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1. de questions n h sitez pas me contacter au num ro ci dessous Cordialement Er BA Ernest Ansah Responsable qualit Clinical Operations Waters Corporation 34 Maple Street Milford MA 01757 tats Unis T l phone 1 508 482 2811 T l copie 1 508 482 2543 Courrier lectronique Ernest_Ansah Waters com Page 2 sur 3 Waters THE SCIENCE OF WHAT S POSSIBLE FORMULAIRE DE SUIVI instructions Remplissez le formulaire et renvoyez le par t l copie ou courrier lectronique Ernest Ansah N de t l copie 1 508 482 2543 Courrier lectronique Ernest_Ansah Waters com Remarque Merci de renvoyer ce formulaire imm diatement apr s l avoir rempli Section compl ter par le Client Statut du produit D tecteurs IEEE de Waters 2410 2414 2487 2996 996 486 410 install s avec les logiciels Empower 2 FR5 Empower 3 ou Breeze 2 _ Nous ne poss dons aucun des produits concern s _ Le produit concern a t r affect sur un autre site Nom du site Adresse du site Nous poss dons le produit concern et confirmons la bonne r ception de cette lettre Nom et titre en capitales d imprimerie Signature Date D partement T l phone T l copie Courrier lectronique Champs obligatoires Correction n 1218959 03 22 2011 001 C Page 3 sur 32. Waters THE SCIENCE OF WHAT S POSSIBLE Note urgente de s curit D tecteurs Waters IEEE install s avec les logiciels Empower 2 FRS Empower 3 ou Breeze 2 CORRECTION n 1218959 03 22 2011 001 C Correction concernant les dispositifs m dicaux Date 22 mars 2011 l attention de Client Liste des appareils affect s D tecteurs IEEE de Waters 2410 2414 2487 2996 996 486 410 install s avec les logiciels Empower 2 FR5 Empower 3 ou Breeze 2 Description du probl me D apr s nos dossiers vous avez acquis ou louez un ou plusieurs des d tecteurs IEEE 2410 2414 2487 2996 996 486 410 pouvant tre install s avec les logiciels Empower 2 FR5 Empower 3 ou Breeze 2 de Waters Waters Corporation prend l initiative d une correction volontaire concernant les dispositifs m dicaux pour ces configurations Il existe un risque d omission de certains points exp rimentaux dans le canal d un chromatogramme 2D Dans les conditions de fonctionnement recommand es ce probl me est rare Conseils l utilisateur sur les actions entreprendre Nous vous recommandons toujours d exclure tous les dossiers et sous dossiers li s Empower de votre logiciel antivirus r sident Certains antivirus confondent le fonctionnement normal d Empower avec une activit virale Ceci peut perturber le fonctionnement d Empower et provoquer des anomalies de donn es Pour plus de d tails consultez le Manuel d installation et de config
3. uration d Empower 2 r f 71500109707 R vision B Nous vous recommandons galement d examiner tous les chromatogrammes 2D acquis par les d tecteurs IEEE install s avec les logiciels Empower 2 FR5 Empower 3 ou Breeze 2 de Waters V rifiez la pr sence d anomalies entre a tre5un temps d acquisition r el plus court qu attendu Waters met actuellement au point des mises jour logicielles corrigeant ce probl me Nous vous tiendrons inform s de leur disponibilit Page 1 sur 3 Waters THE SCIENCE OF WHAT S POSSIBLE Transmettez cette note de s curit toute personne concern e de votre entreprise ou de toute entreprise o les appareils potentiellement affect s ont t transf r s le cas ch ant Transmettez cette note de s curit toute autre entreprise dont l activit peut tre impact e par ce probl me le cas ch ant Assurez le suivi de cette note de s curit et des mesures r sultantes pendant une dur e adapt e pour garantir l efficacit des actions correctives le cas ch ant Personne de r f rence contacter Je soussign confirme que cette note a t transmise l organisme r glementaire ad quat Les produits de Waters Corporation sont r put s pour leur qualit leur durabilit et leur fiabilit Merci de bien vouloir remplir le formulaire de suivi ci joint d s r ception de cette lettre et de me le retourner par t l copie ou courrier lectronique En cas
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