Device and System Dispositif et système
Contents
1. Consult Instructions for Use This product and package do not contain natural rubber latex Content CAUTION Federal USA Law restricts this device to sale by or on the order of a physician Catalog number Lot number Part number Tracking number Internal Code Manufacturer DESCRIPTION The Synovis MCA GEM FLOW COUPLER Device and System have been specifically designed for use in end to end anastomosis of blood vessels and the detection of blood flow at the anastomotic site On an as needed basis blood flow can be detected for up to 7 days The FLOW COUPLER System consists of a FLOW COUPLER Device and a FLOW COUPLER Monitor The FLOW COUPLER Device includes a 20M Hz ultrasonic Doppler transducer probe attached to one of the FLOW COUPLER rings and an external lead The FLOW COUPLER rings are made of high density polyethylene and surgical grade stainless steel pins A protective cover and jaw assembly protect the rings and probe which allow for easy loading onto the Anastomotic Instrument Both the protective cover and jaw assembly are disposable Accessories to the FLOW COUPLER System include a reusable Anastomotic Instrument surgical grade stainless steel titanium and hard coat anodized aluminum a reusable Vessel Measuring Gauge surgical grade stainless steel COUPLER Forceps surgical grade stainless steel and a Sterilization Tray anodized aluminum INDICATIONS FOR USE The FLOW COUPLER Device is a single us2. usage unique qui est destin une anastomose bout bout des veines et des art res rencontr e habituellement au cours des proc dures de reconstruction vasculaire et microchirurgicale Le dispositif FLOW COUPLER comprend une paire d anneaux implant s d finitivement qui s curise l anastomose et une sonde Doppler amovible qui est emboutie sur un des anneaux Lorsque le dispositif et le moniteur FLOW COUPLER sont utilis s ensemble le syst me FLOW COUPLER a pour but de d tecter le d bit sanguin et de confirmer la perm abilit des vaisseaux pendant et apr s une op ration sur un site anastomotique Apr s une op ration le d bit sanguin peut tre d tect au besoin pendant 7 jours au maximum La sonde Doppler du dispositif FLOW COUPLER n est pas destin e tre implant e d finitivement et devrait tre retir e 3 14 jours apr s une op ration CONTRE INDICATIONS L utilisation du dispositif FLOW COUPLER est contre indiqu e dans une anastomose terminolat rale ou pour des patients ayant des conditions qui emp cheront habituellement une r paration microvasculaire avec une technique de suture Voici des exemples de telles conditions mais sans s y limiter Une maladie vasculaire p riph rique pr existante ou suspect e Une irradiation en cours de la zone de reconstruction Une infection clinique de la zone de reconstruction Une infection anticip e due une contamination importante de la zone de reconstru
3. Anastomotic Instrument accordingly prior to starting the anastomosis oo Place the Anastomotic Instrument perpendicular to the vessel s with the FLOW COUPLER jaw assembly near the two vessel ends Pull one vessel end through one of the FLOW COUPLER rings using microsurgical forceps See Figure 6 MO Take a bite of approximately one to two pin diameters of the vessel wall and intimal lining evert 90 degrees and impale onto one pin Proceeding in a triangular fashion impale the vessel firmly upon every other pin completing three pins See Figure 7 Complete vessel placement on the ring by impaling the vessel upon the remaining three intermediate pins See Figure 8 Ensure that both the vessel wall and the intimal layer are fully impaled upon each pin to reduce the risk of thrombosis Should the vessel wall tear during impalement remove the vessel trim the end and repeat the procedure For examples of improper impalement of the vessel see Figure 9 10 Repeat Steps 8 and 9 to impale the other vessel end upon the second FLOW COUPLER ring 11 When both vessel ends have been suitably impaled visually inspect to ensure that both rings are seated at the bottom of the U portion of the jaw and the pins are not bent See Figures 5a amp 5b Bring the rings together See Figures 10 amp 11 by turning the Anastomotic Instrument knob clockwise 12 Prior to ejecting the joined rings gently squeeze the end of the apposed jaws with a s
4. GEM Syn v s Micro Companies Alliance lnc GEM FLOW COUPLER Device and System Dispositif et systeme FLOW COUPLER Rings A FLOW COUPLER Device External Lead Probe Connector C Jaw Assembly D Protective Cover C Probe Tip F Probe Wire U Portion of the Jaw A FLOW COUPLER Device Dispositif FLOW COUPLER B External Lead Fil de sortie C Jaw Assembly Assemblage de la m choire D Protective Cover Rev tement de protection E Probe Connector Connecteur de la sonde F Probe Wire Fil de la sonde G M Suture Sleeve Probe Tip Manchon de suture Extr mit de la sonde Probe Sonde Pins Broches J FLOW COUPLER Rings Anneaux du dispositif FLOW COUPLER K Jaw M choire L U Portion of the Jaw Segment en U de la m choire Sa oO n 3 cen m Figure 11 Figure 10 7 77 Figure 14 Figure 13 Figure 12 SYMBOL DEFINITIONS The following symbols and definitions pertain only to the GEM FLOW COUPLER Device D X The following symbols and definitions pertain to the GEM FLOW COUPLER Device and System ca Made inthe USA CONTENT Rx Only REF E o2z Size of the GEM FLOW COUPLER Device inner diameter of the FLOW COUPLER rings Do not reuse Use by Date Sterilized using ethylene oxide Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised
5. as needed If a strong audible signal 1s not identified irrigate the anastomotic site with saline During irrigation an audible signal from the monitor verifies proper function of the device NOTE Do not attempt to adjust probe location 5 Carefully position the probe wire to leave enough wire length In the wound providing slack to assure there 1s no tension on the anastomosis Ensure wire 1s not looped under the skin CN Once satisfied with wire placement use a tack suture on the probe wire at the wound margin 5 0 or similar Secure the suture sleeve to the skin suture tape or staple Ensure adequate slack in the wire MI Following verification of probe function and wire placement close the incision using standard techniques Cover exposed probe wire with medical dressing 8 On an as needed basis blood flow can be detected for up to 7 days The probe 1s not intended to be a permanent implant and should be removed 3 to 14 days post operatively 9 When monitor 1s not being used to detect flow external lead may be disconnected from the probe by pulling probe connectors apart NOTE If blood flow 1s not detected with the Monitor post operatively rely on clinical indications for patient status 10 To remove the probe first detach the suture sleeve and wire from the skin remove suture tape or staple Remove the probe by applying gentle traction to the wire at the site of incision until the probe is extracted Insp
6. all visible debris is removed to assure the continued quality of the instruments e Lubricate the cleaned Anastomotic Instrument including knob with a water soluble lubricant prior to sterilization Failure to clean and lubricate the Anastomotic Instrument as directed may result in instrument failure STERILIZATION The Anastomotic Instrument Vessel Measuring Gauge COUPLER Forceps and Sterilization Tray are supplied non sterile and must be sterilized prior to use GRAVITY AUTOCLAVES Temperature Recommended Exposure Time not Total Cycle Time 250 F 121 C 15 minutes wrapped or nonwrapped 270 F 132 C 3 minutes nonwrapped 10 minutes wrapped PREVAC AUTOCLAVES Temperature Recommended Exposure Time not Total Cycle Time 270 F 273 F 1322 C 134 C 3 5 minutes nonwrapped 4 5 minutes wrapped t is recommended that each institution establish the efficacy of its sterilization procedure Troubleshooting Guide Symptoms No sound output Weak sound output Possible Problem Solution No power Check all connections Probe Connector to External Lead External Lead to Monitor Monitor to AC Power Supply AC Power Supply to Power Cord Power Cord to outlet Volume is too low Adjust volume using Volume Increase switch Wrong channel is being used Verify the correct channel is illuminated Batteries are dead Replace batteries or use external power supply Monitor may be defective Connect a different M
7. bracelet ou le collier repr sentant le dispositif implant 2 Anastamose bout bout l aide d une technique microchirurgicale traditionnelle mobiliser au minimum 1 cm de chaque bout de vaisseau Avec des clamps vasculaires comprimer les vaisseaux et irriguer les ouvertures des vaisseaux Compar une r paration par suture traditionnelle le dispositif FLOW COUPLER n cessite que les clamps compriment une quantit plus grande de vaisseaux d tendus 1 Apr s une dilatation en douceur estimer le diam tre externe de chaque vaisseau en utilisant l outil de mesure des vaisseaux Les aides circulaires sur l outil de mesure ne doivent pas tre plac es l int rieur de la lumi re du vaisseau voir l image 1 Si les deux vaisseaux sont de taille diff rente utiliser la mesure du plus petit vaisseau pour s lectionner le bon dispositif FLOW COUPLER Il faut tenir compte du degr du spasme vasculaire et de l lasticit du vaisseau lors du choix de la taille du dispositif FLOW COUPLER 2 S lectionner la bonne taille du dispositif FLOW COUPLER La taille des deux bouts vasculaires doit tre peu pr s similaire au diam tre int rieur du dispositif FLOW COUPLER choisi 3 Retirer le couvercle du plateau externe et enlever de mani re st rile le plateau interne le plateau interne peut tre plac dans un champ st rile Inspecter le plateau interne Ne pas utiliser si le plateau interne est endommag ou si le mat riel de scelle
8. fil a assez de mou Apr s la v rification du fonctionnement de la sonde et de l emplacement du fil fermer l incision l aide de techniques standards Couvrir le fil de la sonde expos avec un pansement Au besoin le d bit sanguin peut tre d tect pendant 7 jours au maximum La sonde n est pas destin e tre implant e d finitivement et devrait etre retir e 3 14 jours apr s une op ration Lorsque le moniteur n est pas utilis pour d tecter le d bit le fil externe peut tre d connect de la sonde en tirant sur les connecteurs de la sonde 14 REMARQUE Si le d bit sanguin n est pas d tect avec le moniteur apr s l op ration d pendre des indications cliniques pour connaftre l tat du patient 10 Pour retirer la sonde d tacher d abord le manchon de suture et le fil enlever la suture le ruban ou l agrafe Retirer la sonde en tirant avec douceur le fil au site de l incision jusqu ce que la sonde soit extraite Inspecter pour v rifier que la sonde est enti rement intacte Si la sonde n est pas pr sente il est n cessaire de la retirer par chirurgie INSTRUCTIONS SP CIALES Instrument anastomotique Avant de poser le dispositif FLOW COUPLER sur l instrument anastomotique Inspecter l tat et le mouvement de l instrument anastomotique pour garantir un mouvement facile et sans probl me du bouton et du bouton d clencheur Ne pas utiliser un instrument anastomotique correctement ne
9. m talliques tire sur la sonde Joindre le connecteur de la sonde un bout du fil externe Fixer l autre bout du fil externe au moniteur FLOW COUPLER Allumer le moniteur FLOW COUPLER REMARQUE Le moniteur FLOW COUPLER peut tre aliment par des piles 8 AA ou par une alimentation lectrique externe Si le voyant de batterie faible s allume remplacer toutes les 8 piles ou utiliser une alimentation lectrique REMARQUE Pour de plus amples instructions consulter les instructions d utilisation du moniteur FLOW COUPLER de GEM S lectionner le bon canal sur le moniteur FLOW COUPLER et couter le d bit sanguin R gler le volume au besoin Si aucun signal sonore fort n est identifi irriguer le site anastomotique avec une solution sal e Au cours de l irrigation un signal sonore du moniteur permet de v rifier le bon fonctionnement du dispositif REMARQUE Ne pas tenter d ajuster l emplacement de la sonde 5 Positionner avec soin le fil de la sonde pour laisser assez de longueur de fil dans la blessure afin d avoir du mou pour assurer qu il n y ait aucune tension dans l anastomose S assurer que le fil n est pas entortill sous la peau Une fois satisfait du placement du fil utiliser une suture avec agrafes sur le fil de la sonde la marge de la essure 5 0 ou similaire S curiser le manchon de suture sur la peau suture ruban ou agrafe S assurer bl 5 0 l S l hon d t la p ture rub grafe S que le
10. post operatively Avoid excessive force to remove the probe from the patient which may cause injury to the blood vessel If the probe can not be removed using gentle traction the probe should be surgically removed e Assure that the probe is attached to the probe wire upon removal of the probe If not surgical removal of the probe is required The FLOW COUPLER should only be used with the GEM FLOW COUPLER Monitor During the use of all ultrasound devices the operator should minimize the exposure of ultrasound energy to the patient using the principle of ALARA As Low As Reasonably Achievable INSTRUCTIONS FOR USE These Instructions for Use are designed for proper use of this device They are not intended to serve as a reference to surgical technique to supersede institutional protocols or professional clinical judgment regarding patient care It is the responsibility of the clinician to inform the patient that he she is the recipient of permanent implants which contain metal components surgical grade stainless steel pins The FLOW COUPLERs have been evaluated with a 1 5 Tesla magnetic field and no change in displacement was observed in each of three orthogonal planes The stainless steel pins in the FLOW COUPLERS are nominally nonferromagnetic However the US Food and Drug Administration FDA has made recommendations for any medical device implanted which have metallic components to include Documentation in the offici
11. s entortille accidentellement pendant la position du lambeau il faut faire attention tablir l angle souhait du fil de la sonde concernant le lambeau et r gler en cons quence l instrument anastomotique avant de commencer une anastomose 8 Placer l instrument anastomotique perpendiculairement aux vaisseaux avec l assemblage de m choire du dispositif FLOW COUPLER situ pr s des deux bouts vasculaires Enfiler un bout vasculaire dans un des anneaux du dispositif FLOW COUPLER l aide de pinces microchirurgicales voir l image 6 9 Pincer un morceau de la paroi et de l intima du vaisseau ayant un diam tre d une deux broches environ renverser de 90 et empaler sur une broche Empaler le vaisseau fermement sur chaque broche selon un mod le triangulaire utilisant ainsi trois broches voir l image 7 Terminer le placement du vaisseau sur l anneau en l empalant sur les trois broches interm diaires restantes voir l image 8 S assurer que la paroi et l intima du vaisseau sont compl tement empal es sur chaque broche afin de r duire le risque de thrombose Si la paroi vasculaire se d chire lors de l empalement retirer le vaisseau couper le bout et r p ter la proc dure Pour des exemples d un mauvais empalement du vaisseau voir l image 9 10 R p ter les tapes 8 et 9 pour empaler l autre bout vasculaire sur le deuxi me anneau du dispositif FLOW COUPLER 11 Lorsque les deux bouts vasculaires ont t bien empal s ef
12. the Vessel Measuring Gauge to approximate the vessel size could result in using a FLOW COUPLER of an inappropriate size Using a ring too large for the vessel may result in stressing or tearing of the vessel wall and a compromised anastomosis Using a ring too small for the vessel may unduly constrict the vessel and lead to thrombosis or ring separation Failure to squeeze the FLOW COUPLER jaws with a hemostat or similar instrument prior to ejection of the joined rings may result in an inadequate friction fit and possible ring separation Inspect the anastomotic site to ensure that the anastomosis has been satisfactorily completed The FLOW COUPLER is supplied sterile and is single use only Do not resterilize or reuse the FLOW COUPLER Do not use the FLOW COUPLER if the package appears to be damaged or compromised eSafe use of the FLOW COUPLER for the anastomosis of tubular structures other than veins and arteries has not been established eSafe use of the FLOW COUPLER for the anastomosis of growing vessels in children or adolescents has not been established Not intended for fetal use eSafe use of the probe portion of the FLOW COUPLER during MRI procedures has not been established Therefore the probe should be removed prior to a MRI procedure eSecurity of an anastomosis utilizing FLOW COUPLERs that have been approximated reopened and then reapproximated has not been demonstrated When reapproximation of the anastomosis 1s desire
13. al medical record of the identity of the implant manufacturer model number lot and serial numbers and identifying marks if any e Documentation of the technique and results of any magnetic testing performed on the implant or that no such testing was done e Patient education regarding the particular implant and recommendation for identifying medical alert card bracelet or necklace characterizing the implanted device End to End Anastomosis Using conventional microsurgical technique mobilize a minimum of 1 cm of each vessel end Using vascular clamps clamp off the vessel s and irrigate the vessel openings The FLOW COUPLER requires a greater amount of free vessel within the clamps than a conventional suture repair I After gentle dilation estimate the outer diameter of each vessel using the Vessel Measuring Gauge The circular guides on the gauge should not be placed inside the vessel lumen See Figure 1 If there 1s a size discrepancy between the two vessels use the measurement of the smaller vessel to choose the appropriate FLOW COUPLER The degree of vessel spasm and the elasticity of the vessel should be considered when choosing the FLOW COUPLER size to be used 2 Select the appropriate size FLOW COUPLER Both vessel ends should be approximately the same size as the inside diameter of the FLOW COUPLER being selected 3 Remove the lid from the outer tray and aseptically remove the inner tray the inner tray may be plac
14. ction Une friabilit du tissu vasculaire due des conditions scl rotiques Un diab te sucr simultan Une corticoth rapie simultan e AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser l outil de mesure des vaisseaux pour valuer la taille du vaisseau peut engendrer l utilisation d un dispositif FLOW COUPLER de mauvaise taille Utiliser un anneau trop large pour le vaisseau peut provoquer une tension ou une d chirure de la paroi vasculaire et compromettre l anastomose Se servir d un anneau trop petit pour le vaisseau peut comprimer excessivement le vaisseau et engendrer une thrombose ou une s paration de l anneau Ne pas presser les m choires du dispositif FLOW COUPLER avec une pince h mostatique ou un instrument similaire avant l jection des anneaux joints peut provoquer un ajustement serr inad quat et une s paration possible de l anneau Inspecter le site anastomotique afin d assurer que l anastomose a t accomplie de mani re satisfaisante Le dispositif FLOW COUPLER est fourni st rile et usage unique seulement Ne pas st riliser ni r utiliser le dispositif FLOW COUPLER Ne pas utiliser le dispositif FLOW COUPLER si l emballage semble endommag ou compromis Une utilisation s re du dispositif FLOW COUPLER n a pas t d termin e pour les anastomoses de structures tubulaires autres que les veines et les art res Une utilisation s re du dispositif FLOW COUPLER n a pas t d termin e pour les anastom
15. d the vessel should be removed from each ring and a new FLOW COUPLER utilized Ensure that suture sleeve and connectors are not implanted The Anastomotic Instrument Vessel Measuring Gauge COUPLER Forceps and Sterilization Tray must be sterilized prior to use The Anastomotic Instrument Vessel Measuring Gauge COUPLER Forceps and Sterilization Tray should be thoroughly inspected before use Instruments that are damaged and or in need of repair should not be used CAUTIONS Use of the FLOW COUPLER involves potential risks normally associated with any implanted device e g infection perforation or laceration of vessels erosion implant rejection or device m Z e r n EE dislodgement migration The angle of the probe wire relative to the flap will be influenced by the orientation of the Anastomotic Instrument during formation of the anastomosis To avoid unwanted kinking or twisting of the vessel during positioning of the flap which may result in poor flap perfusion care should be taken to establish the desired angle of the probe wire relative to the flap and to adjust the Anastomotic Instrument accordingly prior to starting the anastomosis eShould a probe be prematurely removed from the probe holder do not attempt to re insert the probe into the probe holder Instead remove rings and implant a new FLOW COUPLER Device The probe is not intended to be a permanent implant and should be removed 3 to 14 days
16. e implantable device that is intended to be used in the end to end anastomosis of veins and arteries normally encountered in microsurgical and vascular reconstructive procedures The FLOW COUPLER Device includes a pair of permanently implanted rings which secure the anastomosis and a removable Doppler probe that is press fit onto one of the rings When the FLOW COUPLER Device is used in conjunction with the FLOW COUPLER Monitor the FLOW COUPLER System is intended to detect blood flow and confirm vessel patency intra operatively and post operatively at the anastomotic site Post operatively blood flow can be detected on an as needed basis for up to 7 days The FLOW COUPLER Doppler probe is not intended to be a permanent implant and should be removed 3 to 14 days post operatively CONTRAINDICATIONS The FLOW COUPLER is not indicated for use in end to side anastomosis or for patients presenting conditions that would normally preclude microvascular repair with suture technique Examples of such conditions include but are not limited to e Pre existing or suspected peripheral vascular disease Ongoing irradiation of the area of reconstruction Clinical infection of the area of reconstruction Anticipated infection due to significant contamination of the area of reconstruction Friability of the vascular tissue due to sclerotic conditions Concurrent diabetes mellitus or Concurrent corticosteroid therapy WARNINGS e Failure to use
17. ect to ensure that probe is fully intact If probe is not present surgical m Z e r n EE removal is required SPECIAL INSTRUCTIONS Anastomotic Instrument Prior to loading the FLOW COUPLER onto the Anastomotic Instrument Inspect the condition and movement of the Anastomotic Instrument to assure free and easy movement of the knob and the release button Failure to use a properly cleaned and lubricated Anastomotic Instrument may result in Instrument failure Cleaning of FLOW COUPLER instruments t is recommended that each institution include this information in maintenance procedures Using a neutral pH 7 10 detergent wash each tool clean of all blood and debris after every use eScrub each tool with a soft brush Pay particular attention to areas where debris can accumulate Avoid use of any harsh materials that can scratch or mar the surface of the instruments Rinse the instruments thoroughly with running water Apply a fine jet stream through the hole in the Anastomotic Instrument knob end and press the release button while rinsing to ensure that all surfaces of the instrument are cleaned Place the instruments in an ultrasonic cleaner utilizing a neutral pH 7 10 cleaning solution and clean ultrasonically for 15 minutes Rinse the Anastomotic Instrument thoroughly again applying a fine jet stream of water through the hole in the Anastomotic Instrument knob end Dry the instruments after washing Ensure that
18. ed in the sterile field Inspect the inner tray Do not use if the inner tray is damaged or if the seals are not intact Remove the lid from the inner tray 4 Turn the Anastomotic Instrument knob fully counterclockwise and then insert the FLOW COUPLER onto the Anastomotic Instrument while FLOW COUPLER is still in tray The matching indicator arrows on the FLOW COUPLER and the Anastomotic Instrument should be pointing toward each other when loading See Figures 2 amp 3 Ensure that an audible click is heard for proper loading UT Remove FLOW COUPLER from tray and protective cover being careful not to pull the wire See Figure 4 CN Verify probe function by connecting probe to Monitor and irrigating attached probe tip with sterile saline Refer to the Flow Detection section of these Instructions for Use for proper connection instructions An audible signal from the Monitor verifies proper function of the device If no signal is identified refer to the Troubleshooting section of these Instructions for Use 7 Visually inspect to see that both rings are seated at the bottom of the U portion of the Jaw and the pins are not bent See Figures 5a amp 5b If pins are bent do not attempt to straighten Instead use a new FLOW COUPLER Device NOTE To avoid unwanted kinking or twisting of the vessel during positioning of the flap care should be taken to establish the desired angle of the probe wire relative to the flap and to adjust the
19. elon les instructions peut provoquer une panne de l instrument ST RILISATION L instrument anastomotique l outil de mesure des vaisseaux les pinces COUPLER et le plateau de st rilisation sont fournis non st riles et doivent tre st rilis s avant l utilisation AUTOCLAVES GRAVITATIONNELS Temp rature 121 C 250 F 132 C 270 F Temps d exposition recommand par le temps de cycle total 15 minutes avec ou sans emballage 3 minutes sans emballage 10 minutes avec emballage AUTOCLAVES DE PREVACUUM Temp rature Temps d exposition recommand par le temps de cycle total 132 C 134 C 270 F 273 F 3 5 minutes sans emballage 4 5 minutes avec emballage Il est recommand que chaque institution tablisse l efficacit de sa proc dure de st rilisation Guide de d pannage Sympt mes Aucune sortie de son Sortie de son faible Probl me possible Solution Aucune alimentation V rifier tous les branchements Le connecteur de la sonde au fil externe Le fil externe au moniteur Le moniteur une alimentation lectrique en c a L alimentation lectrique en c a un c ble d alimentation Le c ble d alimentation une prise de courant Le volume est trop bas R gler le volume l aide du bouton d augmentation du volume Le moniteur Le moniteur peut tre d fectueux tre Le moniteur peut tre d fectueux Connecter un autre moniteur un Connecter un aut
20. erne Fabricant DESCRIPTION Le dispositif et le syst me FLOW COUPLER de Synovis MCA GEM ont t con us sp cialement pour une utilisation dans une anastomose bout bout des vaisseaux sanguins et pour la d tection du d bit sanguin un site anastomotique Au besoin le d bit sanguin peut tre d tect pendant 7 jours au maximum Le syst me FLOW COUPLER est constitu d un dispositif FLOW COUPLER et d un moniteur FLOW COUPLER Le dispositif FLOW COUPLER comprend un fil externe et un transducteur ultrasonore Doppler de 20 MHz la sonde fix un des anneaux du dispositif FLOW COUPLER Les anneaux du dispositif FLOW COUPLER sont fabriqu s avec du poly thyl ne haute densit et des broches en acier inoxydable de classe chirurgicale Un rev tement protecteur et un assemblage de m choire prot gent les anneaux et la sonde ce qui facilite la pose sur un instrument anastomotique Le rev tement protecteur et l assemblage de m choire sont jetables Parmi les accessoires du syst me FLOW COUPLER se trouvent un instrument anastomotique r utilisable en acier inoxydable de classe chirurgicale en titane et en aluminium anodis couche dure un outil de mesure des vaisseaux r utilisable en acier inoxydable de classe chirurgicale des pinces COUPLER en acier inoxydable de classe chirurgicale et un plateau de st rilisation en aluminium anodis MODE D EMPLOI Le dispositif FLOW COUPLER est un dispositif implantable
21. fectuer une inspection visuelle pour v rifier si les deux anneaux sont plac s au bas du segment en U de la m choire et si les broches ne sont pas pli es voir les images 5a et 5b Rapprocher les anneaux voir les images 10 et 11 en tournant le bouton de l instrument anastomotique vers la droite 12 Avant d jecter les anneaux joints presser avec douceur le bout des m choires oppos es l aide d une petite pince h mostatique voir l image 12 afin d assurer la proximit des anneaux et un ajustement bien serr Tourner le bouton de l instrument anastomotique encore vers la droite pour jecter les anneaux joints 13 V rifier l anastomose sous microscope avant d ouvrir les clamps vasculaires Retirer les clamps et inspecter le site anastomotique afin d assurer que l anastomose a t accomplie de mani re satisfaisante vaisseau persistant sans fuite 14 Pour enlever l assemblage de m choire tourner le bouton de l instrument anastomotique enti rement vers la gauche voir l image 13 Appuyer sur le bouton d clencheur situ pr s de la fl che sur l instrument anastomotique puis retirer l assemblage de m choire voir l image 14 15 Apr s l utilisation rincer l instrument anastomotique avec de l eau D tection du d bit Avant de fermer le site chirurgical v rifier la d tection du d bit sanguin l 3 S curiser temporairement le fil de la sonde sur la peau afin d viter que le poids des connecteurs
22. l exp dition Aucun repr sentant de SMCA ne peut changer une de ces clauses ou assumer toute autre responsabilit compl mentaire relative ce dispositif R F RENCES 1 DeLacure M and Wang H Magnetic Resonance Imaging Assessment of a Microvascular Anastomotic Device for Ferromagnetism Journal of Reconstructive Microsurgery 13 8 1997 2 Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips FDA Medical Bulletin Volume 23 Number 2 June 1993 Jj S T amp FLOW COUPLER GEM and Synovis are registered trademarks of y n CV S Synovis Life Technologies Inc US Patent 7 192 400 Micro Companies Alliance Inc A Subsidiary of Synovis Life Technologies Inc 439 Industrial Lane Birmingham AL 35211 4464 USA 205 941 0111 800 510 3318 12830E 205 941 1522 fax 08 10
23. mall hemostat See Figure 12 to ensure ring approximation and a tight friction fit Turn the Anastomotic Instrument knob further clockwise to eject the joined rings 13 Check the anastomosis under the operating microscope before opening the vascular clamps Remove the clamps and inspect the anastomotic site to ensure that the anastomosis has been satisfactorily completed patent vessel without leakage 14 To remove the jaw assembly turn the Anastomotic Instrument knob fully counterclockwise See Figure 13 Press the release button located near the arrow on the Anastomotic Instrument and remove the Jaw assembly See Figure 14 15 Rinse the Anastomotic Instrument with water after use Flow Detection Prior to closure of the surgical site verify detection of blood flow 1 Temporarily secure the probe wire to the skin to prevent the weight of the metal connectors from pulling on the probe 2 Join the probe connector to either end of the external lead Attach the other end of the external lead to the FLOW COUPLER Monitor 3 Turn on the FLOW COUPLER Monitor NOTE The FLOW COUPLER Monitor can be powered by batteries 8 AA or with the external power supply If the low battery light illuminates either replace all 8 batteries or use power supply NOTE For further instructions refer to the GEM FLOW COUPLER Monitor Instructions for Use 4 Select appropriate channel on FLOW COUPLER Monitor and listen for blood flow Adjust volume
24. ment n est pas intact Retirer le couvercle du plateau interne 4 Tourner le bouton de l instrument anastomotique vers la gauche Ensuite tandis que le dispositif FLOW COUPLER se trouve toujours sur le plateau l ins rer sur l instrument anastomotique Les fl ches d indication correspondantes sur le dispositif FLOW COUPLER et sur l instrument anastomotique doivent se faire face lors de la pose voir les images 2 et 3 S assurer qu un d clic retentit en vue d une pose correcte 5 Enlever le dispositif FLOW COUPLER du plateau et du rev tement protecteur tout en faisant attention ne pas tirer sur le fil voir l image 4 6 V rifier que la sonde fonctionne en connectant la sonde au moniteur et en irriguant l extr mit de la sonde fix e avec une solution sal e st rile Consulter la section D tection du d bit dans ces instructions d utilisation pour connaftre les bonnes instructions de branchement Un signal sonore du moniteur permet de v rifier le bon fonctionnement du dispositif Si aucun signal n est identifi consulter la section D pannage dans ces instructions d utilisation 7 Effectuer une inspection visuelle pour v rifier si les deux anneaux sont plac s au bas du segment en U de la m choire et si les broches ne sont pas pli es voir les images 5a et 5b Si les broches sont pli es ne pas tenter de les redresser Utiliser plut t un nouveau dispositif FLOW COUPLER REMARQUE Pour viter qu un vaisseau se torde ou
25. on peut raisonnablement atteindre INSTRUCTIONS D UTILISATION Ces instructions d utilisations sont concues pour une utilisation correcte de ce dispositif Elles n ont pas pour but de servir de r f rence une technique chirurgicale ou bien de supplanter les protocoles d une institution ou le jugement clinique professionnel concernant le soin d un patient Le clinicien a la responsabilit d informer le patient qu il recevra des implants d finitifs contenant des composants m talliques broches en acier inoxydable de classe chirurgicale Les dispositifs FLOW COUPLER ont t valu s avec un champ magn tique de 1 5 tesla et aucun changement de d placement n a t observ sur les trois plans orthogonaux 1 Les broches en acier inoxydable dans les dispositifs FLOW COUPLER ne sont th oriquement pas ferromagn tiques Toutefois la FDA US Food and Drug Administration recommande que tout dispositif m dical implant contenant des composants m talliques comprenne e Une documentation du dossier m dical officiel concernant l identit de l implant le fabricant les num ros de modele de lot et de s rie ainsi que les marques d identification le cas ch ant Une documentation de la technique et des r sultats de tout test magn tique r alis sur l implant ou une preuve d aucun test effectu e L ducation du patient propos de l implant particulier et des recommandations pour identifier la carte d alerte m dicale le
26. onitor Monitor may be defective Contact Synovis Micro Companies Alliance Weak batteries low battery indicator is illuminated Replace batteries or use external power supply Volume is too low Adjust volume using Volume Increase switch Monitor may be defective Connect a different Monitor Monitor may be defective Contact Synovis Micro Companies Alliance 10 SERVICE For Customer or Technical service contact Phone 205 941 0111 or 1 800 510 3118 U S only Fax 205 941 1522 Website synovismicro com STORAGE CONDITIONS Recommended storage at controlled room temperature 20 25 C 68 77 F DISCLAIMER OF WARRANTIES Synovis Micro Companies Alliance Inc SMCA a subsidiary of Synovis Life Technologies Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed implied written or oral including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness Since SMCA has no control over the conditions under which the device 1s used diagnosis of the patient methods of administration or its handling after it leaves its possession SMCA does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use The manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device SMCA will replace any device which 1
27. oses de vaisseaux croissants chez les enfants et les adolescents Non destin une utilisation f tale Une utilisation s re du segment de la sonde du dispositif FLOW COUPLER n a pas t d termin e pendant les proc dures d IRM C est pourquoi la sonde doit tre retir e avant une proc dure d IRM La s curit d une anastomose n a pas t d termin e lors de l utilisation de dispositifs FLOW COUPLER qui ont t valu s rouverts puis r valu s Lorsqu une r valuation de l anastomose est souhaitable le vaisseau doit tre retir de chaque anneau et un nouveau dispositif FLOW COUPLER doit tre utilis eS assurer que le manchon de suture et les connecteurs ne sont pas implant s e instrument anastomotique l outil de mesure des vaisseaux les pinces COUPLER et le plateau de st rilisation doivent tre st rilis s avant l utilisation e L instrument anastomotique l outil de mesure des vaisseaux les pinces COUPLER et le plateau de st rilisation doivent tre minutieusement examin s avant l utilisation Les instruments qui sont endommag s ou qui ont besoin d tre r par s ne doivent pas tre utilis s 12 MISES EN GARDE e L utilisation du dispositif FLOW COUPLER comporte des risques potentiels li s habituellement tout dispositif implant par exemple une infection une perforation ou une lac ration des vaisseaux une rosion un rejet de l implant ou bien un d placement ou une migration du disp
28. ositif e L angle du fil de la sonde concernant le lambeau sera influenc par l orientation de l instrument anastomotique au cours de la formation des anastomoses Pour viter qu un vaisseau se torde ou s entortille accidentellement pendant la position du lambeau ce qui peut provoquer une mauvaise perfusion du lambeau il faut faire attention tablir l angle souhait du fil de la sonde concernant le lambeau et r gler en cons quence l instrument anastomotique avant de commencer une anastomose eSi une sonde doit tre pr matur ment retir e du support de sonde ne pas tenter de r ins rer la sonde dans le support Enlever plut t les anneaux et implanter un nouveau dispositif FLOW COUPLER La sonde n est pas destin e tre implant e d finitivement et devrait tre retir e 3 14 jours apr s une op ration Eviter de retirer la sonde du patient avec trop de force cela peut endommager le vaisseau sanguin Si la sonde ne peut pas tre enlev e avec douceur elle doit tre retir e par chirurgie eS assurer que la sonde est fix e au fil de la sonde au moment de l enlever Dans le cas contraire il est n cessaire de retirer la sonde par chirurgie Le dispositif FLOW COUPLER doit tre utilis uniquement avec le moniteur FLOW COUPLER de GEM Lors de l utilisation de dispositifs ultrasonores l op rateur doit minimiser l exposition du patient aux ultrasons l aide du principe ALARA le plus bas que l
29. re moniteur moniteur Le moniteur peut tre d fectueux Contacter Synovis Micro Companies Alliance 15 SERVICE Pour le service la client le ou le service technique communiquer avec T l phone 205 941 0111 ou 1 800 510 3118 aux tats Unis seulement T l copieur 205 941 1522 Site Web synovismicro com CONDITIONS D ENTREPOSAGE Il est recommand d entreposer le produit une temp rature ambiante contr l e de 20 25 C 68 77 F LIMITATION DES GARANTIES Synovis Micro Companies Alliance Inc SMCA une filiale de Synovis Life Technologies Inc garantit que toute l attention possible a t port e la fabrication de ce dispositif Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie qu elle soit expresse tacite crite ou orale y compris mais sans y tre limit toute garantie tacite de commercialisation ou d ad quation Puisque SMCA n a aucun contr le sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilis sur le diagnostic du patient sur les m thodes de gestion ou de manipulation une fois que le dispositif n est plus en sa possession SMCA ne peut garantir quelque effet bon ou mauvais la suite de son utilisation Le fabricant n est pas responsable de toute perte de tout dommage ou de tous les frais accessoires ou indirects r sultant directement ou indirectement de l utilisation de ce dispositif SMCA remplacera tout dispositif s av rant d fectueux au moment de
30. s defective at the time of shipment No representative of SMCA may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device REFERENCES 1 DeLacure M and Wang H Magnetic Resonance Imaging Assessment of a Microvascular Anastomotic Device for Ferromagnetism Journal of Reconstructive Microsurgery 13 8 1997 2 Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips FDA Medical Bulletin Volume 23 Number 2 June 1993 D FINITIONS DES SYMBOLES Les symboles et les d finitions ci dessous se rapportent uniquement au dispositif FLOW COUPLER de GEM Taille du dispositif FLOW COUPLER de GEM diam tre int rieur des anneaux du dispositif FLOW COUPLER Q Ne pas r utiliser x Utiliser selon la date STERILE St rilis avec de l oxyde d thyl ne Ne pas utiliser si la protection de st rilisation du produit ou son emballage est compromis Les symboles et les d finitions ci dessous se rapportent au dispositif et au syst me FLOW COUPLER de GEM Clil Consulter les instructions d utilisation Ce produit et cet emballage ne contiennent pas de latex d lastom re caoutchouc naturel Fabriqu aux U CONTENT Contenu Rx Only AVERTISSEMENT La Loi f d rale am ricaine limite la vente de cet appareil par ou sur commande d un m decin REF Num ro de catalogue Num ro de lot Num ro de la pi ce Num ro de suivi PN TN Code int
31. ttoy et lubrifi peut provoquer une panne de l instrument Nettoyage des instruments FLOW COUPLER Il est recommand que chaque institution inclue ces informations dans les proc dures d entretien A l aide d un d tergent neutre pH 7 10 laver fond chaque outil et retirer tout sang et d bris apr s chaque utilisation e Frotter chaque outil avec une brosse douce Faire tout particuli rement attention aux zones o les d bris peuvent s accumuler Eviter d utiliser tout mat riau dur qui peut rayer ou g cher la surface des instruments Rincer fond les instruments avec de l eau courante Rincer avec un fin jet d eau le trou dans le bouton de l instrument anastomotique puis appuyer sur le bouton d clencheur lors du rin age pour s assurer que toutes les surfaces de l instrument sont bien nettoy es placer les instruments dans un appareil de nettoyage ultrasons en utilisant une solution de nettoyage neutre pH 7 10 et nettoyer pendant 15 minutes Rincer fond de nouveau l instrument anastomotique en appliquant un fin jet d eau dans le trou au bout du bouton de l instrument e S cher les instruments apr s le lavage S assurer que tous les d bris visibles sont retir s pour garantir la qualit continue des instruments Avant la st rilisation lubrifier l instrument anastomotique nettoy y compris le bouton l aide d un lubrifiant hydrosoluble Ne pas nettoyer ni lubrifier l instrument anastomotique s
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