quates devront tre prises et les bonnes pratiques de laboratoire observ es pour le stockage la manipulation et l limination des r actifs du kit L limination des r actifs du kit sera effectu e conform ment aux r glements locaux Mati re humaine La mati re humaine utilis e dans la pr paration de ce produit a t test e par dosages recommand s par la FDA afin de d tecter la pr sence d anticorps du virus d immunod ficience humaine VIH I et Il d antigene de surface de l h patite B d anticorps de l h patite C et s est av r e n gative Aucun test ne pouvant assurer indubitablement l absence d agents infectieux manipuler les r actifs conform ment au niveau 2 de bios curit Azoture de sodium Certains r actifs de ce kit contiennent de l azoture de sodium lt 0 1 masse pour masse susceptible de r agir au contact des canalisations en plomb en cuivre ou en laiton et former des azotures m talliques hautement explosifs A l limination rincer grande eau pour viter les accumulations d azoture Pr cautions de manipulation Les r actifs fournis dans le kit sont pr ts l emploi Lorsqu une nouvelle cartouche est charg e sur l analyseur le r cipient particules magn tiques n cessite d tre m lang d un geste rotatif et vif Cela aura pou
8. es directamente o inversamente proporcional a la cantidad de analito presente en los calibradores o las muestras Los protocolos de prueba ejecutados en el analizador IDS ISYS para evaluar su nivel de rendimiento son los siguientes CCS1 Protocolo de prueba para comprobar el rendimiento de los m dulos de distribuci n y lumin metro Valor de RLU elevado esperado CCS2 Protocolo de prueba para comprobar los rendimientos de los m dulos de distribuci n y lumin metro RLU esperado bajo CCS3 Protocolo de prueba para comprobar el fondo de se al despu s del lavado CCS4 Protocolo de prueba para comprobar el fondo de se al CCSB Protocolo de pruebas para su uso en la resoluci n de problemas debe usarse de acuerdo con las indicaciones del centro de servicio de asistencia Advertencias y precauciones El Cartucho de Comprobaci n del Sistema CCS de IDS ISYS es nicamente para diagn stico in vitro y no est destinado al uso interno en seres humanos o animales Este producto debe emplearse siguiendo rigurosamente las instrucciones descritas en el prospecto IDS Limited no se responsabilizar de ninguna p rdida o da o salvo en los casos requeridos por la ley independientemente de su causa que se origine por incumplimiento de las instrucciones indicadas PRECAUCI N Este kit contiene material de origen humano y animal Los reactivos del kit deben manejarse como potencialmente infecciosos Los reactivos d
9. p IDS iSYS analyser Metodebeskrivelse De analytiske principper af de immunoassays som anvendes pa IDS ISYS analyser er baseret p kemiluminescens ICMA LIA signaler og bruger antistoffer eller antigener der enten er immobiliseret eller m rket med biotin eller m rket med et acridinium ester derivat DMAE Antistofferne eller antigenerne bruges i two site sandwich eller one site kompetitive immunoassays for at bestemme koncentrationerne af forskellige analytter Efter et vasketrin er det lys der afgives af DMAE maerket og bindes til magnetiske partikler direkte eller omvendt proportionelt med m ngden af analyt der findes i kalibratorerne eller pr verne Testprotokollerne der er kart p IDS SYS analyser for at vurdere dens ydeevne er som f lger CCS1 Testprotokol for at kontrollere distributions og luminometermodulernes ydeevne Hej RLU vaerdi forventet CCS2 Testprotokol for at kontrollere distributions og luminometermodulernes ydeevner Lav RLU forventet CCS3 Testprotokol for at kontrollere signal baggrund efter vask CCSA Testprotokol for at kontrollere signal baggrund CCSB Testprotokol til brug ved fejlfinding skal bruges under vejledning af Field Service Support Advarsler og forholdsregler IDS iSYS Cartridge Check System CCS er kun til in vitro diagnostisk brug og ikke til indvortes brug for mennesker eller dyr Dette produkt skal bruges i n je overensstemmelse med anvisninger
10. posici n m s alto que el cartucho en uso Si tiene que retirarse el cartucho de la bandeja de reactivos tape el recipiente con Parafilm y conserve el cartucho verticalmente a 2 8 C Compruebe la identificaci n adecuada del cartucho mediante la interfaz de usuario GUI registrela en la base de datos del analizador leyendo el mini CD suministrado Realizaci n del CCS en el analizador IDS ISYS Todos los datos necesarios para usar el lote de cartucho de CCS pueden encontrarse en el mini CD Comience la comprobaci n de rendimiento del analizador de acuerdo con el manual de funcionamiento para el usuario de IDS iSYS Las mediciones solicitadas por la comprobaci n de rendimiento se realizan por triplicado con los CCS1 CCS2 IFU Versi n V02 2011 05 24 P gina 2 2 Cartucho de comprobaci n del sistema CCS de IDS iSYS Instrucciones de uso immuno CCS3 CCS3 CCS3 y CCS3 el valor en superindice indica el n mero de lavador empleado en las pruebas de CCS3 Frecuencia del CCS La comprobaci n del rendimiento del analizador tiene que hacerse diariamente ya sea al comienzo o al final del d a laboral Se recomienda un nuevo conjunto de pruebas de CCS e Cuando los datos de QC no caen dentro de los rangos solicitados definidos e Despu s del mantenimiento del instrumento Procesamiento de los datos La media la desviaci n est ndar los valores m nimos y m ximos y el coeficiente de variaci
11. vid l mplig tidpunkt p morgonen vilket startar analysatorns prestandakontroll med CCS kassetten automatiskt Reagenserna i kassetten kan anv ndas direkt Analysatorn blandar om magnetpartiklarna automatiskt till homogenitet Streckkoden m ste l sas n r kassetten laddas p reagensbrickan Det finns en manuell metod f r inl ggning av streckkodsdata om etiketten inte kan l sas av analysatorns streckkodsl sare se bruksanvisningen Ladda kassetten p reagensbrickan och v nta i 15 30 minuter innan analysen p b rjas Om det r otillr ckligt med reagens i kassetten och en andra kassett d rf r beh vs f r att slutf ra CCS profilerna laddar man en annan kassett fr n samma lot och ser till att den nya kassetten placeras p ett h gre positionsnummer n den kassett som anv nds Om kassetten m ste tas bort fr n reagensbrickan ska beh llaren f rslutas med parafilm F rvara kassetten lodr tt i m rker vid en temperatur p 2 8 C Kontrollera att kassetten identifieras p korrekt s tt av anv ndargr nssnittet GUI Registrera den i analysatorns databas genom inl sning av den medf ljande mini CD skivan Utf ra CCS p analysator IDS iSYS Alla de data som kr vs f r anv ndning av CCS kassettsatsen finns p mini CD skivan Starta prestandakontrollen p analysatorn enligt bruksanvisningen f r IDS iSYS De m tningar prestandakontrollen kr ver utf rs trefaldigt f r CCS1 CCS2 CCS3 CCS3 CCS3
12. 125 e mail info de idsplc com www idsplc com Francia Immunodiagnostic Systems EURL IDS EURL 55 rue Sainte Anne 75002 PARIS Tel 33 0 1 42 44 12 63 Fax 33 0 1 42 44 40 76 e mail info fr idsplc com www idsplc com Scandinavia Immunodiagnostic Systems Nordic a s IDS Nordic a s Marielundvej 30 2 Sal 2730 Herlev Denmark Tel 45 44 84 0091 Fax 45 44 84 0092 email info nordic idsplc com www idsplc com Codice dispositivo IS 6010 REF IS 6010 3 L IDS iSYS CARTRIDGE CHECK SYSTEM CCS KARTUSCHENPRUFSYSTEM immunodi Packungsbeilage IN VITRO DIAGNOSTIK Verwendungszweck Zur In vitro Diagnostik Das IDS iSYS Cartridge Check System CCS Kartuschenprufsystem ist eine Kartusche zur Qualit tskontrolle die die Leistung verschiedener Module f r die Durchf hrung von Immunoassays auf dem IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser berpr ft Zusammenfassung und Erkl rung Die CCS Kartusche enth lt verschiedene Reagenzien die zur berpr fung von der Pipettierung Inkubation sowie der Wasch und Ablesemodule dienen die an der Durchf hrung der Immunoassays auf dem IDS iSYS Analyseger t beteiligt sind Methodenbeschreibung Das auf dem IDS iSYS Analyseger t verwendete Testprinzip f r Immunoassays basiert auf chemilumineszenten ICMA LIA Signalen und der Verwendung von mit Biotin immobilisierten oder markierten bzw mit Acridiniumesterderivat DMAE markierten Antik rpern oder Antigenen
13. IDS EURL 153 avenue d Italie 75013 Paris Tel 33 0 1 40 77 04 50 Fax 33 0 1 40 77 04 55 e mail info fr idsplc com www idsplc com Scandinavien Immunodiagnostic Systems Nordic a s IDS Nordic a s Marielundvej 30 2 Sal 2730 Herlev Denmark Tel 45 44 84 0091 Fax 45 44 84 0092 email info nordic idsplc com www idsplc com Seite2 2 Ger tecode IS 6010 IS 6010 Uso previsto El Cartucho de comprobaci n del sistema CCS de IDS ISYS es un cartucho de control de calidad empleado para verificar el rendimiento de diversos m dulos empleados para realizar inmunoensayos en el IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser Resumen y explicaci n El cartucho CCS contiene diversos reactivos dedicados a la verificaci n de los m dulos de pipeteado incubaci n lavado y lectura que participan en la realizaci n de inmunoensayos en el analizador IDS SYS Descripci n del M todo Los principios anal ticos de los inmunoensayos empleados en el analizador IDS iSYS se basan en se ales quimioluminiscentes ICMA LIA y utilizan anticuerpos o ant genos ya sea inmovilizados o marcados con biotina o marcados con un derivado de ster de acridinio DMAE Los anticuerpos o ant genos se usan en inmunoensayos de dos sitios s ndwich o un sitio competitivos para determinar las concentraciones de los diversos analitos Despu s de un paso de lavado la luz emitida por el marcador DMAE unido a part culas magn ticas
14. REF IS 6010 3 L IDS iSYS CARTRIDGE CHECK SYSTEM CCS Package Insert IN VITRO DIAGNOSTIC Intended use For In Vitro Diagnostic Use The IDS iSYS Cartridge Check System CCS is a quality control cartridge used to verify the performance of various modules used for performing immunoassays on the IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser Summary and Explanation The CCS cartridge contains various reagents dedicated to the verification of the pipetting incubation washing and reading modules involved in performing immunoassays on the IDS iSYS analyser Method Description The analytical principles of the immunoassays employed on the IDS iSYS analyser are based on chemiluminescent ICMA LIA signals and use antibodies or antigens either immobilized or labelled by biotin or labelled by an acridinium ester derivative DMAE The antibodies or antigens are used in two site sandwich or one site competitive immunoassays to determine the concentrations of various analytes After a washing step the light emitted by the DMAE label bound to magnetic particles is directly or inversely proportional to the amount of analyte present in the calibrators or the samples The testing protocols ran on the IDS iSYS analyser to assess its performance level are as follows CCS1 Test protocol to check the performance of the distribution and luminometer modules High RLU value expected CCS2 Test protocol to check the performance
15. arcode data if the label cannot be read by the analyser barcode reader see User manual Load the cartridge on the reagent tray and wait for 15 minutes before starting the assay If there is insufficient reagent present in the cartridge and a second cartridge is required to complete the CCS profiles load another cartridge of the same lot ensuring the new cartridge is placed on a higher position number than the cartridge in use If the cartridge has to be removed from the reagent tray cap the container with Parafilm and store the cartridge vertically at 2 8 C Check the proper identification of the cartridge by the user interface GUI record it in the analyser database by reading the mini CD provided Performing the CCS on the IDS iSYS analyser All of the data needed to use the CCS cartridge batch can be found on the mini CD Start the performance check of the analyzer according to the IDS iSYS user operational manual The measurements requested by the performance check are performed in triplicate for the CCS1 CCS2 CCS3 CCS3 CCS3 and CCS3 value in superscript indicates the washer number used in the CCS3 testing CCS frequency The analyser performance check is recommended to be run daily either at the beginning or end of the working day new set of CCS tests is recommended When the QC data does not fall within the requested defined ranges e After instrument maintenance Data processing The mean sta
16. c Systems S A Rue E Solvay 101 4000 Li ge TIf 32 0 4 252 26 36 Fax 32 0 4 252 51 96 e mail info be idsplc com www idsplc com Anordningskode IS 6010
17. ci a barre dell analizzatore non riesce a leggere l etichetta vedere Manuale dell utente Caricare la cartuccia sul vassoio dei reagenti e attendere 15 30 minuti prima di avviare il dosaggio Se non c sufficiente reagente nella cartuccia e viene richiesta una seconda cartuccia per completare i profili CCS caricare un altra cartuccia dello stesso lotto assicurandosi che la nuova cartuccia sia collocata su un numero di posizione pi alto rispetto a quello della cartuccia in uso Se necessario rimuovere la cartuccia dal vassoio dei reagenti chiudere il contenitore con del Parafilm e conservare la cartuccia in posizione verticale a 2 8 C Controllare la corretta identificazione della cartuccia mediante interfaccia utente GUI e la disponibilit dei dati sulla curva master Se i dati non sono disponibili registrarli nel database dell analizzatore leggendo il mini CD in dotazione Esecuzione del CCS sull IDS iSYS analyser Tutti i dati necessari per l utilizzo del lotto di cartucce CCS sono presenti nel mini CD Avviare il controllo delle prestazioni dell analizzatore seguendo le istruzioni del manuale operativo utente IDS iSYS Le misure richieste dal controllo delle prestazioni sono eseguite tre volte per CCS1 CCS2 CCS3 CCS IFU Versione V02 2011 05 24 Pagina 2 2 CCS3 e CCS3 il valore in apice indica il numero di lavatore utilizzato per il test CCS3 Frequenza CCS Il controllo delle prestazioni d
18. de bilden kann Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser nachsp len um eine Ansammlung von Aziden zu vermeiden Sicherheitshinweise Die in diesem Kit gelieferten Reagenzien sind gebrauchsfertig Wenn das Analyseger t mit einer neuen Kartusche best ckt wird den Beh lter mit den Magnetpartikeln mittels kr ftiger Drehbewegungen mischen Das resuspendiert die Magnetpartikel die sich w hrend des Transports abgesetzt haben Dabei darauf achten jegliche Schaumbildung zu vermeiden Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien Die Kartuschen aufrecht bei 2 8 C lagern Die Kartuschen nicht einfrieren erwartet Lagertemperatur Haltbarkeit der Reagenzien Vor dem ffnen bei 2 8 Siehe Verfalldatum CCS2 Testprotokoll zur berpr fung der Funktion des C Pipettier und Luminometermoduls Niedrige RLU Werte Nach dem Offnen bei 2 8 C erwartet CCS3 Testprotokoll zur berprfung des Signalhintergrunds nach dem Waschen CCS4 Testprotokoll zur Uberprfung des Signalhintergrunds CCSB Testprotokoll zur Verwendung bei der Fehlerbehebung das unter der Leitung des Kundendienstes zu verwenden ist Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Das IDS ISYS Cartridge Check System CCS Kartuschenpr fsystem ist nur zur In vitro Diagnostik und nicht zur inneren Anwendung bei Mensch oder Tier geeignet Dieses Produkt muss genau wie in der mitgelieferten Anleitung beschrieben eingesetzt werden IDS Limited kann f r einen eventu
19. e Wenn die QC Daten nicht in die erforderlichen definierten Bereiche fallen e Nach einer Ger tewartung Datenverarbeitung Mittelwert Standardabweichung Mindest und H chstwerte sowie der Variationskoeffizient werden aus den Rohdaten berechnet die mit den verschiedenen CCS Tests gemessen wurden Diese Daten k nnen mithilfe des Excel Arbeitsblatts auf der Mini CD ausgewertet werden Validierungskriterien des CCS Die Validierungskriterien f r das CCS k nnen auf dem QC Zertifikat auf der Mini CD ROM f r das jeweilige CCS nachgesehen werden Vorgehensweise bei ung ltigen CCS Ergebnissen Siehe das Bedienerhandbuch des IDS ISYS Analyseger ts mal IDS S A Rue E Solvay 101 4000 L ttich Belgien Tel 32 0 4 252 2636 Fax 32 0 4 252 51 96 e mail info be idsplc com www idsplc com GroBbritannien Immunodiagnostic Systems Ltd IDS Ltd 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon Tyne amp Wear NE35 9PD Tel 44 0 191 519 0660 Fax 44 0 191 519 0760 e mail info uk idsplc com www idsplc com USA Immunodiagnostic Systems Inc IDS Inc P O Box 17063 Fountain Hills AZ 85269 7063 Tel 480 836 7435 Fax 480 836 7437 e mail info us idsplc com www idsplc com Deutschland Immunodiagnostic Systems GmbH IDS GmbH Mainzer Landstrasse 49 60329 Frankfurt am Main Tel 49 0 69 3085 5025 Fax 49 0 69 3085 5125 e mail info de idsplc com www idsplc com Frankreich Immunodiagnostic Systems EURL
20. e as preservative lt 0 1 REAG 3 Human immunoglobulin conjugated to biotin in a buffer containing a stabilizing agent and sodium azide as preservative lt 0 1 REAG 4 Phosphate buffer containing detergent and sodium azide as preservative lt 0 1 Materials Required But Not Provided IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser IDS iSYS Cuvettes Cube IS CC100 pack of 1 x 960 cuvettes IDS iSYS System Liquid IS CS100 5L bottle ready to use IDS iSYS Wash Solution IS CW100 10L bottle ready to use IDS iSYS Trigger Set IS CT100 2 x 250ml vial ready to use Device code IS 6010 REF IS 6010 3 L IDS iSYS CARTRIDGE CHECK SYSTEM CCS Package Insert IN VITRO DIAGNOSTIC Assay Procedure Preparation and use of CCS on the IDS iSYS analyser Proceed according to the instructions of the IDS iSYS user operational manual To have an IDS iSYS analyser fully operational at the beginning of the day it is recommended to load the CCS cartridge on board the analyser the evening before then request the analyser to wake up at a suitable hour in the morning which will automatically start the analyser performance check using the CCS cartridge The reagents provided in the cartridge are ready to use The analyser automatically performs mixing of the magnetic particles until homogeneity The barcode must be read when the cartridge is loaded on the reagent tray manual procedure exists to enter the b
21. el kit deben almacenarse manejarse y eliminarse tomando las precauciones adecuadas y en concordancia con las buenas pr cticas de laboratorio La IFU Versi n V02 2011 05 24 P gina 1 2 Cartucho de comprobaci n del sistema CCS de IDS iSYS Instrucciones de uso immuno eliminaci n de los residuos deber realizarse de conformidad con los reglamentos locales Material de origen humano El material humano empleado para preparar este producto result negativo a la presencia de anticuerpos frente el virus de la inmunodeficiencia humana VIH y II ant geno de superficie de la hepatitis B y hepatitis C al ser analizado con los m todos recomendados por la FDA Debido a que ninguna prueba es capaz de ofrecer una garant a absoluta de ausencia de agentes infecciosos los reactivos deben manipularse de acuerdo con las normas de bioseguridad de nivel 2 Azida s dica Algunos de los reactivos de este kit contienen azida s dica lt 0 1 p p que puede reaccionar con ca er as de plomo cobre o bronce para formar metales de azida altamente explosivos Eliminar enjuagando con abundante agua para evitar la acumulaci n Precauciones de manipulaci n Los reactivos facilitados en el kit est n listos para su uso Cuando se carga un nuevo cartucho en el analizador el recipiente de las part culas magn ticas exige mezclado con un movimiento r pido de rotaci n Esto resuspender las part culas magn ticas que se hayan d
22. ell analizzatore deve essere eseguito quotidianamente all inizio oppure alla fine della giornata di lavoro Si consiglia una nuova serie di test CCS e Quando i dati QC non rientrano nei range richiesti definiti e Dopo la manutenzione dello strumento Elaborazione dei dati Media deviazione standard minimo massimo e il coefficiente di variazione vengono calcolati dai dati grezzi misurati nei vari test CCS Questi dati possono essere analizzati mediante un foglio di calcolo Excel presente nel mini CD Criterio di validazione di CCS Il criterio di validazione per CCS disponibile sul certificato QC nel mini CD ROM per ogni lotto di CCS Procedura in caso di risultati di CCS non validi Fare riferimento al manuale dell utente dell IDS iSYS analyser mal IDS S A Rue E Solvay 101 4000 Li ge Belgium Tel 32 0 4 252 26 36 Fax 32 0 4 252 51 96 e mail info be idsplc com www idsplc com UK Immunodiagnostic Systems Ltd IDS Ltd 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon Tyne Wear NE35 9PD Tel 44 0 191 519 0660 Fax 44 0 191 519 0760 e mail info uk idsplc com www idsplc com USA Immunodiagnostic Systems Inc IDS Inc P O Box 17063 Fountain Hills AZ 85269 7063 Tel 480 836 7435 Fax 480 836 7437 e mail info us idsplc com www idsplc com Germania Immunodiagnostic Systems GmbH IDS GmbH Mainzer Landstrasse 49 60329 Frankfurt am Main Tel 49 0 69 3085 5025 Fax 49 0 69 3085 5
23. ellen Verlust oder Schaden nicht haftbar gemacht werden der durch Nichtbeachtung der Anweisungen entsteht sofern nicht gesetzlich anders geregelt VORSICHT Dieses Kit enth lt Material menschlichen und tierischen Ursprung Die Kitreagenzien sind wie infekti ses Material zu behandeln Bei Lagerung Gebrauch und Entsorgung der Kitreagenzien entsprechende VorsichtsmaBnahmen und die Regeln der guten Laborpraxis einhalten Die Gebrauchsanweisung Version V02 2011 05 24 Auf dem IDS iSYS Analyseger t Testdurchf hrung Im Kit enthaltenes Material CCS Kartusche Ein CCS Kit besteht aus 1 Kartusche die f r die vorliegenden Tests f r einen Zeitraum von 2 Monaten ausreicht REAG 1 REAG 2m _ CONJ 20m gm gm 2 REAG 3 Ab BIOT 4 REAG REAG 1 Mit Streptavidin beschichtete Magnetpartikel in Phosphatpuffer mit BSA und Natriumazid als Konservierungsmittel lt 0 1 REAG 2 Mit einem Acridiniumesterderivat beschichtete monoklonale Antik rper Anti hlgG von der Maus in Puffer mit einem Stabilisator und Natriumazid als Konservierungsmittel lt 0 1 REAG 3 An Biotin konjugiertes humanes Immunoglobulin in einem Puffer mit Stabilisator und Natriumazid als Konservierungsmittel lt 0 1 Seitel 2 Ger tecode IS 6010 REF IS 6010 3 L IDS iSYS CARTRIDGE CHECK SYSTEM CCS KARTUSCHENPRUFSYSTEM immunodi Packungsbeilage IN VITRO DIAGNOSTIK REAG 4 Phosphat
24. ellt mot den m ngd analys som f religger i kalibratorerna eller proven De testprotokoll som k rts p analysator IDS iSYS f r att best mma dess prestandaniv r f ljande CCS1 Testprotokoll f r kontroll av distributions och luminometermodulernas prestanda H gt RLU v rde f rv ntas CCS2 Testprotokoll f r kontroll av distributions och luminometermodulernas prestanda L gt RLU f rv ntas CCS3 Testprotokoll f r kontroll av signalbakgrunden efter tv ttning CCSA Testprotokoll f r kontroll av signalbakgrunden CCSB Testprotokoll vid fels kning F r anv ndning under ledning av Field Service Support Varningar och f rsiktighets tg rder Kassettkontrollsystem CCS r endast avsedd f r in vitro diagnostiskt bruk och f r inte anv ndas inv rtes hos m nniskor eller djur Produkten m ste anv ndas med strikt iakttagande av de anvisningar som ges i f rpackningsbilagan IDS Limited kan inte h llas ansvarigt f r n gon f rlust eller skada f rutom lagf reskriven hur den n f rorsakats som kan uppst om givna anvisningar inte efterf ljs F RSIKTIGHET Detta kit inneh ller material av humant och animalt ursprung Hantera kitreagensen som om de kan verf ra smitt mnen Anv nd vederb rliga f rsiktighets tg rder och god laboratoriepraxis vid f rvaring hantering och avyttring av kitreagensen Avyttra kitreagensen i enlighet med lokala best mmelser Humanmaterial IFU ver
25. epositado durante el transporte Es muy importante evitar cualquier formaci n de espuma Per odo de validez y conservaci n de los reactivos Conserve los cartuchos en una posici n vertical a 2 a 8 C No congele el cartucho almacenamiento reactivo caducidad Despu s de abrir a 2 8 C Introducido en el analizador 8 semanas IDS SYS Procedimiento Materiales suministrados Cartucho CCS Un kit de CCS se compone de 1 cartucho suficiente para realizar las pruebas presentadas durante un per odo de 2 meses REAC 1 PM 2m REAC 2 CONJ__ 20M REAC 3 Ac BIOT 9m REAC 4 DIL 9m REAG 1 Part culas magn ticas revestidas con estreptavidina en tamp n fosfato con BSA y azida s dica como conservante lt 0 1 REAG 2 Anticuerpo monoclonal de rat n anti IgG humana marcado con un derivado de ster de acridinio en tamp n con un agente estabilizante y azida s dica como conservante lt 0 1 REAG 3 Inmunoglobulina humana conjugada con biotina en un tamp n con un agente estabilizante y azida s dica como conservante lt 0 1 C digo del producto IS 6010 IS 6010 REAG 4 Tampon fosfato con detergente y azida s dica como conservante lt 0 1 Materiales necesarios pero no suministrados IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser Cubo de cubetas IDS iSYS IS CC100 caja de 960 cubetas Liquido de sistema de IDS iSYS IS CS100 frasco de 51 listo para
26. estartet werden kann Laden Sie eine weitere Kartusche derselben Charge falls sich in der Kartusche nicht genug Reagenz befindet sodass zum Beenden der CCS Profile ein Kartuschenwechsel erforderlich ist Dabei muss gew hrleistet sein dass die neue Kartusche eine h here Positionsnummer hat als die derzeit verwendete Kartusche Falls eine Kartusche aus dem Reagenzienfach entfernt werden muss den Beh lter mit Parafilm verschlie en und ihn senkrecht bei 2 8 C lagern berpr fen Sie in der Anwendersoftware ob die Bezeichnung auf der Kartusche korrekt ist sowie ob Daten f r die Standardkurve vorhanden sind Sollten keine Daten vorhanden sein diese von der mitgelieferten Mini CD in die Datenbank des Analyseger ts einlesen Durchf hren des CCS auf dem IDS iSYS Analyseger t Alle Daten f r den Gebrauch der CCS Kartuschencharge sind auf der Mini CD zu finden Gebrauchsanweisung Version V02 2011 05 24 Nehmen Sie gem dem IDS iSYS Bedienerhandbuch die Leistungs berpr fung an dem Analyseger t vor Die von der Leistungs berpr fung erforderlichen Messungen werden f r CCS1 CCS2 CCS3 CCS3 CCS3 und CCS3 im Dreifachansatz durchgef hrt hochgestellter Wert weist auf das f r den CCS3 Test verwendete Waschmodul hin H ufigkeit der CCS Bestimmung Die berpr fung der Ger teleistung muss t glich erfolgen entweder zu Beginn oder am Ende des Arbeitstags Eine erneute Bestimmung von CCS Tests wird empfohlen
27. le la quantit d analyte pr sent dans les calibrateurs ou les chantillons Les protocoles de test r alis s sur l analyseur IDS iSYS pour valuer son niveau de performance sont les suivants CCS1 Protocole de test servant v rifier la performance des modules du luminom tre et de la distribution Valeur RLU lev e attendue CCS2 Protocole de test servant v rifier la performance des modules du luminom tre et de la distribution Valeur RLU basse attendue CCS3 Protocole de test servant v rifier le bruit de fond du signal apr s le lavage CCS4 Protocole de test servant v rifier le bruit de fond du signal CCSB Protocole de test servant la r solution des probl mes utiliser sous l autorit du service d intervention technique Mises en garde et pr cautions d emploi Le syst me de v rification par cartouche CCS de rIDS iSYS est exclusivement con u pour les emplois de diagnostic in vitro et ne peut pas tre employ en usage interne sur les humains ou les animaux Ce produit doit tre utilis de mani re strictement conforme aux instructions figurant sur la notice de la bo te Except lorsque la loi l exige IDS Limited ne sera pas tenu responsable de toute perte ou pr judice cons quents caus s d une mani re ou d une autre par le non respect des instructions fournies AVERTISSEMENT Ce kit contient des mati res d origine humaine et animale Manipuler les r actifs
28. lorsque la lecture de l tiquette par le lecteur de code barres de l analyseur choue voir Mode d emploi Charger la cartouche sur le plateau r actif et attendre 15 30 minutes avant de commencer le dosage Si la quantit de r actif dans la cartouche est insuffisante et qu une seconde cartouche est n cessaire pour r aliser les profils CSS charger une autre cartouche du m me lot en veillant ce qu elle soit plac e sur un num ro de position sup rieur celui de la cartouche utilis e S il est n cessaire de retirer la cartouche du plateau r actif boucher le r cipient avec du Parafilm et stocker la cartouche en position verticale une temp rature comprise entre 2 et 8 C V rifier l identification correcte de la cartouche par l interface utilisateur GUI les enregistrer dans la base de donn es de l analyseur en lisant le mini CD fourni Proc der au CCS sur l analyseur IDS iSYS Toutes les donn es n cessaires l utilisation du lot de cartouches CCS sont fournies sur le mini CD Version mode d emploi V02 2011 05 24 Entreprendre le contr le de la performance de l analyseur conform ment au mode d emploi de l IDS iSYS Les mesures requises par le contr le de la performance sont effectu es en triple pour CCS1 CCS2 CCS3 CCS3 CCS3 et CCS3 la valeur correspondant l exposant indique le num ro de laveuse utilis lors du test CCS3 Fr quence du CSS Le contr le de perfor
29. mance de l analyseur doit tre effectu tous les jours soit en d but soit en fin de journ e de travail Il est conseill de changer de kit de test CCS e Lorsque les donn es du CQ ne tombent pas dans les intervalles requis ou d finis e Apr s l entretien p riodique de l instrument Traitement des donn es La moyenne l cart type le seuil minimum le seuil maximum et le coefficient de variation sont calcul s partir des donn es brutes mesur es dans les divers tests CCS Ces donn es peuvent tre analys es l aide de la feuille de calcul Excel du mini CD Crit res de validation du CCS Les crit res de validation du CCS sont fournis sur le certificat de contr le qualit CQ figurant sur le mini CD ROM correspondant chaque lot de CCS Proc dure suivre en cas d invalidit des r sultats CCS Consulter le mode d emploi de l analyseur IDS iSYS mal IDS S A Rue E Solvay 101 4000 Li ge Belgique Tel 32 0 4 252 26 36 Fax 32 0 4 252 51 96 e mail info be idsplc com www idsplc com Grande Bretagne Immunodiagnostic Systems Ltd IDS Ltd 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon Tyne amp Wear NE35 9PD Tel 44 0 191 519 0660 Fax 44 0 191 519 0760 e mail info uk idsplc com www idsplc com USA Immunodiagnostic Systems Inc IDS Inc P O Box 17063 Fountain Hills AZ 85269 7063 Tel 480 836 7435 Fax 480 836 7437 e mail info us idsplc com www idsplc com Allemagne Im
30. munodiagnostic Systems GmbH IDS GmbH Mainzer Landstrasse 49 60329 Francfort sur le Main Tel 49 0 69 3085 5025 Fax 49 0 69 3085 5125 e mail info de idsplc com www idsplc com France Immunodiagnostic Systems EURL IDS EURL 153 Avenue d Italie 75013 Paris Tel 33 0 1 40 77 04 50 Fax 33 0 1 40 77 04 55 e mail info fr idsplc com www idsplc com Scandinavie Immunodiagnostic Systems Nordic a s IDS Nordic a s Marielundvej 30 2 Sal 2730 Herlev Danemark Tel 45 44 84 0091 Fax 45 44 84 0092 email info nordic idsplc com www idsplc com Page 2 2 Code du dispositif IS 6010 IS 6010 IDS SYS SISTEMA CONTROLLO CARTUCCIA CCS Foglietto illustrativo DIAGNOSTICO IN VITRO Uso previsto Per uso diagnostico in vitro Il sistema di controllo della cartuccia IDS iSYS CCS una cartuccia per il controllo della qualit utilizzata per verificare le prestazioni dei vari moduli per l esecuzione di immunodosaggi sull IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser Riepilogo e spiegazione La cartuccia CCS contiene diversi reagenti dedicati alla verifica delle pipette dell incubazione del lavaggio e della lettura dei moduli coinvolti nell esecuzione degli immunodosaggi sull IDS iSYS analyser Descrizione del metodo principi analitici degli immunodosaggi impiegati nell IDS ISYS analyser sono basati su segnali chemiluminescenti ICMA LIA e utilizzano anticorpi o antigeni sia immobilizzati sia ma
31. munodiagnostic Systems Inc IDS Inc P O Box 17063 Fountain Hills AZ 85269 7063 USA Tel 1 480 836 7435 Fax 480 836 7437 e post info uk idsplc com www idsplc com Tyskland Immunodiagnostic Systems GmbH IDS GmbH Mainzer Landstrasse 49 60329 Frankfurt am Main Tyskland Tel 49 69 3085 5025 Fax 49 69 3085 5125 e post info uk idsplc com www idsplc com Frankrike Immunodiagnostic Systems EURL IDS EURL 153 avenue d Italie 75013 Paris Tel 33 0 1 40 77 04 50 Fax 33 0 1 40 77 04 55 e post info uk idsplc com www idsplc com Skandinavien Immunodiagnostic Systems Nordic a s IDS Nordic a s Marielundvej 30 2 Sal 2730 Herlev Danmark Tel 45 44 84 0091 Fax 45 44 84 0092 e post info nordic idsplc com www idsplc com Belgien Immunodiagnostic Systems S A Rue E Solvay 101 4000 Li ge Belgien Tel 32 4 252 26 36 Fax 32 4 252 51 96 e post info be idsplc com www idsplc com Enhetskod IS 6010 IDS iSYS Cartridge Check System CCS immuno Tilsigtet brug IDS iSYS Cartridge Check System CCS er en kvalitetskontrolpatron der bruges til at verificere ydeevnen af forskellige moduler der anvendes til at udf re immunoassays p IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser Resum og forklaring CCS patronen indeholder forskellige reagenser der er dedikeret til verificering af pipetterings inkubations vaske og afl sningsmoduler der er involveret i udf relsen af immunoassays
32. ndard deviation minimum and maximum values and coefficient of variation are computed from the raw data measured in the various CCS tests This data can be analysed using the Excel spreadsheet on the mini CD IFU Version V02 2011 05 24 Page 2 2 Validation criteria of the CCS The validation criteria for the CCS are available on the QC certificate on the mini CD ROM for each lot of CCS Procedure in case invalid CCS results Refer to the user manual of the IDS iSYS analyser mal IDS S A Rue E Solvay 101 4000 Li ge Belgium Tel 32 0 4 252 26 36 Fax 32 0 4 252 51 96 e mail info be idsplc com www idsplc com UK Immunodiagnostic Systems Ltd IDS Ltd 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon Tyne amp Wear NE35 9PD Tel 44 0 191 519 0660 Fax 44 0 191 519 0760 e mail info uk idsplc com www idsplc com USA Immunodiagnostic Systems Inc IDS Inc 8425 N 90th Street Suite 8 Scottsdale AZ 85258 Tel 480 278 8333 Fax 480 836 7437 e mail info us idsplc com www idsplc com Germany Immunodiagnostic Systems GmbH IDS GmbH Mainzer Landstrasse 49 60329 Frankfurt am Main Tel 49 0 69 3085 5025 Fax 49 0 69 3085 5125 e mail info de idsplc com www idsplc com France Immunodiagnostic Systems SA IDS SA 153 avenue d Italie 75013 Paris Tel 33 0 1 40 77 04 50 Fax 33 0 1 40 77 04 55 e mail info fr idsplc com www idsplc com Scandinavia Immunodiagnostic Systems Nordic a s IDS No
33. ne p indl gssedlen IDS Limited er ikke ansvarlig for noget tab eller beskadigelse undtagen som p kr vet ved lov hvordan det end for rsages der opst r p grund af manglende overholdelse af de medf lgende anvisninger FORSIGTIG Dette kit indeholder materialer af human og animalsk oprindelse Kitreagenser skal h ndteres som om de er i stand til at overf re en infekti s agens Der skal tages passende forholdsregler og anvendes god laboratoriepraksis ved opbevaring h ndtering og bortskaffelse af kitreagenserne Kitreagenserne skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser Humant materiale Humant materiale som er anvendt ved fremstillingen af dette produkt er blevet testet med FDA anbefalede assays IFU Version V02 2011 05 24 Side 1 2 for tilstedev relse af antistoffer over for human immunodeficiency virus HIV I og Il Hepatitis B overfladeantigen antistof over for Hepatitis C og fundet negativt Da ingen test kan give fuldstaendig forsikring for at der ikke er infektigse agenser til stede skal reagenserne h ndteres i overensstemmelse med Biosafety nivau 2 Natrium azid Nogle af reagenserne i dette kit indeholder natriumazid lt 0 1 ww der kan reagere med bly kobber og messingrar og danne meget eksplosive metalazider Ved bortskaffelse skal der skylles med store maengder vand for at forhindre ophobning af azid H ndteringsforskrifter Reagenserne der leveres med dette kit er para
34. o contenente detergente e sodio azide come conservante lt 0 1 Codice dispositivo IS 6010 IS 6010 IDS SYS SISTEMA CONTROLLO CARTUCCIA CCS Foglietto illustrativo DIAGNOSTICO IN VITRO Materiali richiesti ma non in dotazione IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser IDS iSYS Cubo di cuvette IS CC100 confezione di 1 x 960 cuvette IDS iSYS Liquido di sistema IS CS100 flacone 5 pronto per l uso IDS iSYS Soluzione di lavaggio IS CW100 flacone 10 pronto per l uso IDS iSYS Set Trigger IS CT100 fiala 2 x 250 ml pronta per l uso Procedura di dosaggio Preparazione e utilizzo di CCS sull IDS iSYS analyser Procedere secondo le istruzioni del manuale operativo dell utente IDS iSYS Per avere un IDS iSYS analyser perfettamente operativo all inizio della giornata si raccomanda di caricare la cartuccia CCS a bordo dell analizzatore la sera prima poi programmare l analizzatore perch si accenda al mattino a un ora appropriata in modo da avviare automaticamente il controllo delle prestazioni dell analizzatore con l utilizzo della cartuccia CCS reagenti presenti nel kit sono pronti per l uso L analizzatore esegue automaticamente la miscelazione delle particelle magnetiche fino ad ottenere l omogeneit Il codice a barre deve essere leggibile quando viene caricata la cartuccia nel vassoio dei reagenti Esiste una procedura manuale per inserire i dati del codice a barre se il lettore dei codi
35. och CCS3 de upph jda v rdena indikerar det tvattnummer som anv nds vid CCS3 testningen CCS frekvens Analysatorns prestandakontroll m ste k ras dagligen antingen i b rjan eller slutet av arbetsdagen En ny omg ng CCS tester rekommenderas e D QC data inte faller inom de erforderliga definierade intervallen e Efter instrumentunderh ll IFU version v02 2011 05 24 Sid 2 2 Databehandling Medelv rdet standardavvikelsen minimi och maximiv rdet och variationskoefficienten ber knas utifr n de r data som m ts vid de olika CCS testerna Dessa data kan analyseras med Excelkalkylbladet p mini CD skivan Data kan analyseras med hj lp av det Excelblad som finns p medf ljande mini CD eller manuell analys med hj lp av specifikationer p quality control certificate CCS valideringskriterier Valideringskriterier f r CCS finns i QC certifikatet p mini CDROM skivan f r varje CCS lot Rutin i h ndelse av ogiltiga CCS resultat Se bruksanvisningen f r analysator IDS iSYS mal Immunodiagnostic Systems S A Rue E Solvay 101 B 4000 Li ge Belgien Tel 32 4 252 26 36 Fax 32 4 252 51 96 e post info be idsplc com e www idsplc com Immunodiagnostic Systems Storbritannien Immunodiagnostic Systems Ltd IDS Ltd 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon Tyne amp Wear NE35 9PD England Tel 44 191 519 0660 Fax 44 191 519 0760 e post info uk idsplc com www idsplc com USA Im
36. period REAG 1 OMP REAG 2 CONJ 20m REAG 3 AbBIOT 9ml REAG 4 DIL 9m REAG 1 Magnetpartiklar verdragna med streptavidin i fosfatbuffert inneh llande BSA och natriumazid som konserveringsmedel lt 0 1 REAG 2 Monoklonal Anti hlgG musantikropp med ett akridiniumesterderivat i en buffert inneh llande en stabiliseringsagens och natriumazid som konserveringsmedel lt 0 1 REAG 3 Humant immunoglobulin konjugerat till biotin i en buffert inneh llande en stabiliseringsagens och natriumazid som konserveringsmedel lt 0 1 REAG 4 Fosfatbuffert inneh llande reng ringsmedel och natriumazid som konserveringsmedel lt 0 1 Materiel som beh vs men som inte ing r Automatiserad multidisciplinanalysator IDS iSYS Kyvettkub IDS iSYS IS CC100 f rpackning med 960 kyvetter Enhetskod IS 6010 Kassettkontrollsystem IDS iSYS CCS immuno Systemv tska IDS iSYS IS CS100 5 litersflaska anv ndningsklar Tv ttl sning IDS iSYS IS CW100 10 litersflaska anv ndningsklar Utl sarsats A och B IDS iSYS IS CT100 2x 250 ml per flaska anv ndningsklar Analysf rfarande F rberedande och anv ndning av CCS p IDS iSYS analysatorn F lj anvisningarna i bruksanvisningen f r IDS iSYS F r att analysator IDS iSYS ska vara helt anv ndningsklar n r dagen b rjar rekommenderar vi att CCS kassetten laddas p analysatorn kv llen innan Sedan kan analysatorn v ckas
37. positionstal end den aktuelt anvendte patron Hvis patronen skal fjernes fra reagensbakken skal beholderen d kkes med Parafilm og patronen skal opbevares lodret ved at 2 8 C Kontroller korrekt identifikation af patronen med brugergreensefladen GUI og indfor den i analysatorens database ved at indl se den medf lgende mini CD Udforelse af CCS p IDS iSYS analyser Alle de data der er n dvendige for at bruge CCS patronbatchen kan findes p mini CD en Start ydeevnecheck af analysatoren i overensstemmelse med IDS iSYS brugermanualalen De m linger der anmodes om ved ydeevnecheck udfgres tredobbelt for CCS1 CCS2 CCS3 CCS3 CCS3 og CCS3 v rdi med h vet skrift indikerer det vaske nummer der bruges ved CCS3 testning CCS hyppighed Analysatorens ydeevnecheck skal k res dagligt enten ved arbejdsdagens begyndelse eller afslutning Et nyt s t CCS tests anbefales e Hvis QC kvalitetskontrol data ikke falder indenfor de gnskede definerede omr der e Efterinstrumentvedligehold IFU Version V02 2011 05 24 Side 2 2 Databehandling Middelveerdi standardafvigelse minimum og maksimumv rdier og variationskoefficient beregnes fra r data m lt i de forskellige CCS tests Disse data kan analyseres vha Excel regnearket p mini CD en Resultaterne kan analyseres automatiskt ved at bruge det excel sheet p mini CD en eller manuelt ved at sammenligne med specifikationerne p quality control ce
38. puffer mit Detergenz und Natriumazid als Konservierungsmittel lt 0 1 Ben tigte jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser IDS iSYS K vettenbox IS CC100 Packung mit 1 x 960 K vetten IDS iSYS Systemfl ssigkeit IS CS100 5 Liter Flasche gebrauchsfertig IDS iSYS Waschl sung IS CW100 10 Liter Flasche gebrauchsfertig IDS iSYS Trigger Set IS CT100 2 x 250 ml Flasche gebrauchsfertig Testverfahren Vorbereitung und Gebrauch des CCS auf dem IDS ISYS Analyseger t Halten Sie sich an die Anleitung im IDS iSYS Bedienerhandbuch Um ein IDS iSYS Analyseger t zu Beginn des Tages vollst ndig funktionsf hig zu haben ist zu empfehlen die CCS Kartusche am Abend zuvor in das Ger t zu laden dann das Analyseger t so einzustellen dass es morgens zu geeigneter Stunde den Systemstart durchf hrt womit automatisch die Funktions berpr fung mit der CCS Kartusche gestartet wird Die in der Kartusche gelieferten Reagenzien sind gebrauchsfertig Das Analyseger t mischt automatisch die Magnetpartikel bis sie homogen verteilt sind Beim Laden der Kartusche in das Reagenzienfach muss der Barcode gelesen werden Die Barcodedaten k nnen auch manuell eingegeben werden falls das Etikett vom Barcode Leseger t des Analyseautometen nicht gelesen werden kann siehe Bedienerhandbuch Nach Laden der Kartusche in das Reagenzienfach 15 30 Minuten warten bevor ein Test g
39. r effet de resuspendre les particules magn tiques s tant d pos es durant le transport ll est tr s important d viter toute formation de mousse Dur e de validit et stockage des r actifs Stocker les cartouches en position verticale une temp rature comprise entre 2 et 8 C Ne pas congeler la cartouche Temp rature de stockage Dur e de validit du r actif Avant ouverture entre 2 et Consulter la date 8 C d expiration Apres ouverture entre 2 et 8 C A bord de l analyseur IDS 8 semaines ISYS Proc dure Mat riels fournis Cartouche CCS Un kit CCS comprend 1 cartouche suffisante pour r aliser les tests pr sent s pendant une p riode de 2 mois REAC 1 MP 2m REAC 2 CONJ 20m REAC 3 Ab BIOT 9m REAC 4 DL 9m REAC 1 Les particules magn tiques enrob es dans de la streptavidine dans un tampon phosphate contenant de la BSA et de l azoture de sodium comme agent de conservation lt 0 1 REAC 2 Anticorps monoclonal Anti hlgG de souris marqu avec un d riv d ester d acridinium dans un tampon contenant un agent stabilisant et de l azoture de sodium comme agent de conservation lt 0 1 Page 1 2 Code du dispositif IS 6010 REF 15 6010 a amp 3 L SYSTEME DE CONTROLE DE L IDS iSYS PAR CARTOUCHE CCS DIAGNOSTIC IN VITRO REAC 3 Immunoglobuline humaine conjugu e de la biotine dans un tampon contenant un agent stabilisant et de l azo
40. rca Tel 45 44 84 0091 Fax 45 44 84 0092 correo electr nico info nordic idsplc com www idsplc com B lgica IMmunodiagnostic Systems S A Rue E Solvay 101 4000 Li ge Tel 32 0 4 252 26 36 Fax 32 0 4 252 51 96 e mail info be idsplc com www idsplc com C digo del producto IS 6010 Kassettkontrollsystem IDS iSYS CCS immuno Avsedd anv ndning Kassettkontrollsystem IDS iSYS CCS ar en kvalitetskontrollkassett som anvands for att verifiera prestanda f r olika moduler som anvands fdr att utf ra immunoanalyser pa Multi Discipline Automated Analyser IDS SYS Sammanfattning och f rklaring CCS kassetten inneh ller olika reagenser som r specifika f r verifieringen av de pipetterings inkubations tv tt och l smoduler som medverkar i utf randet av immunoanalyser p analysator IDS iSYS Metodbeskrivning De analytiska principerna f r de immunoanalyser som utf rs p analysator IDS SYS baseras p kemiluminescenta ICMA LIA signaler och anv nder antikroppar eller antigener som antingen r immobiliserade eller m rkta med biotin eller m rkta med ett akridiniumesterderivat DMAE Antikropparna eller antigenerna anv nds vid immunoanalyser p tv platser sandwich eller p en plats kompetitiv f r att best mma koncentrationerna f r olika analyter Efter ett tv ttsteg r det ljus som emitteras av den DMAE m rkning som r bundet till magnetpartiklar direkt eller indirekt proportion
41. rcati con biotina oppure con un derivato di estere di acridinio DMAE Gli anticorpi o gli antigeni sono utilizzati in immunodosaggi a due siti sandwich o ad un sito competitivi per determinare la concentrazione di vari analiti Dopo la fase di lavaggio la luce emessa dal marcante DMAE legato alle particelle magnetiche direttamente o inversamente proporzionale alla quantit di analiti presenti nei calibratori o nei campioni protocolli di prova impiegati sul IDS SYS analyser per qualificare il livello delle prestazioni sono i seguenti Materiale umano I materiali di origine umana utilizzati nella preparazione di questi prodotti sono stati testati mediante dosaggi approvati dalla FDA per quanto riguarda la presenza di anticorpi anti HIV HIV I e HIV II di antigeni di superficie del virus dell epatite B di anticorpi anti epatite C e hanno dato risultati negativi Poich nessun metodo di indagine in grado di garantire l assenza di agenti infettivi questi vanno maneggiati come materiali potenzialmente infettivi livello 2 di biosicurezza Sodio azide Alcuni reagenti del kit contengono sodio azide lt 0 1 p p Tale sostanza pu reagire con il piombo il rame e l ottone utilizzati nelle tubature di scarico formando azoturi altamente esplosivi Durante lo smaltimento attraverso i normali scarichi per evitare l accumulo di azoturi pericolosi fare scorrere abbondanti volumi d acqua Precauzioni nella manipolazione
42. rdic a s Marielundvej 30 2 Sal 2730 Herlev Denmark Tel 45 44 84 0091 email info nordic idsplc com www idsplc com Device code IS 6010 REF 15 6010 a amp 3 L SYSTEME DE CONTROLE DE L IDS iSYS PAR CARTOUCHE CCS DIAGNOSTIC IN VITRO Indications Destin aux emplois de diagnostic in vitro Le Systeme de contr le par cartouche CCS IDS iSYS est constitu d une cartouche de contr le qualit servant contr ler la performance de divers modules utilis s pour r aliser des immunodosages sur I IDS ISYS Multi Discipline Automated Analyser Sommaire et explications La cartouche CCS contient plusieurs r actifs consacr s au contr le du pipetage de l incubation du lavage et de la lecture des modules entrant en jeu dans la r alisation des immunodosages sur l analyseur IDS iSYS Description de la m thode Les principes analytiques des immunodosages employ s sur Panalyseur IDS iSYS sont bas s sur les signaux de chimiluminescence ICMA LIA et utilisent des anticorps ou antig nes soit immobilis s soit biotinyl s soit marqu s avec un d riv de l ester d acridinium DMAE Les anticorps ou antig nes sont utilis s dans les immunodosages deux sites sandwichs ou un site comp titifs pour d terminer les concentrations des divers analytes Apr s une tape de lavage la lumi re mise par le marqueur DMAE li aux particules magn tiques est directement ou inversement proportionnel
43. rtifikatet Validation criteria of the CCS Valideringskriterierne for CCS er angivet p QC certifikatet p mini CD rom en for hver enkelt batch af CCS Procedure i tilf lde af ugyldige CCS resultater Der henvises til IDS iSYS analysatorens brugermanual tal Immunodiagnostic Systems S A Rue E Solvay 101 B 4000 Li ge Belgien TIf 32 0 4 252 26 36 Fax 32 0 4 252 51 96 e mail info be idsplc com www idsplc com Immunodiagnostic Systems UK Immunodiagnostic Systems Ltd IDS Ltd 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon Tyne amp Wear NE35 9PD TIf 44 0 191 519 0660 Fax 44 0 191 519 0760 e mail info uk idsplc com www idsplc com USA Immunodiagnostic Systems Inc IDS Inc P O Box 17063 Fountain Hills AZ 85269 7063 TIf 480 836 7435 Fax 480 836 7437 e mail info us idsplc com www idsplc com Tyskland Immunodiagnostic Systems GmbH IDS GmbH Mainzer Landstrasse 49 60329 Frankfurt am Main TIf 49 0 69 3085 5025 Fax 49 0 69 3085 5125 e mail info de idsplc com www idsplc com Frankrig Immunodiagnostic Systems EURL IDS EURL 153 avenue d Italie 75013 Paris Tel 33 0 1 40 77 04 50 Fax 33 0 1 40 77 04 55 e mail info fr idsplc com www idsplc com Skandinavien Immunodiagnostic Systems Nordic a s IDS Nordic a s Marielundvej 30 2 Sal 2730 Herlev Danmark TIf 45 44 84 0091 Fax 45 44 84 0092 e mail info nordic idsplc com www idsplc com Belgien IMmunodiagnosti
44. s of the distribution and luminometer modules Low RLU expected CCS3 Test protocol to check the signal background after washing CCS4 Test protocol to check the signal background for use in troubleshooting CCSB Test protocol for use in troubleshooting to be used under direction of Field Service Support Warnings and Precautions The IDS iSYS Cartridge Check System CCS is for in vitro diagnostic use only and is not for internal use in humans or animals This product must be used strictly in accordance with the instructions set out in the Package Insert IDS Limited will not be held responsible for any loss or damage except as required by statute howsoever caused arising out of non compliance with the instructions provided CAUTION This kit contains material of human and animal origin Handle kit reagents as if capable of transmitting an infectious agent Appropriate precautions and good laboratory practices must be used in the storage handling and disposal of the kit reagents Disposal of kit reagents should be in accordance with local regulations Human material Human material used in the preparation of this product has been tested by FDA recommended assays for the presence of antibody to Human Immunodeficiency Virus HIV I and Il Hepatitis B surface antigen antibody to IFU Version V02 2011 05 24 Page 1 2 Hepatitis C and found negative As no test can offer complete assurance that infectious agents are
45. sion v02 2011 05 24 Sid 1 2 Humanmaterial som anvants vid beredning av denna produkt har testats med av FDA rekommenderade analyser f r n rvaro av antikroppar mot humant immunosuppressivt virus HIV I och II hepatit B ytantigen antikropp mot hepatit C alla med negativt resultat Hantera reagenserna i enlighet med bioriskniv 2 eftersom inget test helt och h llet kan garantera att smitto mnen saknas Natriumazid Vissa reagens i detta kit inneh ller natriumazid lt 0 1 viktprocent Amnet kan reagera med bly koppar eller m ssing i r rledningar och bilda h gexplosiva metallazider Spola med stora vattenm ngder vid kassering f r att f rhindra ansamling av azid Hanteringsf reskrifter Reagenserna i kitet kan anv ndas direkt N r en ny kassett laddas p analysatorn m ste magnetpartikelbeh llaren blandas om med roterande r relser Detta teruppl ser de magnetpartiklar som sjunkit till botten under transporten Det r mycket viktigt att undvika skumbildning H llbarhet och f rvaring av reagens F rvara kassetterna i vertikalt l ge vid en temperatur p 2 till 8 C Frys inte kassetten F rvaringstemperatur Reagensh llbarhet F re ppning vid 2 8 C Se utg ngsdatumet Efter ppning vid 2 8 C 9 veckor Laddad p analysator IDS 8 Pieno ISYS Metod Ing ende material CCS kassett En CCS sats best r av en kassett som r cker f r de tester som presenteras f r en tv m naders
46. t til brug N r en ny patron s ttes i analysatoren skal magnetpartikelbeholderen blandes med hurtige omdrejningsbeveegelser Det vil genopsleemme de magnetiske partikler som har sat sig under transport Det er meget vigtigt at undga skumdannelse Reagensernes holdbarhed og opbevaring Patronerne skal opbevares i opret position ved 2 til 8 C Patronen ma ikke nedfryses Opbevaringstemperatur Reagens holdbarhed For abning ved 2 8 C Der henvises til udsigbsdatoen Efter bning ved 2 8 C analyser Procedure Medleverede materialer CCS Cartridge Et CCS kit best r af 1 patron der er tilstr kkelig til at k re de angivne tests i en periode p 2 m neder REAG 1 OMP 2m REAG 2 CONJ__ 20M REAG 3 Ab BIOT 9m REAG 4 Di 9m REAG 1 Magnetiske partikler belagt med streptavidin i phosphatbuffer der indeholder BSA og natriumazid som konserveringsmiddel lt 0 1 REAG 2 Anti hlgG musemonoklonalt antistof m rket med et acridinium ester derivat i buffer der indeholder et stabiliseringsmiddel og natriumazid som konserveringsmiddel lt 0 1 REAG 3 Human immunoglobulin konjugeret til biotin i en buffer der indeholder et stabiliseringsmiddel og natriumazid som konserveringsmiddel lt 0 1 REAG 4 Phosphatbuffer der indeholder vaskemiddel og natriumazid som konserveringsmiddel lt 0 1 Anordningskode IS 6010 IDS iSYS Cartridge Check System CCS immuno
47. ture de sodium comme agent de conservation lt 0 1 REAC 4 Tampon de phosphate contenant du d tergent et de Pazoture de sodium comme agent de conservation lt 0 1 Mat riels requis non fournis IDS iSYS Multi Discipline Automated Analyser Cube de cuvettes IDS iSYS IS CC100 bo te de 1 x 960 cuvettes Liquide de circuit IDS iSYS IS CS100 bouteille de 5I pr te l emploi Solution de lavage IDS iSYS IS CW100 bouteille de 101 pr te l emploi Kit d activation IDS iSYS IS CT100 2 flacons x 250ml pr ts l emploi Proc dure de dosage Pr paration et utilisation de la cartouche CCS sur l analyseur IDS iSYS Proc der selon les instructions fournies dans le mode d emploi de l IDS iSYS Pour disposer d un analyseur IDS ISYS totalement op rationnel en d but de journ e il est conseill de charger la cartouche CCS bord de l analyseur la veille au soir puis de programmer l analyseur pour qu il s allume a une heure matinale appropri e ce qui aura pour effet de faire d marrer le contr le de performance de l analyseur avec la cartouche CCS Les r actifs fournis dans la cartouche sont pr ts l emploi L analyseur m lange automatiquement les particules magn tiques jusqu obtention d un r sultat homog ne Le code barres doit tre lu au moment o la cartouche est charge sur le plateau r actif Il est possible de proc der manuellement pour saisir les donn es du code barres
48. usar Soluci n de lavado de IDS iSYS IS CW100 frasco de 10 I listo para usar Set A y B de desencadenantes IDS iSYS IS CT100 2 viales de 250 ml listos para usar Procedimiento del Ensayo Preparaci n y uso del CCS en el analizador IDS iSYS Proceder de acuerdo con las instrucciones del manual de funcionamiento del IDS iSYS Para tener un analizador IDS iSYS plenamente operativo al comienzo del dia se recomienda cargar el cartucho CCS en el analizador la noche anterior luego indicar al analizador que se despierte a una hora adecuada de la manana lo que comenzar automaticamente la comprobaci n de rendimiento del analizador usando el cartucho CCS Los reactivos facilitados en el cartucho estan listos para su uso El analizador realiza autom ticamente el mezclado de las part culas magn ticas hasta la homogeneidad El c digo de barras se debe leer cuando el cartucho se carga en la bandeja de reactivos Existe un procedimiento manual para introducir los datos del c digo de barras si el lector de c digos de barras del analizador no puede leer la etiqueta v ase el Manual del usuario Cargue el cartucho sobre la bandeja del reactivo y espere al menos 15 30 minutos antes de comenzar el ensayo Si hay una cantidad insuficiente de reactivo en el cartucho y se necesita un segundo cartucho para completar los perfiles del CCS cargue otro cartucho del mismo lote asegur ndose de que el nuevo cartucho se coloca en un n mero de
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