Appareil ophtalmologique Galilei G6
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1. ziemer OPHTHALMOLOGY Avis de S curit Port le 28 novembre 2013 A Ophthalmologues Equipes m dicales Optom tristes Distributeurs de Ziemer Ophthalmic Systems AG Produits concern s GALILEI G6 Lens Professional Description du probl me Le Galilei G6 Lens Professional offre la possibilit de fdire sr balavage axial de l il au moyen d une biom trie optique bas e sur la technologie coh rence optique La longueur axiale de l il est d termin e par un algorithme d tectant et analysant avtomatiqu ment des pics de signaux correspondant la lumi re diffus e par les diff r tes Surfac s intr oculaires Le logiciel offre des mesures de contr le de qualit ten ues pour garantir des r sultats corrects Les r actions du march ainsi qu ine anafyse ult rieure de Aonn es individuelles ont montr que dans de rares situations l algorit me de d tectio autygma ique des pics peut fournir une mesure erron e de la longueur axiale Cette situ tion st caus par une s lection du pic dans des balayages irr guliers sans qu une aterte soitd livr e par les mesures automatiques de contr le de qualit fournie par le syst me Bien que des balayages irr gulieis pe ven t e identifi s l il nu travers une analyse des mesures fournies comme crit dans le Mar el de l Op rateur et dans le Guide de Contr le Qualit du GALILEI G6 noxs avo s d cid de publier cet Avis de S2. MOLOGY Accus de r ception de l Avis de S curit GALILEI G6 Lens Professional Par ce formulaire e Je confirme avoir re u l Avis de S curit et avoir l intention de m y conformer enti rement e Je confirme que cet Avis de S curit a t communiqu toutes les personnes concern es l int rieur de mon tablissement de soins de sant CELITETI ENTIER LELTITETIIEITITITITTTI Nom du Client Etablissement Nom de la Personne de contact OR SS O S O S O O S S S O S S S O S O S O S E S S O O S S O O S S O A A AE A Adresse Rue A i E EE A E A A E Pays Code Postal Ville T l phone ARS A O O S EE EE EE Email E e A A A AA A Fax Signature Veuillez nous faire parvenir le formulaire par email ou par fax Ziemer Ophthalmic Systems AG International Customer Support Center Allmendstrasse 11 CH 2562 Port Switzerland Phone 41 848 943 637 Fax 41 32 332 7071 support ziemergroup com Ziemer Ophthalmic Systems AG Allmendstrasse 11 CH 2562 Port Switzerland PHONE 41 32 332 7050 FAX 41 32 332 7071 E MAIL support ziemergroup com www ziemergroup com
3. curit Danger otentie Ur balayage axial irr guli r avec une d tection automatique incorrecte de pic peut mener une mesure incorrecte de laNohgueur axiale A son tour une longueur axiale incorrecte peut conduire un puissance lOL incorrecte et un r sultat postop ratoire qui ne correspond pas la r fraction attendue Actions imm diates pour le client 1 Ne pas utiliser la longueur axiale mesur e pour le calcul de l IOL Aucune d cision clinique ne devrait tre bas e sur le calcul de lIOL et les mesures de longueur axiale du GALILEI G6 avec les versions logicielles EBR 1 02 ou ant rieures La version du logiciel install e est indiqu e sur l cran principal imm diatement apr s le d marrage du logiciel Ziemer Ophthalmic Systems AG Allmendstrasse 11 CH 2562 Port Switzerland PHONE 41 32 332 7050 FAX 41 32 332 7071 E MAIL support ziemergroup com www ziemergroup com ziemer OPHTHALMOLOGY Le logiciel de mesure de la corn e CMS n est pas affect et peut tre utilis sa s limitation 2 Cet Avis de S curit doit tre communiqu tous les utilisateurs du produit mentionn ainsi qu toute autre personne concern e Si vous avez transf r les produits conc rn s des tiers nous vous prions de leurs transmettre une copie de cet Avis de S curit ou informer le centre de support client l adresse mentionn e ci dessous 3 Nous vous demandons de bien vouloir accuser la
4. r cep on de cet Avide S urit en utilisant le formulaire ci joint et de l envoyer l adresse cidesseus 4 Cet avis doit tre maintenu jusqu ce que la mesur c rrectric amp ait t impl ment e sur votre appareil au moyen d une mise jour du logicien 5 Si vous avez des questions au sujet de cet Avis de S c urit no vgus prions de contacter votre distributeur Ziemer ou le centre de support clien l adr sse i dessous Ziemer Ophthalmic Systems AG International Customer Support Ce ter Allmendstrasse 11 CH 2562 Port Switzerland 41 848 943 637 support ziemergroup com Le logiciel EBR vefsion 1 08 est en cours de d veloppement Il fournira des mesures automatiques suppl mentaires de Contr le qualit pour une d tection fiable des balayages irr guliers La version du logicie gt sefa disponible er D cembre 2013 Vous serez contact par Ziemer Ophthalmics Syst msAu par v tre distributeur Ziemer pour organiser la mise jour du logiciel Nos vous prians de bien vouloir nous excuser pour tout inconv nient que cette action correctrice d s curit puisse cr er et vous remercions de votre collaboration Sinc res salutations Frank Ziemer Urs Habermacher President amp CEO Interim Head of Quality Ziemer Ophthalmic Systems AG Allmendstrasse 11 CH 2562 Port Switzerland PHONE 41 32 332 7050 FAX 41 32 332 7071 E MAIL support ziemergroup com www ziemergroup com ziemer OPHTHAL
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