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1. Cordialement James Dennison Dyu m Douglas M Hansell M D MPH Vice pr sident QARA Responsable m dical en chef GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI60856_FSN_French_EU 2 22. GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA R f rence GE Healthcare FMI 60856 Septembre 2013 Destinataires Directeurs d h pital Gestionnaires des risques Chefs de service de radiologie Radiologues Objet Mousse visco lastique apparente sur certains syst mes IRM GE Healthcare a pris connaissance d un probl me potentiel de s curit d de la mousse visco lastique apparente de couleur jaune situ e sur les cloches de fermeture des syst mes IRM Discovery MR450 Discovery MR750 et Optima MR450w Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des mesures recommand es Probl me La bande de mousse visco lastique apparente de couleur jaune utilis e entre les couvercles de s curit des cloches de fermeture et le tunnel de l aimant de certains syst mes IRM fabriqu s par GE peut d passer et sortir de la surface des couvercles La mousse n est pas dangereuse en soi Toutefois tout liquide ou toute substance corporelle absorb le par la mousse sortante peut entrer en contact avec les patients et peut agir comme vecteur passif en transmettant potentiellement des agents infectieux d un patient un autre Instructions Le syst me peut continuer tre utilis normalement m me si la mousse d passe dans le de s curit tunnel Les coussins RF do
3. ivent tre utilis s lors de l installation du patient tel que cela est d crit dans le manuel de l op rateur De m me les pratiques de nettoyage recommand es dans le manuel de l op rateur doivent tre appliqu es FMI60856 FSN_ French EU 1 2 Produits concern s Correction du produit Contact Les coussins RF r duisent le contact avec la mousse et permettent ainsi de limiter toute contamination crois e Veuillez ne pas tenter de retirer la mousse Tous les syst mes IRM Discovery MR450 Discovery MR750 et Optima MR450w GE Healthcare corrigera gratuitement tous les syst mes Discovery MR450 Discovery MR750 et Optima MR450w en installant un couvercle permanent afin de contenir la mousse Un repr sentant du service apr s vente GE Healthcare vous contactera afin de convenir d un rendez vous pour cette correction Si vous avez des questions concernant la correction de cet appareil m dical ou l identification des appareils concern s veuillez contacter votre repr sentant local de vente ou de service Vous pouvez aussi contacter le support technique au num ro suivant Belgique 00 32 26 26 38 39 Suisse 0800 55 69 58 GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es ont t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement
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