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Cartouches de reactif Phenytoine (PTN) Flex

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1. Risques pour la sant Etant donn que les r sultats sont correctement accompagn s d un message d erreur les patients ne sont pas impact s Le message erreur r action ne permet pas de communiquer un r sultat patient Le dosage doit tre refait Si les r sultats de calibration de contr les de qualit ou d chantillons patient ont t obtenus pr c demment sans le message d erreur et que ces r sultats sont conformes aux sp cifications il n est pas n cessaire de revoir ou de re doser les r sultats obtenus Siemens Healthcare Diagnostics S A S Si ge Social T l 33 1 49 22 31 00 9 boulevard Finot Fax 33 1 49 22 28 21 93200 Saint Denis Soci t par actions simplifi e au Capital de 16 594 000 Siren 806 520 649 Ident T V A FR 70 806 520 649 R C S Bobigny 806 520 649 APE 4669B Page 1 sur 2 salas Actions mettre en uvre par les utilisateurs Nous vous demandons d arr ter imm diatement d utiliser les lots de r actif Dimension Vista Ph nytoine PTN Flex lots 12319AB et 12331AD et de d truire tous les coffrets en votre possession Pour nous permettre de proc der au remplacement des produits d truits et dans le cadre de notre syst me d Assurance Qualit nous vous demandons de nous retourner imp rativement l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 01 49 22 32 62 Nous vous remercions de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre cett
2. SIEMENS Nom Claire BOUVET Siemens Healthcare Diagnostics S A S j 9 boulevard Finot D partement Marketing 93527 Saint Denis cedex 2 www siemens fr diagnostics Entit Healthcare Diagnostics T l phone 33 1 49 22 90 11 A l attention du Responsable de Laboratoire Fax 33 1 49 22 99 87 des Directeurs des Etablissements de Sant et R f FSCA VC 13 04 des Correspondants locaux de R actovigilance Date 12 juin 2013 RETRAIT DE LOT VC 13 04 Cartouches de r actif PTN Flex r f K4064 pour les Syst mes Dimension Vista Lots 123119AB et 12331AD Augmentation des messages erreur r action E143 Cher Client Notre tra abilit indique que vous tes utilisateur du r actif PTN Flex r f K4064 sur le syst me Dimension Vista et que vous avez re u au moins un des lots 12319AB et ou 12331AD Raison de cette Action Corrective Volontaire Suite des signalements clients Siemens Healthcare Diagnostics a confirm une augmentation des messages erreur r action E143 sur le dosage Ph nytoine Dimension Vista PTN Flex lots 12319AB et 12331AD Les erreurs peuvent se produire sur les r sultats de calibration de contr les de qualit QC et ou d chantillons patient En cas d erreur r action le r sultat ne peut pas tre communiqu comme indiqu dans le manuel de l op rateur Dimension Vista Chap 5 Traitement des chantillons et rapport de r sultats Le dosage doit tre r p t
3. e information toutes les personnes concern es de votre laboratoire L Agence Nationale de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM a t inform e de cette communication Notre Centre d Assistance Technique et Scientifique est votre coute au 0811 700 713 pour toute aide ou information compl mentaire Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation Veuillez agr er Cher Client l expression de nos sinc res salutations Arnaud DESCHATRES Florence JOLY Responsble de Gammes Directeur Qualit Healthcare France Central Lab D partement Quality amp Technology PJ Accus de R ception compl ter et retourner imp rativement Page 2 sur 2 SIEMENS Accus de R ception Client Nom du Responsable N incr automatique Laboratoire Code Client Etablissement Ville ACCUSE DE RECEPTION du courrier r f rence VC 13 04 dat du 12 juin 2013 RETRAIT DE LOT Cartouches de r actif PTN Flex r f K4064 pour les syst mes Dimension Vista Lots 12319AB et 12331AD Augmentation des messages erreur r action E143 Nom du signataire ea te en 0 OR one done Qualit J accuse r ception de l information ci dessus r f renc e Je mai plus ce lot en stock J ai proc d la destruction du des lots 12319AB et ou 12331AD du r actif Dimension Vista PTN Flex et je souhaite son leur remplacement par un nouveau lot Prod
4. uit R f rence Lots Nombre de coffrets d truits 12331AD 12319AB R actif Dimension Vista PTN Flex a239aB8 Date Signature Cachet de l tablissement Coupon compl t retourner par fax au 01 49 22 32 62 Service Affaires R glementaires Qualit Siemens Healthcare Diagnostics WI F 8 3 01 FR DX Accus de r ception client Date eff 2009 04 01 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR DX Gestion interne des Field Safety Corrective Actions Information propri t de Siemens Healthcare Diagnostics

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