Base XML - Stern Weber
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1. L installation les revisions les reglages les calibrages et les reparations du dispositif ne sont pas effectues par le personnel technique autorise Modifications alterations et operations de maintenance effectuees d une mani re impropre utilisation de pieces detach es incompatibles et ou de composants non d origine Le dispositif n est pas utilis conform ment aux instructions d emploi et pour l usage propre du produit 3 SYMBOLES UTILISES Symbole pour attirer l attention sur des informations supplementaires contenues dans la notice de mode d emploi de l appareillage Svmbole correspondant a PARTIE APPLIQUEE DU TYPE B 9 selon IEC 60601 1 Il indique le degr de protection contre les contacts directs et indirects Partie pouvant tre st rilis e dans l autoclave Partie thermod sinfectable Marque de conformit la directive 93 42 CEE DISPOSITIFS MEDICAUX et modifications et addendas ult rieurs Symbole pour la mise au rebut aux termes des Directives 2002 95 CE 2002 96 CE et 2003 108 CE 4 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES transmission 1 cote moteur Fraises 1797 1 Longueur fraises mm Vitesse max 3 125 de rotation 40 000 40 000 200 000 2 000 40 000 40 000 peice 600 endo Non Fibre Non Oui Oui Led da Non Non Oui optique g n rateur interne Couple max NA l 70 la fraise 105x Ncm CI ment IEC 60601 1 IEC 60601 1 2 IEC 62471 ses ISO 10993 1 ISO 14457 v2. Fraise incurv e ou tr s us e Ins rer une fraise neuve bruyante Lubrifier plusieurs reprises en entrecoupant D faut de lubrification l op ration de lubrification par de br ves rotations Parties rotatives us es S adresser au r seau d assistance technique N utiliser que des fraises de qualit ISO 1797 1 Fraise us e Utiliser une fraise neuve Bouton pas bien enfonc Presser fond le bouton au centre Pince us e S adresser au r seau d assistance technique Insertion ou d sinsertion Fraise avec diam tre non calibr d fectueuse de la fraise Probl me Je D tacher la pi ce main orienter le cordon fii vers le crachoir et v rifier que l air et l eau pulverisation du sprav sortent N B le r gulateur de l eau doit tre ouvert Nettover la pi ce main et utiliser le fil Buses obstru es d acier special avec grand soin pour eviter d ovaliser les buses Le cas echeant remplacer la source D faut d clairage lumineuse ou s adresser au r seau Source lumineuse du micromoteur endommag e ka d assistance technique Pi ce a main mal fix e au e Fixer correctement la pi ce main micromoteur Regulateur d intensite lumineuse Regler la commande sur le tableau de au minimum commande Joints toriques Fuite d eau du raccord sur le micromoteur uses Remplacer les joints toriques et lubrifier les nouveaux joints toriques 16 ELIMINATION L elimination du dispositif devra avoir lieu confo
3. celle prescrite voir tableau caract ristiques techniques l Il faut imp rativement ins rer la fraise jusqu en but e pour bien la bloquer Ne pas actionner le m canisme de d blocage de la fraise avant qu elle ne soit compl tement arr t e afin d viter de graves dommages 7 CONFIGURATION DES PARAM TRES DE FONCTIONNEMENT Pour r gler la vitesse activer et r gler le spray ou l clairage s il est pr vu agir sur les commandes de lunit dentaire Faire reference au Manuel d instructions de l unit dentaire pour les configurations des param tres de fonctionnement INSTRUCTIONS D UTILISATION 8 DISPOSITIF D ECLAIRAGE Dans les mod les pr par s cet effet l eclairage du champ op ratoire fonctionne conform ment a ce qui est pr vu par l unit dentaire sur lequel il est install Faire r f rence au Manuel d instructions de l unit dentaire pour le fonctionnement du dispositif d clairage 9 ENTRETIEN La pi ce main doit tre lubrifi e au moins une fois par jour et avant chaque st rilisation l autoclave l aide du spray sp cial DAILY OIL en utilisant les adaptateurs pr vus cet effet Se conformer aux instructions figurant sur la bombe en ayant soin de vaporiser le spray par deux brefs jets Apr s la lubrification relier la pi ce main au micromoteur et l activer jusqu l expulsion du lubrifiant en exc dent effectuer cette op ration avec une fraise ins r e afin d viter de causer des
4. dommages m caniques l instrument puis essuyer l ext rieur du dispositif avec de la gaze ou de la ouate L utilisation r guli re du spray lubrifiant assure le bon fonctionnement et une longue dur e de vie de l instrument Au moins une fois par semaine lubrifier les joints toriques situ s sur le raccord rapide avec du lubrifiant au silicone S1 Mettre des gants jetables et appliquer un voile de graisse sur la pulpe des doigts puis lubrifier avec les doigts Si le spray est aliment avec des liquides potentiellement incrustants rincer le circuit a la fin de l utilisation Le fabricant recommande de faire contr ler ou de r viser le dispositif annuellement par assistance agr e 3 ans apr s l installation de la pi ce main celle ci devra tre soumise une r vision g n rale aupr s de l tablissement du fabricant Uniquement pour GOLDSPEED EVO R20 L D pose du contre angle 1 Retirer la conduite du liquide de refroidissement de l int rieur de la fraise 2 Retirer le clip spray 3 Saisir d une main la t te du contre angle 4 Exercer une l g re pression sur la gaine vers le coude Tourner tout la fois la gaine pour la s parer du coude 5 Retirer le coude de la t te du contre angle 6 Sortir l engrenage moyen du coude Repose du contre angle 1 Ins rer l engrenage moyen dans le coude 2 Faire coincider les contacts dor s sur le coude et sur la t te du contre angle 3 Ins rer le coude sur la t t
5. 9137 10294 FLQG LQ I SW T LS LS OA3 peedspjo5 o L Or Z L Y LL 1 EMPLOI PR VU um aaa 3 2 MISES EN GARDE IMPORTANTES 8 3 3 SYMBOLES UTILIS EG ii AA rEaS 4 4 CARACT RISTIQUES TECHNIOUES aaa 4 5 MONTAGE ET DEMONTAGE DE LA PI CE A MAIN Ne 5 6 INSTALLATION DES FRAISES LUX aaa 5 7 CONFIGURATION DES PARAM TRES DE FONCTIONNEMENT Ne 5 8 DISPOSITIF D CLAIRAGE aa 6 9 ENTRETIEN asaan 6 10 NETTOYAGE D SINFECTION ET STERILISATION 8 7 11 REPARATIONS ET REVISIONS 9 8 12 MODALIT S D EMPLOL eee sannnne eee aenane ee aaa 8 13 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES D UTILISATION 8 14 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES ADMISES POUR LE TRANSPORT ET L EMMAGASINEMENT 8 15 DES EE EE eebe ER 9 16 ELIMINATION LX a aaa 9 17 CONDITIONS DE GARANTIE 10 18 PRODUCTEUR aan 10 INSTRUCTIONS D UTILISATION 1 EMPLOI PREVU Dispositif m dical destin a lusage professionnel de la part de l Odontologue ventuellement assist par le personnel agree du cabinet Le dispositif est destin etre utilise sur des units dentaires conformes la directive 93 42 CEE et modifications et addendas ult rieurs conformes a IEC 60601 1 III ed et install s dans des locaux utilises a des fins m dicales et dotes d une installation lectrique conforme a la reglementation IEC 60364 7 710 2 MISES EN GARDE IMPORTANTES Avant l utilisation lire attentivement les instructions contenues dans cette notice de mode d emp
6. S FRAISES Pi ce main droite Tourner la bague jusqu en but e pour d gager la fraise O ins rer la nouvelle fraise et ramener la bague en TS position de fermeture gt Ne pas actionner le moteur si la bague est en position d ouverture O Il est possible d installer des fraises pour contre angle 2 35 sur la pi ce main droite Ins rer le raccord de la fraise dans la pi ce main raccord exclu de la fourniture et ins rer l instrument rotatif jusqu ce qu il soit bien positionn et fix Le raccord de la fraise compense la diff rence de longueur Contre angles Il suffit d une simple pression du pouce au centre du bouton sur la t te pour pouvoir d gager la fraise et en ins rer une neuve Insertion de la fraise Fraises 2 35 en maintenant le bouton enfonc ins rer la fraise jusqu en but e et la faire tourner lentement en la pressant jusqu entendre le d clic d enclenchement puis rel cher le bouton Fraises 1 6 ins rer la fraise jusqu en but e en appuyant tout la fois sur le bouton puis rel cher le bouton La pi ce main GOLDSPEED EVO R20 L peut porter des fraises avec entra nement hexagonal 22 35 mm ATTENTION S assurer que la queue de la fraise est propre Porter des gants de protection et avant d utiliser la pi ce main v rifier que la fraise est bien ins r e et fix e en la tirant avec la main Ne pas utiliser des fraises de longueur sup rieure
7. avec des risques d explosion d anesth siants avec oxyg ne ou gaz hilarant L utilisation de dispositifs dot s d alimentation lectrique peut interferer avec le fonctionnement de dispositifs m dicaux actifs implant s tels que les pacemakers ou d autres dispositifs actifs En cas de doutes sur le traitement des patients porteurs de ces dispositifs il est conseill de s adresser a des experts dans des centres de cardiologie ou tout autre organisme m dical comp tent GOLDSPEED M5 L Ne pas d passer la vitesse de 200 000 trs mn a la fraise Au del de cette vitesse la piece main risque de surchauffer et de blesser le patient GOLDSPEED EVO E16 Le contre angle presente un degr d efficacit nettement sup rieur par rapport au mod le pr c dent GOLDSPEED E16 ATTENTION Si l on utilise cette piece a main sur des micromoteurs appliqu s des units dentaires ou le mod le EVO E16 n est pas present dans la base de donn es du menu endodontie il faut s lectionner le contre angle E16 et r duire le couple Cela signifie que pour atteindre les 5 Ncm sur l instrument rotatif il faut saisir et selectionner sur l afficheur un couple de 3 5 Ncm Le fabricant ne peut tre tenu pour responsable en termes de s curit de fiabilit et de performances du dispositif dans les cas nonc s ci dessous Non conformit aux exigences n cessaires du milieu pr cis es dans le manuel d utilisation de l unit INSTRUCTIONS D UTILISATION
8. e du contre angle V rifier que le syst me de serrage a et l arbre b tournent librement 4 Ins rer la gaine sur la t te du contre angle Pr ter attention aux symboles et tourner jusqu au blocage Mom NSTRUCcroNsDurtsAroN ER 10 NETTOVAGE DESINFECTION ET STERILISATION Mettre des gants de protection Avant d effectuer les operations de d sinfection enlever la fraise 1 D poser la pi ce main du micromoteur Pour conserver le niveau de s curit hygi nique la fin de chaque utilisation et dans un bref d lai nettoyer d sinfecter et st riliser la pi ce main Pour le nettoyage et ou la d sinfection ext rieur e de la pi ce main utiliser de la gaze ou du coton imbib d alcool thylique 70 v v Ne pas utiliser des instruments pointus ou tranchants pour le nettoyage des extr mit s des fibres optiques Nettoyer r guli rement avec la sonde sp ciale les trous de sortie du spray La pi ce main peut tre nettoy e ou d sinfect e dans un thermod sinfectant suivre les indications du fabricant en ce qui concerne les appareils les d tergents et les d tersifs Avant chaque cycle dans l autoclave il est indispensable de lubrifier la pi ce a main l aide du spray lubrifiant sp cial DAILY OIL et de laver les extr mit s des fibres optiques Avant de proc der la st rilisation reposer la piece main sur le moteur et l activer afin d expulser le lubrifiant en exc dent Essuyer l ext
9. essive Montage de la piece a main sur le dispositif non conforme a la normative CE Manipulations impropres et de maintenances ex cut es par un personnel non agr L usage d accessoires et pieces de rechange non originaux ales Le non respect des instructions pour l utilisation le montage et la maintenance et de l usage impropre du produit Influences chimiques lectriques ou lectroniques insolites Raccordements erron s air eau lectricit La garantie ne couvre pas les conducteurs comme les fibres optiques flexibles ainsi que tous les elements r alis s en matiere synthetique 18 PRODUCTEUR Manufactured by Siege Statuaire et administratif Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italie T l 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Usine Plant CEFLA DENTAL GROUP Via Bicocca 14 c 40026 Imola BO Italie Tel 39 0542 653441 Fax 39 0542 653555 INSTRUCTIONS D UTILISATION
10. fectuer la st rilisation avec instrument sous sachet dans des st rilisateurs vapeur de classe B ou S selon la norme EN 13060 INSTRUCTIONS D UTILISATION 11 REPARATIONS ET REVISIONS Le montage les r visions les calibrages et les reparations doivent tre effectu s par le personnel technique agr 12 MODALITES D EMPLOI Pour toutes les pi ces main il est possible d avoir un mode d emploi continu sauf pour la pi ce main GOLDSPEED EVO R20 L pour laquelle il est recommand d utiliser le mode intermittent suivant Type d instrument Fonctionnement minutes Pause minutes GOLDSPEED EVO R20 L 2 B 13 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES D UTILISATION Temperature ambiante 10 30 C Humidite relative 15 80 sans condensation a 30 C Pression atmosph rique 700 1 060 hPa 700 1 060 mBars 14 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES ADMISES POUR LE TRANSPORT ET L EMMAGASINEMENT Temperature ambiante comprise entre 40 70 C Humidit relative 8 80 Yo sans condensation a 40 C Pression atmospherique 500 1 060 hPa 500 1 060 mBars 15 DES PROBLEMES ANOMALIES CAUSES PROBABLES INTERVENTION SUGGEREE Pi ce main pas assez Lubrifier plusieurs reprises en entrecoupant puissante brusque Defaut de lubrification l op ration de lubrification par de br ves diminution de vitesse rotations Parties rotatives us es S adresser au reseau d assistance technique Pi ce a main tres a
11. loi Le dispositif doit etre utilise conformement aux instructions du fabricant Pour une interpretation correcte des indications fournies dans ce manuel c est la version en langue italienne qui fait foi L instrument est fourni l tat non st rile Avant de l utiliser le nettoyer et le d sinfecter ad quatement Si le dispositif peut tre st rilis le lubrifier avant de proc der a la sterilisation a l autoclave Instrument rotatif a grande vitesse Une pression excessive peut endommager la dent Ne pas relier la piece a main au micromoteur ni la detacher jusqu ce que le micromoteur soit completement arr t Refroidir opportun ment le champ op ratoire durant l utilisation du dispositif Si le flux de refroidissement s interrompt arr ter immediatement la piece a main l Toujours s assurer qu une fraise est ins r e dans la pi ce a main avant d actionner cette derni re 1 Utiliser exclusivement des fraises ou d autres instruments assimilables portant la marque CE de conformit la Directive 93 42 CEE et modifications et addendas ult rieurs r alis es avec des mat riaux biocompatibles conform ment la norme ISO 10993 1 et ayant des dimensions conformes la norme EN ISO 1797 1 Ne pas utiliser des fraises us es d t rior es ou endommag es l Manipuler les fraises avec precaution en portant des gants de protection Avant toute utilisation v rifier que la pi ce main est bien fix e au micro
12. moteur et que la fraise est bien fix e la pi ce main Ne pas d passer la vitesse prescrite par le constructeur de la fraise 1 Le bouton de blocage de la fraise surchauffe s il est press pendant le fonctionnement de la pi ce main Prendre garde de ne pas la presser par inadvertance contre la cavit orale du Patient Dans le cas de dommages visibles d mission de bruits insolites et ou de vibrations d un chauffement anormal ou si la fraise n est pas tenue fermement interrompre imm diatement le travail et s adresser au r seau d assistance technique agr En cours d utilisation des projections de poussi res et de fragments de mat riaux provenant de la cavit orale du patient ou du dispositif pourraient se produire poussi res organiques et inorganiques fragments du dispositif ou de ses forets mat riaux biologiques potentiellement infect s Prot ger le patient si possible au moyen de la digue de protection Apprendre au patient respirer par le nez si la digue n est pas applicable Le personnel m dical doit porter les dispositifs de protection individuelle ad quats GOLDSPEED EVO R20 L Le contre angle peut tre actionn avec un couple max de 7 5 Ncm risque de causer des dommages aux composants m caniques de l instrument l Selon les normes IEC 60601 1 UL 60601 1 le contre angle n est pas indiqu pour une utilisation dans des milieux expos s des risques d explosion ou pour des m langes
13. oir INSTALLATION DES FRAISES piece a main droite avec couple la fraise 230 Ncm il faut utiliser des instruments dot s de queue renforc e gt 50 HRC gt 520 HV risque de d formations sill y a lieu d utiliser des fraises plus longues l utilisateur devra op rer avec pr caution pour ne pas creer des situations de danger pour lui m me le patient ou des tiers si l on utilise des fraises avec entra nement hexagonal Le fabricant s engage fournir sur la demande les sch mas de circuits les listes de composants les instructions pour les divers r glages ou d autres informations pouvant tre utiles au personnel technique autoris Le fabricant se reserve le droit d apporter des modifications ses produits tout moment et sans pr avis INSTRUCTIONS D UTILISATION 5 MONTAGE ET DEMONTAGE DE LA PIECE A MAIN Pieces a main sans fibre optique Ins rer la pi ce a main et la pousser a fond jusqu entendre le d clic d accrochage Pour la d tacher tirer en direction axiale Pi ces main avec fibre optique Ins rer la pi ce main aligner le raccord saillant de la pi ce main et la fente correspondante sur le micromoteur et pousser fond jusqu entendre le d clic d accrochage Pour d tacher la pi ce main tirer en direction axiale ATTENTION Ne pas relier la pi ce main au micromoteur ni la d tacher jusqu ce que le micromoteur soit compl tement arr t 6 INSTALLATION DE
14. rieur de la pi ce main avec de la gaze ou du coton Pour conserver le niveau de s curit hygi nique la pi ce main doit tre st rilis e en autoclave vapeur d eau max 135 C 220 kPa 2 2 bars pendant 5 minutes test 250 cycles UNI EN ISO 14457 apr s l usage sur chaque patient Ne pas utiliser des machines nettoyeuses ultrasons Ne pas st riliser le dispositif au moyen de st rilisateurs chaleur s che Ne pas laisser la pi ce a main dans l autoclave la fin du cycle Contr ler p riodiquement l autoclave selon les prescriptions du fabricant Des temp ratures de st rilisation sup rieures la limite prescrite sur le dispositif peuvent endommager la pi ce main D tersion manuelle int rieure et ext rieure 1 Brosser et rincer avec de l eau d min ralis e lt 38 C 2 Eliminer les ventuels r sidus de liquide avec un chiffon absorbant et s cher avec un jet d air ATTENTION Ne pas plonger la pi ce main et le contre angle dans une solution d sinfectante ou dans un bain ultrasons D sinfection manuelle 1 D sinfection avec d sinfectant il est recommand d utiliser des serviettes d sinfectantes Utiliser seulement des produits d sinfectants sans chlore certifies par des instituts officiellement reconnus Suivre les indications du producteur du d sinfectant ATTENTION Apr s le nettoyage la d sinfection et la lubrification manuelle toujours ef
15. rmement aux normatives en vigueur pour les appareils lectriques et lectroniques selon chaque l gislation nationale Les mat riaux utilis s pour la construction ne pr sentent pas de dangers pour le contact et l exposition des tres humains et des animaux INSTRUCTIONS D UTILISATION ka H 17 CONDITIONS DE GARANTIE Le fabricant octroie a l utilisateur une garantie de 24 mois a partir de la date d installation pour couvrir tous les vices de fonctionnement les defauts de materiaux ou de fabrication Dans le cas de r clamations justifi es le fabricant ou le Centre de R paration agree proc dent la r paration ou au remplacement gratuit du produit Pour pouvoir b n ficier de la reparation ou du remplacement gratuit il est indispensable d envoyer avec le dispositif le document prouvant l achat de ce dernier par l utilisateur ou figurent lisiblement la reference du produit le numero de serie et la date d achat La garantie dechoie quand les dommages et leurs consequences doivent tre attribues a des interventions inadequates ou a des modifications effectu es par des tiers non agr s par le fabricant ou si Ton a utilis des pieces de rechange et des composants non originaux Toute autre reclamation de toute origine que ce soit est exclue notamment les demandes de dedommagements Le fabricant ne peut tre tenu responsable des dommages des l sions et des cons quences respectives d rivant de du Une usure exc
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