Disco reactivo para electrolitos de Piccolo
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1. 3 1 Di xido de carbono total tCO2 Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 62 62 62 Media 20 3 27 6 34 4 VR 5 1 4 6 3 7 Intervalo 18 23 23 30 32 38 observado Porcentaje de 100 98 4 100 resultados en el 62 62 61 62 62 62 intervalo 95 IC 94 2 a100 95 IC 91 3 a100 95 IC 94 2 a 100 14 7 Page 47 of 60 13 Bibliografia 1 3 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Ono T et al A new enzymatic assay of chloride in serum Clin Chem 1988 34 552 3 Berry MN et al Enzymatic determination of potassium in serum Clin Chem 1989 35 817 20 Van Pelt J Enzymatic determination of sodium potassium and chloride in serum compared with determination by flame photometry coulometry and ion selective electrodes Clin Chem 1994 40 846 7 Hubl W et al Enzymatic determination of sodium potassium and chloride in abnormal hemolyzed icteric lipemic paraproteinemic or uremic serum samples compared with indirect determination with ion selective electrodes Clin Chem 1994 40 1528 31 Helgerson RC et al Host guest Complexation 50 Potassium and sodium ion selective chromogenic ionophores J Amer Chem Soc 1989 111 6339 50 Kumar A et al Chromogenic ionophere based methods for spectrophotometric assay of sodium and potassium in serum and plasma Clin Chem 1988 34 1709 12 Berry MN et al Enzymatic determination of sodium in serum Clin Chem 1988 34 2295 8 Skeggs LT Jr An2. Si necesita ayuda para obtener este certificado dir jase a la comisi n de acreditaci n de laboratorios COLA en el tel fono 1 800 981 9883 2 Resumen y explicaci n de las pruebas El disco reactivo para electrolitos Piccolo y el analizador qu mico de sangre de Piccolo constituyen un sistema diagn stico in vitro que ayuda al m dico en el diagn stico de las siguientes enfermedades Cloruro Deshidrataci n diarrea y v mitos prolongados tubulopat a renal hiperparatiroidismo quemaduras nefropat as perdedoras de sal sobrehidrataci n y tratamiento con tiazidas Potasio Glomerulopat a o tubulopat a renal insuficiencia adrenocortical cetoacidosis diab tica tratamiento endovenoso con potasio excesivo sepsis panhipopituitarismo hem lisis in vitro hiperaldosteronismo malnutrici n hiperinsulinismo alcalosis metab lica y p rdida gastrointestinal Sodio Deshidrataci n diabetes ins pida p rdida de l quidos gastrointestinales hipot nicos intoxicaci n por sal disminuci n selectiva de la sensaci n de sed p rdidas cut neas quemaduras sudoraci n hiperaldosteronismo alteraciones del SNC hiponatremia por diluci n por depleci n y por delirio y s ndrome de secreci n inadecuada de HAD Di xido de carbono total Alcalosis y acidosis metab lica primaria y alcalosis y acidosis respiratoria primaria Al igual que con cualquier procedimiento diagn stico de prueba antes del diagn stico final hay que
3. durante el intervalo de medici n Procedimiento de prueba La extracci n completa de la muestra y los procedimientos paso a paso se detallan en el Manual del usuario del analizador qu mico sangu neo Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress Calibrado El analizador qu mico sangu neo Piccolo y el analizador qu mico Piccolo xpress han sido calibrados por el fabricante antes de su env o al cliente El c digo de barras impreso en el anillo del c digo de barras proporciona al analizador los datos de calibraci n espec ficos para el disco Ver el manual del usuario del analizador qu mico de sangre de Piccolo Control de calidad Consulte la Secci n 2 4 del manual del usuario de Piccolo o la Secci n 6 Calibraci n y control de calidad del manual del usuario de Piccolo xpress El rendimiento del analizador qu mico sangu neo Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress puede verificarse por medio de controles P ngase en contacto con el Servicio de asistencia t cnica de Abaxis para solicitar una lista de los materiales de control de calidad homologados con los l mites de aceptaci n Otros controles basados en plasma o suero humanos pueden no ser compatibles Los materiales de control de calidad deben almacenarse conforme a las instrucciones del prospecto incluido con los controles Si los controles dan resultados fuera de los l mites repita una vez Si siguen fuera de los l mites llame al servicio de asistencia t cnica S
4. automatic method for the determination of carbon dioxide in blood plasma Am J Clin Pathol 1960 33 181 5 Korzun WJ Miller WG Carbon Dioxide In Kaplan LA Pesce AJ comps Clinical chemistry theory analysis and correlation 2 ed St Louis The CV Mosby Company 1989 869 72 National Committee For Clinical Laboratory Standards Physician s office laboratory guidelines tentative guideline 2 ed NCCLS Document POL1 T2 Wayne PA NCCLS 1992 Scott M G Electrolytes and Blood Gases In Burtis CA Ashwood ER comps Tietz Textbook of Clinical Chemistry 3 ed Philadelphia WB Saunders Company 1999 1058 9 National Committee For Clinical Laboratory Standards Procedures for the handling and processing of blood specimens tentative standard NCCLS Document H18 T Wayne PA NCCLS 1984 Scott M G Electrolytes and Blood Gases In Burtis CA Ashwood ER comps Tietz Textbook of Clinical Chemistry 3 ed Philadelphia WB Saunders Company 1999 1065 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards Interference testing in clinical chemistry proposed guideline NCCLS Document EP7 P Wayne PA NCCLS 1986 Young DS Effects of drugs on clinical laboratory tests 3rd ed Washington DC AACC Press 1990 How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory approved guidelines 2 ed NCCLS Document C28 A2 Wayne PA NCCLS 2000 National Committee for Clinical Laboratory Standards Evaluation of precision per
5. muestra al disco reactivo Invierta el tubo de recolecci n con suavidad varias veces antes de transferir la muestra No sacuda el tubo de recolecci n esto puede causar hem lisis e La hem lisis puede provocar resultados err neamente elevados en las pruebas de potasio Este problema puede pasar desapercibido cuando se analiza sangre entera la liberaci n de potasio de apenas 0 5 de los eritrocitos puede provocar aumentos en el nivel s rico del potasio de 0 5 mmol l Adem s incluso las muestras no hemolizadas que no se procesan con rapidez pueden tener niveles de potasio elevados por la p rdida intracelular de potasio e Las muestras de sangre entera obtenidas por venopunci n deben ser analizadas dentro de los 60 minutos de su obtenci n La muestra puede ser separada en plasma o suero y almacenada en tubos de muestra con tapa a 2 8 C 36 46 F si no se puede analizar la muestra dentro de los 60 minutos posteriores e Para las muestras de sangre o plasma use s lo tubos de recolecci n de muestras tratados con heparina litio tap n verde Para las muestras de suero use tubos para obtenci n de muestras sin aditivo tap n rojo o tubos separadores de suero tap n rojo o rojo negro e Comience la prueba en los 10 minutos siguientes a la transferencia de la muestra al disco reactivo e La concentraci n de di xido de carbono total es determinada con mayor precisi n cuando la prueba se lleva a cabo inmediatamente despu s de a
6. recomendaciones NCCLS EP5 A con modificaciones sobre la base de NCCLS EP18 P para dispositivos usados en unidad Los resultados para la precisi n intraserial y total se determinaron mediante dos niveles de materiales de referencia disponibles comercialmente Los estudios utilizaron m ltiples instrumentos y dos lotes de discos reactivos Las pruebas de potasio y di xido de carbono total se realizaron en dos sitios a lo largo de 20 d as las de sodio se realizaron en un sitio a lo largo de 20 d as las de cloro fueron realizadas en dos sitios a lo largo de 5 d as Los resultados de los estudios de precisi n se muestran en la Tabla 6 Tabla 6 Precisi n Sustrato Tama o de la muestra Intraserial Total Cloruro mmol l Control 1 N 160 Media 97 8 97 8 DE 1 63 1 74 VR 1 7 1 7 Control 2 Media 113 6 113 6 DE 1 97 2 22 VR 1 7 2 0 Potasio mmol l Control 1 N 120 Media 6 12 6 12 DE 0 32 0 32 VR 5 2 5 7 Control 2 Media 4 10 4 10 DE 0 24 0 26 VR 5 9 6 3 Page 45 of 60 Tabla 6 Precision cont Sustrato Sodio mmol l Control 1 Media DE VR Control 2 Media DE VR Di xido de carbono Total mmol l Control 1 Media DE VR Control 2 Media DE VR Correlaci n Tama o de la muestra N 120 Intraserial 143 5 2 28 120 0 2 13 1 8 21 4 2 29 10 7 10 5 0 90 8 6 Total 143 5 2 28 120 0 2 13 1 8 21 4 2 29 10 7 10 5 0 90 8 6 Las muestras de suero fue
7. sin abrir a la luz solar directa o a temperaturas superiores a los 32 C 90 F Los discos de reactivo pueden ser usados hasta la fecha de caducidad indicada en el paquete La fecha de caducidad tambi n aparece codificada en el c digo de barras impreso en el anillo del c digo de barras Si los reactivos han caducado aparecer un mensaje de error en la pantalla del analizador qu mico sangu neo Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress Indicaciones de inestabilidad deterioro del disco reactivo Una bolsa rasgada o rota puede permitir que la humedad llegue al disco sin usar y afecte de manera negativa la eficacia del reactivo No use un disco de una bolsa da ada 6 Instrumento Consulte el Manual del usuario del analizador qu mico sangu neo Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress para obtener informaci n completa acerca del uso del analizador 7 Recolecci n y preparaci n de las muestras En la secci n Obtenci n de muestras del manual del usuario del analizador qu mico sangu neo Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress se describen las t cnicas para la obtenci n de las muestras e La cantidad m nima requerida para la muestra es 100 ul de sangre entera heparinizada plasma heparinizado suero o materia de control La c mara de muestra del disco reactivo puede contener hasta 120 ul de muestra e Las muestras de sangre entera obtenidas por venopunci n deben ser homogeneizadas antes de transferir una
8. Disco reactivo para electrolitos de Piccolo CE Servicio t cnico y al cliente 800 822 2947 Exoneraci n de la CLIA Usar nicamente sangre entera tratada con heparina litio Complejidad moderada Usar sangre entera tratada con heparina litio plasma tratado con heparina litio o suero Noviembre 2007 PN 400 7116 Rev H 2001 Abaxis Inc Union City CA 94587 1 Indicaciones z x 5 4 a e y E A El disco reactivo para electrolitos de Piccolo usado con el analizador qu mico de sangre de Piccolo o el analizador qu mico de Piccolo xpress est pensando para ser utilizado en la determinaci n cuantitativa in vitro de cloruro potasio sodio y di xido de carbono total en sangre entera heparinizada plasma heparinizado o suero Los an lisis de este panel est n exonerados seg n los requisitos de CLIA 88 Si un laboratorio modificara las instrucciones del sistema de an lisis los an lisis se considerarian de alta complejidad y quedar an sujetos a todos los requisitos de la CLIA En los laboratorios exonerados seg n la CLIA s lo puede analizarse sangre entera tratada con heparina litio En laboratorios de complejidad moderada pueden utilizarse sangre entera tratada con heparina litio plasma tratado con heparina litio o suero Se necesita un certificado de exoneraci n de la CLIA para realizar an lisis exonerados por la CLIA Un certificado de exoneraci n puede obtenerse de CMS Centers for Medicare amp Medicaid Services
9. brir el tubo y lo m s pronto posible despu s de la obtenci n y procesado de la sangre en el tubo cerrado El aire contiene mucho menos di xido de carbono que el plasma y el di xido de carbono gaseoso disuelto escapar de la muestra al aire con una disminuci n resultante en el valor del di xido de carbono de hasta 6 mmol l en el curso de 1 hora Page 40 of 60 8 Procedimiento Materiales suministrados e Un disco reactivo para electrolitos Piccolo PN 400 1022 una caja de discos PN 400 0022 Materiales necesarios pero no suministrados e Analizador qu mico sangu neo Piccolo o analizador qu mico Piccolo xpress e Con cada analizador qu mico sangu neo Piccolo o analizador qu mico Piccolo xpress se suministran pipetas de transferencia de muestras con volumen fijo de aproximadamente 100 ul y puntas y pueden solicitarse repuestos a Abaxis e Reactivos de control disponibles comercialmente recomendados por Abaxis p ngase en contacto con el Servicio de asistencia t cnica de Abaxis para solicitar materiales de control homologados y valores de referencia e Cron metro Par metros de prueba El analizador qu mico sangu neo Piccolo y el analizador qu mico Piccolo xpress funcionan a una temperatura ambiente entre 15 C y 32 C 59 90 F El tiempo requerido para el an lisis de cada disco reactivo para electrolitos de Piccolo es inferior a 14 minutos El analizador mantiene el disco reactivo a una temperatura de 37 C 98 6 F
10. considerar todos los restantes procedimientos de prueba incluido el estado cl nico del paciente Page 37 of 60 3 Principio del procedimiento Cloruro CL El m todo se basa en la determinaci n de la activaci n dependiente del cloruro de la actividad de la a amilasa La o amilasa desactivada se reactiva al a adir el i n cloruro permitiendo que el calcio se vuelva a asociar con la enzima La reactivaci n de la a amilasa es proporcional a la concentraciones de iones de cloruro en la muestra La a amilasa reactivada convierte el substrato 2 cloro p nitrofenil a D maltotriosido CNPG3 en 2 cloro p nitrofenol CNP que produce color y una a maltotriosa G3 La reacci n se mide bicrom ticamente y el aumento en la absorci n es directamente proporcional a la actividad de la a amilasa reactivada y la concentraci n de i n cloruro en la muestra o Amilasa CNPG3 5 BP CNP G3 Cl Ca Potasio K Se han desarrollado m todos espectrofotom tricos que permiten la medici n de la concentraci n del potasio con instrumentaci n est ndar de qu mica cl nica El m todo enzim tico de Abaxis se basa en la activaci n de la piruvato quinasa con potasio y muestra una excelente linealidad y susceptibilidad despreciable a las sustancias end genas Se minimiza la interferencia del sodio y i n amon aco con el agregado de Kriptofix y glutamato sintetasa respectivamente En la reacci n de acoplamiento de enz
11. en casos muy raros la muestra aplicada al disco reactivo podr a no fluir con facilidad a la c mara de la muestra Debido al flujo asim trico puede analizarse una cantidad inadecuada de muestra y los resultados obtenidos pueden quedar fuera de los valores de referencia La muestra puede ser analizada de nuevo con un nuevo disco reactivo Interferencia Se probaron sustancias que interfieren con los sustratos Se prepararon mezclas de suero humano La concentraci n a la cual se prob cada obst culo potencial se bas en los niveles de prueba en NCCLS EP7 P Efectos de las sustancias end genas e Los factores de interferencia fisiol gicos hem lisis ictericia y lipidemia provocan cambios en las concentraciones analizadas de algunos analitos Los ndices de la muestra se imprimen en la base de cada tarjeta de resultados para informar al usuario sobre los niveles de factores de interferencia presentes en cada muestra e FEl sistema qu mico sangu neo Piccolo y el analizador qu mico Piccolo xpress suprimen cualquier resultado que sea afectado por m s del 10 de interferencia por hem lisis lipidemia o ictericia En lugar del resultado la tarjeta tendr impreso HEM LIP o ICT respectivamente e Los niveles de amilasa muy elevados gt 9000 U l tendr n un efecto significativo un aumento superior al 10 sobre el resultado del cloruro El sistema Piccolo no eval a la concentraci n de amilasa de cada muestra e La
12. entraci n del sustrato especificado e Para la prueba de cloruro el bromuro a niveles t xicos gt 15 mmol l puede causar un efecto significativo gt 10 de aumento sobre el resultado del cloruro El yoduro a concentraciones muy altas 30 mmol l el nivel m s elevado que se ha probado no tiene efecto Los niveles fisiol gicos normales de bromuro y yoduro no interfieren en el Sistema de prueba del cloruro de Piccolo 11 Valores esperados Se analizaron las muestras de aproximadamente 140 adultos varones y mujeres en el analizador qu mico de sangre de Piccolo para determinar el intervalo de referencia Estos rangos fueron calculados sobre la base del 95 del intervalo de referencia de los valores combinados totales obtenidos de los sujetos de referencia Se recomienda que su consultorio o instituci n establezca los m rgenes normales para su poblaci n de pacientes en particular Tabla 4 Intervalos de referencia del Piccolo Sustrato Unidades comunes Unidades SI Cloruro CL 98 108 mmol l 98 108 mmol l Potasio K 3 6 5 1 mmol l 3 6 5 1 mmol l Sodio NA 128 145 mmol l 128 145 mmol l Di xido de carbono total tCO 18 33 mmol l 18 33 mmol l Page 44 of 60 12 Caracteristicas de eficacia Linealidad La qu mica para cada analito es lineal en el intervalo din mico indicado a continuaci n cuando el analizador qu mico sangu neo Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress funcionan de acuerdo con el procedimiento reco
13. formance of clinical chemistry devices approved guideline NCCLS Document EP5 A Wayne PA NCCLS 1999 National Committee for Clinical Laboratory Standards Quality management for unit use testing proposed guideline NCCLS Document EP18 P Wayne PA NCCLS 1999 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method comparison and bias estimation using patient samples approved guideline NCCLS Document EP9 A Wayne PA NCCLS 1995 Page 48 of 60
14. i los controles incumplen los l mites de la etiqueta no utilice sus resultados Consulte el Manual del usuario de Piccolo o Piccolo xpress para obtener informaci n m s detallada sobre la realizaci n el registro la interpretaci n y la extrapolaci n de los resultados de control Laboratorios exonerados Abaxis recomienda las pruebas de control de la siguiente manera e Al menos cada 30 d as e Siempre que hayan cambiado las condiciones de laboratorio de manera significativa por ejemplo traslado del Piccolo a otro lugar o cambios en el control de temperatura e Cuando se indique la formaci n o nueva formaci n del personal e Con cada lote nuevo an lisis exonerados por CLIA en laboratorios en estado exonerado Laboratorios no exonerados Abaxis recomienda que las pruebas de control se hagan conforme a las recomendaciones federales estatales y locales Page 41 of 60 9 Resultados El analizador qu mico sangu neo Piccolo y el analizador qu mico Piccolo xpress calculan e imprimen autom ticamente las concentraciones de analitos en la muestra Los detalles de los c lculos del criterio de valoraci n y velocidad de la reacci n se encuentran en el Manual del usuario del analizador qu mico en cuesti n En el Manual del usuario se detalla tambi n la interpretaci n de los resultados stos se imprimen en tarjetas de resultado proporcionadas por Abaxis La parte posterior de las tarjetas de resultados es adhesiva para facilitar s
15. imas la piruvato quinasa PK desfosforila al fosfoenolpiruvato para formar piruvato La lactatodeshidrogenasa LDH cataliza la conversi n de piruvato a lactato Al mismo tiempo NADH se oxida a NAD K PK ADP PEP gt Piruvato ATP LDH Piruvato NADH H gt Lactato NAD El rango de cambio en la diferencia de absorbancia entre 340 y 405 nm se debe a la conversi n de NADH en NAD y es directamente proporcional a la cantidad de potasio en la muestra Sodio NA Se desarrollaron m todos colorim tricos y enzim ticos que permiten la evaluaci n de la concentraci n de sodio por medio de instrumentaci n qu mica cl nica est ndar En la reacci n enzim tica de Abaxis P galactosidasa es activada por el sodio en la muestra La enzima activada cataliza la reacci n de o nitrofenil B D galactopiranosida ONPG a o nitrofenol y galactosa Na ONPG gt O Nitrofenol Galactosa P Galactosidasa Di xido de carbono total tCO2 El di xido de carbono total en suero o en plasma existe como di xido de carbono disuelto derivados carbaminos de las prote nas iones de bicarbonato y carbonato y cido carb nico El di xido de carbono total puede ser evaluado por el indicador pH electrodo CO y m todos espectrofotom tricos enzim ticos todos los que producir n resultados precisos y exactos El m todo enzim tico est bien adaptado para usar con un analizador qu mico de sangre de rutina sin
16. lico 50 Ampicilina 30 cido asc rbico 3 Cafe na 10 Cefalotina Keflin 400 Cloranfenicol 100 Cimetidina 16 Dopamina 13 Epinefrina 1 Eritromicina 10 Glutationa 30 Hidroclorotiazida 7 5 Ibuprofeno 50 Isoniacida 4 Cetoprofen 50 L dopa 5 Lidocaina 1 Lactato de litio 84 Meticilina 100 Metotrexato 0 5 Metronidazol 5 Nafcilina 1 Nitrofuranto na 20 Oxacilina 1 Oxaloacetato 132 Penicilina G 100 Fenitoina 5 5 Difenilhidantoina 3 Prolina 4 Rifampina 0 5 Acido salicilico 50 Sulfadiazina 150 Sulfanilamida 50 Teofilina 20 En la Tabla 3 puede consultar una lista de los analitos en los que se observaron interferencias Page 43 of 60 Tabla 3 Las sustancias siguientes mostraron un desvio superior al 10 en el resultado para una muestra en limites normales Concentraci n a la que de interferencia se produce gt 10 observada de interferencia Potasio Penicilina G 100 17 aum Sulfadiazina 150 12 dism Sodio Cefalotina 400 12 aum Metotrexato 0 5 11 aum Penicilina G 100 10 aum Di xido de carbono total Paracetamol 100 11 aum cido asc rbico 20 12 dism Cefalotina 400 13 aum Cimetidina 16 19 dism Eritromicina 10 21 dism Lidocaina 1 23 aum Metotrexato 0 5 80 dism Nitrofuranto na 20 13 aum cido salic lico 50 17 dism Sulfadiazina 150 25 dism As Se Reais acters da y s Dism disminuci n en la concentraci n del sustrato especificado Aum aumento en la conc
17. mendado consulte el manual del usuario del analizador qu mico sangu neo Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress Tabla 5 Rango din mico de Piccolo Sustrato Unidades comunes Unidades SI Cloruro CL 80 135 mmol l 80 135 mmol l Potasio K 1 5 8 5 mmol l 1 5 8 5 mmol l Sodio NA 110 170 mmol l 110 170 mmol l Di xido de carbono total tCO 5 40 mmol l 5 40 mmol l Si la concentraci n del analito es superior al intervalo de medici n intervalo din mico pero inferior al intervalo del sistema en la tarjeta impresa se indicar n un signo gt en el limite superior y un asterisco a continuaci n del n mero por ejemplo CL gt 135 mmol l Si es inferior al intervalo din mico se imprimir lt con un asterisco por ejemplo CL lt 80 U l Para valores que tengan un valor exageradamente m s alto que el intervalo de medici n intervalo del sistema se imprimir en lugar del resultado Cada vez que aparezca en la tarjeta impresa recoja una muestra nueva y realice de nuevo la prueba Si los resultados de la segunda muestra se vuelven a suprimir p ngase en contacto con el servicio de asistencia t cnica de Abaxis Sensibilidad l mites de detecci n El l mite inferior del rango din mico a informar para cada electrolito es cloruro 80 mmol l potasio 1 5 mmol l sodio 110 mmol l y di xido de carbono total 5 mmol l Precisi n Se condujeron estudios de precisi n de acuerdo con las
18. nual del usuario del analizador qu mico sangu neo Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress puede consultar las instrucciones de limpieza de derrames biopeligrosos e Los discos reactivos son de pl stico y pueden romperse o estallar si se caen Nunca use un disco que se haya ca do ya que puede esparcir material biol gico peligroso en el interior del analizador e Elreactivo en soporte s lido puede contener sustancias cidas o c usticas El usuario no entra en contacto con el reactivo en soporte s lido si sigue los procedimientos recomendados En el caso en que se manipule el reactivo en soporte s lido por ejemplo limpieza tras dejar caer y romper un disco de reactivo se debe evitar la ingesti n el contacto con la piel y la inhalaci n del mismo Page 39 of 60 Instrucciones para la manipulaci n de los reactivos Los discos de reactivo pueden ser usados directamente del refrigerador sin calentar No permita que los discos sellados en sus bolsas de aluminio permanezcan a temperatura ambiente m s de 48 horas antes del uso Abra la bolsa de aluminio sellada retire el disco y selo de acuerdo con las instrucciones del Manual del usuario del analizador qu mico de sangre Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress Debe desechar los discos no usados en los 20 minutos siguientes a la apertura de la bolsa Almacenamiento Almacene los discos de reactivo en sus bolsas selladas a 2 8 C 36 46 F No exponga los discos abiertos o
19. onsta de surfactantes y estabilizantes Tabla 1 Reactivos Componente Cantidad disco Adenosina 5 difosfato 13 9 ug Amilasa 0 036 U Acetato de calcio 25 2 ug 2 cloro 4 nitrofenil alfa maltotriosida CNPG3 52 5 ug Acido c trico sal tris dica 567 ug Acido etilendiaminotetraac tico EDTA 182 ug Etilenglicol bis B aminoetil ter N N N N cido tetra ac tico EGTA 3 7 ug P Galactosidasa 0 0046 U 4 7 13 16 21 24 Hexaoxa 1 10 diazabiciclo 8 8 8 hexacosano Kryptofix 222 0 3 ug Lactato deshidrogenasa 0 3 U Acetato de magnesio 15 ug Malato deshidrogenasa coraz n porcino 0 1 U N acetil cisteina 15 3 ug B Nicotinamida adenina dinucle tido reducida NADH 21 ug a oxoglutarato 7 9 ug 4 7 13 16 21 Pentaoxa 1 10 diazabiciclo 8 8 5 tricosano Kryptofix 221 84 ug Fosfoenolpiruvato 34 ug Fosfoenolpiruvato carboxilasa 0 001 U Piruvato quinasa 0 01 U Amortiguadores surfactantes excipientes y estabilizantes Advertencias y precauciones e Para uso diagn stico in vitro e El envase del diluyente en el disco reactivo se abre autom ticamente cuando se cierra el caj n del analizador No puede reutilizarse un disco con un envase de diluyente abierto Compruebe que la muestra o la prueba fue colocada en el disco antes de cerrar el caj n e Los discos de reactivo usados contienen l quidos del cuerpo humano Siga las buenas pr cticas de laboratorio con respecto a la seguridad cuando manipule y elimine discos usados En el Ma
20. pantes de 3 centros que constitu an una poblaci n suficientemente diversa estudios edad sexo etc a efectos demogr ficos Page 46 of 60 En las tablas siguientes se muestra un resumen del rendimiento de cada analito Cloruro CL Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 62 62 62 Media 94 6 106 0 115 5 VR 1 8 1 4 1 5 Intervalo 90 100 102 108 110 119 observado Porcentaje de 91 9 96 8 95 2 resultados en el 57 62 60 62 59 62 intervalo 95 IC 82 2 a 97 3 95 IC 88 8 a 99 6 95 IC 86 5 a 99 0 2 4 Este porcentaje est basado en el supuesto de que es imposible distinguir correctamente entre valores normales y anormales cuando el error es mayor de una cuarta parte de intervalo normal Se utiliz un intervalo de 98 mmol l 108 mmol l Potasio K Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 62 62 62 Media 3 4 5 7 Lil VR 3 3 2 5 2 0 Intervalo 3 2 3 7 5 2 5 9 6 7 7 5 observado Porcentaje de 100 100 100 resultados en el 62 62 62 62 62 62 intervalo 95 IC 94 2 al00 95 IC 94 2 a 100 95 IC 94 2 a 100 SE 8 6 Sodio NA Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 62 62 62 Media 122 1 140 8 157 5 VR 1 0 0 8 1 0 Intervalo 118 127 138 143 154 162 observado Porcentaje de 98 4 100 100 resultados en el 61 62 62 62 62 62 intervalo 95 IC 91 3 a 100 95 IC 94 2 a 100 95 IC 94 2 a 100
21. prueba de potasio del sistema Piccolo es un ensayo de piruvato quinasa PK lactatodeshidrogenasa LDH acoplados Por tanto en casos de trauma muscular extremo o niveles muy elevados de creatina quinasa CK el Piccolo puede recuperar un valor de potasio K falsamente elevado En casos como ste los valores de recuperaci n de potasio inesperadamente altos deben confirmarse con otra metodolog a e Para los niveles m ximos de sustancias end genas p ngase en contacto con el Servicio de asistencia t cnica de Abaxis Page 42 of 60 Efectos de las sustancias ex genas y terap uticas e Se seleccionaron treinta y cinco sustancias ex genas y terap uticas como obst culos potenciales con m todos de prueba de Abaxis sobre la base de las recomendaciones de Young 15 La interferencia significativa se define como un desv o superior al 10 en el resultado para una muestra en l mites normales Las mezclas de suero humano fueron enriquecidas con una concentraci n conocida de los f rmacos o qu micos y analizadas En la Tabla 2 puede consultar una lista de las sustancias ex genas y terap uticas evaluadas En la Tabla 3 puede consultar una lista de los analitos en los que se observaron interferencias Tabla 2 Sustancias ex genas y terap uticas evaluadas Factores de interferencia pontenciales Concentraci n m xima analizada mg dl salvo donde se indiquen otras unidades Paracetamol 100 Acetoacetato 102 cido acetilsalic
22. que aumente la complejidad En el m todo enzim tico la muestra primero se hace alcalina para convertir todas las formas de di xido de carbono CO3 a bicarbonato HCO El fosfoenolpiruvato PEP y HCO reaccionan para formar oxaloacetato y fosfato en presencia de fosfoenolpiruvato carboxilasa PEPC La malato deshidrogenasa MDH cataliza la reacci n de oxaloacetato y nicotinamida adenina dinucle tido reducida NADH a NAD y malato La velocidad del cambio en la absorbancia debido a la conversi n de NADH en NAD es directamente proporcional a la cantidad de tCO en la muestra PEPC PEP HCO _ Oxaloacetato fosfato MDH Oxaloacetato NADH H _ NAD Malato Page 38 of 60 4 Principios de la operaci n Consulte el Manual del usuario del analizador qu mico sangu neo Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress para obtener informaci n sobre los principios y las limitaciones del procedimiento 5 Descripci n de los reactivos Reactivos Cada disco reactivo para electrolitos de Piccolo contiene soportes s lidos secos espec ficos para pruebas se describen abajo En cada disco se incluye un reactivo de referencia seco de muestra con amortiguador surfactante excipientes y estabilizadores para usar en el c lculo de las concentraciones de cloruro CL potasio K sodio NA y di xido de carbono total t CO Cada disco contiene un diluyente que c
23. ron obtenidas y analizadas en el analizador qu mico de sangre de Piccolo y mediante un m todo de comparaci n En algunos casos se usaron muestras muy y poco enriquecidas para cubrir el rango din mico Se eligieron muestras que cumplieran los valores de distribuci n de las recomendaciones NCCLS EP9 A Las estadisticas de correlaci n representativas se muestran en la Tabla 7 Tabla 7 Correlaci n del analizador qu mico de sangre de Piccolo con un os m todo s de comparaci n Correlaci n Coeficiente Pendiente Cloruro mmol L 0 978 0 982 Potasio mmol L 0 969 0 863 Sodio imoti 0 937 0 782 Di xido de carbono total 0 947 0 903 mmol L Resultados de un estudio con usuarios sin formaci n Intercepta VER 1 1 1 84 0 6 0 14 27 7 3 79 2 4 0 84 L mites de M todo de a pa muestra comparaci n mmol l P 120 71 118 Vitros 950 Radi metro 58 2 0 6 8 KNA 2 Radi metro 113 116 154 KNA 2 60 6 39 Cobas Fara Se llev a cabo un estudio con usuarios sin formaci n en el que los participantes nicamente con las instrucciones del an lisis que se les proporcionaban deb an analizar tres discos con muestras aleatorizadas a ciegas Las muestras se prepararon a base de suero con tres niveles de cada uno de los cuatro analitos cloruro potasio sodio y di xido de carbono total Los participantes no ten an ninguna formaci n en la realizaci n del an lisis Se reclutaron en total aproximadamente 60 partici
24. u colocaci n en los archivos del paciente 10 Limitaciones del procedimiento Las limitaciones generales del procedimiento se detallan en el Manual del operador del analizador qu mico sangu neo Piccolo o del analizador qu mico Piccolo xpress e Fl nico anticoagulante recomendado para uso con el sistema qu mico sangu neo Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress es heparina litio Abaxis realiz estudios demostrando que el EDTA fluoruro oxalato y cualquier anticoagulante que contenga iones de amon aco interferir con por lo menos una un producto qu mico del disco reactivo para electrolitos de Piccolo No utilizar heparina s dica e Las muestras con un hematocrito superior al 62 65 del volumen de eritrocitos concentrados una fracci n de volumen de 0 62 0 65 puede dar resultados imprecisos Las muestras con un hematocrito elevado pueden ser analizadas como hemolizadas Estas muestras pueden ser centrifugadas para obtener plasma y luego realizar la prueba con un nuevo disco reactivo e Cualquier resultado para una prueba particular que supere los valores de la prueba deber ser analizado por otro m todo de prueba aprobado o enviado a un laboratorio de referencia No diluya la muestra ni vuelva a analizarla en el analizador qu mico sangu neo Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress Advertencia Pruebas exhaustivas del sistema qu mico sangu neo Piccolo o el analizador qu mico Piccolo xpress han demostrado que
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