Retrait de lots - Solution V-Lyte Standard A - Siemens
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1. Nom Marie H l ne Bruchet Siemens Healthcare Diagnostics S A S i 9 boulevard Finot D partement Marketing 93527 Saint Denis Cedex 2 Entit Healthcare Diagnostics T l phone 33 1 49 22 90 16 A l attention du Responsable de Laboratoire Fax 33 1 49 22 99 67 des Directeurs des Etablissements de Sant et R f FSCA VC 10 18 des Correspondants locaux de R actovigilance Date 7 septembre 2010 INFORMATION RECOMMANDATION FSCA VC 10 18 Forte concentration en potassium de la solution V LYTE Standard A r f K820 sur le syst me Dimension Vista 6 lots KA0C03 KA0D01 KA0E01 KA0E02 KAOF01 KAOGO1 Cher Client Notre tra abilit indique que vous tes utilisateur de la solution V LYTE Standard A sur le syst me Dimension Vista r f K820 et que vous avez re u un ou plusieurs lots suivants KAOC03 KA0D01 KA0E01 KA0E02 KAOF01 et ou KA0OG01 Suite des r clamations clients Siemens Healthcare Diagnostics a confirm qu une forte concentration en potassium pr sente dans les lots pr cit s de la solution V LYTE Standard A r f K820 entraine une sous estimation des r sultats de potassium des contr les qualit et des patients ainsi que lors de la v rification de dilution IMT sur le syst me Dimension Vista Les alarmes suivantes ont t observ es e Pour le potassium un biais exc dant les 2 provoquant un chec lors de la proc dure de v rification de dilution IMT e Une pente2. 39 49 Nouveau Facteur C1 140 139 49 Nouveau Facteur 1 0037 Pages 4 sur 9 Note Suivre les tapes d crites plus bas pour le Sodium Chlorure et potassium Le m me facteur calcul C1 est utilis pour NA CL et K 1 Pour entrer le nouveau Facteur C1 pour les m thodes NA CL et K appuyez sur l ic ne Avanc puis sur l ic ne Configuration et choisir Configuration m thode Choisir la m thode et appuyer sur Mod Configuration m thode a Noter les intervalles de r f rence les zones d alerte et les seuils HIL pour chaque fluide pour les m thodes NA CL et K Pour cela vous pouvez demander une impression de la configuration de chacune des 3 m thodes pour chaque fluide en cliquant sur l icone Imprimer b Cliquer sur R tablir val D f M thode pour chaque m thode et sauvegarder les modifications Pages 5 sur 9 er EXT he AT CONFIGURATION MON STANDARD m CE A gt Bosona fluide Syst ApErMElGNNENMENN Etes ons Muide IH I Moo Z e e i gt o E S lection n m thode Methode NA M ractner Fitabi val d m thode ce J LIT I ET al EN MAPA ir Tean Pira Urii F res w p Intervalle de rlbence Cliquer ICI pa anme Faba 1 Had 145 DEES _ __ Ni HS ons d alecie Il Chiers hses apr n fi abra nide CES LFP eseus raoc em Proc der ainsi pour les REP RF s us En m thodes Cl et K Seul H O DOCS on E sa
3. 820 sur le syst me Dimension Vista 6 lots KAOCO03 KA0D01 KA0E01 KA0E02 KAOFO01 KAOGO1 NOM AUSIQNATAI EEE nt dd OA SR a 2 J accuse r ception de l information ci dessus r f renc e Je n ai pas de lots affect s en stock J accuse r ception de l information ci dessus r f renc e J ai suivi les instructions de Siemens Healthcare Diagnostics pour la r alisation des tests avec les lots affect s Date Signature Cachet de l tablissement Coupon compl t retourner par fax au 01 49 22 32 62 Service Affaires R glementaires Qualit Siemens Healthcare Diagnostics WI F 8 3 01 FR DX Accus de r ception client Date eff 2009 04 01 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR DX Gestion interne des Field Safety Corrective Actions Information propri t de Siemens Healthcare Diagnostics
4. Qualit nous vous demandons de bien vouloir nous retourner par fax au 01 49 22 32 62 l accus de r ception ci joint compl t et sign Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation et vous prions d agr er Cher Client l expression de nos salutations les meilleures Marie H l ne BRUCHET Florence JOLY Chef de Produits Dimension Vista Directeur RAQS EHS Affaires R glementaires Syst me Qualit amp Environnement Sant S curit PJ Accus de R ception compl ter et retourner Pages 2 sur 9 Proc dure pour l obtention d un Facteur de Dilution IMT acceptable Note Cette proc dure calculera un Facteur de Dilution acceptable Le calcul est bas en utilisant uniquement le sodium NA 1 R aliser une V rification de Dilution IMT comme d crit dans le Manuel de l op rateur du syst me Dimension Vista page 9 51 Appuyez sur l ic ne Avanc puis sur l ic ne IMT B S lectionnez V rification Dilution IMT dans le menu IMT C Versez dans trois godets chantillon 300 il de v rificateur de dilution V LYTE K840 D Placez les godets sur un portoir volume surplus dans la position indiqu e l cran E Scannez le code barres du portoir F Appuyez sur le bouton Lancer V rification Dilution G Chargez le portoir dans la voie d entr e d chantillon 2 V rifier que la d viation standard du sodium est inf rieure 1 4 avant
5. de calculer un nouveau facteur de la dilution IMT 3 A partir de l cran V rification de la dilution IMT entrer la concentration moyenne en Na de la colonne Dilution actuelle en utilisant la formule suivante pour calculer le nouveau facteur de dilution IMT Nouveau Facteur C1 140 Moyenne Na Note Utiliser uniquement la concentration moyenne en sodium NA obtenue depuis l cran rapport de la v rification de dilution Ne pas utiliser les valeurs depuis l cran R sultats avanc s ou depuis une impression papier Pages 3 sur 9 Exemple Calcul manuel du Facteur C1 V rification Dilution IMT termin e 2010 08 04 Actuel Facteur 1 0137 Nouveau Facteurr 1 0327 V rification Dilution actuel V rification Dilution corrig Na K Na K 139 3 3 87 141 9 3 94 139 3 3 87 141 9 3 94 139 6 3 87 142 2 3 95 139 5 3 87 142 1 3 94 139 5 3 87 142 1 3 94 139 5 3 87 142 2 3 94 139 7 3 87 142 3 3 95 139 6 3 87 142 3 3 95 139 3 3 86 141 9 3 93 139 3 3 86 141 9 3 93 139 5 3 87 142 2 3 94 139 5 3 86 142 1 3 94 140 1 3 88 142 7 3 96 139 8 3 88 142 5 3 95 139 8 3 84 141 4 3 91 Moyenne 3 867 Moyenne 142 11 Moyenne 3 940 O SD 0 010 SD 0 29 SD Na 140 K Bottle 4 BIAIS 1 84 BIAIS 0 00 Recommandation Si les r sultats se situent en dehors des limites recommencer la manipulation une seconde fois avant de contacter notre Centre d Assistance Technique et Scientifique au 0811 700 713 Moyenne Na 1
6. i E Ea Ea A C3 ES foe CS Gon anin mt LES Pii E E tas E T i t Er bemi iE aj uit C p Da i p r imil Cases Las Die d IR EE Pour la m thode Potassium K Dans les onglets S rum et Plasma uniquement Entrer le Facteur CO 0 1600 Entrer le nouveau Facteur C1 TT Pour la m thode Potassium K Dans l onglet Urine uniquement Entrer le Facteur C1 1 090 Pages 8 sur 9 Da Ey zd F e A CONFIGURATION HMON STANDARD F s A F pi Besoins fluide syi App ovSi Besoins Huik IMT wo g E a T S lection m thode Mehode K D adine c nbour r a FT P ETILA i lrherrale da bl Une fois la programmation re z aiT 3 termin e cliquer sur re Enregistrer modif e 1 z Ate nerna banoa piem e haute cmH 1 a Eaa Wii epe En BE NOTE Demander des contr les de qualit S rum et Urine pour les m thodes Sodium Potassium et Chlorure et s assurer que les r sultats soient dans les fourchettes de tol rance tablies dans le laboratoire Pages 9 sur 9 Accus de r ception Client Nom du Responsable N incr automatique Laboratoire Code Client Etablissement Ville ACCUSE DE RECEPTION du courrier r f rence FSCA VC 10 18 du 7 Septembre 2010 INFORMATION CLIENT Forte concentration en potassium de la solution V LYTE Standard A r f K
7. l CO PE PES PES EE c Choisir la m thode NA et cliquer sur Modifier Changer le Facteur C1 parle nouveau Facteur C1 obtenu partir de vos donn es de V rification de Dilution Dans notre exemple 1 0037 dans les onglets S rum Plasma et Urine d Choisir la m thode CL Changer le Facteur C1 par le nouveau Facteur C1 dans les onglets S rum Plasma et Urine e Choisir la m thode K Changer le Facteur C1 par le nouveau Facteur C1 dans les onglets S rum et Plasma uniquement f Pour la m thode K uniquement changer le facteur CO 0 1600 dans les onglets S rum et Plasma uniquement g Pour la m thode K dans l onglet urine uniquement changer le Facteur C1 1 09 h Si n cessaire re programmer les intervalles de r f rence les zones d alerte et les seuils HIL pour chaque fluide pour les m thodes NA CL et K i Une fois termin e cliquer sur Enregistrer Modif Le commentaire E550 Correlated sera transmit aux r sultats obtenus sur le module V LYTES une fois les modifications sauvegard es Pages 6 sur 9 tr Entrer le nouveau Facteur C1 pour la m thode Sodium NA pour les fluides S rum Plasma et Urine E Entrer le nouveau Facteur E C1 pour la m thode Chlorure CL pour les fluides S rum Plasma et Urine Pages 7 sur 9 AE E F ie al rer reia re fraca L i i LE f es 9 a z a i cut Je os o ses faat Len au VE CO EN aaa Eo r m var mardim i
8. lors de la calibration pouvant atteindre 62 Des pentes sup rieures ou gales 63 entraineront un chec de la calibration e Un abaissement des r sultats de contr les de qualit approximativement de 5 pour le s rum et entre 5 et 10 pour les urines Il ny a pas d impact significatif sur les r sultats de patients L amplitude de ce d calage ne n cessite pas de re doser le potassium pour les patients ant rieurs Siemens Healthcare Diagnostics m ne volontairement une action corrective afin de fournir une solution pour g rer ce souci Si vous faites face une des situations list es ci dessus merci de suivre les instructions suivantes pour la r alisation des tests de Sodium Potassium et Chlorure sur le syst me Dimension Vista jusqu la disponibilit de nouveaux lots pour la solution Dimension Vista V LYTE Standard A r f K820 Pages 1 sur 9 L origine du souci a t identifi e et de nouveaux lots de la solution Dimension Vista V LYTE Standard A r f K820 sont en cours d exp dition Nous vous informerons de leur disponibilit par un prochain communiqu L AFSSAPS a t inform e de cette communication Notre Centre d Assistance Technique et Scientifique est votre disposition au 0811 700 713 pour toute aide ou information compl mentaire Nous vous remercions de transmettre ces informations toutes les personnes concern es de votre laboratoire Dans le cadre de notre syst me Assurance
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