Global Field Action Reportability Procedure
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1. il existe un risque que le d bit du m lange O2 Air de s curit soit inexact ce qui pourrait entra ner une hypoxie ou une hyperoxie Instructions 1 Proc dez au contr le du r glage du m langeur tel que d crit dans la section 2 5 de s curit 2 5 1 du Manuel d entretien afin de v rifier si la concentration d O2 r gl e 21 se trouve bien dans les limites 16 26 d O2 et si la concentration lors d un param trage 100 se trouve bien dans les limites recommand es 95 105 d O2 2 Siles r sultats du test de r glage du m langeur ne r pondent pas aux caract ristiques techniques mettez l unit hors service et contactez un repr sentant du service apr s vente GE Healthcare au num ro 0478666238 choix 1 3 Sile m langeur passe avec succ s le test de r glage de l tape 1 ci dessus vous pouvez continuer utiliser votre syst me de r animation Les pr cautions suivantes sont recommand es pour s assurer que le r glage du m langeur soit compris dans les limites d utilisation e Utilisez un analyseur d oxyg ne ind pendant comme d termin par la politique de votre tablissement pour contr ler le r glage du m lange O2 Air e Lors de la d livrance d oxyg ne utilisez un oxym tre de pouls pour surveiller votre patient Produits Tous les syst mes de r animation autonome Giraffe avec m langeur concern s Tous les syst mes de r animation avec m langeur int gr s dans une table radiante Giraff2. GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Etats Unis R f rence GE Healthcare FMI 32035 F vrier 2014 Destinataires Responsable du g nie biom dical clinique Responsable du service infirmier salle d accouchement USIN Responsable du service de th rapie respiratoire Directeur de la gestion des risques Objet L axe du bouton du m langeur oxyg ne air peut tre desserr sur les produits suivants Syst mes de r animation autonome Giraffe avec m langeur Syst mes de r animation avec m langeur int gr s dans une table radiante Giraffe Syst mes de r animation avec m langeur int gr s dans une table radiante Panda Syst mes de r animation avec m langeur int gr s dans une table Panda sur pied Kits de mise niveau du syst me de r animation avec m langeur GE Healthcare a r cemment pris connaissance d un probl me de s curit potentiel associ au desserrement de l axe du bouton du m langeur sur tous les syst mes de r animation L axe du bouton du m langeur desserr peut potentiellement affecter l exactitude du d bit du m lange O2 Air du syst me Assurez vous que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Cela affecte tous les syst mes de r animation GE avec m langeur Probl me Quand l axe du bouton du m langeur est desserr
3. e Tous les syst mes de r animation avec m langeur int gr s dans une table radiante Panda Tous les syst mes de r animation avec m langeur int gr s dans une table Panda sur pied Tous les kits de mise niveau du syst me de r animation avec m langeur FMI32035 _FSN_ French 1 2 Correction GE Healthcare corrigera gratuitement tous les syst mes concern s Veuillez contacter un repr sentant du produit des services de maintenance GE Healthcare pour convenir d une r paration si l appareil est d clar d fectueux Contact Pour toutes questions relatives cet avis de s curit o l identification des syst mes concern s n h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant local de vente ou de service Anandic Medical Systems T 41 0 848 800 950 F 41 0 52 646 03 03 E info anandic com GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es ont t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement Cordialement D m H James Dennison Douglas M Hansell M D MPH Vice pr sident QARA Responsable m dical en chef GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI32035 _FSN_French 2 2
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