Home

Federal Law (USA) restricts this device to sale by or

Contents

1. Avertissement Les deux configurations Alpha S et Alpha M du dispositif contiennent des aimants qui peuvent compromettre le fonctionnement de dispositifs m dicaux sensibles aux champs magn tiques tels qu un pacemaker un cardioverter d fibrillateur implant CDI ou un shunt ventriculaire Les aimants du bandeau Alpha S et la cale d espacement magn tique Alpha M doivent donc tre tenus a l cart de tels dispositifs Attention Ne pas laisser les composants du systeme Otomag 4a la proximit des m dia de stockage de donn es magn tiques et des dispositifs lectroniques Le processeur de son Alpha l implant magn tique le bandeau de t te et le bandeau lastique contiennent tous des aimants qui pr sentent le potentiel de d t riorer les supports de stockage des donn es et les dispositifs lectroniques Pour viter la d t rioration potentielle du dispositif ne pas stocker le systeme Otomag a la proximit des aimants ou des dispositifs magn tiques autres que la cale d espacement magn tique et l implant Les patients portant un pacemaker ou un CDI doivent consulter leur m decin savoir comment utiliser en toute s curit le systeme Otomag avec leur dispositif m dical cardiaque Mat riels en contact avec le patient Mat riel de l implant L implant consiste en Samarium Cobalt aimants isol dans une case en titane biocompatible Mat riel du bandeau lastique Le bandeau las
2. Advertencia El implante magn tico Alpha M la plantilla de implante y la plantilla quir rgica se suministran en una tarjeta pl stica est ril dentro de un envase permeable al gas Manipule el envase con cuidado El impacto fuerte puede romper el envase est ril El envase est ril del implante se debe almacenar a temperatura ambiente normal El envase se puede almacenar a temperaturas entre 20 C y 50 C 4 Fy 122 F La fecha de vencimiento aparece impresa en el envase est ril Si ya venci devuelva el dispositivo a Sophono El implante magn tico Alpha M la plantilla de implante y la plantilla quir rgica son art culos de un solo uso El envase est ril contiene informaci n sobre el procesamiento con xido de etileno Antes de abrir el envase est ril rev selo cuidadosamente Si el envase est roto o no se indica su exposici n al procesamiento con xido de etileno devu lvalo a Sophono Instrucciones para la reesterilizaci n Advertencia El implante magnetico Alpha M y la plantilla de implante se puede volver a esterilizar de acuerdo con las instrucciones provistas Si no se esteriliza correctamente se puede provocar una infecci n grave La plantilla quir rgica no se puede volver a esterilizar Si es necesario volver a esterilizarla el implante magn tico Alpha M la plantilla del implante no est n dise ados para la esterilizaci n r pida al vapor La esterilizaci n r pida al vapor
3. Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 45 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual 3 AANMEETPROCEDURES Alpha S systeem Instructies voor het plaatsen van de softband of hoofdbeugel en het Alpha hoortoestel Opmerking Noteer het product en het partij of serienummer van het Alpha hoortoestel in het pati ntendossier en stuur de patient naar een bevoegde audioloog voor de juiste programmering van het Alpha hoortoestel De Otomag softband is elastisch en lijkt op de zweetbandjes die door sporters gebruikt worden Het Alpha S hoortoestel klikt magnetisch vast aan het magneetje dat in de band genaaid is Er is geen operatie nodig en het Alpha S hoortoestel kan meteen gebruikt worden nadat het door een audioloog is geprogrammeerd Klik het Alpha S hoortoestel vast op het magneetje in de softband Controleer of het hoortoestel werkt door het zelf op te zetten oordopjes in te doen en geluid af te spelen Bevestig de softband om het hoofd van de pati nt Doe dit eerst losjes door het uiteinde van de band door de sluiting naast het magneetje te halen en het klittenband vast te maken Plaats het magneetje op het rotsbeen of een andere plaats met voldoende bot Trek de softband aan door het klittenband te verstellen tot hij strak genoeg zit voor een goede geluidsoverdracht maar niet zo strak dat hij ongemak veroorzaakt De softband zit te los
4. REV B S0479 00 10 2013 32 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Schritt 2 Implantatentfernung Entfernen Sie alle 5 Schrauben die das magnetische Implantat fixieren Es kann notwendig sein Uber das Implantat gewachsenen Knochen oder Gewebe zu entfernen Sobald die Schrauben entfernt sind kann das Implantat vorsichtig vom Knochen oder aus dem Knochenbett entfernt werden Nahen Sie den Einschnitt zu Alpha M System Anweisungen f r die Platzierung Gr Benwahl der magnetischen Basisplatte und des Alpha H rsystems Wahl der magnetischen Basisplatte Beim Stirnband und Kopfb gel ist der richtige Druck des H rger ts auf das Schlafenbein f r die korrekte Funktion und Akzeptanz des Systems sehr wichtig Die Alpha M Konfiguration wird mit funf verschieden starken magnetischen Basisplatten geliefert um es dem behandelnden Arzt zu erm glichen die Krafteinwirkung auf das Schl fenbein anzupassen Die Basisplatten sind mit Punkten gekennzeichnet um die zunehmende magnetische Kraft anzuzeigen Die Magnetstarke wird durch die Anzahl der Punkte dargestellt Beispielsweise ist der 1 Punkt Magnet schwacher als der 5 Punkt Magnet Die Magnetst rke muss anhand des jeweiligen Patienten ausgew hlt werden Der Patient sollte die schw chste Basisplatte verwenden die sowohl konfortabel funktionell und seinem ihrem Alter und Lebensstil entspricht auswahlen Um den geeigneten magnetischen Abstandshalter fur de
5. l endroit ou l implant sera plac L incision doit tre assez large pour permettre le placement de l implant Voir Figure 1 Epaisseur maximale du lambeau 5 mm le Figure 1 Lieu de l incision Figure 2 Lits osseux Figure 3 Sch ma d installation de l implant Pas 2 Cr er un lit osseux optionnel L implant a environ 2 6 mm paisseur et l paisseur optimale sur l implant est de 4 mm 5 mm Le guide chirurgical est dot d indicateurs de 6 mm et de 4 mm afin de d terminer l paisseur correcte du lambeau de peau Les lits osseux sont recommand s pour l implant si l paisseur du tissu sur implant est inf rieure 3 mm Voir Figure 2 Pour cr er un lit osseux marquez la position des aimants de l implant sur l os l aide du gabarit chirurgical et percez le lit osseux une profondeur d environ 3 mm Les aimants de l implant ont un diam tre de 10 mm Le gabarit de l implant permet de s assurer que les lits osseux sont d une profondeur et d un diam tre suffisants Pas 3 Placement de l implant Apres la cr ation du lit osseux installer l implant magn tique en se servant des vis sp cifiques de mani re a ce que l implant soit orient avec l tiquette this side up gt orient e vers l ext rieur De plus s assurer que l implant est plac de mani re ce que la petite marque soit situ l emplacement le plus ant rieur et le plus sup rieur Placez une vis dans chacun des trous de support pour attac
6. 4 TECHNISCHE DATEN Informationen zu den Magneten Die Magnete im Alpha Stirnband Kopfb gel und im magnetischen Implantat erzeugen ein permanentes Magnetfeld Ein permanentes Magnetfeld ist nicht dasselbe wie ein elektromagnetisches Feld eines Mobiltelefons oder einer Hochspannungs Ubertragungsleitung und sollte nicht damit verglichen werden Warnung Beide Implantatversionen Alpha S und Alpha M enthalten Magnete die gegen Magnetfelder empfindliche Medizinprodukte wie z B Schrittmacher Kardioverter Defibrillatoren ICDs oder Ventrikelshunts in ihrer Funktion beeintr chtigen k nnen Daher d rfen die Magnete im Stirnband Kopfb gel des Alpha S Implantats bzw der magnetische Abstandshalter des Alpha M Implantats nicht in die Nahe solcher Produkte gelangen Vorsicht Bewahren Sie Komponenten des Otomag Systems nicht in der Nahe von magnetischen Datentragern und elektronischen Ger ten auf Das Alpha H rger t das magnetische Implantat das Stirnband und das Kopfb gel enthalten alle Magnete die magnetische Datentr ger und elektronische Ger te besch digen k nnen Um m gliche Sch den am Ger t zu vermeiden bewahren Sie das Otomag System nicht in der Nahe von Magneten oder magnetischen Ger ten auf mit Ausnahme der magnetischen Basisplatte und dem magnetischen Implantat Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren konsultieren Ihren Hersteller bei Fragen im Umgang mit dem Otomag System und ih
7. Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 9 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual ES MANUAL DEL M DICO ESPANOL ES 1 ACERCA DE ESTE MANUAL Este Manual del M dico proporciona una descripci n de los Sistemas auditivos por conducci n sea Alpha S y Alpha M Este manual incluye la descripci n de las caracter sticas funcionamiento uso previsto e informaci n de seguridad importante Este manual proporciona la informaci n necesaria para que el m dico pueda recetar el Sistema auditivo por conducci n sea Alpha S y Alpha M al grupo de pacientes apropiado Lea este manual con detenimiento antes de recetar el sistema Se incluye un Manual de Instrucciones para el Paciente con cada Sistema auditivo por conducci n sea Alpha S y Alpha M y debe ser consultado para obtener informaci n sobre Contenido del kit Instrucciones de uso Advertencias y precauciones para el paciente Puntos importantes a tener en cuenta Mantenimiento Soporte al cliente 2 INTRODUCCI N Visi n general de las advertencias y precauciones La siguiente secci n contiene una descripci n de las advertencias y precauciones para los m dicos relacionadas con el Sistema auditivo por conducci n sea Otomag Otras advertencias y precauciones relacionadas con el paciente y el uso se pueden encontrar el Manual del Usuario del Paciente La siguiente informa
8. Het Otomag systeem is ontworpen voor gebruik voor pati nten met een conductief gehoorverlies pati nten die een perceptief gehoorverlies tot 45 dB hebben in combinatie met een geleidingsverlies en enkelzijdige doofheid zoals gedefinieerd in de indicaties voor gebruik De prescriptieve formule en aanpassingen in de software ter beschikking van de audioloog maken het programmeren van het Otomag systeem mogelijk voor het gehoorverlies van de individuele pati nt Gebruiksindicaties Het Otomag Alpha hoortoestel is bedoeld voor gebruik met de Otomag hoofdbeugel of Otomag softband geen leeftijdsrestricties of met het Otomag magnetisch implantaat vanaf 5 jaar voor de volgende pati nten en indicaties Pati nten met een conductief of gemengd gehoorverlies die toch nog baat hebben bij geluidsversterking De gemiddelde beengeleidingsdrempels voor het geindiceerde oor moeten beter zijn dan 45 dB HL gemeten bij 0 5 1 2 en 3 kHz Bilaterale aanpassing is mogelijk bij pati nten met symmetrisch conductief of gemengd gehoorverlies Het gemiddelde verschil tussen de beengeleidingsdrempels links en rechts mag niet meer dan 10 dB bedragen gemeten bij 0 5 1 2 en 4 kHz of minder dan 15 dB bij individuele frequenties Pati nten met een eenzijdig ernstig sensorineuraal gehoorverlies en n normaal horend oor die om wat voor reden dan ook geen CROS luchtgeleidingshoortoestel kunnen of willen dragen De gemiddelde luchtgeleidingsdrempe
9. Sophono L adresse et le num ro de t l phone pour Sophono sont mentionn s la fin de ce Manuel du m decin En cas d apparition d une r action au bandeau de t te ou au bandeau lastique Sophono fournira les instructions ad quates pour que le dispositif puisse tre envoy au laboratoire pour analyse Risques qui peuvent intervenir pendant l intervention chirurgicale Les risques impliqu s par l intervention chirurgicale et les complications li es l intervention incluent des risques normaux de la proc dure chirurgicale et de l anesth sie g n rale Ceux ci incluent la peine les caillots sanguins et ou les probl mes circulatoires l infection l arr t cardiaque et m me un d c s Avertissement Pour viter les potentiels problemes de performance et ou de s curit respectez attentivement tous les criteres de s lection Analysez attentivement l historique m dical du potentiel patient pour liminer les allergies et autres r actions aux mat riaux du dispositifs avant de prescrire le systeme Otomag Risques qui peuvent intervenir apres l intervention chirurgicale Les risques potentiels apr s l intervention chirurgicale incluent l inflammation et les complications associ es l anesth sie Les risques potentiels li s a l implant par la proc dure chirurgicale incluent l infection le granulome r parateur et la r action inflammatoire Les risques sp cifiques li s l op ration du mastoid
10. Adviseer de pati nt dat hij een afstandstuk met een lagere magnetische sterkte moet kiezen als de druk op de huid onaangenaam is of als er pijn gevoelloosheid of tintelingen ontstaan Als het ongemak aanhoudt adviseer de patient dan om te stoppen met het gebruik en de arts audicien te raadplegen voor evaluatie en aanpassing Let op Volg de gebruiksaanwijzing en specifieke instructies van de fabrikant van de schroeven voor het gebruik van de schroeven Als de eerste poging om de schroef aan te brengen niet lukt en het schroefgat doorgedraaid raakt kunnen noodschroeven worden ingedraaid in het doorgedraaide gat De diameter van deze schroef mag maximaal 1 9 mm zijn Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 46 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Alpha M systeem Informatie over sterilisatie opslag hersterilisatie en plaatsing van het magnetische implantaat Sterilisatie en opslag Waarschuwing Het magnetische implantaat Alpha M het implantaat sjabloon en het chirurgisch sjabloon worden steriel geleverd op een plastic kaart in gas doorlatende verpakking De verpakking met zorg hanteren Door een harde schok kan de steriele verpakking scheuren De steriele verpakking met het implantaat moet op normale kamertemperatuur worden bewaard De verpakking kan worden opgeslagen bij temperaturen tussen 20 C en 50 C 4 F en 1
11. dise ado para pacientes con p rdida auditiva conductiva pacientes con p rdida auditiva neurosensorial de hasta 45 dB en conjunto con la p rdida conductiva y pacientes que sufren de sordera de un o do como se indica en el modo de uso La f rmula recetada y los ajustes disponibles para el audi logo en el software permiten la programaci n del Sistema Otomag para la p rdida auditiva de cada paciente Indicaciones de uso El Procesador de sonido Alpha Otomag est previsto para usarse con la Cinta para la cabeza Otomag o la Softband Otomag sin l mite de edad o con el Implante magn tico Otomag desde los cinco a os de edad en los siguientes pacientes e indicaciones Los pacientes con p rdida auditiva conductiva o mixta que todav a se pueden beneficiar de la amplificaci n del sonido El umbral de conducci n sea de la media de los tonos puros en el o do afectado deber a ser mayor a 45 dB HL medidos a 0 5 1 2 y 3 kHz La colocaci n bilateral se puede aplicar a la mayor a de los pacientes que presentan p rdidas auditivas conductivas o mixtas sim tricas La diferencia entre los umbrales de conducci n sea del lado izquierdo y el derecho deber a ser menor de 10 dB en promedio medidos a 0 5 1 2 y 4 kHz o menor de 15 dB a frecuencias individuales Los pacientes que presentan una p rdida auditiva neurosensorial importante en un o do y tienen audici n normal en el otro que por alg n motivo no pueden usar
12. finitivement le processus d installation d une aide auditive Ces facteurs incluent Une perte de l ouie installation brusque Une perte de l ouie volution rapide Pain dans l une des oreilles Tintement d une installation brusque r cente ou tintement unilat ral Perte de l ouie unilat rale ou asym trique marqu d origine inconnue Vertigo ex tourdissement Criteres de s lection des patients Les patients qui peuvent b n ficier de l installation d un processeur de son Otomag Alpha S et de son bandeau de t te et bandeau lastique ne sont par limit s par l ge es patients qui peuvent b n ficier de l installation d un processeur de son Otomag Alpha S et de son implant magn tique doivent avoir au moins 5 ans Les patients et ou le tuteurs des patients doivent avoir la capacit de comprendre que le syst me Otomag ne restaurera par l ouie au normal et il ne pr viendra pas la d ficience suppl mentaire de l ou e caus e par la maladie la parte d ouie g n r e par l ge la perte d ou e g n tique les m dicaments ototoxiques ou la perte d ouie g n r e par le bruit Effets ind sirables G n ral Il est possible d avoir une r action aux mat riels du bandeau de t te du bandeau lastique ou de l implant magn tique Une telle circonstance peut n cessiter l interruption de l utilisation du dispositif Veuillez rapporter tous effets ind sirables
13. hrt sind um eine Schulung zu organisieren Operationsrisiken Die Implantation des Otomag Implantats erfordert einen chirurgischen Eingriff inklusive der Entfernung von Gewebe und Knochen Wie bei jedem chirurgischen Eingriff mit Vollnarkose bestehen gewisse Risiken darunter das Risiko einer Infektion aufgrund mangelnder Hygiene oder nicht steriler Techniken Reizung des Gewebes wahrend der Implantation unbeabsichtigte Schnitt und Sch rfwunden sowie eine Reizung der Gewebe durch unbeabsichtigten Kontakt mit Implantat Materialien Das Implantat besteht aus hypoallergenen Materialien aber im Falle einer unbeabsichtigten Besch digung des Ger tes k nnte ein Patient in Kontakt mit Substanzen geraten die eine unerw nschte Reaktion verursachen k nnten Operationsvorbereitung Die Haare sollten vor der Operation geschnitten und der Sch del im Bereich des Operationsschnittes komplett rasiert sein Die Operationsfl che sollte im Bereich des Schnittes und dar ber hinaus groBz gig antiseptisch vorbehandelt werden z B mit lodophoren alkoholhaltigen Produkten oder Chlorhexidindigluconat um einen weiteren Schnitt oder eine Erweiterung des Schnittes zu erm glichen wenn n tig Pr operative antibiotische Prophylaxe Antibiotische Prophylaxe sollte in Betracht gezogen werden wenn der Operateur w hrend des Eingriffes das Risiko einer Infektion oder postoperative Infektionen bef rchtet Schritte f r die chirurgische Implantation Schritt
14. n del implante para que la incisi n no quede directamente sobre el implante Despu s de realizar la incisi n exponga la parte del cr neo donde se ubic el implante La incisi n debe ser suficientemente grande como para permitir la extracci n del implante Vea Figura 1 m s arriba Alpha S 8 Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 15 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Paso 2 Extracci n del implante Quite los 5 tornillos que sostienen el implante magn tico en su lugar Tal vez sea necesario sajar tejido o hueso que haya crecido sobre la superficie del implante Una vez retirados los tornillos se puede levantar el implante cuidadosamente del hueso o lecho seo Suture para cerrar la incisi n Sistema Alpha M Instrucciones para la ubicaci n elecci n de los espaciadores magn ticos y procesador de sonido Alpha Selecci n del espaciador magn tico Al igual que con la Cinta para la cabeza y la Softband la aplicaci n de la presi n apropiada del Procesador de sonido sobre el mastoideo es esencial para el funcionamiento correcto del sistema y la comodidad del paciente La configuraci n del Alpha M viene con cinco espaciadores magn ticos de fuerza diferente para permitir al especialista que har la implantaci n ajustar la fuerza aplicada sobre el mastoideo Los espaciadores est n se alados con puntos para indicar la fuerza magn tica creciente La fuerza magn
15. nica total seg n ANSI S3 22 2009 lt 3 Ruido de entrada equivalente 17 dB SPL Consumo de corriente de pila 0 95 mA Procesador 16 bandas 8 canales WDRC Opciones de frecuencia cruzada 0 1 25 0 25 2 75 1 75 7 75 kHz Tiempo de ataque de compresi n 0 25 ms Tiempo de liberaci n de compresi n 8192 ms Comando de control de volumen del paciente Rango de 20 dB Suministro de energ a Alpha 1 Pila N 675 Zinc Air de 1 3V Alpha 2 Pila N 13 Zinc Air de 1 3V Precauci n Para evitar el da o del dispositivo no exponga en ning n momento al Procesador de sonido Alpha a temperaturas por debajo de 20 C 4 F o por encima de 50 C 122 F Para evitar el posible dafio del dispositivo no guarde el Sistema Otomag cerca de imanes o dispositivos magneticos excepto el espaciador y el implante magn ticos Manipulaci n Precauci n Antes de utilizar revise el embalaje para asegurarse de que est intacto y no ha sido da ado Si el embalaje est da ado no utilice el dispositivo y devu lvalo a Sophono Al final de este Manual del m dico encontrar la direcci n y n mero de tel fono de Sophono 6 SOPORTE PROFESIONAL Para mayor informaci n o para hacernos llegar sus dudas mal funcionamiento del dispositivo eventos adversos o quejas de los pacientes por favor p ngase en contacto con Sophono Inc 5744 Central Ave 100 Boulder Colorado 80301 Estados Unidos Tel 1
16. osso utilizzando il modello chirurgico e perforare il letto osseo a una profondit di circa 3 mm magneti dell impianto hanno un diametro di 10 mm Il modello di impianto serve ad assicurare che i letti ossei siano della profondit e del diametro sufficienti Fase 3 Posizionamento dell impianto Dopo la creazione del letto osseo installare l impianto magnetico utilizzando le viti specificate in modo che l impianto sia orientato con la scritta this side up posta verso Palto Inoltre assicurarsi di posizionare l impianto in modo tale che il piccolo marchio sia posizionato nella parte anteriore e superiore Inserite una vite in ogni foro per fissare in modo sicuro l impianto al cranio La superficie dell impianto deve essere quasi a filo con la superficie della mastoide Vedere Immagine 3 Fase 4 Assottigliamento dei tessuti e chiusura dell incisione Se lo spessore dei lembi di tessuto maggiore di 6 mm ridurre a 5 mm di spessore un lembo di tessuto largo 10 mm direttamente sopra ai magneti dell impianto Suturare l incisione Fasi per la rimozione chirurgica dell impianto Fase 1 Effettuare l incisione L impianto si trova a 6 cm dal canale uditivo ad un angolo di 45 gradi in posizione posteriore e superiore al canale uditivo L incisione deve essere effettuata a 7 5 8 cm dal canale uditivo esterno da 1 5 a 2 cm dalla posizione dell impianto in modo che il taglio non sia direttamente sopra l impianto Dopo aver effettuato l
17. 1 Der Schnitt Die richtige Position f r das Implantat befindet sich 6 cm vom Geh rgang in einem 45 Grad Winkel hinter und ber dem Geh rgang Der Schnitt sollte 7 5 bis 8 cm vom u eren Geh rgang durchgef hrt werden 1 5 bis 2 cm von der Lage des Implantats sodass der Schnitt nicht direkt ber dem Implantat liegt Die chirurgische Schablone hilft dem Chirurgen bei der korrekten Positionierung durch Markierung der Haut mit einem chirurgischen Markierungsstift Nach dem Schnitt setzen Sie den Sch del dort frei wo das Implantat gesetzt werden soll Der Schnitt muss gro genug sein um die Platzierung des Implantats zu erm glichen Siehe Abbildung 1 Maximale Lappenstarke a 6mm de Abbildung 1 Schnittposition Abbildung 2 Knochenbetten Abbildung 3 Diagramm f r Implantatinsertion Schritt 2 Erstellen eines Knochenbettes optional Das Implantat ist etwa 2 6 mm dick und die optimale Gewebedicke ber dem Implantat ist 4 mm bis 6 mm Die chirurgische Schablone wird mit Unterteilungen von 6 mm und 4 mm zur Bestimmung der korrekten Dicke des Hautlappens geliefert Knochenbetten sind fur das Implantat dann zu empfehlen wenn die Gewebest rke Uber dem Implantat weniger als 3 mm betr gt Siehe Abbildung 2 Um ein Knochenbett anzulegen die Position der Implantatmagnete auf dem Knochen mithilte der chirurgischen Schablone markieren und das Knochenbett auf eine Tiefe von ca 3 mm aufbohren Die Implantatmagnete haben ein
18. 1 5 to 2 cm from the location of the implant so the incision is not directly over the implant The Surgical Template will aid the surgeon in ensuring proper placement by marking the skin with a surgical marking pen After making the incision expose the skull where the implant will be placed The incision must be large enough to allow placement of the implant See Figure 1 Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 6 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual a Figure 1 Incision Location Figure 2 Bone Beds Figure 3 Implant Installation Diagram Step 2 Create a bone bed optional The implant is approximately 2 6 mm thick and optimal tissue thickness over the implant is 4mm to 5 mm The Surgical Template is provided with 6 mm and 4 mm gauges for determining the appropriate skin flap thickness Bone beds are recommended for the implant if the tissue thickness over the implant is less than 3 mm See Figure 2 To create a bone bed mark the position of the implant magnets on the bone using the Surgical Template and drill the bone bed to a depth of approximately 3 mm The implant magnets have a diameter of 10 mm The Implant Template is useful in ensuring that the bone beds are of sufficient depth and diameter Step 3 Implant Placement After creation of the bone bed install the magnetic implant using the specified screws such that the implant is oriented with the Thi
19. 2 und 4 kHz gemessen oder unter 15 dB bei einzelnen Frequenzen Patienten mit schwerwiegender Innenohrschwerh rigkeit auf einem Ohr und normalem H rverm gen auf dem anderen Ohr die aus irgendeinem Grund kein AC CROS benutzen k nnen oder m chten Die durchschnittliche Reinton Luftleitungsschwelle des h renden Ohrs sollte besser als 20 dB HL sein gemessen bei 0 5 1 2 und 3 kHz Kontraindikationen Die Kontraindikationen f r das Otomag Alpha H rger t in Kombination mit dem Otomag Stirnband Kopfb gel oder magnetischen Implantat lauten wie folgt Jeder Faktor der einen Arzt dazu veranlassen wirde den Patienten einer medizinischen Untersuchung zu unterziehen f hrt zu einem tempor ren oder in einigen Fallen permanenten Unterbrechnung der Benutzung von H rger ten Zu diesen Faktoren geh ren Ein pl tzlicher H rverlust Eine rasch fortschreitende Schwerh rigkeit Schmerzen in einem oder beiden Ohren Pl tzlich auftretender Tinnitus oder einseitiger Tinnitus Einseitige oder deutlich asymmetrische Schwerh rigkeit unbekannter Herkunft Vertigo z B Schwindelgef hl Kriterien zur Auswahl der Patienten Patienten die mit dem Otomag Alpha S H rger t und dem entsprechenden Stirnband oder Kopfb gel ausgestattet werden sollen k nnen jeder Altersgruppe angeh ren Patienten die mit dem Otomag Alpha M H rger t und dem magnetischen Implantat ausgestattet werden sollen sollten mindestens
20. 5 Jahre alt sein Patienten und oder Erziehungsberechtigte m ssen in der Lage sein zu verstehen dass das Otomag System ein normales H rverm gen nicht wieder herstellen kann und dass es zus tzliche Schwerh rigkeit die krankheits alters oder genetisch bedingt sein kann oder durch ototoxische Medikamente oder L rmeinwirkung verursacht wird nicht verhindern kann M gliche Nebenwirkungen Allgemein Es besteht die M glichkeit einer Reaktion auf die Materialien des Stirnbands Kopfb gels oder magnetischen Implantats Solche Umst nde k nnen erfordern dass die Verwendung des Ger ts eingestellt wird Bitte melden Sie jegliche Nebenwirkungen an Sophono Die Adresse und Telefonnummer von Sophono finden Sie am Anfang dieses Arztehandbuchs Wenn eine Reaktion auf das Stirmband oder Kopfbiigel auftritt wird Sophono entsprechende Anweisungen erteilen damit das Ger t zur Analyse an das Labor geschickt werden kann Risiken die w hrend der Operation auftreten k nnen Die Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation schlieBen die normalen Risiken eines chirurgischen Eingriffs und einer Narkose ein Dazu geh ren Schmerzen Blutgerinnsel und oder Kreislaufprobleme Infektion Herzstillstand und sogar Tod Warnung Um m gliche Leistungs und oder Sicherheitsprobleme zu vermeiden halten Sie sich genau an die Kriterien f r die Auswahl von Patienten Schenken Sie der Anamnese potentieller Patienten sorgfaltige Aufme
21. Immediately seal the autoclave pouch Exact compliance is required with the sterilization equipment manufacturer s instructions for use maintenance and periodic monitoring The following gravity steam sterilization autoclaving parameters have been validated for sterilization of the implant and implant template Limitations on Reprocessing Magnetic implants may be re sterilized three additional times if not used during the implant procedure Implants should be stored in the sterilization pouch However the implant must be transferred to a new sterilization pouch just prior to re sterilization and implantation Cycle Type Gravity Sterilization Time 15 minutes minimum Sterilization Cycle Temperature 132 degrees C 270 degrees F Drying Time 30 minutes minimum Packaging Cardinal Health Self Sealing Autoclave Pouch P N 92510 or eguivalent Storage in Sterile State The Magnetic Implant has not been validated for storage after sterilization Upon completion of sterilization of each component verify that both sterilization indicator strips interior and on exterior of package indicate the steam cycle was completed correctly Follow manufacturer instructions for interpretation of these indicators If both the indicators do not show completion of the sterilization cycle repeat the cycle Sterilization Pouch Specifications To ensure the validated parameters are replicated appropriately the following or equivalent is to be us
22. NC PET 12 CPP40 Micron e rea total del producto 0 035 m2 e rea de papel 0 035 m2 Tinta Grado M dico Precauci n Consulte las instrucciones de uso del fabricante original para obtener instrucciones espec ficas sobre c mo utilizar adecuadamente estas bolsas de esterilizaci n Tira interna indicadora del vapor Como se ha descrito anteriormente cada vez que un implante es esterilizado con vapor coloque en el interior de la bolsa especificada una tira indicadora individual etiquetada para su uso con el ciclo especificado de esterilizaci n por gravedad con vapor Siga las instrucciones del fabricante para la interpretaci n de los resultados Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 14 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Colocaci n del implante magn tico Requisitos prequir rgicos de formaci n Antes de realizar la implantaci n del Implante Otomag se pide a los cirujanos que completen la formaci n provista por Sophono En este curso de formaci n recibir n instrucciones acerca de c mo proceder adquirir n el conocimiento profundo del producto y del procedimiento quir rgico y recibir n otra informaci n importante P ngase en contacto con la Atenci n al cliente de Sophono llamando al n mero que se encuentra en la Secci n 6 de este manual para concertar el curso de formaci n Riesgos quir rgicos El procedimiento quir rgi
23. Surgical Template are provided sterile Single Use ec ner Authorized representative in the European Community 3 PATIENT FITTING PROCEDURES Alpha S System Instructions for Placement of the Softband or Headband and Alpha Sound Processor Notes Record the product and lot or serial numbers for the Alpha Sound Processor in the patient file and send the patient to a gualified audiologist for proper programming of the Alpha Sound Processor The Otomag Softband is an elastic Softband similar to a sweat band used in sports The Alpha S Sound Processor magnetically adheres to the Softband via a magnetic pad sewn into the band No surgery is required and the Alpha S can be used immediately after being programmed by an audiologist To use the Otomag Softband attach the Alpha S Sound Processor to the magnetic pad on the Softband Test that the Alpha works by putting it on yourself plugging your ears and introducing sound Put the Softband around the patient s head quite loosely at first by slipping the end of the band through the slot next to the magnetic pad and attaching the mating Velcro loops and hooks to each other Place the magnetic pad against the mastoid or other boney location Tighten the Softband by adjusting the Velcro strap until it is close fitting enough to ensure effective sound transmission but not tight enough to cause discomfort The Softband is too loose if it slips off of the he
24. a conduction osseuse Otomag est une famille de processeurs de son et d accessoires qui fonctionnent sur le principe de la conduction osseuse des vibrations du son Le syst me Otomag est configur dans l une des deux configurations La premi re configuration est Alpha S dans laquelle le processeur de son Otomag est attach magn tiquement un bandeau de t te ou bandeau lastique La seconde configuration est Alpha M dans laquelle le processeur de son Otomag est attach magnetiquement a un implant magn tique plac derri re l oreille du patient Le bandeau de t te le bandeau lastique ou l implant magn tique maintiennent le processeur de son contre la t te et la vibration est transmise par le contact direct avec la peau de patient et l os dessous Le syst me Otomag est con u pour utilisation pour les patients avec perte conductive de l ou e les patients qui ont une perte sensorineurale de l ou e de jusqu 45 dB en combinaison avec leur perte conductive et pour les patients qui souffrent d une surdit unilat rale conform ment a la definition des indications d utilisation La formule prescriptive et les ajustements disponibles chez l audiologiste dans le paquet de logiciels permettent la programmation du systeme Otomag pour des pertes d ouie des patients individuels Indications d utilisation Le processeur de son Otomag Alpha est destin a l utilisation avec le bandeau de t te Otomag ou le b
25. als hij van het hoofd zakt makkelijk om het hoofd gedraaid kan worden of als er geen geluidsoverdracht wordt waargenomen De softband zit te strak als de pati nt klaagt over pijn of ongemak tijdens het dragen Zorg dat er een vinger tussen de schedel en de softband kan om te zorgen dat de softband niet te strak zit Waarschuwing Als u de Otomag Alpha S softband gebruikt zorg er dan voor dat de softband niet te strak zit er moet een vinger tussen de schedel en de softband kunnen De Otomag hoofdbeugel is veerkrachtig en vergelijkbaar met een koptelefoon Er is maar n grootte en hij is niet verstelbaar Het Alpha S hoortoestel klikt vast op het magneetje dat op de hoofdbeugel bevestigd is Er is geen operatie nodig en het Alpha S hoortoestel kan meteen gebruikt worden nadat het door een audioloog is geprogrammeerd Klik het Alpha S hoortoestel vast op het magneetje op de hoofdbeugel Controleer of het hoortoestel werkt door het zelf op te zetten oordopjes in te doen en geluid af te spelen Zet de hoofdbeugel op het hoofd van de pati nt en plaats het magneetje op het rotsbeen of een andere plaats met voldoende bot De keuze voor een hoofdbeugel of softband hangt af van de voorkeur van de pati nt Alpha M systeem geschikte schroeven Opmerking Voor het Alpha M implantaat zijn 5 schroeven nodig voor de implantatie deze worden NIET met het implantaat meegeleverd Schroeven Voor het Alpha M
26. autoperforante Stryker Leibinger con diametro 1 7 mm e lunghezza 4 mm codice pezzo 50 17904 considerata la vite ottimale Possono essere utilizzate anche altre viti in titanio per chirurgia cranio maxillo facciale in commercio purch il diametro del corpo della vite sia inferiore a 2 0 mm e la testa della vite sia superiore a 2 45 mm Le viti devono essere lunghe 4 mm 3 mm quelle di emergenza Le viti devono essere sterili prima dell impianto Se non si acquistano sterili fare riferimento alle istruzioni del fabbricante relativamente alla sterilizzazione Avvertenza ll paziente deve imparare a selezionare un separatore di intensita inferiore se la pressione sulla cute fastidiosa o se si verifica dolore insensibilit o formicolio Se il disagio continua consigliare al paziente di interrompere l utilizzo e di recarsi alla clinica per un controllo e per provare di nuovo il dispositivo Attenzione Fare riferimento alle istruzioni del fabbricante delle viti per indicazioni sul corretto uso delle viti Se il tentativo iniziale di impiantare una vite non va a buon fine e il foro si spana si pu ricorrere a viti di emergenza La vite pi grande che si pu utilizzare quella da 1 9 mm di diametro Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 38 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Sistema Alpha M informazioni relative a steri
27. can be sent to the laboratory for analysis Risks that may occur during surgery The risks involved in surgery and complications related to surgery include the normal risks of the operative procedure and general anesthesia These include pain blood clots and or circulatory problems infection cardiac arrest and even death Warning To avoid potential performance and or safety issues adhere carefully to patient selection criteria Carefully consider the potential patient s medical history to rule out allergies and other reactions to device materials prior to prescribing the Otomag System Risks that may occur after surgery Potential risks after surgery include inflammation and complications associated with general anesthesia Potential risks related to the implant following surgery include infection reparative granuloma and inflammatory reaction Specific risks related to operating on the mastoid include infection inflammation numbness or stiffness about the ear dural exposure Cerebral Spinal Fluid CSF leak perforation of sigmoid sinus subdural hematoma disturbance of taste or balance and noticeable changes in head noise It is possible that a reaction to the implant materials and or failure of the implanted device can occur and may necessitate an operation to remove and or replace the implant Warning A blow to the head in the area of the Otomag Alpha Sound Processor may result in damage to the device or de
28. capo Otomag collegare il processore audio Alpha S alla placca magnetica sulla fascia per il capo Verificare il funzionamento del sistema Alpha indossandolo chiudendo le orecchie e accendendo l audio Fissare la fascia per il capo sulla testa del paziente e posizionare la placca magnetica contro la mastoide o su un altra area ossea La scelta della fascia per il capo o della fascia morbida dipende dalle preferenze del paziente Sistema Alpha M viti compatibili Nota L impianto Alpha M necessita di 5 viti che NON sono incluse con il dispositivo Viti L impianto Alpha M necessita di 5 viti per il fissaggio al cranio Queste viti NON sono incluse nel sistema Alpha M e devono essere acquistate a parte fori del supporto dell impianto sono compatibili con viti autofilettanti in titanio per chirurgia cranio maxillo facciale della Stryker Leibinger con diametro 1 7 mm oro e viti autoperforanti con diametro 1 7 mm e lunghezza 4 mm argento e viti di emergenza da 1 9 mm con lunghezza 3 mm viola Viti in titanio per chirurgia cranio Autofilettanti Autoperforanti Emergenza maxillo facciale 1 7 mm x 1 7 mm O x 1 9 mm O x 4 0 mm 4 0 mm 3 0 mm Codice pezzo Stryker Leibinger 50 17004 50 17904 50 19003 Codice di autorizzazione U S A FDA K970912 K970912 K963739 510 k Tutti i tipi e misure di viti indicati nella tabella precedente sono stati convalidati per questa applicazione tuttavia la vite
29. champ de r sonance magn tique S ils ne sont pas retir s avant d entrer dans un champ de r sonance magn tique les composants externes du dispositif pourraient provoquer des blessures graves L implant magn tique Alpha M ne peut tre scann en toute s curit l aide de l IRM que sous certaines conditions Analysez attentivement l historique m dical du potentiel patient pour liminer les allergies et autres r actions aux mat riaux du dispositifs avant de prescrire le systeme Otomag L implant magn tique Alpha M la matrice d implant et le gabarit chirurgical sont fournis sur une carte plastique st rile dans un emballage perm able au gaz Manipuler l emballage avec soin Un choc important peut provoquer la rupture de l emballage st rile L emballage st rile de l implant doit tre stock temp rature ambiante normale L emballage peut tre stock des temp ratures comprises en 20 C et 50 C 4 F et 122 F La date de p remption figure sur l emballage st rile Si celle ci est d pass e renvoyer le dispositif Sophono L implant magn tique Alpha M la matrice d implant et le gabarit chirurgical sont des dispositifs usage unique L emballage st rile contient des informations indiquant le traitement l oxyde d thyl ne Inspecter soigneusement l emballage st rile avant de l ouvrir Si l emballage est d chir ou si l exposition au traitement a l oxyde d thyl ne n est pas indiqu e
30. cl nicas mediante una secuencia de pulso de eco de gradiente GRE en un sistema de RM de campo horizontal y protecci n activa Excite de 3 teslas 128 MHz software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI con una bobina de RF para transmisi n y recepci n El tama o de los artefactos fue menor con la secuencia de pulso de eco de esp n ponderada T1 Funcionamiento del implante despu s de un escaneo con RM En pruebas no cl nicas en una posici n paralela a la camilla del paciente el implante magn tico Alpha M mantuvo su resistencia magn tica original por encima del 95 tras 10 inserciones en un campo de RM est tico y durante una secuencia de pulso de 10 minutos en un dispositivo de escaneo mediante RM de 3 teslas Siemens Tri Clinical MRC20587 Para minimizar la desimantaci n de los imanes internos Sophono recomienda colocar la cabeza del paciente a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de escaneo mediante RM e indicar al paciente que no mueva la cabeza mientras est recostado sobre la camilla Si el paciente inclina la cabeza hacia un ngulo del eje longitudinal de la camilla durante el escaneo los imanes internos podr an desimantarse y el paciente podr a requerir un im n externo m s fuerte para mantener el dispositivo en su lugar Precauci n Tras la exposici n a la RM la resistencia del espaciador magn tico debe ajustarse en la medida necesaria seg n las Instrucciones para la ubicaci n elecci n de los es
31. de frecuencia Aviso de pila baja Reducci n autom tica de ruido Cancelaci n autom tica de acople ac stico Control de volumen Material externo del Alpha S Pl stico con un disco de acero anticorrosivo Peso 11 g sin la pila Alpha 2 Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 16 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Informacion de rendimiento del procesador de sonido Alpha Medido seg n las normas DIN IEC 60118 9 Aud fonos Parte 9 M todos de medici n de las caracter sticas de los aud fonos con salida de vibrador seo Nivel de fuerza de salida en dB re 1 uN Frecuencia en kHz Nivel de fuerza de salida OFL a 90 dB SPL l nea superior Nivel de fuerza de salida OFL a 60 dB SPL l nea inferior 5 ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Almacenamiento Medida seg n DIN IEC 60118 9 Los promedios incluyen todas las configuraciones de Softband cinta para la cabeza y los espaciadores magn ticos especificados para una cierta fuerza normal Nivel de fuerza de salida OFL a 90 dB SPL Nivel de fuerza de salida en dB re 1 uN 1000 Frecuencia en Hz Ganancia ac stica mec nica a 60 dB SPL y 1600 Hz 29 dB Ganancia m xima a 60 dB SPL 38 dB re 1 uN Salida pico a 90 dB SPL 115 dB re 1 uN Rango de frecuencia seg n ANSI S3 22 2009 280 5000 Hz Rango de procesamiento de frecuencia 125 8000 Hz Distorsi n arm
32. du fabricant d origine des vis pour obtenir les instructions sp cifiques a l utilisation des vis En cas d chec de la premi re tentative de mise en place d une vis et d endommagement du trou de vis il est possible d utiliser une vis d urgence de sauvetage Le diam tre maximal de la vis qui peut tre employ e est 1 9 mm Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 21 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Syst me Alpha M informations relatives la st rilisation au stockage la rest rilisation et la mise en place de l implant magn tique St rilisation et stockage Avertissement L implant magn tique Alpha M la matrice d implant et le gabarit chirurgical sont fournis sur une carte plastique st rile dans un emballage permeable au gaz Manipuler l emballage avec soin Un choc important peut provoquer la rupture de l emballage st rile L emballage st rile de l implant doit tre stock temp rature ambiante normale L emballage peut tre stock des temp ratures comprises en 20 C et 50 C 4 F et 122 F La date de p remption figure sur l emballage st rile Si celle ci est d pass e renvoyer le dispositif Sophono L implant magn tique Alpha M la matrice d implant et le gabarit chirurgical sont des dispositifs usage unique L emballage st rile contient des informations indiquant le
33. gel ist ein elastischer B gel hnlich denen die fur Kopfh rer eingesetzt werden Es ist in einer einzigen Gr Be erh ltlich und nicht verstellbar Das Alpha S H rger t wird mithilfe einer magnetischen am Band befestigten Basisplatte magnetisch am Stirnband fixiert Kein chirurgischer Eingriff ist erforderlich und das Alpha S kann sofort nach der Programmierung durch einen Audiologen benutzt werden Zur Verwendung des Otomag Kopfb gels fixieren Sie das Alpha S H rger t an der magnetischen Basisplatte auf dem Stirnband Testen Sie ob das Alpha funktioniert indem Sie es sich selbst anlegen sich die Ohren zuhalten und Ger usche verursachen Legen Sie den Kopfb gel um den Kopf des Patienten und positionieren Sie die magnetische Basisplatte auf dem Schl fenbein oder einer anderen knochigen Stelle Die Wahl des Stirnbands oder den Kopfb gels hangt davon ab welches der Patient bevorzugt Alpha M System Verwendbare Schrauben Hinweise Fur das Alpha M Implantat werden 5 Schrauben zur Implantation ben tigt Diese werden NICHT mitgeliefert Schrauben Um das Alpha M Implantat sicher am Schadelknochen zu fixieren werden 5 Schrauben ben tigt Diese Schrauben werden NICHT mit dem Alpha M Implantat geliefert und m ssen separat bereitgestellt werden Die Schraubl cher des Implantats sind dimensioniert um Stryker Leibinger 1 7 mm Y selbstschneidende Craniomaxillofacial Titanschrauben Gold 1 7 mm Y selbst
34. intorpidimento o formicolio nell area sottostante Se il disagio continua consigliare al paziente di interrompere l utilizzo e di recarsi alla clinica per un controllo e per provare di nuovo il dispositivo portatori di pacemaker o ICD devono consultare il medico per un uso sicuro del sistema Otomag in concomitanza con dispositivi medici cardiaci Tenere le componenti del sistema Otomag lontano da supporti magnetici per la memorizzazione di dati e da dispositivi elettronici Il processore audio Alpha l impianto magnetico la fascia per il capo e la fascia morbida contengono magneti che possono danneggiare supporti magnetici per la memorizzazione di dati e dispositivi elettronici Per evitare di danneggiare il dispositivo non sottoporre mai il processore audio Alpha a temperature inferiori a 20 C 4 F o superiori a 50 C 122 F Per evitare danni al dispositivo non conservare il sistema Otomag vicino a magneti o dispositivi magnetici ad eccezione del separatore e dell impianto magnetico Prima dell uso ispezionare la confezione per verificare che sia integra e che non sia stata danneggiata Se la confezione danneggiata non utilizzare il dispositivo e rispedirlo a Sophono Prendere nota dell indirizzo e del numero di telefono di Sophono Inc riportati sull ultima pagina di questo Manuale per il medico Consultare le istruzioni d uso relative alle viti fornite dal fabbricante per informazioni specifiche su come
35. no se ha validado como medio de esterilizar eficazmente los accesorios No esterilice el implante magn tico Alpha M m s de tres 3 veces Los ciclos adicionales de esterilizaci n pueden da ar el implante La plantilla del implante Alpha M es un accesorio que ayuda al cirujano a determinar el di metro y la profundidad correctos del lecho seo Para preparar la esterilizaci n del accesorio por vapor utilice los siguientes pasos Transfi rala al interior de la bolsa de autoclave Coloque un indicador de una sola esterilizaci n por vapor en la bolsa con la plantilla Cierre inmediatamente la bolsa de autoclave Para preparar el implante magn tico Alpha M para la esterilizaci n por vapor utilice los siguientes pasos Transfiera el implante al interior de la bolsa de autoclave Coloque un indicador de una sola esterilizaci n por vapor en la bolsa con el implante Cierre inmediatamente la bolsa de autoclave Las instrucciones de uso mantenimiento y monitoreo peri dico del fabricante del equipo de esterilizaci n deben ser cumplidas al pie de la letra El implante Alpha y la plantilla del implante se puede esterilizar por medio del sistema de esterilizaci n de vapor por gravedad autoclave Los siguientes par metros se han validado para la esterilizaci n del implante y la plantilla del implante Limitaciones con respecto al reprocesamiento los implantes magn ticos pueden ser re esterilizados dos veces m s s
36. not indicated return the package to Sophono Re Sterilization Instructions Warning The Magnetic Implant and Implant Template are resterilizable according to the provided instructions Failure to sterilize appropriately can result in serious infection The Surgical Template is notre sterilizable If re sterilization is necessary the Alpha M Magnetic Implant and Implant Template are not intended to be flash steam sterilized Flash steam sterilization has not been validated to effectively sterilize the components Do not re sterilize the Alpha M Magnetic Implant more than a total of three 3 times Additional sterilization cycles may damage the implant The Alpha M Implant Template is an accessory to assist the surgeon in determining the correct diameter and depth of the bone bed To prepare the accessory for steam sterilization use the following steps Transfer the template into the autoclave pouch Place a single steam sterilization indicator into the pouch with the template Immediately seal the autoclave pouch Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 5 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual To prepare the Alpha M Magnetic Implant for steam sterilization use the following steps Transfer the implant into the autoclave pouch Place a single steam sterilization indicator into the pouch with the implant
37. of als er pijn gevoelloosheid of tintelingen ontstaan Als het ongemak aanhoudt adviseer de patient dan om te stoppen met het gebruik en de arts audicien te raadplegen voor evaluatie en aanpassing Plaatsing van het Alpha M hoortoestel Ongeveer 4 weken nadat de incisieplek is genezen en alle ontstekingsverschijnselen zijn verdwenen kan het Alpha M hoortoestel bij de pati nt worden geplaatst Waarschuwing Maak geen gebruik van de Alpha M configuratie van het hulpmiddel als er huidproblemen zijn op het contactgebied van het hoortoestel bijvoorbeeld niet herstelde huid ter plekke van de incisie psoriasis of eczeem Als deze waarschuwing niet wordt opgevolgd kan dit leiden tot een langere herstelduur verdere irritaties of infecties 4 TECHNISCHE GEGEVENS Informatie over magneten De magneten in de Alpha hoofdbeugel softband en het magnetisch implantaat veroorzaken een permanent magnetisch veld Zo n veld is niet hetzelfde als en mag ook niet vergeleken worden met een elektromagnetisch veld zoals dat van een mobiele telefoon of hoogspanningskabels Waarschuwing Zowel de Alpha S configuratie als de Alpha M configuratie bevat magneten die de werking van magnetisch gevoelige medische hulpmiddelen zoals pacemakers ICD s implanteerbare cardioverter defibrillatoren of ventriculaire shunts kunnen beinvloeden Houd daarom de magneet van de hoofdbeugel softband van de Alpha S en het magnetische afstandstuk van de Alp
38. patient Recommandez toujours au patient la cale d espacement pr sentant la force magn tique la plus faible tout en assurant une r tention suffisante Attention Informer le patient qu il doit choisir une cale d espacement de faible force si la pression exerc e sur la peau est g nante ou douloureuse ou en cas d engourdissements ou de picotements Si la g ne persiste informez le patient de cesser de porter l appareil et de se rendre a la clinique pour valuation et repose Placement du processeur de son Alpha M Le processeur de son Alpha M peut tre install sur le patient environ 4 semaines apr s l intervention et apr s la cicatrisation du site d incision la disparition de tous les signes d inflammation Avertissement Ne pas utiliser la configuration Alpha M du dispositif si la surface de contact entre la peau et le processeur audio est compromise de quelconque facon p ex Incision non cicatris e psoriasis ou ecz ma peut provoquer un d lai de gu rison plus long une irritation suppl mentaire ou une infection 4 DONN ES TECHNIQUES Informations sur les aimants Les aimants du bandeau de t te du bandeau lastique et de l implant magn tique Alpha cr ent un champ magn tique permanent Un champ magn tique permanent n est pas la m me chose et ne devrait pas tre compar avec un champ lectromagn tique tel que celui d un t l phone mobile ou d une ligne de transmission de haute tension
39. pulssequentie in een actief afgeschermd Excite MRI systeem met een zend ontvangspoel en een horizontaal veld van 3 tesla 128 MHz software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Artefacten waren minder met de spinechopulssequentie met T1 weging Werking implantaat na MRI scan Bij niet klinische tests en bij plaatsing evenwijdig aan de pati ntentafel behield het Alpha M magnetisch implantaat na 10 keer in een statisch MRI veld te zijn gehouden en meer dan 10 minuten te zijn blootgesteld aan een pulssequentie in een Siemens Tri Clinical MRI scanner van 3 tesla MRC20587 meer dan 95 van zijn oorspronkelijke magnetische kracht Om de demagnetisering van de magneten binnenin tot het minimum te beperken raad Sophono aan het hoofd van de pati nt langs de lengteas van de MRI scanner te plaatsen en de pati nt ervoor te waarschuwen zijn hoofd niet te bewegen terwijl hij op de pati ntentafel ligt Als het hoofd zich tijdens het scannen niet evenwijdig aan de lengteas van de pati ntentafel bevindt kunnen de magneten binnenin gedemagnetiseerd worden en kan een sterkere externe magneet vereist zijn om het hulpmiddel op zijn plaats te houden Let op Na blootstelling aan MRI moet de kracht van het magnetische afstandstuk indien en voor zover nodig worden aangepast volgens de instructies Instructies voor plaatsing maatbepaling van de magnetische afstandstukken en Alpha geluidsverwerker in deze handleiding Andere pictogrammen op apparatu
40. renvoyer l emballage Sophono L implant magn tique Alpha M et le d implant gabarit peut tre rest rilis conform ment aux instructions fournies Une st rilisation inadeguate peut causer une infection grave Le gabarit chirurgical ne peut pas tre rest rilis Si une nouvelle st rilisation est n cessaire implant magn tique et le gabarit d implant ne sont pas destin s une st rilisation flash gt en autoclave La st rilisation flash en autoclave n a pas t valid e pour st riliser efficacement les accessoires Ne pas rest riliser l implant magn tique Alpha M plus de trois 3 fois Des cycles de st rilisation suppl mentaires pourraient endommager l implant Des vis achet es peuvent tre fournies non st riles Elles doivent dans ce cas tre st rilis es avant l implation conform ment aux instructions du fabricant Ne pas proc der une st rilisation appropri e peut entra ner de graves infections Un usage excessif long terme des cales d espacement magn tiques trop serr es peuvent provoquer des douleurs ou des n croses de pression chez le patient Recommandez toujours au patient la cale d espacement pr sentant la force magn tique la plus faible tout en assurant une r tention suffisante N utilisez pas la configuration Alpha M du dispositif si la zone de contact entre la peau et le processeur est compromise de quelque mani re que ce soit p ex incision non cicatris e psoria
41. riles Un solo uso 3 iL Representante Autorizado en Europa 7 a Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 12 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual 3 PROCEDIMIENTO DE COLOCACI N DEL AUD FONO Sistema Alpha S Instrucciones para la colocaci n de la Softband o Cinta para la cabeza y del Procesador de sonido Alpha Notas Registre los n meros de lote y serie del Procesador de sonido Alpha en el archivo del paciente y env e al paciente a un audi logo cualificado para que realice la correcta programaci n de Procesador de sonido Alpha La Softband Otomag es una banda el stica similar a la que usan los deportistas El Procesador de sonido Alpha S se adhiere magn ticamente a la Softband a trav s un im n cosido dentro de la misma No hay necesidad de operar y el Alpha S se puede utilizar inmediatamente despu s de haber sido programado por el audi logo Para utilizar la Softband Otomag conecte el Procesador de sonido Alpha S al im n de la Softband Aseg rese de que el Alpha funciona poni ndoselo usted mismo tap ndose los o dos e introduciendo sonido Coloque la Softband en la cabeza del paciente un poco floja al principio deslizando el extremo de la banda a trav s de la ranura cercana al im n y conectando los extremos de Velcro Coloque la zona del im n contra el mastoideo u otra zona sea Aj
42. tica aumenta en funci n del n mero de puntos presentes en el espaciador Por ejemplo un punto es una menor resistencia y cinco puntos es una fuerza mayor Varias fuerzas del im n del espaciador pueden ser aplicables a un solo paciente Al paciente se le debe recetar los puntos correspondientes al im n de fuerza m s baja y que sea a la vez c modo que funcione correctamente y que se ajuste mejor a su edad y estilo de vida A fin de determinar el espaciador magn tico apropiado para un paciente utilice la escala de retenci n magn tica Las instrucciones de uso de la escala se incluyen en el embalaje de la escala Advertencia El uso excesivo y a largo plazo de espaciadores magn ticos que son demasiado fuertes puede redundar en dolor o en necrosis por presi n para el paciente Recomiende siempre al paciente el espaciador de menor fuerza magn tica que proporcione una retenci n suficiente Precauci n Se le debe instruir al paciente c mo seleccionar un espaciador de menor potencia si la presi n sobre la piel resulta inc moda o siente dolor entumecimiento u hormigueo Si contin a la sensaci n de malestar aconseje al paciente que deje de usarlo y que visite la cl nica para someterse a una evaluaci n y reajuste Colocaci n del Procesador de sonido Alpha M Aproximadamente 4 semanas despu s de la cirug a despu s de que el sitio de la incisi n ha sanado y todos los signos de la inflamaci n han desaparecido el pacie
43. uit de buurt van dergelijke hulpmiddelen Voorzorgsmaatregelen Het Alpha hoortoestel magnetisch implantaat hoofdbeugel en softband zijn bedoeld voor eenmalig gebruik bij een pati nt Gebruik geen van deze producten als ze eerder zijn aangebracht in of bij een andere pati nt Hergebruik van het magnetisch implantaat brengt een groot risico van ernstige infectie en andere belangrijke medische complicaties met zich mee Adviseer de pati nt dat hij een afstandstuk met een lagere magnetische sterkte moet kiezen als de druk op de huid onaangenaam is of als er pijn gevoelloosheid of tintelingen ontstaan Als het ongemak aanhoudt adviseer de patient dan om te stoppen met het gebruik en de arts audicien te raadplegen voor evaluatie en aanpassing Pati nten met een pacemaker of een ICD dienen hun behandelend specialist te raadplegen over het veilig gebruik van het Otomag hoorsysteem in combinatie met hun pacemaker of ICD Houd Otomag systeemcomponenten uit de buurt van magnetische data opslagmedia en elektronische apparaten Het Alpha hoortoestel magnetisch implantaat hoofdbeugel en softband bevatten allemaal magneten die potentieel magnetische data opslagmedia en elektronische apparaten kunnen beschadigen Om schade aan het Alpha 1 hoortoestel te voorkomen mag het nooit worden blootgesteld aan temperaturen onder 4 oF 20 oC of boven 122 oF 50 oC Om schade aan het het Otomag systeem te voorkomen mag het nooit worden opgeborgen i
44. utilizzare le viti impiantabili Consultare le istruzioni d uso fornite dal fabbricante per informazioni specifiche su come utilizzare in modo appropriato i sacchetti per sterilizzazione Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 35 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Descrizione del prodotto Il sistema acustico a conduzione ossea Otomag comprende una serie di processori acustici e accessori che funzionano secondo il principio delle vibrazioni del suono per conduzione ossea Il sistema Otomag disponibile in due configurazioni La prima configurazione Alpha S dove il processore audio Otomag fissato magneticamente ad una fascia per il capo o ad una fascia morbida La seconda configurazione Alpha M dove il processore acustico Otomag magneticamente fissato ad un magnete impiantato La fascia per il capo la fascia morbida o l impianto magnetico fissano il processore acustico alla testa e le vibrazioni sono trasmesse attraverso il contatto diretto con la pelle del paziente e l osso sotto la stessa Il sistema Otomag progettato per l uso da parte di pazienti con ipoacusia trasmissiva pazienti che soffrono di una perdita uditiva neuro sensoriale fino a 45 dB in combinazione con una perdita conduttiva e pazienti che soffrono di sordit unilaterale come definito nelle indicazioni per l uso La formula prescrittiva e le regolazioni a di
45. with the Headband and Softband application of appropriate pressure to the mastoid by the Sound Processor is essential for proper functioning of the system and patient comfort The Alpha M configuration is supplied with five strengths of magnetic spacers to allow the fitting physician to adjust the force applied to the mastoid The spacers are labeled with dots to indicate increasing magnetic strength Magnetic strength increases based on the number of dots present on the spacer For example one dot is a lower strength and five dots is a higher strength Several spacer magnet strengths may be applicable for an individual patient The patient should be prescribed the lowest dot magnet strength that is both comfortable functions correctly and fits with their age and lifestyle To determine the appropriate magnetic spacer for a patient use the Magnetic Retention Scale The Instructions for Use of the scale are included in the scale packaging Warning Excessive long term use of magnetic spacers that are too strong may lead to pain and or pressure necrosis for the patient Always recommend to the patient the lowest magnetic strength spacer that provides sufficient retention Caution The patient should be instructed to select a lower strength spacer if the pressure on the skin is uncomfortable or if pain numbness or tingling occurs If discomfort continues advise the patient to discontinue wear and visit the clinic for evaluation a
46. 1 720 407 5168 Copyright Sophono Inc Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 25 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual DE HANDBUCH F R DEN ARZT DEUTSCH DE 1 BER DIESES HANDBUCH Dieses Arztehandbuch liefert eine Beschreibung der Alpha S amp Alpha M Knochenleitungsh rsysteme Dieses Handbuch beschreibt die Funktionen die Leistung den vorgesehenen Verwendungszweck und wichtige Sicherheitsinformationen dieses Systems Es enth lt die erforderlichen Informationen fir den Arzt um die Alpha S 8 Alpha M Knochenleitungsh rsysteme den entsprechenden Patienten zu verschreiben Bitte lesen Sie dieses Handbuch aufmerksam durch bevor Sie das System verschreiben Ein Patientenhandbuch liegt jedem Alpha S amp Alpha M Knochenleitungsh rsystem bei und sollte zum Nachschlagen der folgenden Informationen benutzt werden Inhalt des Kits Gebrauchsanweisung Warnungen und VorsichtsmaBnahmen f r den Patienten Wichtige Dinge die Sie sich merken sollten Wartung Kundendienst 2 EINLEITUNG Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen Ubersicht Der folgende Abschnitt enthalt eine Beschreibung aller Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen die vom Arzt bez glich dem Otomag Knochenleitungsh rsystem zu ber cksichtigen sind Zus tzliche den Patienten und Gebrauch betreffende Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen k nnen dem Patienten Handb
47. 22 F De houdbaarheidsdatum staat vermeld op de steriele verpakking Als deze datum verlopen is stuur het apparaat dan terug naar Sophono Het magnetische implantaat Alpha M het implantaat sjabloon en het chirurgisch sjabloon zijn bedoeld voor eenmalig gebruik De steriele verpakking bevat informatie die wijst op verwerking met ethyleenoxide Controleer de steriele verpakking zorgvuldig voordat u deze openmaakt Als de verpakking is gescheurd of er staat geen informatie over blootstelling aan verewrking met ethyleenoxide op stuur de verpakking dan terug naar Sophono Aanwijzingen voor hersterilisatie Waarschuwing Das magnetische Implantat Alpha M und die Implantatschablone kan opnieuw worden gesteriliseerd volgens aanwijzingen worden de bijgeleverde Een onjuiste sterilisatieprocedure kan leiden tot ernstige infecties Het chirurgische sjabloon kan niet opnieuw worden gesteriliseerd Als opnieuw steriliseren nodig is das magnetische Implantat Alpha M und die Implantatschablone sind nicht fur die Flash Sterilisation im Autoklaven geeignet Die Wirksamkeit der Flash Sterilisation fur das Zubeh r wurde nicht validiert U kunt het magnetische implantaat Alpha M maximaal drie 3 keer opnieuw steriliseren Vaker steriliseren kan het implantaat beschadigen Het Alpha M implantatietemplate is een hulpmiddel waarmee de chirurg de juiste diameter en diepte van het botbed kan bepalen Om het hulpmiddel klaar te maken
48. 5 screws for implantation that are NOT included with the implant Screws The Alpha M implant requires 5 screws to be used to affix the implant to the skull These screws are NOT included as part of the Alpha M implant system and must be obtained separately The implant bracket holes are sized to accept Stryker Leibinger 1 7 mm diameter Craniomaxillofacial titanium Self Tapping Screws Gold and 1 7 mm diameter Self Drilling Screws Silver in 4 mm lengths and 1 9 mm Emergency Screws Purple in 3 mm length Craniomaxillofacial Titanium Screws 1 7 mm dia x 4 0 mm 1 7 mm dia x 4 0 mm 1 9 mm dia x 3 0 mm Self Tapping Self Drilling Emergency Stryker Leibinger Part Number 50 17004 50 17904 50 19003 U S FDA 510 k Clearance Number K970912 K970912 K963739 While all screw sizes types specified above have been validated for this application the Stryker Leibinger 1 7mm x 4 mm self drilling screw part number 50 17904 is considered optimal Other commercially available craniomaxillofacial titanium screws may be used as long as the screw shaft diameter is less than 2 0 mm and the screw head size is greater than 2 45 mm Screws must be 4 mm in length 8mm for emergency screws The screws must be sterile prior to implantation If the screws are not purchased sterile refer to the screw manufacturer s instructions for sterilization Warning Purchased screws may be provided non sterile and if so must be sterilize
49. 720 407 5160 Fax 1 720 407 5168 info sophono com 7 FABRICANTE Sophono Inc 5744 Central Ave 100 Representante Autorizado en Europa MDSS GmbH Boulder CO 80301 Schiffgraben 41 Estados Unidos 30175 Hannover Tel 1 720 407 5160 Alemania Fax 1 720 407 5168 Copyright Sophono Inc Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 17 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual FR MANUEL DU M DECIN FRAN AIS SERS 1 APROPOS DE CE GUIDE Ce manuel du m decin offre une description des syst mes auditifs conduction osseuse Alpha S et Alpha M Ce manuel inclut une description des caract ristiques techniques de la performance de la destination et des informations de s curit importantes du systeme Ce manuel offre les informations n cessaires pour le m decin en vue de prescrire les syst mes auditifs conduction osseuse Alpha S et Alpha M ala population de patients ad quate Veuillez lire attentivement ce manuel avant de prescrire le syst me Un manuel d instructions pour le patient est livr avec chaque syst me auditif a conduction osseuse Alpha S et Alpha M devrait tre consult pour des informations concernant Contenu du kit Instructions d utilisation Avertissements et pr cautions Choses importantes retenir Entretien Assistance pour les clients 2 INTRODUCTION Pr sentation g n rale des avert
50. Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual PHYSICIAN MANUAL MANUAL DEL MEDICO MANUEL DU MEDECIN HANDBUCH FUR DEN ARZT MANUALE PER IL MEDICO HANDLEIDING VOOR ARTSEN C 0086 y Sophono ALPHA S amp ALPHA M BONE CONDUCTION HEARING SYSTEMS ALPHA S Y ALPHA M SISTEMAS AUDITIVOS POR CONDUCCI N SEA ALPHA S ET ALPHA M SYSTEME AUDITIF A CONDUCTION OSSEUSE ALPHA S amp ALPHA M KNOCHENLEITUNGSHORSYSTEME ALPHA S E ALPHA M PROTESI ACUSTICHE A CONDUZIONE OSSEA ALPHA S amp ALPHA M BEENGELEIDINGSHOORSYSTEMEN Ron Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by the law of the y State in which he she practices to use or order the use of the device Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 1 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual EN PHYSICIAN MANUAL ENGLISH EN 1 ABOUT THIS MANUAL This Physician Manual provides a description of the Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems This manual includes a description of the system s features performance intended use and important safety information This manual provides the information necessary for the physician to prescribe the Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems to the appropriate patient population Please read this manual thoroughly before prescribi
51. S Implantats bzw der magnetische Abstandshalter des Alpha M Implantats nicht in die Nahe solcher Produkte gelangen VorsichtsmaBnahmen Das Alpha H rger t das magnetische Implantat das Stirnband und der Kopfbugel sind nur fur die Benutzung durch einen Patienten vorgesehen Benutzen Sie bitte keines dieser Produkte wenn es im Vorfeld bereits von einem anderen Patienten benutzt wurde Eine Wiederverwendung des magnetischen Implantats birgt das ernste Risiko einer schweren Infektion und anderer gr Berer gesundheitlicher Komplikationen Der Patient soll darauf hingewiesen werden eine schwachere Basisplatte zu wahlen falls diese unangenehm ist oder zu Schmerzen fuhrt Falls die Beschwerden anhalten sollte der Patient angewiesen werden das Gerat nicht weiter zu tragen und es in der Klinik untersuchen und neu anpassen zu lassen Patienten mit Herzschrittmachern oder ICD kontaktieren den jeweiligen Hersteller bei Fragen zum richtigen Umgang mit dem Otomag System Bewahren Sie Komponenten des Otomag Systems nicht in der Nahe von magnetischen Datentragern und elektronischen Geraten auf Das Alpha Horgerat das magnetische Implantat das Stirnband und der Kopfb gel enthalten alle Magnete die magnetische Datentrager und elektronische Ger te beschadigen k nnten Um Sch den am Ger t zu vermeiden setzen Sie das Alpha H rger t niemals Temperaturen unter 20 C 4 F oder ber 50 C 122 F aus Um mogliche Schaden am Gerat zu
52. Sterilisation n tig sein das magnetische Implantat Alpha M und die Implantatschablone sind nicht fur die Flash Sterilisation im Autoklaven geeignet Die Wirksamkeit der Flash Sterilisation fur das Zubeh r wurde nicht validiert Das Alpha M magnetische Implantat nicht fter als insgesamt drei 3 Mal neu sterilisieren Zus tzliche Sterilisationzyklen k nnten das Implantat beschadigen Sollten die verwendeten Schrauben ebenfalls unsteril geliefert sein m ssen diese ebenfalls vor der Implantation anhand ihrer Anleitung sterilisiert werden Fehlerhafte Sterilisierung kann zu schweren Infektionen fuhren UbermaBigig langes Tragen von zu starken Magnetplatten kann zu Schmerzen und oder Druckstellen f hren Dem Patienten sollte grunds tzlich die Magnetplatte mit der geringstm glichen magnetischen Feldst rke empfohlen werden der eine ausreichende Haltekraft bietet Verwenden Sie das Alpha M H rger t nicht wenn der mit der Haut in Kontakt bestehende Bereich auffallig ist unverheilte Wunden Schuppenflechte oder Ekzeme Fehlerhaftes Befolgen dieser Warnung kann zu verl ngerter Wundheilung sonstiger Reizung oder Infektion f hren Beide Implantatversionen Alpha S und Alpha M enthalten Magnete die gegen Magnetfelder empfindliche Medizinprodukte wie z B Schrittmacher Kardioverter Defibrillatoren ICDs oder Ventrikelshunts in ihrer Funktion beeintr chtigen k nnen Daher d rfen die Magnete im Stirnband Kopfb gel des Alpha
53. a reparativo y la reacci n inflamatoria Los riesgos espec ficos relacionados con la cirug a en la mastoides incluyen infecci n inflamaci n entumecimiento o rigidez cerca de la oreja la exposici n de duramadre fuga de l quido cefalorraqu deo CSF la perforaci n del seno sigmoideo hematoma subdural alteraci n del sentido del gusto o del equilibrio y cambios perceptibles de ruido en la cabeza Es posible que se produzca la reacci n a los materiales implantados y o el fallo del dispositivo implantado y podr a ser necesaria una nueva operaci n para quitar y o reemplazar el implante Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 11 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Advertencia Un golpe en la cabeza en el rea donde se encuentra el Procesador de sonido Alpha Otomag podr a causar da os o el mal funcionamiento del dispositivo Cuando utilice la Softband Alpha S Otomag aseg rese de poder meter un dedo entre la Softband y la cabeza para evitar que est demasiado apretada No realice una resonancia magn tica RM a un paciente que usa un procesador de sonido Otomag Alpha un separador magn tico o un aud fono colocado en una vincha o diadema Las partes externas del dispositivo deben retirarse antes de ingresar al entorno de RM Podr an producirse lesiones graves si no se quitan las partes externas del dispositivo antes de ingresa
54. act d image L art fact d image s tend approximativement jusqu a un maximum de 5 cm par rapport a la taille et la forme de l implant lors des tests non cliniques utilisant la sequence d impulsion cho de gradient GRE dans un appareil d imagerie par r sonance magn tique a champ horizontal activement blind avec bobine d mission r ception RF de 3 Tesla 128 MH 3 Excite logiciel 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Avec la s quence d impulsions a cho spin pond r e en T1 les art facts taient moindres Fonctionnement de l implant suite un scan dans un champ de r sonance magn tique Lors d tudes non cliniques l implant magn tique Alpha M plac parall lement la table sur laquelle se trouve le patient a maintenu plus de 95 de sa force magn tique d origine apr s 10 insertions dans un champ statique IRM et plus de 10 minutes de s quences d impulsions dans un scanner IRM 3 Tesla Siemens Tri Clinical MRC20587 Afin de minimiser la d magn tisation des aimants internes Sophono conseille de placer la t te du patient le long de l axe du scanner d IRM et de demander au patient d viter de bouger la tete lorsqu il est couch sur la table Si le patient tourne la tete a un certain angle durant un scan les aimants internes peuvent se d magn tiser et un aimant externe plus puissant sera alors peut tre n cessaire pour maintenir le dispositif en place Avertissement Apr s exposition l IRM l inten
55. actie kunnen veroorzaken Preparatie van de operatieplek Het haar dient meteen voor de operatie ter plaatse van de incisieplek door de chirurg Zodra de huid op incisieplek vrij is van grote verontreinigingen brengt u een antiseptisch middel aan bijvoorbeeld jodoforen alcoholbevattende middelen of chloorhexidinegluconaat op het gebied waar de incisie zal worden gemaakt Maak het gebied groot genoeg zodat de incisie kan worden uitgebreid er een nieuwe incisie kan worden gemaakt of er drainage kan plaatsvinden indien nodig Preoperatieve antibiotische profylaxe Als de chirurg vaststelt dat deze operatieve ingreep gepaard kan gaan met een aanzienlijke kans op infecties of als een postoperatieve infectie een ernstig gevaar zou vormen voor het herstel of het welzijn van de pati nt moet antibiotische profylaxe worden overwogen Stappen tijdens de chirurgische implantatie Stap 1 Het maken van de incisie De juiste positie voor het implantaat is 6 cm vanaf de gehoorgang in een hoek van 45 graden achter en boven de gehoorgang De incisie moet worden gemaakt op 7 5 tot 8 cm van de uitwendige gehoorgang 1 5 tot 2 cm vanaf de locatie van de implantaat zodat de incisie niet direct over het implantaat loopt Met het chirurgisch template kan de chirurg de juiste plaats voor het implantaat bepalen door de huid te markeren met een chirurgische markerpen Nadat de incisie is gemaakt moet de schedel worden blootgelegd op de plaats waar het implantaat moet ko
56. ad can be rotated easily around the head or no sound transmission can be heard The Softband is too tight if the patient complains of pain or discomfort while wearing the Softband Make sure that a finger can be placed between the skull and Softband to ensure that the Softband is not too tight Warning When using the Otomag Alpha S Softband make sure that a finger can be placed between the skull and Softband to ensure that the Softband is not too tight Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 4 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual The Otomag Headband is a springy Headband similar to that used for earphone devices It comes in one size and is not adjustable The Alpha S Sound Processor magnetically adheres to the Headband via a magnetic pad fitted to the Headband No surgery is required and the Alpha S can be used immediately after being programmed by the audiologist To use the Otomag Headband attach the Alpha S Sound Processor to the magnetic pad on the Headband Test that the Alpha works by putting it on yourself plugging your ears and introducing sound Put the Headband on the patient s head and place the magnetic pad against the mastoid or other boney location The choice of a Headband or Softband is a matter of patient preference Alpha M System Compatible Screws Notes The Alpha M implant reguires
57. adverse Pr paration du site chirurgical Les cheveux doivent tre coup s et le cuir chevelu ras l emplacement de l incision imm diatement avant l intervention chirurgicale Avec l emplacement de l incision cutan e libre de toute contamination brute appliquer de l antiseptique comme les iodophores des produits contenant de l alcool ou du gluconate de chlorhexidine sur la zone envisag e pour l incision La surface doit tre assez large pour permettre l extension de l incision ou pouvoir permettre une nouvelle incision ou un site de drainage si n cessaire Prophylaxie antibiotique avant l intervention Une prophylaxie antibiotique doit tre envisag e si le chirurgien determine que cette procedure chirurgicale peut presenter un risque important d infection ou si une infection post op ratoire pourrait entrainer un danger s rieux quant a la gu rison ou au bien tre du patient Pas de l implantation chirurgicale Pas 1 Faire l incision La position correcte de l implant est 6 cm du canal de l oreille et en angle de 45 degr s post rieur et sup rieur au canal de l oreille L incision devrait tre faite 7 5 a 8 cm du canal ext rieur de l oreille 1 5 2 cm de la position de implant pour que l incision de soit pas faite directement sur l implant Le gabarit chirurgical va aider le chirurgien a assurer un placement correct en marquant la peau avec un stylo chirurgical Apr s avoir fait l incision exposez le crane
58. agnet may be needed to keep the device in place Caution After MRI exposure the Magnetic Spacer Strength should be adjusted as necessary following the instructions Instructions for Placement Sizing of the Magnetic Spacers and Alpha Sound Processor included in this manual Symbols on Equipment and Labeling Description Consult Physician Manual Batch Code or Lot Number Serial Number Keep Away From Rain Keep Dry Manufacturer MR Unsafe The Alpha Sound Processor Magnetic Spacer Headband or Softband must be removed before entering the MR environment MR Conditional The Alpha M Magnetic Implant can be scanned safely using MRI only under the following conditions e remove all external components including the Otomag Alpha Sound Processor Magnetic Spacer Headband or Softband before entering the MR environment gt Behe e static magnetic field of 3 Tesla or less e spatial gradient field of 720 Gauss cm or less e maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 4 W kg in the First Level Controlled Mode for a maximum scan time of 15 minutes of continuous scanning Oe Product is Latex Free Interference may occur in the area of equipment which is labeled with the following symbol X Temperature Limitation Storage and or use limited to between 4 F 20 C and 122 F 50 C Sterile by Ethylene Oxide The Alpha M Magnetic Implant the Implant Template and
59. andeau lastique Otomag sans limites d ge o avec l implant magn tique Otomag patients a Age minimal de 5 ans pour les patients et les indications suivantes Les patients pertes d oui conductives ou combin es qui peuvent encore b n ficier de l amplification du son Le seuil de bonne conduction BC de la moyenne du son pur MSP pour l oreille indiqu e devrait tre sup rieur 45 dB HL mesur 0 5 1 2 et 3 kHz L installation bilat rale est applicable pour la plupart des patients qui ont une perte d oui conductive ou combin e sym trique La diff rence entre le cot gauche et le cot droit des seuils BC devrait tre inf rieure a 10 dB pour la moyenne mesur e a 0 5 1 2 et 4 kHz ou inf rieure 15 dB a des fr quences individuelles Les patients qui ont une perte d oui sensorielle dans une oreille et un oui normal dans l oreille oppos e et qui une certaine raison ne veulent ou ne peuvent pas utiliser un AC CROS Le seuil de bonne conduction BC de la moyenne du son pur MSP pour l ouie de l oreille devrait tre sup rieur 20 dB HL mesur 0 5 1 2 et 3 kHz Contrindications Les contrindications pour le processeur de son Otomag Alpha connect a un bandeau de t te un bandeau lastique ou un implant magn tique Otomag sont les suivantes Tout facteur qui d terminerait un clinicien envoyer le patient une valuation m dicale arr tera temporairement ou en certains cas d
60. anes que pueden da ar otros dispositivos electr nicos y de almacenamiento magn tico de datos Para evitar el posible da o del dispositivo no guarde el Sistema Otomag cerca de imanes o dispositivos magn ticos excepto el espaciador y el implante magn ticos Los pacientes con un marcapasos o con un CDI deben consultar a su proveedor de atenci n m dica para el uso seguro del sistema Otomag con su dispositivo m dico card aco Materiales de contacto con el paciente Material de implante El implante consisten en un im n de samario cobalto sellado en una funda de titanio biocompatible Material de la Softband La Softband est compuesta por una banda el stica que consiste aproximadamente en un 85 nailon y un 15 Spandex Parte de la Cinta para la cabeza o Softband que presiona contra la mastoides protuberancia sea en el cr neo situada detr s de la oreja Laca Fotoplast o pl stico ABS Plantilla de implante la plantilla de implante es de aluminio anodizado Plantilla quir rgica la plantilla quir rgica es de pl stico polietileno NING N componente o embalaje del Sistema auditivo por conducci n sea Otomag contiene l tex de caucho natural Caracter sticas t cnicas del procesador de sonido Alpha Procesador de sonido por conducci n sea de uni n magn tica Sistema de audici n digital completamente programable Programas pueden ser configurados por el audi logo 8 canales 16 bandas
61. anual REV B S0479 00 10 2013 41 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Processore audio Alpha Dati di prestazione Misurati secondo la norma DIN IEC 60118 9 Apparecchi acustici Parte 9 Metodi di misurazione delle caratteristiche di protesi acustiche con uscita vibratore osseo livello forza in uscita in dB re 1 uN as 1 1 4 i frequenza kHz Livello forza in uscita OFL a 90 dB SPL Linea superiore Livello forza in uscita OFL a 60 dB SPL Linea inferiore Misurati secondo la norma DIN IEC 60118 9 Le medie comprendono tutte le configurazioni della fascia morbida della fascia per il capo e dei separatori magnetici per una determinata forza normale Livello forza in uscita OFL a 90 dB SPL output force level in dB re 1 uN 1K 1000 10000 Frequency Hz Amplificazione acustica meccanica a 60 dB SPL e 1600 Hz 29 dB Massima amplificazione a 60 dB SPL livello della pressione sonora 38 dB re 1 UN Massima uscita a 90 dB SPL 115 dB re 1 uN Gamma di frequenze per ANSI S3 22 2009 280 5000 Hz Gamma d elaborazione di frequenza 125 8000 Hz Distorsione armonica totale per ANSI S3 22 2009 lt 3 Rumore in ingresso equivalente 17 dB SPL Scarico corrente di batteria 0 95 mA Processore 16 bande 8 canali WDRC Opzioni di frequenza crossover 0 1 25 0 25 2 75 1 75 7 75 kHz Compressione Tempo di attacco 0 25 ms Compressione Tempo di rila
62. atiententisches liegt k nnen die internen Magnete entmagnetisiert werden und ein st rkerer externer Magnet wird n tig um das Ger t an seinem Platz zu halten Vorsicht Nach dem MRT Scan sollte die Starke des magnetischen Abstandshalters gegebenenfalls angepasst werden Anweisungen hierzu finden Sie in diesem Handbuch im Abschnitt Anweisungen f r die Platzierung Dimensionierung des magnetischen Abstandshalters und des Alpha Klangprozessors Weitere Symbole an Ger t und Etiketten Beschreibung Schlagen Sie im Arztehandbuch nach Batch Code oder Lot Nummer Seriennummer Vor Regen N sse sch tzen Hersteller Nicht MR sicher Der Alpha H rprozessor der magnetische Abstandhalter sowie das Stirnband oder Kopfb gel m ssen vor Eintritt in das MR Umfeld entfernt werden Bedingt MR sicher Das magnetische Implantat Alpha M kann nur unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden alle uBeren Komponenten einschlieBlich Otomag Alpha H rprozessor magnetischen Abstandhalter Stirnband oder Kopfb gel vor Eintritt in das Magnetresonanz Umfeld entfernen statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla r umliches Gradientenfeld von maximal 720 Gauss cm maximale durchschnittliche Ganzk rper SAR Specific Absorption Rate von 4 W kg im kontrollierten Modus der ersten Ebene f r eine maximale durchgangige Untersuchungszeit von 15 Minuten gt EEE ror Das Produkt enth lt kein La
63. bohrende Schrauben Silber in 4 mm Lange und 1 9 mm Y Emergency Schrauben Violett in 3 mm Lange aufzunehmen Craniomaxillofacial 1 7 mm 1 7 mm 9 1 9 mm 9 Titanschrauben x 4 0 mm x 4 0 mm x 3 0 mm Emergency selbstschneidend selbstbohrend Stryker Leibinger 50 17004 50 17904 50 19003 Art Nummer U S FDA 510 k Zulassungsnummer K970912 K970912 K963739 Das Alpha M Implantat wurde mit Stryker Leibinger 1 7mm x 4 mm selbstbohrenden Schrauben Art Nummer 50 17904 validiert Diese Schraubengr e wird als optimal angesehen Andere kommerziell erh ltliche Craniomaxillofacial Titanschrauben k nnen ebenfalls verwendet werden so lange der Durchmesser der Schraube geringer ist als 2 0 mm und der Durchmesser des Schraubenkopfes gr er ist als 2 45 mm Die Schraubenl nge ist 4 mm Die verwendeten Schrauben mussen vor der Implantation sterilisiert werden Wenn die Schrauben nicht steril sind beachten Sie die Herstellerinformation zur Sterilisation Warnung Der Patient sollte angewiesen werden einen Abstandshalter mit geringerer Magnetkraft zu wahlen wenn der Druck auf die Haut unangenehm ist oder Schmerzen Taubheit oder Kribbeln der Haut auftreten Falls die Beschwerden anhalten sollte der Patient angewiesen werden das Ger t nicht weiter zu tragen und es in der Klinik untersuchen und neu anpassen zu lassen Vorsicht Befolgen Sie die Information des Herstellers wie die Schrauben verwendet werde
64. cal Template is not re sterilizable If re sterilization is necessary the Alpha M Magnetic Implant and Implant Template are not intended to be flash steam sterilized Flash steam sterilization has not been validated to effectively sterilize the components Do not re sterilize the Alpha M Magnetic Implant more than a total of three 3 times Additional sterilization cycles may damage the implant Purchased screws may be provided non sterile and if so must be sterilized prior to implantation according to the manufacturer s instructions Failure to sterilize appropriately can result in serious infection Excessive long term use of magnetic spacers that are too strong may lead to pain and or pressure necrosis for the patient Always recommend to the patient the lowest magnetic strength spacer that provides sufficient retention Do not use the Alpha M configuration of the device if the skin contact area of the sound processor is compromised in any way i e unhealed incision psoriasis or eczema Failure to follow this warning may result in prolonged healing further irritation or infection Both the Alpha S and Alpha M configurations of the device contain magnets which could impact the performance of magnetically sensitive medical devices such as a pacemaker an implantable cardioverter defibrillator ICD or ventricular shunt The magnets of the softband headband of the Alpha S and the magnetic spacer of the Alpha M should t
65. ce must be removed prior to entering the MR environment Severe injury may result if the external portions of the device are not removed prior to entering the MR environment The Alpha M Magnetic Implant can be scanned safely using MRI only under certain conditions Carefully consider the potential patient s medical history to rule out allergies and other reactions to device materials prior to prescribing the Otomag System The Alpha M Magnetic Implant the Implant Template and Surgical Template are supplied on a plastic card provided sterile in gas permeable packaging Handle the package with care Severe impact may rupture the sterile package The implant sterile package should be stored at normal room temperature The package may be stored at temperatures between 4 F and 122 F 20 C and 50 C The use by date is stamped on the sterile package If it has expired return the device to Sophono The Alpha M Magnetic Implant the Implant Template and Surgical Template are single use items The sterile package contains information indicating ethylene oxide processing Before opening the sterile package inspect it carefully If the package is ruptured or exposure to ethylene oxide processing is not indicated return the package to Sophono The Magnetic Implant and Implant Template are re sterilizable according to the provided instructions Failure to sterilize appropriately can result in serious infection The Surgi
66. ceerde zak Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor de interpretatie van de uitslagen Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 47 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Plaatsing van het magnetische implantaat Pre operatieve opleidingsvereisten Voordat u het Otomag magnetische implantaat implanteert zijn chirurgen verplicht een opleiding bij Sophono te voltooien Tijdens de opleiding krijgen ze richtlijnen met betrekking tot de procedure een grondige kennis van het apparaat en de chirurgische procedure en andere belangrijke gegevens Neem contact op met Sophono Customer Services op het telefoonnummer vermeld in paragraaf 6 van deze handleiding om training te regelen Chirurgische risico s De implantatie van het Otomag implantaat is een chirurgische procedure waarbij weefsel en bot worden verwijderd Zoals bij elke chirurgische procedure onder algehele narcose zijn er bepaalde risico s Deze risico s omvatten de kans op infectie door slechte hygi ne of niet steriele techniek irritatie van de weefsels tijdens de implantatieprocedure onbedoelde snij en schaafwonden en irritatie van weefsels als gevolg van onbedoelde blootstelling aan implantaten Het implantaat is gemaakt van materialen die als hypo allergeen worden beschouwd maar in het geval van onbedoelde schade aan het apparaat zou de pati nt in contact kunnen komen met stoffen die een allergische re
67. ci n es esencial para el uso seguro del dispositivo Las advertencias y precauciones propias de las instrucciones al m dico est n incluidas en el manual Advertencias Antes de recetar el Sistema Otomag lea con detenimiento el Manual del M dico y el Manual del paciente Para evitar posibles problemas de seguridad y o de rendimiento mantenga estrictamente los criterios de selecci n de pacientes Un golpe en la cabeza en el rea donde se encuentra el Procesador de sonido Alpha Otomag podr a causar da os o el mal funcionamiento del dispositivo Cuando utilice la Softband Alpha S Otomag aseg rese de poder meter un dedo entre la Softband y la cabeza para evitar que est demasiado apretada No realice una resonancia magn tica RM a un paciente que usa un procesador de sonido Otomag Alpha un separador magn tico o un aud fono colocado en una vincha o diadema Las partes externas del dispositivo deben retirarse antes de ingresar al entorno de RM Podr an producirse lesiones graves si no se quitan las partes externas del dispositivo antes de ingresar al entorno de la RM El implante magn tico Alpha M puede escanearse de manera segura con una RM solo bajo ciertas condiciones Revise el historial m dico del paciente con cuidado para descartar alergias y otras reacciones a los materiales del dispositivo antes de recetar el Sistema Otomag El implante magn tico Alpha M la plantilla de implante y la plantilla qu
68. cionales de esterilizaci n pueden da ar el implante Es posible que los tornillos comprados no vengan esterilizados y si es as deben ser esterilizados antes de la implantaci n de acuerdo con las instrucciones del fabricante El no esterilizar adecuadamente puede dar lugar a infecciones graves El uso excesivo y a largo plazo de espaciadores magn ticos que son demasiado fuertes puede redundar en dolor o en necrosis por presi n para el paciente Recomiende siempre al paciente el espaciador de menor fuerza magn tica que proporcione una retenci n suficiente No use el modelo de dispositivo Alpha M si el rea de contacto con la piel del procesador de sonido se ve comprometida de alguna manera es decir la incisi n no ha cicatrizado existe psoriasis o eczema El incumplimiento de esta advertencia puede resultar en un per odo de curaci n prolongado m s irritaci n o infecci n Tanto el modelo de dispositivo Alpha S como el Alpha M contienen imanes que podr an afectar el funcionamiento de un marcapasos o de un dispositivo desfibrilador cardioversor implantable DCI Por lo tanto los imanes de la Softband diadema del Alpha S y el espaciador magn tico del Alpha M deben mantenerse alejados de un marcapasos o de un CDI Precauciones El Procesador de sonido Alpha el Implante magn tico la Cinta para la cabeza y la Softband son para uso de un solo paciente No utilice ninguno de estos productos si han sido usados previame
69. co para la implantaci n del Implante Otomag implica la extirpaci n de tejido y hueso Como en cualquier procedimiento quir rgico que implica anestesia general existen ciertos riesgos Tales riesgos incluyen infecci n por falta de higiene o de esterilizaci n irritaci n del tejido durante el procedimiento de implantaci n cortes y abrasiones involuntarios e irritaci n de los tejidos debido a una exposici n involuntaria a los materiales del implante El implante est hecho de materiales considerados hipoalerg nicos pero si el dispositivo se da ara involuntariamente el paciente podr a entrar en contacto con sustancias que generar an reacciones adversas Preparaci n del sitio quir rgico El cabello debe ser cortado y la cabeza rapada en el sitio de la incisi n inmediatamente antes de la cirug a Una vez que el lugar de la piel donde se va a hacer la incisi n est libre de contaminaci n aplique un antis ptico como yod foros productos que contengan alcohol o gluconato de cloroxidina en el sitio propuesto para la incisi n en un rea suficientemente grande para permitir la extensi n de la incisi n o la creaci n de un nueva incisi n o de los sitios de drenaje si es necesario Profilaxis antibi tica pre quir rgica Debe considerarse la profilaxis antibi tica si el cirujano determina que este procedimiento quir rgico puede estar asociado con un riesgo considerable de infecci n o si una infecci n post operatoria podr a cau
70. cteristics Magnetically coupled bone conduction sound processor Fully programmable digital hearing system Programs programmable by audiologist 8 channels 16 frequency bands Low battery warning Automatic noise reduction Automatic feedback cancellation Volume control Outer material of Alpha S plastic with a corrosion resistant steel disk Weight 11 g without battery Alpha 2 Alpha Sound Processor Performance Data Measured according to DIN IEC 60118 9 Hearing Aids Part 9 Methods of Measured according to DIN IEC 60118 9 Averages include all configurations of measurement of characteristics of hearing aids with bone vibrator output softband headband and magnetic spacers for a given normal force OFL output force level at 90 dB SPL PA output force level in dB re 1 uN 10 1000 10000 Frequency Hz OFL Output force level at 90 dB SPL Top Line OFL Output force level at 60 dB SPL Bottom Line Acousto mechanical gain at 60 dB SPL and 1600 Hz 29 dB Maximum gain at 60 dB SPL 38 dB re 1 uN Peak Output at 90 dB SPL 115 dB re 1 uN Frequency range per ANSI S3 22 2009 280 5000 Hz Frequency Processing Range 125 8000 Hz Total Harmonic Distortion per ANSI S3 22 2009 lt 3 Equivalent input noise 17 dB SPL Battery current drain 0 95 mA Processor 16 band 8 Channel WDRC Crossover Frequency Options 0 1 25 0 25 2 75 1 75 7 75 kHz Compression Attack Time 0 25 ms Compressio
71. d prior to implantation according to the manufacturer s instructions Failure to sterilize appropriately can result in serious infection Caution Refer to the screw s original manufacturer s instructions for use for specific directions on how to use the screws If the initial attempt to place a screw does not work and the screw hole becomes stripped an emergency rescue screw can be threaded into the stripped hole The largest size screw that can be used is 1 9 mm in diameter Alpha M System Information Regarding Sterilization Storage Re Sterilization and Placement of the Magnetic Implant Sterilization and Storage Warning The Alpha M Magnetic Implant the Implant Template and Surgical Template are supplied on a plastic card provided sterile in gas permeable packaging Handle the package with care Severe impact may rupture the sterile package The sterile package should be stored at normal room temperature The package may be stored at temperatures between 4 F and 122 F 20 C and 50 C The use by date is stamped on the sterile package If it has expired return the device to Sophono The Alpha M Magnetic Implant the Implant Template and Surgical Template are single use items The sterile package contains information indicating ethylene oxide processing Before opening the sterile package inspect it carefully If the package is ruptured or exposure to ethylene oxide processing is
72. da de la audici n provocada por el ruido Posibles efectos adversos General Es posible que haya reacciones a los materiales de la Cinta para la cabeza Softband o del Implante magn tico En tal caso el uso del dispositivo debe ser discontinuado Informe de cualquier efecto adverso a Sophono La direcci n y n mero de tel fono de Sophono se encuentran al final de este Manual m dico Si se producen reacciones a la Cinta para la cabeza o la Softband Sophono proveer las instrucciones correspondientes para que se pueda enviar el dispositivo al laboratorio para su an lisis Posibles riesgos durante la cirug a Los riesgos y complicaciones asociados con la cirug a son los normales de un procedimiento quir rgico y de la anestesia general Estos incluyen dolor co gulos sangu neos y o problemas de circulaci n infecciones ataque card aco y hasta la muerte Advertencia Para evitar posibles problemas de seguridad y de rendimiento mantenga estrictamente los criterios de selecci n de pacientes Revise el historial m dico del paciente detenidamente para descartar alergias y otras reacciones a los materiales del dispositivo antes de recetar el Sistema Otomag Posibles riesgos postoperatorios Los riesgos potenciales incluyen la inflamaci n despu s de la cirug a y las complicaciones asociadas con la anestesia general Los riesgos potenciales relacionados con el implante despu s de la cirug a incluyen la infecci n granulom
73. de Staten van Amerika Tel 1 720 407 5160 Fax 1 720 407 5168 info sophono com 7 FABRIKANT Sophono Inc Europese gevolmachtigde 5744 Central Ave 100 MDSS GmbH Boulder CO 80301 Schiffgraben 41 Verenigde Staten van Amerika 30175 Hannover Tel 1 720 407 5160 Duitsland Fax 1 720 407 5168 Copyright Sophono Inc Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 50
74. den sind die folgenden oder entsprechende Anweisungen zur einzelnen Verpackung jedes Implantats vor dem Sterilisationszyklus zu befolgen Hersteller Cardinal Health http www cardinal com 800 964 5227 Katalog Nummer 92510 Gr Be 13 97 x 25 4 cm 5 5 x 10 Zoll Papier selbstklebend Material Arjowiggins 60g m2 Papier CN PET 12 CPP40 Micron ProduktmaBe gesamt 0 035 m2 MaBe Papierflache 0 035 m2 Farbe Medical Grade Vorsicht Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers wie die Sterilisationsbeutel zu benutzen sind Interner Dampf Indikator Streifen Wie oben beschrieben wird fur jede Sterilisation ein neuer Indikator zur Gravitationssterilisierung in den Sterilisationsbeutel eingelegt Entnehmen Sie der Herstelleranleitung die Interpretation des Ergebnisses Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 31 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Platzierung des magnetischen Implantats Pr operative Ausbildungsanforderungen Bevor Sie das Otomag Implantat implantieren d rfen m ssen Chirurgen an einer von Sophono organisierten Schulung teilnehmen in der sie Anweisungen hinsichtlich der Verfahren ein gr ndliches Verst ndnis des Ger tes und der chirurgischen Verfahren und andere wichtige Informationen erhalten Kontaktieren Sie den Kundendienst von Sophono ber die Kontaktnummern die in Abschnitt 6 dieses Handbuchs angef
75. e et des vis d urgence de 1 9 mm de diam tre et de 3 mm de longueur de couleur violette Vis en titane Autotaraudeuses Auto perceuses Urgence craniomaxillofaciales 1 7 mm dia 1 7 mm dia 1 9 mm dia x 4 0 mm x 4 0 mm x 3 0 mm Stryker Leibinger 50 17004 50 17904 50 19003 R f rence Num ro d autorisation U S FDA 510 k K970912 K970912 K963739 Bien que toutes les tailles et types de vis sp cifi es ci dessus ont t valid es pour cette application la vis auto perceuse Stryker Leibinger 1 7mm x 4 mm r f rence 50 17904 est consid r e comme optimale D autres vis craniomaxillofaciales en titane disponibles dans le commerce peuvent tre utilis es a condition que le diam tre du corps de la vis soit inf rieur 2 0 mm et que la taille de la t te de vis soit sup rieure 2 45 mm Les vis doivent mesurer 4 mm de long 3 mm pour les vis d urgence Les vis doivent tre st rilis es avant l implantation Si les vis ne sont pas achet es st riles r f rez vous aux instructions de st rilisation du fabricant des vis Avertissement Informez le patient qu il doit choisir une cale d espacement de faible force si la pression exerc e sur la peau est g nante ou douloureuse ou en cas d engourdissements ou de picotements Si la g ne persiste informez le patient de cesser de porter l appareil et de se rendre a la clinique pour valuation et repose Attention Se r f rer au mode d emploi
76. e incluent infection inflammation engourdissement ou rigidit autour de l oreille exposition durale fuite de liquide c phalo rachidien LCR perforation du sinus sigmo de h matome subdural perturbation du go t ou de l quilibre et des changements notables dans le bruit de t te Il est possible qu une r action aux mat riels de implant ou la d fection du dispositif implant interviennent et une intervention chirurgicale peut tre n cessaire pour ter et ou remplacer l implant Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 19 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Avertissement Une frappe a la tete dans la zone du processeur de son Otomag Alpha peut determiner la d t rioration du dispositif ou la d fection du dispositif Lorsque vous utilisez le bandeau lastique Otomag Alpha S assurez vous que vous pouvez placer un doigt entre le crane et le bandeau lastique pour assurer que le bandeau lastique n est pas trop serr N effectuez pas d imagerie par resonance magn tique IRM sur un patient portant un appareil auditif un inhalateur magn tique un tour de tete ou un ruban lastique Otomag Alpha Les composants externes du dispositif doivent tre retir s avant d entrer dans un champ de r sonance magn tique S ils ne sont pas retir s avant d entrer dans un champ de r sonance magn tique les composants externes du dispositif po
77. e t te lastique similaire celui utilis pour les couteurs Il est livr dans une seule dimension et il n est pas r glable Le processeur de son Alpha S s attache magn tiquement au bandeau de t te par un coussin magn tique pr vu sur le bandeau de t te L intervention chirurgicale n est pas n cessaire et Alpha S peut tre utilis imm diatement apr s sa programmation par l audiologiste Pour utiliser le bandeau de t te attacher le processeur de son Alpha 1 au coussin magn tique du bandeau de t te Testez que Alpha fonctionne en le mettant sur vous m me en l introduisant dans vos oreilles et en provocant un son Mettez le bandeau de t te sur la t te du patient et placez le coussin magn tique sur le mastoide ou une autre position sur Pos Le choix d un bandeau de t te ou d un bandeau lastique tient la pr f rence du patient Systeme Alpha M vis compatibles Remarque L implant Alpha M requiert 5 vis pour l implantation qui ne sont PAS inclues avec l implant Vis L implant Alpha M requiert 5 vis pour fixer implant au crane Ces vis ne sont PAS inclues avec le syst me d implant Alpha M et doivent tre obtenues s par ment Les orifices du support de l implant sont compatibles avec des vis en titane autotaraudeuses craniomaxillofaciales Stryker Leibinger de 1 7mm de diam tre de couleur dor e des vis auto perceuses de 4 mm de longueur et de 1 7 mm de diam tre de couleur argent
78. ecci n de la Cinta para la cabeza o Softband depende de la preferencia del paciente Sistema Alpha M Tornillos compatibles Notas El implante Alpha M necesita 5 tornillos para su implantaci n que NO est n incluidos con el implante Tornillos El implante Alpha M requiere de 5 tornillos que se utilizar n para colocar el implante en el cr neo Estos tornillos no se incluyen como parte del sistema de implante Alpha M y se deben obtener por separado Los orificios del soporte del implante est n dimensionados para aceptar tornillos autoroscantes de titanio craneomaxilofacial Stryker Leibinger de 1 7 mm de di metro dorados y tornillos autoperforantes de 1 7 mm de di metro plateados en longitudes de 4 mm y tornillos de emergencia p rpura de 3 mm de longitud y 1 9 mm de di metro Tornillos de Titanio Craneomaxilofacial 1 7 mm dia x 4 0 mm 1 7 mm dia x 4 0 mm 1 9 mm dia x 3 0 mm Emergencia Autoroscante Autoperforante Referencia Stryker Leibinger 50 17004 50 17904 50 19003 Numero autorizado U S FDA 510 k K970912 K970912 K963739 Si bien todos los tama os y tipos de tornillo especificados anteriormente han sido validados para esta aplicaci n se considera como ptimo el tornillo autopertorante Stryker Leibinger de 1 7 mm x 4 mm referencia 50 17904 Otros modelos comerciales de tornillos de titanio craneomaxilofacial puede utilizarse siempre y cuando el di metro del eje del tornillo
79. ed to individually pouch each implant prior to performing the sterilization cycle Manufacturer Cardinal Health http www cardinal com 800 964 5227 Catalog Number 92510 Size 5 5 x 10 Paper Self Seal Pouch Materials Arjowiggins 60g m2 Paper CN PET 12 CPP40 Micron Total Product Area 0 035 m2 Paper Area 0 035 m2 Ink Medical Grade Caution Refer to the original manufacturer s instructions for use for specific directions on how to appropriately use these sterilization pouches Internal Steam Indicator Strip As described above each time an implant is steam sterilized place a single indicator strip labeled for use with the specified gravity steam sterilization cycle into the inside of the specified pouch Follow manufacturer s instructions for interpretation of results Placement of the Magnetic Implant Pre Surgical Training Requirements Before attempting to implant the Otomag Implant surgeons are required to complete training provided by Sophono During the training they will receive guidance regarding the procedure a thorough understanding of the device and surgical procedure and other important information Contact Sophono Customer Services at the contact number listed in Section 6 of this manual to arrange training Surgical Risks The implantation of the Otomag Implant requires a surgical procedure involving the removal of tissue and bone As with any surgical procedure involving a genera
80. edrijfsbereik 125 8000 Hz Totale harmonische vervorming per ANSI S3 22 2009 lt 3 Equivalente inputruis 17 dB SPL Stroomverbruik 0 95 mA Processor 16 banden 8 kanalen WDRC Cross over keuzemogelijkheden 0 1 25 0 25 2 75 1 75 7 75 kHz Compressie inschakeltijd 0 25 ms Compressie uitschakeltijd 8192 ms Bereik manuele volumeregelaar 20 dB Voeding Alpha 1 1 3V met een zink lucht knoopcelbatterij type 675 Alpha 2 1 3V met een zink lucht knoopcelbatterij type 13 5 OPSLAG EN BEHANDELING Opslag Voorzichtig Stel het Alpha hoortoestel nooit bloot aan temperaturen onder de 20 graden Celsius of boven de 450 graden Celsius om schade aan het toestel te voorkomen Om schade aan het hulpmiddel te voorkomen mag het Otomag systeem niet worden opgeborgen in de buurt van andere magneten of magnetische apparaten dan het magnetische afstandstuk en het implantaat Behandeling Voorzichtig Inspecteer v r gebruik of de verpakking intact en onbeschadigd is Als de verpakking beschadigd is gebruik het hoortoestel dan niet en stuur het terug naar Sophono Het adres en telefoonnummer van Sophono staan achterin deze handleiding voor artsen vermeld 6 PROFESSIONELE ONDERSTEUNING Voor verdere informatie of voor het melden van eventuele problemen storingen in het hulpmiddel bijwerkingen of klachten van pati nten kunt u contact opnemen met Sophono Inc 5744 Central Ave 100 Boulder CO 80301 Verenig
81. ello di impianto Limiti relativi alla risterilizzazione gli impianti magnetici possono essere risterilizzati altre due volte se non vengono utilizzati nella procedura di impianto Gli impianti devono essere conservati nel sacchetto di sterilizzazione Comunque il dispositivo deve essere trasferito in un nuovo sacchetto subito prima della risterilizzazione e dell impianto Tipo di ciclo gravita Tempo di sterilizzazione minimo 15 minuti Temperatura del ciclo di sterilizzazione 132 gradi C 270 gradi F Tempo di asciugatura minimo 30 minuti Imballaggio busta autosigillante autoclave Cardinal Health N P 92510 o l equivalente Conservazione in stato sterile per l impianto magnetico non stata convalidata la conservazione a seguito di sterilizzazione Alla fine del ciclo di sterilizzazione di ogni accessorio verificare che entrambi gli indicatori in striscia all interno e all esterno del sacchetto indichino che il ciclo a vapore si concluso correttamente Seguire le istruzioni fornite dal fabbricante delle strisce per una corretta interpretazione Se entrambi gli indicatori mostrano che il ciclo non si concluso completamente ripetere il ciclo Specifiche sui sacchetti di sterilizzazione Per accertarsi che i parametri convalidati vengano utilizzati correttamente occorre applicare quanto segue o l equivalente per confezionare individualmente ogni impianto prima di eseguire il ciclo di sterilizzazione Fabbrican
82. emplacement la dimension des cales d espacement magn tiques et du processeur de son Alpha S lection de la cale d espacement magn tique Pour ce qu il y a du bandeau de t te et du bandeau lastique l application de la pression ad quate au mastoide par le processeur de son est essentielle pour le fonctionnement correct du syst me et le confort du patient La configuration Alpha M est fournie avec trois cales d espacement magn tiques de puissance pour permettre au m decin qui installe le dispositif d ajuster la force appliqu e au mastoide Les cales d espacement sont tiquet es XX YY et ZZ pour indiquer la puissance magn tique en augmentation La puissance magn tique augmente en fonction du nombre de points indiqu sur la cale Par exemple un point correspond une force mineure et cing points une force plus importante Plusieurs cales de puissance magn tique peuvent tre appliqu es a un patient Le patient doit tre prescrit la plus faible r sistance aimant point qui est a la fois confortables fonctionne correctement et correspond leur ge et style de vie Pour d terminer la taille correcte de la cale d espacement magn tique d un patient utilisez l chelle de r tention magn tique Le mode d emploi de l chelle est inclus dans l emballage de l chelle Avertissement Un usage excessif a long terme des cales d espacement magn tiques trop serr es peuvent provoquer des douleurs ou des n croses de pression chez le
83. en Durchmesser von 10 mm Mithilfe der Implantatschablone kann gew hrleistet werden dass die Knochenbetten tief und weit genug sind Schritt 3 Implantatinsertion Nachdem das Knochenbett hergestellt ist befestigen Sie das Implantat mit den verwendeten Schrauben so dass die Aufschrift des Implantats This side up nach auRen zu sehen ist Vergewissern Sie sich dass die spitze Ausw lbung des Implantates nach vorne und oben zeigt Setzen Sie in jedes Loch der Halterung jeweils eine Schraube um das Implantat sicher am Sch del zu fixieren Die Oberfl che des Implantats sollte m glichst flach am Sch del anliegen Siehe Abbildung 3 Schritt 4 Gewebeverd nnung und SchlieBen des Einschnitts Ist der Gewebelappen dicker als 6 mm dann verd nnen Sie einen 10 mm breiten Gewebestreifen direkt Uber den Magneten des Implantats auf 5 mm N hen Sie den Einschnitt zu Schritte zur chirurgischen Entfernung des Implantats Schritt 1 Der Schnitt Das Implantat befindet sich 6 cm vom Geh rgang in einem 45 Grad Winkel hinter und ber dem Geh rgang Der Schnitt sollte 7 5 bis 8 cm vom uBeren Geh rgang durchgef hrt werden 1 5 bis 2 cm von der Lage des Implantats sodass der Schnitt nicht direkt ber dem Implantat liegt Nach dem Schnitt setzen den Sch del dort frei wo das Implantat gesetzt wurde Der Schnitt muss groB genug sein um die Entfernung des Implantats zu erm glichen Siehe Abbildung 1 oben Alpha S 8 Alpha M Physician Manual
84. en allergische reactie op het materiaal van de hoofdbeugel softband of magnetisch implantaat ontstaat In zulke gevallen is het mogelijk dat het gebruik van het toestel gestaakt dient te worden Meld eventuele bijwerkingen alstublieft bij Sophono Het adres en telefoonnummer staan voorin en achterin deze handleiding vermeld Als zich een reactie op de hoofdbeugel of softband voordoet zal Sophono de nodige instructies geven zodat dit artikel naar het laboratorium gestuurd kan worden voor analyse Eventuele risico s tijdens de ingreep De risico s en eventuele complicaties van de ingreep behelzen de normale risico s van operatieve ingrepen en algehele narcose zoals pijn nabloedingen en of circulatiestoornissen infectie hartstilstand en overlijden Waarschuwing Volg de criteria voor pati ntenselectie zorgvuldig om mogelijke problemen t a v prestaties en of veiligheid te voorkomen Neem de medische geschiedenis van potenti le pati nten zorgvuldig door om allergie n en andere reacties op het materiaal van het hoortoestel uit te sluiten voor u het Otomag hoorsysteem voorschrijft Risico s die zich kunnen voordoen na de ingreep Mogelijke risico s na de ingreep zijn onder andere ontsteking en complicaties door de algehele narcose Mogelijke implantaatgerelateerde risico s na de ingreep zijn onder andere infectie reparatieve granulomen en ontstekingsreacties Specifieke risico s verbonden aan een mastoidoperatie zijn onder ande
85. en en het Alpha hoortoestel Selectie van het magnetisch afstandstuk Net als bij de hoofdbeugel en softband is de juiste druk op het rotsbeen door het hoortoestel van essentieel belang voor de juiste werking van het systeem en voor het draagcomfort De Alpha M configuratie wordt geleverd met magnetische afstandstukken van vijf verschillende sterktes zodat de behandelend arts de druk op het rotsbeen kan aanpassen De afstandstukken zijn gelabeld met stippen om de magnetische sterkte aan te geven De magnetische sterkte neemt toe met het aantal stippen Zo duidt n stip op een lagere sterkte aan en vijf stippen op een hogere sterkte Voor een individuele pati nt kunnen meerdere magneetsterktes van het afstandstuk geschikt zijn De pati nt moet worden voorgeschreven de laagste dot magneet kracht die zowel comfortabel functioneert en past bij hun leeftijd en levensstijl Gebruik de magnetische retentieschaal voor het bepalen van het juiste magnetische afstandstuk De gebruiksaanwijzing van de schaal vindt u in de verpakking van de schaal Waarschuwing Overmatig langdurig gebruik van magnetische afstandstukken die te sterk zijn kunnen pijn en druknecrose veroorzaken bij de pati nt Adviseer de patient altijd dat hij een afstandstuk met de laagst mogelijke magnetische sterkte moet kiezen Let op Adviseer de pati nt dat hij een afstandstuk met een lagere magnetische sterkte moet kiezen als de druk op de huid onaangenaam is
86. enbeutel schnellstmoglich Es ist erforderlich sich bezuglich Verwendung Wartung und regelmaBige Kontrolle genau an die Anweisungen des Herstellers der Sterilisationsausrustung zu halten Das Alpha Implantat kann mit dem Gravitationsverfahren autoklaviert werden Folgende Sterilisationsparameter wurden zur Autoklavierung des Implantats und der Implantatschablone validiert Einschrankung der Sterilisation Magnetische Implantate durfen zweimal hintereinander sterilisiert werden wenn sie nicht verwendet wurden Die Implantate sollten im Autoklavenbeutel aufbewahrt werden Es muss f r jede Sterilisierung und Implantation ein neuer Autoklavenbeutel verwendet werden Sterilisationsart Gravitation Einwirkzeit Mindestens 15 Minuten Temperatur des Sterilisationszyklus 132 C 270 F Trockenzeit mindestens 30 Minuten Verpackung Cardinal Health selbstdichtende Autoklavenbeutel Art Nr 92510 oder entsprechende Lagerung in sterilem Zustand Das Implantat ist nicht validiert zur Lagerung nach dem Sterilisieren Nach Abschluss der Sterilisation der einzelnen Zubeh rteile jeweils berpr fen ob beide Sterilisations Indikatorstreifen auf der Innen und AuBenseite des Beutels anzeigen dass der Dampfzyklus ordnungsgem B abgeschlossen wurde Sollten nicht beide Indikatoren den Erfolg anzeigen wiederholen Sie den Prozess Autoklavenbeutel Spezifikationen Um zu berpr fen ob die validierten Parameter korrekt reproduziert wer
87. er l implant pour la st rilisation a la vapeur suivre les tapes suivantes Transf rez l implant dans le sachet de l autoclave Placer un seul indicateur de st rilisation a la vapeur dans le sachet avec l implant Fermer imm diatement le sachet de sterilisation L quipement de st rilisation doit tre en conformit avec les instructions du fabricant quant a son utilisation son entretien et ses v rifications p riodiques L implant Alpha peut tre st rilis par st rilisation a la vapeur par gravit autoclavage Les param tres de st rilisation suivants ont t valid s pour la st rilisation de l implant et du gabarit d implant Limitations relatives a la rest rilisation Les implants magn tiques peuvent tre rest rilis s trois fois suppl mentaires s ils ne sont pas utilis s pendant la proc dure d implantation Cependant l implant doit tre transf r dans un nouveau sachet de st rilisation avant la rest rilisation et l implantation Cycle requis circulation d air par gravit Temps de st rilisation 15 minutes minimum Temp rature du cycle de st rilisation 132 degr s C 270 degr s F Temps de s chage 30 minutes minimum Emballage Sachet autoclave auto scellable Cardinal Health P N 92510 ou quivalent Conservation en tat st rile L implant magn tique n a pas t valid tre stock apr s la st rilisation Une fois la st rilisation de chaque accessoire termin e v r
88. es r sultats Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 22 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Mise en place de l implant magn tique Exigences de formation avant l intervention chirurgicale Avant d essayer d implanter l implant Otomag les chirurgiens doivent participer une formation assur e par Sophono Pendant la formation ils recevront des orientations concernant la proc dure une compr hension complete du dispositif et autres informations importantes Contactez le service clients de Sophono au num ro mentionn dans la Section 6 de ce manuel pour arranger une formation Risques chirurgicaux L implantation de l implant Otomag n cessite une proc dure chirurgicale qui implique le d tachement du tissu et de l os Comme pour toute proc dure chirurgicale impliquant une anesth sie g n rale il existe certains risques Ces risques incluent le risque d infection a cause de l hygi ne inappropri e ou de la technique non st rilis e Pirritation des tissus pendant la proc dure d implantation des coupures involontaires et des abrasions et l irritation du tissu due a l exposition accidentelle aux mat riels de l implant L implant est fait en mat riels consid r s hypo allerg niques mais en cas de d t rioration involontaire du dispositif un patient pourrait entrer en contact avec des substances qui pourraient g n rer une r action
89. esso paziente potrebbero essere applicati spaziatori di diversa potenza Il paziente deve essere prescritta la pi bassa forza magnete punto che sia confortevole funzioni correttamente e si adatta alla loro et e stile di vita Per determinare il separatore magnetico adeguato al paziente utilizzare la scala di ritenzione magnetica Le Istruzioni per l uso della scala sono incluse nella relativa confezione Avvertenza L uso prolungato di separatori magnetici troppo potenti pud provocare dolore o necrosi da pressione Suggerire sempre al paziente di utilizzare il separatore magnetico meno potente che fornisca abbastanza ritenzione Attenzione Al paziente deve essere consigliato di selezionare un separatore a potenza pi bassa se la pressione sulla pelle disagevole o se prova una sensazione di dolore intorpidimento o formicolio Se il disagio continua consigliare al paziente di interrompere l utilizzo e di recarsi alla clinica per un controllo e per provare di nuovo il dispositivo Posizionamento del processore audio Alpha M Circa 4 settimane dall intervento dopo che il sito di incisione guarito e sono scomparsi tutti i segni di infiammazione il paziente pu sottoporsi alla prova del processore audio Alpha M Avvertenza Non utilizzare la configurazione Alpha M se la cute a contatto con il processore audio compromessa in qualche modo per es incisione non ancora guarita psoriasi o eczema La mancata
90. ettere a serio rischio il recupero o il benessere del paziente Fasi del posizionamento chirurgico Fase 1 Effettuare l incisione La posizione corretta per l impianto a 6 cm dal canale uditivo ad un angolo di 45 gradi in posizione posteriore e superiore al canale uditivo L incisione deve essere effettuata a 7 5 8 cm dal canale uditivo esterno da 1 5 a 2 cm dalla posizione dell impianto in modo che il taglio non sia direttamente sopra l impianto Il modello chirurgico aiuter il chirurgo ad accertarsi del posizionamento corretto contrassegnando la cute con un pennarello chirurgico Dopo aver effettuato l incisione esporre il cranio nel punto in cui verr posizionato l impianto L incisione deve essere abbastanza grande per consentire il posizionamento dell impianto Vedere Immagine 1 Massimo spessore dei lembi 5 mm le Immagine 1 Posizione dell incisione Immagine 2 Letti ossei Immagine 3 Diagramma di installazione dell impianto Fase 2 Creare un letto osseo opzionale L impianto ha uno spessore di circa 2 6 mm e lo spessore ottimale del tessuto sopra l impianto va da 4 mm a 5 mm Il modello chirurgico viene fornito con misuratori da 6 mm e 4 mm per determinare lo spessore appropriato del lembo di pelle letti ossei sono consigliati per l impianto se lo spessore del tessuto sopra l impianto inferiore a 3 mm Vedere Immagine 2 Per creare un letto osseo segnare la posizione dei magneti dell impianto sull
91. fezioni infiammazione intorpidimento o rigidit nell area intorno all orecchio esposizione della dura perdita di fluido cerebrospinale CSF perforazione del seno sigmoideo ematoma sottodurale disturbi del gusto e dell equilibrio e modifiche rilevanti del tinnito possibile che si manifesti una reazione ai materiali dell impianto o il guasto del dispositivo impiantato e ci pu rendere necessario un intervento chirurgico per rimuovere e o sostituire l impianto Avvertenza Un colpo alla testa nella zona del processore audio Otomag Alpha puo causare danni al dispositivo o il guasto del dispositivo Quando si utilizza la fascia morbida Otomag Alpha S assicurarsi che sia possibile infilare un dito tra testa e fascia morbida per garantire che la fascia non sia troppo stretta Non eseguire una procedura di risonanza magnetica RM su un paziente con una banda elastica uno stringitesta un distanziatore magnetico o un processore sonoro Alpha Otomag Le parti esterne del dispositivo devono essere rimosse prima dell accesso all ambiente RM Se le parti esterne del dispositivo non sono rimosse prima dell accesso all ambiente RM possono derivarne gravi lesioni L impianto magnetico Alpha M puo essere sottoposto a scansione con RM senza correre rischi solo in determinate condizioni Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 36 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Heari
92. fornisce una descrizione dei Sistemi acustici a conduzione ossea Alpha S e Alpha M Questo manuale comprende la descrizione delle funzioni del sistema delle prestazioni dell uso previsto ed importanti informazioni di sicurezza Questo manuale fornisce le informazioni necessarie al medico per prescrivere i Sistemi acustici a conduzione ossea Alpha S e Alpha M ai pazienti appropriati Leggere attentamente questo manuale prima di prescrivere il sistema Un manuale d istruzione per il paziente incluso in ogni Sistema acustico a conduzione ossea Alpha S e Alpha M e va consultato per informazioni riguardo Contenuto del kit Istruzioni per l uso Avvertimenti e precauzioni per il paziente Elementi importanti da ricordare Manutenzione Servizio assistenza 2 INTRODUZIONE Avvertenze e attenzione Panoramica La seguente sezione contiene una descrizione di tutte le avvertenze e le precauzioni relative al trattamento da parte del medico associate ai sistemi acustici a conduzione ossea Otomag Ulteriori avvertimenti e precauzioni relativi ai pazienti possono essere trovati nel manuale d uso per il paziente La conoscenza delle seguenti informazioni essenziale per l uso sicuro del dispositivo Specifiche avvertenze e precauzioni relative alle istruzioni per il medico sono incluse nel manuale Avvertenze Leggere attentamente il Manuale per il medico e il Manuale per il paziente prima di prescrivere il sistema O
93. guita nel corso di una valutazione di tipo non clinico usando la sequenza di impulsi Gradient Echo GRE in un sistema RM a campo orizzontale e schermatura attiva da 3 Tesla 128 MHz dotato di software 14X M5 Excite General Electric Healthcare Milwaukee WI e con una bobina RF di trasmissione ricezione Gli artefatti erano minori con la sequenza di impulsi Spin Echo T1 pesata Funzione dell impianto dopo scansione RM Nella valutazione di tipo non clinico se posizionato parallelamente al tavolo per il paziente l impianto magnetico Alpha M manteneva pi del 95 della propria forza magnetica originale dopo 10 inserimenti in un campo RM statico e oltre 10 minuti di sequenza di impulsi in uno scanner RM per uso clinico Siemens Trio MRC20587 da 3 Tesla Per ridurre al minimo la smagnetizzazione dei magneti interni Sophono consiglia di posizionare il capo del paziente nella direzione dell asse lungo dello scanner RM e di indicare al paziente di evitare movimenti del capo mentre si trova sul tavolo per il paziente Se il capo inclinato ad un angolo rispetto all asse lungo del tavolo per il paziente durante una scansione i magneti interni possono smagnetizzarsi e potrebbe essere necessario un magnete esterno pi potente per mantenere il dispositivo in posizione Attenzione Dopo un esposizione RM la forza del separatore magnetico deve essere regolata secondo le esigenze attenendosi alle Istruzioni per il posizionamento o il dimensionamento de
94. ha M uit de buurt van dergelijke hulpmiddelen Voorzichtig Houd de onderdelen van het Otomag hoorsysteem uit de buurt van magnetische opslagmedia en elektronische apparaten Het Alpha hoortoestel het magnetische implantaat de hoofdbeugel en de softband bevatten magneten die schade kunnen toebrengen aan magnetische opslagmedia en elektronische apparatuur Om schade aan het hulpmiddel te voorkomen mag het Otomag systeem niet worden opgeborgen in de buurt van andere magneten of magnetische apparaten dan het magnetische afstandstuk en het implantaat Pati nten met een pacemaker of een ICD moeten hun behandelend specialist raadplegen over het veilig gebruik van het Otomag hoorsysteem in combinatie met hun pacemaker of ICD Materialen die in contact met de huid komen Implantaat Het implantaat bestaat uit een samarium kobalt magneet in een biocompatibele titanium kast Softband De softband is gemaakt van een elastische band die bestaat uit ongeveer 85 nylon 15 Spandex Gedeelte van de hoofdbeugel of softband dat tegen het rotsbeen drukt het ossale uitsteeksel vlak achter het oor Fotoplast Lacquer of kunststof ABS Implantaat sjabloon Het implantaat sjabloon bestaat uit geanodiseerd aluminium Chirurgisch sjabloon Het chirurgisch sjabloon bestaat uit polyethyleen plastic De onderdelen en de verpakking van het Otomag beengeleidingshoorsysteem bevatten GEEN natuurlijke rubberlatex Alpha hoortoestel techni
95. her fermement implant au crane La surface de l implant doit tre presque align e avec la surface du mastoide Voir Figure 3 Pas 4 Amincir le tissu et fermer l incision Si le lambeau de tissu est plus pais que 6 mm amincissez une bande de tissu de 10 mm largeur 5 mm directement sur les aimants de l implant Suture de l incision pour la fermer Les pas pour ter l implant par intervention chirurgicale Pas 1 Faire l incision L implant est 6 cm du canal de l oreille et en angle de 45 degr s post rieur et sup rieur au canal de l oreille L incision devrait tre faite 7 5 8 cm du canal ext rieur de Poreille 1 5 a 2 cm de la position de l implant pour que l incision de soit pas faite directement sur implant Apr s avoir fait l incision exposez le crane l endroit ou implant est plac L incision doit tre assez large pour permettre d ter l implant Voir Figure 1 ci dessus Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 23 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Pas 2 D tachement de l implant D tachez chacune des 5 vis qui maintiennent l implant magn tique en place Il peut tre n cessaire d exciser l os ou le tissu d veloppe sur la face de l implant Une fois les vis d tach es l implant peut tre lev e attentivement de l os ou des lits osseux Suture de l incision pour la fermer Syst me Alpha M Instructions pour l
96. herefore be kept away from such devices Precautions The Alpha Sound Processor Magnetic Implant Headband and Softband are intended for single patient use only Do not use any of these products if they have previously been placed in or with another patient Reuse of the magnetic implant carries a serious risk of severe infection and other major medical complications The patient should be instructed to select a lower strength spacer if the pressure on the skin is uncomfortable or pain numbness or tingling occurs If discomfort continues advise the patient to discontinue wear and visit the clinic for evaluation and refitting Patients with a pacemaker or ICD should consult their care provider for safe use of the Otomag system with their cardiac medical device Keep Otomag System components away from magnetic data storage media and electronic devices The Alpha Sound Processor Magnetic Implant Headband and Softband all contain magnets that can potentially damage magnetic data storage media and electronic devices To avoid damage to the device do not subject the Alpha Sound Processor to temperatures below 4 F 20 C or above 122 F 50 C at any time To avoid potential of damage to the device do not store the Otomag System near magnets or magnetic devices other than the magnetic spacer and implant Prior to use inspect packaging to verify that it is intact and has not been damaged If the packaging is damaged do not use
97. ht fur die Flash Sterilisation im Autoklaven geeignet Die Wirksamkeit der Flash Sterilisation fur das Zubeh r wurde nicht validiert U kunt het magnetische implantaat Alpha M maximaal drie 3 keer opnieuw steriliseren Vaker steriliseren kan het implantaat beschadigen De schroeven kunnen ook niet steriel worden geleverd In dat geval moeten de schroeven volgens de instructies van de fabrikant voorafgaand aan de implantatie worden gesteriliseerd Een onjuiste sterilisatieprocedure kan leiden tot ernstige infecties Overmatig langdurig gebruik van magnetische afstandsstukken die te sterk zijn kunnen pijn en druknecrose veroorzaken bij de patient Adviseer de patient altijd dat hij een afstandstuk met de laagst mogelijke magnetische sterkte moet kiezen Maak geen gebruik van de Alpha M configuratie van het hulpmiddel als er huidproblemen zijn op het contactgebied van het hoortoestel bijvoorbeeld niet herstelde huid op de plaats van de incisie psoriasis of eczeem Als deze waarschuwing niet wordt opgevolgd kan dit leiden tot een langere herstelduur meer irritaties of infecties Zowel de Alpha S configuratie als de Alpha M configuratie bevat magneten die de werking van magnetisch gevoelige medische hulpmiddelen zoals pacemakers ICD s implanteerbare cardioverter defibrillatoren of ventriculaire shunts kunnen beinvloeden Houd daarom de magneet van de hoofdbeugel softband van de Alpha S en het magnetische afstandstuk van de Alpha M
98. i no se utilizan durante el procedimiento de implante Los implantes deben almacenarse en la bolsa de esterilizaci n Sin embargo el implante debe ser transferido a una bolsa de esterilizaci n nueva justo antes de la re esterilizaci n y del implante Tipo de ciclo Por gravedad Tiempo de esterilizaci n 15 minutos como m nimo Temperatura del ciclo de esterilizaci n 132 C 270 F Tiempo de secado 30 minutos como m nimo Embalaje Bolsa autosellante para autoclave Cardinal Health P N 92510 o equivalente Almacenamiento en estado est ril El implante magn tico no ha sido validado para su almacenamiento despu s de la esterilizaci n Al t rmino de la esterilizaci n de cada accesorio compruebe que ambas tiras indicadoras de esterilizaci n en el interior y exterior del paquete indiquen que el ciclo de vapor se complet correctamente Siga las instrucciones del fabricante para la interpretaci n de estos indicadores Si ambos indicadores no muestran la finalizaci n del ciclo de esterilizaci n repita el ciclo A fin de asegurar una repetici n adecuada de los par metros validados lo siguiente o equivalente debe aplicarse para colocar individualmente cada implante en su bolsa antes de realizar el ciclo de esterilizaci n Fabricante Cardinal Health http www cardinal com 800 964 5227 C digo del producto 92510 Tama o 5 5 x 10 bolsa de papel autosellante Materiales Papel Arjowiggins de 60g m2
99. i separatori magnetici e del processore audio Alpha incluse nel presente manuale Altri simboli su attrezzatura ed etichettatura Descrizione Consultate il manuale per il medico Codice partita o numero di lotto Numero di serie Riparare dalla pioggia Tenere all asciutto Produttore Non compatibile con la RM banda elastica stringitesta distanziatore magnetico o processore sonoro Alpha devono essere rimossi prima di accedere all ambiente RM A compatibilita RM condizionata l impianto magnetico Alpha M pud essere sottoposto a scansione con RM senza correre rischi solo nelle seguenti condizioni rimuovere tutti i componenti esterni compresi banda elastica stringitesta distanziatore magnetico o processore sonoro Alpha Otomag prima di accedere all ambiente RM campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla campo di gradiente spaziale pari o inferiore a 720 Gauss cm massimo tasso di assorbimento specifico SAR mediato su tutto il corpo pari a 4 W kg nella modalit controllata di primo livello per un tempo massimo di scansione di 15 minuti di scansione continua gt Ey El oe Il prodotto non contiene lattice Fe Si possono verificare interferenze riguardanti le attrezzature contrassegnate con il seguente simbolo X Limite di temperatura conservare e o utilizzare a temperature comprese tra 20 C 4 F e 50 C 122 F Sterilizzato con ossido di etilene La prote
100. ici n de los imanes del implante en el hueso usando la plantilla quir rgica y perfore el lecho seo hasta una profundidad aproximada de 3 mm El di metro de los imanes del implante es de 10 mm La plantilla del implante es til para asegurar que los lechos seos tengan la profundidad y el di metro suficientes Paso 3 Colocaci n del implante Despu s de la creaci n del lecho seo instale el implante magn tico utilizando los tornillos especificados de tal manera que el implante quede orientado con el la etiqueta This side up mirando hacia fuera Adem s aseg rese de colocar el implante de modo que la peque a marca fiduciaria se encuentra en la ubicaci n m s anterior y superior Coloque un tornillo en cada uno de los orificios del soporte para adherir de manera firme el implante al cr neo La superficie del implante debe estar casi al ras con la superficie del mastoides Vea Figura 3 Paso 4 Disminuci n del grosor del tejido y cierre de la incision Si el tejido sobre el implante tiene un grosor mayor de 6 mm disminuya el grosor a 5 mm en una tira de tejido de 10 mm de ancho directamente sobre los imanes del implante Suture para cerrar la incisi n Pasos quir rgicos para extraer el implante Paso 1 La incision El implante se encuentra a 6 cm del canal auditivo en un ngulo posterior y superior de 45 en relaci n con el canal auditivo La incisi n debe hacerse a 7 5 u 8 cm del canal auditivo externo 1 5 a 2 cm de la ubicaci
101. idaufbereitung nicht indiziert ist bitte die Packung an Sophono zur cksenden Neusterilisationsanweisungen Warnung das magnetische Implantat Alpha M und die Implantatschablone ist erneut sterilisierbar werden gemaB den beigefugten Anweisungen werden Wird die Komponente nicht ordnungsgem sterilisiert kann dies zu ernsthaften Infektionen f hren Die Operationsschablone ist nicht erneut sterilisierbar Sollte eine erneute Sterilisation n tig sein das magnetische Implantat Alpha M und die Implantatschablone sind nicht fur die Flash Sterilisation im Autoklaven geeignet Die Wirksamkeit der Flash Sterilisation fur das Zubeh r wurde nicht validiert Das Alpha M magnetische Implantat nicht fter als insgesamt drei 3 Mal neu sterilisieren Zus tzliche Sterilisationzyklen k nnten das Implantat beschadigen Die Implantatschablone Alpha M hilft dem Chirurgen die richtige Gr Be und Tiefe des Knochenbetts zu bestimmen So wird die Schablone auf die Dampfsterilisation vorbereitet Die Schablone ohne sie zu beruhren in den Autoklaven Beutel legen Einen einzelnen Autoklaven Sterilisationsindikator mit der Schablone in den Beutel legen Den Autoklaven Beutel sofort versiegeln Um das Implantat zur Sterilisation vorzubereiten gehen Sie wie folgt vor Legen Sie das Implantat in den Autoklavierbeutel Legen Sie einen Sterilisationsindikator in den Beutel mit dem Implantat Versiegeln Sie den Autoklav
102. ifiez que les deux bandes indicatrices de st rilisation int rieur et ext rieur de l emballage indiquent que le cycle de vapeur a t effectu correctement Suivre les instructions du fabricant pour interpr ter ces indicateurs Si les deux indicateurs n indiquent pas que le cycle de st rilisation a t correctement r alis r p ter la proc dure Caract ristiques des sachets de st rilisation Pour assurer que les param tres valid s sont r pliqu s correctement utilisez les l ments suivants ou quivalent pour mettre en sachet chaque implant individuellement avant de proc der au cycle de st rilisation Fabricant Cardinal Health http www cardinal com 800 964 5227 Num ro de r f rence 92510 Dimension 5 5 po x 10 po sachet auto adh sif en papier Materiels papier Arjowiggins 60g m2 CN PET 12 CPP40 Micron Surface totale du produit 0 035 m2 Surface de papier 0 035 m2 Encre gualite medicale Attention Se referer aux instructions d origine du fabricant pour obtenir les instructions specifigues du mode d emploi afin d utiliser correctement ces sachets de sterilization Bandes internes indicatrices de vapeur Comme d crit ci dessus a chaque fois qu un implant est st rilis a la vapeur placer un seul indicateur tiquet lors du cycle de st rilisation a la vapeur de gravit sp cifi e a l int rieur du sachet Suivre les instructions du fabricant pour l interpr tation d
103. implantaat zijn 5 schroeven nodig om het implantaat te bevestigen aan de schedel Deze schroeven zijn NIET meegeleverd met het Alpha M systeem en moeten apart worden aangeschaft De bevestigingsgaatjes van het implantaat zijn geschikt voor de volgende schroeven van Stryker Leibinger craniomaxillofaciale zelftappende titaniumschroeven goudkleurig een diameter van 1 7 mm zelfborende schroeven zilverkleurig van 4 mm lang en een diameter van 1 7 mm en noodschroeven paars van 3 mm lang en een diameter van 1 9 mm Craniomaxillo faciale 1 7 mm dia 1 7 mm dia 1 9 mm dia titaniumschroeven x 4 0 mm x 4 0 mm x 3 0 mm Noodschroeven Zelftappend Zelfborend Stryker Leibinger 50 17004 50 17904 50 19003 Artikelnummer 510 k Goedkeurings nummer FDA VS K970912 K970912 K963739 Hoewel alle hierboven genoemde schroefafmetingen soorten voor deze toepassing zijn gevalideerd wordt de Stryker Leibinger zelfborende schroef van 1 7 mm x 4 mm artikelnummer 50 17904 de beste keuze geacht Ook andere in de handel verkrijgbare craniomaxillofaciale titaniumschroeven kunnen worden gebruikt mits de diameter van de schacht kleiner is dan 2 0 mm en de schroefkop groter is dan 2 45 mm Schroeven moeten 4 mm lang zijn noodschroeven 3 mm lang De schroeven moeten v r de implantatie steriel zijn Als de schroeven bij de aankoop niet steriel zijn volg dan de sterilisatie instructies van de fabrikant van de schroeven Waarschuwing
104. incisione esporre la parte del cranio in cui stato posizionato l impianto L incisione deve essere abbastanza grande da permettere la rimozione dell impianto Vedere Immagine 1 sopra Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 40 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Fase 2 Rimuovere l impianto Rimuovere ciascuna delle 5 viti che fissano l impianto magnetico Pu essere necessario asportare crescite ossee o di tessuto che si sono verificate sulla superficie dell impianto Una volta rimosse le viti l impianto pu essere sollevato delicatamente dall osso o dai letti ossei Suturare l incisione Sistema Alpha M istruzioni per il posizionamento o il dimensionamento dei separatori magnetici e del processore audio Alpha Selezione del separatore magnetico Come per la fascia per il capo e la fascia morbida la pressione corretta del processore audio sulla mastoide essenziale per il corretto funzionamento del sistema e per il comfort del paziente La configurazione Alpha M viene fornita con separatori magnetici a cinque tensioni per consentire al medico di regolare la forza esercitata sulla mastoide separatori sono classificati a puntini per indicare l aumento della forza magnetica La forza magnetica aumenta in base al numero di puntini presenti sul separatore Per esempio 1 puntino rappresenta la potenza pi bassa e 5 puntini quella pi alta A uno st
105. indications for use The prescriptive formula and adjustments available to the audiologist in the software allow for programming the Otomag System for individual patient hearing loss Indications for Use The Otomag Alpha Sound Processor is intended for use with the Otomag Headband or Otomag Softband no age limitations or with the Otomag Magnetic Implant patients 5 years of age and up for the following patients and indications Patients with conductive or mixed hearing losses who can still benefit from amplification of sound The pure tone average PTA bone conduction BC threshold for the indicated ear should be better than 45 dB HL measured at 0 5 1 2 and 3 kHz Bilateral fitting is applicable for most patients having a symmetrically conductive or mixed hearing loss The difference between the left and right sides BC thresholds should be less than 10dB on average measured at 0 5 1 2 and 4 kHz or less than 15 dB at individual frequencies Patients who have a profound sensorineural hearing loss in one ear and normal hearing in the opposite ear who for some reason will not or cannot use an AC CROS The pure tone average PTA air conduction AC threshold of the hearing ear should be better than 20 dB HL measured at 0 5 1 2 and 3 kHz Contraindications Contraindications for the Otomag Alpha Sound Processor connected to the Otomag Headband Softband or Magnetic Implant are as follows Any factor that wo
106. ir rgica se suministran en una tarjeta pl stica est ril dentro de un envase permeable al gas Manipule el envase con cuidado El impacto fuerte puede romper el envase est ril El envase est ril del implante se debe almacenar a temperatura ambiente normal El envase se puede almacenar a temperaturas entre 20 C y 50 C 4 F y 122 F La fecha de vencimiento aparece impresa en el envase est ril Si ya venci devuelva el dispositivo a Sophono El implante magn tico Alpha M la plantilla de implante y la plantilla quir rgica son art culos de un solo uso El envase est ril contiene informaci n sobre el procesamiento con xido de etileno Antes de abrir el envase est ril rev selo cuidadosamente Si el envase est roto o no se indica su exposici n al procesamiento con xido de etileno devu lvalo a Sophono El implante magnetico Alpha M y la plantilla de implante se puede volver a esterilizar de acuerdo con las instrucciones provistas Si no se esteriliza correctamente se puede provocar una infecci n grave La plantilla quir rgica no se puede volver a esterilizar Si es necesario volver a esterilizarla el implante magn tico Alpha M la plantilla del implante no est n dise ados para la esterilizaci n r pida al vapor La esterilizaci n r pida al vapor no se ha validado como medio de esterilizar eficazmente los accesorios No esterilice el implante magn tico Alpha M m s de tres 3 veces Los ciclos adi
107. issements et attentions La section suivante contient une description de tous les Avertissements et Attentions concernant le m decin associ s au syst me auditif conduction osseuse Otomag Des Avertissements et Attentions concernant le patient et lies l utilisation peuvent tre trouv s dans le manuel d utilisation pour le patient La connaissance des information suivantes est essentielle pour l utilisation en s curit du dispositif Avertissements et Attentions sp cifiques appartenant aux instructions du m decin sont part inclues dans le corps du manuel Avertissement Lisez attentivement le manuel du m decin et le manuel du patient avant de prescrire le syst me Otomag Pour viter les problemes potentiels de performance et ou s curit respectez strictement les criteres de s lection des patients Une frappe a la tete dans la zone du processeur de son Otomag Alpha peut determiner la deterioration du dispositif ou la d fection du dispositif Lorsque vous utilisez le bandeau lastique Otomag Alpha S assurez vous que vous pouvez placer un doigt entre le crane et le bandeau lastique pour assurer que le bandeau lastique n est pas trop serr N effectuez pas d imagerie par resonance magn tique IRM sur un patient portant un appareil auditif un inhalateur magn tique un tour de tete ou un ruban lastique Otomag Alpha Les composants externes du dispositif doivent tre retir s avant d entrer dans un
108. l anesthetic certain risks exist Those risks include the risk of infection from poor hygiene or non sterile technique irritation of tissues during the implantation procedure unintended cuts and abrasions and irritation of tissues due to unintended exposure to implant materials The implant is made of materials considered to be hypo allergenic but in the case of unintended damage to the device a patient could come in contact with substances that could generate an adverse reaction Surgical Site Preparation The hair should be clipped and the scalp shaved at the incision site immediately before surgery With the incision site skin free of gross contamination apply antiseptic such as iodophors alcohol containing products or chlorhxidine gluconate in the area of the proposed incision to an area large enough to allow for the extension of the incision or creation of a new incision or drain sites if necessary Pre Surgical Antibiotic Prophylaxis Antibiotic prophylaxis should be considered if the surgeon determines that this surgical procedure may be associated with a considerable risk of infection or if a post operative infection would cause a serious hazard to the patient s recovery or well being Surgical Implantation Steps Step 1 Making The Incision The proper position for the implant is 6 cm from the ear canal at a 45 degree angle posterior and superior to the ear canal The incision should be made 7 5 to 8 cm from the external ear canal
109. limentation Alpha 1 Batterie de 1 3 V no 675 Zinc Air Alpha 2 Batterie de 1 3 V no 13 Zinc Air 5 ENTREPOSAGE ET MANIPULATION Entreposage Attention Pour viter la deterioration du dispositif ne pas soumettre le processeur de son Alpha a des temperatures inf rieures a 20 F 4 F ou superieures a 50 C 122 F a tout moment Pour viter la d t rioration potentielle du dispositif ne pas stocker le syst me Otomag la proximit des aimants ou des dispositifs magn tiques autres que la cale d espacement magn tique et l implant Manipulation Attention Avant l utilisation inspectez l emballage pour v rifier s il est intacte et s il n a pas t d t rior Si l emballage est d t rior ne pas utiliser le dispositif et le retourner a Sophono veuillez trouver l adresse et le num ro de t l phone de Sophono la fin de ce manuel du m decin 6 ASSISTANCE PROFESSIONNELLE Pour des informations suppl mentaires ou pour rapporter des pr occupations dysfonctionnements du dispositif effets ind sirables plaintes des patients veuillez contacter Sophono Inc 5744 Central Ave 100 Boulder Colorado 80301 tats Unis Tel 1 720 407 5160 Fax 1 720 407 5168 info sophono com 7 FABRICANT Sophono Inc Repr sentant europ en autoris 5744 Central Ave 100 MDSS GmbH Boulder CO 80301 Schiffgraben 41 Etats Unis 30175 Hannover Tel 1 720 407 5160 Allemagne Fax
110. lizzazione conservazione risterilizzazione e posizionamento della protesi magnetica Sterilizzazione e conservazione Avvertenza La protesi magnetica Alpha M il template della protesi e il template chirurgico sono forniti su una tessera di plastica sterile inserita in una confezione permeabile al gas Maneggiare la confezione con cura Un impatto potrebbe causare la rottura della confezione sterile La confezione sterile della protesi deve essere conservata a temperatura ambiente La confezione puo essere conservata a temperature comprese tra 20 C e 50 C 4 F e 122 F La data di scadenza indicata sulla confezione sterile Il dispositivo scaduto deve essere restituito a Sophono La protesi magnetica Alpha M il template della protesi e il template chirurgico sono articoli monouso La confezione sterile contiene informazioni sul trattamento con ossido di etilene Ispezionare con attenzione la confezione sterile prima di aprirla Se la confezione danneggiata o qualora non sia indicato il trattamento di esposizione all ossido di etilene restituire la confezione a Sophono Istruzioni per la risterilizzazione Avvertenza L impianto magnetico e il modello di impianto Alpha M puo essere risterilizzato attenendosi alle istruzioni fornite La mancata sterilizzazione pud causare gravi infezioni Il template chirurgico non pu essere risterilizzato Se necessario ripetere la sterilizzazione l impian
111. ls van het normaal horende oor moeten beter zijn dan 20 dB HL gemeten bij 0 5 1 2 en 3 kHz Contra indicaties Contra indicaties voor het gebruik van het Otomag Alpha hoortoestel dat bevestigd wordt op de Otomag hoofdbeugel softband of een magnetisch implantaat zijn ledere reden waarom een arts besluit om de pati nt te verwijzen voor een medisch onderzoek heeft het tijdelijk of permanent uitstel voor het aanmeten van het hoortoestel tot gevolg Deze redenen zijn onder meer plotseling gehoorverlies snel progressief gehoorverlies oorpijn plotselinge of onlangs begonnen tinnitus of eenzijdige tinnitus eenzijdig of opvallend asymmetrisch gehoorverlies niet gelijk in beide oren met onbekende oorzaak vertigo bijv duizeligheid Criteria voor patientenselectie Er zijn geen leeftijdsrestricties voor pati nten die een Otomag Alpha S hoortoestel met hoofdbeugel of softband krijgen aangemeten Pati nten die een Otomag Alpha M hoortoestel met magnetisch implantaat krijgen aangemeten dienen vijf jaar of ouder te zijn Het moet pati nten en of hun ouders verzorgers duidelijk zijn dat het Otomag systeem het normale gehoor niet kan herstellen of bijkomend gehoorverlies kan voorkomen dat het gevolg is van bijvoorbeeld ziekte ouderdomsslechthorendheid erfelijke slechthorendheid ototoxische medicijnen of gehoorverlies ten gevolge van lawaai Mogelijke bijwerkingen Algemeen Het is mogelijk dat er e
112. maker o ICD devono consultare il medico per un uso sicuro del sistema Otomag in concomitanza con dispositivi medici cardiaci Materiali a contatto con il paziente Materiale dell impianto l impianto costituito da un magnete in samario cobalto sigillato in una cassa in titanio biocompatibile Materiale della fascia morbida la fascia morbida formata da una fascia elastica composta da circa 85 nailon 15 spandex La parte della fascia per il capo o fascia morbida che preme contro la mastoide prominenza dell osso temporale situata dietro l orecchio lacca Fotoplast o plastica ABS Template della protesi il template della protesi in alluminio anodizzato Template chirurgico il template chirurgico in plastica polietilenica NESSUN componente o parte dell imballaggio del sistema acustico a conduzione ossea Otomag contiene lattice di gomma naturale Processore audio Alpha Caratteristiche tecniche Processore audio ad accoppiamento magnetico a conduzione ossea Sistema acustico digitale completamente programmabile Programmi programmabile dall audiologo 8 canali 16 bande di frequenza Funzione di avvertimento batteria in esaurimento Riduzione automatica del rumore Eliminazione feedback automatica Controllo del volume Materiale esterno di Alpha S plastica con un disco di acciaio resistente alla corrosione Peso 11 g senza batteria Alpha 2 Alpha S amp Alpha M Physician M
113. mbalaje est da ado no utilice el dispositivo y devu lvalo a Sophono Al final de este Manual del M dico encontrar la direcci n y n mero de tel fono de Sophono Consulte las instrucciones de uso del fabricante original para obtener instrucciones espec ficas sobre c mo utilizar los tornillos implantables Consulte las instrucciones de uso del fabricante original para obtener instrucciones espec ficas sobre c mo utilizar adecuadamente las bolsas de esterilizaci n Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 10 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Descripcion del producto El Sistema auditivo por conducci n sea Otomag es una familia de procesadores de sonido y accesorios que operan bajo el principio de la conducci n sea de las vibraciones del sonido El Sistema Otomag se puede configurar de dos maneras diferentes La primera modalidad es la Alpha S en la cual el Procesador de sonido Otomag est conectado magn ticamente a una Cinta para la cabeza o Softband La segunda modalidad es la Alpha M en la cual el Procesador de sonido Otomag est conectado magn ticamente a un implante magn tico La Cinta para la cabeza la Softband o el Implante magn tico sujeta el procesador de sonido contra la cabeza y las vibraciones se transforman a trav s del contacto directo con la piel del paciente y el hueso que est debajo El Sistema Otomag est
114. men De incisie moet groot genoeg zijn om het implantaat te kunnen inbrengen Zie figuur 1 maximale flapdikte 5 mm Figuur 1 Locatie van de incisie Figuur 2 Botbedden Figuur 3 Installatiediagram implantatie le Stap 2 Maak een botbed optioneel Het implantaat is ongeveer 2 6 mm dik en de optimale huiddikte over het implantaat is 4 mm tot 5 mm Het chirurgisch template wordt geleverd met meetinstrumentjes van 6 mm en 4 mm voor het bepalen van de juiste dikte van de huidlap Een botbed voor het implantaat wordt aanbevolen als de dikte van het weefsel over het implantaat minder dan 3 mm bedraagt Zie figuur 2 Om een botbed te cre ren markeert u de positie van de implantaatmagneten op het bot met het chirurgisch template Boor het botbed in tot een diepte van ongeveer 3 mm De implantaatmagneten hebben een diameter van 10 mm Het implantatietemplate helpt bij het bepalen van de juiste diepte en diameter van de botbedden Stap 3 Plaatsing van het implantaat Nadat er een botbed is gemaakt bevestigt u het magnetisch implantaat met de aangegeven schroeven Het implantaat moet zodanig zijn geplaatst dat het etiket met deze zijde boven te zien is Zorg er bovendien voor dat het implantaat zodanig is geplaatst dat de kleine controlemarkering zich zover mogelijk voor en bovenin bevindt Plaats een schroef in elk schroefgat om het implantaat stevig aan de schedel te bevestigen Het oppervlak van het implantaat moet vrijwel gelijk liggen
115. met het oppervlak van het masto d Zie figuur 3 Stap 4 Weefseluitdunning en het hechten van de incisie Als de huidflap dikker is dan 6 mm dun dan een huidstrook van 10 mm breed uit tot 5 mm direct boven de implantaatmagneten Hecht de incisie dicht Stappen voor chirurgische verwijdering van het implantaat Stap 1 Het maken van de incisie Het implantaat bevindt zich 6 cm van de gehoorgang in een hoek van 45 graden achter en boven de gehoorgang De incisie moet worden gemaakt op 7 5 tot 8 cm van de uitwendige gehoorgang 1 5 tot 2 cm vanaf de locatie van het implantaat zodat de incisie niet direct boven het implantaat wordt gemaakt Na het maken van de incisie de schedel blootleggen op de plaats waar het implantaat is ingebracht De incisie moet groot genoeg zijn om het verwijderen van het implantaat mogelijk te maken Zie figuur 1 hierboven Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 48 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Stap 2 Verwijdering van het implantaat Verwijder elk van de 5 schroeven terwijl u het magnetische implantaat op zijn plaats houdt Het kan nodig zijn om bot of weefsel dat over het implantaat is gegroeid weg te snijden Nadat de schroeven zijn verwijderd kan het implantaat voorzichtig uit het bot of de botbedden worden gelicht Naai de incisie dicht Alpha M systeem instructies voor het plaatsen aanmeten van de magnetische afstandstukk
116. ms Physician Manual Donn es de performance du processeur de son Alpha Mesur es conform ment a DIN IEC 60118 9 Aides auditifs Partie 9 M thodes de Mesur es conform ment la norme DIN CEI 60118 9 Moyennes incluant toutes les mesure des caract ristiques des aides auditifs avec sortie de vibrateurs osseux configurations du bandeau lastique et de la cale d espacement magn tique pour une puissance normale donn e 12 OFL niveau de force de sortie 90 dB output force level in dB re 1 uN force de sortie 1 1000 i Frequency Hz 2 3 gt z fr quence kHz OFL niveau de force de sortie 90 dB SPL conditions maximales OFL niveau de force de sortie 60 dB SPL conditions minimales Gain acoustique m canique 60 dB SPL et 1600 Hz 29 dB Gain maximal 60 dB SPL 38 dB re 1 uN Puissance maximale 90 dB SPL 115 dB re 1 uN Plage de fr quence conforme ANSI S3 22 2009 280 5000 Hz Plage de fr quence de traitement 125 8000 Hz Distorsion harmonique totale conforme ANSI S3 22 2009 lt 3 Bruit d entr e quivalent 17 dB SPL Drain de courant de la batterie 0 95 mA Processeur WDRC 16 bandes et 8 canaux Options de fr quence de transfert 0 1 25 0 25 2 75 1 75 7 75 kHz Temps d attaque par compression 0 25 ms Temps de d clenchement par compression 8192 ms S lecteur rotatif de contr le du volume part le patient Plage de 20 dB Source d a
117. n Patienten zu bestimmen die Magnethalterskala Magnetic Retention Scale verwenden Die Gebrauchsanweisung fur die Skala befindet sich in der Verpackung der Skala Warnung UbermaBige langfristige Verwendung von magnetischen Abstandshaltern die zu stark sind k nnen zu Schmerzen und Druck oder Nekrose f r den Patienten f hren Dem Patienten sollte grunds tzlich der Abstandshalter mit der geringstm glichen magnetischen Feldst rke empfohlen werden der eine ausreichende Haltekraft bietet Vorsicht Der Patient sollte angewiesen werden einen Abstandshalter mit geringerer Festigkeit zu w hlen wenn der Druck auf die Haut unangenehm ist oder wenn Schmerzen Taubheitsgef hl oder Kribbeln auftritt Falls die Beschwerden anhalten sollte der Patient angewiesen werden das Ger t nicht weiter zu tragen und es in der Klinik untersuchen und neu anpassen zu lassen Die Platzierung des Alpha M H rger ts Etwa 4 Wochen nach der Operation nachdem der Operationsschnitt verheilt ist und keine Anzeichen einer Entz ndung mehr bestehen kann der Patient mit dem Alpha M H rger t ausgestattet werden Warnung Nicht die Alpha M Konfiguration des Ger tes verwenden wenn der Haut Kontaktbereich mit dem H rger t in irgendeiner Weise d h nicht verheilte Inzision Psoriasis oder Ekzem gefahrdet ist Die Nichtbeachtung dieser Warnung kann zu einem verz gerten Heilungsverlauf zu weiteren Reizungen oder Infektionen f hren
118. n Release Time 8192 ms Patient Volume Control Wheel 20 dB range Power Supply Alpha 1 1 3V 675 Alpha 2 1 3V 13 Zinc Air Battery Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 8 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual 5 STORAGE AND HANDLING Storage Caution To avoid damage to the device do not subject the Alpha Sound Processor to temperatures below 20 C 4 F or above 450 C 122 F at any time To avoid potential of damage to the device do not store the Otomag System near magnets or magnetic devices other than the magnetic spacer and implant Handling Caution Prior to use inspect packaging to verify that it is intact and has not been damaged If the packaging is damaged do not use the device and return it to Sophono Please see the address and phone number for Sophono at the end of this Physician Manual 6 PROFESSIONAL SUPPORT For more information or to report concerns device malfunctions adverse events or patient complaints please contact Sophono Inc 5744 Central Ave 100 Boulder Colorado 80301 USA Tel 1 720 407 5160 Fax 1 720 407 5168 info sophono com 7 MANUFACTURER Sophono Inc European Authorized Representative 5744 Central Ave 100 MDSS GmbH Boulder CO 80301 Schiffgraben 41 USA 30175 Hannover Tel 1 720 407 5160 Germany Fax 1 720 407 5168 Copyright Sophono Inc
119. n de buurt van andere magneten of magnetische apparaten dan het magnetische afstandstuk en het implantaat Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 43 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Inspecteer v r gebruik of de verpakking intact en onbeschadigd is Gebruik het hoortoestel niet als de verpakking beschadigd is maar stuur het terug naar Sophono Het adres en telefoonnummer van Sophono staan achter in deze artsenhandleiding vermeld Volg de gebruiksaanwijzing en specifieke instructies van de fabrikant voor het gebruik van de implanteerbare schroeven Volg de gebruiksaanwijzing en specifieke instructies van de fabrikant voor een juist gebruik van de sterilisatiezakken Productbeschrijving Het Otomag beengeleidingshoorsysteem is een serie hoortoestellen en accessoires die werken volgens het principe van botgeleiding van geluidstrillingen Het Otomag systeem is geconfigureerd in een van twee mogelijke configuraties De eerste configuratie is de Alpha S waar het Otomag hoortoestel magnetisch is bevestigd aan een hoofdbeugel of softband De tweede configuratie is Alpha M waar het Otomag hoortoestel magnetisch is bevestigd aan een geimplanteerde magneet De hoofdbeugel softband of het magnetisch implantaat houdt het hoortoestel tegen het hoofd en de trillingen worden overgebracht door direct contact met de huid van de pati nt en het bot hieronder
120. n mussen Sollte der Versuch eine Schraube einzusetzen scheitern und die Offnung zu weit sein kann eine Notfallschraube Emergency Screw verwendet werden Der gr Bte verwendete Durchmesser der Schraube ist 1 9 mm Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 30 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Alpha M System Informationen zu Sterilisation Lagerung Neusterilisation und Platzierung des magnetischen Implantats Sterilisation und Lagerung Warnung Das Alpha M magnetische Implantat die Implantatschablone und die Operationsschablone werden auf einer sterilen Kunststoffplatte in gasdurchlassiger Verpackung geliefert Die Packung vorsichtig behandeln Starke St Be k nnen die sterile Packung besch digen Die sterile Implantatspackung sollte bei normaler Raumtemperatur gelagert werden Die Packung kann bei Temperaturen von 20 C und 50 C 4 F und 122 F gelagert werden Das Verfallsdatum ist auf der sterilen Packung eingepragt Sollte es abgelaufen sein das Ger t an Sophono zur cksenden Das Alpha M magnetische Implantat die Implantatschablone und die Operationsschablone sind fur den einmaligen Gebrauch bestimmt Die sterile Verpackung enth lt Informationen zur Ethylenoxidaufbereitung Die sterile Verpackung vor dem Offnen griindlich untersuchen Wenn die Verpackung besch digt oder die Exposition gegen ber Ethylenox
121. nd nicht zu eng sitzt Keine Magnetresonanz Untersuchung MRT an einem Patienten durchf hren der einen Otomag Alpha H rprozessor magnetischen Abstandhalter Kopfbugel oder Stirnband tr gt Die u eren Komponenten des H rsystems m ssen vor Eintritt in das Magnetresonanz Umfeld entfernt werden Wenn die u eren Komponenten des H rsystems vor Eintritt in das Magnetresonanz Umfeld nicht entfernt werden kann es zu schweren Verletzungen kommen Das magnetische Implantat Alpha M kann nur unter bestimmten Bedingungen sicher mit MRT gescannt werden MRT Informationen In nichtklinischen Tests wurde nachgewiesen dass das magnetische Implantat Alpha M bedingt MR sicher ist und nur unter folgenden Bedingungen sicher mit einem MRT gescannt werden kann alle u eren Komponenten einschlie lich Otomag Alpha H rprozessor magnetischen Abstandhalter Stirnband oder Kopfb gel vor Eintritt in das Magnetresonanz Umfeld entfernen statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla raumliches Gradientenfeld von maximal 720 Gauss cm maximale durchschnittliche Ganzk rper SAR Specific Absorption Rate von 4 W kg im kontrollierten Modus der ersten Ebene fur eine maximale durchg ngige Untersuchungszeit von 15 Minuten In nichtklinischen Test erzeugte das magnetische Implantat Alpha M einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 3 2 C wahrend 15 Minuten durchgangiger MR Untersuchung im kontrollierten Modus der ersten Ebene mit eine
122. nd refitting Placement of the Alpha M Audio Processor Approximately 4 weeks after surgery after the incision site has healed and all signs of inflammation are gone the patient may be fitted with the Alpha M Audio Processor Warning Do not use of the Alpha M configuration of the device if the skin contact area of the sound processor is compromised in any way i e unhealed incision psoriasis or eczema Failure to follow this warning may result in prolonged healing further irritation or infection Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 7 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual 4 TECHNICAL DATA Information about Magnets Magnets in the Alpha Headband Softband and Magnetic Implant create a permanent magnetic field A permanent magnetic field is not the same as and should not be compared to an electromagnetic field such as that of a mobile telephone or a high voltage transmission line Warning Both the Alpha S and Alpha M configurations of the device contain magnets which could impact the performance of magnetically sensitive medical devices such as a pacemaker an implantable cardioverter defibrillator ICD or a ventricular shunt The magnets of the softband headband of the Alpha S and the magnetic spacer of the Alpha M should therefore be kept away from such devices Caution Keep Otomag System compone
123. ng Systems Physician Manual Informazioni sulla risonanza magnetica RM Test non clinici hanno dimostrato che l impianto magnetico Alpha M a compatibilit RM condizionata e pu essere sottoposto a scansione con RM senza correre rischi nelle seguenti condizioni rimuovere tutti i componenti esterni compresi banda elastica stringitesta distanziatore magnetico o processore sonoro Alpha Otomag prima di accedere all ambiente RM campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla campo di gradiente spaziale pari o inferiore a 720 Gauss cm massimo tasso di assorbimento specifico SAR mediato su tutto il corpo pari a 4 W kg nella modalit controllata di primo livello per un tempo massimo di scansione di 15 minuti di scansione continua In test non clinici l impianto magnetico Alpha M ha prodotto un aumento massimo di temperatura minore di 3 2 C durante 15 minuti di scansione RM continua nella modalit controllata di primo livello con un SAR mediato massimo su tutto il corpo pari a 4 W kg L aumento di temperatura calcolato per l impianto in risposta al campo di gradiente mediato nel tempo per il caso peggiore 94 7 Tesla s per l esposizione possibile di 15 minuti per un esposizione possibile per una serie di scansioni RM cliniche minore di 2 6 C Artefatti delle immagini Le dimensioni massime degli artefatti delle immagini si estendono di circa 5 cm rispetto alla grandezza e forma dell impianto durante la scansione ese
124. ng the system A Patient Instruction Manual is included with each Alpha Sound Processor and should be referred to for information regarding Kit Contents Instructions for Use Patient Warnings and Precautions Important Things to Remember Maintenance Customer Support 2 INTRODUCTION Warnings and Cautions Overview The following section contains a description of all physician related Warnings and Cautions associated with the Otomag Bone Conduction Hearing Systems Additional patient and use related Warnings and Cautions can be found in the Patient User Manual Knowledge of the following information is essential for safe operation of the device Specific Warnings and Cautions pertaining to physician instructions are included in the body of the manual Warnings Thoroughly read the Physician Manual and the Patient Manual before prescribing the Otomag System To avoid potential performance and or safety issues adhere carefully to patient selection criteria A blow to the head in the area of the Otomag Alpha Sound Processor may result in damage to the device or device failure When using the Otomag Alpha S Softband make sure that a finger can be placed between the skull and Softband to ensure that the Softband is not too tight Do not perform Magnetic Resonance Imaging MRI on a patient wearing an Otomag Alpha Sound Processor Magnetic Spacer Headband or Softband The external portions of the devi
125. nte puede ser equipado con el procesador de sonido Alpha M Advertencia No use el modelo de dispositivo Alpha M si el rea de contacto con la piel del procesador de sonido se ve comprometida de alguna manera es decir la incisi n no ha cicatrizado existe psoriasis o eczema El incumplimiento de esta advertencia puede resultar en un per odo de curaci n prolongado m s irritaci n o infecci n 4 INFORMACI N T CNICA Informaci n acerca de los imanes Los imanes de la Cinta para la cabeza Softband y el Implante magn tico Alpha crean un campo magn tico permanente Un campo magn tico permanente no es lo mismo que un campo electromagn tico y no deber a ser comparado a ste como el que generan los m viles o una l nea de transmisi n de alta tensi n Advertencia Las configuraciones Alpha S y Alpha M del dispositivo contienen imanes que podr an afectar el funcionamiento de aparatos m dicos magn ticamente sensibles como marcapasos desfibriladores cardioversores implantables DCI o derivaciones ventriculares Por consiguiente los imanes de la Softband diadema de Alpha S y el espaciador magn tico de Alpha M deben mantenerse alejados de dichos aparatos Precauci n Mantenga los componentes del Sistema Otomag alejados de dispositivos electr nicos y de almacenamiento magn tico de datos El Procesador de sonido el Implante magn tico la Cinta para la cabeza y la Softband Alpha contienen im
126. nte por otro paciente Reutilizar el implante magn tico conlleva un riesgo mayor de contraer una infecci n grave y otras complicaciones m dicas de gran importancia Se le debe instruir al paciente c mo seleccionar un espaciador de menor potencia si la presi n sobre la piel resulta inc moda o siente dolor entumecimiento u hormigueo Si contin a la sensaci n de malestar aconseje al paciente que deje de usarlo y que visite la cl nica para someterse a una evaluaci n y reajuste Los pacientes con un marcapasos o con un CDI deben consultar a su proveedor de atenci n m dica para el uso seguro del sistema Otomag con su dispositivo m dico card aco Mantenga los componentes del Sistema Otomag alejados de dispositivos electr nicos y de medios magn ticos de almacenamiento de datos El Procesador de sonido Alpha el Implante magn tico la Cinta para la cabeza y la Softband contienen imanes que podr an da ar otros dispositivos electr nicos y medios magn ticos de almacenamiento de datos Para evitar el da o del dispositivo no exponga en ning n momento el Procesador de sonido Alpha a temperaturas por debajo de 4 F 20 C o por encima de 122 50 C Para evitar el posible dafio del dispositivo no guarde el Sistema Otomag cerca de imanes u otros dispositivos magneticos excepto del espaciador y el implante magn ticos Antes de utilizarlo revise el embalaje para asegurarse de que est intacto y no ha sido da ado Si el e
127. ntinuous MR scanning in the First Level Controlled Mode at a maximum whole body averaged SAR of 4 W kg The computed implant temperature increase in response to the worst case time averaged gradient field 94 7 Tesla sec for the 15 minute possible exposure for a series of clinical MRI scans is less than 2 6 C Image Artifact The maximum image artifact size extends approximately 5 cm relative to the size and shape of the implant when scanned in nonclinical testing using the Gradient echo GRE pulse sequence in a 3 Tesla 128 MH Excite Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI active shielded horizontal field MR system with a send receive RF coil Artifacts were less with the T1 weighted spin echo pulse sequence Implant Function Following MR Scanning In non clinical testing when positioned parallel to the patient table the Alpha M Magnetic Implant maintained over 95 of its original magnetic strength after 10 insertions into a static MRI field and over 10 minutes of pulse sequence in a 3 Tesla Siemens Tri Clinical MRI Scanner MRC20587 To minimize demagnetization of the internal magnets Sophono recommends that the patient s head is positioned along the long axis of the MRI scanner and that the patient is instructed to avoid head movement while lying on the patient table If the head is tilted at an angle to the long axis of the patient table during a scan the internal magnets may be demagnetized and a stronger external m
128. nto magnetico Tale circostanza pu rendere necessaria la sospensione dell uso del dispositivo Siete pregati di segnalare eventuali effetti negativi alla ditta Sophono L indirizzo e il numero di telefono di Sophono sono elencati all inizio di questo Manuale per il medico In caso di una reazione alla fascia per il capo o alla fascia morbida Sophono fornir le istruzioni appropriate per inviare il dispositivo al laboratorio per un analisi Rischi che possono verificarsi durante l intervento chirurgico rischi di un intervento chirurgico e le complicanze legate alla chirurgia includono i normali rischi della procedura chirurgica e dell anestesia generale Questi comprendono dolore trombi e o problemi circolatori infezioni arresto cardiaco e persino la morte Avvertenza T Per evitare potenziali problemi di prestazione e o di sicurezza attenersi strettamente ai criteri di selezione dei pazienti Valutare attentamente la storia clinica del potenziale paziente per escludere allergie e altre reazioni ai materiali del dispositivo prima di prescrivere il sistema Otomag Rischi che possono verificarsi dopo l intervento potenziali rischi dopo l intervento includono le infiammazioni e le complicanze associate all anestesia generale potenziali rischi legati all impianto dopo l intervento includono infezioni granuloma riparativo e reazione infiammatoria rischi specifici associati all intervento alla mastoide comprendono in
129. nts away from magnetic data storage media and electronic devices The Alpha Sound Processor Magnetic Implant Headband and Softband all contain magnets that can potentially damage magnetic data storage media and electronic devices To avoid potential of damage to the device do not store the Otomag System near magnets or magnetic devices other than the magnetic spacer and implant Patients with a pacemaker or ICD should consult their care provider for safe use of the Otomag system with their cardiac medical device Patient contacting Materials Implant Material The implant consists of a Samarium Cobalt magnet sealed in a biocompatible titanium case Softband Material The Softband is constructed of an elastic band and consists of approximately 85 nylon 15 Spandex Portion of Headband or Softband that presses against the mastoid bony protrusion on the skull located directly behind the ear Fotoplast Lacquer or ABS plastic Implant Template The implant template is composed of anodized aluminum Surgical Template The surgical template is composed of polyethelene plastic NO components or packaging for the Otomag Bone Conduction Hearing System contain natural rubber latex Warning The implant is provided clean and non pyrogenic but is not sterile The implant is intended to be sterilized via steam sterilization at the healthcare facility immediately prior to implantation Alpha Sound Processor Technical Chara
130. oorafgaand aan het voorschrijven van het Otomag systeem Het magnetische implantaat Alpha M het implantaat sjabloon en het chirurgisch sjabloon worden steriel geleverd op een plastic kaart in gas doorlatende verpakking De verpakking met zorg hanteren Door een harde schok kan de steriele verpakking scheuren De steriele verpakking met het implantaat moet op normale kamertemperatuur worden bewaard De verpakking kan worden opgeslagen bij temperaturen tussen 20 C en 50 C 4 F en 122 F De houdbaarheidsdatum staat vermeld op de steriele verpakking Als deze datum verlopen is stuur het apparaat dan terug naar Sophono Het magnetische implantaat Alpha M het implantaat sjabloon en het chirurgisch sjabloon zijn bedoeld voor eenmalig gebruik De steriele verpakking bevat informatie die wijst op verwerking met ethyleenoxide Controleer de steriele verpakking zorgvuldig voordat u deze openmaakt Als de verpakking is gescheurd of er staat geen informatie over blootstelling aan verewrking met ethyleenoxide op stuur de verpakking dan terug naar Sophono Das magnetische Implantat Alpha M und die Implantatschablone kan opnieuw worden gesteriliseerd volgens aanwijzingen worden de bijgeleverde Een onjuiste sterilisatieprocedure kan leiden tot ernstige infecties Het chirurgische sjabloon kan niet opnieuw worden gesteriliseerd Als opnieuw steriliseren nodig is das magnetische Implantat Alpha M und die Implantatschablone sind nic
131. opslag Het magnetisch implantaat is niet gevalideerd voor opslag na sterilisatie Na de voltooiing van het sterilisatieproces dienen beide indicatorstrookjes voor sterilisatie binnenkant en buitenkant van de verpakking aan te geven dat de stoomcyclus correct is voltooid Volg de instructies van de fabrikant om deze indicatoren te interpreteren Als geen van beide indicatoren laat zien dat de sterilisatiecyclus is voltooid moet de cyclus worden herhaald Specificaties met betrekking tot de sterilisatiezak De volgende gevalideerde parameters moeten op de juiste manier worden toegepast om elk implantaat afzonderlijk in een zak te plaatsen voordat de sterilisatiecyclus wordt uitgevoerd Fabrikant Cardinal Health http www cardinal com 800 964 5227 Catalogusnummer 92510 Maat 5 5 x 10 Zelfsluitende papieren zak Materialen Arjowiggins papier 60g m2 CN PET 12 CPP40 Micron Totaal productoppervlak 0 035 m2 Papieroppervlak 0 035 m2 Inkt Geschikt voor medische doeleinden Let op Volg de gebruiksaanwijzing en specifieke instructies van de fabrikant voor een juist gebruik van de sterilisatiezakken Inwendige indicatorstrook voor stoomsterilisatie Zoals hierboven beschreven plaatst u telkens wanneer een implantaat met stoom wordt gesteriliseerd n indicatorstrook die geschikt is voor het gebruik met de specifieke cyclus voor stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing aan de binnenkant van de gespecifi
132. or een veilig gebruik van het apparaat Specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de instructies voor de arts zijn opgenomen in de hoofdtekst van de handleiding Waarschuwingen Lees de Handleiding voor artsen en de pati ntenhandleiding grondig door voor het voorschrijven van het Otomag systeem Om kwaliteits en of veiligheidsproblemen te voorkomen moet men zich goed houden aan de pati ntenselectiecriteria Een klap op het hoofd in de buurt van het Otomag Alpha hoortoestel kan resulteren in schade aan het toestel of uitval van het toestel Bij gebruik van de Otomag Alpha S softband zorg dan dat een vinger kan worden geplaatst tussen de schedel en sofiband om ervoor te zorgen dat de softband niet te strak zit Voer geen magnetische resonantiebeeldvorming MRI uit op een patient die een Alpha geluidsprocessor magnetisch afstandstuk hoofdband of Softband van Otomag draagt De externe delen van het hulpmiddel moeten voordat de pati nt de MRI omgeving binnengaat worden verwijderd Ernstige verwondingen kunnen het gevolg zijn als de externe delen van het hulpmiddel niet zijn verwijderd voordat de pati nt de MRI omgeving binnengaat Het Alpha M magnetisch implantaat kan alleen onder bepaalde omstandigheden veilig worden gescand met een MRI Overweeg zorgvuldig de medische geschiedenis van de potenti le patient om allergie n en andere reacties op de materialen van het apparaat uit te sluiten v
133. ositifs lectroniques Le processeur de son Alpha l implant magn tique le bandeau de t te et le bandeau lastique contiennent tous des aimants qui pr sentent le potentiel de d t riorer les supports de stockage des donn es et les dispositifs lectroniques Pour viter la d t rioration du dispositif ne pas soumettre le processeur de son Alpha a des temp ratures inf rieures a 4 oF 20 oC ou sup rieures 122 oF 50 oC a tout moment Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 18 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Pour viter la d t rioration potentielle du dispositif ne pas stocker le syst me Otomag la proximit des aimants ou des dispositifs magn tiques autres que la cale d espacement magn tique et l implant Avant l utilisation inspectez l emballage pour v rifier s il est intacte et s il n a pas t d t rior Si l emballage est d t rior ne pas utiliser le dispositif et le retourner a Sophono veuillez trouver l adresse et le num ro de t l phone de Sophono a la fin de ce manuel du m decin Consultez les instructions du fabricant d origine pour obtenir des informations sp cifiques a l utilisation des vis implantables Consultez les instructions du fabricant d origine pour obtenir des informations sp cifiques a Putilisation correcte des sachets de st rilisation Description du produit Le syst me auditif
134. osservanza di tale avvertenza pu provocare una ritardata guarigione ulteriore irritazione o infezione 4 DATI TECNICI Informazioni sui magneti magneti nella fascia per il capo nella fascia morbida e nell impianto magnetico Alpha creano un campo magnetico permanente Un campo magnetico permanente non equivale e non dovrebbe essere paragonato ad un campo elettromagnetico come quello di un telefono cellulare o di una linea di trasmissione ad alta tensione Avvertenza Entrambe le configurazioni Alpha S e Alpha M del dispositivo contengono magneti che potrebbero interferire con le prestazioni di dispositivi medici magneticamente sensibili come il pacemaker un defibrillatore cardiaco impiantabile ICD o lo shunt ventricolare Quindi i magneti della fascia per il capo fascia morbida dell Alpha S e il separatore magnetico dell Alpha M devono essere tenuti lontano da tali dispositivi Attenzione Tenere le componenti del sistema Otomag lontano da supporti magnetici per la memorizzazione di dati e da dispositivi elettronici Il processore audio Alpha l impianto magnetico la fascia per il capo e la fascia morbida contengono magneti che possono danneggiare supporti magnetici per la memorizzazione di dati e dispositivi elettronici Per evitare danni al dispositivo non conservare il sistema Otomag vicino a magneti o dispositivi magnetici ad eccezione del separatore e dell impianto magnetico portatori di pace
135. paciadores magn ticos y procesador de sonido Alpha incluidas en este manual S mbolos en el equipo y etiquetado Descripci n Consulte el Manual del medico C digo de lote o n mero de lote N mero de serie Mantenerlo alejado de la lluvia Mantenerlo seco Fabricante Riesgos de RM El procesador de sonido Alpha el separador magn tico o la vincha o diadema deben retirarse antes de ingresar al entorno de RM Apto para RM El implante magn tico Alpha M puede escanearse de manera segura con una RM solo bajo las siguientes condiciones todos los componentes externos incluidos el procesador de sonido Otomag Alpha el separador magn tico o la vincha o diadema deben retirarse antes de ingresar al entorno de RM campo magn tico est tico de 3 teslas o inferior campo de gradiente espacial de 720 gauss cm o inferior ndice m ximo de absorci n espec fica IAE de 4 W kg en todo el cuerpo en el modo controlado de primer nivel durante un m ximo de 15 minutos de escaneo continuo gt etri 2 El producto no contiene latex Puede ocurrir una interferencia en el area del equipo que esta etiquetado con el siguiente simbolo Limite de temperatura la temperatura de almacenamiento o uso debe encontrarse entre 20 C 4 F y 50 C 122 F Est ril por xido de etileno El implante magn tico Alpha M la plantilla de implante y la plantilla quir rgica se suministran est
136. r al entorno de la RM El implante magn tico Alpha M puede escanearse de manera segura con una RM solo bajo ciertas condiciones Informaci n sobre RM Las pruebas no cl nicas demostraron que el implante magn tico Alpha M es apto para RM y puede escanearse de manera segura con una RM solo bajo ciertas condiciones todos los componentes externos incluidos el procesador de sonido Otomag Alpha el separador magn tico o la vincha o diadema deben retirarse antes de ingresar al entorno de RM campo magn tico est tico de 3 teslas o inferior campo de gradiente espacial de 720 gauss cm o inferior ndice m ximo de absorci n espec fica IAE de 4 W kg en todo el cuerpo en el modo controlado de primer nivel durante un m ximo de 15 minutos de escaneo continuo En pruebas no cl nicas el implante magn tico Alpha M produjo un aumento maximo de la temperatura inferior a 3 2 C durante 15 minutos de escaneo continuo con RM en el modo controlado de primer nivel con una IAE m xima de 4 W kg en todo el cuerpo El aumento de la temperatura computada del implante en respuesta al posible peor campo de gradiente temporal promedio 94 7 teslas segundo durante la probable exposici n de 15 minutos en una serie de escaneos cl nicos con RM es inferior a 2 6 C Artefacto de la imagen El tama o m ximo del artefacto de la imagen se extiende 5 cm aproximadamente con respecto al tama o y forma del implante cuando se escanea en pruebas no
137. r maximalen Ganzk rper SAR von 4 W kg Der errechnete Temperaturanstieg des Implantats in Reaktion auf das zeitliche gemittelte Worst Case Gradientenfeld 94 7 Tesla Sek fur 15 Minuten m glicher Exposition fur eine Serie klinischer MRT Untersuchungen betragt weniger als 2 6 C Bildartefakte Bei nichtklinischen Testreihen erstreckt sich die maximale Gr Be eines Bildartefakts etwa 5 cm relativ zur Gr Be und Form des Implantats Die Testreihen wurden unter Verwendung einer Gradientenecho Pulssequenz in einem 3 Tesla 128 MHz Excite MRT Ger t von General Electric Healthcare Milwaukee WI durchgef hrt Software 14X M5 aktiv abgeschirmt Horizontalfeld mit Sender Empfanger HF Spule Bei T1 gewichteten Spin Echo Pulssequenzen kommt es zu weniger Artefakten Funktion des Implantats nach MR Untersuchung In nichtklinischen Tests behielt das magnetische Implantat Alpha M nach 10 Einf hrungen in ein statisches MRT Feld und einer ber 10 min tigen Pulssequenz in einem 3 Tesla Tri Clinical MRT Gerat von Siemens MRC20587 Uber 95 seiner originalen Magnetstarke wenn es parallel zum Patiententisch ausgerichtet war Um die Entmagnetisierung des internen Magneten zu minimieren empfiehlt Sophono dass der Kopf der Patienten entlang der langen Achse des MRT Ger ts positioniert wird und der Patient angewiesen wird Kopfbewegungen zu vermeiden w hrend er auf dem Patiententisch liegt Wenn der Kopf w hrend der Untersuchung schr g zur langen Achse des P
138. rationen werden durch direkten Kontakt mit der Haut des Patienten auf den darunterliegenden Knochen bertragen Das Otomag System wurde f r Patienten mit Schallleitungsschwerh rigkeit fur Patienten mit Innenohrschwerh rigkeit bis zu 45 dB in Kombination mit einer Schallleitungsst rung und f r Patienten die an einseitiger Taubheit leiden konzipiert wie aus den Indikationen f r die Verwendung hervorgeht Die normative Formel und die Anpassungen die dem Audiologen im Software Paket zur Verf gung stehen erm glichen eine individuelle Programmierung des Otomag Systems entsprechend dem jeweiligen H rverlust des Patienten Indikationen f r die Verwendung Das Otomag Alpha H rger t ist f r die Verwendung mit dem Otomag Stirnband oder dem Otomag Kopfb gel keine Altersbegrenzung oder mit dem Otomag magnetischen Implantat Patienten ab 5 Jahren vorgesehen fur die folgenden Patienten und Indikationen Patienten mit Schallleitungs oder kombinierter Schwerh rigkeit die immer noch von Schallverst rkern profitieren k nnen Die durchschnittliche Reinton Knochenleitungsschwelle des indizierten Ohres sollte besser als 45 dB HL sein gemessen bei 0 5 1 2 und 3 kHz Eine beidseitige Anwendung ist f r die meisten Patienten mit Schallleitungs oder kombinierter Schwerh rigkeit geeignet Der Unterschied zwischen den Knochenleitungsschwellen der linken und rechten Seite sollte im Durchschnitt unter 10 dB liegen bei 0 5 1
139. re infectie ontsteking gevoelloosheid of stijfheid rond het oor expositie van de dura mater liquorlekkage perforatie van de sinus sigmoideus subdurale hematomen smaak en of evenwichtsstoornissen en duidelijke veranderingen in de mate van hoofdruis Het is mogelijk dat er een reactie op het magnetische implantaatmateriaal ontstaat en of dat het implantaat niet functioneert waardoor een operatie nodig is om het implantaat te verwijderen c q te vervangen Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 44 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Waarschuwing Een klap op het hoofd in de buurt van het Alpha hoortoestel kan schade aan of uitval van het toestel veroorzaken Zorg bij gebruik van de Otomag softband dat de softband niet te strak zit er moet een vinger tussen de schedel en de sofiband kunnen Voer geen magnetische resonantiebeeldvorming MRI uit op een patient die een Alpha geluidsprocessor magnetisch afstandstuk hoofdband of Sofiband van Otomag draagt De externe delen van het hulpmiddel moeten voordat de pati nt de MRI omgeving binnengaat worden verwijderd Ernstige verwondingen kunnen het gevolg zijn als de externe delen van het hulpmiddel niet zijn verwijderd voordat de pati nt de MRI omgeving binnengaat Het Alpha M magnetisch implantaat kan alleen onder bepaalde omstandigheden veilig worden gescand met een MRI Informatie met bet
140. rekking tot MRI Niet klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het Alpha M magnetisch implantaat MRI veilig is onder bepaalde voorwaarden en alleen onder bepaalde omstandigheden veilig kan worden gescand met MRI verwijder alle externe componenten waaronder de Alpha geluidsprocessor magnetisch afstandstuk hoofdband of Softband van Otomag voordat de pati nt de MRI omgeving binnengaat statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder maximum ruimtelijke gradi nt magnetisch veld van 720 gauss cm of minder maximale specifieke absorptiesnelheid SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 4 W kg in de gecontroleerde modus eerste niveau bij een maximum continu scanduur van 15 minuten Bij non klinisch onderzoek produceerde het Alpha M magnetisch implantaat een maximum temperatuurstijging van minder dan 3 2 C tijdens 15 minuten continu MRI scannen in de gecontroleerde modus eerste niveau bij een maximale specifieke absorbtiesnelheid gemiddeld over het gehele lichaam SAR van 4 W kg De berekende temperatuurstijging van het implantaat als reactie op het slechtste scenario gemiddelde tijd van het ruimtelijk veld 94 7 Tesla sec gedurende een mogelijke blootstelling van 15 minuten voor een serie klinische MRI scans is minder dan 2 6 C Beeldartefact De maximale omvang van het beeldartefact strekt zich ongeveer 5 cm uit ten opzichte van de grootte en vorm van het implantaat bij een scan in een niet klinische test met de gradi ntecho GRE
141. remit della fascia attraverso la fessura accanto alla placca magn tica e collegando l apposita chiusura in Velcro e i ganci Posizionare la placca magnetica contro la mastoide o su un altra area ossea Stringere la fascia morbida regolando la chiusura in Velcro fino a quando sufficientemente aderente per garantire un efficace trasmissione del suono ma non tanto stretta da provocare fastidio La fascia morbida troppo lenta se si sfila dalla testa se pud essere ruotata facilmente intorno alla testa o se la trasmissione del suono non udibile La fascia morbida troppo stretta se il paziente sente dolore o fastidio indossandola Assicurarsi che sia possibile infilare un dito tra testa e fascia morbida per garantire che la fascia non sia troppo stretta Avvertenza Quando si utilizza la fascia morbida Otomag Alpha S assicurarsi che sia possibile infilare un dito tra testa e fascia morbida per garantire che la fascia non sia troppo stretta La fascia per il capo Otomag amp una fascia elastica simile a quella utilizzata per i dispositivi auricolari E disponibile in taglia unica e non amp regolabile Il processore audio Alpha S aderisce magneticamente alla fascia per il capo grazie ad una placca magnetica montata sulla fascia per il capo Nessun intervento chirurgico necessario e il sistema Alpha S puo essere utilizzato subito dopo essere stato programmato dall audiologo Per utilizzare la fascia per il
142. rer Herzvorrichtung Materialien mit denen der Patient in Kontakt kommt Implantat Das Implantat besteht aus einem Samarium Kobalt Magneten der in einem Titaniumgeh use versiegelt ist Stirnband Das Stirnband besteht aus einem elastischen Band mit ca 85 Nylon 15 Spandex Teil des Stirnbands oder Kopfb gel der gegen das Schlafenbein dr ckt Knochenw lbung unter der Haut hinter dem Ohr Fotoplast Lack oder ABS Kunststoff Implantatschablone Die Implantatschablone besteht aus eloxiertem Aluminium Operationsschablone Die Operationsschablone besteht aus Polyethylen Kunststoff KEINE Einzelteile oder Teile der Verpackung des Otomag Knochenleitungsh rsystems enthalten Naturlatex Technische Merkmale des Alpha H rger ts Magnetisch angekoppeltes Knochenleitungsh rger t Vollst ndig programmierbares digitales H rsystem Programme vom Audiologen programmierbar 8 Kan le 16 Frequenzb nder Batteriewarnton Automatische St rger uschunterdr ckung Automatische Ruckkopplungsunterdruckung Lautstarkeregelung AuBenmaterial des Alpha S Kunststoff mit einer korrosions best ndigen Stahlscheibe Gewicht 11 g ohne Batterie Alpha 2 Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 33 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Leistungsdaten des Alpha H rger ts Gemessen laut DIN IEC 60118 9 H rger te Teil 9 Ve
143. rf rence peut se produire dans la zone de l quipement qui est tiquet avec le symbole suivant X Limites de temp ratures Temp rature de stockage et ou d utilisation limit e entre 20 C 4 F et 50 C 122 F St rilis l oxyde d thyl ne L implant magn tique Alpha M la matrice d implant et le gabarit chirurgical sont fournis st riles Dispositif usage unique Repr sentant europ en autoris Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 20 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual 3 PROCEDURES D INSTALLATION SUR LE PATIENT Systeme Alpha S Instructions de placement du bandeau lastique ou du bandeau de t te et du processeur de son Alpha Remarques Enregistrez le num ro de s rie du produit et du lot pour le processeur de son Alpha dans le dossier du patient et envoyez le patient chez un audiologiste qualifi pour programmation ad quate du processeur de son Alpha Le bandeau lastique Otomag est un bandeau lastique similaire aux bandeaux d exsudation utilises dans les sports Le processeur de son Alpha S s attache magn tiquement au bandeau lastique l aide d un coussin magn tique cousu dans le bandeau L intervention chirurgicale n est pas n cessaire et Alpha S peut tre utilis imm diatement apr s la programmation par un audiologiste Pour utiliser le bandeau lastiq
144. rfahren zur Messung der Messung entspricht DIN IEC 60118 9 Mittelwerte inkl aller Konfigurationen des Ubertragungseigenschaften von Knochenleitungsh rger ten Kopfb gel Stirnbandes und der Magnetplatten f r gew hnliche Nutzung ed rr OFL Ausgangskraftpegel bei 90 dB SPL 120 110 gt SS 100 OS 1 0 N average IS 2 5 N aver 5 4 N average Ausgangs kraftpegel in dB re 1 uN output force level in dB re 1 uN 100 1000 10000 LE E x lt a Frequency Hz u as 1 2 Frequenz kHz OFL Ausgangskraftpegel bei 90 dB SPL Obergrenze OFL Ausgangskraftpegel bei 60 dB SPL Untergrenze Akustisch mechanische Verstarkung bei 60 dB SPL und 1600 Hz 29 dB Maximale Verstarkung bei 60 dB SPL 38 dB re 1 uN Spitzenwert bei 90 dB SPL 115 dB re 1 uN Frequenzbereich gem ANSI S3 22 2009 280 5000 Hz Frequenzarbeitsbereich 125 8000 Hz Ges harmonische Verzerrung gemaB ANSI S3 22 2009 lt 3 Aquivalenter Eingangsrauschpegel 17 dB SPL Stromverbrauch 0 95 mA Prozessor 16 Frequenzb nder 8 Kanal WDRC Ubergangsfrequenz Optionen 0 1 25 0 25 2 75 1 75 7 75 kHz Kompression Einschwingzeit 0 25 ms Kompression Ausschwingzeit 8192 ms Lautst rkeregler fur den Patienten Bereich von 20 dB Stromversorgung Alpha 1 1 3 V Nr 675 Zink Luft Batterie Alpha 2 1 3 V Nr 13 Zink Luft Batterie 5 AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG Aufbewahrung Vorsicht Um Sch den am Ger t zu vermeiden set
145. rksamkeit um Allergien und andere Reaktionen auf das Implantat auszuschlieBen bevor Sie das Otomag System verschreiben Risiken die nach der Operation auftreten k nnen Zu den potenziellen Risiken nach der Operation z hlen Entz ndung und Komplikationen im Zusammenhang mit der Vollnarkose Potenzielle Risiken in Bezug auf das Implantat nach der Operation sind Infektion reparatives Granulom und Entz ndungsreaktion Besondere Risiken im Zusammenhang mit Eingriffen am Schl fenbein schlie en Infektion Entz ndung Taubheitsgef hl oder Steifigkeit ber dem Ohr ffnung der Dura Hirnwasserverlust Perforierung des Sigmoid Sinus Subduralh matom St rung des Geschmacks oder Gleichgewichtssinns und deutliche Ver nderungen der Kopfger usche ein Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 27 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Es besteht die M glichkeit einer Reaktion auf das Implantatmaterial und oder eines Ausfalls des implantierten Gerats dies kann eine Operation erforderlich machen um das Implantat zu entfernen und oder zu ersetzen Warnun Ein Schlag auf den Kopf im Bereich des Otomag Alpha H rger ts kann zu Verletzungen Sch den am Ger t oder zum Ausfall des Ger tes f hren Stellen Sie bei Verwendung des Otomag Alpha S Stirnband sicher dass ein Finger zwischen Kopf und Stirnband passt um zu gew hrleisten dass das Stirnba
146. rocessore audio Otomag Alpha collegato alla fascia per il capo alla fascia morbida o all impianto magnetico Otomag sono le seguenti Qualsiasi fattore che potrebbe indurre un medico a sottoporre il paziente ad una valutazione medica fermera temporaneamente o in alcuni casi in modo permanente il processo di adattamento dell apparecchio acustico Questi fattori includono Perdita uditiva di insorgenza improvvisa Perdita dell udito in rapida progressione Dolore ad un orecchio Acufene di insorgenza improvvisa o acufene monolaterale Perdita dell udito monolaterale o marcatamente asimmetrica di origine sconosciuta Vertigini es capogiri Criteri di selezione dei pazienti Il processore audio Otomag Alpha S e la fascia per il capo o la fascia morbida possono essere prescritti a pazienti di qualsiasi eta Il processore audio Otomag Alpha M e l impianto magnetico possono essere prescritti a pazienti di almeno 5 anni di eta pazienti e o i tutori dei pazienti devono essere in grado di capire che il sistema Otomag non ripristiner l udito normale e che non in grado di prevenire ulteriori problemi d udito derivanti da condizioni quali malattie vecchiaia perdita dell udito per cause genetiche farmaci ototossici o perdite d udito indotte da rumore Possibili effetti avversi In generale possibile che si manifesti una reazione ai materiali della fascia per il capo della fascia morbida o dell impia
147. s Alpha S kann sofort nach der Programmierung durch einen Audiologen benutzt werden Zur Verwendung des Otomag Stirnbands fixieren Sie das Alpha S H rger t an der magnetischen Basisplatte auf dem Stirnband Testen Sie ob das Alpha funktioniert indem Sie es sich selbst anlegen sich die Ohren zuhalten und Ger usche verursachen Legen Sie das Stirnband um den Kopf des Patienten zuerst ganz locker indem Sie das Ende des Bands durch den Schlitz neben der magnetischen Basisplatte schieben und den Velcro Klettverschluss entsprechend ausrichten Positionieren Sie die magnetische Basisplatte auf dem Schlafenbein oder einer anderen knochigen Stelle Ziehen Sie das Stirnband fest indem Sie am Velcro Klettverschluss ziehen bis es eng genug anliegt um eine effektive Ton bertragung zu gew hrleisten aber nicht so eng dass es Beschwerden verursacht Das Stirnband sitzt zu locker wenn es vom Kopf abrutscht leicht gedreht werden kann und wenn keine Ton bertragung zu h ren ist Das Stirnband sitzt zu eng wenn der Patient Uber Schmerzen oder Beschwerden beim Tragen des Stirnbands klagt Stellen Sie sicher dass ein Finger zwischen Kopf und Stirnband passt um zu gew hrleisten dass das Stirnband nicht zu eng sitzt Warnung Stellen Sie bei Verwendung des Otomag Alpha S Stirnbands sicher dass ein Finger zwischen Kopf und Stirnband passt um zu gewahrleisten dass das Stirnband nicht zu eng sitzt Der Otomag Kopfb
148. s Side Up label facing out In addition be sure to place the implant so that the small fiduciary mark is located in the most anterior and superior location Place one screw in each of the bracket holes to securely attach the implant to the skull The surface of the implant should be nearly flush with the surface of the mastoid See Figure 3 Step 4 Tissue Thinning and Closing the Incision If the tissue flap is thicker than 6 mm thin down a 10 mm wide strip of tissue to 5 mm directly over the implant magnets Suture the incision closed Implant Surgical Removal Steps Step 1 Making The Incision The implant is 6 cm from the ear canal at a 45 degree angle posterior and superior to the ear canal The incision should be made 7 5 to 8 cm from the external ear canal 1 5 to 2 cm from the location of the implant so the incision is not directly over the implant After making the incision expose the skull where the implant has been placed The incision must be large enough to allow removal of the implant See Figure 1 above Step 2 Implant Removal Remove each of the 5 screws holding the magnetic implant in place It may be necessary to excise bone or tissue growth occurring over the face of the implant Once the screws are removed the implant can be lifted carefully from the bone or bone beds Suture incision closed Alpha M System Instructions for Placement Sizing of the Magnetic Spacers and Alpha Sound Processor Magnetic Spacer Selection As
149. sar un peligro grave para la recuperaci n o el bienestar del paciente Pasos para la implantaci n quir rgica Paso 1 La incision La posici n correcta para el implante es a 6 cm del canal auditivo en un ngulo de 45 posterior y superior en relaci n con el canal auditivo La incisi n debe hacerse a 7 5 u 8 cm del canal auditivo externo 1 5 a 2 cm de la ubicaci n del implante para que la incisi n no quede directamente sobre el implante La plantilla quir rgica ayudar al cirujano a asegurar la colocaci n correcta mediante el marcado de la piel con un rotulador quir rgico Despu s de realizar la incisi n exponga la parte del cr neo donde se Ubicar el implante La incisi n debe ser suficientemente grande como para permitir la ubicaci n del implante Vea Figura 1 Un tornillo en cada orificio Espesor m ximo del tejido sobre el implante 5 mm Le Figura 1 Localizaci n de la incisi n Figura 2 Lechos seos Figura 3 Diagrama de instalaci n del implante Paso 2 Creaci n de un lecho seo opcional El implante tiene un espesor de aproximadamente 2 6 mm y el espesor ideal del tejido sobre el implante es de 4 mm a 5 mm La plantilla quir rgica se suministra con calibres de 6 y 4 mm para determinar el espesor apropiado del colgajo cut neo Se recomienda crear un lecho seo para el implante si el espesor del tejido sobre el implante es menor de 3 mm Vea Figura 2 Para crear un lecho seo marque la pos
150. sche specificaties Magnetisch gekoppeld beengeleidingshoortoestel Volledig programmeerbaar digitaal hoorsysteem Programma s programmeerbaar door de audioloog 8 kanalen 16 freguentiebanden Batterij bijna leeg indicatie Automatische lawaaionderdrukking Automatische fluitonderdrukking Volumeregelaar Materiaal aan de buitenkant van de Alpha S plastic met een corrosiebestendig stalen schijfje Gewicht 11 g zonder accu Alpha 2 Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 49 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Alpha hoortoestel prestaties Gemeten overeenkomstig DIN IEC 60118 9 Hoortoestellen deel 9 meetmethoden Gemeten overeenkomstig DIN IEC 60118 9 Gemiddelden omvatten alle van kenmerken van hoortoestellen met beentrillingsuitvoer configuraties van softband hoofdband en magnetisch afstandstuk voor een gegeven normale sterkte we En Sterkte uitvoer bij 90 dB SPL 2 20 output force level in dB re 1 uN Sterkte uitvoer bii dB re 1 uN ml 10 1000 10000 Frequency Hz Sterkte uitvoer bij 90 dB SPL bovenste lijn Akoestisch mechanische versterking bij 60 dB SPL en 1600 Hz 29 dB Sterkte uitvoer bij 60 dB SPL onderste lijn Maximale versterking bij 60 dB SPL 38 dB re 1 uN Max uitvoer bij 90 dB SPL 115 dB re 1 uN Frequentiebereik per ANSI S3 22 2009 280 5000 Hz Frequentie b
151. scio 8192 ms Rotella per il controllo del volume da parte del paziente gamma 20dB Alimentazione elettrica Alpha 1 1 3 V batteria zinco aria n 675 Alpha 2 1 3 V batteria zinco aria n 13 5 STOCCAGGIO E USO Stoccaggio Attenzione Per evitare di danneggiare il dispositivo non sottoporre il processore audio Alpha a temperature inferiori a 20 C 4 F o superiori a 50 C 122 F Per evitare danni al dispositivo non conservare il sistema Otomag vicino a magneti o dispositivi magnetici ad eccezione del separatore e dell impianto magnetico Uso Attenzione Prima dell uso ispezionare la confezione per verificare che sia integra e che non sia stata danneggiata Se l imballaggio danneggiato non utilizzare il dispositivo e rispedirlo a Sophono Prendere nota dell indirizzo e del numero di telefono di Sophono riportati sull ultima pagina di questo Manuale per il medico 6 SERVIZIO ASSISTENZA TECNICA Per ulteriori informazioni o per riferire dubbi malfunzionamenti eventi avversi o reclami da parte di pazienti si prega di contattare Sophono Inc 5744 Central Ave 100 Boulder Colorado 80301 USA Tel 1 720 407 5160 Fax 1 720 407 5168 info sophono com 7 FABBRICANTE Sophono Inc 5744 Central Ave 100 MDSS GmbH Boulder CO 80301 Schiffgraben 41 USA 30175 Hannover Tel 1 720 407 5160 Germania Fax 1 720 407 5168 Copyright Sophono Inc Rappresentante autorizzato in E
152. sea menor de 2 0 mm y el tama o de la cabeza del tornillo sea mayor de 2 45 mm Los tornillos deben ser de 4 mm de longitud de 3 mm para los tornillos de emergencia Los tornillos deben ser esterilizados antes de la implantaci n Si los tornillos no vienen esterilizados consulte las instrucciones del fabricante del tornillo para efectuar la esterilizaci n Advertencia Se le debe instruir al paciente que seleccione un espaciador de menor potencia si la presi n sobre la piel resulta inc moda o siente dolor entumecimiento u hormigueo Si contin a la sensaci n de malestar aconseje al paciente que deje de usarlo y que visite la cl nica para someterse a una evaluaci n y reajuste Precauci n Consulte las instrucciones de uso del fabricante del tornillo para obtener instrucciones espec ficas sobre c mo utilizar los tornillos Si el primer intento de colocar un tornillo no funciona y el agujero del tornillo se pasa de rosca puede usarse un tornillo de emergencia de rescate en el agujero pasado de rosca El tornillo de mayor tama o que puede ser utilizado es de 1 9 mm de di metro Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 13 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Sistema Alpha M informacion sobre esterilizaci n almacenamiento reesterilizaci n y colocaci n del implante magn tico Esterilizaci n y almacenamiento
153. si magnetica Alpha M il template della protesi e il template chirurgico sono forniti sterili Monouso Rappresentante autorizzato in Europa a Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 37 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual 3 PROCEDURE DI ADATTAMENTO AL PAZIENTE Sistema Alpha S istruzioni per il posizionamento della fascia morbida o della fascia per il capo e del processore audio Alpha Nota Annotare il numero del prodotto e di lotto o di serie del processore audio Alpha nella cartella paziente e indirizzare il paziente ad un audiologo qualificato per una corretta programmazione del processore audio Alpha La fascia morbida Otomag una morbida fascia elastica simile a una fascia di sudore usata nello sport Il processore audio Alpha S aderisce magneticamente alla fascia morbida grazie ad una placca magnetica cucita nella fascia Nessun intervento chirurgico necessario e il sistema Alpha S pu essere utilizzato subito dopo essere stato programmato da un audiologo Per utilizzare la fascia morbida Otomag basta collegare il processore audio Alpha S alla placca magnetica sulla fascia morbida Verificare il funzionamento del sistema Alpha indossandolo chiudendo le orecchie e accendendo l audio Fissare la fascia morbida intorno alla testa del paziente prima senza stringere troppo facendo scorrere l est
154. sis ou ecz ma Le non respect de cet avertissement peut provoquer un d lai de gu rison plus long une irritation suppl mentaire ou une infection Les deux configurations Alpha S et Alpha M du dispositif contiennent des aimants qui peuvent compromettre le fonctionnement de dispositifs m dicaux sensibles aux champs magn tiques tels qu un pacemaker un cardioverter d fibrillateur implant CDI ou un shunt ventriculaire Les aimants du bandeau Alpha S et la cale d espacement magn tique Alpha M doivent donc tre tenus l cart de tels dispositifs Pr cautions Le processeur de son Alpha l implant magn tique la bande de t te et la bande lastique sont destin s l utilisation sur un seul patient N utilisez aucun de ces produits s ils ont t utilis s ou plac s en pr alable sur un autre patient Informez le patient qu il doit choisir une cale d espacement de faible force si la pression exerc e sur la peau est g nante ou douloureuse ou en cas d engourdissements ou de picotements Si la g ne persiste informez le patient de cesser de porter l appareil et de se rendre la clinique pour valuation et repose Les patients portant un pacemaker ou un CDI doivent consulter leur m decin savoir comment utiliser en toute s curit le syst me Otomag avec leur dispositif m dical cardiaque Ne pas laisser les composants du systeme Otomag a la proximit des m dia de stockage de donn es magn tiques et des disp
155. sit de la cale d espacement magn tique doit tre ajust e si n cessaire en suivant les Instructions pour la mise en place dimensionnement des cales d espacement magn tiques et du processeur de son Alpha incluses dans ce manuel Autres symboles sur l quipement et tiquetage Description Consulter le manuel du m decin Code ou num ro de lot Num ro de s rie Prot ger contre la pluie maintenir sec Fabricant Incompatible avec la r sonance magn tique Les appareils auditifs inhalateurs magn tiques tours de t te et rubans lastiques Alpha doivent tre retir s avant d entrer dans un champ de r sonance magn tique Compatible avec la r sonance magn tique sous certaines conditions L implant magn tique Alpha M peut tre scann en toute s curit l aide de la technologie d IRM mais uniquement dans les conditions suivantes tous les composants externes ont t retir s avant d entrer dans un champ de r sonance magn tique notamment l appareil auditif l inhalateur magn tique le tour de t te ou le ruban lastique Otomag Alpha champ magnetigue statigue jusgu a 3 Tesla gradient de champ spatial inf rieur ou gal 720 Gauss cm taux d absorption sp cifique moyen de la masse totale maximum TAS de 4 W kg en mode contr l de premier niveau pour un maximum de 15 minutes d IRM en continu gt ehe 0x9 Le produit ne contient pas du latex L inte
156. sposizione dell audiologo nel pacchetto software consentono la programmazione individuale del sistema Otomag per pazienti che soffrono di una perdita uditiva Indicazioni per l uso Il processore audio Otomag Alpha stato progettato per l utilizzo con la fascia per il capo o la fascia morbida Otomag senza limiti di et o con l impianto magnetico Otomag per pazienti a partire da 5 anni di et per i seguenti pazienti e secondo le seguenti indicazioni Pazienti con perdite uditive conduttive o miste che possono ancora trarre beneficio dall amplificazione del suono La soglia della media di tono puro a conduzione ossea per l orecchio indicato dovrebbe essere superiore a 45 dB HL misurato a 0 5 1 2 e 3 kHz L adattamento bilaterale amp possibile per la maggior parte dei pazienti con una perdita dell udito simmetricamente conduttiva o mista La differenza tra le soglie di conduzione ossea della parte destra e quella sinistra dovrebbe essere inferiore in media a 10 dB misurata a 0 5 1 2 e 4 kHz o inferiore a 15 dB a frequenze individuali Pazienti che hanno una grave perdita dell udito neuro sensoriale in un orecchio e un udito normale nell orecchio opposto e che per qualche motivo non possono o non desiderano utilizzare un AC CROS La soglia della media di tono puro per via aerea dell orecchio udente dovrebbe essere superiore a 20 dB HL misurato a 0 5 1 2e 3 kHz Controindicazioni Le controindicazioni per il p
157. ssere conservata a temperatura ambiente La confezione puo essere conservata a temperature comprese tra 20 C e 50 C 4 F e 122 F La data di scadenza indicata sulla confezione sterile Il dispositivo scaduto deve essere restituito a Sophono La protesi magnetica Alpha M il template della protesi e il template chirurgico sono articoli monouso La confezione sterile contiene informazioni sul trattamento con ossido di etilene Ispezionare con attenzione la confezione sterile prima di aprirla Se la confezione danneggiata o qualora non sia indicato il trattamento di esposizione all ossido di etilene restituire la confezione a Sophono L impianto magnetico e il modello di impianto Alpha M puo essere risterilizzato attenendosi alle istruzioni fornite La mancata sterilizzazione pud causare gravi infezioni Il template chirurgico non pu essere risterilizzato Se necessario ripetere la sterilizzazione l impianto magnetico e il modello di impianto Alpha M non sono indicati per la sterilizzazione a vapore a ciclo rapido Questo tipo di sterilizzazione non stato convalidato per sterilizzare efficacemente gli accessori Non risterilizzare la protesi magnetica Alpha M per pi di tre 3 volte Eventuali cicli di sterilizzazione aggiuntivi potrebbero danneggiare la protesi Le viti acquistate non sterili dovranno essere sterilizzate prima dellimpianto secondo le istruzioni date dal fabbricante Una procedura di sterili
158. te Cardinal Health http www cardinal com 800 964 5227 Codice pezzo 92510 Misure sacchetto in carta autosigillante da 5 5 x 10 Materiali carta Arjowiggins 60 g m2 CN PET 12 CPP40 micron Superficie totale del prodotto 0 035 m2 Superficie della carta 0 035 m2 Inchiostro di grado medicale Attenzione Fare riferimento alle istruzioni d uso del fabbricante per indicazioni specifiche su come usare in modo appropriato guesti sacchetti di sterilizzazione Strisce interne al sacchetto per sterilizzazione a vapore Come gia descritto ogni volta che un impianto viene sterilizzato a vapore inserire all interno del sacchetto un indicatore in striscia contenente informazioni sul ciclo di sterilizzazione a vapore per gravita specificato Seguire le istruzioni del fabbricante per l interpretazione dei risultati Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 39 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Posizionamento della protesi magnetica Requisiti di formazione pre chirurgici Prima di tentare di posizionare l impianto Otomag si richiede ai chirurghi di assistere ad un corso di formazione fornito da Sophono Durante la formazione riceveranno indicazioni relative alla procedura una conoscenza approfondita del dispositivo e della procedura chirurgica ed altre informazioni importanti Contattare il Servizio assistenza Sophono al numero elenca
159. tex 0 St rungen k nnen in dem Bereich des Ger ts auftreten die mit diesem Symbol gekennzeichnet ist X Grenzwerte f r die Temperatur Lagerung und oder Benutzung beschr nkt auf 20 C 4 F bis 50 C 122 F Mit Ethylenoxid sterilisiert Das Alpha M magnetische Implantat die Implantatschablone und die Operationsschablone werden steril geliefert Zum einmaligen Gebrauch Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 28 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual mer Bevollm chtigter in Europa Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual 3 VERFAHREN ZUR ANPASSUNG AN DEN PATIENTEN Alpha S System Anweisungen f r die Platzierung des Kopfb gel oder Stirnbands und des Alpha H rger ts Hinweise Notieren Sie die Produkt und Serien oder Chargennummern des Alpha H rger ts in der Patientenakte und berweisen Sie den Patienten an einen qualifizierten Audiologen f r die richtige Programmierung des Alpha H rger ts Das Otomag Stirnband ist ein elastisches Stirnband hnlich einem Schwei band das beim Sport benutzt wird Das Alpha S H rger t wird mithilfe einer magnetischen im Band eingen hten Basisplatte magnetisch am Stirnband fixiert Kein chirurgischer Eingriff ist erforderlich und da
160. the device and return it to Sophono Please see the address and phone number for Sophono at the end of this Physician Manual Refer to the original manufacturer s instructions for use for specific directions on how to use the implantable screws Refer to the original manufacturer s instructions for use for specific directions on how to appropriately use the sterilization pouches Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 2 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Product Description The Otomag Bone Conduction Hearing System is a family of sound processors and accessories that operate on the principle of bone conduction of sound vibrations The Otomag System is configured in either of two configurations The first configuration is the Alpha S where the Otomag Sound Processor is attached magnetically to a Headband or Softband The second configuration is Alpha M where the Otomag Sound Processor is attached magnetically to an implanted magnet The Headband Softband or Magnetic Implant holds the sound processor against the head and vibration is transduced through direct contact with the patient s skin and the bone below The Otomag System is designed for use for those patients with conductive hearing loss those patients who have sensorineural hearing loss up to 45 dB in combination with their conductive loss and single sided deafness as defined in the
161. tige Aufmerksamkeit um Allergien und andere Reaktionen auf Reaktionen auf Materialien des Ger ts auszuschlieRen bevor Sie das Otomag System verschreiben Das Alpha M magnetische Implantat die Implantatschablone und die Operationsschablone werden auf einer sterilen Kunststoffplatte in gasdurchl ssiger Verpackung geliefert Die Packung vorsichtig behandeln Starke St e k nnen die sterile Packung besch digen Die sterile Implantatspackung sollte bei normaler Raumtemperatur gelagert werden Die Packung kann bei Temperaturen von 20 C und 50 C 4 F und 122 F gelagert werden Das Verfallsdatum ist auf der sterilen Packung eingepragt Sollte es abgelaufen sein das Ger t an Sophono zur cksenden Das Alpha M magnetische Implantat die Implantatschablone und die Operationsschablone sind fur den einmaligen Gebrauch bestimmt Die sterile Verpackung enth lt Informationen zur Ethylenoxidaufbereitung Die sterile Verpackung vor dem Offnen gr ndlich untersuchen Wenn die Verpackung beschadigt oder die Exposition gegen ber Ethylenoxidaufbereitung nicht indiziert ist bitte die Packung an Sophono zur cksenden Das magnetische Implantat Alpha M und die Implantatschablone ist erneut sterilisierbar werden gemaB den beigefugten Anweisungen werden Wird die Komponente nicht ordnungsgem sterilisiert kann dies zu ernsthaften Infektionen f hren Die Operationsschablone ist nicht erneut sterilisierbar Sollte eine erneute
162. tique est fait en bande lastique et consiste en environ 85 nylon 15 Spandex Partie du bandeau de t te et du bandeau lastique qui presse sur le mastoide protrusion osseuse sur le cr ne situ e directement derri re l oreille Fotoplast Lacquer ou plastic ABS Matrice d implant la matrice d implant est compos e d aluminium anodis Gabarit chirurgical le gabarit chirurgical est compos de plastique poly thyl ne AUCUN composant ou emballage pour le syst me auditif a conduction ne contienne du latex de caoutchouc naturel Avertissement L implant est fourni propre et apyrogene mais n est pas st rile L implant est destin tre st rilis par une st rilisation la vapeur dans l tablissement de sant imm diatement avant l implantation Caract ristiques techniques du processeur de son Alpha Processeur de son a conduction osseuse couple magn tiquement Systeme auditif numerigue completement programmable programmes programmables par l audiologiste 8 canaux 16 bandes de freguence Avertissement batterie faible Reduction automatigue du bruit Annulation automatigue de la retroaction Contr le du volume Mat riel ext rieur de Alpha S plastique avec disque en acier r sistant corrosion Poids 11 g sans batterie Alpha 2 Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 24 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Syste
163. to magnetico e il modello di impianto Alpha M non sono indicati per la sterilizzazione a vapore a ciclo rapido Questo tipo di sterilizzazione non stato convalidato per sterilizzare efficacemente gli accessori Non risterilizzare la protesi magnetica Alpha M per piu di tre 3 volte Eventuali cicli di sterilizzazione aggiuntivi potrebbero danneggiare la protesi Il modello di impianto Alpha M un accessorio indicato per aiutare il chirurgo a individuare il diametro e la profondit corretti del letto osseo Per preparare l accessorio per la sterilizzazione a vapore attenersi alla procedura seguente Collocare il modello nel sacchetto per autoclave Posizionare una striscia indicante ciclo singolo di sterilizzazione a vapore nel sacchetto insieme al modello Sigillare immediatamente il sacchetto per autoclave Per preparare l impianto per la sterilizzazione a vapore attenersi ai seguenti passaggi Trasferirlo nel sacchetto per autoclave Apporre nel sacchetto con l impianto una striscia indicante ciclo singolo di sterilizzazione a vapore Sigillare immediatamente il sacchetto fondamentale attenersi esattamente alle istruzioni fornite dal produttore di apparecchiature di sterilizzazione circa l uso la manutenzione e il controllo periodico L impianto Alpha pu essere sterilizzato a vapore per gravit autoclave parametri di sterilizzazione seguenti sono stati convalidati per sterilizzare l impianto e il mod
164. to nella sezione 6 di questo manuale per organizzare la formazione Rischi chirurgici Il posizionamento della protesi Otomag richiede una procedura chirurgica che comporta la rimozione di tessuti e di ossa Come per qualsiasi procedura chirurgica che coinvolge un anestetico generale esistono alcuni rischi Tali rischi comprendono il rischio di infezione da scarsa igiene o da tecniche non sterili l irritazione dei tessuti durante la procedura di posizionamento tagli e abrasioni non intenzionali e l irritazione dei tessuti a causa dell esposizione non intenzionale a materiali dell impianto L impianto realizzato con materiali considerati ipoallergenici ma in caso di danno accidentale al dispositivo il paziente potrebbe venire a contatto con sostanze che potrebbero generare una reazione avversa Preparazione del sito chirurgico Immediatamente prima della chirurgia rasare il cranio in corrispondenza del sito di incisione Con la cute del sito di incisione priva di contaminazioni applicare un antisettico per es iodofori prodotti contenenti alcol o clorexidina gluconato sull area di incisione e su un area pi ampia per consentire un eventuale estensione dell incisione o la creazione di un nuovo sito di incisione o di drenaggio se necessario Profilassi antibiotica preintervento Una profilassi antibiotica consigliabile se il chirurgo ritiene che vi siano rischi notevoli di infezione oppure se un infezione post operatoria potrebbe m
165. tomag Per evitare potenziali problemi di prestazione e o di sicurezza attenersi strettamente ai criteri di selezione dei pazienti Un colpo alla testa nella zona del processore audio Otomag Alpha puo causare danni al dispositivo o il guasto del dispositivo Quando si utilizza la fascia morbida Otomag Alpha S assicurarsi che sia possibile infilare un dito tra testa e fascia morbida per garantire che la fascia non sia troppo stretta Non eseguire una procedura di risonanza magnetica RM su un paziente con una banda elastica uno stringitesta un distanziatore magnetico o un processore sonoro Alpha Otomag Le parti esterne del dispositivo devono essere rimosse prima dell accesso all ambiente RM Se le parti esterne del dispositivo non sono rimosse prima dell accesso all ambiente RM possono derivarne gravi lesioni L impianto magnetico Alpha M pu essere sottoposto a scansione con RM senza correre rischi solo in determinate condizioni Valutare attentamente la storia clinica del potenziale paziente per escludere allergie e altre reazioni ai materiali del dispositivo prima di prescrivere il sistema Otomag La protesi magnetica Alpha M il template della protesi e il template chirurgico sono forniti su una tessera di plastica sterile inserita in una confezione permeabile al gas Maneggiare la confezione con cura Un impatto potrebbe causare la rottura della confezione sterile La confezione sterile della protesi deve e
166. traitement l oxyde d thyl ne Inspecter soigneusement l emballage st rile avant de l ouvrir Si l emballage est d chir ou si l exposition au traitement a l oxyde d thyl ne n est pas indiqu e renvoyer l emballage a Sophono Instructions relatives la rest rilisation Avertissement L implant magn tique Alpha M et le d implant gabarit peut tre rest rilis conform ment aux instructions fournies Une st rilisation inad quate peut causer une infection grave Le gabarit chirurgical ne peut pas tre rest rilis Si une nouvelle st rilisation est n cessaire l implant magn tique le gabarit d implant et le gabarit chirurgical Alpha M ne sont pas destin s a une st rilisation flash en autoclave La st rilisation flash en autoclave n a pas t valid e pour st riliser efficacement les accessoires Ne pas rest riliser l implant magn tique Alpha M plus de trois 3 fois Des cycles de st rilisation suppl mentaires pourraient endommager l implant Le gabarit d implant Alpha M est un accessoire qui permet au chirurgien de d terminer le diam tre et la profondeur corrects du lit osseux Pour pr parer l accessoire la st rilisation en autoclave proc dez comme suit Transf rez le gabarit dans le sachet de l autoclave Placez un indicateur de st rilisation la vapeur unique dans le sachet avec le gabarit Scellez imm diatement le sachet de l autoclave Pour pr par
167. uch entnommen werden Die Kenntnis der folgenden Informationen ist unerlasslich fur einen sicheren Betrieb des Gerates Bestimmte Warnungen und VorsichtsmaBnahmen die Anweisungen fur den Arzt betreffen sind im Text des Handbuchs enthalten Warnhinweise Lesen Sie die das Arztehandbuch und das Patientenhandbuch aufmerksam durch bevor Sie das Otomag Knochenleitungsh rsystem verschreiben Um m gliche Leistungs und oder Sicherheitsprobleme zu vermeiden halten Sie sich genau an die Kriterien f r die Auswahl von Patienten Ein Schlag auf den Kopf im Bereich des Otomag Alpha H rger ts kann zu Verletzungen Sch den am Ger t oder zum Ausfall des Ger tes f hren Stellen Sie bei Verwendung des Otomag Alpha S Stirnbands sicher dass ein Finger zwischen Kopf und Stirnband passt um zu gew hrleisten dass das Stirnband nicht zu eng sitzt Keine Magnetresonanz Untersuchung MRT an einem Patienten durchf hren der einen Otomag Alpha H rprozessor magnetischen Abstandhalter Kopfb gel oder Stirnband tr gt Die u eren Komponenten des H rsystems m ssen vor Eintritt in das Magnetresonanz Umfeld entfernt werden Wenn die u eren Komponenten des H rsystems vor Eintritt in das Magnetresonanz Umfeld nicht entfernt werden kann es zu schweren Verletzungen kommen Das magnetische Implantat Alpha M kann nur unter bestimmten Bedingungen sicher mit MRT gescannt werden Schenken Sie der Anamnese potentieller Patienten sorgf l
168. ue Otomag attachez le processeur de son Alpha S au coussin magn tique du bandeau lastique Testez que Alpha fonctionne en le mettant sur vous m me en l introduisant dans vos oreilles et en provocant un son Mettez le bandeau lastique autour de la t te du patient assez l g rement au d but en glissant le bout du bandeau dans la fente pr s du coussin magn tique et en attachant les boucles Velcro et les crochets correspondants les uns aux autres Placez le coussin magn tique sur le mastoide ou sur une autre position osseuse Serrez le bandeau lastique en ajustant la bande Velcro jusqu ce qu elle est assez proche pour assurer la transmission effective du son mais pas trop serr pour causer un disconfort Le bandeau lastique est trop faible s il glisse sur la terre peut tre tourn facilement autour de la t te ou si la transmission du son ne peut pas tre entendue Le bandeau lastique est trop serr si le patient r clame la peine ou le disconfort pendant qu il porte le bandeau lastique Assurez vous que vous pouvez placer un doigt entre le cr ne et le bandeau lastique pour assurer que le bandeau lastique n est pas trop serr Avertissement Lorsque vous utilisez le bandeau lastique Otomag Alpha S assurez vous que vous pouvez placer un doigt entre le crane et le bandeau lastique pour assurer que le bandeau lastique n est pas trop serr Le bandeau de t te Otomag est un bandeau d
169. uld cause a clinician to refer the patient for medical assessment will temporarily or in some cases permanently halt the process of hearing aid fitting These factors include A hearing loss of sudden onset A rapidly progressing hearing loss Pain in either ear Tinnitus of sudden recent onset or unilateral tinnitus Unilateral or markedly asymmetrical hearing loss of unknown origin Vertigo e g dizziness Patient Selection Criteria Patients to be fitted with the Otomag Alpha S Sound Processor and its Headband or Softband may be any age Patients to be fitted with the Otomag Alpha M Sound Processor and its Magnetic Implant should be 5 years old or older Patients and or patient guardians must be able to understand that the Otomag System will not restore hearing to normal and will not prevent additional hearing impairment resulting from conditions such as disease old age hearing loss genetic hearing loss ototoxic drugs or noise induced hearing loss Possible Adverse Effects General It is possible that a reaction to the materials of the Headband Softband or Magnetic Implant could occur Such a circumstance may necessitate that use of the device be discontinued Please report any adverse effects to Sophono The address and phone number for Sophono are listed at the end of this Physician Manual If a reaction to the Headband or Softband occurs Sophono will supply appropriate instructions so that the device
170. un sistema de env o contralateral de se ales por conducci n a rea AC CROS El umbral de conducci n sea de la media de los tonos puros en el o do con audici n deber a ser mayor de 20 dB HL medidos a 0 5 1 2 y 3 kHz Contraindicaciones Las contraindicaciones del Procesador de sonido Alpha Otomag conectado a la Cinta para la cabeza Otomag Softband o Implante magn tico son las siguientes Cualquier factor que haga que el m dico ordene estudios m dicos al paciente detendr temporal o permanentemente el proceso de la colocaci n del aud fono Estos factores incluyen La p rdida de audici n repentina La p rdida de audici n progresiva y r pida Dolor en cualquiera de los o dos Zumbido de origen repentino o zumbido unilateral P rdida de audici n unilateral o marcadamente asim trica de origen desconocido V rtigo por ejemplo mareos Criterios de selecci n del paciente Los pacientes que utilizar n el Procesador de sonido Alpha S Otomag y su Cinta para la cabeza o Softband pueden ser de cualquier edad Los pacientes que utilizar n el Procesador de sonido Alpha M Otomag y el Implante magn tico deben tener 5 a os de edad o mas Los pacientes y o responsables deben entender que el Sistema Otomag no restaura la audici n normal y no evitar lesiones auditivas adicionales que sean consecuencia de enfermedades edad avanzada p rdida auditiva gen tica drogas otot xicas o p rdi
171. ur en labels Pictogram Beschrijving Raadpleeg de Handleiding voor Artsen Batchcode of partijnummer Serienummer Bescherm tegen regen en vocht Hou droog Fabrikant MRI onveilig De Alpha geluidsprocessor magnetisch afstandstuk hoofdband of Softband moeten verwijderd worden voordat men de MRI omgeving binnengaat MRI veilig onder bepaalde voorwaarden Het Alpha M magnetisch implantaat kan onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand met MRI verwijder alle externe componenten waaronder de Alpha geluidsprocessor magnetisch afstandstuk hoofdband of Softband van Otomag voordat de pati nt de MRI omgeving binnengaat statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder maximum ruimtelijke gradi nt magnetisch veld van 720 gauss cm of minder maximale specifieke absorptiesnelheid SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 4 W kg in de gecontroleerde modus eerste niveau bij een maximum continu scanduur van 15 minuten gt eR HES Het product bevat geen latex gt E Er kunnen zich storingen voordoen in de buurt van apparatuur die voorzien is van dit pictogram Temperatuurlimiet Opslag en of gebruik beperkt tot tussen de 20 C en 50 C 4 F en 122 F Gesteriliseerd met ethyleenoxide Het magnetische implantaat Alpha M het implantaat sjabloon en het chirurgisch sjabloon worden steriel geleverd Eenmalig gebruik a Ei Europese gevolmachtigde
172. uropa Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 42 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual HANDLEIDING VOOR ARTSEN NEDERLANDS 1 OVER DEZE HANDLEIDING Deze handleiding voor artsen bevat een beschrijving van het Alpha S en het Alpha M beengeleidingshoorsysteem de kenmerken van het toestel wat het toestel kan waar het voor gebruikt dient te worden en belangrijke veiligheidsinformatie Deze handleiding verschaft de informatie die een arts nodig heeft om de Alpha S amp Alpha M beengeleidingshoorsystemen aan de juiste pati ntenpopulatie voor te schrijven Lees de handleiding goed door voordat u het systeem voorschrijft Leder Alpha S amp Alpha M beengeleidingshoorsysteem bevat een handleiding voor pati nten Daar dient u naar te verwijzen voor informatie over e De inhoud van de doos Gebruiksaanwijzing Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Belangrijke dingen om te onthouden Onderhoud Klantenservice 2 INLEIDING Overzicht van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Het volgende hoofdstuk bevat een beschrijving van alle aan artsen gerelateerde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met de Otomag beengeleidingshoorsystemen Extra waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met pati nten en het gebruik zijn te vinden in de gebruikershandleiding voor de pati nt Kennis van de volgende informatie is essentieel vo
173. urraient provoquer des blessures graves L implant magn tique Alpha M ne peut tre scann en toute s curit l aide de l IRM que sous certaines conditions Informations relatives l IRM Des tudes non cliniques ont d montr que l implant magn tique Alpha M n tait compatible avec la r sonance magn tique que sous certaines conditions L IRM ne peut donc tre utilis e en toute s curit que si les conditions suivantes sont respect es tous les composants externes ont t retir s avant d entrer dans un champ de r sonance magn tique notamment l appareil auditif l inhalateur magn tique le tour de t te ou le ruban lastique Otomag Alpha champ magnetigue statigue jusgu a 3 Tesla gradient de champ spatial inf rieur ou gal 720 Gauss cm taux d absorption sp cifique moyen de la masse totale maximum TAS de 4 W kg en mode contr l de premier niveau pour un maximum de 15 minutes d IRM en continu Des tudes non cliniques ont d montr que l implant magn tique Alpha M provoquait une augmentation de la temp rature de maximum 3 2 C au cours des 15 premi res minutes d IRM en mode contr l de premier niveau a un taux d absorption sp cifique moyen de la TAS de 4 W kg L augmentation calcul e de la temp rature de l implant en r ponse au pire gradient de champ moyen 94 7 Tesla sec pour les 15 minutes d exposition possible pour une s rie de tests IRM cliniques est inf rieure 2 6 C Art f
174. uste la Softband mediante la tira de Velcro hasta que tenga la tirantez necesaria para lograr una transmisi n de sonido eficaz pero no la ajuste de manera que cause molestias La Softband est demasiado floja si resbala en la cabeza si se puede girar alrededor de la cabeza o si no se puede escuchar ninguna transmisi n de sonido La Softband est demasiado apretada si el paciente se queja de dolor o molestia al usarla Aseg rese de poder meter un dedo entre la banda y la cabeza para evitar que est demasiado apretada Advertencia Cuando utilice la banda Softband Alpha S Otomag aseg rese de poder meter un dedo entre la banda y la cabeza para evitar que est demasiado apretada La Cinta para la cabeza Otomag es una banda el stica similar a la que se utiliza para los auriculares Viene en un solo tama o y no es ajustable El Procesador de sonido Alpha S se adhiere magn ticamente a la Cinta para la cabeza a trav s un im n que sta lleva dentro No hay necesidad de operar y el Alpha S se puede utilizar inmediatamente despu s de haber sido programado por el audi logo Para utilizar la Cinta para la cabeza Otomag conecte el Procesador de sonido Alpha S al im n de la Cinta para la cabeza Aseg rese de que el Alpha funciona poni ndoselo usted mismo tap ndose los o dos e introduciendo sonido Coloque la Cinta en la cabeza del paciente y ponga la zona del im n contra el mastoideo u otra zona sea La el
175. vermeiden bewahren Sie das Otomag System bitte nicht in der Nahe von Magneten oder magnetischen Geraten auf mit Ausnahme der magnetischen Basisplatte Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 26 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual Kontrollieren Sie vor der Benutzung die Verpackung um sich davon zu Uberzeugen dass sie nicht besch digt ist Wenn die Verpackung besch digt ist verwenden Sie das Ger t nicht und senden Sie es zur ck an Sophono Die hierfur notwendige Adresse und oder Telefonnummer von Sophono finden am Ende dieses Arztehandbuchs Entnehmen Sie der Originalanleitung wie die verwendeten Schrauben zu benutzen sind Entnehmen Sie der Originalanleitung wie die Sterilisationsbeutel zu benutzen sind Produktbeschreibung Das Otomag Knochenleitungsh rsystem umfasst eine Reihe von H rger ten und Zubeh r die nach dem Prinzip der Knochenleitung von Schallwellen funktionieren Das Otomag Knochenleitungsh rsystem ist in zwei Konfigurationen erh ltlich Die erste Konfiguration ist das Alpha S bei der das H rger t magnetisch an einem Stirnband oder Kopfb gel befestigt wird Die zweite Konfiguration ist das Alpha M bei der das H rger t magnetisch an einem magnetischen Implantat das hinter dem Ohr des Patienten platziert wird befestigt wird Das Stirnband Kopfb gel oder magnetische Implantat fixiert das H rger t am Kopf und die Vib
176. vice failure When using the Otomag Alpha S Softband make sure that a finger can be placed between the skull and Softband to ensure that the Softband is not too tight Do not perform MRI on a patient wearing an Otomag Alpha Sound Processor Magnetic Spacer Headband or Softband The external portions of the device must be removed prior to entering the MR environment Severe injury may result if the external portions of the device are not removed prior to entering the MR environment The Alpha M Magnetic Implant can be scanned safely using MRI only under certain conditions MRI Information Non clinical testing demonstrated the Alpha M Magnetic Implant is MR Conditional and can be scanned safely using MRI only under the following conditions remove all external components including the Otomag Alpha Sound Processor Magnetic Spacer Headband or Softband before entering the MR environment static magnetic field of 3 Tesla or less spatial gradient field of 720 Gauss cm or less maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 4 W kg in the First Level Controlled Mode for a maximum scan time of 15 minutes of continuous scanning Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 3 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual In non clinical testing the Alpha M Magnetic Implant produced a maximum temperature rise less than 3 2 C during 15 minutes of co
177. voor de stoomsterilisatie dient u achterenvolgens het volgende te doen Doe het template in de autoclaafzak Plaats een enkele indicator voor stoomsterilisatie in de zak met het template Sluit de autoclaafzak meteen af Om het implantaat klaar te maken voor de stoomsterilisatie dient u het volgende te doen Leg het magnetisch implantaat in de autoclaafzak Plaats een enkele indicator voor stoomsterilisatie in de zak met het implantaat Sluit de autoclaafzak meteen af Exacte naleving is verplicht volgens de instructies van de fabrikant van de sterilisatie apparatuur voor gebruik onderhoud en periodieke controle Het Alpha implantaat kan worden gesteriliseerd door zwaartekracht stoomsterilisatie autoclaaf De volgende sterilisatieparameters zijn gevalideerd voor de sterilisatie van het implantaat en het implantatietemplate Beperkingen bij herverwerking Magnetische implantaten kunnen nog twee keer opnieuw worden gesteriliseerd als ze niet zijn gebruikt tijdens de implantatieprocedure Implantaten moeten worden bewaard in de sterilisatiezak Het implantaat moet echter vlak voor de nieuwe sterilisatie en implantatie worden overgebracht in een nieuwe sterilisatiezak Type cyclus Zwaartekracht Sterilisatietijd Minimaal 15 minuten Temperatuur sterilisatiecyclus 132 graden C 270 graden F Droogtijd minimaal 30 minuten Verpakking Zelfklevende autoclaafzak van Cardinal Health P N 92510 of eguivalent Steriele
178. zen Sie das Alpha H rger t niemals Temperaturen unter 20 C 4 F oder ber 50 C 122 F aus Um m gliche Sch den am Ger t zu vermeiden bewahren Sie das Otomag System bitte nicht in der Nahe von Magneten oder magnetischen Ger ten auf mit Ausnahme der magnetischen Basisplatte und und dem magnetischen Implantat Handhabung Vorsicht Kontrollieren Sie vor der Benutzung die Verpackung um sich davon zu berzeugen dass sie nicht besch digt ist Wenn die Verpackung besch digt ist verwenden Sie das Ger t nicht und senden Sie es zur ck an Sophono Die hierf r notwendige Adresse und oder Telefonnummer von Sophono finden am Ende dieses Arztehandbuchs 6 FACHLICHE UNTERSTUTZUNG F r weitere Informationen oder zur Meldung von Problemen defekten H rsystemen oder Reklamationen wenden Sie sich bitte an Sophono Inc 5744 Central Ave 100 Boulder Colorado 80301 USA Tel 1 720 407 5160 Fax 1 720 407 5168 info sophono com 7 HERSTELLER Sophono Inc EU Bevollm chtigter 5744 Central Ave 100 MDSS GmbH Boulder CO 80301 Schiffgraben 41 USA 30175 Hannover Tel 1 720 407 5160 Deutschland Fax 1 720 407 5168 Copyright Sophono Inc Alpha S amp Alpha M Physician Manual REV B S0479 00 10 2013 34 Alpha S amp Alpha M Bone Conduction Hearing Systems Physician Manual MANUALE PER IL MEDICO ITALIANO 1 INFORMAZIONI SU QUESTO MANUALE Questo manuale d uso per medici
179. zzazione non appropriata pu causare gravi infezioni L uso prolungato di un separatore magnetico troppo potente pud provocare dolore o necrosi da pressione Suggerire sempre al paziente di utilizzare il separatore magnetico meno potente che fornisca abbastanza ritenzione Non utilizzare il modello Alpha M se la superficie cutanea sottostante compromessa in gualungue modo per es incisione chirurgica non guarita psoriasi o eczema La mancata osservanza di tale precauzione puo causare ritardo nella guarigione ulteriore irritazione o infezione Entrambe le configurazioni Alpha S e Alpha M del dispositivo contengono magneti che potrebbero interferire con le prestazioni di dispositivi medici magneticamente sensibili come il pacemaker un defibrillatore cardiaco impiantabile ICD o lo shunt ventricolare Quindi i magneti della fascia per il capo fascia morbida dell Alpha S e il separatore magnetico dell Alpha M devono essere tenuti lontano da tali dispositivi Precauzioni Il processore audio Alpha l impianto magnetico la fascia per il capo e la fascia morbida sono destinati all uso di un solo paziente Non usare nessuno di questi prodotti se sono gi stati utilizzati in precedenza da un altro paziente Il riutilizzo dell impianto magnetico comporta un alto rischio di gravi infezioni e di altre importanti complicanze mediche Far scegliere al paziente un separatore magnetico di forza inferiore se percepisce dolore disagio

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Alto-Shaam PD2SYS-72 User's Manual  Montage und Bedienungsanleitung  Benutzerhandbuch - Manual und bedienungsanleitung.    spremiagrumi 1xf02100  TACOTUNES . COM ReCurve EZQ Owner`s Manual  voir suite  User`s Manual - CNET Content Solutions  PDF / 182k  Gröbner Basis and Applications – A Survey  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file