Automates Dimension Vista 500 et 1500
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1. ces conditions de se produire et jusqu nouvel ordre veuillez suivre les recommandations ci dessous 1 Dans le cas o une r initialisation du syst me est n cessaire pour une quelconque raison v rifiez dans l cran des activit s en cours si des tests de contr le de qualit ou de calibration sont en attente 2 Si aucun test de contr le de qualit ou de calibration est en attente r initialisez ou d pannez le syst me selon le manuel de l op rateur 3 Si des tests de contr le de qualit ou de calibration sont en cours il est n cessaire de red marrer le logiciel avant de reprendre le dosage des chantillons de patients Allez dans Fonction gt Arr t confirmez par Oui puis dans le menu console appuyez sur D marrer Vista Actions compl mentaires mettre en uvre par les utilisateurs Dans le cadre de notre syst me d Assurance Qualit nous vous demandons de nous retourner imp rativement l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 01 49 22 32 62 Veuillez conserver ce courrier dans vos archives et transmettre cette information toutes les personnes concern es de votre laboratoire Siemens recherche activement l origine de ce dysfonctionnement Une correction sera apport e lors d une prochaine r vision du logiciel Vista L ANSM a t inform e de cette communication Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation Notre Centre d Assi2. SIEMENS Nom Arnaud Deschatres D partement Marketing Entit Healthcare Diagnostics T l phone 33 1 49 22 90 11 Fax 33 1 49 22 99 87 R f FSCA VSW 13 03 Date 11 juillet 2013 Siemens Healthcare Diagnostics S A S 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis cedex 2 www siemens fr diagnostics A l attention du Responsable de Laboratoire des Directeurs des Etablissements de Sant et des Correspondants locaux de R actovigilance INFORMATION RECOMMANDATION FSCA VSW 13 03 Syst mes Dimension Vista 500 1500 Double distribution dans les puits d aliquotage Cher Client Notre tra abilit indique que vous tes utilisateur d un ou plusieurs syst me s Dimension Vista 500 et ou 1500 quip s de la version de logiciel 3 5 1 ou 3 6 Raison de cette Action Corrective Volontaire Suite des signalements de clients Siemens Healthcare Diagnostics a confirm que dans de rares conditions sp cifiques n cessitant une r initialisation du syst me un chantillon de patient peut tre distribu dans un puits d aliquotage initialement utilis pour un contr le de qualit ou un produit de calibration d un flacon Vista Si deux chantillons sont distribu s dans le m me puits d aliquotage le premier sera toujours un contr le de qualit ou un calibrateur provenant d un flacon Vista L chantillon de patient ne sera jamais distribu dans un puits d aliquotage contenant un autre chantillon de pat
3. ient Les combinaisons possibles sont e Un chantillon de patient distribu dans un puits d aliquotage contenant un contr le de qualit ou un calibrateur provenant d un flacon Vista e Un contr le de qualit provenant d un flacon Vista ou d un godet chantillon distribu dans un puits d aliquotage contenant un contr le de qualit ou un calibrateur provenant d un flacon Vista e Un calibrateur provenant d un flacon Vista ou d un godet chantillon distribu dans un puits d aliquotage contenant un contr le de qualit ou un calibrateur provenant d un flacon Vista Siemens Healthcare Diagnostics S A S Soci t par actions simplifi e au Capital de 16 594 000 Si ge Social T l 33 1 49 22 31 00 9 boulevard Finot Fax 33 1 49 22 28 21 93200 Saint Denis Siren 806 520 649 Ident T V A FR 70 806 520 649 R C S Bobigny 806 520 649 APE 4669B Page 1 sur 5 Risques pour la Sant Dans de rares conditions sp cifiques associ es une r initialisation du syst me la r utilisation d un puits d aliquotage peut induire un contr le de qualit en dehors du domaine de mesure des calibrations m diocres ou des r sultats erron s mais cr dibles Le risque que cet incident se produise et impacte les r sultats des tests est extr mement peu probable Ce courrier doit tre port l attention du Directeur de votre laboratoire Actions mettre en uvre par les utilisateurs Pour emp cher
4. stance Technique et Scientifique est votre coute au 0811 700 713 pour toute aide ou information compl mentaire Veuillez agr er Cher Client l expression de nos sinc res salutations Arnaud DESCHATRES Joan MARTIN Responsable de Gammes Central Lab Pr sident Siemens Healthcare Diagnostics PJ Accus de R ception compl ter et retourner imp rativement Page 2 sur 5 SI E M E N S Accus de R ception Client Code client N incr automatique Etablissement Service Ville ACCUSE DE RECEPTION du courrier r f rence VSW 13 03 dat du 11 juillet 2013 INFORMATION RECOMMANDATION Syst mes Dimension Vista 500 1500 Double distribution dans les puits d aliquotage Nom duU SOA de E OA ee ee ne _ J ai pris connaissance de votre information et j ai mis en uvre l action corrective dans mon laboratoire Date Signature Cachet de l tablissement Coupon compl t retourner par fax au 01 49 22 32 62 Service Affaires R glementaires Qualit Siemens Healthcare Diagnostics WI F 8 3 01 FR DX Accus de r ception client Date eff 2009 04 01 Page 1 sur 1 Li WI 8 3 01 FR DX Gestion interne des Field Safety Corrective Actions Information propri t de Siemens Healthcare Diagnostics Page 5 sur 5
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