Home

Manual del usuario para placa de rejilla, tornillos e

image

Contents

1. en el procedimiento de limpieza Fase Temperatura Tiempo Acci n Da s Espec fica del Producto de limpieza Emplea ra equipo dispersado y suspendido Desinfecci n t rmica 93 C 10 min valor A gt 3 000 Sin adici n de un producto de limpieza adicional Espec fica del Enjuaguado con agua Enjuagado E equipo desmineralizada Inspecci n implantes e instrumentos Antes de introducir los implantes en los contenedores correspondientes inspecci nelos y determine si han sido da ados o contaminados y separe los implantes da ados o contaminados Despu s de la limpieza o la limpieza desinfecci n compruebe todos los instrumentos con respecto a la existencia de corrosi n superficies da adas astillamientos suciedad y capacidad de funcionamiento Separe los instrumentos da ados Los instrumentos que todav a est n sucios se deben volver a limpiar y desinfectar Conservaci n de los productos Aplicaci n selectiva de productos de conservaci n basados en parafina aceite blanco biocompatibles esterilizables por vapor y permeables al vapor a las articulaciones cierres o roscas y superficies de deslizamiento de los instrumentos No utilice productos de conservaci n que contengan silicona Esterilizaci n Como empresa fabricante Medartis recomienda efectuar la esterilizaci n en los contenedores de esterilizaci n en las bandejas de instrumentos y en las cajas para implantes MODUS previstos
2. j h Identificaci n para productos sanitarios no est riles y sin funci n de medici n de la clase de riesgo l A mM 2de2 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medartis AG 4057 Basel Suiza
3. para tal efecto Para la esterilizaci n s lo podr n usarse los m todos de esterilizaci n que se indican a continuaci n no se permiten otros m todos de esterilizaci n Esterilizaci n por vapor Todos los productos SIN ESTERILIZAR se pueden esterilizar en un autoclave EN 13060 o EN 285 Para la esterilizaci n inicial o consecutiva se han verificado los par metros siguientes del fabricante seg n los requisitos de las normas de esterilizaci n usuales M todo M todo de vac o fraccionado M todo de flujo Tiempo de exposici n gt 5 min gt 15 min Temperatura 134 C 134 C Tiempo de secado gt 20 30 min gt 15 30 min Por principio Medartis recomienda realizar la esterilizaci n por el m todo de vac o fraccionado con un tiempo de exposici n 2 18 min La esterilizaci n por vapor con el m todo de gravedad deber validarse mediante una validaci n adicional espec fica del producto del esterilizador y del procedimiento Adem s no utilice la esterilizaci n por aire caliente por radiaci n mediante formaldeh do u xido de etileno ni tampoco procedimientos sustitutivos para la esterilizaci n de productos termol biles como p ej la esterilizaci n por plasma y per xido para los implantes MODUS los instrumentos las cajas para implantes las bandejas de instrumentos y los contenedores de esterilizaci n MANDIBLE 00000303_V0 0_13julio2010 Manual del usuario para placa de reji
4. tratamiento deber familiarizarse previamente con el procedimiento p ej mediante e un estudio cuidadoso de la documentaci n completa del producto e un estudio cuidadoso de la literatura especializada actual e la interconsulta con colegas que ya cuenten con experiencia en este campo o con la aplicaci n de este sistema e ejercicios pr cticos en el manejo del sistema y de la secuencia operatoria Por lo general los implantes est n dise ados para una permanencia temporal y se deben retirar tras una consolidaci n sea adecuada Informaci n detallada Solicite informaci n detallada sobre los productos p ej sobre la t cnica quir rgica los cuidados la limpieza o la esterilizaci n en la sucursal Medartis local o a su distribuidor autorizado Tambi n encontrar todos los datos pertinentes en la direcci n de internet www medartis com Indicaciones para el uso cl nico Preparaci n de la cama de los tornillos con la broca helicoidal Ponga atenci n en la preparaci n de la cama del tornillo con la broca helicoidal de que la cama del implante est correctamente preparada En el caso de intervenciones monocorticales la profundidad del orificio debe corresponder al menos a la longitud del tornillo De lo contrario el tornillo puede pasarse de rosca la cabeza del tornillo puede romperse por cizallamiento o da arse de otro modo El c ndilo mandibular constituye una excepci n ya que en su esponjosa puede introducir
5. aje seguro del implante e Pacientes con capacidades y o voluntad de cooperaci n limitada durante la fase de tratamiento e No se aconseja el tratamiento en grupos de riesgo Posibles complicaciones En la mayor a de los casos las posibles complicaciones son causadas por motivos cl nicos y no por el implante o los instrumentos Estas complicaciones incluyen entre otras e Aflojamiento del implante por una fijaci n insuficiente e Hipersensibilidad a los metales o reacciones al rgicas e Necrosis seas osteoporosis revascularizaci n insuficiente reabsorci n sea y formaci n sea deficiente que podr an causar un aflojamiento prematuro de la fijaci n Irritaciones de los tejidos blandos y o lesiones nerviosas por traumatismos quir rgicos Infecci n prematura y tard a superficial y profunda Aumento de la reacci n tisular fibrosa en torno al campo quir rgico Complicaciones durante el retiro del implante a causa de una preparaci n insuficiente del implante Advertencias y medidas de precauci n e Los productos mencionados s lo deben ser utilizados por m dicos especialistas que cuenten con la formaci n adecuada e Como empresa fabricante Medartis recomienda al usuario antes de la primera utilizaci n pr ctica leer detenidamente toda la documentaci n disponible y ponerse en contacto con los usuarios que ya hayan adquirido experiencia pr ctica con este tipo de tratamiento e Noutilice en ning n caso los productos que se haya
6. ck HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medartis AG 4057 Basel Suiza medartis Limpieza y desinfecci n manual Cuando seleccione los productos de limpieza y los desinfectantes preste atenci n a que e los productos sean adecuados para la limpieza o la desinfecci n e los productos de limpieza si procede sean adecuados para la limpieza por ultrasonidos que no formen espuma e se utilice un desinfectante adecuado con eficacia probada p ej aprobado por la Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a DGHM o la FDA o una marca CE e los productos qu micos utilizados sean compatibles con los materiales Procedimiento de limpieza manual e Desmonte y abra los instrumentos al m ximo e Sumerja los productos en el ba o de limpieza los productos deben estar suficientemente cubiertos por la soluci n se debe respetar el tiempo de actuaci n indicado y los componentes individuales no deben tocarse e En caso necesario realice una limpieza por ultrasonidos y o cepille los productos con cuidado con un cepillo blando e Enjuague los productos como m nimo dos veces bajo agua corriente totalmente desmineralizada de ser posible calidad microbiol gica de agua potable e Inspeccione los productos ver apartado Inspecci n Procedimiento de desinfecci n manual e Sumerja los productos desmontados limpios y comprobados en el ba o de desinfecci n los productos deben estar suficientemente cubiertos p
7. lla tornillos e instrumentos Medartis MODUS CFS 1 8 No se recomienda la esterilizaci n r pida Si se utiliza este m todo se deber n aplicar las leyes normas directivas e instrucciones del pa s en cuesti n La aplicaci n de las mismas y la obtenci n de la informaci n correspondiente ser responsabilidad exclusiva del usuario Despu s de la esterilizaci n se deben almacenar los productos en un lugar seco Reutilizaci n implantes e instrumentos Los implantes s lo deben entrar una vez en contacto con un paciente No se permite la reutilizaci n de los implantes que hayan estado en contacto con la sangre u otros l quidos corporales de un paciente Los instrumentos podr n reutilizarse siempre y cuando se traten con el debido cuidado y no est n da ados ni contaminados El fabricante declina toda responsabilidad en caso de inobservancia Si los productos han estado en contacto con agentes pat genos de dif cil detecci n como p ej la variante de la enfermedad de Creutzfeldt Jakob confirmaci n o sospecha del agente pat geno se deber n eliminar Los productos no se deber n reutilizar en ning n caso Empresa fabricante y distribuidor Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basel Suiza A Atenci n tenga en cuenta la documentaci n adjunta Caution contun wromparing documen LOT N mero de lote STERILE No est ril No reutilizar 69 Fabricante Medartis AG 4057 Basel Suiza mb M
8. medartis Manual del usuario para placa de rejilla tornillos e instrumentos Medartis MODUS CFS 1 8 Introducci n Este manual del usuario hace referencia a una gama de productos de Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basel Suiza Tel 41 61 633 34 34 Fax 41 61 633 34 00 www medartis com Es necesario que se tengan en cuenta y cumplan todos los requisitos e instrucciones de este manual Indicaciones sobre el estado de suministro Los componentes del sistema s lo se deben aceptar si la etiqueta y el empaque del fabricante se encuentran intactos y no est n abiertos en el momento de la entrega En caso contrario la mercanc a objeto de la reclamaci n deber devolverse en el plazo de 10 d as laborales a Medartis AG Basel Suiza o a la sucursal o al distribuidor correspondiente de Medartis Los implantes est n dise ados para el uso nico y no se deben reutilizar Todos los componentes se suministran SIN ESTERILIZAR y deben someterse antes de la primera utilizaci n a un acondicionamiento correspondiente Antes del acondicionamiento los materiales se deben sacar de empaque Materiales del producto Todos los implantes MODUS est n fabricados en titanio puro ASTM F67 ISO 5832 2 o en aleaci n de titanio ASTM F136 ISO 5832 3 Todos los materiales de titanio utilizados son biocompatibles resistentes a la corrosi n y no son t xicos en el entorno biol gico Los instrumentos est n fabricados con acero inoxidable PEEK
9. mentos y las cajas para implantes no se deben agitar intensamente ni volcar ya que de lo contrario los componentes individuales podr an da arse o caerse e Salvo que no se indique expresamente lo contrario en la etiqueta los instrumentos se pueden reutilizar e Brocas helicoidales se recomienda taladrar con un n mero m ximo de 1 000 revoluciones por minuto para evitar el sobrecalentamiento del hueso Las brocas helicoidales se pueden reutilizar un m ximo de 10 veces e Para el tama o del sistema correspondiente se debe utilizar el destornillador previsto Aseg rese de que la uni n entre el destornillador y la cabeza del tornillo presente una alineaci n vertical exacta De lo contrario existir un mayor riesgo de da os para el implante y la hoja del destornillador Cuando enrosque el tornillo preste atenci n a que exista una fuerza axial suficiente entre la hoja y el tornillo pero esta fuerza axial no debe superar un l mite determinado para evitar da ar la estructura sea Indicaciones para la selecci n de los productos MODUS adecuados Como empresa fabricante Medartis no recomienda ning n procedimiento quir rgico determinado para ning n paciente en particular En cada caso el cirujano que realiza la intervenci n ser responsable de la elecci n del implante m s adecuado La decisi n sobre la permanencia o el retiro del implante y sobre el tratamiento postoperatorio es responsabilidad del usuario El m dico que realiza el
10. n da ado por el transporte la manipulaci n en la cl nica o de otro modo e Todos los componentes de los implantes est n dise ados para el uso nico y no deben reutilizarse en ning n caso e Aplique y almacene los productos con el cuidado necesario o los da os p ej corte incorrecto doblado incorrecto y o las rayas en el instrumental en el implante en el producto pueden afectar considerablemente a la resistencia del producto y provocar roturas prematuras o El doblado repetido delante y atr s de la placa puede causar una rotura postoperatoria de la misma MANDIBLE 00000303_VO 0_ 13julio2010 Manual del usuario para placa de rejilla tornillos e instrumentos Medartis MODUS CFS 1 8 e Todos los componentes del sistema se han dise ado y fabricado para un fin determinado y por consiguiente est n perfectamente adaptados Ning n componente debe ser modificado por el usuario o sustituido por un instrumento o un producto de otro fabricante aunque tenga un tama o o una forma parecida a la del producto original o coincida exactamente con el mismo Los materiales utilizados de otros fabricantes los posibles cambios estructurales a causa de la utilizaci n de productos ajenos y o la contaminaci n de los materiales as como incluso las diferencias m nimas o los ajustes inexactos entre el implante y el instrumento pueden constituir un riesgo para el paciente y los usuarios o terceros e Los contenedores de esterilizaci n las bandejas de instru
11. o aluminio Concepto de c digos de color C digo de color Uso previsto El sistema para fracturas condilares MODUS CFS 1 8 permite realizar una osteos ntesis atraum tica resistente a las cargas y pr cticamente sin riesgos para la reconstrucci n por v a retroauricular y tambi n preauricular de las fracturas del c ndilo luxadas o dislocadas Indicaciones El sistema para fracturas condilares MODUS CFS 1 8 se utiliza para la estabilizaci n osteosint tica de fracturas dicondilares o condilares con una trayectoria de la l nea de fractura intra y extraarticular seg n Neff et al Tipo A fractura dicondilar intracapsular con trayectoria sagital polo medial que conserva la dimensi n vertical Tipo B fractura dicondilar intracapsular con trayectoria oblicua en la zona del polo lateral la mayor a de las veces con lesi n de las estructuras ligamentosas laterales y con p rdida vertical Tipo C cizallamiento del c ndilo completo justo debajo de la inserci n capsular lateral 1 Neff A Funktionsstabile Osteosynthese bei Frakturen der Kiefergelenkwalze Ergebnisse experimenteller und klinischer Untersuchungen Cuvillier Verlag G ttingen 2003 ISBN 3 89873 936 8 Contraindicaciones e Infecciones existentes o sospecha de infecciones en el lugar del implante o en su proximidad e Alergias conocidas y o hipersensibilidad a los cuerpos extra os e Sustancia sea insuficiente o deficiente que no permite un ancl
12. or la soluci n se debe respetar el tiempo de actuaci n indicado y los componentes individuales no deben tocarse e Enjuague los productos como m nimo dos veces bajo agua corriente totalmente desmineralizada de ser posible calidad microbiol gica de agua potable e A continuaci n seque meticulosamente los productos se recomienda el secado mediante aire comprimido e Inspeccione los productos ver apartado Inspecci n y cons rvelos ver apartado Conservaci n de los productos e Si es posible embale los productos inmediatamente despu s del secado Re acondicionamiento de los instrumentos y recipientes mediante ultrasonidos El ba o de ultrasonidos se debe preparar seg n las indicaciones del fabricante El tratamiento mediante ultrasonidos incluyendo el procedimiento de lavado y de secado de los instrumentos se debe realizar seg n las recomendaciones del fabricante de los instrumentos m dicos Si el equipo de ultrasonidos no dispone de una c mara de enjuagado y secado los productos se deben enjuagar meticulosamente con agua y secar a continuaci n con papel desechable y o con aire comprimido de calidad m dica Limpieza y desinfecci n mec nica Cuando seleccione un desinfectador preste atenci n a que e eldesinfectador disponga de una eficacia probada p ej aprobado por la Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a DGHM o la FDA o una marca CE e seg n la norma EN ISO 15883 se incluyen las fases siguientes
13. se sin problemas un tornillo de 6 mm en un orificio de 5 mm de profundidad Utilice brocas helicoidales con las dimensiones correctas Seleccione la broca conforme al c digo de color La direcci n del giro al insertar deber corresponder a la direcci n de perforaci n coaxialidad Si no puede haber un aumento excesivo del momento del torque lo que provacar el deterioro del sistema de transmisi n entre el tornillo y destornillador Indicaciones para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n Todos los implantes instrumentos y contenedores de los sistemas MODUS se suministran SIN ESTERILIZAR y por consiguiente se deben limpiar desinfectar y esterilizar antes de cada utilizaci n esto tambi n es v lido para la primera utilizaci n tras la entrega limpieza y desinfecci n tras retirar el embalaje protector de transporte esterilizaci n despu s la introducci n en un contenedor de esterilizaci n Se deber n eliminar todos los implantes que hayan entrado en contacto con sangre u otros l quidos corporales del paciente Una limpieza y desinfecci n eficaz es el requisito imprescindible para una esterilizaci n eficaz En el marco de la responsabilidad relativa a la esterilidad de los implantes y de los instrumentos durante el uso deber asegurarse por principio que s lo se utilicen procedimientos suficientemente validados espec ficos del equipo o del producto para la limpieza la desinfecci n y la esterilizaci n de que los eq
14. uipos utilizados desinfectador esterilizador se sometan peri dicamente a un mantenimiento y una comprobaci n funcional y de que se cumplan los par metros validados en cada ciclo Tenga tambi n en cuenta la legislaci n vigente del pa s en cuesti n as como las normas de higiene del hospital Esto es especialmente v lido para las diferentes normas relativas a la desactivaci n eficaz de los priones Bases Siempre que sea posible deber emplearse para la limpieza y la desinfecci n un procedimiento mec nico desinfectador No se recomienda la utilizaci n de procedimientos manuales incluyendo la utilizaci n de un ba o de ultrasonidos debido a la eficacia considerablemente menor de estos m todos y la posibilidad de da ar el producto En ambos casos es necesario realizar un pretratamiento Pretratamiento La suciedad gruesa debe ser eliminada en el quir fano antes de depositar los instrumentos Siempre que sea posible se debe dar preferencia a una eliminaci n en seco En el caso de una eliminaci n en h medo se sumergen los instrumentos directamente despu s del uso en una soluci n preparada Los instrumentos se deben desmontar y abrir al m ximo Todos los productos incl ranuras orificios luces etc deben estar cubiertos por la soluci n La fase de inmersi n no debe superar los 15 minutos ya que de lo contrario se puede producir una corrosi n de los instrumentos o del recipiente 1de2 Medartis APTUS MODUS TriLo

Download Pdf Manuals

image

Related Search

Related Contents

iBaby Q6 Bedienungsanleitung - Kochstofftier  Famille Tenenbaum  Istruzioni per l`uso Instructions for use Mode d`emploi Instrucciones  Gefen GTB-HDBT-POL  High Speed door NovoSpeed Flex  Suma Max - E. HENROTTE Distribution  Equipos de Protección Individual  

Copyright © All rights reserved.
Failed to retrieve file