LiniCAL® Calibration Verifiers Protein 1
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1. CLINIQA INTENDED USE FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 is intended for use in the Clinical laboratory to verify calibration and or assess linearity of the Roche Integra Hitachi Systems Five assayed levels of AAG AAT CER and B2M are provided to allow monitoring of the reportable range SUMMARY CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 is suitable to objectively verify calibration and or assess linearity of testing procedures They can be used to help generate necessary documentation required by many state and federal regulatory agencies for calibration verification and linearity assessment PRODUCT DESCRIPTION CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 is human serum based containing constituents of human origin Preservatives stabilizers and sodium azide have been added to maintain product integrity CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 is manufactured without glycerol and glycol thereby affording reproducible pipetting characteristics and minimizing undesirable matrix effects The product is provided in liquid form and is ready to use Constituent concentrations in Level A are at the low end to allow assessment of the lower limit of the reportable range Constituent concentrations in Level E are at the high end and are designed to challenge the upper limit of the reportable range Due to variation of analytical methods Level E may exceed the limit of lineari2. actual test results See the Integra operators manual for additional information Remarque Pour la plupart des dosages non lin aires la plage d termin e est fonction de la valeur du calibreur qui peut varier selon le lot de calibreurs Les r sultats Integra indiqu s sous la forme xxx ou xxx peuvent tre valu s en double cliquant sur les r sultats l cran La boite d roulante des d tails de l chantillon affichera les r sultats r els de l essai Pour toute information compl mentaire consulter le manuel de l op rateur Integra Hinweis Der protokollierbare Bereich wird bei den meisten nicht linearen Assays durch den Kalibratorwert bestimmt der von Charge zu Charge unterschiedlich sein kann Auf die Integra Ergebnisse die mit xxx oder xxx markiert sind k nnen Sie durch Doppelklicken auf die Ergebnisse im Anzeigebildschirm zugreifen Das Listenfeld mit den Details zur Probe klappt auf und zeigt die aktuellen Testergebnisse an Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Bedienungs handbuch f r den Integra Nota la gamma riferibile per la maggior parte dei dosaggi non lineari determinata dal valore del calibratore che pu variare da un lotto di calibratori all altro possibile accedere ai risultati di Integra contrassegnati come xxx o xxx facendo doppio clic sui risultati nella schermata di visualizzazione La finestra a discesa dei dettagli dei campioni si aprira e mostrera i risultati effettivi dei test
3. la linea retta ottimale attraverso tali punti Il tratto di curva che descrive una linea retta una misura della linearit del sistema dosaggi riportati sono stati ottenuti usando reagenti e procedure disponibili al momento della determinazione dei dosaggi stessi Se i reagenti o le procedure vengono alterati dal fabbricante si possono ottenere dosaggi difformi LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 non deve essere usato oltre la data di scadenza riportata sull etichetta della fiala Scartare la fiala se si notano segni di contaminazione microbica o eccessiva torbidezza del prodotto Il prodotto non deve essere usato per la taratura primaria Per ottenere risultati precisi e riproducibili necessario usare strumenti e reagenti perfettamente funzionanti e applicare buone tecniche di laboratorio INDICACIONES PARA USAR EN EL DIAGN STICO IN VITRO CLINIQA LiniCAL Protein 2 Calibration Verifiers est n dise ados para usar en el laboratorio cl nico a fin de verificar la calibraci n y o evaluar la linealidad del Roche Integra Hitachi Systems Son cinco los niveles analizados AAG AAT CER e B2M que se proporcionan para controlar el rango a informar RESUMEN CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 son adecuados para verificar de manera objetiva la calibraci n y o evaluar la linealidad de los procedimientos de prueba Los pueden usar para ayudar a generar la documentaci n nec
4. per valutare il limite inferiore delle variazioni misurabili Nel Livello E le concentrazioni di costituenti sono al punto pi alto per evidenziare il limite superiore delle variazioni misurabili A causa delle variazioni tra metodi analitici il Livello E pu superare il limite di linearit per alcuni sistemi di analisi Livelli B C e D forniscono concentrazioni di costituenti intermedie rispetto alle variazioni misurabili 8 C 2 C X CONSERVAZIONE E STABILIT CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 rimangono stabili fino alla data di scadenza riportata sull etichetta della fiala se conservati chiusi a 2 32320 04 10 19 09 O 2004 Cliniqa Corporation All rights reserved 8 C Una volta aperti CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 rimangono stabili per 30 giorni se conservati ben chiusi a 2 8 C PROCEDURA Prima dell uso lasciare che il prodotto raggiunga la temperatura ambiente Prima del campionamento miscelare delicatamente il contenuto di ogni fiala per assicurare l omogeneit Rimettere immediatamente il cappuccio al SUO posto e conservare a 2 8 C CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 deve essere trattato come i campioni del paziente e utilizzato rispettando le istruzioni allegate al sistema di analisi in uso Determinare la linearit del metodo riportando i valori osservati per ciascuno dei cinque livelli sull asse delle ordinate e i valori attesi sull asse delle ascisse e tracciando
5. Cliniga Corporation All rights reserved ATTENTION Mat riau d origine humaine A traiter comme pouvant tre infectieux Chacune des unit s de s rum plasma provenant d un donneur et utilis e dans la fabrication de ce produit a subi des essais selon des m thodes agr es par l agence FDA et ces unit s ont t jug es non r actives relativement la pr sence de HBsAg et d anticorps au VIH 1 2 VHC et VIH 1 Ag Bien que ces m thodes soient d une grande exactitude elles ne garantissent pas que toutes les unit s infect es seront d tect es Etant donn qu aucune m thode d essai connue ne peut offrir l assurance totale d absence de virus de l h patite B de l h patite C et de l immunod ficience humaine VIH ou d autres agents infectieux tous les produits contenant des mat riaux d origine humaine doivent tre consid r s comme pouvant tre infectieux et manipul s avec les m mes pr cautions que l on emploie avec les sp cimens de patients Ce produit contient de l azoture de sodium concentr 0 09 96 comme agent conservateur L azoture de sodium peut r agir avec les tuyauteries en plomb et en cuivre et former des compos s potentiellement explosifs Rincer l eau en abondance apr s l avoir jet VALEURS ATTENDUES Les valeurs attendues imprim es dans cet encart sont d riv es d analyses r pliqu es d chantillons repr sentatifs du produit et sont sp cifiques au pr sent lot de CLINIQA LiniCALO Calibration Ve
6. Per ulteriori informazioni vedere il manuale dell operatore di Integra Nota el intervalo de los informes para la mayor a de los ensayos no lineales viene determinado por el valor del calibrador que puede variar enormemente de un calibrador a otro Para acceder a los resultados de Integra marcados como xxx o xxx debe hacerse doble clic en los resultados que se muestran en pantalla El cuadro de datos de la muestra se desplegar y mostrar los resultados reales de las pruebas Para obtener m s informaci n consulte el manual del operador de Integra National Committee for Clinical Laboratory Standards Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Proposed Guideline NCCLS Document EP6 P NCCLS Villanova PA 1986 LiniCAL is a registered trademark of Cliniga Corporation Integra is a registered trademark of Roche Diagnostics For in vitro diagnostic use LT See package insert for proper use ud ec REP SALES AND FOR ORDERS AND Ee CLINIQA CORPORATION TECHNICAL SUPPORT CUSTOMER SERVICE CEpartner4U 288 Distribution St P 800 728 5205 P 800 728 5205 Esdoornlaan 13 San Marcos CA 92078 1 760 744 1900 1 760 744 1900 3951 DB Maarn The Netherlands USA F 41 760 571 5198 F 41 760 571 5197 P 31 0 6 516 536 26 www cliniga com csgroup cliniga com RE ORDER INFORMATION LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 Catalog No 98502 Levels A E 5x1mL Made in the USA 32320 04 10 19 09 O 2004 Cliniga Corporation Al
7. ben ser manipulados con las mismas precauciones utilizadas para manipular las muestras de los pacientes Estos productos contienen azida de sodio al 0 09 como conservante La azida de sodio puede reaccionar con instalaciones de plomo y cobre para formar compuestos potencialmente explosivos Enjuagar con abundante agua antes de desechar el producto VALORES ESPERADOS Los valores esperados impresos en este prospecto fueron obtenidos a partir de an lisis duplicados de muestras representativas del producto y son espec ficos para este lote de CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 Para establecer los valores esperados se usaron datos de prueba de consenso obtenidos a partir de m ltiples instrumentos Todos los valores fueron asignados con los reactivos del fabricante disponibles en el momento del an lisis Modificaciones posteriores en el instrumento o en el reactivo pueden invalidar estos valores esperados espec ficos Si desea recibir una copia por fax o correo electr nico de la asignaci n de valores contacte a su distribuidor o csgroup cliniga com 32320 04 10 19 09 2004 Cliniqa Corporation All rights reserved Note The reportable range for most non linear assays is determined by the calibrator value which may change from lot to lot of calibrator The Integra results that are flagged as xxx or xxx can be accessed by double clicking the results in the display screen The sample detail box will drop down and display
8. emlinearit t Qualit tskontrollmaterialien sind in bereinstimmung mit allen geltenden rtlichen landes und oder bundesweiten Gesetzesvorschriften bzw Akkreditierungskriterien anzuwenden GRENZEN DES VERFAHRENS CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 sollte nicht nach dem auf dem R hrchenetikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden Wenn Anzeichen einer mikrobiellen Kontaminierung oder berm ige Tr bung vorhanden sind muss das R hrchen entsorgt werden Dieses Produkt ist nicht f r die Verwendung als prim res Kalibrierungsmaterial bestimmt Genaue und reproduzierbare Ergebnisse h ngen von der richtigen Funktion der Instrumente und Reagenzien sowie vom Einsatz guter Labormethoden ab VORSICHT Substanz menschlichen Ursprungs Muss als potenziell infekti s behandelt werden Jede bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Serum Plasmaspendereinheit wurde unter Verwendung von FDA akzeptierten Methoden untersucht und als nicht reaktiv f r die Gegenwart von HBsAg und Antik rpern gegen HIV 1 2 HCV und HIV 1 Ag befunden Obwohl diese Methoden u erst genau sind kann nicht gew hrleistet werden dass alle infizierten Einheiten entdeckt werden Da keine bekannte Testmethode eine hundertprozentige Versicherung geben kann dass Hepatitis B Virus Hepatitis C Virus HIV Virus oder andere infekti se Wirkstoffe abwesend sind sollten alle Produkte die Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten als potenziell i
9. esaria requerida por muchas entidades de regulaci n estatales y federales para la verificaci n de la calibraci n y la evaluaci n de la linealidad DESCRIPCI N DEL PRODUCTO CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 son constituyentes de origen humano en suero humano Se han agregado conservantes estabilizadores y azida de sodio para mantener la integridad del producto CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 son producidos sin glicerol ni glicol lo que permite lograr caracter sticas reproducibles por pipeteo y minimizar los efectos indeseables de la matriz Los productos se entregan en forma l quida y est n listos para usar Las concentraciones de constituyentes en el nivel A se encuentran en el extremo inferior para permitir la estimaci n del l mite inferior del rango a informar Las concentraciones de constituyentes en el nivel E se encuentran en el extremo superior y est n dise adas para desatiar el limite superior del rango a informar Debido a la variaci n entre los m todos anal ticos en algunos sistemas de prueba el nivel E puede exceder el l mite de linealidad Los niveles B C y D proporcionan las concentraciones intermedias del constituyente en relaci n con el rango a informar 8 C 2 C A ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 son estables hasta la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la ampolla cuando se los almacena sin abrir a 2 8 C Una ve
10. l rights reserved LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 For Roche Integra Hitachi Systems Contents 5x1 mL Levels A E A Catalog No Lot No Exp Date 98502 0908099 2010 10 CLINIQA CE Y Level A Level B Level C Level D Level E Analyte Lot Lot Lot Lot Lot 0610073A 0610074A 0610075A 0610076A 0610077A SES Level A Level B Level C Level D Level E Analyte Lot Lot Lot Lot Lot 0610073A 0610074A 0610075A 0610076A 0610077A 1 National Committee for Clinical Laboratory Standards Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Proposed Guideline NCCLS Document EP6 P NCCLS Villanova PA 1986 LiniCAL is a registered trademark of Cliniqa Corporation Integra is a registered trademark of Roche Diagnostics For in vitro diagnostic use See package insert for proper use ui SALES AND FOR ORDERS AND ES RER CLINIQA CORPORATION TECHNICAL SUPPORT CUSTOMER SERVICE CEpartner4U 288 Distribution St P 800 728 5205 P 800 728 5205 Esdoornlaan 13 San Marcos CA 92078 1 760 744 1900 1 760 744 1900 3951 DB Maarn The Netherlands USA F 1 760 571 5198 F 1 760 571 5197 P 31 0 6 516 536 26 www cliniga com csgroup cliniga com Made in the USA 32320C 00 8 26 09 2004 Cliniqa Corporation All rights reserved
11. m multiple instruments All values have been assigned with manufacturer s reagents available at the time of assay Subsequent instrument or reagent modifications may invalidate these expected values Refer to www cliniga com for lot specific value assignment To request a faxed or emailed copy of the value assignment contact your local distributor or csgroup cliniga com USAGE PREVU RESERVE A USAGE DIAGNOSTIQUE IN VITRO Les CLINIQA LiniCAL Protein 2 Calibration Verifiers sont pr vus pour tre utilis s dans les laboratoires cliniques d analyses afin de v rifier le calibrage et ou valuer la lin arit du Roche Integra V Hitachi Systems Cinq niveaux de dosage du AAG AAT CER et B2M sont fournis pour permettre de surveiller la plage d termin e RESUME Les CLINIQA LiniCALO Calibration Verifiers Protein 2 sont ad quats pour v rifier objectivement le calibrage et ou valuer la lin arit des proc dures d essai Ils peuvent tre utilis s pour aider la production de la documentation rendue n cessaire par les agences r glementaires d tat ou f d rales lors de la v rification de calibrage et de l valuation de lin arit DESCRIPTION DU PRODUIT Les CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 sont base de s rum et contiennent des l ments constituants d origine humaine Des agents conservateurs et des stabilisateurs ainsi que de l azoture de sodium ont t ajout s pour pr server l int grit du produi
12. n pour assurer l homog n it du contenu avant d effectuer les pr l vements Reboucher imm diatement et conserver une temp rature de 2 8 C Les CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 doivent tre manipul s de la m me mani re que les sp cimens de patients et trait s conform ment aux instructions accompagnant le syst me d essai utilis D terminer la lin arit de la m thode avec un trac par points en portant pour chacun des cinq niveaux les valeurs observ es sur l axe des ordonn es y et les valeurs attendues sur l axe des abscisses x puis en tra ant la ligne droite la mieux adapt e passant travers les points La portion de courbe ayant la forme d une ligne droite rend compte de la lin arit du syst me Tout mat riel de QC doit tre utilis conform ment aux r glementations locales nationales f d rales et ou conditions d accr ditation LIMITES DE LA PROCEDURE Le CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 ne doivent pas tre utilis au del de la date de p remption indiqu e sur l tiquette du flacon En cas de contamination microbienne vidente ou de trouble excessif du produit jeter le flacon Ce produit n est pas destin tre utilis comme mat riau de calibrage principal L exactitude et la reproductibilit des r sultats d pendent du fonctionnement correct des instruments et des r actifs et des bonnes techniques de laboratoire employ s 32320 04 10 19 09 2004
13. nfekti s betrachtet und mit denselben Vorsichtsma nahmen wie bei Patientenproben gehandhabt werden Dieses Produkt enth lt 0 0996 Natriumazid als Konservierungsmittel Natriumazid kann mit Blei und Kupferrohren reagieren und m glicherweise explosive Verbindungen bilden Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser sp len ERWARTUNGSWERTE Die in dieser Beilage gedruckten Erwartungswerte wurden aus Replikatanalysen von repr sentativen Proben des Produkts gewonnen und gelten spezifisch f r dieses Los von CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 Die zur Bestimmung der Erwartungswerte verwendeten Konsenstestdaten wurden von mehreren Instrumenten gewonnen Alle Werte wurden mit den zum Zeitpunkt des Tests verf gbaren Herstellerreagenzien bestimmt Sp tere Instrument oder Reagenz nderungen machen diese Erwartungswerte eventuell ung ltig Siehe www cliniqa com f r chargenspezifische Wertzuweisung F r eine Zusendung der Wertzuweisung per Fax bzw E Mail wenden Sie sich bitte an Ihren rtlichen H ndler oder csgroup cliniga com del prodotto sono stati aggiunti conservanti stabilizzanti e sodio azide CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 vengono prodotti senza glicerolo e glicolo garantendo caratteristiche di pipettaggio riproducibili e contenendo al minimo gli effetti matrice indesiderati ll prodotto viene fornito in forma liquida e pronto per l uso Nel Livello A le concentrazioni di costituenti sono al punto pi basso
14. nzialmente infettivi e trattati con le stesse precauzioni richieste per i campioni del paziente Il prodotto contiene come sostanza conservante sodio azide 0 09 Il sodio azide pu reagire con le tubature in piombo e rame formando composti potenzialmente esplosivi Per lo smaltimento del prodotto lavare abbondantemente con acqua VALORI PREVISTI valori previsti riportati in questa pubblicazione sono stati ottenuti da analisi ripetute su campioni rappresentativi del prodotto e sono specifici per questo lotto di CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 dati sui test di consenso utilizzati per definire i valori previsti sono stati ricavati da vari strumenti Tutti i valori sono stati attribuiti utilizzando i reagenti del produttore disponibili al momento del dosaggio Le successive modifiche degli strumenti o dei reagenti possono invalidare i valori previsti Per l assegnazione di valori specifici per i lotti visitare il sito www cliniga com Per richiedere l invio via fax o posta elettronica di una copia dell assegnazione dei valori contattare il distributore locale o scrivere all indirizzo csgroup cliniga com valores esperados sobre el eje x y esquematizar la l nea recta que mejor se trace entre los puntos La porci n de la curva que describe una l nea recta es una medida de la linealidad del sistema Los materiales de control de calidad deben utilizarse de acuerdo con la legislaci n local nacional o federal o cumpliend
15. o los requisitos de acreditaci n LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 no deben ser usados una vez pasada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la ampolla Ante evidencia de contaminaci n microbiana o turbidez excesiva en el producto descarte la ampolla Estos productos no fueron disefiados para ser utilizado como material de calibraci n primaria Los resultados precisos y reproducibles dependen del funcionamiento correcto de los instrumentos y de los reactivos y de las buenas t cnicas de laboratorio A PRECAUCI N Material de origen humano Consid relo como potencialmente infeccioso Cada unidad de suero plasma del donante usada en la fabricaci n de estos productos ha sido examinada de acuerdo con m todos aceptados por la FDA Administraci n de Alimentos y F rmacos de los EE UU y se consider no reactiva para la presencia de ant geno de superficie para la hepatitis B HBsAg y anticuerpo contra VIH 1 2 VHC y ant geno VIH 1 Ag Si bien estos m todos son muy precisos no garantizan que se detecten todas las unidades infectadas Dado que ninguno de los m todos de prueba conocidos pueden proporcionar la seguridad completa de la ausencia del virus de la hepatitis B virus de la hepatitis C virus de inmunodeficiencia humana VIH u otros agentes infecciosos todos los productos que contengan material de origen humano deben ser considerados como potencialmente infecciosos y de
16. onservierungsstoffe Stabilisatoren und Natriumazid wurden hinzugef gt um die Produktintegrit t zu erhalten CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 ohne Glycerol und Glycol hergestellt werden sind Pipettierungsmerkmale reproduzierbar und unerw nschte Matrixeffekte werden minimal gehalten Das Produkt wird in fl ssiger Form geliefert und ist sofort einsatzbereit Die Bestandteilkonzentration in Level A liegt im unteren Bereich um die Beurteilung der unteren Grenze des Meldungsbereichs zu erm glichen Die Bestandteilkonzentration in Level E liegt im oberen Bereich und sind so ausgef hrt dass die obere Grenze des Meldungsbereichs gepr ft werden kann Aufgrund unterschiedlicher Analysemethoden ist es m glich dass Level E die Grenze der Linearit t bestimmter Testsysteme berschreitet Levels B C und D bieten mittlere Bestandteilkonzentrationen ber den Meldungsbereich 8c 2 C X LAGERUNG UND STABILIT T CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 sind bis zu dem auf dem R hrchenetikett aufgedruckten Verfallsdatum stabil wenn sie unge ffnet bei 2 8 C gelagert werden Nach dem Offnen sind CLINIQA LiniCAL Protein 4 Calibration Verifiers 30 Tage lang stabil wenn sie mit fest verschlossener Kappe bei 2 8 C aufbewahrt werden VERFAHREN Vor der Verwendung warten bis das Produkt Raumtemperatur erreicht hat Den Inhalt jedes R hrchens sanft mischen bevor eine Probe zur Pr fung der Homogenit t entnommen wird Die Kappe
17. rifiers Protein 2 de CLINIQA Les donn es d essai approuv es utilis es pour tablir les valeurs attendues sont d riv es d instruments multiples Toutes les valeurs ont t attribu es l aide de r actifs du commerce disponibles au moment du dosage Des modifications ult rieures d instruments ou de r actifs risquent d invalider ces valeurs attendues Consultez le www cliniqa com pour obtenir les valeurs attribu es au lot Pour en recevoir une copie par fax ou par e mail contactez votre distributeur local ou envoyez un e mail csgroup cliniga com VERWENDUNGSZWECK F R IN VITRO DIAGNOSE CLINIQA LiniCAL Protein 2 Calibration Verifiers sind f r die Verwendung in klinischen Labors zur Pr fung der Kalibrierung und oder zur Beurteilung der Linearit t von Roche Integra M Hitachi Systems bestimmt F nf gepr fte Level von AAG AAT CER und B2M stehen zur Verf gung um die Uberwachung des protokollierbaren Bereichs zu erm glichen ZUSAMMENFASSUNG CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 eignen sich f r die objektive Pr fung der Kalibrierung und oder Beurteilung der Linearit t von Testverfahren Sie k nnen verwendet werden um die von vielen bundesstaatlichen Aufsichtsbeh rden verlangte Dokumentation f r Kalibrierungspr fungen und Linearit tsbeurteilungen zu erstellen PRODUKTBESCHREIBUNG CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 basieren auf Humanserum und enthalten Bestandteile menschlichen Ursprungs K
18. robial contamination or excessive turbidity in the product discard the vial This product is not intended to be used as a primary calibration material Accurate and reproducible results are dependent upon properly functioning instruments and reagents and good laboratory technique CAUTION Human source material Treat as potentially infectious Each serum plasma donor unit used in the manufacture of this product has been tested by FDA accepted methods and found non reactive for the presence of HBsAg and antibody to HIV 1 2 HCV and HIV 1 Ag While these methods are highly accurate they do not guarantee that all infected units will be detected Because no known test method can offer complete assurance the hepatitis B virus hepatitis C virus human immunodeficiency virus HIV or other infectious agents are absent all products containing human source material should be considered potentially infectious and handled with the same precautions used with patient specimens This product contains 0 09 sodium azide as a preservative Sodium azide may react with lead and copper plumbing to form potentially explosive compounds Flush with excess water upon disposal EXPECTED VALUES The expected values printed in this insert were derived from replicate analyses of representative samples of the product and are specific to this lot of CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 Consensus testing data used to establish the expected values were derived fro
19. sofort wieder anbringen und das R hrchen bei 2 8 C aufbewahren CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 sollte auf gleiche Weise wie die Patientenproben behandelt werden und gem der dem verwendeten Testsystem beiliegenden Herstelleranweisungen eingesetzt werden Zur Bestimmung der Linearit t der Methode werden die beobachteten Werte jedes der f nf Level auf der Y Achse und im Vergleich USO PREVISTO PER DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN VITRO CLINIQA LiniCAL Protein 2 Calibration Verifiers vengono usati nei laboratori clinici per verificare la taratura e o valutare la linearit del Roche Integra V Hitachi Systems Sono previsti cinque dosaggi di AAG AAT CER e B2M per monitorare il campo di variazione misurabile SOMMARIO CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 sono ideali per verificare in maniera obiettiva la taratura e o valutare la linearit delle procedure di analisi Possono essere utilizzati per redigere la documentazione richiesta da numerosi enti statali e federali per la verifica della taratura e la valutazione della linearit DESCRIZIONE DEL PRODOTTO CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 sono ricavati dal siero umano e contengono sostanze di origine umana Per preservare l integrit dazu die erwarteten Werte auf der X Achse eingezeichnet Dann wird die Best Fit Gerade durch die Punkte hindurch eingezeichnet Der Teil der Kurve der eine gerade Linie darstellt ist das Ma f r die Syst
20. t Les CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 sont fabriqu s sans glyc rol ni glycol permettant ainsi d obtenir des caract ristiques de pipetage reproductibles et de minimiser les effets de matrice ind sirables Le produit est vendu sous forme liquide et pr t l emploi Les concentrations d l ments constituants de niveau A sont plut t faibles et permettent d valuer la limite inf rieure de la plage d termin e Les concentrations d l ments constituants de niveau E sont lev es et sont destin es tester la limite sup rieure de la plage d termin e Compte tenu des diff rences entre les m thodes analytiques il est possible que le niveau E d passe la limite de lin arit de certains syst mes d essai Les niveaux B C et D fournissent des concentrations interm diaires d l ments constituants distribu es dans les limites de la plage d termin e 8 C 2 c A CONSERVATION ET STABILIT Les CLINIQA LiniCALO Calibration Verifiers Protein 2 sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette des flacons lorsqu on les conserve sans les avoir ouverts une temp rature de 2 8 C Une fois ouverts les CLINIQA LiniCALO Calibration Verifiers Protein 2 sont stables pendant 30 jours lorsqu on les conserve herm tiquement clos une temp rature de 2 8 C PROCEDURE Attendre que le produit ait atteint la temp rature ambiante avant de l utiliser M langer d licatement le contenu de chaque flaco
21. ty for some test systems Levels B C and D provide intermediate constituent concentrations over the reportable range ec 2 c A STORAGE AND STABILITY CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 is stable until the expiration date on the vial label when stored unopened at 2 8 C Once opened CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 is stable for 30 days when stored tightly capped at 2 8 C PROCEDURE Allow the product to reach room temperature prior to use Gently mix the contents of each vial before sampling to ensure homogeneity Replace cap immediately and store at 2 8 C CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 should be treated the same as patient specimens and run in accordance with the instructions accompanying the test system being used LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 For Roche Integra Hitachi Systems CE Determine the linearity of the method by plotting the observed values of each of the five or six levels on the y axis versus the expected values on the x axis and drawing the best fit straight line through the points The portion of the curve which describes a straight line is a measure of system linearity QC Materials should be used in accordance with local state and or federal regulations or accreditation requirements LIMITATIONS OF PROCEDURE CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 should not be used past the expiration date on the vial label If there is evidence of mic
22. z abiertos CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 son estables durante 30 d as cuando se los almacena bien tapados a 2 8 C PROCEDIMIENTO Permita que el producto alcance la temperatura ambiente antes de usarlo Mezcle suavemente los contenidos de cada ampolla antes de obtener la muestra para asegurar la homogeneidad Vuelva a colocar la tapa de inmediato y almacene a 2 8 C CLINIQA LiniCAL Calibration Verifiers Protein 2 deben ser tratados de la misma manera que las muestras del paciente y ser ejecutados de acuerdo con las instrucciones que acompa an al sistema de prueba que est utilizando Determina la linealidad del m todo al extrapolar los valores observados para cada uno de los cinco niveles sobre el eje y en comparaci n con los AVVERTENZA Materiale di origine animale Trattare come potenzialmente infettivo Tutte le unit di siero plasma del donatore utilizzate per realizzare questo prodotto sono state testate con metodi approvati dalla FDA e sono risultate negative per la presenza di HBsAG e per l anticorpo di HIV 1 2 HCV e HIV 1 Ag Bench tali metodi siano altamente precisi essi non garantiscono che tutte le unit infette vengano individuate Poich nessun metodo di analisi noto pu garantire in maniera assoluta l assenza di virus dell epatite B dell epatite C dell immunodeficienza umana HIV o di altri agenti infettivi tutti i prodotti contenenti materiali di origine umana devono essere considerati pote
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