F A X A N T W O R T 01
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1. paration pour une v rification du contr le qualit Pr paration pour une v rification du contr le qualit d une nouvelle membrane pour le lactate 1 S lectionnez l un des produits de contr le qualit list s ci dessous que vous utiliserez pour la v rification du lactate Qualicheck5 S7750 Level 3 Autocheck5 S7755 Level 3 Autocheck6 S7855 Level 3 Ces produits contiennent des niveaux lev s de lactate et d tecteront la pr sence d une erreur 2 Ajustez manuellement les limites sup rieures et inf rieures de lactate sur l analyseur par rapport aux limites imprim es sur l encart comme suit Ajustez la limite sup rieure de 0 5 mmol L Ajustez la limite inf rieure de 0 5 mmol L C est dire que les plages de contr le baissent de 1 8 mmol L 1 3 mmol L Ceci doit tre fait pour chaque lot d ampoules QC utilis es pour la v rification RADIOMETER RSCH GMBH Postfach 124 8800 Thalwil Telefon 044 723 38 60 Fax 044 723 38 65 RY RADIOMETER A faxer Radiometer RSCH GmbH 8800 Thalwil 044 723 38 65 e mail info radiometer ch Description du produit Unit s de membrane pour le lactate num ro de commande 942 066 O Nous accusons r ception de la lettre client et O Nous reconnaissons avoir t inform s du fait que pour les membranes d lectrodes de mesure du lactate ant rieures au lot 2192 les r sultats de lactate sup rieurs 7 0 mmol L ne doivent tre rapport2. remplacement de la membrane pour le lactate le r sidu d enzyme peut fausser par le bas les premiers r sultats de lactate rapport s L erreur s att nue avec le temps d utilisation Selon la quantit de r sidus elle peut mettre quelques heures quelques jours pour dispara tre Dans le pire des cas l erreur apr s remplacement de la membrane est de 1 5 mmol L des niveaux de lactate sup rieurs 7 0 mmol L L cart est le plus marqu quand on compare les r sultats mesur s juste avant et juste apr s le remplacement de la membrane D tails sur les appareils concern s Cet avis relatif la s curit concerne le produit Radiometer suivant Unit s de membrane pour le lactate num ro de article 942 066 Action de l utilisateur Jusqu nouvel ordre l utilisateur devra proc der de la sorte apr s le remplacement de la membrane pour le lactate Attendre que l analyseur ait termin l talonnage de d marrage 2 Effectuer une mesure de contr le qualit voir au verso Pr paration pour une v rification du contr le qualit afin de v rifier l volution du lactate Si le r sultat se situe en dehors des limites r duites les r sultats ult rieurs des patients seront mis en doute afin d indiquer la pr sence de l erreur Veuillez ne pas rapporter des r sultats de lactate sup rieurs 7 0 mmol L moins que la proc dure ci dessus ait t ex cut e apr s le remplacement de la membrane pour le lactate Pr
3. s que si la proc dure de contr le qualit demand e a t suivie O Nous reconnaissons que pour les membranes d lectrodes de mesure du lactate du lot 2192 et ult rieures la proc dure de remplacement de membrane sur l lectrode de mesure du lactate indiqu e dans le manuel de l op rateur s applique RADIOMETER RSCH GMBH Postfach 124 8800 Thalwil Telefon 044 723 38 60 Fax 044 723 38 65
4. RADIOMETER k Radiometer RSCH GmbH Postfach 124 Z rcherstrasse 66 Tel 41 44 723 38 60 Fax 41 44 723 38 65 www radiometer ch info radiometer ch UBS AG 8810 Horgen Konto Nr 0214 414285 01L Gesch ftsf hrer Lars Secher Knudsen Ernst Kaderli Sitz der Gesellschaft Thalwil wSt Nr T V A No 406269 Radiometer RSCH GmbH Postfach 124 8800 Thalwil Ihre Zeichen Nachricht vom Unsere Zeichen Datum Votre r f Message de Notre r f Date EKA PvW Janvier 2014 Avis urgent relatif la s curit Unit s de membrane pour le lactate num ro de commande 942 066 pour une utilisation avec les analyseurs des s ries ABL700 et ABL800 Cher client Addendum Ceci est un addendum la lettre diffus e au mois d octobre 2012 Produit concern Membranes d lectrodes de mesure du lactate r f rence 942 066 R solution du probl me RADIOMETER a mis en place un contr le des membranes d lectrodes de mesure du lactate en fin de ligne de production afin d emp cher la mise sur le march de membranes d lectrodes de mesure du lactate affect es par le probl me d crit la page suivante Impl mentation Le contr le en fin de ligne de production a t mis en place pour les membranes d lectrodes de mesure du lactate 942 066 partir du lot 2192 Cons quences Du fait de la mise en place de ce nouveau contr le en fin de ligne de production nous aurons deux types de membranes d l
5. ectrodes de mesure du lactate traiter de fa on diff rente comme indiqu ci apr s Pour les membranes ant rieures au lot 2192 Continuez d effectuer le contr le qualit sur les nouvelles membranes comme d crit au verso texte copi de notre lettre d octobre 2012 Pour les membranes du lot 2192 et ult rieures Il n est pas n cessaire d effectuer un contr le qualit des nouvelles membranes De ce fait la proc dure indiqu e dans le manuel de l op rateur est applicable RADIOMETER RSCH GMBH Postfach 124 8800 Thalwil Telefon 044 723 38 60 Fax 044 723 38 65 RADIOMETER k Nous vous prions de bien vouloir nous retourner par fax l accus de r ception ci joint d ment compl t et sign N h sitez pas nous contacter pour toute question relative ce courrier Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments occasionn s Veuillez agr er Cher client l expression de nos salutations distingu es Radiometer RSCH GmbH rnst Kaderli General Manager RADIOMETER RSCH GMBH Postfach 124 8800 Thalwil Telefon 044 723 38 60 Fax 044 723 38 65 rep CN RADIOMETER ARH Le texte ci dessous est la transcription de notre communication du mois d octobre 2012 cette proc dure est toujours valable pour les membranes jusqu au lot 2192 RADIOMETER s est r cemment rendu compte qu il pouvait y avoir des r sidus d enzyme sur la membrane ext rieure de certaines membranes Apr s
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