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Portada/Contra IRIST SMALL

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1. MENGE MATERIAL N A Katheter geeignete F hrungshilfe 1 Spritze 20 ml cc 1000u 500 cc Normale heparinisierte Salzl sung 1 F hrung mit einem Durchmesser von 0 014 0 36 mm 1 Rotierendes h mostatisches Ventil N A Kontrastmittel das mit normaler Salzl sung 1 1 verd nnt ist 1 Inflations Vorrichtung il 3 Wege Schlissel 1 Torsions Vorrichtung 1 Nadel il Katheter der Vor Entfaltung Dilatation Vorbereitung Die Inflationsvorrichtung ist gem Anweisungen des Herstellers mit dem empfohlenen Kontrastmittel vorzubereiten Die Luft ist aus dem System abzulassen e Korrekte Wahl der Lange und des Durchmessers des Stents Der Durchmesser des Ballons des Stents darf nicht gr er sein als der Durchmesser der vor und nach der Stenose zu weitenden Arterie Der Katheter ist in seiner Schutzh lle zu belassen Das distale Ende des Schutzringes ist zu entfernen um den Stent zu sehen Es ist zu berpr fen dass der Stent sicher zwischen den Markierungen des Ballons angebracht ist Nicht mit den Fingern anfassen weil er besch digt werden k nnte Den Dilatations Katheter f r die Reinigung vorbereiten Die 20 cc Spritze mit Luer Anschluss ist mit 3 cc des geeigneten Kontrastmittels zu bef llen ACHTUNG Nicht die Vor Inflationstechnik zum Reinigen des Ballonlumens anwenden Zum Inflatieren des Ballons darf weder Luft noch irgendein anderes gasf rmiges Mittel verwendet werden
2. Irist Small Simvastatin DES Instructions for use Instrucciones de uso Bedienungsanweisung Mode d emploi 90000 Instru es de utiliza o IHT Cordynamic Page 3 P gina 7 Seite 11 Page 15 P gina 19 UK SIMVASTATIN ELUTING CORONARY STENT SYSTEM Cordynamic IRIST SMALL STENT INSTRUCTIONS FOR USE Sterilized with ethylene oxide gas Non Pyrogenic For single use Do not re sterilize Inspect package integrity Use before the expiry date Store in a dry cool place protected from light 1 Description of device The simvastatin eluting coronary stent system IRIST SMALL is a drug eluting stent expandable by premounted balloon that includes Amedical grade 316 L Apolo Small stainless steel stent including a drug a formulation of simvastatine contained in a polymer coating The coating is made of a polymer carrier loaded with 0 36 ug mm of simvastatina in a slow release system with a maximum nominal amount of 56 ug in the largest stent 2 75 mm x 36 mm Semi distensible fast exchange dilation balloon catheter with high pressure support The balloon contains radiopaque markers for a precise stent placement and is designed to provide a segment expandable to known diameter and length with application of a specific pressure The stent is supplied in various lengths 9 14 19 23 28 and 36 mm and diameters 2 0 2 25 2 50 2 75 mm Description of the drug The stent that is part o
3. No preparar o preinflar el bal n antes del despliegue del stent de manera diferente a la indicada Seguir la t cnica de purgado del bal n descrita en la Secci n de Instrucciones para el operador El implante de un stent puede conducir a la disecci n del vaso distal o proximal a la porci n estenosada y puede causar un cierre agudo del vaso que requiera de una intervenci n adicional ej IDAC mayor dilataci n colocaci n de stents adicionales etc Se recomienda predilatar suficientemente la lesi n a tratar antes de la implantaci n del stent No se ha evaluado el implante directo de stent e Si se sintiera una resistencia inusual en cualquier momento durante al acceso a la lesi n antes de la implantaci n del stent el sistema de stent y cat ter gu a deben extraerse como una sola unidad El dispositivo debe manipularse bajo observaci n fluorosc pica de alta calidad No hacer avanzar ni retroceder el cat ter a menos que el bal n est totalmente desintlado bajo vac o Si durante la manipulaci n se encuentra resistencia determinar la causa de la misma antes de proseguir No desplegar el stent hasta haber conseguido posicionarlo correctamente en la estenosis Observar la posici n a trav s de las marcas radiopacas La colocaci n del stent puede comprometer la permeabilidad de una rama lateral La presi n del bal n no deber a exceder la presi n estimada de ruptura Se recomienda el uso de un dispositivo de control de
4. Angiographic inclusion criteria 1 Target lesion to be treated is located inside the native coronary vessel 2 Stenosis of the diameter of the lesion to be treated 50 by visual estimation or 50 by estimation using automatic quantitative angiographic analysis QCA 3 Contraindications The implantation of the IRIST SMALL stent system is contraindicated and must be excluded in patients meeting any of the following criteria General exclusion criteria Known sensitivity to simvastatin Known allergy to stainless steel Allergy to drugs and or materials used during the procedure Contraindications to anticoagulation and or antiplatelet therapy The function of the left ventricle of the patient is seriously affected lt 30 Direct stent implantation The patient suffered a myocardial infarction in the 48h prior to the procedure with IRIST SMALL Cardiogenic shock Known or probable presence of intraluminal thrombus Intra stent re stenosis Bifurcation lesions Implantation of a stent in saphenous vein grafts Angiographic exclusion criteria e Lesions over 50 located in the unprotected left common coronary tree The lesion to be treated or the proximal vessel are severely calcified Complete chronic occlusion of the vessel to be treated The lesion to be treated shows a severe tortuosity not adequate for stent insertion and deployment 4 Warnings and precautions Warnings The use of this product involves the r
5. Estas informa es baseiam se nos conhecimentos actuais do produto e da ci ncia m dica Explica o dos s mbolos utilizados nas etiquetas da embalagem V lido par um s uso A Veja as Instru es de uso antes de utilizar Esterilizado com xido de etileno N mero de refer ncia N mero de lote Utilize antes de Di metro externo 25 C Condic es de armazenamento 0 25 C 0 C mul Fabricante wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o co co IHT wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es co en 04 2009
6. nahmen Gebrauch des Stents Vorsichtsma nahmen 4 Vorrichtung f r den einmaligen Gebrauch Der Stent darf weder RESTERILISIERT noch WIEDERVERWENDET werden Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum ist einzuhalten Vor dem Gebrauch ist die korrekte Gr e des zu verwendenden Stents zu w hlen o Der Stent darf nicht vom gelieferten Tr gerballon gel st werden Er ist nicht daf r ausgelegt auf einen anderen Ballon montiert zu werden Das L sen des Stents von seinem Einf hrungs Ballon kann dem Stent und oder seiner Beschichtung schaden bzw dessen Embolisation verursachen Eine unangebrachte Handhabung kann die Verbindung zwischen Stent und Ballon bzw die Beschichtung besch digen Das Herausnehmen des Katheters aus der Verpackung sein Platzieren auf der F hrung und das Vorschieben ber den Adapter des h mostatischen Ventils und den Konnektor des F hrungskatheters sind sehr sorgf ltig durchzuf hren damit der Stent weder manipuliert noch in irgendeiner Form aus seiner Position auf der Einf hrhilfe verschoben wird F r die Inflatierung des Ballons keine Luft oder gasf rmigen Mittel verwenden Keine organischen L sungsmittel oder auf Olbasis hergestellte Produkte so wie die Kontrastmittel Ethiodol oder Lipiodol oder solche mit erh hter Viskosit t verwenden Der Kontakt des Stents vor dessen Platzierung mit Fl ssigkeiten wird nicht empfohlen da eine Freisetzung des Medikamentes erfolgen k nnte Dagegen ist es a
7. pressure to the neutral point and disconnect it Connect the inflation device to the catheter inflation port without entering air into the system WARNING Avoid applying a positive pressure to the release system keep the inflation device at environmental pressure Insertion technique Insert the guide catheter by standard techniques Predilate the lesion with a balloon of an adequate diameter with a 1 1 ratio with the vessel diameter After predilating the lesion leave the guide in position and remove the balloon catheter Stent positioning Advance the release system through the guide to positioning at an appropriate place Place the stent on the lesion using the radiopaque marks of the release balloon IF RESISTANCE IS FOUND DURING STENT INSERTION do not continue until the cause is established e Inflate the stent system expanding the stent to a pressure that ensures the adequate stent apposition against the artery wall Use the deployment pressure table The recommended maximum pressure should not be exceeded When the stent has been inflated and positioned deflate the balloon and remove it carefully through the guide Confirm the adequate stent position performing an angiography through the guide catheter To obtain optimum results the entire stenosed arterial segment must be covered by the stent An optimum expansion requires that the stent is fully positioned in contact with the arterial wall All appropriate measu
8. 50 por estimativa mediante an lise angiogr fica quantitativa autom tica QCA 3 Contra indica es A implanta o do sistema Stent IRIST SMALL contra indicada e deve ser exclu da em doentes que preencham algum dos crit rios seguintes Crit rios de exclus o geral Sensibilidade conhecida ao simvastatina Alergia conhecida ao a o inoxid vel Alergia aos medicamentos e ou materiais utilizados durante o procedimento Contra indica es para a terapia de anticoagula o e ou anti plaquet ria A fun o do ventr culo esquerdo do doente est gravemente comprometida lt 30 Implanta o directa de um stent O doente sofreu de enfarte do mioc rdio nas 48h anteriores ao procedimento com o IRIST SMALL Choque cardiog nico Presen a conhecida ou prov vel de trombose intraluminal Re estenose intra stent Les es na bifurca o Implanta o de um stent em enxertos da veia safena Crit rios de exclus o para angiografia Les es superiores a 50 situadas no tronco coron rio comum esquerdo n o protegido A les o a tratar ou o vaso proximal est o gravemente calcificados Oclus o total cr nica do vaso em tratamento A les o a tratar tem uma tortuosidade grave inadequada para a introdu o e desdobramento do stent 4 Advert ncias e precau es Advert ncias A utiliza o deste produto envolve os riscos associados trombose subaguda complica es vasculares ou epis dios de hemorragia Por i
9. REPROCESAR Respetar la fecha de caducidad del envase Previamente a su uso elegir correctamente la talla del stent a utilizar y verificarla Abstenerse de retirar el stent del bal n portador en el que se suministra El stent no est dise ado para ser montado en otro bal n Extraer el stent de su bal n introductor puede da ar el stent y o su revestimiento o producir una embolizaci n del mismo La manipulaci n inadecuada puede aflojar el contacto del stent con el bal n y adem s da ar el recubrimiento Prestar especial atenci n al retirar el cat ter del envase colocarlo sobre la gu a y hacerlo avanzar a trav s del adaptador de la v lvula hemost tica y el conector del cat ter gu a para no manipular el stent ni desplazarlo de cualquier forma de su posici n en el dispositivo introductor No utilizar aire ni medios gaseosos para inflar el bal n No usar solventes org nicos ni productos fabricados con base oleosa tal como los medios de contraste Ethiodol o Lipiodol ni de elevada viscosidad No se recomienda el contacto del stent con ning n fluido antes de la colocaci n ya que podr a producirse liberaci n de f rmaco Sin embargo si es absolutamente necesario irrigar el stent con soluci n salina isot nica est ril siendo el tiempo m ximo de contacto 1 minuto Si el stent no pudiera ser desplegado retirar cuidadosamente todo el sistema y no manipular el stent con las manos Colocaci n del stent Precauciones
10. de contraste apropiada ADVERTENCIA No utilice la t cnica de inflado previo para purgar el lumen del bal n No usar aire ni ning n otro medio gaseoso para inflar el bal n No extraiga presi n negativa del dispositivo de inflado Conectar la jeringuilla al lumen del bal n orientar el cat ter con la punta distal y el bal n apuntando verticalmente hacia abajo Aplicar presi n negativa y aspirar durante 5 seg Soltar el mbolo despacio Retirar la jeringuilla del lumen de inflado del bal n y retira todo el aire Volver a conectar la jeringuilla al cat ter y mantener presi n negativa en el bal n hasta que deje de retornar aire al dispositivo Liberar la presi n de la jeringuilla hasta el punto neutro y desconectarla Conectar el dispositivo de inflado al puerto de inflado del cat ter sin introducir aire al sistema ADVERTENCIA Evitar dar presi n positiva al sistema de liberaci n mantener el dispositivo de inflado a la presi n ambiente T cnica de inserci n e Introducir el cat ter guia mediante t cnicas Standard e Predilatar la lesi n con un bal n de di metro adecuado que tenga una relaci n de 1 1 con el di metro del vaso Una vez predilatada la lesi n dejar la gu a en posici n y retirar el cat ter bal n Posicionamiento del stent Avanzar el sistema de liberaci n a trav s de la guia hasta posicionamiento en el lugar adecuado Poner el stent sobre la lesi n utilizando las marcas radiopacas d
11. devra tre administr e sans interruption Interactions m dicamenteuses Les ventuelles interactions du simvastatine avec les m dicaments administr s simultan ment n ont pas t tudi es Les interactions avec des m dicaments des niveaux syst miques du Simvastatine sont d taill es dans la fiche technique du produit mais si l on prend en compte que le stent IRIST SMALL pr sente des niveaux de Simvastatine 1000 fois inf rieurs aux doses utilis es dans les applications syst miques du m dicament ces interactions sont impr visibles Dans le cas sp cifique d une administration associ e d une statine par voie orale les calculs r alis s d montrent qu il n est pas possible de pr voir l augmentation du risque de toxicit chez les patients trait s avec le Stent IRIST SMALL et recevant de plus des statines par voie orale Grossesse Ce produit n a pas t test chez les femmes enceintes ou chez les hommes souhaitant avoir des enfants car il est recommand aux patients recevant le dispositif d viter toute grossesse procr ation Bien qu il n y ait aucune contre indication les risques et effets sur la reproduction restent m connus 5 Effets ind sirables ventuels Les effets ind sirables suivants peuvent tre associ s entre autres la mise en place d un stent coronaire dans les art res coronaires d origine Angine Arythmies y compris la fibrillation ventriculaire et la tachycardie ventriculaire
12. en un sistema de liberaci n lenta con una cantidad nominal m xima de 56 ug en el stent de mayor tama o 2 75 mm x 36 mm Cat ter bal n de dilataci n de r pido intercambio semidistensible con soporte de alta presi n El bal n tiene marcadores radiopacos para la colocaci n precisa del stent y est dise ado para proporcionar un segmento expansible a un di metro y longitud conocidos con aplicaci n de una presi n espec fica El stent se suministra en diferentes longitudes 9 14 19 23 28 y 36mm y di metros 2 0 2 25 2 50 y 2 75 mm Descripci n del f rmaco El stent que forma parte del sistema de stent coronario Irist Small es un stent revestido con una formulaci n de f rmaco y pol mero compuesta de simvastatina ingrediente activo y pol mero portador P 5 ingrediente no activo Simvastatina El componente farmac utico activo del stent Irist es la simvastatina La simvastatina es un polvo cristalino blanco o casi blanco con f rmula molecular CosHa3g05 y peso molecular 418 6 Es un f rmaco de uso aprobado para el tratamiento de la hipercolesterolemia y para la prevenci n cardiovascular Portador polim rico P 5 El pol mero P 5 es un ingrediente inactivo del stent Irist Small Es un copolimero acr lico elastom rico altamente flexible e hidr fobo El pol mero se mezcla con el f rmaco simvastatina y despu s se aplica en los stents obteniendo un revestimiento de f rmaco y pol mero en toda la superficie lumi
13. est m lang au simvastatine puis appliqu sur les stents ce qui forme une couche de m dicament et de polym re sur toute la membrane luminale et abluminale du stent 2 Conseils d utilisation Le stent lution de Simvastatine IRIST SMALL permet d augmenter le diam tre luminal coronarien et de r duire la rest nose se produisant l int rieur et sur les bords du stent au cours du traitement de l sions de novo sur des art res coronaires dont le diam tre du vaisseau de r f rence est de 2 0 mm 2 75 mm Ce stent est indiqu pour les l sions d une longueur inf rieure la longueur nominale du stent utilis 9 14 19 23 28 ou 36 mm Crit res g n raux d inclusion 1 Eligible pour une intervention coronarienne transluminale percutan e ICTP 2 Candidat admissible pour un pontage aorto coronarien PAC Crit res d inclusion pour angiographie 1 La l sion traiter se situe dans le vaisseau coronaire d origine 2 St nose du diam tre de la l sion traiter 50 estimation visuelle ou 50 estimation par analyse angiographique quantitative automatique 3 Contre indications L implantation du syst me de stent IRIST SMALL est contre indiqu e et doit tre exclue pour les patients r pondant aux crit res d exclusion suivants Crit res g n raux d exclusion Sensibilit connue au Simvastatine Allergie connue l acier inoxydable Allergie aux m dicaments et ou mat riaux utilis s durant la proc d
14. lculos realizados demuestran que no es previsible el incremento del riesgo de toxicidad en pacientes tratados con el Stent IRIST SMALL que adem s reciban estatinas por v a oral Embarazo Este producto no ha sido evaluado en mujeres embarazadas o en hombres que deseen tener hijos por lo que se recomienda a los receptores del dispositivo evitar el embarazo Aunque no haya contraindicaciones los riesgos y efectos reproductivos siguen siendo desconocidos 5 Posibles episodios adversos Los siguientes episodios adversos en orden alfab tico pueden estar asociados entre otros con la colocaci n de un stent coronario en las arterias coronarias nativas Angina e Arritmias incluida la fibrilaci n ventricular VF y la taquicardia ventricular VT Cambios en la tensi n arterial Choque cardiog nico Choque o edema pulmonar Cierre abrupto del stent Cirugia de emergencia de derivaci n de arteria coronaria IDAC Derrame pericardico Disecci n perforaci n ruptura o lesi n de los vasos Embolia cerebral accidente cerebrovascular o TIA Embolias distales embolias gaseosas de tejido o tromb ticas Embolizaci n del stent Espasmos de la arteria coronaria Fistula arteriovenosa Hematoma Hemorragia que requiera transfusi n Infarto agudo de miocardio Infecciones Insuficiencia cardiaca Insuficiencia renal Insuficiencia respiratoria Isquemia mioc rdica Muerte Oclusi n coronaria total Pseudoaneurisma f
15. of a lateral branch o Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure The use of a pressure control device is recommended to prevent exceeding the balloon burst pressure At least 99 9 of the balloons with a reliability of 95 will not burst when they reach the level or below of the maximum recommended pressure The use of higher pressures than specified can cause balloon rupture and possible damage in the intima and dissection The stent removal methods additional guides loops forceps can cause an additional vascular injury The complications include bleeding bruising or pseudoaneurysm Removal of the stent system Precautions If the stent could not be deployed remove the entire system carefully particularly when removing to the guide catheter to prevent the stent from getting trapped in the tip of the guide catheter If any resistance is noticed remove the entire system including the guide catheter as a single unit This must be done under direct fluoroscopic control view In this case follow these steps Refrain from removing the positioning system inside the guide catheter Position the proximal radiopaque mark of the balloon facing the distal edge of the guide catheter Advance the guide in the coronary anatomy as distant as possible Tighten the rotary hemostatic valve and remove the entire set carefully as a single unit If these steps are not followed or an excessive strength is applied to the s
16. ou provoquer l infection ou infection crois e sur le patient y compris mais non limit la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut provoquer des l sions des maladies ou la mort du patient 9 Garantie Iberhospitex ne peut tre tenu responsable des dommages caus s aux patients dus la mauvaise utilisation du cath ter ou du stent et par cons quent n acceptera aucune r clamation l exception de celles sp cifi es dans le pr sent document Iberhospitex ne pourra en aucun cas tre tenu responsable de quelque dommage caus que ce soit l exception des dommages sp cifiquement d finis par la loi Ces informations se basent sur les connaissances actuelles du produit et de la science m dicale Explication des symboles utilis s sur les tiquettes de l emballage un seul usage St rilis a l oxyde d thyl ne Num ro de r f rence Num ro de lot utiliser avant le A Consulter le mode d emploi avant utilisation REF Diam tre externe 25 C Conditions de stockage 0 25 C 0 C ul Fabricant IHT l IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o 31 co CP SISTEMA DE STENT CORONARIO COM ELUI O DE SIMVASTATINA Cordynamic STENT IRIST SMALL INSTRUGOES DE USO Esterilizado com xido de etileno gas N o pir
17. paciente se encuentra gravemente comprometida lt 30 Implantaci n directa de un stent El paciente ha sufrido infarto de miocardio en las 48h anteriores al procedimiento con IRIST Small Choque cardiog nico Presencia conocida o probable de trombo intraluminal Reestenosis intra stent Lesiones en bifurcaci n Implantaci n de un stent en injertos de vena safena Criterios de exclusi n para angiograf a Lesiones superiores al 50 situadas en el tronco coronario com n izquierdo no protegido La lesi n a tratar o el vaso proximal est n severamente calcificados Oclusi n total cr nica del vaso a tratamiento La lesi n a tratar tiene una tortuosidad severa no adecuada para la introducci n y despliegue del stent 4 Advertencias y precauciones Advertencias La utilizaci n de este producto conlleva los riesgos asociados de trombosis subaguda complicaciones vasculares o episodios de hemorragia Por lo tanto debe seleccionarse a los pacientes cuidadosamente y prescribir el tratamiento antiplaquetario doble AAS y clopidogrel o ticlopidina En el ensayo cl nico se administr el tratamiento antiplaquetario durante 6 meses post procedimiento por lo que el tratamiento nunca podr ser inferior a 6 meses y convenientemente al menos durante 12 meses tras el procedimiento en pacientes con bajo riesgo de sangrado La aspirina se deber administrar indefinidamente Es muy importante proporcionar la informaci n adecuada al p
18. tal como os meios de contraste Ethiodol ou Lipiodol nem com uma viscosidade elevada N o recomendado o contacto do stent com qualquer fluido antes da coloca o dado que se poderia verificar liberta o de f rmaco No entanto se for absolutamente necess rio irrigue o stent com solu o salina isot nica est ril sendo o tempo m ximo de contacto 1 minuto Seostent n o puder ser desdobrado retire cuidadosamente todo o sistema e n o manuseie o stent com as m os Coloca o do stent Precau es N o prepare nem pr insufle o bal o antes do desdobramento do stent de forma diferente da indicada Siga a t cnica de purga do bal o descrita na Sec o de Instru es para o operador O implante de um stent pode conduzir disseca o do vaso distal ou proximal na por o estenosada e pode causar um fecho agudo do vaso que exigir uma interven o adicional ex IDAC maior dilata o coloca o de stents adicionais etc Recomenda se que se dilate previamente e de forma suficiente a les o a tratar antes da implanta o do stent N o foi avaliado o implante directo de stent Se sentir uma resist ncia invulgar em qualquer momento durante o acesso les o antes da implanta o do stent o sistema de stent e cateter guia devem ser retirados como uma s unidade e O dispositivo deve ser manuseado sob observa o fluorosc pica de alta qualidade N o fa a avan ar nem retroceder o cateter salvo se o bal o e
19. 36 ug mm de simvastatine dans un syst me lib ration lente avec une quantit nominale maximale de 56 ug dans le stent de grande taille 2 75 mm x 36 mm Un cath ter ballonnet de dilatation change rapide semi extensible avec support pour haute pression Le ballonnet poss de des marqueurs radio opaques pour la mise en place pr cise du stent et est con u pour fournir un segment qui gr ce l application d une pression sp cifique peut se dilater un diam tre et une longueur d finis Le stent est disponible en diff rentes longueurs 9 14 19 23 28 ou 36 mm et diff rents diam tres 2 0 2 25 2 50 ou 2 75 mm Description du m dicament Le stent faisant partie du syst me de stent coronaire IRIST SMALL est un stent recouvert d une formule de m dicament et de polym re compos e de simvastatine ingr dient actif et du vecteur polym re P 5 ingr dient non actif Simvastatine Le composant pharmaceutique actif du stent IRIST SMALL est la simvastatine La simvastatine est une poudre cristalline blanche ou presque blanche dont la formule mol culaire est CosHagO2 et le poids mol culaire 418 6 Il s agit d un m dicament utilis dans le traitement de l hypercholest rol mie et dans la pr vention des maladies cardiovasculaires Vecteur polym re P 5 Le polym re P 5 est un ingr dient inactif du stent IRIST SMALL Il s agit d un copolym re acrylique lastom re tr s flexible et hydrophobe Ce polym re
20. Alt rations de la tension art rielle Choc cardiog nique Choc ou d me pulmonaire Occlusion soudaine du stent Pontage aorto coronarien PAC en urgence Epanchement p ricardique Dissection perforation rupture ou l sion des vaisseaux Embolie c r brale accident vasculaire c r bral ou AIT Embolies distales embolies gazeuses des tissus ou thrombotiques Embolisation du stent Spasmes de l art re coronaire Fistule art rio veineuse H matome H morragie n cessitant une transfusion Infarctus s v re du myocarde Infections Insuffisance cardiaque Insuffisance r nale Insuffisance respiratoire Isch mie myocardique Mort Occlusion coronaire totale Pseudo an vrisme f moral R action allergique aux m dicaments ou aux produits de contraste Rest nose du segment trait avec le stent Tamponnade cardiaque Thrombose ou occlusion du stent Les autres effets ind sirables ventuels non indiqu s ci dessus pouvant tre provoqu s exclusivement par la couche de simvastatine sont Myalgie Augmentations des transaminases s riques et de la CK Maladies du sang et du systeme lymphatique an mie Trouble du syst me nerveux c phal es vertiges neuropathie p riph rique Troubles gastro intestinaux constipation douleur abdominale dyspepsie Troubles h patobiliaires Maladies de la peau et du tissu sous cutan 6 Mode d administration St rile Ce produit est st rilis l oxyde d thyl ne e
21. Die Spritze ist auf dem Ballonlumen anzubringen Ausrichtung des Katheters mit der distalen Spitze und des Ballons senkrecht nach unten Beaufschlagung des Unterdruckes und 5 Sek lang saugen Den Kolben langsam loslassen Entfernen der Spritze vom Inflationslumen des Ballons und die gesamte Luft ablassen Die Spritze erneut auf dem Katheter anbringen und auf den Ballon solange Unterdruck geben bis keine Luft mehr in das System zur cktritt Den Druck aus der Spritze bis zum neutralen Punkt entweichen lassen und diese abnehmen Die Inflationsvorrichtung an den Inflationsport des Katheters anschlie en ohne Luft in das System eintreten zu lassen ACHTUNG Es ist zu vermeiden das Freisetzungssystem mit positiven Druck zu beaufschlagen die Inflationsvorrichtung ist auf Raumdruck zu halten Einf hrtechnik Einf hrung des F hrungskatheters nach den Standardtechniken Vordilatation der L sion mit einem Ballon der einen geeigneten Durchmesser im Verh ltnis 1 1 zum Durchmesser des Gef Bes aufweist Nachdem die L sion vordilatiert ist die F hrung in Position bringen und den Ballonkatheter entfernen Positionierung des Stents Das Freisetzungssystem ber die F hrung bis zur Positionierung an der geeigneten Stelle vorschieben Den Stent auf der L sion anordnen wobei die radioopaken Markierungen des Freisetzungsballons zugrunde gelegt werden F R DEN FALL DASS WAHREND DER EINF HRUNG DES STENTS AUF WIDERSTAND GESTOSSEN
22. LL Stents hat der Patient einen Herzinfarkt erlitten Kardiogener Schock Bekanntes oder wahrscheinliches Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus Intra Stent Restenose L sionen im Bypass Implantation eines Stents in Vena saphena Implantaten Angiografie Ausschlusskriterien Uber 50 gro e L sionen die sich in der ungesch tzten linken Hauptkoronararterie befinden Die zu behandelnde L sion oder das proximale Gef sind ernsthaft verkalkt Totale chronische Okklusion des zu behandelnden Gef es Die zu behandelnde L sion hat eine ernsthafte Tortuosit t die f r die Einf hrung und Entfaltung des Stents ungeeignet ist 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Warnhinweise Die Verwendung dieses Produktes birgt die Risiken einer subakuten Thrombose vaskul rer Komplikationen bzw h morrhagischer Gefahren Aus diesem Grund sind die Patienten sorgf ltig auszuw hlen und die doppelte Antithrombozytenbehandlung AAS und Clopidogrel oder Ticlopidin zu verschreiben In der klinischen Studie wurde die Antithrombozytentherapie 6 Monate lang nach dem Verfahren verabreicht weshalb die Behandlungsdauer niemals unter 6 Monaten liegen darf und bei Patienten mit einem geringen Blutungsrisiko zweckm igerweise mindestens 12 Monate lang nach dem Verfahren durchzuf hren ist Aspirin ist auf unbestimmte Zeit zu Es ist sehr wichtig den Patienten ber die Empfehlungen der Antithrombozytenbehandlung nach dem Eingriff entsprechend z
23. Neste caso siga estes passos Abstenha se de remover o sistema de posicionamento dentro do cateter guia Posicione a marca radioopaca proximal do bal o de frente para a extremidade distal do cateter guia Fa a avan ar a guia na anatomia coron ria at ao ponto mais distante poss vel Aperte a v lvula hemost tica rotativa e retire cuidadosamente todo o conjunto como se fosse uma s unidade Se estes passos n o forem seguidos ou se aplicar uma for a excessiva ao sistema de stent pode provocar perda ou danos no stent ou nos componentes do sistema de stent como por exemplo o bal o P s implante Precau es Tenha o m ximo cuidado ao cruzar um stent rec m desdobrado com um cateter de ultra som intravascular ou um cateter de bal o dado que a geometria do stent ou da cobertura se pode alterar o Ap s a implanta o recente de um stent evite procedimentos de resson ncia magn tica no doente para reduzir a possibilidade de movimento do stent Deve aguardar 2 3 meses para garantir a endoteliza o do stent o E necess rio prescrever um tratamento duplo antiplaquet rio AAS e clopidogrel ou ticlopidina pelo menos durante 6 meses ap s o procedimento e recomend vel durante 12 meses em doentes com baixo risco de sangramento para reduzir o risco de trombose na zona do stent A aspirina dever ser administrada indefinidamente Interac es medicamentosas N o foram investigadas as eventuais interac es do simvast
24. WIRD darf nicht fortgefahren werden sondern muss erst der Grund daf r ermittelt werden e Inflation des Stent Systems wobei der Stent bis zu einem solchen Druck expandiert wird dass die korrekte Position des Stents zur arteriellen Wand sichergestellt ist Anwendung der Drucktabelle f r die Entfaltung Der empfohlene maximale Druck darf nicht berschritten werden Wenn der Stent inflatiert und positioniert ist ist der Ballon zu entleeren und sorgf ltig ber die F hrung herauszunehmen Die korrekte Position des Stents best tigen indem eine Angiografie ber den F hrungskatheter durchgef hrt wird Um optimale Ergebnisse zu erzielen muss der gesamte arterielle Stenosebereich vom Stent bedeckt sein Eine optimale Expansion erfordert dass der Stent ganz in Ber hrung mit der arteriellen Wand positioniert wurde Es sind alle notwendigen Ma nahmen zu ergreifen um zu berpr fen dass der Stent nicht subdilatiert ist Nachdilatation e Nach der Positionierung des Stents kann dessen Nachdilatation erforderlich werden Daf r ist der Freisetzungs Katheter oder ein anderer Ballon geeigneter Gr e zu verwenden und an der Stelle des Stents zu inflatieren Die Ergebnisse sind mittels Angiografie zu best tigen Der Ballon ist so oft wie n tig zu dilatieren um die perfekte Dilatation des Stents zu erreichen Nachdem der Stent nachdilatiert wurde ist der Ballon zu entleeren und sorgf ltig zu entfernen Die F hrung und der F hrungskatheter sin
25. aciente sobre las recomendaciones antiplaquetarias posteriores a la intervenci n El cese prematuro del medicamento antiplaquetario recetado aumentar el riesgo de trombosis seguida de infarto de miocardio o muerte Este dispositivo no debe aplicarse a pacientes con hipersensibilidad confirmada a la simvastatina o al acero inoxidable 316 L La aparici n de reestenosis posteriores puede requerir volver a dilatar el segmento de arteria que contiene el stent Se desconoce por el momento el resultado de la dilataci n repetida del stent Nose ha evaluado el solapamiento de stents IRIST Small A n as cuando es necesario m s de un stent si la colocaci n implica contacto entre ellos el material de ambos stents debe ser de composici n similar No usar stents de diferentes composiciones para expandir el mismo vaso porque el riesgo de trombosis aumenta especialmente en arterias de peque o calibre La implantaci n del stent debe realizarse nicamente en hospitales equipados con medios de emergencia en hospitales con facilidad de acceso a otros hospitales que puedan realizar operaci n a coraz n abierto en caso de complicaciones La implantaci n s lo debe ser realizada por m dicos altamente familiarizados y entrenados con la t cnica de realizaci n de angioplastias coronarias trasluminales percut neas y despliegue de stent Precauciones Manejo del stent Precauciones Dispositivo de un solo uso NO REESTERILIZAR NO
26. atina com as medica es administradas de forma concomitante As interac es com medicamentos dos n veis sist micos de simvastatina est o detalhados na ficha t cnica do produto mas se tivermos em aten o que o stent IRIST SMALL tem n veis de simvastatina 1000 vezes inferiores aos das doses usadas em aplica es sist micas do f rmaco tais interac es n o s o previs veis No caso espec fico de administra o conjunta de uma estatina por via oral os c lculos efectuados demonstram que n o previs vel o aumento do risco de toxicidade em doentes tratados com o Stent IRIST SMALL e que al m disso recebam estatinas por via oral Gravidez Este produto n o foi avaliado em mulheres gr vidas ou em homens que desejem ter filhos pelo que se recomenda aos receptores do dispositivo que evitem a gravidez Embora n o tenha contra indica es os riscos e efeitos reprodutivos continuam a ser desconhecidos 5 Eventuais epis dios adversos Os epis dios adversos seguintes podem estar associados entre outros coloca o de um stent coron rio nas art rias coron rias nativas Angina Arritmias incluindo a fibrila o ventricular VF e a taquicardia ventricular VT Altera es na tens o arterial Choque cardiog nico Choque ou edema pulmonar Fecho abrupto do stent Cirurgia de emerg ncia de deriva o da art ria coronaria IDAC Derrame pericardico Disseca o perfura o ruptura ou les o dos vasos E
27. bsolut notwendig den Stent mit isotonischer steriler Salzl sung zu sp len wobei die maximale Kontaktzeit 1 Minute betr gt Falls der Stent nicht entfaltet werden kann ist das gesamte System sorgf ltig zu entfernen Der Stent darf nicht mit den H nden gehandhabt werden Stent Platzierung Vorsichtsma nahmen Den Ballon nicht bereits vor der Entfaltung des Stents vorbereiten oder vorinflatieren sondern nur so wie angegeben vorgehen Befolgen Sie die Sp ltechnik des Ballons die in dem Abschnitt Anweisungen f r den Benutzer beschrieben ist Das Stent Implantat kann zu einer Dissektion des distal oder proximal zum Stenoseabschnitt liegenden Gef es f hren und einen akuten Verschluss des Gef es hervorrufen der eine zus tzliche Intervention erforderlich macht z B IDAC gr ere Aufweitung Platzierung zus tzlicher Stents usw Es wird empfohlen vor der Implantation des Stents die zu behandelnde L sion ausreichend vorzudilatieren Die direkte Implantation des Stents wurde nicht evaluiert Falls w hrend des L sionszugangs vor der Implantation des Stents irgendein un blicher Widerstand festgestellt werden sollte ist das Stent und F hrungskatheter System als Einheit zu entfernen Die Vorrichtung ist unter hochqualitativer Fluoreszenz Beobachtung zu handhaben Der Katheter darf weder vorgeschoben noch zur ckgezogen werden sofern der Ballon nicht vollkommen mittels Vakuum entleert wurde Falls w hrend der Handha
28. bung ein Widerstand festgestellt wird ist der Grund festzustellen bevor man mit der Untersuchung fortf hrt Erst nachdem der Stent korrekt in der Stenose platziert wurde darf er entfaltet werden Die Position ist ber die radioopaken Markierungen zu beobachten Die Platzierung des Stents kann die Permeabilit t eines Seitenastes gef hrden Der Ballondruck darf den gesch tzten Berstdruck nicht bersteigen Es wird empfohlen eine Druckkontrollvorrichtung einzusetzen damit der Berstdruck des Ballons nicht berschritten wird Zumindest 99 9 der Ballons bei einer Zuverl ssigkeit von 95 bersten nicht wenn sie das empfohlene maximale Druckniveau erreichen Wenn man h here Dr cke als die vorgegebenen einsetzt kann das zu einem Bruch des Ballons sowie zu m glichen Sch den an Intima und Dissektion f hren Die Methoden der Stententfernung zus tzliche F hrungen F hrungsdr hte Zangen k nnen ein zus tzliches Gef trauma verursachen Es k nnen Komplikationen wie H morrhagien H matome oder Pseudoaneurysmen auftreten Entfernung des Stent Systems Vorsichtsma nahmen Falls der Stent nicht entfaltet werden kann ist das gesamte System sehr sorgf ltig zu entfernen insbesondere wenn in Richtung des F hrungskatheters zur ckgezogen wird und verhindert werden muss dass das Stent an der F hrungskatheterspitze h ngen bleibt e Falls irgendein Widerstand festgestellt werden sollte ist das gesamte System einschlie lic
29. d and lymphatic system disorders anaemia Nervous system disorders headaches dizziness peripheral neuropathy Gastrointestinal disorders constipation abdominal pain dyspepsia Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders 6 Supply form Sterile This product is sterilized with ethylene oxide and is non pyrogenic For single use Do not use if the package is not integer Content A simvastatin eluting stent system IRIST SMALL A handbook with instructions for use A table with balloon compliance chart Storage Keep at room temperature in a dry cool place protected from light Instructions for disposal After using it dispose of the device and its package following hospital administrative or local government rules 7 Instructions for the operator Inspection prior to use Inspect the package carefully before opening Do not use after the expiry date If any possible damages are seen in the package do not use the product and contact Iberhospitex to obtain information on how to proceed Do not use if any defect is seen At any time during its use if you see that the proximal stainless steel body has bended or kinked do not continue using the catheter Material required AMOUNT MATERIAL N A Adequate guide catheter s 1 20 mL cc syringe 1000u 500 cc Heparinized normal saline 1 Guide of 0 014 0 36 mm diameter 1 Turning haemostatic valve N A Diluted co
30. d sorgf ltig herauszunehmen 8 Warnhinweise zu einer Wiederverwendung Der Inhalt wird in einem durch Ethylenoxid EO erreichten STERILEN Zustand geliefert Er darf nicht verwendet werden wenn die sterile Barriere besch digt ist Wenn Sch den entdeckt werden m ssen Sie einen Vertreter von Iberhospitex anrufen Das System darf nur f r einen einzigen Patienten verwendet werden Es darf nicht wiederverwendet verarbeitet oder resterilisiert werden Die Wiederverwendung Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann der strukturellen Integrit t der Vorrichtung schaden und oder deren Defekt verursachen was dem Patienten gleichzeitig L sionen Krankheit oder Tod bringen kann Die Wiederverwendung Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann ebenso die Gefahr einer Verunreinigung der Vorrichtung implizieren und oder dem Patienten eine Infektion oder verschleppte Infektion durch Mikroorganismen Viren usw einschlie lich jedoch nicht beschr nkend der bertragung von infekti sen Krankheiten eines Patienten auf den anderen verursachen Die Verunreinigung der Vorrichtung kann L sionen Krankheit oder Tod des Patienten bewirken 9 Garantie Iberhospitex ist nicht f r Sch den an Patienten verantwortlich die durch eine fehlerhafte Verwendung des Katheters oder des Stents entstehen weshalb keine Reklamationen mit Ausnahme der hier aufgef hrten akzeptiert werden Iberhospitex bernimmt unter keinen Umst nden die Verantwortung f r irgendeinen v
31. decins tr s familiaris s et entra n s la technique de r alisation d angioplasties coronariennes transluminales percutan es et de d ploiement de stent Pr cautions Manipulation du stent Pr cautions e Dispositif un seul usage NE PAS RESTERILISER NE PAS RETRAITER Respecter la date de p remption indiqu e sur l emballage Avant toute utilisation choisir correctement la taille du stent utiliser et la v rifier Ne pas retirer le stent du ballonnet porteur Le stent n est pas con u pour tre mont sur un autre ballonnet Le retrait du stent de son ballonnet introducteur peut endommager le stent et ou son rev tement ou produire une embolisation de celui ci Une mauvaise manipulation peut distendre le contact du stent avec le ballonnet ainsi qu endommager le rev tement Retirer pr cautionneusement le cath ter de l emballage le placer sur le guide et le faire passer par l adaptateur de la valve h mostatique et le raccord du cath ter guide pour ne pas manipuler le stent ni le changer de place dans le dispositif introducteur Ne pas utiliser d air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet Ne pas utiliser de solvants organiques ni de produits base d huile comme les produits de contraste Ethiodol ou Lipiodol par exemple ou de produits tr s visqueux lest d conseill de mettre le stent en contact avec quelque fluide que ce soit avant de le positionner car cela pourrait provoquer la lib ration du m
32. deve s deve ser efectuada em hospitais equipados com meios de emerg ncia ou em hospitais com facilidade de acesso a outros hospitais que possam efectuar opera es de cora o aberto caso surjam complica es A implanta o s deve ser efectuada por m dicos altamente familiarizados e treinados na t cnica de execu o de angioplastias coron rias transluminais percut neas e desdobramento de stent Precau es Manuseamento do stent Precau es A Dispositivo de um s uso NAO VOLTE A ESTERILIZAR N O VOLTE A PROCESSAR Respeite a data de caducidade da embalagem Antes do seu uso escolher correctamente o tamanho do stent a utilizar e o verifica Abstenha se de retirar o stent do bal o portador em que fornecido O stent n o foi concebido para ser montado em outro bal o A remo o do stent do seu bal o introdutor pode danificar o stent e ou o seu revestimento ou provocar uma emboliza o do mesmo O manuseamento inadequado pode afrouxar o contacto do stent com o bal o e al m disso danificar a cobertura Preste especial aten o ao retirar o cateter da embalagem coloc lo sobre a guia e faz lo avan ar atrav s do adaptador da v lvula hemost tica e do conector do cateter guia para n o manusear o stent nem o deslocar de qualquer forma da sua posi o no dispositivo introdutor N o utilize ar nem meios gasosos para insuflar o bal o N o usar solventes org nicos nem produtos fabricados com base oleosa
33. dicament Cependant si cela est absolument n cessaire humidifier le stent avec une solution saline isotonique st rile avec une dur e de contact de 1 minute au maximum Sile stent ne peut pas se d ployer retirer doucement le syst me tout entier et ne pas manipuler le stent avec les mains Installation du stent Pr cautions Ne pas pr parer ou pr gonfler le ballonnet de mani re diff rente de celle indiqu e tant que le stent n est pas d ploy Suivre la technique de purge du ballonnet d crite dans la section Instructions pour l op rateur L implantation d un stent peut conduire la dissection du vaisseau distal ou proximal par rapport la partie st nos e et peut entra ner une occlusion s v re du vaisseau ce qui engendrera la n cessit d une intervention suppl mentaire par exemple PAC grande dilatation installation de stents suppl mentaires etc Il est conseill de dilater pr alablement et de mani re suffisante la l sion traiter avant d implanter le stent L implantation directe du stent n a pas t test e e En cas de r sistance inhabituelle lors de l acc s la l sion avant implantation du stent il faudra retirer le syst me de stent et de cath ter guide d un seul bloc Le dispositif doit tre manipul sous surveillance fluoroscopique haute qualit Ne pas pousser ou retirer le cath ter si le ballonnet n est pas totalement d gonfl sous vide d air En cas de r sistance durant la man
34. die Restenose zu reduzieren die im Inneren und an den R ndern des Stents bei der Behandlung von De Novo L sionen in den Koronararterien mit einem Gef durchmesser von 2 0 mm bis 2 75 mm auftritt Der Stent ist f r L sionen mit L ngen geeignet die unter der Nennl nge des verwendeten Stents 9 14 19 23 28 o 36 mm liegen Kriterien des allgemeinen Einsatzes 1 Zu w hlen bei der perkutanen transluminalen koronaren Intervention PTCI 2 Annehmbare Option f r den Koronararterien Bypass IDAC Kriterien des Einsatzes in der Angiografie 1 Die zu behandelnde L sion befindet sich im nativen Herzkranzgef 2 Die Stenose des Durchmessers der zu behandelnden L sion ist nach visueller Einsch tzung gt 50 oder gem Einsch tzung nach einer quantitativen Analyse der Koronarangiografie QCA gt 50 3 Gegenanzeigen Die Implantation des Stent Systems IRIST SMALL ist f r Patienten nicht geeignet und auszuschlie en wenn einige der nachfolgenden Kriterien zutreffen Allgemeine Ausschlusskriterien Bekannte Empfindlichkeit f r Simvastatin Bekannte Allergie gegen rostfreien Edelstahl Allergie gegen die w hrend des Verfahrens verwendeten Medikamente und oder Materialien Gegenanzeigen bez glich der Antikoagulations und oder Antithrombozytentherapie Die Funktion der linken Herzkammer des Patienten ist ernsthaft gef hrdet lt 30 Direkte Implantation eines Stents 48 Stunden vor dem Einsatz des IRIST SMA
35. e Pr dilate a les o com um bal o de di metro adequado que tenha uma rela o de 1 1 com o di metro do vaso Uma vez pr dilatada a les o deixe a guia em posi o e retire o cateter bal o Posicionamento do stent Fa a avan ar o sistema de liberta o atrav s da guia at o posicionar no lugar adequado Coloque o stent sobre a les o utilizando as marcas radioopacas do bal o de liberta o CASO ENCONTRE RESIST NCIA DURANTE A INSER O DO STENT n o prossiga enquanto n o determinar a causa Insufle o sistema de stent expandindo o stent at uma press o tal que fique garantida a correcta aposi o do stent contra a parede arterial Utilize a tabela de press es de desdobramento N o exceda a press o m xima recomendada Quando o stent tiver sido enchido e posicionado desinsufle o bal o e retire o cuidadosamente atrav s da guia Confirme a posi o correcta do stent efectuando uma angiografia atrav s do cateter guia Para obter resultados ptimos todo o segmento arterial estenosado deve estar coberto pelo stent Uma ptima expans o exige que o stent fique totalmente posicionado em contacto com a parede arterial Devem se tomar todas as medidas necess rias para se certificar de que o stent n o est subdilatado P s dilata o Pode ser necess rio p s dilatar o stent uma vez posicionado Para tal utilize o cateter de liberta o ou outro bal o do tamanho adequado e insufle o em vez do stent Confirme os
36. el bal n de liberaci n EN CASO DE ENCONTRAR RESISTENCIA DURANTE LA INSERCI N DEL STENT no proseguir hasta determinar la causa e Inflar el sistema de stent expandiendo el stent hasta una presi n tal que se asegure la correcta aposici n del stent contra la pared arterial Utilizar la tabla de presiones de despliegue No exceder la presi n m xima recomendada Cuando el stent haya sido inflado y posicionado desinflar el bal n y retirarlo cuidadosamente a trav s de la guia Confirmar la posici n correcta del stent realizando una angiograf a a trav s del cat ter gu a Para obtener resultados ptimos la totalidad del segmento arterial estenosado debe estar cubierto por el stent Una ptima expansi n requiere que el stent quede totalmente posicionado en contacto con la pared arterial Deben tomarse todas las medidas necesarias para comprobar que el stent no est subdilatado Postdilataci n Puede ser necesario postdilatar el stent una vez ha sido posicionado Para ello utilizar el cat ter de liberaci n u otro bal n de la talla adecuada e inflarlo en el lugar del stent Confirmar los resultados mediante angiograf a Dilatar el bal n tantas veces como sea necesario hasta conseguir la perfecta dilataci n del stent Una vez postdiladado el stent desinflar el bal n y retirarlo cuidadosamente Retirar la gu a y el cat ter gu a 8 Advertencias sobre la reutilizaci n El contenido se suministra EST RIL mediante xido de e
37. emoral Reacci n al rgica a los f rmacos o medios de contraste Reestenosis del segmento tratado con el stent Taponamiento card aco Trombosis u oclusi n del stent Otros posibles episodios adversos no indicados anteriormente que pueden deberse exclusivamente al recubrimiento con el f rmaco simvatatina son Mialgia Aumentos en las transaminasas s ricas y CK Trastornos de la sangre y del sistema linf tico anemia Trastornos del sistema nervioso cefalea mareos neuropat a perif rica Trastornos gastrointestinales estre imiento dolor abdominal dispepsia Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y tejido subcut neo 6 Forma de suministro Est ril Este producto est esterilizado con xido de etileno y es apir geno De un solo uso No lo emplee si el envase no est integro Contenido Un sistema de stent eluyente de simvastatina IRIST SMALL Un manual de instrucciones de uso Una tabla con la curva de distensibilidad Almacenamiento Conservar a temperatura ambiente en lugar seco y fresco y al abrigo de la luz Instrucciones para el desecho Despu s del uso desechar el dispositivo y su envase siguiendo las normas hospitalarias administrativas o del gobierno local 7 Instrucciones para el operador Inspecci n previa a su uso Inspeccione cuidadosamente el envase antes de abrirlo No usar despu s de la fecha de caducidad Si se observan posibles da os en el embalaje no utilizar el producto y pone
38. er Platzierung eines koronaren Stents in nativen Herzkranzgef en in Verbindung stehen Angina Arrhythmien einschlie lich Kammerflimmern VF und ventrikul rer Tachykardie VT Anderungen des Blutdruckes Kardiogener Schock x Pulmonarer Schock oder Odem Pl tzlicher Verschluss des Stents Notfall Operation bei aortokoronarem Bypass IDAC Perikardtamponade Dissektion Perforation Ruptur oder Lasion der GefaBe Gehirnschlag zerebrovaskul rer Unfall oder TIA Embolien distale Gasembolien des Gewebes oder thrombotische Embolisation des Stents Koronarspasmus Arterioven se Fistel Hamatom Hamorrhagie die eine Transfusion erfordert Akuter Herzinfarkt Infektionen Herzinsuffizienz Niereninsuffizienz Atmungsinsuffizienz Myocard Ischamie Tod Totale koronare Okklusion Femorale Pseudoaneurysmen Allergische Reaktion auf die Medikamente oder Kontrastmittel Restenose des mit dem Stent behandelten Bereiches Perikardverschluss Thrombose oder Okklusion des Stents Andere m gliche unerw nschte Nebenwirkungen die vorher nicht angegeben wurden und die einzig auf die Beschichtung mit dem Arzneimittel Simvastatin zur ckzuf hren sind sind folgende Myalgie Erh hung der Transaminasen im Serum und der CK Werte Blutprobleme und Probleme des Iymphatischen Systems An mie Probleme des Nervensystems Cephalea Schwindel periphere Neuropathie Gastrointestinale Beschwerden Verstopfung Bauchschmerzen Dys
39. erursachten Schaden mit Ausnahme jener die gesetzlich ausdr cklich festgelegt sind Diese Informationen st tzen sich auf die heutigen Kenntnisse des Produktes und der medizinischen Wissenschaft Erkl rung der auf den Verpackungsetiketten verwendeten Symbole Vor der Verwendung ist die Gebrauchsanweisung zu lesen Nur f r den Einmalgebrauch Sterilisiert mit Ethylenoxid Referenz Nummer Posten Nummer eS Haltbar bis N Au endurchmesser Lagerungsbedingungen 0 25 C mel Hersteller ml IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o 31 co SYSTEME DE STENT CORONARIEN A ELUTION DE SIMVASTATINE Cordynamic STENT IRIST SMALL MODE D EMPLOI St rilis l oxyde d thyl ne Non pyrog ne un seul usage Ne pas rest riliser V rifier l int grit de l emballage utiliser avant la date de p remption conserver dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re 1 Description du dispositif Le syst me de stent coronaire lution de simvastatine IRIST SMALL est un stent lution de m dicaments expansible par ballonnet pr mont se composant de Un stent Apolo Small en acier inoxydable 316 L de classe m dicale int grant un m dicament une formule de simvastatine contenue dans une couche de polym re Cette couche se compose d un porteur polym re charg de 0
40. f the IRIST SMALL coronary stent system is a stent coated with a drug formulation and a polymer containing simvastatin drug substance and polymer carrier P 5 non active component Simvastatin The active pharmaceutical compound of the IRIST SMALL stent is simvastatin Simvastatin is a white or off white crystalline powder with molecular formula CosHagOs and a molecular weight of 418 6 It is a drug the use of which has been approved for the treatment of hypercholesterolaemia and for cardiovascular prevention P 5 polymer carrier The polymer P 5 is an inactive ingredient of the IRIST SMALL stent It is an elastomeric acrylic copolymer highly flexible and hydrophobic The polymer is mixed with the drug simvastatin and then is applied to the stents obtaining a coating with the drug and polymer throughout the luminal and abluminal surface of the stent 2 Indications and use The IRIST SMALL simvastatin eluting stent is indicated for improving luminal coronary diameter and for reducing the re stenosis occurring inside and at the edges of the stent during the treatment of de novo lesions in small coronary arteries with a reference vessel diameter of 2 0 mm to 2 75 mm The stent is indicated for lesions of lengths below the nominal length of the stent used 9 14 19 23 28 or 36 mm General inclusion criteria 1 Eligible for percutaneous transluminal coronary intervention PTCI 2 Candidate acceptable for coronary artery by pass graft CABG
41. h F hrungskatheter als Einheit zu entfernen Dies ist bei direkter Fluoreszenz Visualisierung zu realisieren In diesem Fall ist wie folgt vorzugehen Das Positionierungssystem im F hrungskatheter darf nicht zur ckgezogen werden Die radioopake Markierung ist proximal des Ballons gegen ber dem distalen Ende des F hrungskatheters zu positionieren Die F hrung ist so weit wie m glich von der koronaren Anatomie weg vorzuschieben Das rotierende h mostatische Ventil ist zu bet tigen und die gesamte Einheit ist sorgf ltig als einzige Einheit herauszuziehen Wenn diese Schritte nicht eingehalten werden oder eine zu gro e Kraft auf das Stent System ausge bt wird kann ein Verlust oder eine Sch digung des Stents oder der Bestandteile des Stent Systems beispielsweise des Ballons verursacht werden Nach der Implantation Vorsichtsma nahmen e Es ist u erste Aufmerksamkeit walten zu lassen wenn ein vor kurzem entfaltetes Stent an einem intravaskul ren Ultraschallkatheter oder Ballonkatheter vorbeigef hrt wird weil die Geometrie des Stents oder der Beschichtung beeintr chtigt werden k nnte Eine gewisse Zeit nach der Implantation eines Stents sollten Magnetresonanz Untersuchungen des Patienten vermieden werden um die M glichkeit einer Stentverschiebung zu vermeiden Es sind 2 bis 3 Monate abzuwarten um die Endothelisation des Stents sicherzustellen Es ist notwendig zumindest f r 6 Monate nach der Intervention und empf
42. he stent implantation must be only performed at hospitals with emergency means or hospitals with easy access to other hospitals that can perform open heart surgery in case of complications The implantation must be only performed by physicians highly acquainted and trained on the technique of percutaneous transluminal coronary angioplasties and stent deployment Precautions Handling the stent Precautions Single use device DO NOT RE STERILISE DO NOT RE PROCESS Respect the expiry date of the package Before use choose the correct size of the stent to be used and examine it Do not remove the stent from the carrier balloon in which it is supplied The stent is not designed to be mounted on another balloon Removing the stent from its insertion balloon can damage the stent and or its coating or cause an embolism in it Inadequate handling can loosen stent contact with balloon and also damage the coating Carefully remove the catheter from the package place it on the guide and advance it through the hemostatic valve adapter and the guide catheter s connector avoiding manipulating the stent or displacing it in any way from its position in the insertion device Do not use air or gas media to inflate the balloon Do not use organic solvents or oil based such as contrast mediums Ethiodol or Lipiodol or highly viscous products Contact between the stent and fluids before placement is not recommended as drug release could occur Ho
43. ipulation en d terminer la cause avant de continuer Ne pas d ployer le stent avant d avoir r ussi le placer correctement sur la st nose Relever la position gr ce aux marqueurs radio opaques e Le positionnement du stent peut compromettre la perm abilit de la branche lat rale La pression du ballonnet ne doit pas d passer la pression estim e de rupture Il est conseill d utiliser un dispositif de r gulation de la pression afin d viter de d passer la pression d clatement du ballonnet Au moins 99 9 des ballonnets avec une fiabilit de 95 n clatent pas lorsqu ils atteignent le niveau ou au dessous de pression maximale recommand e L utilisation de pressions plus lev es que celles sp cifi es peut entra ner la d chirure du ballonnet ainsi que d ventuels dommages internes et une dissection Les m thodes d extraction du stent guides suppl mentaires liens forceps peuvent provoquer un traumatisme vasculaire suppl mentaire Les h morragies h matomes ou pseudo an vrisme font partie des complications possibles Retrait du systeme de stent Pr cautions Sile stent ne peut pas se d ployer retirer doucement le syst me tout entier surtout lors du retrait vers le cath ter guide afin d viter que le stent s accroche la pointe du cath ter guide En cas de r sistance retirer le syst me tout entier y compris le cath ter guide d un seul bloc Cette op ration doit tre r alis e par visualisati
44. isks associated with subacute thrombosis vascular complications or bleeding events Therefore patients should be carefully selected and double antiplatelet treatment ASA and clopidogrel or ticlopidine be prescribed In the clinical trial the antiplatelet treatment was administered for 6 months post procedure therefore the treatment can never last less than 6 months and should conveniently last at least 12 months following the procedure in patients with low risk of bleeding Aspirin should be administered indefinitely e Itis very important to provide the appropriate information to the patient on the antiplatelet advice subsequent to the procedure The early discontinuation of the antiplatelet drug prescribed will increase the risk of thrombosis followed by myocardial infarction or death This device must not be applied to patients with confirmed hypersensitivity to simvastatin or to 316 L stainless steel The occurrence of subsequent restenosis can require new dilation of the artery segment containing the stent For the moment the result of repeated stent dilation is unknown It has not been evaluated the overlapping of Irist Small stent Even so when more than one stent is required if the placement involves contact between them the material of both stents must be of similar composition Do not use stents of different compositions to expand the same vessel since the risk of thrombosis increases particularly in small arteries o T
45. la presi n para evitar sobrepasar la presi n de estallido del bal n Por lo menos el 99 9 de los balones con una fiabilidad del 95 no se romper n al llegar al nivel o por debajo de la m xima presi n recomendada El uso de presiones m s altas que las especificadas puede causar rotura del bal n y posibles da os en la ntima y disecci n Los m todos de extracci n del stent gu as adicionales lazos forceps pueden producir un traumatismo vascular adicional Entre las complicaciones se incluyen hemorragia hematoma o pseudoaneurisma Extracci n del sistema de stent Precauciones Si el stent no pudiera ser desplegado retirar cuidadosamente todo el sistema especialmente cuando se retire hacia el cat ter gu a para evitar que el stent se quede enganchado en la punta del cat ter gu a Si se percibe alguna resistencia retirar todo el sistema incluyendo el cat ter guia como una sola unidad Esto debe hacerse bajo visualizaci n fluorosc pica directa En este caso seguir los siguientes pasos Abstenerse de retraer el sistema de posicionamiento dentro del cat ter gu a Posicionar la marca radiopaca proximal del bal n encarada con el extremo distal del cat ter gu a Hacer avanzar la gu a en la anatom a coronaria lo m s distante posible Apretar la v lvula hemost tica rotatoria y retirar todo el conjunto cuidadosamente como una sola unidad Si no se siguen estos pasos o se aplica una fuerza excesiva al si
46. ll Iberhospitex be liable for any damage caused except for those specifically established by the law This information is based on the current knowledge on the product and the medical science Explanation of the symbols used in the package labels Valid for single use A See Instructions of use before using it Sterilised with ethylene oxide REF Reference number Lor Batch number eS Use before External diameter 25 C Storage conditions 0 25 C 0 C j Manufacturer IHT wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o 31 co CE SISTEMA DE STENT CORONARIO CON ELUCI N DE SIMVASTATINA Cordynamic STENT IRIST SMALL INSTRUCCIONES DE USO Esterilizado con xido de etileno gas No pirogenico Un solo uso No reesterilizar Observar la integridad del envase Utilizar antes de su fecha de caducidad Almacenar en lugar seco fresco y al abrigo de la luz 1 Descripci n del dispositivo El sistema de stent coronario con eluci n de simvastatina IRIST SMALL es un stent de eluci n de farmacos expansible por bal n premontado que consta de Un stent Apolo Small de acero inoxidable 316 L grado m dico que incluye un f rmaco una formulaci n de simvastatina contenida en un revestimiento polim rico El revestimiento consta de un portador polim rico cargado con 0 36 ug mm de simvastatina
47. mbiente em local seco e fresco e ao abrigo da luz Instru es para o res duo Depois do uso elimine o dispositivo e a sua embalagem seguindo as normas hospitalares administrativas ou do governo local 7 Instru es para o operador Inspec o antes do seu uso e Inspeccione cuidadosamente a embalagem antes de a abrir N o use depois da data de caducidade Se se observarem eventuais danos na embalagem n o utilize o produto e entre em contacto com a Iberhospitex para obter informa es sobre a forma de o resolver N o o utilize se observar algum defeito Em qualquer momento durante a sua utiliza o se verificar que o corpo proximal de a o inoxid vel se dobrou ou encurvou n o continue a usar o cateter Material necess rio QUANTIDADE MATERIAL N A Cateter guia adequado 1 Seringa de 20 ml cc 1000u 500 cc Solu o salina normal heparinizada 1 Guia com di metro de 0 014 0 36 mm 1 Valvula hemostatica giratoria N A Meio de contraste diluido 1 1 com solu o salina normal 1 Dispositivo de enchimento 1 Chaves de 3 vias 1 Dispositivo de tor o 1 Agulha de purga 1 Cateter de dilata o pr desdobramento Prepara o Prepare o dispositivo de enchimento com o meio de contraste recomendado de acordo com as instru es do fabricante Purgue o ar do sistema Seleccione correctamente o stent quanto a comprimento e di metro O di metro do bal o ste
48. mbolia cerebral acidente cerebrovascular ou TIA Embolias distais embolias gasosas tecidulares ou tromb ticas Emboliza o do stent Espasmos da art ria coron ria F stula arteriovenosa Hematoma Hemorragia que exija transfus o Enfarte agudo do mioc rdio Infec es Insufici ncia card aca Insufici ncia renal Insufici ncia respirat ria Isquemia mioc rdica Morte Oclus o coron ria total Pseudo aneurisma femoral Reac o al rgica aos f rmacos ou meios de contraste Re estenose do segmento tratado com o stent Tamponamento card aco Trombose ou oclus o do stent Outros eventuais epis dios adversos que n o foram anteriormente indicados e que podem ser exclusivamente devidos ao recobrimento com o f rmaco simvastatina s o Mialgia Aumento das transaminases s ricas e CK Transtornos do sangue e do sistema linf tico anemia Transtornos do sistema nervoso cefaleia enjoo neuropatia perif rica Transtornos gastrointestinais obstipa o dor abdominal dispepsia Transtornos hepatobiliares Transtornos da pele e do tecido subcut neo 6 Forma de fornecimento Est ril Este produto est esterilizado com xido de etileno e apirog nio De um s uso N o o utilize se a embalagem n o estiver integral Conte do Um sistema de stent eluente de simvastatina IRIST SMALL Um manual de instru es de utiliza o Uma tabela com a curva de distensibilidade Armazenamento Conserve temperatura a
49. nal y abluminal del stent 2 Indicaciones y uso El stent eluyente de simvastatina IRIST SMALL est indicado para mejorar el di metro luminal coronario y reducir la reestenosis que se produce en el interior y en los bordes del stent durante el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias de peque o calibre con di metro del vaso de referencia de 2 0 mm a 2 75 mm El stent est indicado para lesiones con longitudes inferiores a la longitud nominal del stent utilizado 9 14 19 23 28 o 36 mm Criterios de inclusi n general 1 Elegible para intervenci n coronaria transluminal percut nea ICTP 2 Candidato aceptable para injerto de derivaci n de arteria coronaria IDAC Criterios de inclusi n para angiograf a 1 La lesi n a tratar est situada dentro del vaso coronario nativo 2 Estenosis del di metro de la lesi n a tratar 50 por estimaci n visual o 50 por estimaci n mediante an lisis angiogr fico cuantitativo autom tico QCA 3 Contraindicaciones La implantaci n del sistema de Stent IRIST SMALL est contraindicada y se debe excluir en pacientes si cumplen alguno de los siguientes criterios Criterios de exclusi n general Sensibilidad conocida a la simvastatina Alergia conocida al acero inoxidable Alergia a los medicamentos y o materiales utilizados durante el procedimiento Contraindicaciones a la terapia de anticoagulaci n y o antiplaquetaria La funci n del ventr culo izquierdo del
50. ns Pregnancy This product has not bee assessed in pregnant women or in men intending to father children so recipients of the device are recommended to avoid pregnancy Although there are no contraindications the risks and effects on the reproduction are still unknown 5 Potential adverse events The following adverse events can be associated amongst others with the placement of a coronary stent in the native coronary arteries Angina Arrhythmia including ventricular fibrillation VF and ventricular tachycardia VT Blood pressure changes Cardiogenic shock Pulmonary shock or oedema Abrupt stent closure Emergency coronary artery by pass surgery CABG Pericardial effusion Dissection perforation rupture or lesion of the vessels Brain embolism stroke or TIA Embolisms distal tissue or thrombotic gas embolisms Stent embolization Coronary artery spasms Arteriovenous fistula Haematoma Bleeding requiring transfusion Acute myocardial infarction Infections Heart failure Renal failure Respiratory failure Myocardial ischemia Death Total coronary occlusion Femoral pseudoaneurysm Allergic reaction to drugs or contrast media Restenosis of the segment treated with the stent Cardiac tamponade Thrombosis or occlusion of stent Other potential adverse events not above indicated that can be caused solely by the coating with simvastatin are Myalgia Increase in serum transaminases and CK levels Bloo
51. nt n o deve exceder o di metro da art ria a dilatar antes e depois da estenose Deixe o cateter dentro do seu tubo de protec o Retire a extremidade distal do aro de protec o para ver o stent Certifique se de que segura o stent entre as marcas do bal o n o toque com os dedos dado que se poderia danificar Prepare o cateter de dilata o para a purga Encha a seringa de 20 cc com fecho luer com 3 cc da solu o de contraste apropriada ADVERT NCIA N o utilize a t cnica de enchimento pr vio para purgar o lumen do bal o N o use ar nem qualquer outro meio gasoso para encher o bal o N o retire press o negativa do dispositivo de enchimento Conecte a seringa ao l men do bal o oriente o cateter com a ponta distal e o bal o apontando verticalmente para baixo Aplique press o negativa e aspire durante 5 seg Solte o mbolo lentamente Retire a seringa do l men de enchimento do bal o e retire todo o ar Volte a conectar a seringa ao cateter e a manter press o negativa no bal o at que deixe de restituir ar ao dispositivo Liberte a press o da seringa at ao ponto neutro e desconecte a Conecte o dispositivo de enchimento ao bocal de enchimento do cateter sem introduzir ar no sistema ADVERTENCIA Evite aplicar press o positiva ao sistema de liberta o mantenha o dispositivo de enchimento press o ambiente T cnica de inser o Introduza o cateter guia mediante t cnicas Standard
52. ntrast medium 1 1 with normal saline 1 Inflating device E 3 path keys 1 Torsion device a Purging needle 1 Pre deployment dilation catheter Preparation Prepare the inflation device with the recommended contrast medium according to the manufacturer s instructions Purge the system of air Select adequately the stent in terms of length and diameter The balloon diameter stent must not exceed the diameter of the artery to be dilated before and after the stenosis Leave the catheter inside the protection tube Remove the distal edge of the protection ring to see the stent Check that the stent is secure between the balloon marks do not touch with the fingers as it could be damaged Prepare the dilation catheter for purging Fill the 20 cc syringe with luer closure with 3 cc of the appropriate contrast solution WARNING Do not use the pre inflation technique for purging the balloon lumen Do not use air or any other gas media to inflate the balloon Do not take negative pressure from the inflation device Connect the syringe to the balloon lumen position the catheter with the distal tip and the balloon faced vertically downwards Apply a negative pressure and suction for 5 sec Release the plunger slowly Remove the syringe from the balloon inflation lumen and remove all air Connect again the syringe to the catheter and keep a negative pressure in the balloon until no more air returns to the device Release syringe
53. og nico Um s uso N o volte a esterilizar Observe a integridade da embalagem Utilize antes da sua data de caducidade Armazene em local seco fresco e ao abrigo da luz 1 Descri o do dispositivo O sistema de stent coron rio com elui o de simvastatina IRIST SMALL um stent de elui o de f rmacos expans vel por bal o pr montado composto por Um stent Apolo Small de a o inoxid vel 316 L para uso m dico que inclui um f rmaco uma formula o de simvastatina contida num revestimento polim rico O revestimento composto por um portador polim rico carregado com 0 36 ug mm de simvastatina num sistema de liberta o lenta com uma quantidade nominal m xima de 56 ug no stent de maior tamanho 2 75 mm x 36 mm Cateter bal o de dilata o de substitui o r pida semidistens vel com suporte de alta press o O bal o tem marcadores radioopacos para a coloca o precisa do stent e foi concebido para proporcionar um segmento expans vel a um di metro e comprimento conhecidos com aplica o de uma press o espec fica Ostent fornecido em diferentes comprimentos 9 14 19 23 28 e 36 mm e di metros 2 0 2 25 2 50 e 2 75 mm Descri o do f rmaco O stent que faz parte do sistema de stent coron rio IRIST SMALL um stent revestido com uma formula o de f rmaco e pol mero composta por simvastatina ingrediente activo e pol mero portador P 5 ingrediente n o activo Simvastatina O componen
54. ohlenerweise 12 Monate lang den Patienten mit geringem Blutungsrisiko eine doppelte Antithrombozytenbehandlung AAS und Clopidogrel oder Ticlopidin zu verschreiben um die Thrombosegefahr im Stentbereich zu senken Aspirin ist auf unbestimmte Zeit zu Medikamentenwechselwirkungen Die m glichen Wechselwirkungen des Simvastatin mit Medikamenten die in begleitender Form verabreicht werden sind noch nicht erforscht Die Medikamentenwechselwirkungen der systemischen Konzentrationen des Simvastatins sind in den technischen Daten des Produktes angegeben Wenn wir jedoch davon ausgehen dass die Simvastatinkonzentration 1000 fach geringer ist als die Dosis die bei Systemischebehandlungen eingesetzt wird sind die genannten Wechselwirkungen nicht zu erwarten Im spezifischen Fall der gemeinsamen oralen Verabreichung von Statin belegen die durchgef hrten Berechnungen dass eine Erh hung der Toxizit tsgefahr bei Patienten die zus tzlich Statine auf oralem Wege zu sich nehmen mit dem Stent IRIST SMALL nicht voraussehbar ist Schwangerschaft Dieses Produkt ist weder bei schwangeren Frauen noch bei M nnern mit Kinderwunsch getestet worden weshalb den Empf ngern der Vorrichtung empfohlen wird eine Schwangerschaft zu vermeiden Obwohl keine Gegenanzeigen vorliegen sind die Gefahren und Wirkungen in diesem Fall noch unbekannt 5 M gliche unerw nschte Nebenwirkungen Die nachfolgenden unerw nschten Nebenwirkungen k nnen unter anderem mit d
55. on fluoroscopique directe Dans ce cas suivre les tapes suivantes Ne pas retirer le syst me de positionnement l int rieur du cath ter guide Placer le marqueur radio opaque proximal du ballonnet face l extr mit distale du cath ter guide Pousser le guide dans l anatomie coronarienne le plus loin possible Appuyer sur la valve h mostatique rotative et retirer tout l ensemble doucement en un seul bloc Le non respect de ces tapes ou une pression excessive sur le syst me de stent peuvent provoquer une fuite ou endommager le stent ou les composants du syst me de stent le ballonnet par exemple Post implantation Pr cautions e Prendre un maximum de pr cautions pour croiser un stent r cemment d ploy avec un cath ter ultrasons intravasculaire ou un cath ter ballonnet afin de ne pas alt rer la g om trie du stent ou du rev tement Apr s l implantation r cente d un stent viter les proc dures de r sonance magn tique sur le patient afin de r duire le risque de mouvement du stent Il est n cessaire d attendre 2 3 mois afin de s assurer de l endoth lisation du stent Il est n cessaire de prescrire un traitement double antiplaquettaire AAS et clopidogrel ou ticlopidine au moins durant les 6 mois suivant le traitement et de pr f rence durant 12 mois aux patients pr sentant un faible risque d h morragie afin de r duire le risque de thrombose au niveau de la zone du stent L aspirine
56. pepsie Hepatobili re Beschwerden Hautprobleme und Probleme mit dem subkutanen Gewebe 6 Lieferform Steril Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist apyrogen Es ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Nicht verwenden wenn sich die Verpackung nicht in einwandfreiem Zustand befindet Inhalt Ein Simvastatin eluierendes Stent System IRIST SMALL Eine Gebrauchsanweisung Eine Tafel mit der Distensibilit tskurve Lagerung Bei Raumtemperatur an einem k hlen trockenen und lichtgesch tzten Ort aufbewahren Entsorgungshinweise Nach dem Gebrauch sind die Vorrichtung und deren Verpackung nach den Vorschriften des Krankenhauses der Verwaltung oder der zust ndigen Beh rden zu entsorgen 7 Anweisungen f r den Benutzer berpr fung vor dem Gebrauch e Bevor das System ge ffnet wird ist dessen Verpackung sorgf ltig zu berpr fen Es darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden Falls Sie m gliche Besch digungen an der Verpackung feststellen sollten d rfen Sie das Produkt nicht verwenden Setzen sich in diesem Fall mit Iberhospitex in Verbindung um sich ber eine L sung f r diese Situation zu informieren Wenn Sie an dem System irgendeinen Mangel feststellen sollten darf es nicht verwendet werden Wenn Sie zu einem beliebigen Zeitpunkt seiner Verwendung beobachten sollten dass der proximale Edelstahlkorpus verbogen oder geknickt ist darf der Katheter nicht weiter verwendet werden Notwendiges Material
57. r d ploiement Pr paration Pr parer le dispositif de gonflage avec le produit de contraste recommand selon les instructions du fabricant Purge l air du syst me S lectionner correctement le stent en ce qui concerne la longueur et le diam tre Le diam tre du ballonnet stent ne doit pas d passer le diam tre de l art re dilater avant et apr s la st nose Laisser le cath ter dans son tui de protection Retirer l extr mit distale de l anneau de protection pour voir le stent V rifier que le stent se trouve fix entre les marques du ballonnet et ne pas le manipuler avec les doigts car cela pourrait l endommager Pr parer le cath ter de dilatation pour la purge Remplir la seringue de 20 cc quip e d un luer lock avec 3 cc de la solution de contraste appropri e MISE EN GARDE Ne pas utiliser la technique de gonflage pr c dente pour purger le lumen du ballonnet Ne pas utiliser d air ni d autre produit gazeux pour gonfler le ballonnet Ne pas liminer la pression n gative du dispositif de gonflage Connecter la seringue au lumen du ballonnet orienter le cath ter avec la pointe distale et le ballonnet verticaux tourn s vers le bas Appliquer une pression n gative et aspirer durant 5 secondes Pousser le piston doucement Retirer la seringue du lumen de gonflage du ballonnet et retirer tout l air e Reconnecter la seringue au cath ter et maintenir une pression n gative dans le ballonne
58. res should be adopted to check that the stent is not sub dilated Post dilation Stent post dilation may be required once it is positioned For this use the release catheter or any balloon of appropriate size and inflate it at the stent site Confirm the results by angiography Dilate the balloon as many times as required until perfect stent dilation is obtained Once the stent is post dilated deflate the balloon and remove it carefully Remove the guide and the guide catheter 8 Warnings on re use The content is supplied STERILE by ethylene oxide EO Do not use if the sterile barrier is damaged If damages are found call Iberhospitex agent For single use in a single patient Do not re use re process or re sterilise Re use re processing or re sterilisation can affect the structural integrity of the device and or cause its failure which in turn could cause injuries in the patient disease or death The re use re processing or re sterilisation can also create a risk of contamination of the device and or cause infection or cross infection in the patient including but not limited to the transmission of infectious diseases from one patient to another The contamination of the device can cause injuries disease or death of the patient 9 Warranty Iberhospitex is not liable for the damages caused to patients by misuse of the catheter or the stent therefore no claims will be accepted except for those stated herein Under no circumstances wi
59. resultados mediante angiografia Dilate o bal o todas as vezes necess rias at conseguir a perfeita dilata o do stent Depois de ter o stent p s diladado esvazie o bal o e retire o cuidadosamente Retire a guia e o cateter guia 8 Advert ncias sobre a reutiliza o O conte do fornecido ESTERILIZADO mediante xido de etileno OE N o o use se a barreira est ril estiver danificada Se encontrar danos ligue para o representante da Iberhospitex Para uso num s doente N o volte a usar processar ou esterilizar A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que por sua vez pode resultar em les es no doente doen a ou morte A reutiliza o reprocessamento ou reesteriliza o tamb m podem constituir risco de contamina o do dispositivo e ou causar infec o ou infec o cruzada no doente incluindo sem limita o a transmiss o de doen as infecciosas de um doente para outro A contamina o do dispositivo pode causar les es doen a ou morte do doente 9 Garantia A Iberhospitex n o se considera respons vel pelos danos causados a doentes por uma utiliza o err nea do cateter ou do stent por isso n o aceitar reclama es excep o das aqui especificadas A Iberhospitex n o se considerar respons vel seja em que circunst ncia for por qualquer dano causado excep o dos especificamente dispostos na lei
60. rse en contacto con Iberhospitex para obtener informaci n sobre como resolverlo No utilizar si se observa alg n defecto En cualquier momento durante su empleo si se observa que el cuerpo proximal de acero inoxidable se ha doblado o acodado no continuar usando el cat ter Material necesario CANTIDAD MATERIAL N A Cat ter es gu a adecuado 1 Jeringa de 20 ml cc 1000u 500 cc Soluci n salina normal heparinizada 1 Guia con di metro de 0 014 0 36 mm 1 Valvula hemost tica giratoria N A Medio de contraste diluido 1 1 con soluci n salina normal il Dispositivo de inflado 1 Llaves de 3 vias dl Dispositivo de torsi n 1 Aguja de purgado 1 Cateter de dilataci n pre despliegue Preparaci n Preparar el dispositivo de inflado con el medio de contraste recomendado seg n instrucciones del fabricante Purgar el aire del sistema Seleccionar correctamente el stent en cuanto a longitud y di metro El di metro del bal n stent no debe exceder el di metro de la arteria a dilatar antes y despu s de la estenosis Dejarel cat ter dentro de su tubo de protecci n Retirar el extremo distal del aro de protecci n para ver el stent Comprobar que el stent se encuentra asegurado entre las marcas del bal n no tocar con los dedos ya que podr a da arse Preparar el cat ter de dilataci n para el purgado Llenar la jeringuilla de 20 cc con cierre luer con 3 cc de la soluci n
61. so ausgelegt dass ein expandierbares Segment von bekanntem Durchmesser und L nge bei Anwendung eines spezifischen Druckes zur Verf gung gestellt wird Der Stent wird in unterschiedlichen L ngen 9 14 19 23 28 36 mm und Durchmessern 2 0 2 25 2 50 2 75 mm geliefert Erl uterung des Wirkstoffs Der Stent der Bestandteil des koronaren Stent Systems IRIST SMALL ist ist ein mit einem Wirkstoff und einem Polymer beschichteter Stent der aus Simvastatin aktiver Bestandteil und dem Tr gerpolymer P5 nicht aktiver Bestandteil besteht Simvastatin Der aktive pharmazeutische Wirkstoff des Stents IRIST SMALL ist Simvastatin Simvastatin ist ein wei es oder fast wei es kristallines Pulver mit der Molekularformel C 5H330 und einem Molekulargewicht von 418 6 Es handelt sich um ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der Hypercholesterin mie und der kardiovaskul ren Pr vention Polymerer Tr ger P5 Das Polymer P5 ist ein inaktiver Bestandteil des Stents IRIST SMALL Es handelt sich hier um ein hochflexibles und hydrophobes elastomeres Acryl Copolymer Das Polymer vermischt sich mit dem Wirkstoff Simvastatin und kommt danach in den Stents zur Anwendung indem ein berzug des Wirkstoffs und des Polymers auf der gesamten luminalen und abluminalen Stentoberfl che erhalten wird 2 Hinweise und Benutzung Der Simvastatin eluierende Stent IRIST SMALL ist geeignet den luminalen koronaren Durchmesser zu verbessern und
62. sso devem se seleccionar cuidadosamente os doentes e prescrever o tratamento anti plaquet rio duplo AAS e clopidogrel ou ticlopidina No ensaio cl nico administrou se o tratamento antiplaquet rio durante 6 meses p s procedimento pelo que o tratamento nunca poder ser inferior a 6 meses e convenientemente pelo menos durante 12 meses ap s o procedimento em doentes com baixo risco de sangramento A aspirina dever ser administrada indefinidamente E muito importante que se proporcionem as informa es adequadas ao doente sobre as recomenda es anti plaquet rias posteriores interven o A cessa o prematura do medicamento anti plaquet rio receitado aumentar o risco de trombose seguida de enfarte do mioc rdio ou morte Este dispositivo n o deve ser aplicado em doentes com hipersensibilidade confirmada ao simvastatina ou ao a o inoxid vel 316 L O aparecimento posterior de re estenose pode exigir que se volte a dilatar o segmento de art ria que cont m o stent Desconhece se de momento o resultado da dilata o repetida do stent A solapamento do Stent IRIST Small n o foi estudada Quando for necess rio mais de um stent se a coloca o envolver contacto entre os mesmos o material dos dois stents deve ser de composi o similar N o usar stents de composi es diferentes para expandir o mesmo vaso porque o risco de trombose aumenta especialmente nas art rias de calibre reduzido Aimplanta o do stent
63. stema de stent se puede provocar p rdida o da o del stent o los componentes del sistema de stent como por ejemplo el bal n Post implante Precauciones Tener el m ximo cuidado al cruzar un stent reci n desplegado con un cat ter de ultrasonido intravascular un cat ter bal n ya que se puede alterar la geometr a del stent del recubrimiento Tras la implantaci n reciente de un stent evitar procedimientos de resonancia magn tica al paciente para reducir la posibilidad de movimiento del stent Debe esperarse 2 3 meses para asegurar la endotelizaci n del stent Es necesario prescribir un tratamiento doble antiplaquetario AAS y clopidogrel o ticlopidina al menos durante 6 meses tras el procedimiento y recomendable durante 12 meses en pacientes con bajo riesgo de sangrado para reducir el riesgo de trombosis en la zona del stent La aspirina se deber administrar indefinidamente Interacciones medicamentosas Nose han investigado las posibles interacciones de la simvastatina con las medicaciones administradas de manera concomitante Las interacciones con medicamentos de los niveles sist micos de simvastatina est n detallados en la ficha t cnica del producto pero si atendemos a que el Stent IRIST SMALL tiene unos niveles de simvastatina 1000 veces inferiores a las dosis administradas sist micamente no son previsibles dichas interacciones Enelcaso espec fico de administraci n conjunta de una estatina por via oral los c
64. stiver totalmente desinflado sob v cuo Se durante o manuseamento encontrar resist ncia determine a causa da mesma antes de prosseguir Nao desdobre o stent enquanto n o tiver conseguido posicion lo correctamente na estenose Observe a posi o atrav s das marcas radioopacas A coloca o do stent pode comprometer a permeabilidade de um ramo lateral A press o do bal o n o deveria exceder a press o de ruptura prevista Recomenda se o uso de um dispositivo de controlo da press o para evitar ultrapassar a press o de estalido do bal o Pelo menos 99 9 dos bal es com uma fiabilidade de 95 n o se romper o ao ser atingido o n vel ou inferior ao mesmo da press o m xima recomendada O uso de press es mais elevadas do que as especificadas pode causar ruptura do bal o e eventuais danos na ntima e disseca o Os m todos de extrac o do stent guias adicionais la os forceps podem provocar um traumatismo vascular adicional Est o inclu dos nas complica es a hemorragia e o hematoma ou pseudo aneurisma Remo o do sistema de stent Precau es Seo stent n o puder ser desdobrado retire cuidadosamente todo o sistema especialmente quando for retirado para o cateter guia para evitar que o stent fique engatado na ponta do cateter guia Se notar alguma resist ncia retire todo o sistema incluindo o cateter guia como se fossem uma s unidade Isto deve ser feito sob visualiza o fluorosc pica directa
65. suivants le traitement chez les patients pr sentant un faible risque d h morragie L aspirine devra tre administr e sans interruption Il est tr s important d informer le patient de mani re ad quate sur les recommandations antiplaquettaires apr s l intervention L arr t pr matur de l antiplaquettaire prescrit augmente le risque de thrombose suivie d un infarctus du myocarde ou du d c s du patient Ce dispositif ne doit pas s appliquer aux patients pr sentant une hypersensibilit confirm e au Simvastatine ou l acier inoxydable 316 L e L apparition de rest noses post rieures peut n cessiter de dilater de nouveau le segment d art re o le stent a t pos Les cons quences de la dilatation r p t e du stent restent l heure actuelle inconnues La superposition de stents Irist Small n a pas t valu e M anmoins si leur positionnement implique de les mettre en contact le mat riau des stents doit tre de composition similaire Ne pas utiliser de stents de compositions diff rentes pour dilater le m me vaisseau car le risque de thrombose augmente notamment dans les art res de petit calibre L implantation du stent ne doit tre r alis e que dans des h pitaux quip s de syst mes d urgence ou dans des h pitaux dot s d un acc s facilit d autres h pitaux pouvant r aliser des op rations c ur ouvert en cas de complication L implantation ne doit tre r alis e que par des m
66. t est apyrog ne un seul usage Ne pas l utiliser si l emballage est endommag Contenu Un syst me de stent lution de simvastatine IRIST SMALL Un manuel d instructions Un tableau avec la courbe de distensibilit Conservation conserver temp rature ambiante dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re Instructions pour la mise au rebut Apr s usage mettre le dispositif et son emballage au rebut conform ment aux normes hospitali res administratives ou de la collectivit locale 7 Instructions pour l op rateur Inspection avant utilisation Inspection soigneuse de l emballage avant son ouverture Ne pas utiliser apr s la date de p remption En cas de dommages ventuels sur emballage ne pas utiliser le produit et contacter Iberhospitex pour savoir comment r soudre le probl me Ne pas utiliser en cas de d faut Si au cours de son utilisation le corps proximal en acier inoxydable s est d doubl ou coud ne pas continuer d utiliser le cath ter Mat riel n cessaire QUANTITE MATERIEL N A Cath ter s guide adapt il Seringue de 20 ml cc 1000u 500 cc Solution saline normale h parinis e a Guide d un diam tre de 0 014 0 36 mm 1 Valve h mostatique rotative N A Produit de contraste 1 1 avec solution saline normale 1 Dispositif de gonflage 1 Robinet 3 voies 1 Dispositif de torsion 1 Aiguille de purge 1 Cath ter de dilatation p
67. t jusqu ce qu il arr te de renvoyer de l air dans le dispositif Lib rer la pression de la seringue jusqu au point neutre et la d connecter Connecter le dispositif de gonflage au port de gonflage du cath ter sans introduire d air dans le syst me MISE EN GARDE Eviter d appliquer une pression positive au syst me de lib ration maintenir le dispositif de gonflage la pression ambiante Technique d insertion e Introduire le cath ter guide selon les techniques Standard Dilater pr alablement la l sion avec un ballonnet de diam tre ad quat ayant une relation de 1 1 avec le diam tre du vaisseau Cela fait laisser le guide en position et retirer le cath ter ballonnet Positionnement du stent e Pousser le syst me de lib ration dans le guide jusqu la zone souhait e Placer le stent sur la l sion l aide des marques radio opaques du ballonnet de lib ration EN CAS DE RESISTANCE DURANT L INSERTION DU STENT en d terminer la cause avant de poursuivre Gonfler le syst me de stent en tendant le stent une pression qui permette de garantir la bonne mise en place du stent contre la paroi art rielle Utiliser le tableau des pressions de d ploiement Ne pas d passer la pression maximale recommand e Lorsque le stent est gonfl et en position d gonfler le ballonnet et le retirer doucement par le guide Confirmer la position correcte du stent en r alisant une angiographie par le cath ter guide Pour des r sul
68. tats optimaux la totalit du segment art riel st nos doit tre couvert par le stent Pour une expansion optimale le stent doit rester compl tement en contact avec la paroi art rielle Il est n cessaire de prendre toutes les mesures n cessaires pour v rifier que le stent est assez dilat Post dilatation Il peut tre n cessaire de post dilater le stent une fois celui ci positionn Pour cela utiliser le cath ter de lib ration ou un autre ballonnet de taille ad quate et le gonfler la place du stent Confirmer les r sultats l aide d une angiographie Dilater le ballonnet autant de fois que n cessaire jusqu obtenir la dilatation parfaite du stent Cela fait d gonfler le ballonnet et le retirer doucement Retirer le guide et le cath ter guide 8 Avertissements sur la r utilisation Le contenu s administre de mani re st rile l aide d oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si la barri re st rile est endommag e En cas de dommages contacter le repr sentant de Iberhospitex A utiliser sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou causer une d faillance ce qui son tour peut entra ner des l sions sur le patient une maladie ou la mort La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement cr er un risque de contamination du dispositif et
69. te Utilizar antes de Di metro externo 25 C orc Condiciones de almacenamiento 0 25 C m Fabricante IHT ml IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o co co CD SIMVASTATIN ELUIERENDES KORONARES STENT SYSTEM Cordynamic STENT IRIST SMALL Gebrauchsanweisung Sterilisiert mit Ethylenoxidgas Apyrogen Einmaliger Gebrauch Darf nicht erneut sterilisiert werden Die Unversehrtheit der Verpackung ist zu berpr fen Vor Ablauf des F lligkeitsdatums zu verwenden K hl trocken und lichtgesch tzt lagern 1 Beschreibung der Vorrichtung Das simvastatin eluierende koronare Stent System IRIST SMALL ist ein mit einem Wirkstoff beschichteter Stent der durch einen vormontierten Ballon expandierbar ist Die Vorrichtung besteht aus einem Apolo Small Stent aus rostfreiem medizinischen Edelstahl 316 L der einen Wirkstoff enth lt eine simvastatin Formel die in einer polymeren Beschichtung enthalten ist Die Beschichtung besteht aus einem polymeren Tr ger der 0 36 ug mm Simvastatin in einem langsamen Freisetzungs System aufweist mit einer maximalen Nennmenge von 56 ug in einem der gr ten Stents 2 75 mm x 36 mm einem Dilatations Ballonkatheter mit schnellem semi complianten Wechsel und Hochdruck Support Der Ballon besitzt radioopake Markierungen zur pr zisen Platzierung des Stents und ist
70. te farmac utico activo do stent IRIST SMALL a simvastatina A simvastatina um p cristalino branco ou quase branco com f rmula molecular Cz5H330 e peso molecular 418 6 E um f rmaco de uso aprovado para o tratamento da hipercolesterolemia e para a preven o cardiovascular Portador polim rico P 5 I O pol mero P 5 um ingrediente inactivo do stent IRIST SMALL E um copol mero acrilico elastom rico altamente flexivel e hidr fobo O pol mero misturado com o f rmaco simvastatina e depois aplicado nos stents obtendo se um revestimento de f rmaco e pol mero em toda a superf cie luminal e abluminal do stent 2 Indica es e uso O stent eluente de simvastatina IRIST SMALL indicado para o melhoramento do di metro luminal coron rio e reduzir a re estenose que se verifica no interior e nas bordas do stent durante o tratamento de les es novas em art rias coron rias com di metro do vaso de refer ncia de 2 0 mm a 2 75 mm O stent indicado para les es com comprimentos inferiores ao comprimento nominal do stent utilizado 9 14 19 23 28 ou 36 mm Crit rios de inclus o geral 1 Elegivel para interven o coron ria transluminal percut nea ICTP 2 Candidato aceit vel para enxerto de deriva o da art ria coron ria IDAC Crit rios de inclus o para angiografia 1 A les o a tratar est situada dentro do vaso coron rio nativo 2 Estenose do di metro da les o a tratar 50 por estimativa visual ou
71. tent system loss or damage can occur in the stent or the components of the stent system such as the balloon Post implant Precautions Caution should be exerted when crossing a stent just deployed with an intravascular ultrasound catheter or a balloon catheter as the geometry of the stent or its coating can be affected After recent implantation of a stent avoid magnetic resonance procedures in the patient to reduce the possibility of stent movement Wait for 2 3 months to ensure stent endothelization e Itis necessary to prescribe a double antiplatelet treatment AAS and clopidogrel or ticlopidine for at least 6 months after the procedure and preferably for 12 months in patients with low risk of bleeding in order to reduce the risk of thrombosis in the stent area Aspirin should be administered indefinitely Drug interactions The potential interactions of simvastatin with the drugs administered concomitantly have not been investigated Drug interactions at the systemic levels of simvastatin are detailed in the product data sheet but considering that the IRIST SMALL stent has simvastatin levels that are 1000 times below the doses used in systemic treatments of the drug these interactions are not to be expected Inthe specific case of the joint oral administration of a statin the calculations performed show no foreseeable increase in the risk of toxicity in patients treated with the IRIST SMALL Stent who are also receiving oral stati
72. tileno OE No usar si la barrera est ril est da ada Si se encuentran da os llamar al representante de Iberhospitex Para uso en un solo paciente No reusar reprocesar o reesterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o causar su fallo lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente entermedad o la muerte La reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n pueden tambi n crear riesgo de contaminaci n del dispositivo y o causar infecci n o infecci n cruzada al paciente incluyendo pero no limit ndose a la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede causar lesiones enfermedad o la muerte del paciente 9 Garant a Iberhospitex no se hace responsable de los da os causados a pacientes por una utilizaci n err nea del cat ter o del stent por lo tanto no aceptar reclamaciones a excepci n de las especificadas aqu Bajo ninguna circunstancia Iberhospitex se har responsable de ning n da o causado a excepci n de aquellos espec ficamente dispuestos por la ley Esta informaci n se basa en los conocimientos actuales del producto y de la ciencia m dica Explicaci n de s mbolos utilizados en las etiquetas del envase V lido para un solo uso Ver las Instrucciones de uso antes de utilizar Esterilizado con xido de etileno N mero de referencia N mero de lo
73. u informieren Ein vorzeitiger Abbruch des verschriebenen Antithrombozytenmedikaments erh ht die Gefahr einer Thrombose bzw eines anschlie enden Herzinfarkts oder Todes Diese Vorrichtung darf nicht bei Patienten angewandt werden die eine best tigte Uberempfindlichkeit gegen Simvastatin oder 316L Edelstahl haben Das Auftreten einer anschlieBenden Restenose kann eine erneute Aufdehnung des Arteriensegmentes erforderlich machen das den Stent enthalt Zum heutigen Zeitpunkt ist das Ergebnis einer mehrmaligen Aufdehnung des Stents nicht bekannt Die Uberlappung wurde an IRIST Small stent nicht evaluiert Wenn mehr als ein Stent notwendig ist und die Implantation eine Ber hrung beider Stents erforderlich macht muss das Material beider Stents eine hnliche Zusammensetzung aufweisen Keine Stents unterschiedlicher Zusammensetzungen zur Expansion im gleichen Gef verwenden weil die Thrombosegefahr insbesondere in kleinen Arterien erh ht ist Die Implantation darf nur in Krankenh usern erfolgen die mit Notfallausr stungen ausgestattet sind oder die einen schnellen Zugang zu anderen Krankenh usern haben in denen im Komplikationsfall Operationen am offenen Herzen durchgef hrt werden k nnen Die Implantation darf nur von hochqualifizierten rzten ausgef hrt werden die mit der Technik der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie und der Stent Entfaltung vertraut sind und in dieser ausgebildet wurden Vorsichtsma
74. ure Contre indications au traitement anticoagulant et ou antiplaquettaire La fonction du ventricule gauche du patient est gravement compromise lt 30 Implantation directe d un stent Le patient a subi un infarctus du myocarde au cours des 48h pr c dant l utilisation du syst me IRIST SMALL Choc cardiog nique Pr sence connue ou probable de thrombus intraluminal Rest nose intrastent L sion en Y Implantation directe d un stent dans les greffons veineux saph nes fe rit res d exclusion pour angiographie L sions de plus de 50 situ es sur le tronc coronarien commun gauche non prot g La l sion a traiter ou le vaisseau proximal sont gravement calcifi s Occlusion totale chronique du vaisseau a traiter La l sion traiter est tr s sinueuse non adapt e a l introduction et au d ploiement du stent 4 Avertissements et pr cautions Avertissements L utilisation de ce produit pr sente des risques associ s de thrombose subaig e de complications vasculaires ou d pisodes h morragiques Par cons quent les patients doivent tre soigneusement s lectionn s et le traitement antiplaquettaire double AASS et clopidogrel ou ticlopidine doit tre prescrit Dans cet essai clinique le traitement antiplaquettaire est administr durant 6 mois apr s la proc dure c est pourquoi le traitement ne pourra jamais tre administr durant moins de 6 mois et devra de pr f rence l tre pendant au moins les 12 mois
75. wever if completely necessary irrigate the stent with isotonic sterile saline with a maximum contact time of 1 minute If the stent cannot be deployed remove the entire system carefully and do not handle the stent with bare hands Placing the stent Precautions Do not prepare or pre inflate the balloon before stent deployment in a manner different than that indicated Follow the balloon purging technique described in the Section Instructions for the operator Implanting a stent can cause dissection of the vessel distal or proximal to the stenosed area and can cause acute closure of the vessel requiring additional intervention e g CABG greater dilation placement of additional stents etc Itis recommended to sufficiently predilate the lesion to be treated before stent implantation The direct implantation of stents has not been evaluated If an unusual resistance is noticed at any time during access to the lesion before stent implantation the stent and catheter guide system should be removed as a single piece The device must be handled under high quality fluoroscopic observation Do not advance or take back the catheter unless the balloon is completely deflated under vacuum If resistance is found during handling find out the cause of it before continuing Do not deploy the stent until it has been adequately positioned in the stenosis Observe the position through the radiopaque marks Stent placement can affect the patency

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