Man_UsuRNEC_Ver1.02013
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1. El icha del Centro gt Icono pera UE rnm NOTA Cada centro autorizado contiene los 4 iconos INFORMES DE SEGUIMIENTO La secci n incluye en la parte superior un Cuadro de edici n Vi E Fuente HTML l E A wu 4 o 3 5 m 58 ob io cm 2 div i OQ 5 BIUs xxi Format COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 2 MANUAL DEL USUARIO DEL Comisia Pil iun Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 27 de 34 Q Cuadros de edici n Son autoformas o herramientas que facilitan crear duplicar modificar eliminar mover y o editar diagramas gr ficos cuadros de resumen etc o la informaci n que se desee ingresar alos campos del sistema La secci n incluye en la parte intermedia un Texto identificador del Centro Ingreso de informes CENTRO MEDICO CUAUHTEMOC AV UNIVERSIDAD NO 1299 LOMA BONITA Morelos CUERNAVACA Q Texto identificador del Centro Indica la raz n social y direcci n del centro autorizado del cu l ingresar el informe La secci n incluye en la parte final un Informe de estado de reclutamiento para el centro que incluye 4 campos que deber completar Estado de Reclutamiento Estado Reclutamineto N mero de individuos reclutados Fecha de inicio Finalizado Reporte General CAMPO 1 ESTADO DE R2. N N MERO DE PROTOCOLO AZ12090 PATROCINADOR NO APLICA PROVEEDOR DE INFORMACI N ELI LILLY Y COMPA IA DE MEXICO S A DE C V Protocolo L3D XZ ABCD Un estudio aleatorizado a doble ciego controlado con principio activo de Fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la Lillina LY1234567 en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave T TULO COMPLETO DEL ESTUDIO NOMBRE GEN RICO DESCRIPCI N DEL PRODUCTO CONDICI N DE SALUD O PROBLEMA A ESTUDIAR REA TERAP UTICA Reumatolog a y Traumatolog a Lillina LY1234567 Anticuerpo monoclonal para GAFDS3 Artritis Reumatoide Activa Moderada a Grave Q Ficha T cnica del Ensayo Cl nico Informaci n que arroja autom ticamente el sistema interno de resoluciones de COFEPRIS respecto a su tr mite sometido esta informaci n ser visible pero permanecer inactiva esto significa que usted no puede modificarla I i J i www cofepris gob mx COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA SALUD RIESGOS SAS 6 pp E COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris 5 MANUAL DEL USUARIO DEL uu Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 15 de 34 La secci n incluye en la parte intermedia un Cuadro de edici n 2 o RH Ej E aa cn s Fuente HTML O la mE B Z U a EE i Q Cuadros de edici n Son autoformas o herramientas que facilitan crear duplicar modificar eliminar mover
3. MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 7 de 34 V REGLAS GENERALES DE OPERACI N DEL SISTEMA La Obligatoriedad del registro estar referida en el Oficio de Autorizaci n del tr mite sometido como Solicitud de Autorizaci n de Protocolo de Investigaci n en Seres Humanos a partir del 2013 Leyenda incluida en el Oficio de Autorizaci n Deber registrar la informaci n complementaria de su investigaci n a trav s del portal del Registro Nacional de Ensayos Cl nicos RNEC en la secci n de protocolos de investigaci n en seres humanos disponible en la p gina web de COFEPRIS en un plazo no mayor de 5 d as h biles a partir de larecepci n del presente 1l Deber notificar a esta Comisi n de Autorizaci n Sanitaria la conclusi n del estudio anexando los datos sobresalientes y conclusiones T 1 SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCI N f COMISIONADO DE AUTORIZACION SANITARIA f Usted tiene un plazo no mayor a 5 d as h biles para ingresar la informaci n complementaria en el RNEC a partir de la recepci n del Oficio de Autorizaci n NOTA La fecha de emisi n del oficio de autorizaci n no necesariamente coincide con la Ed fecha de recepci n del oficio de autorizaci n a trav s del Centro Integral de Servicios CIS de COFEPRIS esta ltima es la considerada para contabilizar los 5 d as h biles El RNEC ser prospec
4. N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC o Hoja 18 de 34 CAMPO 3 INTERVENCIONES OU Intervenciones Descripci n de cada brazo de tratamiento incluyendo identificador del grupo de tratamiento nombre de la intervenci n asignada duraci n de la intervenci n Q Grupo de tratamiento Identificador del grupo de tratamiento por ejemplo Grupo A Grupo I Placebo etc A Intervenci n asignada Incluir la forma farmac utica o intervenci n la concentraci n si aplica el intervalo de administraci n Por ejemplo Tableta de 500 mg cada 8 horas Q Duraci n Incluir la duraci n del tratamiento para cada grupo de tratamiento por ejemplo Durante 08 semanas 12 Ingresar a la opci n 13 Ingresar la informaci n en el campo vac o y da clic en la ventana ingresar del o los grupos de tratamiento que involucra el estudio Despu s de ingresar la informaci n se desplegar un listado de las intervenciones incluidas en el estudio NOTA Podr adicionar n grupos de tratamiento y estos aparecer n en forma de listado CAMPO 4 MEDIO DE CONTACTO P BLICO Q Medio de Contacto Nombre de contacto n mero telef nico y o fax correo electr nico y direcci n postal del responsable de la informaci n del estudio disponible en el pa s para contactar en caso necesario Este medio de contacto ser de acceso p blico y permiti
5. del 2013 COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS TT SALUD MISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA P AS Cofepris 2 MANUAL DEL USUARIO DEL EDITI Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 33 de 34 INFORMES DE CIERRE La secci n incluye 6 campos para completar informaci n relacionada al cierre del centro Cierre de Centro Fecha de Cierre dd mm aaaa Sujetos Reclutados Sujetos Enrolados Sujetos Concluyeron Observaciones Resumen del Reporte de RAMs y o EAs O Cierre del centro Cuando se han terminado todas las actividades relacionadas al estudio en el centro Fecha de cierre Fecha en que se concluyeron todas las actividades en el centro Sujetos reclutados N mero de sujetos que firmaron la Carta de Consentimiento Informado Sujetos enrolados N mero de sujetos que cumplieron los criterios de elegibilidad y recibieron al menos una dosis de tratamiento Q Sujetos concluyeron N mero de sujetos que cumplieron en su totalidad el tratamiento asignado Q Observaciones Secci n abierta donde podr indicar condiciones particulares del cierre de centro o condiciones particulares de los sujetos del centro que ser n contemplados para el an lisis de resultados Q Resumen de Reporte de RAMs y o EAs Resumen del reporte de Reacciones Adversas y o Eventos Adversos EAs SERIOS reporte congruente al enviado al Centro Nacional de Farmacovigi
6. del sistema La secci n incluye en la parte intermedia un Texto identificador del Centro Q Texto identificador del Centro Indica la raz n social y direcci n del centro autorizado del cu l ingresar el informe La secci n incluye en la parte final un cuadro de selecci n dependiendo el tipo de informe que desee ingresar 32 Seleccionar el tipo de informe que desea ingresar Q Enmienda de Seguridad Estas podr n aplicarse inmediatamente a juicio del investigador en los casos en que se advierta alg n riesgo o da o a la salud e integridad o en condiciones que amenazan la vida del sujeto participante en la investigaci n La solicitud de autorizaci n de esta enmienda deber ser presentada ante la COFEPRIS en un plazo no mayor de 30 d as h biles despu s de la aplicaci n de la misma El comit revisor y la Secretar a podr n hacer una revisi n expedita y emitir n el dictamen a favor o en contra de la enmienda seg n corresponda Q Enmienda Administrativa Se consideran aquellas modificaciones a la documentaci n del estudio que no afectan el dise o o metodolog a del mismo Estas enmiendas pueden incluir pero no est n limitadas a Cambios de datos de medio de contacto Cambios en la hoja de firma del protocolo Cambios de formato y o correcciones ortogr ficas Cambios menores en el documento por ejemplo homologar t rminos entre otros Y 95 Y 95 Q Manual del Inves
7. fueron sometidos a COFEPRIS pero no provee informaci n m dica con respecto al diagn stico o intervenciones terap uticas de diversos padecimientos raz n por la cual no se debe considerar para tomar decisiones m dicas Cualquier duda que exista sobre cuestiones m dicas debe buscar la informaci n pertinente consultando a un profesional m dico o realizando una b squeda cient fica m s extensa COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris i MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 4 de 34 Ill OBJETIVOS Informaci n p blica A Contar con una herramienta electr nica que permita la DISPONIBILIDAD DE INFORMACI N relacionada a protocolos de investigaci n que involucra seres humanos que se conducen en el pa s y han sido sometidos a COFEPRIS Q Fortalecer la TRANSPARENCIA de la investigaci n en materia de salud para los sujetos que participan en ella y dem s involucrados Base de COLABORACION con Instituciones de Salud e Instituciones Educativas donde se conduce investigaci n en el pa s Base de REFERENCIA para otras Agencias Reguladoras que evite en lo posible la duplicidad de estudios innecesariamente en seres humanos as como el intercambio y retroalimentaci n de la informaci n DISPONIBILIDAD del reporte general de RESULTADOS del estudio de acceso p blico Fortalecer el compromiso y
8. la colaboraci n que tiene la COFEPRIS y los dem s involucrados patrocinadores investigadores principales organizaciones de investigaci n por contrato instituciones de salud comit s de tica en investigaci n de conducir Investigaciones en Seres Humanos de CALIDAD y VALIDEZ CIENTIFICA adem s PROTEGIENDO en todo momento a la poblaci n involucrada de cualquier riesgo a la salud DO Informaci n no p blica Permitir al usuario ingresar informes de nuevas versiones del Manual del Investigador o documento equivalente Permitir al usuario ingresar informes de CIERRES DE CENTRO Base para SOMETIMIENTOS ELECTR NICOS en el futuro que proporcionar a mayor eficacia y eficiencia en respuestas de la autoridad Q Disponibilidad del HISTORIAL COMPLETO y en tiempo real del estatus de la investigaci n Q Conocer el ESTADO DE RECLUTAMIENTO en tiempo real del estudio por centro de investigaci n Q Permitir al usuario ingresar informes de Enmiendas Seguridad cuando estas pretenden aplicarse Q Permitir al usuario ingresar informes de Enmiendas administrativas cuando estas pretenden aplicarse Q Permitir al usuario ingresar informes de Enmiendas a protocolo previamente autorizadas por COFEPRIS Ll Ll Q COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 5 de 34 Ill D
9. sometimiento ante COFEPRIS Objetivo General del Estudio Evaluar la eficacia de Erlotinib en pacientes con c ncer pulmonar de c lulas no peque as en etapa avanzada IIIB IV o pacientes mayores de 70 a os como tratamiento de primera linea 16 Ingresar la informaci n de CAMPO 7 CRITERIOS DE INCLUSI N CLAVE L Criterios de inclusi n clave Descripci n de los criterios de inclusi n claves para el estudio 2 Pacientes 18 a os ncer pulmonar de c lula de la enfermedad NBAV no operable localmente avanzado recurrente o meta citol gicamente documentado 4 Prueba de embarazo negativa muje en eda f rtil 17 Ingresar la informaci n de amp D NOTA E cuadro de edici n permite ingresar informaci n en forma de listado y o cuadros si es necesario VW Me ob Ix COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 2 Marzo 2013 MANUAL DEL USUARIO DEL sr m REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 20 de 34 CAMPO 8 CRITERIOS DE EXCLUSI N CLAVE O Criterios de exclusi n clave Descripci n de los criterios de exclusi n claves para el estudio Clave 1 Enfermedad sist mica inestable 2 Patolog a maligna dentro de los 5 a os previos 3 Met stasis cerebrales o compresi n de la m dula espinal de diagn stico reciente y o que no hayan sido tratados definitivamente con cirug a y o rad
10. tae 5050 soluciones Disponibles 2012 11 22 ineamientos por los que se establece el lenominaci n distntea tiempo de respuesta a las solicitudes de Tr mite F cil 4 2 Ingresar a la secci n AUTORIZACI N SANITARIA Qu es COFEPRIS Tr mites y Servicios Transparenc Autorizaci n Sanitaria Internacional Marco Juridico 0 INTERN ONAL V j Marzo 06 rd EL COMBATE icu PUTOS PRA A J 4 La Secretaria de Salud refuerza el control nidi Marzo 01 2013 La COFEPRIS renueva la certificaci n del Laboratorio de Salud P blica de sal cines LO MAS n en n A COFEPRIS de la A a la 7 Sistema Electr nico de Tr mites San nitarios Plodu Pre Biol l gico cowgdancia de o mit de i ole Nue evas i Ser cio Profesional de Carrera ses gt Sah A la Calidad del Agua en z Me E e a 28 e Centro de atenc Centro des tenci n entos por lo que stablacen los af nica para X lub nica equ visitos 4 m Y se fabric cante e de emas de Inter s Tr mites y COFEPRIS aco bricantes atemos 04 24 01 800 42 224 33 5050 2012 11 23 Soluciones Ls3pombies Li los qu e se establece e Denominaci n distintiva f iem esta a las olicitudes de Tr mite F cil es m n m I i J i d H SUU 03 WWW cofepris gob mx COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA SALUD SECRET
11. un amigo O COMPARTIR a A REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Un servicio de la Secretar a de Salud de M xico a trav s de la Comisi n Federal para la Protecci n Contra Riesgos Sanitarios Comisi n de Autorizaci n Sanitaria Ensayos Cl nicos Por qu registrar una investigaci n en seres humanos RNEC usuarios registrados Para p blico Consultas de ensayos registrados Para pacientes y familiares Otras p ginas de Inter s Medio de contacto dudas y o sugerencias Tel fono 5080 5200 Ext 1072 Correo electr nico acerons gcofepris gob mx Intornacional Marco Juridico TEMAS DE SECCION Marco Juridico TEMAS DE SECCI N INTRODUCCI N ALCANCE MARCO JUR DICO DOCUMENTOS T CNICOS TR MITES Y GU AS gt PROCEDIMIENTO GENERAL DE ATENCI N gt RESOLUCI N DE SOLICITUDES DESCR him REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICO NONI DOM www cofepris gob mx COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 SALUD MISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA ana Wi POSO dd Cofepris 2 MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 10 de 34 Se desplegar el contenido de la secci n 5 Seleccionar la secci n RNEC usuarios registrados Cofepris Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios Qu es COFEPRIS Tr mites y Servicios Transparencia
12. AR A DE SALUD MANUAL DEL USUARIO DEL REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLIN Versi n 1 0 Cofepris Comisi n Federal para la Protecci Marzo 2013 Hoja 9 de 34 ICOS RNEC Se desplegar el contenido de la Secci n AUTORIZACI N SANITARIA Qu es COFEPRIS Tr mites y Servicios Transparencia CIONAL ERCA DO JUCTOS PARA y Y avr INFORMACI N LO M S reciente Autorizaci n Sanitara Internacional Marco Jur dico Comercio Internacional Establecimientos y Productos Biol gicos Estupefacientes gt Psicotr picos y Sustancias Qu micas Registros Sanitarios s icidas en zonas urbanas Servicios de Salud yos 2013 Mol culas Nuevas OFEPRIS renueva la certificaci oratorio de Salud P blica de scalientes 222 2013 ensa Protocolos de Investigaci n Medicamentos Registro de Dispositivos M dicos en Equivalencia 3 Seleccionar la secci n PROTOCOLOS DE INVESTIGACI N EN SERES HUMANOS e ingresar Se desplegar el contenido de la Secci n PROTOCOLOS DE INVESTIGACI N Qu es COFEPRIS Tr mites y Servicios Transparencia Autorizaci n Sanitaria D cowranih gt O PROTOCOLOS DE INVESTIGACI N EN SERES HUMANOS EE S Cofepris misi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios Qu es COFEPRIS Tr mites y Servicios Transparencia Autorizaci n Sanitaria Internacional FR Imprimir iy Recomienda a
13. Autorizaci n Sanitaria Internacional Marco Jur dico FA Imprimir iy Recomienda a un amigo O COMPARTIR a O A TEMAS DE SECCI N INTRODUCCI N ALCANCE MARCO JUR DICO DOCUMENTOS T CNICOS TR MITES Y GU AS PROCEDIMIENTO GENERAL DE ATENCI N RESOLUCI N DE SOLICITUDES SITIOS RELACIONADOS REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Un servicio de la Secretaria de Salud de M xico a trav s de la Comisi n Federal para la Protecci n Contra Riesgos Sanitarios Comisi n de Autorizaci n Sanitaria Ensayos Cl nicos wo c 5c vvv v Por qu registrar una investigaci n en seres humanos RNEC usuarios registrados Para p blico Consultas de ensayos registrados Para pacientes y familiares Otras p ginas de Inter s Medio de contacto dudas y o sugerencias Tel fono 5080 5200 Ext 1072 Correo electr nico acerons cofepris gob mx Cofepris Comisi n Federal para la Pri ii gt meo contra Riesgos Sanitarios g D ms Qu es COFEPRIS Tr mites y Servicios Transparencia Autorizaci n Sanitaria Internacional Marco Jur dico FA Imprimir 2 Recomienda a un amigo O COMPARTIR a 2 A TEMAS DE SECCI N INTRODUCCI N ALCANCE MARCO JUR DICO DOCUMENTOS T CNICOS TR MITES Y GU AS PROCEDIMIENTO GENERAL DE ATENCI N RESOLUCI N DE SOLICITUDES SITIOS RELACIONADOS REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS isi Gi REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL N
14. CA Centros de Investigaci n INFORMACI N NO P BLICA Oklahoma A 14 Colonia N poles Del Benito lu rez M xico DF C P 0 Y 20M 1188 v 01 800 33 50 50 www cofepris gob mx COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 SALUD 9 gt SECRETARIA DE SALUD MANUAL DEL USUARIO DEL MEM Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 14 de 34 SECCI N COMPLEMENTO DE SU SOLICITUD INFORMACI N P BLICA 7 Ingrese a la opci n COMPLEMENTO DE SU SOLICITUD cofepris gob mx Inicio Regresar Cerrar Salir No Protocolo Titulo Protocolo L3D XZ ABCD Un estudio aleatorizado a doble ciego controlado con 123300410A0288 AZ12090 principio activo de Fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la Lillina 3 Z LY1234567 en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave Complemento de su solicitud Ingreso Calle Oklahoma 14 Col N poles 03810 M xico D F Tel 5080 5200 SALUD Se desplegar el contenido de la secci n 3 La secci n incluye en la parte superior la Ficha T cnica del Ensayo Cl nico Cofepris 22 SALU VJ9Tepris cofepris gob mx Comisi n Federal para la Protecci n www cofepris gob mx Inicio Regresar Cerrar Salir Bienvenido ELM201201 FICHA T CNICA DEL ENSAYO CL NICO z N MERO DE RESOLUCI N 123300410A0288 FECHA DE RESOLUCI
15. COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 2 gt MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 1 de 34 MANUAL DEL USUARIO REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC COFEPRIS M XICO COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 2 de 34 NC ns 2 l INTRODUCCI N Im terrre 3 OBJETIVO tre tecla eee eta 4 Ill DESCRIPCI N DEL SISTEMA ooooocccocccnccnnccnnncnnncnnncnnncnnncnnnnnnnnn nn nnnnnnnnnnnnrnnncnnninn 5 WM CONSIDERACIONES IMPORTANTES 6 V REGLAS GENERALES DE OPERACI N DEL 9 8 VI DE NAVEGACI N 9 COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 3 de 34 l INTRODUCCI N El Registro Nacional de Ensayos
16. Cl nicos es una base de datos electr nica establecida en 2013 que incluye todas las Solicitudes de Autorizaci n de Protocolos de Investigaci n en Seres Humanos sometidas en 2013 ante el Centro Integral de Servicios CIS de la Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS La administraci n del RNEC est a cargo del rea t cnica de Ensayos Cl nicos que pertenece a la Comisi n de Autorizaci n Sanitaria CAS de la COFEPRIS Este sitio est disponible a trav s de la p gina web de la COFEPRIS y constituye la interface mediante la cual los responsables en M xico de la conducci n del estudio Raz n Social a nombre de quien se emiti el oficio de autorizaci n complementan la informaci n del estudio que arroja el sistema interno de atenci n de tr mites de la COFEPRIS La disposici n del RNEC est establecida en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigaci n para la Salud publicado en Diario Oficial de la Federaci n el 06 de Enero de 1987 que a la letra dice ART CULO 90 La Secretar a en coordinaci n con la Secretar a de Educaci n P blica y con la colaboraci n del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnolog a y las instituciones de educaci n superior realizar y mantendr actualizado el inventario nacional de investigaci n en el rea de su competencia ART CULO 10 Para los fines se alados en el art culo anterior y en los t rminos de la Ley para C
17. ECLUTAMIENTO DEL CENTRO Q Estado de Reclutamiento del centro Deber seleccionar cualquiera de las siguiente opciones o Opci n Heclutando Cuando se tenga el primer sujeto en el centro que ha firmado la Carta de Consentimiento Informado a la fecha del reporte independientemente que se asigne o no a un grupo de tratamiento y en su caso termine o no el tratamiento o Opci n Suspendido Cuando por alguna raz n se detenga el reclutamiento de sujetos en el centro o Opci n Finalizado Cuando se d por concluido el reclutamiento de sujetos en el centro o Otro Cuando el estatus no caiga en ninguno de los supuestos anteriores por ejemplo cuando ya se tiene autorizado el estudio sin embargo a la fecha del reporte no se ha reclutado ning n sujeto en el centro deber indicar la opci n otro que incluye un campo abierto donde podr especificar el estatus el cu l puede ser Sin reclutamiento todav a u otra opci n Estado Reclutamineto Seleccione Seleccione Reclutando Suspendido Finalizado Otro 28 Seleccionar el estatus del reclutamiento del centro cofepris gob mx COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 2 gt Marzo 2013 MANUAL DEL USUARIO DEL eis REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 28 de 34 Si selecciona la opci n Otro cuadro de texto abierto cu l es la otra posibilidad o es
18. ESCRIPCI N DEL SISTEMA El RNEC es una aplicaci n cliente servidor desarrollada en ASP con SQL SERVER 2008 R2 como manejador de Base de Datos el ingreso de informaci n al sistema es de forma compartida se realiza por medio de la intranet de la COFEPRIS o por medio de internet y la parte complementaria la ingresan los usuarios registrados por medio de la internet esta plataforma cuenta con diferentes filtros de seguridad para salvaguardar la informaci n recibida REQUERIMIENTOS T CNICOS DEL SISTEMA El sistema requiere de cualquier navegador de internet en el caso de Internet Explorer versi n 9 0 o superior COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 6 de 34 IV CONSIDERACIONES IMPORTANTES La cuenta de cliente se deshabilita por las siguientes razones Al no haber movimiento dentro del sistema aproximadamente en 15 minutos Al no hacer uso de la opci n Salir del Sistema La informaci n a almacenarse en la base de datos no es de prueba Para el buen funcionamiento del sistema es necesario habilitar las pantallas emergentes en el men de Herramientas del Explorador D U D DO COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 SALUD COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 5 Eur auis
19. ICOS RNEC RNEC USUARIOS REGISTRADOS M o pow Si usted es el responsable de ingresar o modificar la informaci n de alg n estudio cl nico en espec fico y ya cuenta cap o E siguiente v nculo Registro o modificaci n de informaci n de ensayo cl nico Si es la primera vez que ingresa informaci n le recomendamos revisar el siguiente v nculo y raj EN Manual del usuario para registro 06 03 2013 15 17 por DMZCOF eariel ltima modificaci n Monterrey No 33 Col Roma Delegaci n Cuauht moc C P 06700 M xico D F Tel 5080 5200 Comentarios sobre este Sitio de Internet COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS M XICO ALGUNOS DERECHOS RESERVADOS 6 2010 POL TICAS DE PRIVACIDAD 52 M I vt a j 1 1 ti www cofepris gob mai COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA SALUD RIESGOS SAS 6 E COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 11 de 34 En seguida se despliega la pantalla de acceso al sistema RNEC donde deber ingresar la siguiente informaci n Q Usuario Dato proporcionado por el rea de ensayos cl nicos de la Comisi n de Autorizaci n Sanitaria de la COFEPRIS Q Contrase a Dato proporcionado por el rea de ensayos cl nicos de la Comisi n de Autorizaci n Sanitaria de la COFEPHIS O RFC Registro Federal de Contrib
20. MEN DE INFORME DE CIERRE DEL ESTUDIO Fecha 11 04 2014 CIERRE Sujetos reclutados 99 Sujetos enrolados 70 Sujetos conluyeron 50 ACS WWW cofepris gob mx
21. a de los casos anteriores se indicar n mero y o versi n de la enmienda la fecha en que aplic as como el resumen del contenido de la enmienda Esta informaci n permitir conocer el historial del estudio identificando la versi n actual que se est aplicando Solo enmiendas que impacten el contenido del estudio incluyendo enmiendas al protocolo y de seguridad las enmiendas administrativas no ser n ingresadas en este campo N mero o versi n Fecha a dd mm aaaa Resumen L N mero o versi n Deber indicar el identificador de la enmienda que puede ser un n mero consecutivo seg n las enmiendas que se han generado para el estudio y APLICAN para este centro puede ser una letra digito o serie de caracteres para identificar la versi n de la enmienda dicho identificador es el que viene citado en el documento enmendado Q Fecha Deber indicar la fecha en que se gener la enmienda que tambi n sirve como identificador de la misma dicha fecha es la que viene citada en el documento enmendado Q Resumen Deber describir de forma clara y precisa en que consisti la enmienda principalmente Una vez ingresada la informaci n en la parte inferior se desplegar la informaci n de las enmiendas o modificaciones que le han aplicado al centro hasta la fecha del reporte que incluye adem s O F Captura Fecha en que usted ingreso la informaci n al RNEC la fecha se genera autom ticamente por el sistema O F Modi
22. a en que aplic as como el resumen del contenido de la enmienda Esta informaci n permitir conocer el historial del estudio identificando la versi n actual que se est aplicando Solo enmiendas que impacten el contenido del estudio incluyendo enmiendas al protocolo y de seguridad las enmiendas administrativas no ser n ingresadas en este campo CAMPO 1 INGRESAR INFORMES DE ENMIENDAS O MODIFICACIONES GENERALES 26 Ingresar al icono P denominada Ingreso de enmienda COMPLEMENTO DE SU SOLICITUD Enmiendas o Modificaciones Generales del Estudio Numero de Enmienda Fecha de Resumen Enmienda Enmien da Se actualiz el m todo estadistico para el tratamiento de datos 5 04 02 2013 Se incremento el tiempo de termino de estudio por lo que los pacientes reclutados continuaran toman do el medicamento ya que ste medicamento les es til para su t oe desplegar el contenido de la secci n ingreso de enmienda 2 Completar los 3 campos correspondientes para cada enmienda NA mero de Enmienda Fecha de Enmienda Fa dd mm aaaa Resumen COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 2 MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 24 de 34 0 Campo 1 n mero de la enmienda Deber indicar el identificador de la enmienda que puede ser un n mero consecutivo seg n las en
23. ficaci n Fecha en que usted modific la informaci n del RNEC si es el caso esta fecha permite tener un mayor control de los cambios que se han generado en el sistema iia N poles Del Benito Ju rez M xico D F C P 200 Ext 1185 11 SOU 033 vi www cofepris gob mx SALUL COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 2 MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 32 de 34 Al final de la secci n podr encontrar un cuadro equivalente que indica el resumen de los reportes Tipo Numero versi n Enmienda de Seguridad 03 Enmienda Administrativa 2 0 Manual del Investigador 10 0 Enmienda de Protocolo 1 0 ingresados para el centro Fecha Resumen F Captura F Modificaci n 20 02 2013 Seg n el an lisis de datos de la primera corte se requiere un ajuste de dosis 2 27 2013 4 3 2013 1 06 02 2013 El tel fono de contacto a nivel internacional se ha modificado 4 3 2013 1 4 3 2013 1 12 02 2013 Se ha actualizado la informaci n de seguridad y eficacia del producto en investigaci n derivado de los estudios precl nicos y cl nicos concluidos a la fecha 2 27 2013 4 3 2013 1 Se han modificado los criterios de inclusi n para adicionar una prueba bioqu mica en la visita 3 0 del estudio 27 02 2013 El N mero de oficio de autorizaci n de dicha enmienda es 133300912X0050 de fecha 28 de Marzo
24. iaci n 4 Anormalidad oftalmol gica significativa 5 Pacientes con historial de crisis convulsivas no controladas alteraciones del sistema nervioso m central o incapacidad psiqui trica 18 Ingresar la informaci n de CAMPO9 FECHA PROGRAMADA DEL PRIMER ENROLAMIENTO Q Fecha Programada del primer enrolamiento Fecha anticipada programada o actual del primer sujeto enrolado en el estudio Fecha programada para dar inicio al estudio Fecha Programada del 2013 06 06 dd mm aaaa primer enrolamiento 19 Ingresar la informaci n de CAMPO 10 VARIABLES PRIMARIAS A EVALUAR L Variables primarias a evaluar Resultados de eventos variables o experiencias que se miden porque se considera que estas pueden ser influenciadas por la intervenci n Indicar el nombre del resultado el m todo de medida y el tiempo de medida Descripci n de la s variables s utilizada s para medir el efecto o influencia de la intervenci n estudiada Variables primarias a evaluar La tendencia dependiente de la dosis entre las dosis de FIC3345 y el placebo al evaluar el cambio del valor inicial en las 24 horas ambulatorisa de la presi n arterial diast lica despu s de 20 semanas de tratamiento 20 Ingresar la informaci n de CAMPO 11 TAMA O DE MUESTRA GLOBAL UU Tama o de Muestra Global N mero de sujetos participantes que se planea enrolar en total a nivel global y o internacional 21 Ingresar la inf
25. lanicia CNFV En este campo podr citar el n mero o identificador del los reportes ingresados al CNFV OOO amp Del Benito wer M xico D F ww w cofepris goh mx COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 SALUD MISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA a Cofepris 2 gt MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 34 de 34 FICHA DEL CENTRO Q Ficha del Centro Resumen del estatus que guarda el centro que incluye los datos de autorizaci n para la conducci n del estudio en el centro as como el resumen de los ingresos de informes que han aplicado a cada centro FICHA T CNICA DEL CENTRO DE INVESTIGACI N NO AUTORIZACI N 103300410A0231 RAZ N SOCIAL DEL CENTRO Hospital San Miguel Arc ngel SA de CV ENTIDAD FEDERATIVA Chihuahua INVESTIGADOR RESPONSABLE Mario Humberto Cardiel Ramos RAZ N SOCIAL DEL COMIT REVISOR Comit de tica e Investigaci n del Hospital San Miguel Arc ngel S A de C V DATOS DE AUTORIZACI N RESUMEN DE ESTADO DE ESTADO DEL RECLUTAMIENTO DEL CENTRO Estado Fecha de inicio No de individuos RECLUTAMIENTO Reclutando 31 01 2013 1 Reclutando 31 03 2013 EDO S ENMIENDAS O MODIFICACIONES Tipo ES MODIFICACIONES Enmienda Administrativa 07 01 2013 Enmienda de Seguridad 12 02 2013 Manual del Investigador 01 04 2013 Enmienda de Protocolo 12 02 2013 RESU
26. leccionar el estatus del reclutamiento Si selecciona la opci n Otro deber especificar en el cuadro de texto abierto cu l es la otra posibilidad o estatus CAMPO 14 ESTADO GENERAL DEL ESTUDIO Q Estado General del estudio Deber seleccionar cualquiera de las siguiente opciones o Opci n Activo Una vez que ha recibido el oficio de autorizaci n de COFEPRIS y mientras permanezca con actividades relacionadas al estudio por ejemplo adici n de centros reclutamiento de sujetos an lisis de muestras an lisis de resultados etc deber indicar esta opci n o Opci n Suspendido Cuando por alguna raz n se detenga cualquier actividad relacionada al estudio o Opci n Cerrado Cuando se encuentren disponibles los resultados del estudio www cofepris gob mx COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC o Hoja 22 de 34 Estado general del estudio Seleccion 24 Seleccionar el estado general en el que se encuentra el estudio CAMPO 15 REFERENCIAS BASE PARA EL DESARROLLO DEL ESTUDIO Q Referencias Base para el Desarrollo del Estudio Descripci n de las citas de las publicaciones relacionadas con la investigaci n y que son la base y antecedente del mismo previo a la conducci n del estudio Proporcionan mayor informaci n de la viabilidad y va
27. lidez del estudio Por ejemplo citas de MedlinePlus Diabetes Mellitus Drug Information Pubmed etc Referencias Base para el Desarrollo del Estudio MedlinePlus Obesity U S FDA Resources http www cofepris qob mx Paginas Inicio aspx 25 Ingresar la informaci n amp NOTA En este campo usted deber indicar los links o enlaces a las publicaciones monograf as o v nculo que corresponda que contienen la informaci n antecedente del protocolo que se ha planteado COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 2 gt MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC o Hoja 23 de 34 ETAPA 2 Deber completar los campos de la Etapa 2 solo en los casos en que desee ingresar informes de enmiendas o modificaciones GENERALES al estudio en curso o por iniciar Estos informes solo son aplicados para el protocolo en general los informes que aplican para cada centro se ingresan en la secci n Centros de Investigaci n COMPLEMENTO DE SU SOLICITUD Enmiendas o Modificaciones Generales del Estudio Numero de Enmienda Fecha de Resumen Enmienda Enmien da 4 05 11 2012 5 04 02 2013 Q Enmiendas o Modificaciones Generales Descripci n de las enmiendas o modificaciones generales realizadas al protocolo para cada caso se indicar el n mero y o versi n de la enmienda la fech
28. miendas que se han generado para el estudio puede ser una letra digito o serie de caracteres para identificar la versi n de la enmienda dicho identificador es el que viene citado en el documento enmendado Q Campo 2 fecha de la enmienda Deber indicar la fecha en que se gener la enmienda que tambi n sirve como identificador de la misma dicha fecha es la que viene citada en el documento enmendado O Campo 3 resumen Deber describir de forma clara y precisa en que consisti la enmienda principalmente solo los cambios que impacten directamente el contenido del estudio Una vez ingresada la informaci n en la parte inferior se desplegar la informaci n de las enmiendas ingresadas hasta la fecha que incluye adem s O F Captura Fecha en que usted ingreso la informaci n al RNEC la fecha se genera autom ticamente por el sistema Q F Modifica Fecha en que usted modific la informaci n del RNEC si es el caso esta fecha permite tener un mayor control de los cambios que se han generado en el sistema As aparece el equivalente del Reporte de Enmiendas Generales ingresadas WWW cofepris gob mx COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 25 de 34 ETAPA 3 Deber completar los campos de la Etapa 3 SOLO CUANDO ESTE FINALIZADO EL ESTUDIO Q Re
29. nformaci n al RNEC la fecha se genera autom ticamente por el sistema Q F Modifica Fecha en que usted modific la informaci n del RNEC si es el caso esta fecha permite tener un mayor control de los cambios que se han generado en el sistema COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris 2 Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 29 de 34 MANUAL DEL USUARIO DEL Al final de la secci n podr encontrar el resumen de los reportes ingresados para el centro Fecha Inicio No individuos Aprobado Fecha de Aprobaci n F Captura F modificaci n 06 02 2013 4 2 22 2 2 27 2 08 02 2013 7 2 22 2013 gB COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 SALUD AUTORIZACI N SANITARIA CAOS Cofepris 2 MANUAL DEL USUARIO DEL EDITI Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 30 de 34 INGRESAR ENMIENDAS O MODIFICACIONES La secci n incluye en la parte superior un Cuadro de edici n Fuente HTML E Y Es ABC ek LB d D 1 6 m gj SB m m A BI Us X xt 55 GEA ar no Formato Q Cuadros de edici n Son autoformas o herramientas que facilitan crear duplicar modificar eliminar mover y o editar diagramas gr ficos cuadros de resumen etc o la informaci n que se desee ingresar a los campos
30. o Cofepris www cofepris gob mx Inicio Regresar Cerrar Salir No ingreso No Protocolo Titulo L No ingreso al CIS No protocolo T tulo de protocolo El RNEC est dividido en 2 secciones denominadas Q Complemento de su Solicitud Secci n donde deber completar los datos del Estudio en General Esta informaci n es la que alimenta a la secci n de b squedas para el p blico en general O Centros de Investigaci n Secci n donde deber completar los datos del estudio para cada centro de investigaci n autorizado donde se conducir la investigaci n No Ingreso No Protocolo Titulo NOTA La informaci n de la secci n complemento de su solicitud deber ser congruente con la informaci n sometida ante la ventanilla de COFEPRIS siendo que esta informaci n ser validada por el personal t cnico del rea de ensayos cl nicos La informaci n de centros de investigaci n ser congruente con los centros que se tengan autorizados previamente por COFEPRIS para conducir la investigaci n La raz n social del centro solo no podr ser modificada por el usuario tampoco se podr n adicionar o eliminar centros COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL MM o Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 13 de 34 RECUERDE Complemento de su solicitud INFORMACI N P BLI
31. oordinar y Promover el Desarrollo Cient fico y Tecnol gico se establecer un Sistema Nacional de Registro de la Investigaci n y Desarrollo Tecnol gico y la Secretar a emitir las normas t cnicas correspondientes a que deber n sujetarse las instituciones que la realicen para el registro y seguimiento de los proyectos La atribuci n que tiene COFEPRIS de establecer este registro ha sido dispuesta en la Ley General de Salud que a la letra dice Art culo 17 bis La Secretar a de Salud ejercer las atribuciones de regulaci n control y fomento sanitarios que conforme a la presente Ley a la Ley Org nica de la Administraci n P blica Federal y los dem s ordenamientos aplicables le corresponden a dicha dependencia en las materias a que se refiere el art culo So de esta Ley en sus fracciones en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que se refieren los art culos 34 y 35 de esta Ley XIII XIV XXII XXIII XXIV XXV XXVI sta salvo por lo que se refiere a cad veres y XXVII esta ltima salvo por lo que se refiere a personas a trav s de un rgano desconcentrado que se denominar Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios La informaci n que despliega el RNEC pretende informar de manera general a toda la comunidad de usuarios de profesi n m dica o no sobre los estudios cl nicos que involucran seres humanos muestras biol gicas derivadas de ellos que se conducen y
32. ormaci n de cofepris gob TIA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 MISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA COMISIO UTO CION S Cofepris Marzo 2013 MANUAL DEL USUARIO DEL rr re REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 21 de 34 CAMPO 12 TAMA O DE MUESTRA LOCAL Q Tama o de Muestra Local N mero total de sujetos que se planea enrolar en M xico 22 Ingresar la informaci n de CAMPO 13 ESTATUS DE RECLUTAMIENTO GENERAL DEL ESTUDIO O Estatus de Reclutamiento General del Estudio Deber seleccionar cualquiera de las siguiente opciones o Opci n Heclutando Cuando se tenga el primer sujeto que ha firmado la Carta de Consentimiento Informado a la fecha del reporte independientemente que se asigne o no a un grupo de tratamiento y en su caso termine o no el tratamiento o Opci n Suspendido Cuando por alguna raz n se detenga el reclutamiento de sujetos o Opci n Finalizado Cuando se d por concluido el reclutamiento de sujetos o Otro Cuando el estatus no caiga en ninguno de los supuestos anteriores por ejemplo cuando ya se tiene autorizado el estudio sin embargo a la fecha del reporte no se ha reclutado ning n sujeto deber indicar la opci n otro que incluye un campo abierto donde podr especificar el estatus el cu l puede ser Sin reclutamiento todav a u otra opci n Estatus de reclutamiento Otro General del Estudio 23 Se
33. r que el p blico en general pueda contactarlo en caso de dudas o solicitud de mayor informaci n de la disponible Medio de contacto P blico Nombre Juan Pablo Senosiain Tel fax 555280 4999 14 Ingresar a la opci n y completar los campos requeridos ofepris gob IN COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris Marzo 2013 MANUAL DEL USUARIO DEL eis REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 19 de 34 NOTA Recuerde que la informaci n de este campo es p blica por lo que usted ingresar la informaci n a trav s de la cu l puede ser contactado por el p blico en general m nimo deber indicar el Nombre de contacto y tel fono o correo electr nico CAMPO 5 T TULO P BLICO DEL PROTOCOLO OU T tulo p blico del protocolo T tulo con el cual se puede identificar al estudio que incluya al menos el nombre del producto indicaci n poblaci n y fase del estudio Esta informaci n permitir facilitar las b squedas por el p blico en general T tulo P blico del Protocolo Eficacia y Seguridad de la ciproheptadina para el tratatmiento de ni os mexicanos de 2 a 10 a os con trastornos de la alimentaci n 15 Ingresar la informaci n de CAMPO 6 OBJETIVO GENERAL DEL ESTUDIO Q Objetivo General del Estudio Descripci n del objetivo principal del estudio congruente a la informaci n del
34. recer como inactivo o activo seg n sea el caso si requiera modificar la informaci n o cambiar el estatus deber dar clic en la ventana modificar CAMPO 2 PA SES DE RECLUTAMIENTO POTENCIAL O Pa ses de Reclutamiento Potencial Los pa ses planeados inicialmente de los cu les se pretende reclutar sujetos Medio de contacto P blico Nombre Monica 10 Ingresar a la opci n pa ses de reclutamiento potencial del estudio Si aplica ingrese el o los 11 Ingresar la informaci n en el campo vac o y da clic en la ventana ingresar Despu s de ingresar la informaci n se desplegar un listado de los pa ses de reclutamiento potencial Ingreso de Pa ses de Reclutamiento Pa s F Captura F Modifica Estatus AUSTRALIA 1 18 2013 2 22 2013 Y AUSTRALIA 2 12 20 BELICE CANADA 1 24 2013 JAPON 1 24 2013 13 1 1 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA 1 24 2013 1 MEXICO ESTADOS UNIDOS MEXICANOS 1 18 2013 1 TAIWAN 1 24 2013 5 Q Estatus estatus del pa s de reclutamiento aparecer como inactivo o activo seg n sea el caso si requiera modificar la informaci n o cambiar el estatus deber dar clic en la ventana modificar di NOTA Podr adicionar n pa ses de reclutamiento potencial y estos aparecer n en forma de listado COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI
35. sultados Descripci n de las citas de las publicaciones relacionadas con los resultados del estudio al final del estudio una vez que se han analizado y publicado los mismos Indicar los links de las publicaciones Resultados al termino del estudio Actualizar Siempre que ingrese informaci n deber dar clic en la ventana de actualizar para guardar la informaci n COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Cofepris 2 gt MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC o Hoja 26 de 34 SECCI N CENTROS DE INVESTIGACI N INFORMACI N NO P BLICA NOTA El desplegado de los centros de investigaci n autorizados lo arroja dD autom ticamente el sistema de COFEPRIS de acuerdo a los centros autorizados para cada protocolo Se desplegar el contenido de la secci n la cual contiene 4 Iconos para ingresar informaci n Centros de Investigaci n Autorizados Registros 1 a 2 de 3 LISTADO DE CENTROS ICONOS DE ACCESO DE INVESTIGACI N AUTORIZADOS Siguiente ltimo Nombre Direcci n CENTRO MEDICO CUAUHTEMOC UNIVERSIDAD NO 1299 Ai P ih Hospital de la mujer S A de C Y Prol Divisi n del Norte 314 d P li Siguiente Ultimo o Icono para s Informes de seguimiento Ingresar Enmiendas Modificaciones o Icono para Icono para ET Informe de Cierre
36. tatus deber especificar en el CAMPO 2 N MERO DE INDIVIDUOS RECLUTADOS EN EL CENTRO N mero de individuos 29 Indicar el n mero de sujetos reclutados en el centro delia 0 Numero de individuos reclutados Deber indicar el n mero de sujetos que han firmado la Carta de Consentimiento Informado al momento del reporte E NOTA Deber de actualizar la informaci n del estado de reclutamiento en el centro al menos una vez al finalizar cada mes CAMPOS FECHA DE INICIO DE RECLUTAMIENTO EN EL CENTRO 30 Indicar la fecha en que se reclut al primer sujeto en el centro Q Fecha de inicio Fecha en que se recluto al primer sujeto en el centro Campo 4 FECHA DE INICIO DE RECLUTAMIENTO EN EL CENTRO Reporte General Sitio reclutando el proceso ha sido eficiente sin fallas de selecci n El sitio se encuentra en plan de reclutamiento 31 Incluir reporte general Q Reporte General Indicar alg n dato sobresaliente y o aclaraci n del reclutamiento podr usar el editor de la parte superior de la secci n para ingresar su reporte dl NOTA Siempre que ingrese informes deber dar clic en el icono Ubicada en la parte inferior de la secci n para aue auede reaistrada la informaci n en el sistema Una vez ingresada la informaci n en la parte inferior se desplegar la informaci n del estado de reclutamiento ingresado hasta la fecha que incluye adem s O F Captura Fecha en que usted ingreso la i
37. tificar el estudio a nivel nacional y o internacional cuando aplique a Qu Medio de contacto P blico Nombr Otros N meros de Identificaci n del Estudio Monica saras 8 Ingresar a la opci n Si aplica ingrese el o los otros n meros de identificaci n del estudio 9 Ingresar la informaci n en el campo vac o y da clic en la ventana ingresar Ingreso de Otros N meros de Identificaci n del Estudio N mero de Identificaci n del estudio Identificaci n F Captura F Modifica Estatus L3D XZ ABCD 12 19 2012 2 27 2013 X P Empresa X 1 1 18 2013 2 27 2013 v P aasdaff 2 12 2013 2 27 2013 Y p amp NOTA Podr adicionar n identificadores del estudio y estos aparecer n en forma de listado Q Estado inactivo x Podr ocurrir cuando por alguna raz n el n mero de identificador ya no aplique para el estudio Q F de Captura Es la fecha en la cual por primera vez se ingres informaci n en este campo Q F Modifica Es la fecha en la cual se registran las modificaciones que pueden aplicar al estado de reclutamiento este dato permitir conocer el registro de cambios que han aplicado desde la fecha de captura por primera vez COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA SALUD RIESGOS SAS 6 E e COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL 0 Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 17 de 34 OU Estatus El estatus del identificador apa
38. tigador Nuevas versiones al manual del investigador Solo deber indicar los cambios sobresalientes Q Enmienda al protocolo Se consideran aquellas modificaciones al protocolo que supongan un cambio de dise o del estudio con aumento del riesgo o no para los sujetos participantes Estas enmiendas pueden incluir pero no est n limitadas a Cambios en la interpretaci n de documentos cient ficos que afecta la validez del estudio Del Benito Ju rez M xico D I www cofepris gob mx COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 SALUD RIZACI N SANITARIA SECRE TAR A DE SALUD COMISI N ix AUTO C O S Cofepris MANUAL DEL USUARIO DEL OS Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 31 de 34 Y 95 Cambios en la calidad del producto en investigaci n contaminaci n potencia caducidad Cambios en la metodolog a para la conducci n del ensayo cl nico Modificaci n al tama o de muestra Modificaci n a los criterios de elegibilidad Adici n de pruebas bioqu micas y o estudios de laboratorio adicionales Adici n de tratamientos An lisis interinos Cambios en los criterios de evaluaci n primarios seguridad y eficacia Y 95 e ee e ee e ee e ee e ee e ee Tipo Seleccione Seleccione Enmienda de Segundad Enmienda Administrativa Manual del Investigador Enmienda de Protocolo En cualquier
39. tivo esto es la leyenda de registro aparecer en el oficio de autorizaci n para aquellos Protocolos nuevos que fueron sometidos a trav s del CIS de la COFEPRIS en el a o 2013 con la homoclave COFEPRIS 04 010 Modalidad A C o D o en su caso la respuesta a prevenci n de un protocolo nuevo sometido como 133300CTXXXX REGISTRO PROSPECTIVO A PARTIR DE SOMETIMIENTOS 2013 1333004100001 X A B C D COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 SALUD COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA TTE Sal MANUAL DEL USUARIO DEL lm 7 Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CL NICOS RNEC Hoja 8 de 34 VI DE NAVEGACI N GENERAL En esta secci n se presentan todas las pantallas del sistema y su descripci n de la manera m s detallada posible RUTA DE ACCESO AL RNEC 1 Ingresar a la p gina de COFEPRIS a trav s de la liga http www cofepris gob mx La Secretaria de Salud refuerza el control de plaguicidas en zonas urbanas Marzo 01 2013 La COFEPRIS renueva la certificaci n del Laboratorio de Salud Publica de Saia pa Prensa gt 3slu as x 4 vas Jenicio Profesional de Carrera Medicamentos Vinculos del SFS sobre la Cabdad del Agua en canas hbhoteca Virtual ya ee baco Cantr e nnii a s por lo que se establecen los e quistos para camiso de fabricante de Termas de Inter s room er y se du farmaco o mclusi n de fabricantes Remos 01 800 42 04 O
40. uyentes de la empresa a nombre de qui n sali el Oficio de Autorizaci n del estudio En este dato seguir las siguientes instrucciones Por ejemplo Deber indicar los primeros tres d gitos dejar un espacio despu s ingresar los 9 d gitos complementarios Quedando RFC ABC 128323441 Q No de protocolo N mero de protocolo indicado en su Oficio de Autorizaci n NOTA Los datos de acceso al sistema antes citados son CAMPOS OBLIGATORIOS Los datos de acceso le fueron proporcionados con la autorizaci n del estudio a trav s del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS en caso contrario por favor comun quese al 50805200 Ext 1072 Al ingresar los datos requeridos aparecer la pantalla principal de la aplicaci n AZ12090 Cofepris X gt www cofepris gob mx Inicio Regresar Cerrar Salir No Ingreso No Protocolo Titulo Protocolo L3D XZ ABCD Un estudio aleatorizado a doble ciego controlado con A0288 AZ12090 principio activo F LY1234567 e de Fase 3 en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA SALUD RIESGOS SAS ER dp m COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris 5 MANUAL DEL USUARIO DEL Marzo 2013 REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 12 de 34 En la pantalla principal de la aplicaci n se despliegan los datos de identificaci n del protocolo para el cual desea ingresar la informaci n complementaria No protocol
41. y o editar diagramas gr ficos cuadros de resumen etc o la informaci n que se desee ingresar a los campos del sistema La secci n incluye en la parte inferior los campos para ingreso de la informaci n complementaria del estudio esta secci n a su vez est dividida en 3 ETAPAS que permitir n llevar un mejor contro del estatus de la investigaci n COMPLEMENTO DE SU SOLICITUD D Qi gsm Medio de contacto P blico Nombre Monica Salas Tel fax 17194642 Correo electr nico salasmGlilly com Direcci n Postal T tulo P blico del Protocolo Un estudio aleatorizado a doble ciego controlado con principio act activo de Fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la Lillina Objetivo General del Estudio evaluar la eficacia y la seguridad de la Lillina LY1234567 en pacientes con artritis umatoide activa moderada a grave COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Versi n 1 0 SALUD COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA Cofepris 2 Marzo 2013 MANUAL DEL USUARIO DEL REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLINICOS RNEC Hoja 16 de 34 ETAPA 1 Deber completar los campos de la Etapa 1 una vez que ha recibido su Oficio de Autorizaci n La etapa 1 est conformada por 15 campos como complemento de la informaci n inicial de su estudio CAMPO 1 OTROS NUMEROS DE IDENTIFICACI N DEL ESTUDIO OU Otros Numeros de Identificaci n del Estudio Otros c digos utilizados para iden
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