Micro-organismes EZ-FPC™
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1. de tests et de techniques d preuve de contr le de qualit Il est essentiel de se r f rer aux directives correspondant aux applications de chaque laboratoire Voici quelques exemples 1 FDA Bacteriological Analytical Manual Online 2 Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Food 4 Edition 2001 3 Standard Methods for the Examination of Dairy Products 16 Edition SITE WEB Visitez notre site web pour vous informer des informations techniques actuelles et pour conna tre la disponibilit des produits www microbiologics com MENTIONS L GALES atal MicroBioLogics Inc 217 Osseo Avenue North St Cloud MN 56303 USA T l 320 253 1640 Fax 320 253 6250 email info mbl2000 com ATCC Licensed Derivative Le logo ATCC Licensed Derivative la marque de mot ATCC Licensed Derivative et et les marques de r f rence ATCC sont des marques d pos es d ATCC MicroBioLogics Inc est autoris utiliser ces marques d pos es et vendre des produits d riv s des cultures ATCC PI 077 REVISION 2007 OCT 01 fran ais Page 6 de 62. avec les cultures de micro organismes e Le laboratoire de microbiologie doit tre quip et doit disposer des installations permettant de recevoir de traiter de conserver de stocker et de jeter du mat riel risque biologique e Le personnel du laboratoire de microbiologie utilisant ces produits doit tre form exp riment et apte traiter conserver stocker et liminer du mat riel risque biologique e L administration et les lois r glementent l limination de tout mat riel risque biologique Chaque laboratoire devra conna tre et respecter les dispositions concernant les mat riels risque biologique STOCKAGE ET P REMPTION Stocker les micro organismes EZ FPCTM une temp rature comprise entre 2 C et 8 dans leur flacon d origine scell Ainsi stock e la pr paration du micro organisme lyophilis e conserve jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette du produit ses sp cifications et ses performances dans les limites indiqu es Ne pas utiliser les micro organismes EZ FPCTM dans les cas suivants e stockage inappropri e preuve d exposition excessive la chaleur ou l humidit e date de p remption d pass e MAT RIELS N CEESSAIRES MAIS NON FOURNIS e Une pince ou des brucelles st riles sont n cessaires pour transf rer une pastille dans le bouillon d enrichissement ou le diluant primaire e Les bouillons d enrichissement les diluants et les produits n cessaires a
3. d enrichissement ou de diluant conform ment aux proc dures d utilisation normalis es du laboratoire Il est indispensable de pr chauffer le bouillon d enrichissement ou le diluant une temp rature comprise entre 34 C et 38 C 3 Reboucher imm diatement le flacon et le replacer dans la zone de stockage r frig r e 2 C 8 4 Reconstitution et incubation Contr le de proc d qualitatif Incuber le bouillon d enrichissement conform ment aux proc dures d utilisation normalis es du laboratoire Au moins une fois pendant l incubation du bouillon d enrichissement apr s 30 minutes d incubation m langer le flacon pour garantir une distribution uniforme de la population de micro organisme reconstitu e Contr le de proc d quantitatif Incuber le liquide de reconstitution inocul une temp rature comprise entre 34 C et 38 C pendant trente 30 minutes A la fin de l incubation m langer soigneusement le liquide de reconstitution inocul PI 077 REVISION 2007 OCT 01 fran ais Page 2 de 6 NOTICE AD PI 077 5 Passer la m thode compl te de test qualitatif ou quantitatif conform ment aux proc dures d utilisation normalis es du laboratoire 6 la fin de l op ration consigner les r sultats sur le registre de performances du test NOTES TECHNIQUES A Concentration pr d termin e La concentration pr d termin e de chaque pr paration lyophilis e est connue et valid e Aussit t que ces pr parations
4. le cas ch ant des diff rents pr l vements alimentaires sur l isolement et la d tection du micro organisme cible 2 Requalification Sur la base de r sultats de tests favorables au cours des tudes de pr qualification il est possible d utiliser intervalles pr d finis une seule pastille de microorganisme EZ FPC pour ensemencer un pr l vement alimentaire afin de documenter des r sultats reproductibles C V rification et validation 1 Analyse quantitative Un appareil ou un dispositif de d tection automatis de pr sence ou d absence n cessite habituellement plusieurs enregistrements de croissance pour d clencher un r sultat de test positif Un protocole similaire celui des tudes de qualification peut tre employ pour v rifier ou valider l aptitude de l appareil ou des dispositifs d tecter de faibles concentrations de micro organismes cibles En plus des r sultats de test de d tection positif ou n gatif la dur e n cessaire la d tection du bouillon d enrichissement ensemenc CONTENANT le pr l vement alimentaire compar e au milieu d enrichissement ensemenc NE CONTENANT PAS le pr l vement alimentaire peut donner une validation acceptable de la matrice du pr l vement 2 Analyse quantitative L appareil de num ration automatis e implique habituellement la d tection de produits m taboliques la mesure de la conductivit ou de l imp dance en relation avec la dur e Un protocole sim
5. 47 ou nous envoyer un courrier lectronique info mbl2000 com PROBLEME CAUSE POSSIBLE RECOMMANDATIONS RECUPERATION 1 Utilisation d un milieu inappropri Pas tous les milieux conviennent pour la culture des FAIBLE ou d un milieu s lectif micro organismes Veuillez v rifier aupr s du fabricant s il OU PAS DE existe une incertitude concernant la capacit du milieu RECUPERATION soutenir la culture du micro organisme L utilisation d un milieu s lectif peut emp cher la r cup ration du micro organisme Conf re TIB 134 pour des informations suppl mentaires sur l utilisation d un milieu s lectif 2 Dur e d incubation temp rature Les conditions requises de p riode d incubation de ou atmosph re incorrectes temp ratures et d atmosph re conditions ne sont pas les m mes pour tous les micro organismes Conf re TIB 081 pour les conditions recommand es de culture pour chaque organisme V rifier galement que la lecture des thermom tres l incubateur soit correcte 3 Stockage inappropri du flacon Les micro organismes EZ FPCTM doivent tre stock s entre 2 C et 8 C dans leurs flacons d origine Ne pas retirer l emballage dessiccatif Laisser le flacon s quilibrer temp rature ambiante avant l ouverture Si des flacons froids sont ouverts de la condensation peut se r pandre dans le flacon La combinaison humidit oxyg ne peut produire des radicaux libres toxiques pouvant r duire la r cup ration de
6. NOTICE AD PI 077 Micre iele gics Micro organismes EZ FPCTM Les micro organismes EZ FPC sont des pr parations de souches de test d preuve titr es destin es aux m thodes de test qualitatif et quantitatif de la qualit et de la s curit alimentaires APPLICATION Les micro organismes EZ FPC contr le du traitement des produits alimentaires sont des pr parations de micro organismes lyophilis es avec une concentration donn e destin es aux laboratoires industriels Les applications de ces pr parations de micro organismes sont notamment le test d preuve de contr le de la qualit pour contr ler que les r sultats des m thodes de test qualitatif et ou quantitatif s inscrivent dans l intervalle de tol rance pr vu Ces pr parations de micro organismes sont tra ables par l American Type Culture Collection ATCC ou par d autres souchoth ques agr es R SUME ET HISTORIQUE Les micro organismes peuvent repr senter une menace importante de maladie d origine alimentaire ou fournir une mesure de la qualit des aliments Les m thodes utilis es pour la d tection ou la num ration de ces micro organismes doivent d montrer leur aptitude isoler des concentrations basses ou fournir une num ration des populations des micro organismes cibles de fa on reproductible Les r sultats de test obtenus avec ces pr parations de micro organismes lyophilis s permettent de documenter les performances de ces m thode
7. ilaire celui des tudes de qualification gt peut tre employ pour v rifier ou valider l aptitude de l appareil de num ration automatis e num rer la population d un micro organisme cible La num ration du diluant ensemenc CONTENANT le pr l vement alimentaire comparativement celle d un diluant ensemenc NE CONTENANT PAS le pr l vement alimentaire peut donner une validation acceptable de la matrice du pr l vement PI 077 REVISION 2007 OCT 01 fran ais Page 3 de 6 NOTICE AD PI 077 GUIDE DE DEPANNAGE Les pr parations de micro organismes EZ FPC sont sujettes une proc dure d analyse avant de r ussir le contr le qualit pour garantir que chaque lot r ponde aux sp cifications du produit Il existe deux cat gories de micro organismes EZ FPC qualitatif et quantitatif Les pr parations de micro organismes qualitatives sont 10 c est dire qu il y a entre 100 et 999 CFU par pastille Les pr parations de micro organismes quantitatives sont 10 c est dire qu il y a entre 1 000 et 9 999 CFU par pastille Dans le cas de r sultats ne correspondant pas la fourchette sp cifi e les indications suivantes devront tre consid r es comme des causes possibles Les documents r f renc s dans cette section sont disponibles sur notre site www microbiologics com ainsi que dans notre manuel technique Pour obtenir une copie de notre Manuel technique veuillez nous contacter au 1 800 599 BUGS 28
8. ologiques Risques biologiques Num ro de catalogue LA Prudence consulter les documents fournis Attention consulter le mode d emploi wa Fabricant Limite de temp rature 2 Date de p remption PI 077 REVISION 2007 OCT 01 fran ais Page 5 de 6 NOTICE AD PI 077 CONTROLE QUALIT Ce produit a t d velopp fabriqu et distribu e en conformit avec les prescriptions de la FDA r glementation des syst mes d assurance qualit QSR 21CFR Partie 820 et e en conformit avec les l ments de la norme ISO 9001 2000 Les dispositions du contr le qualit incluent liste non exhaustive les caract ristiques concernant la puret et la croissance les caract ristiques morphologiques l activit biochimique concentration moyenne pr d termin e l identit et la tra abilit de la pr paration du micro organisme par rapport la culture de r f rence le nombre de repiquages de la pr paration de micro organismes r alis s depuis la culture de r f rence La d cision de r aliser un contr le qualit suppl mentaire revient chaque laboratoire BIBLIOGRAPHIE La r f rence suivante mentionne les bases de la m thode de lyophilisation utilis e pour ces pr parations de micro organismes 1 Y Obara S Yamai T Nikkawa Y Shimoda and Y Miyamoto 1981 J Clin Microbiol 14 61 66 La s lection des pr parations de micro organisme de contr le n est que lun des l ments du programme g n ral
9. re de solution aqueuse germicide Une paire de gants jetable en latex et ou sans latex Une pince brucelles Un sachet avec fermeture pour mat riel risque biologique Une pile ou un rouleau de papier 3 Proc dure e Signaler l incident TOUTES les personnes travaillant dans la zone directement affect e e NE PAS laisser la zone sans surveillance moins d tre la seule personne dans la zone affect e D signer un autre employ afin qu il surveille la zone de l incident et qu il d vie le passage e Apr s avoir inform tous les employ s de la zone affect e aller chercher le coffret pr cit et revenir IMM DIATEMENT dans la zone e Mettre les gants jetables e Ramasser au moyen de la pince brucelles tout le mat riel que vous pourrez et le placer en faisant attention dans le sac de mat riel risque biologique e Appliquer la solution germicide sur la zone affect e e l est n cessaire de laisser la solution germicide en contact avec la zone affect e pendant la dur e indiqu e sur le flacon e Essuyer la zone avec des serviettes en papier e Placer toutes les serviettes en papier dans le sac de mat riel risque biologique e Apr s le nettoyage enlever les gants avec pr caution et jetez les dans le sac de mat riel risque biologique e Fermer herm tiquement le sac de d chets risque biologique e D truire ce sac conform ment la r glementation en vigueur SYMBOLES Code Lot AD Dangers bi
10. s de test L utilisation des micro organismes EZ FPCTM limine les t ches fastidieuses de pr paration de dilutions successives pour les tests d preuve basse concentration ou un intervalle de num ration Cette technologie permet au laboratoire d essais de placer simplement une pastille dans du bouillon d enrichissement ou un diluant primaire et de passer aux tapes suivantes de la m thode PRINCIPE Les micro organismes EZ FPCTM reposent sur une m thode de lyophilisation rapport e par Obara et al qui utilise un milieu de suspension compos de g latine de lait cr m d acide ascorbique de dextrose et de charbon La g latine sert de support pour les micro organismes Le lait cr m l acide ascorbique et le dextrose prot gent le micro organisme en pr servant l int grit des parois cellulaires lors de la lyophilisation et du stockage La pr sence de charbon permet de neutraliser toute substance toxique s tant form e lors du processus de lyophilisation Une technologie exclusive aboutit un proc d de fabrication qui produit une population du micro organisme lyophilis une concentration pr d termin e COMPOSITION La pr paration lyophilis e se compose de e population du micro organisme titr e g latine lait cr m acide ascorbique dextrose charbon SP CIFICATIONS ET PERFORMANCE Les micro organismes EZ FPC sont fournis en coffret Chaque coffret se compose de e un 1 flacon contenan
11. s micro organismes lyophilis s 4 Inhibition par une matrice L utilisation d une matrice alimentaire peut introduire des alimentaire propri t s inhibitrices ou toxiques Consulter TIB 172 pour des renseignements suppl mentaires Si aucune des situations ci dessus n est applicable et que la r cup ration se trouve encore en dehors de la fourchette requise pour le produit veuillez contacter notre Service technique au 1 800 599 BUGS 2847 ou par courriel indprdts mbl2000 com pour une assistance suppl mentaire PI 077 REVISION 2007 OCT 01 fran ais Page 4 de 6 NOTICE AD PI 077 NETTOYAGE DU MATERIEL RISQUE BIOLOGIQUE En cas de fuite ou d coulement accidentel du dispositif ou de la croissance cons cutive de micro organismes sur le milieu g los les informations suivantes d crivent schAmatiquement les mat riels et les proc dures qui faciliteront en toute s curit le nettoyage du mat riel risque biologique 1 Fiche de donn es de s curit du mat riel MSDS e Un dossier doit contenir tous les documents MSDS se rapportant au mat riel risque biologique e Le dossier MSDS doit tre mis la disposition de l ensemble du personnel e Tous les employ s doivent conna tre l emplacement des dossiers MSDS 2 Coffret pour les fuites de mat riel risque biologique Ces coffrets existent dans le commerce il est aussi possible de les laborer partir des l ments suivants e Une bouteille d un lit
12. sont trait es la concentration pr d termin e peut tre alt r e par la m thode de test les manipulations les dilutions les transferts l enrichissement les milieux s lectifs incubation l aptitude de l op rateur la num ration des plaques comparativement la technique du nombre le plus probable l interpr tation les calculs les concentrations exprim es en CFU g ou en CFU ml etc Le laboratoire doit tre conscient de ces influences Si la m thode de test ou l aptitude de l op rateur a eu une influence sur le r sultat du test ne pas examiner soigneusement la pr paration lyophilis e Utiliser la pr paration lyophilis e comme pr vu et mettre en place apr s examen des actions correctives au niveau du test ou de l op rateur B tudes de qualification Les micro organismes EZ FPC peuvent tre utilis s pour des tudes de pr qualification et de requalification pour d terminer si un pr l vement alimentaire a un effet inhibiteur sur la r cup ration de pathog nes potentiels d origine alimentaire 1 Pr qualification a Utiliser une pastille de micro organisme EZ FPCTM pour ensemencer le pr l vement alimentaire et passer imm diatement l tape d enrichissement b Utiliser une pastille du m me micro organisme EZ FPCTM pour ensemencer directement le bouillon d enrichissement en l ABSENCE du pr l vement alimentaire c intervalles pr d finis la num ration des plaques peut mesurer l effet inhibiteur
13. t dix 10 pastilles lyophilis es d une souche unique de micro organismes e instructions d taill es e un certificat d analyse Les pr parations EZ FPC sont soit qualitatives soit quantitatives Les contr les de proc d qualitatif sont destin s aux tests de Pr sence Absence et ont une concentration garantie de 100 CFU 999 CFU par pastille Les contr les de proc d quantitatif sont destin s aux m thodes de test o une num ration est n cessaire et ont une concentration garantie de 1 000 CFU 9 999 CFU par pastille PI 077 REVISION 2007 OCT 01 fran ais Page 1 de 6 NOTICE AD PI 077 Les documents de contr le de qualit incluent entre autre un Certificat d analyse indiquant l identit du microorganisme la tra abilit du microorganisme pour une culture de r f rence quatre 4 repiquages de la pr paration du micro organisme ont t r alis s depuis la culture de r f rence la concentration moyenne pr d termin e de la pr paration du micro organisme PR CAUTIONS ET RESTRICTIONS Ces produits sont destin s un usage in vitro uniquement Ce mat riel ainsi que lensemencement post rieur de ces micro organismes sur un milieu appropri constituent g n ralement un mat riel risque biologique Ces produits contiennent des micro organismes viables pouvant dans certains cas provoquer des maladies Il conviendra d employer des techniques appropri es afin d viter d tre expos et d entrer en contact
14. ux m thodes de test qualitatif et quantitatif doivent tre fournis par le laboratoire conform ment ses proc dures d utilisation normalis es GARANTIE DU PRODUIT e Ces produits sont garantis conformes aux sp cifications et aux performances indiqu es sur les documents crits et sur les illustrations des notices des modes d emploi et des brochures annexes du produit e La garantie nonc e ou implicite n est pas engag e lorsque les proc dures utilis es dans le laboratoire sont contraires celles du texte et des illustrations des instructions et des modes d emploi lorsque les produits sont utilis s pour des applications diff rentes de l utilisation pr vue indiqu e sur les notices les modes d emploi et les brochures annexes du produit MODE D EMPLOI L utilisation r guli re des micro organismes EZ FPCTM est recommand e pour s assurer que les r sultats d une m thode et ou les mesures d un instrument s inscrivent dans l intervalle de tol rance pr vu Dans ce contexte l preuve est r alis e dans ABSENCE de matrice de pr l vement alimentaire Consultez les Notes techniques concernant les protocoles de v rification et de validation 1 Sortir le flacon contenant les pastilles lyophilis es de la zone de stockage r frig r e 2 C 8 et laisser le produit s quilibrer temp rature ambiante 2 l aide d une pince st rile sortir une 1 pastille et la placer dans un volume de bouillon
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