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CA 15-3® 125I IRMA Kit

1.
2. EIG QG 45 O Ta 1 101 1 2000 UL 2 20 UL
3. va in vitro H NRC 1 H Oa
4. CA 15 3 IRMA CA 15 3 IRMA Fujirebio CA 15 3 H 2 300 U mL 47 12 300 U mL 66 n 94 nz U mL U mL 20 50 29 17 20 50 4 9 3 70 130 28 53 70 130 4 2 3 To 2 0 U CA 15 3 mL
5. 0 125 mg mL 500 mg dL 12 5 mg mL 1
6. Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts CDC 22 1976 44 18 25 C 0 5 mL Na TO 1 2 8 C 4 20
7. DF3 TO CA 15 3 rou 50 5 anti CA 15 3 6 mL kBq lt 385 10 6 A F 1 0 mL 1 0 U mL 110 mL pe anti CA 15 3 50 HOVOKAWVIKO
8. 2 3 5 Ol gt
9. 0 5 mL CA15 3 Fujirebio Diagnostics Inc 43 20 pL 100 uL 500 pL 2000 vortex yaya 125 To 10 1 uCi 372 kBq 125 va
10. o O spline n 200
11. ra 10 100 1000 CA 15 3 va 3 100 uL rou OKINAOTIKOU 4 100 uL I anti CA 15 3 5 roug 2 5 18 25 C 6 ro 3 2 mL 8 padiev pyeia CPM
12. 2 8 C Ba TOU KIT 2 8 C 24 20 C H Oa op
13. Avapev pevn U mL U mL 90 8 31 8 97 27 2 26 0 105 21 5 20 0 107 15 9 14 1 112 11 6 11 2 104 48 References Bibliografia References References Bibliograf a Irodalom Odkazy 1 10 11 Babilonti L Riccardi A Tateo S Pavesi F Lotzniker M Polatti F Tumor Antigens CA 125 and CA 15 3 as Markers of Endometrial Adenocarcinoma J Nucl Med Allied Sci 1990 34 Suppl 4 79 83 Collazos J Genoll J Ruibal A Breast Cancer Associated Antigen CA 15 3 in Liver Cirrhosis Acta Oncologica 1992 31 7 741 744 Colomer R Ruibal A Genoll J Salvador L Circulating CA 15 3 antigen levels in nonmammary malignancies Br J Cancer 1989 59 283 286 Dnistrian AM Schwartz MK Greenberg EJ Smith CA Schwartz DC CA 15 3 and carcinoembryonic antigen in the clinical evaluation of breast cancer Clinica Chimica Acta 1991 200 81 94 Einhorn N Knapp RC Bast RC Zurawski VR CA 125 Assay used in Conjunction with CA 15 3 and TAG 72 Assays for Discrimination between Malignant and Non Malignant Diseases of the Ovary Acta Oncologica 1989 28 5 655 657 Hayes DF Zurawski VR Kufe DW Comparison of Circulating CA 15 3 and Carcinoembryonic Antigen Levels in Patients With Breast Cancer J Clin Oncol 1986 4 10 1542 1550 Hilkens J Buijs F Hilgers J Hageman P Calafat J Sonnenberg A Van Der Valk M Monoclonal Antibodies aga
14. CA 15 3 15 5 U mL 12 5 U mL 2 CA 15 3 CA 15 3 TOU 2 3 1 5 CA 15 3 HAMA HAMA
15. 1 CPM 2 CPM B CPM Bmax 100 B Bmax 3 Ze B Bmax Y X 4 U mL B Bmax Ta
16. 1 N TO 2000 n 20 100 uL TO TIPOAPAIWHEVO 100 uL I anti CA 15 3 Av yi amp n 2 5 18 25 C 3x2mL 1 20 150 10 220 lt 8 300 46
17. MAM 6 MB 400 000 7 Mab DF3 8 To DF3 290 000 CA 15 3 4 6 CA 15 3 9 10 11 To HOVOKAWVIKO 11558
18. ro CA 15 3 va pe 241 U mL Apa won U mL U mL 1 1 25 194 193 101 1 25 95 97 98 185 45 48 94 1 10 23 24 96 CA 15 3 CA 15 3 8 3 U mL
19. I anti CA 15 3 y mezcle en un mezclador vortex 5 Incube los tubos durante 2 horas 5 min a temperatura ambiente 18 25 C en un agitador horizontal 6 Aspire el l quido 7 Lave todos los tubos 3 veces con 2 mL de agua purificada 8 Mida la radiactividad CPM de todos los tubos durante 1 minuto como m nimo Prediluci n de las muestras de pacientes y controles 2000 Dosifique con pipeta diluyente en un tubo no recubierto 20 Dosifique con pipeta control o muestra de paciente Mezcle 100 uL Dosifique con pipeta calibrador no diluido control prediluido o muestra depaciente prediluida en el fondo de un tubo de ensayo 100 Agregue l anti CA 15 3 Mezcle 2 horas 5 min Incube a temperatura ambiente 18 25 C en un agitador Aspire 3x2mL Lave con agua purificada 1 min Mida con un contador de centelleo de rayos gamma iMantenga constantes las condiciones de agitaci n Valores ptimos Amplitud 20 mm 150 rpm Amplitud 10 mm 220 rpm Amplitud 8 mm 300 rpm C lculo de resultados La curva de calibraci n se puede establecer manualmente con el procedimiento descrito a continuaci n 1 Determine la media de CPM de cada par de tubos duplicados 2 Divida la media de CPM de cada calibrador B por la media de CPM del calibrador m s alto Bmax y multiplique por 100 para obtener el porcentaje de uni n relativa 9o B Bmax de cada calibrador 3 En un papel milimetrado se
20. Radioactive Radioactif Radioaktiv Radiactivo Radioattivo CONTINUED FROM PREVIOUS PAGE SYMBOLS USED WITH DEVICES VI Sl pb QESR CAL CONTROL Magyar Cesky European Evropsk Conformity shoda Lej rati ido Datum exspirace Gy rto Vyrobce Felhaszn loi Srovnejte s utmutato n vodem pro pouziti In vitro 3 In vitro In vitro diagnostika diagnosztika Lot sz m Cislo Sarze Ap Hom rs klet Teplotn omezeni tartom ny Kalibr tor Kalibr tor Kontroll Kontroln s rum Op c J SORB E o e z El x x lt 3 Tracer l tel jelolt Protil tka zna en i antitest 1251 125 e Minta higito Diluent vzorku Felodani X mL Rozpustte vXml XmL Puffer Pufr ua Szil rd f zis Zkumavky potaZen pevnou Oki oral bevonatos cso f z e Radioaktivit s Radioaktivita DiaSorin DiaSorin Inc 1
21. para ver los datos de concentraci n consulte el informe de control de calidad Diluyente 0 U mL en tamp n de fosfato 110 mL Tubos de ensayo recubiertos de anti CA 15 3 monoclonal rat n 50 Control humano liof lico 0 5 mL para ver los datos de concentraci n consulte la etiqueta del vial CA 15 3 es marca registrada de Fujirebio Diagnostics Inc 19 Material necesario pero no suministrado Micropipetas 20 uL 100 uL 500 pL con punta de pl stico desechable Multipipeta 2000 uL Mezclador v rtex Lavador autom tico o manual con dispositivo de aspiraci n Agitador horizontal Contador de centelleo de rayos gamma Alternativamente un sistema analizador autom tico si est disponible Tubos de poliestireno no recubiertos para la diluci n de los sueros y controles Agua purificada Reactivos con contenido de yodo 125 Este equipo contiene material radiactivo que no excede de 10 1 uCi 372 kBq de yodo 125 Para almacenar manejar y desechar este material deben adoptarse las precauciones necesarias y las pr cticas de laboratorio correctas Para facultativos o instituciones que reciben radiois topos con licencia gen rica Este material radiactivo s lo deben recibirlo adquirirlo poseerlo y utilizarlo m dicos veterinarios que practiquen la medicina veterinaria laboratorios cl nicos u hospitales y s lo para pruebas in vitro cl nicas o de laboratorio que no conlleven la administraci n interna o exte
22. Mab 115D8 und Mab DF3 Mab 115D8 wurde als Antik rper gegen das Oberfl chenantigen MAM 6 MW 400 000 hergestellt das bei Brustdr senepithelzellen und den meisten Brustkarzinomzellen gefunden wird 7 Mab DF3 wurde gegen Membranantigene von Brustkarzinomzellen gebildet 8 Der monoklonale Antik rper reagiert mit einem als DF3 bezeichneten Epitop auf einem Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 290 000 Erh hte CA 15 3 Testwerte werden bei Patienten mit Brustkarzinom gefunden 4 6 Aufgrund der hohen Sensitivit t des Antigens f r metastatische Brustkarzinome ist die CA 15 3 Bestimmung besonders zur Diagnose von R ckf llen und zur berwachung von R ckfalltherapien geeignet 9 10 11 Verfahrensprinzipien Immunoradiometrischer Assay auf der Grundlage des Sandwich Prinzips Der monoklonale Antik rper 115D8 wird f r die Beschichtung der Festphase beschichtetes R hrchen verwendet w hrend der monoklonale Antik rper DF3 f r den Tracer verwendet wird Der Beschichtungsantik rper und der Tracer Antik rper reagieren in einem einzigen Reaktionsschritt mit dem in den Kalibratoren und Patientenproben vorhandenen CA 15 3 Nachdem der bersch ssige Tracer durch einen Sp lschritt entfernt wurde wird die an die R hrchenwand gebundene Radioaktivit t in einem Gammaszintillationsz hler gemessen INHALT Im Lieferumfang enthaltenes Material Bestimmungen 50 2Sl anti CA 15 3 monoklonal Maus rot Biol Gehalt an
23. On peut galement utiliser un syst me d analyseur appropri si l on dispose d un tel syst me Tubes en polystyr ne non enduits pour la dilution des s rums et contr les Eau purifi e R actifs contenant de l iode 125 Cette trousse contient un produit radioactif qui ne d passe pas 10 1 uCi 372 kBq d iode 125 Les pr cautions appropri es et les bonnes pratiques de laboratoire doivent tre respect es lors de la conservation de la manipulation et de l limination de ce produit Pour les praticiens ou les tablissements recevant des radio isotopes dans le cadre d une licence g n rale Ce produit radioactif peut tre recu r ceptionn d tenu et utilis uniquement par des m decins des laboratoires cliniques des h pitaux des v t rinaires et uniquement pour des analyses cliniques ou de laboratoire in vitro n impliquant pas l administration interne ou externe du produit ni par rayonnement l homme ou l animal Sa r ception son acquisition sa d tention son utilisation et son transfert sont soumis aux r glementations et la licence g n rale de l U S Nuclear Regulatory Commission de l tat avec lequel la Commission a conclu un accord pour l exercice de l autorit r glementaire 1 Le produit radioactif doit tre conserv un endroit d sign L acc s aux produits radioactifs doit tre limit au personnel autoris uniquement Ne pas pipeter des solutions radioactives avec la bouche Ne pas
24. Patienten mit Karzinomen weisen m glicherweise CA 15 3 Testwerte innerhalb des Normalbereichs auf Erh hte Konzentrationen werden m glicheweise bei gutartigen Erkrankungen von Brust Ovarien oder Leber 2 3 oder bei Ovarial oder Endo metriumkarzinomen gefunden 1 5 Daher d rfen die CA 15 3 Testwerte nur in Verbindung mit dem klinischen Bild und anderen diagnostischen Verfahren interpretiert werden HAMA Patientenproben mit humanen Anti Maus Antik rpern HAMA k nnen im Prinzip zu f lschlich erh hten oder verringerten Werten f hren Obwohl dem Test HAMA neutralisierende Agenzien hinzugef gt werden kann die Beeinflussung der Ergebnisse nicht vollst ndig ausgeschlossen werden Diese Proben sollten nicht f r den CA 15 3 IRMA Assay verwendet werden Analysedaten Kalibrierung Der CA 15 3 IRMA Assay wurde anhand des CA 15 3 Assays von Fujirebio kalibriert Messbereich Der Messbereich betr gt 2 300 U mL High dose hook Effekt F r Konzentrationen von bis zu 12 300 U mL wurde kein High dose hook Effekt beobachtet Genauigkeit Intra Testvarianz Inter Testvarianz Bereich VK Bereich VK U mL n U mL n 20 50 2 9 17 20 50 4 9 3 70 130 2 8 53 70 130 4 2 3 17 Analytische Sensitivitat Die untere Nachweisgrenze betragt 2 0 U CA 15 3 mL Diese Nachweisgrenze ist als ein Wert definiert der den Nullstandard um drei Standardabweichungen berschreitet dies ist die niedrigste CA 15 3 Kon
25. 0 5 mL of purified water Do not allow foam to form Ensure that lyophilized material adhering to the cap is also dissolved Storage of Reagents Reconstituted control 1 week at 2 8 C or 4 weeks at 20 C Store all other reagents at 2 8 C Use before the expiry date printed on the packaging Opened tubes should be stored in the tube rack They can then be used until the expiry date given on the kit label Store upright Keep away from direct light Sample Collection Material and Storage Collect samples using standard procedures Sample material serum Disturbances due to plasma are not known Storage at 2 8 C 24 hours To store for longer periods freeze at 20 C Freezing and thawing samples once does not affect the test results Stored samples should be thoroughly mixed prior to use vortex mixer Do not use sera which are agglutinated lipemic hemolytic icteric or contaminated Interfering Substances No interference with test results has been observed by concentrations of bilirubin lt 0 125 mg mL haemoglobin lt 500 mg dL or triglycerides 12 5 mg mL Procedural Notes The individual components of each kit are carefully matched to one another If any components from different lots are exchanged or mixed up the manufacturer does not guarantee reliable results Strictly adhere to the sequence of the pipetting steps Set the measuring time for at least 1 minute This testing kit m
26. 0 U mL foszf t pufferben 110 mL Teszt csovek anti CA 15 3 bevonattal monoklon lis eg r 50 Kontroll hum n liofiliz lt 0 5 mL koncentr cio az uveg cimk j n feltuntetve A CA 15 3 Fujirebio Diagnostics Inc v djegye 31 Meghat roz shoz szuks ges egy b anyagok Mikropipett k 20 uL 100 uL 500 uL egyszer haszn latos muanyag heggyel Multipipetta 2000 pL Vortex Mixer Manu lis vagy automata moso leszivo egys ggel Horizont lis r zo Szcintillacos gammasz ml lo Automata analiz tor rendszer ha rendelkez sre ll Bevonat mentes polisztirol cso a mint k s kontrollok higit s hoz Desztill lt viz 1 125 tartalmu reagensek Ez a k szlet olyan radioaktiv anyagokat tartalmaz melyek 1 125 aktivit sa nem haladja meg a 10 1 uCi 372 kBq t Helyes elok szit s s megfelelo laboratoriumi gyakorlat szuks ges az anyagok t rol s n l kezel s n l s a hullad kkezel sn l Egyetemes szab lyok radioizotopok kezel s hez Ezeket a radioaktiv anyagokat csak orvosok vagy llatorvosok szerezhetik be birtokolhatj k s haszn lhatj k hum n s llat gyogy szatban klinikai laboratoriumokban vagy korh zakban kiz rolag in vitro klinikai vagy laboratoriumi tesztekben melyek nem foglalj k magukban a hum n illetve llati szervezet kulso vagy belso kezel s t arra ir nyulo sug rz st Ezen term kek beszerz se birtokl sa haszn lata sz ll t sa a U S Nuclear
27. 4 2 3 Analitikai szenzitivitas Az also detekt l si hatar 2 0 U CA 15 3 mL Ez a detekt l si hatar 2 SD vel haladja meg a z ro standard rt ket ez a legkisebb koncentracio amelynek a z ro standardtol valo elt r se m r statisztikailag szignifik ns Specificit s Gyogyszer okozta interferencia Nincs keresztreakcio a doxorubicin nal fluorouracil lal methotrexate tal cyclophosphamide dal s tamoxifen nel ter pi s tartom nyban Higit si linearit s Beteg mint k kerultek higit sra s m r sre A m rt s v rt rt kek line ris regresszioval kerultek osszevet sre Eredeti koncentr cio 241 U mL M rt rt k V rt rt k Visszanyer s Higit s U mL U mL 1 1 25 194 193 101 162285 95 97 98 128 45 48 94 1 10 23 24 96 35 Visszanyer s Alacsony CA 15 3 tartalmu mint khoz kulonbozo mennyis gu CA 15 3 kerult hozz ad sra s lem r sre Eredeti kocentr cio 8 3 U mL M rt rt k V rt rt k Visszanyer s U mL U mL 30 8 31 8 97 27 2 26 0 105 21 5 20 0 107 15 9 14 1 112 11 6 11 2 104 36 CA 15 3 IRMA N vod k pouziti REF R0054 50 stanoven Cesky IVD Pouze pro laboratorn pou it Pou it soupravy lin vitro souprava pro kvantitativn stanoven antigenu CA 15 39 DF3 v lidsk m s ru v r mci sledov n pacient s karcinomem prsu Souhrn a vysv tlen testu Antigen CA 15 3 prov zej c tumor je defin
28. Etikett des Kartons und des Tracer Fl schchens angegebenen etwas abweichen Sowohl das Etikett des Kartons als auch das Etikett des Tracer Flaschchens geben den tatsachlichen Wert der Radioaktivitat am Kalibrationsdatum an wahrend die Packungsbeilage die theoretische Radioaktivitat des Kits angibt apon Reagenzien mit Natriumazid ACHTUNG Einige Reagenzien in diesem Kit enthalten Natriumazid das ggf mit Blei oder Kupferleitungen reagieren und h chst explosive Metallazide bilden kann Zur Entsorgung mit reichlich Wasser nachsp len um Azidbildung zu vermeiden Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts des Handbuches Safety Management Nr CDC 22 herausgegeben vom Centers for Disease Control and Prevention Atlanta Georgia 1976 14 Vorbereitung der Reagenzien Die Testkomponenten vor dem Testen auf Raumtemperatur 18 25 bringen und gr ndlich mischen Schaumbildung vermeiden Die Kontrolle vorsichtig ffnen und mit 0 5 mL destilliertem Wasser rekonstituieren Schaumbildung vermeiden Sicherstellen dass das am Deckel haftende lyophilisierte Material ebenfalls gel st wird Lagerung der Reagenzien Rekonstituierte Kontrolle 1 Woche bei 2 8 C oder 4 Wochen bei 20 C Alle anderen Reagenzien bei 2 8 C lagern und vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden Ge ffnete R hrchen sollten im R hrchenst nder aufbewahrt werden Sie k n
29. Radioaktivit t kBq uCi lt 385 10 6 Kalibratoren A F 1 0 mL in Phosphatpuffer 1 Satz Konzentration siehe Qualit tskontrollbericht Diluent 0 U mL in Phosphatpuffer 110 mL Testr hrchen beschichtet mit anti CA 15 3 monoklonal Maus 50 Kontrolle human lyophil 0 5 mL Konzentration siehe Fl schchenetikett CA 15 3 ist ein eingetragenes Warenzeichen von Fujirebio Diagnostics Inc 13 Zus tzlich ben tigte Materialien Mikropipetten 20 uL 100 uL und 500 uL mit Einweg Kunststoffspitzen Multipipette 2000 Vortex Mixer Manueller oder automatischer W scher mit Aspirationsvorrichtung Horizontaler Sch ttler Gammaszintillationsz hler Alternativ ein geeignetes automatisiertes Analysatorsystem falls verf gbar Unbeschichtete Polystyrol R hrchen f r die Verd nnung von Seren und Kontrollen Destilliertes Wasser Reagenzien mit Jod 125 Dieses Kit enthalt radioaktives Material mit maximal 10 1 uCi 372 kBq Jod 125 Bei der Lagerung Handhabung und Entsorgung dieses Materials sind entsprechende Vorsichtsma nahmen und gute Laborpraktiken einzuhalten F r Arzte bzw Institutionen die im Rahmen einer Generallizenz Radioisotope erhalten gilt Folgendes Dieses radioaktive Material darf nur von Arzten veterin rmedizinisch t tigen Tier rzten klinischen Laboren oder Krankenhausern und nur f r klinische In vitro Tests oder In vitro Labortests bei denen das Material oder dessen Stra
30. analyseur automatis cela sous la responsabilit du laboratoire Pr dilution des chantillons et des contr les Les s rums de patients et les contr les doivent tre dilu s avant le dosage 1 101 1 2 Pipeter 2000 uL de diluant dans des tubes non enduits Ajouter 20 uL de contr le ou d chantillon et bien m langer Si l on s attend des valeurs sup rieures celles de l talon le plus haut diluer les chantillons avec le diluant en utilisant par exemple des facteurs de dilution de 10 100 1000 Important Tous les chantillons et contr les doivent tre pr dilu s avant le dosage m me si des taux lev s de CA 15 3 s rique au del de l intervalle d talonnage n cessitent des tapes de dilution suppl mentaires Les talons doivent tre utilis s non dilu s 3 4 5 6 T 8 Pipeter 100 uL d talon non dilu de contr le pr dilu ou d chantillon de patient dans le fond d un tube enduit Ajouter 100 uL de l anti CA 15 3 m langer agitateur m langeur Vortex Incuber les tubes pendant 2 heures 5 min temp rature ambiante 18 25 C sur un m langeur horizontal Aspirer le liquide Laver tous les tubes 3 fois avec 2 mL d eau purifi e Mesurer la radioactivit CPM de tous tubes pendant au moins 1 minute Pr dilution des chantillons de patients et des contr les 2000 Pipeter du diluant dans un tube non enduit 20 uL Pipeter le contr le ou
31. de la caja y la del trazador indican la cantidad real de radiactividad en la fecha de la calibraci n mientras que el prospecto del paquete indica la radiactividad te rica del equipo gt Reactivos con contenido de azida s dica PRECAUCI N algunos reactivos de este equipo contienen azida s dica La azida s dica puede reaccionar con las caferias de plomo y cobre y formar azidas met licas altamente explosivas Antes de desecharlos enju guelos con abundante agua para impedir la acumulaci n de azidas Para obtener m s informaci n consulte Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts en Manual Guide Safety Management n CDC 22 publicado por Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 20 Preparaci n de los reactivos Antes de utilizar los componentes del ensayo deje que alcancen la temperatura ambiente 18 25 C y m zclelos bien No permita que se forme espuma Abra cuidadosamente cada control y reconstit yalo con 0 5 mL de agua purificada No permita que se forme espuma Aseg rese de que se disuelve tambi n el material liofilizado adherido al tap n Almacenamiento de los reactivos Control reconstituido 1 semana a 2 80 o 4 semanas a 20 C Almacene todos los dem s reactivos a 2 8 C Utilice los reactivos antes de la fecha de caducidad impresa en el paquete Los tubos abiertos deben guardarse en la gradilla para tubos Pueden utilizarse despu s de la fecha de caducida
32. definito come valore superiore allo zero in base a tre deviazioni standard la concentrazione minima di CA 15 3 che si differenzia da zero con significato statistico Specificit Interferenze con i farmaci Non sono state rilevate reattivit crociate con doxorubicina fluorouracile metotressato ciclofosfamide e tamoxifen nei range terapeutici Linearit della diluizione Il siero di un paziente stato diluito con diluente e quindi misurato valori rilevati sono stati confrontati con i valori attesi ottenuti dalla regressione lineare Concentrazione originale 241 U mL Valore misurato Valore atteso Recupero Diluizione U mL U mL 96 1 1 25 194 193 101 1125 95 97 98 1139 45 48 94 1 10 23 24 94 Recupero In un siero con basso contenuto di CA 15 3 sono state aggiunte quantit diverse di CA 15 3 Concentrazione originale 8 3 U mL Valore misurato Valore atteso Recupero U mL U mL 30 8 31 8 97 27 2 26 0 105 21 5 20 0 107 15 9 14 1 112 11 6 11 2 104 30 CA 15 3 IRMA Felhaszn loi utasit s REF R0054 50 teszt Magyar IVD Kiz rolag szakmai haszn latra Felhaszn l si terulet In vitro teszt CA 15 39 antig n DF3 ltal meghat rozott antig n kvantitativ meghat roz s ra hum n sz rumbol emlo carcinom s betegek nyomon kovet s re A teszt ttekint se s magyar zata A tumorhoz kotott CA 15 3 antig n k t kulonbozo monoklon lis antitest k t epitopot
33. der X Achse auftragen 4 Die Probenkonzentrationen U mL k nnen in der Eichkurve direkt aus den entsprechenden relativen Bindungen B Bmax abgelesen werden 16 Wenn die gemessene Radioaktivit t ber der Radioaktivit t des h chsten Kalibrators liegt m ssen die Proben mit dem Diluent verd nnt und erneut getestet werden Bei den verd nnten Proben m ssen die tats chliche Serumkonzentration und der entsprechende Verd nnungsfaktor festgelegt werden Die instrumentelle Berechnung von radioimmunologisch gemessenen Werten wird mit Hilfe einer Spline Approximation durchgef hrt Qualit tskontrolle Die Qualitatskontrollrichtlinien f r medizinische Labors m ssen eingehalten werden Die G ltigkeit und Pr zision der Ergebnisse sollte mit vom Labor erstellten Kontroll oder Poolseren kontrolliert werden Die in dem Kit enthaltene Kontrolle ist gut f r die laborinterne Qualit tskontrolle geeignet Diese Kontrolle sollte gleichzeitig mit jedem Testdurchgang getestet und wie Patientenproben behandelt werden Der erwartete Kontrollbereich ist auf dem Etikett der Kontrolle aufgedruckt Interpretation der Ergebnisse Bei gesunden Erwachsenen n 200 wurden CA 15 3 Serumkonzentrationen von 15 5 U mL 12 5 U mL gefunden Mittelwert 2 x Standardabweichung Da CA 15 3 Werte je nach dem angewendeten Laborverfahren unterschiedlich sein k nnen sollte jedes Labor seinen eigenen Referenzbereich festlegen Grenzen des Verfahrens
34. disciolto Conservazione dei reagenti Controllo ricostituito 1 settimana a 2 8 C o 4 settimane a 20 C Conservare tutti gli altri reagenti a 2 8 C Usare prima della data di scadenza stampata sulla confezione Le provette aperte non devono essere conservate nel portaprovette Possono essere utilizzate fino alla data di scadenza indicata sull etichetta del kit Conservare in posizione diritta Tenere lontano dalla luce diretta Prelievo dei campioni materiale e conservazione Prelevare i campioni secondo le procedure standard Tipo di campione siero Non sono state riferite alterazioni dovute al plasma Conservazione a 2 8 C 24 ore Per tempi di conservazione pi lunghi congelare a 20 C congelamento e lo scongelamento dei campioni una sola volta non influisce sui risultati campioni che sono stati conservati dovranno essere accuratamente mescolati prima dell uso con mixer vortex Non usare sieri agglutinati lipemici emolitici itterici o contaminati Sostanze interferenti Non sono state notate interferenze con i risultati dei test a concentrazioni di bilirubina lt 0 125 mg mL emoglobina 500 mg dL o trigliceridi lt 12 5 mg mL Note sulla procedura singoli componenti del kit sono accuratamente abbinati fra loro Se i componenti vengono scambiati o sostituiti con componenti di lotti diversi il produttore non garantisce risultati affidabili Attenersi rigorosamente alla sequen
35. manger ni boire dans les zones de travail radioactives En cas de d versement de produits radioactifs dans une zone nettoyer la zone puis la laver l aide d un produit d tergent base d alcali ou d une solution de d contamination radiologique Tout article de verre utilis doit tre enti rement lav l eau avant de laver les autres articles de verre du laboratoire Pour les praticiens ou les tablissements recevant des radio isotopes dans le cadre d une licence sp cifique La r ception l utilisation le transfert et la mise au rebut de produits radioactifs sont sujets aux r glementations et conditions de votre licence sp cifique AVERTISSEMENT Ce produit contient un produit chimique connu dans l tat de Californie comme tant canc rig ne ATTENTION La radioactivit imprim e sur la notice d utilisation peut tre l g rement diff rente de celle qui est imprim e sur l tiquette de la boite et sur l tiquette du flacon du traceur Les tiquettes de la boite et du flacon du traceur indiquent la dose r elle de radioactivit la date de calibrage alors que la notice d utilisation indique la radioactivit th orique de la trousse apron R actifs contenant de l azide de sodium ATTENTION Certains r actifs de cette trousse contiennent de l azide de sodium L azide de sodium peut r agir avec la plomberie en plomb ou en cuivre et former des azotures ultra explosifs Pour leur limination rincer grande
36. presente en las c lulas epiteliales de las gl ndulas mamarias y en la mayor a de las c lulas de carcinomas de mama 7 EI Mab DF3 se forma contra los ant genos de membrana de las c lulas de carcinomas de mama 8 El anticuerpo monoclonal reacciona con un epitopo designado como DF3 en una glicoporte na con el peso molecular 290 000 Se han encontrado valores de ensayo elevados de CA 15 3 en pacientes con carcinoma de mama 4 6 Debido a su alta sensibilidad metast sica en carcinomas de mama la determinaci n de CA 15 3 resulta especialmente adecuada para el diagn stico de la recurrencia y la monitorizaci n de la terapia de recurrencia 9 10 11 Principios del procedimiento Ensayo inmunorradiom trico basado en el principio de sandwich Se ha utilizado el anticuerpo monoclonal 115D8 para el recubrimiento de la fase s lida tubo recubierto y el anticuerpo monoclonal DF3 para el trazador anticuerpo de recubrimiento y el anticuerpo del trazador reaccionan en una reacci n de un paso con el CA 15 3 presente en los calibradores y las muestras de pacientes Tras retirar el trazador de exceso con un paso de lavado la radiactividad unida a la pared del tubo se mide con un contador de centelleo de rayos gamma CONTENIDO Material suministrado Determinaciones 50 SL anti CA 15 3 monoclonal rat n rojo 6 mL contenido radiactivo Ci lt 385 10 6 calibradores A F 1 0 mL en tampon de fosfato 1 juego 1 juego
37. sv ch pracovi t ch klinick laborato e nebo nemocnice s p slu n mi povolen mi a pouze pro diagnostick pou it in vitro kter nezahrnuje vnit n nebo vn j pod n materi lu nebo z en z n j vych zej c ho lidem nebo zv at m Jeho nab v n z sk n p echov v n pou it a p eprava se d n rodn mi p edpisy a na zen mi 1 Skladov n radioaktivn ch materi l je vyhrazeno pouze v m stech k tomu ur en ch P stup k radioaktivn mu materi lu je umo n n pouze autorizovan m osob m Radioaktivn materi ly nepipetujte sty Na ur en m pracovn m m st nejezte nepijte nebo neku te Rozlit materi l set ete a ve ker kontaminovan plochy umyjte pomoc vhodn ho roztoku sapon tu nebo dekontamina n m roztokem Pou it laboratorn sklo m b t dostate n vypl chnuto vodou a teprve pot p id no k myt s ostatn m n dob m Pro profesion ly a instituce kter m jsou dod v ny radioizotopy podle specifick licence P jem pou it doprava a likvidace radioaktivn ch materi l podl haj pravidl m a podm nk m va specifick licence op VAROVANI Souprava obsahuje karcinogenn chemik lie UPOZORN N Mno stv aktivity uv d n v tomto n vodu se m e m rn odli ovat od daj na vn j m obalu a t tku lavi ky s radioindik torem I daje na vn j m obalu a t tku lavi ky s radioindik torem uv d j skut
38. 0 mm 150 rpm Amplitudo 10 mm 220 rpm Amplitudo 8 mm 300 rpm Eredm ny ki rt kel s A kalibr cios gorbe manu lisan a kovetkezok ppen hat rozhato meg 1 Sz molja ki valamennyi cso duplik tum tlag CPM rt k t 2 Ossza el valamennyi kalibr tor tlag CPM rt k t B a legmagasabb kalibr tor tlag CPM rt k vel Bmax s szorozza meg 100 al igy megkapja valamennyi kalibr tor relative be pul si szazal kat B Bmax 3 Semi log papiron br zolja a relativ be pul si sz zal kokat B Bmax az Y tengelyen a hozz tartozo koncentr ciok fuggv ny ben X tengely 4 Olvassa le a mint k koncentr cioj t U mL a kalibr cios gorb rol a megfelelo relativ be pul si sz zal k alapj n B Bmax Azokat a mintakat amelyek rt ke magasabb mint a legmagasabb kalibr tor koncentr cioja meg kell higitani higitoval s ujbol le kell m rni Ezen mint k v gso eredm ny nek a meghat roz sakor a higit si faktort figyelembe kell venni K szul kkel tort no immunoassay ki rt kel s n l spline illeszt st kell alkalmazni Minos gbiztositas Tartsa szem elott a diagnosztikai laboratoriumokra vonatkozo minos gbiztositasi alapelveket Az eredm nyek rv nyesit s hez s pontoss g nak meg llapit s hoz haszn ljon kontroll sz rumot vagy sz rum pool t A kontrollt minden futtatasnal egyidejuleg m rni kell ezek a kontrollok ugy kezelendoek mintha mintak lenn nek A vart kontrol
39. 3 associato a tumore esprime gli epitopi di due diversi anticorpi monoclonali Mab 115D8 e Mab DF3 L anticorpo Mab 115D8 stato prodotto utilizzando l antigene di superficie MAM 6 PM 400 000 presente nelle cellule epiteliali della ghiandola mammaria e nella maggior parte delle cellule del carcinoma della mammella 7 L anticorpo Mab DF3 stato prodotto utilizzando antigeni di cellule del carcinoma della mammella 8 L anticorpo monoclonale reagisce con un epitopo denominato DF3 su una glicoproteina di peso molecolare 290 000 Valori elevati di CA 15 3 sono presenti in pazienti con carcinoma della mammella 4 6 Grazie alla sua elevata sensibilit verso il carcinoma della mammella metastatico la determinazione di CA 15 3 particolarmente utile per la diagnosi di recidive e per il monitoraggio della relativa terapia 9 10 11 Principi della procedura Analisi immunoradiometrica basata sul principio sandwich L anticorpo monoclonale 115D8 serve per il rivestimento della fase solida provetta rivestita mentre l anticorpo monoclonale DF3 serve per il tracciante L anticorpo di rivestimento e per il tracciante reagiscono in un unica reazione con il CA 15 3 presente nei calibratori e nei campioni del paziente Dopo la rimozione del tracciante in eccesso mediante lavaggio la radioattivit che rimane sulle pareti della provetta viene misurata con un contatore ad emissione di scintille gamma CONTENUTO Materiale fornito Dete
40. 3 pouvant tre distingu e de z ro de mani re statistiquement significative Sp cificit Interf rences avec des m dicaments Aucune r activit crois e n a t observ e avec la doxorubicine le fluoro uracile le m thotrexate la cyclophosphamide et le tamoxif ne aux doses th rapeutiques Lin arit apr s dilution Un s rum de patient a t dilu avec du diluant puis dos Les valeurs mesur es ont t compar es aux valeurs attendues obtenues par r gression lin aire Concentration originale 241 U mL Valeur mesur e Valeur escompt e R cup ration Dilution U mL U mL 1 1 25 194 193 101 167255 95 97 98 1625 45 48 94 1 10 23 24 96 Recuperation Un s rum de patient avec une faible teneur en CA 15 3 a t dop avec diff rentes quantit s de CA 15 3 Concentration originale 8 3 U mL Valeur mesur e Valeur escompt e R cup ration U mL U mL 9 30 8 31 8 97 27 2 26 0 105 21 5 20 0 107 15 9 14 1 112 11 6 11 2 104 12 CA 15 3 IRMA Gebrauchsanweisung REF R0054 50 Tests Deutsch IVD Nur f r professionellen Gebrauch Verwendungszweck In vitro Test zur quantitativen Bestimmung des CA 15 3 Antigens durch DF3 definiertes Antigen in Humanserum wahrend der Nachsorge bei Patienten mit Brustkarzinom Zusammenfassung und Erlauterung des Tests Das tumorassoziierte Antigen CA 15 3 tragt die Epitope von zwei verschiedenen monoklonalen Antik rpern
41. 5 3 content was spiked with different amounts of CA 15 3 Original concentration 8 3 U mL Measured value Expected value Recovery U mL U mL 30 8 31 8 97 27 2 26 0 105 21 5 20 0 107 15 9 14 1 112 11 6 11 2 104 CA 15 3 IRMA Mode d emploi REF R0054 50 tests Francais IVD Pour usage professionnel uniquement Indication Test in vitro pour la d termination quantitative de l antigene CA 15 39 antig ne d fini DF3 dans le s rum humain dans le cadre du suivi des patientes atteintes de carcinome du sein R sum et explication du test L antigene tumoral CA 15 3 porte les pitopes correspondant deux anticorps monoclonaux diff rents Mab 115D8 et Mab DF3 L anticorps Mab 115D8 a t produit contre l antig ne de surface MAM 6 PM 400 000 que l on rencontre sur les cellules pith liales de la glande mammaire et sur la plupart des cellules de carcinome du sein 7 L anticorps Mab DF3 a t obtenu contre les antig nes membranaires de cellules de carcinome mammaire 8 L anticorps monoclonal r agit avec un pitope d nomm DF3 d une glycoprot ine de poids mol culaire 290 000 On retrouve des valeurs lev es pour le dosage de CA 15 3 chez les patientes atteintes de carcinome du sein 4 6 En raison de sa sensibilit lev e vis vis du carcinome m tastatique du sein la trousse de dosage CA 15 3 convient particulierement bien pour le diagnostic des r currences et le Suivi th rap
42. 951 Northwestern Avenue P O Box 285 Stillwater MN 55082 0285 DiaSorin S p A c rer 13040 Saluggia VC Italy Phone 651 439 9710 FAX 651 351 5669 9524851 PRINTED IN U S A
43. CA 15 39 125 IRMA Kit For the quantitative determination of CA 15 3 antigen in serum Instruction Manual Manuel d Instructions Testanleitung Manual de Instrucciones Manuale di Istruzioni Felhasznaloi utasitas N vod k pouzit REF R0054 DiaSorin Stillwater Minnesota 55082 0285 U S A TABLE CONTENTS miel IE Page 1 Francais dc blico er i i eH leto 7 Deutsch O 13 ee e ee e be ii E RE EE ER Rs 19 Italiano 25 Magyar 31 ni 37 CA 15 3 IRMA Instructions for Use REF R0054 50 tests English IVD For professional use only Intended Use In vitro test for the quantitative determination of the CA 15 39 antigen DF3 defined antigen in human serum during the follow up of patients with breast carcinoma Summary and Explanation of the Test The tumour associated antigen CA 15 3 bears the epitopes of two different monoclonal antibodies Mab 115D8 and Mab DF3 Mab 115D8 was produced against the surface antigen MAM 6 MW 400 000 which is found on mammary gland epithelial cells and most breast carcinoma cells 7 Mab DF3 was formed against membrane antigens of mammary carcinoma cells 8 The monoclonal antibody reacts with an epitope termed DF3 on a glycoprotein with the molecular weight 290 000 Elevated CA 15 3 assay values are found in patients with breast carcinoma 4 6 Due to its high
44. Regulatory Commission szab lyoz sa al esik 1 A radioaktiv anyagokat korulhat rolt speci lisan jelolt teruleten kell t rolni A radioaktiv anyagokhoz csak arra jogosult szem lyek f rhetnek Tilos a radioaktiv ayagok sz jjal tort no pipett z sa A radioaktiv munk hoz kijelolt teruleten enni s inni tilos A teruletet ahov radioaktiv anyag lottyen ki fel kell torolni majd alkali detergenssel vagy radioaktivit st dekontamin lo oldattal kell felmosni Az uveged nyeket alaposan ki kell obliteni vizzel mielott m s laboratoriumi ed nnyel egyutt kerulne mos sra CRON A radioaktiv anyagok kezel s n l a kovetkezo speci lis szab lyok rv nyesek A radioaktiv anyagok kezel s nek haszn lat nak sz llit s nak s hullad kezel s nek szab lyoz sa saj t szab lyoz s al esik FIGYELMEZTET S A k szlet olyan vegyuleteket tartalmaz melyek r kkelto hat sa ismert FIGYELMEZTET S A csomagol s mell klet n feltuntetett radioaktivit s rt k n mileg elt r a dobozon s a tracer uvegcse cimk j n feltuntetett radioaktivit s rt kektol A dobozon s a traceres uveg cimk j n feltuntetett rt k a kalibr cio idej n m rt aktu lis radioaktivit st mutatja mig a csomagol s mell klet nt feltuntetett rt k a k szlet teoretikus radioaktivit s t adja meg Sodium azid tartalmu reagensek FIGYELMEZTET S A k szlet n h ny reagense sodium azid ot tartalmaz A sodium azid olom s r z tartalmu vi
45. a concentration r elle dans le s rum et le facteur de dilution appropri Le calcul automatique des valeurs radio immunologiques mesur es s effectue au moyen d une approximation utilisant une courbe cubique Contr le de qualit Respecter les directives de contr le de qualit l usage des laboratoires m dicaux II convient de contr ler la validit et la pr cision des r sultats au moyen de s rums de contr le ou de pools de s rums pr par s par le laboratoire Le contr le inclus dans la trousse convient parfaitement pour le contr le de qualit interne au sein du laboratoire Ce contr le doit tre analys en m me temps que chaque s rie de tests et trait de la m me mani re que les chantillons de patients La plage de contr le attendue figure sur l tiquette correspondante Interpr tation des r sultats Chez des adultes en bonne sant n 200 on a observ des concentrations s riques en CA 15 3 de 15 5 U mL 12 5 U mL moyenne 2x cart type Comme les valeurs de CA 15 3 sont susceptibles de varier en fonction de la m thode utilis e par le laboratoire chaque laboratoire doit tablir sa propre plage de valeurs de r f rence Limites du dosage Les patientes atteintes de carcinomes peuvent pr senter des valeurs du dosage CA 15 3 se situant dans la plage des valeurs normales On peut observer des valeurs lev es en pr sence de pathologies b nignes du sein des ovaires ou du foie 2 3 ainsi q
46. ad impresa en el paquete Siga rigurosamente las directrices de control de calidad de los laboratorios m dicos Evite la contaminaci n microbiana de los reactivos No se recomienda el uso de lavados gradilla a gradilla Aspire el agua de lavado de los tubos inmediatamente despu s de agregarla Procedimiento del ensayo Se recomienda realizar series de ensayos duplicadas de calibradores y muestras Como m todo alternativo para la obtenci n manual del resultado y su evaluaci n se puede utilizar tambi n un sistema de analizador autom tico apropiado bajo la responsabilidad del laboratorio 21 Prediluci n de las muestras y controles Antes de proceder al ensayo diluya los sueros de pacientes y controles 1 101 1 Dosifigue con pipeta 2000 uL de diluyente en tubos no recubiertos 2 Agregue 20 uL de control o muestra y mezcle bien Si se esperan valores por encima de los valores m s altos del calibrador es aconsejable diluir m s las muestras con el diluyente por ejemplo con factores de diluci n 10 100 1000 Importante Antes del ensayo prediluya todas las muestras y controles incluso si los niveles de suero de CA 15 3 elevados superiores al rango del calibrador precisan de pasos de diluci n adicionales Los est ndares deben utilizarse sin diluir 3 Dosifique con pipeta 100 uL de calibrador no diluido control prediluido o muestra de paciente en el fondo de un tubo recubierto 4 Agregue 100 uL de
47. ami o ek van mi pomoc v po tu line rn regresi P vodn koncentrace 241 U ml Reden Zm ren hodnota O ekavana hodnota Recovery U ml U ml 96 1 1 25 194 193 101 1 2 5 95 97 98 1 5 45 48 94 1 10 23 24 96 41 Recovery Ke vzorku s n zkou koncentrac CA 15 3 byla p id na r zn mno stv CA 15 39 P vodn koncentrace 8 3 U ml Zm en hodnota O ek van hodnota Recovery U ml U ml 96 30 8 31 8 97 27 2 26 0 105 21 5 20 0 107 15 9 14 1 112 11 6 11 2 104 42 CA 15 3 IRMA R0054 50 IVD in vitro CA 15 3 DF3 op CA 15 3 Mab 11558 Mab DF3 To Mab 11558
48. antillons n affecte pas les r sultats du test Les chantillons conserv s doivent tre soigneusement m lang s avant utilisation agitateur m langeur Vortex Ne pas utiliser des s rums agglutin s lip miques h molytiques ict riques ou contamin s Substances interf rentes Aucune interf rence avec les r sultats du test n a t observ e pour des concentrations de bilirubine 0 125 mg mL d h moglobine 500 mg dL ou de triglyc rides 12 5 mg mL Remarques concernant la proc dure Les composants individuels de chaque trousse sont parfaitement appari s les uns aux autres Si l on intervertit ou que l on m lange des composants de diff rents lots le fabricant ne garantit pas la fiabilit des r sultats Respecter scrupuleusement la s quence des tapes de pipetage R gler le temps de mesure sur au moins 1 minute Ne pas utiliser cette trousse de dosage au del de la date de p remption figurant sur l emballage Respecter les directives de contr le de qualit l usage des laboratoires m dicaux viter toute contamination microbienne des r actifs Ne pas effectuer le lavage portoir par portoir L eau de lavage doit tre aspir e hors des tubes imm diatement apr s avoir t ajout e Proc dure de test II est conseill d analyser les talons et les chantillons en double Plut t que de r aliser et d valuer manuellement le dosage on peut galement utiliser un syst me d
49. ariar en funci n del m todo de laboratorio utilizado cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia Limitaciones del procedimiento Las pacientes con carcinomas pueden mostrar valores de ensayo de CA 15 3 dentro del rango normal Se pueden observar valores elevados en pacientes con des rdenes benignos en mama ovarios o h gado 2 3 o con carcinoma ov rico o endometrial 1 5 Por lo tanto los valores de ensayo de CA 15 3 s lo deben interpretarse junto con la imagen cl nica y otros procedimientos de diagn stico HAMA Las muestras de paciente que contengan anticuerpos humanos anti rat n HAMA pueden en principio conducir a valores err neamente elevados o reducidos El ensayo lleva afiadidos activos neutralizantes de HAMA No obstante no es posible descartar com pletamente la influencia en los resultados Las muestras no deber n utilizarse con el CA 15 3 IRMA Datos anal ticos Calibraci n Para calibrar el CA 15 3 IRMA se ha utilizado el m todo de ensayo para CA 15 3 de Fujirebio Rango de medici n rango de medici n es de 2 300 U mL Efecto de gancho a concentraciones altas No se ha observado efecto de gancho para concentraciones de hasta 12 300 U mL 23 Precisi n Variaci n intra Variaci n inter ensayo Rango ensayo Rango CV U mL U mL n 20 50 2 9 17 20 50 4 9 70 130 2 8 53 70 130 4 2 3 Sensibilidad analitica limite de detecci
50. ch ttler inkubieren 6 Die Fl ssigkeit aspirieren 7 Alle R hrchen dreimal mit 2 mL destilliertem Wasser sp len 8 Die Radioaktivitat CPM in allen R hrchen messen mindestens 1 Min Vorverd nnung von Patientenproben und Kontrollen 2000 Diluent in ein unbeschichtetes R hrchen pipettieren 20 Kontrolle bzw Patientenprobe pipettieren Mischen 100 uL Unverd nnten Kalibrator vorverd nnte Kontrolle bzw Vorverd nnte Patientenprobe auf den Boden eines Testr hrchens pipettieren 100 uL SLanti CA 15 3 hinzugeben Mischen 2 Std 5 Min Bei Raumtemperatur 18 25 auf einem Sch ttler inkubieren Aspirieren 3x2mL Mit destilliertem Wasser sp len 1 Min Messen Gammaszintillationsz hler Die Sch ttelbedingungen konstant halten Optimum Amplitude 20 mm 150 rpm Amplitude 10 mm 220 rpm Amplitude lt 8 mm 300 rpm Ergebnisberechnung Die Eichkurve kann folgenderma en manuell erstellt werden 1 Den mittleren CPM Wert f r jedes Paar von doppelten R hrchen bestimmen 2 Den mittleren CPM Wert der einzelnen Kalibratoren B durch den mittleren CPM Wert des h chsten Kalibrators Bmax dividieren und mit dem Faktor 100 multiplizieren um den Prozentsatz der relativen Bindung B Bmax f r die einzelnen Kalibratoren zu erhalten 3 Auf halblogarithmischem Papier die relativen Bindungen der einzelnen Kalibratoren B Bmax auf der Y Achse gegen die entsprechenden Konzentrationen auf
51. d impresa en la etiqueta del equipo Almacene los reactivos en posici n vertical Mant ngalos alejados de la luz directa Recogida de muestras material y almacenamiento Las muestras deben recogerse mediante los procedimientos est ndar Material de muestra suero No se conocen alteraciones debidas al plasma Almacenamiento a 2 8 C 24 horas Para periodos de almacenamiento m s prolongados congele las muestras a 20 C La aplicaci n de un ciclo de congelaci n descongelaci n a las muestras no afecta al resultado de las pruebas Las muestras almacenadas deben mezclarse cuidadosamente antes de su uso en un mezclador v rtex Evite el uso de sueros aglutinados lip micos hemol ticos ict ricos o contaminados Sustancias interferentes No se han observado interferencias en los resultados de las pruebas con concentraciones de 0 125 mg mL de bilirrubina 500 mg dL de hemoglobina o 12 5 mg mL de triglic ridos Notas al procedimiento Cada componente del kit de ensayo ha sido elegido cuidadosamente para verificar la coincidencia con los dem s fabricante no garantiza la fiabilidad de los resultados si se intercambia o se mezcla un componente cualquiera con otro de un lote distinto Siga rigurosamente la secuencia de pasos para la dosificaci n con pipeta Defina el tiempo de medici n a un 1 minuto como m nimo Este equipo de ensayo no debe utilizarse despu s de la fecha de caducid
52. e nou hodnotu aktivity n vod uv d hodnotu p edpokl danou Reagencie obsahuj c azid sodn UPOZORN N N kter slo ky tohoto kitu obsahuj azid sodn jako konzervans Azid sodn m e reagovat s olov n mi i m d n mi vodoinstalacemi a vytv et vysoce v bu n azidy kovov ch prvk P i likvidaci zbytk reagenci proplachujte dostate n m mno stv m vody aby bylo zamezeno tvorb t chto azid Podrobn j informace mo no nal zt v kapitole Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts v Manual Guide Safety Management No CDC 22 vydan ho v Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 P prava reagenci P ed proveden m testu nechte v echny sou sti soupravy vytemperovat na laboratorn teplotu 18 a 25 C a d kladn je prom chejte Zamezte vzniku p ny Lahvi ku obsahuj c lyofilizovan kontroln s rum opatrn otev ete a roz e te 0 5 ml destilovan vody Zamezte vzniku p ny Zajist te aby se rozpustil tak lyofilizovan materi l p ichycen na uz v r 38 Skladov n reagenci Rekonstituovan kontroln s rum m e byt skladov no 1 t den p i teplot 2 az 8 C nebo 4 tydny pfi teplot 20 C Ve ker ostatn reagencie skladujte p i teplot 2 a 8 C do data exspirace uveden ho na obalu Uchov vejte ve svisl poloze Chra te p ed p m m sv tlem Sb r p prava a zach zen se vzor
53. e prediluito sul fondo di una provetta rivestita 4 Aggiungere 100 di anti CA 15 3 mescolare con mixer vortex 5 Lasciare le provette in incubazione per 2 ore 5 min a temperatura ambiente 18 25 0 su un agitatore orizzontale 6 Aspirare il liquido 7 Lavare tutte le provette tre volte con 2 mL di acqua purificata 8 Misurare la radioattivit CPM in tutte le provette per almeno 1 minuto Prediluizione dei campioni e dei controlli 2000 Iniettare con pipetta il diluente in una provetta non rivestita 20 Iniettare con pipetta il controllo o il campione del paziente Mescolare 100 uL Iniettare con pipetta il calibratore non diluito il controllo o il campione paziente prediluito sul fondo di una provetta 100 Aggiungere I anti CA 15 3 Mescolare 2 ore 5 min Lasciare in incubazione a temperatura ambiente 18 25 C su un agitatore Aspirare 3x2mL Lavare con acqua purificata 1 min Misurare con contatore ad emissione di scintille gamma Mantenere costanti le condizioni di agitazione Ottimale Ampiezza 20 mm 150 rpm Ampiezza 10 mm 220 rpm Ampiezza lt 8 mm 300 rpm Calcolo dei risultati La curva di calibrazione viene stabilita manualmente come segue 1 Stabilire il CPM medio per ogni serie di provette duplicate 2 Dividere il CPM medio di ogni calibratore B per il CPM medio del calibratore maggiore Bmax e moltiplicare per 100 per ottenere la perce
54. eau pour emp cher l accumulation d azide Pour plus d informations consulter Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts dans le manuel Guide Safety Management n CDC 22 publi par les Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 Pr paration des r actifs Laisser tous les composants du test atteindre la temp rature ambiante 18 25 C avant le test et bien m langer Eviter la formation de mousse Ouvrir pr cautionneusement le contr le et le reconstituer avec 0 5 mL d eau purifi e Eviter la formation de mousse Veiller ce que le produit lyophilis qui adh re au bouchon soit galement dissous Stockage des r actifs Contr le reconstitu 1 semaine 2 8 C ou 4 semaines 20 C Conserver tous les autres r actifs 2 8 C Utiliser avant la date de p remption figurant sur l emballage Les tubes ouverts doivent tre conserv s dans le portoir pour tubes Ils sont alors utilisables jusqu la date de p remption figurant sur l tiquette de la trousse Conserver l endroit Prot ger de la lumi re directe Pr l vement des chantillons mat riel et stockage Pr lever les chantillons selon les proc dures standard Type d chantillons s rum Les perturbations dues au plasma ne sont pas connues Stockage 2 8 C 24 heures Pour les conserver pendant de plus longues p riodes les congeler 20 C Un cycle de cong lation d cong lation des ch
55. eutique lors de r currence 9 10 11 Principes de la proc dure Dosage radio immunom trique bas sur le principe du sandwich L anticorps monoclonal 11508 est utilis pour l enrobage de la phase solide tube enduit et l anticorps monoclonal DF3 pour le traceur L anticorps d enrobage et l anticorps traceur r agissent au cours d une seule tape r actionnelle avec le CA 15 3 pr sent dans les talons et dans les chantillons de patients Apr s limination de l exc s de traceur par une tape de lavage on mesure la radioactivit li e aux parois du tube dans un compteur scintillation gamma CONTENU Mat riel fourni D terminations 50 35 15 3 monoclonal souris rouge 6 mL Teneur en radioactivit kBq Ci lt 385 10 6 talons A F 1 0 mL dans du tampon phosphate pour la concentration voir le rapport de Contr le qualit 1 trousse Diluant 0 U mL dans du tampon phosphate 110 mL Tubes de test enduits d anti CA 15 3 monoclonal souris 50 Contr le humain lyophilis 0 5 mL pour la concentration voir l tiquette du flacon CA 15 3 est un nom d pos de Fujirebio Diagnostics Inc Mat riel requis mais non fourni Micropipettes 20 uL 100 uL 500 uL avec embouts en plastique jetables multipipette 2000 pL Agitateur m langeur Vortex Syst me de lavage manuel ou automatique avec dispositif d aspiration M langeur horizontal Compteur scintillation gamma
56. hladiny CA 15 39 tedy mohou b t interpretov ny pouze v kontextu s klinick m obrazem a dal mi diagnostick mi postupy HAMA Vzorky pacient obsahuj c lidsk protil tky proti my m protil tk m HAMA mohou vykazovat fale n zv en nebo sn en hodnoty K reagenci m soupravy se p id vaj l tky neutralizuj c HAMA p esto nelze ovlivn n v sledk stanoven vylou it Tyto vzorky se nesm j pro stanoven soupravou IRMA mat CA 15 3 pou t Analytick parametry soupravy Kalibrace Souprava byla kalibrov na za pou it soupravy Fujirebio CA 15 3 Rozsah m en Souprava umo uje m en koncentrac mezi 2 a 300 U ml High dose hook P i hladin ch CA 15 3 do hodnoty 12 300 U ml nebyl uveden jev pozorov n P esnost Inter assay Intra assay rozmez U ml CV 96 n rozmez U ml CV 96 n 20 50 2 9 17 20 50 4 9 3 70 130 2 8 53 70 130 4 2 3 Analytick senzitivita Detek n limit soupravy je ni ne 2 0 U CA 15 3 ml Tento limit je definov n jako hodnota CA 15 3 kterou Ize se statistickou v znamnost rozli it od nuly Specificita Interference s l iv mi l tkami Nebyly zji t ny dn zk en reakce s cyklofosfamidem doxorubicinem fluorouracilem methotrex tem a tamoxifenem v terapeutick ch hladin ch Linearita p i ed n Vzorek byl na ed n diluentem a pot zm en Nam en hodnoty byly porovn ny s hodnot
57. hlung keinen Menschen oder Tieren intern oder extern verabreicht wird empfangen erworben besessen und verwendet werden Entgegennahme Erwerb Besitz Verwendung und Weitergabe des Materials unterliegen den Vorschriften und der Generallizenz der US Nuclear Regulatory Commission bzw des Staates mit dem diese Beh rde ein Abkommen zur Aus bung ihrer Uberwachungsfunktion abgeschlossen hat 1 Die Lagerung des radioaktiven Materials ist auf einen speziell daf r bestimmten Bereich zu beschranken Der Zugang zu radioaktivem Material ist nur befugten Personen zu gestatten Radioaktives Material nicht mit dem Mund pipettieren Im vorgesehenen radioaktiven Arbeitsbereich nicht essen oder trinken Versch ttetes Material aufwischen und den Bereich anschlieRend mit alkalischem Reinigungsmittel oder radiologischer Dekontaminationsl sung wischen Alle benutzten Glasbeh lter gr ndlichst mit Wasser sp len bevor sie zusammen mit anderen Laborbeh ltern aus Glas ausgewaschen werden F r rzte oder Einrichtungen die im Rahmen einer Sondergenehmigung Radioisotope erhalten gilt Folgendes Entgegennahme Gebrauch Weitergabe und Entsorgung radioaktiven Materials unterliegen den Vorschriften und Bedingungen der jeweiligen Sondergenehmigung VORSICHT Dieses Produkt enthalt eine Chemikalie die nach Angaben des US Bundesstaates Kalifornien krebserregend ist WICHTIGER HINWEIS Die auf der Packungsbeilage angegebene Radioaktivit t kann von der auf dem
58. i valori di CA 15 3 possono variare in base alle metodiche di laboratorio adottate ogni laboratorio dovr stabilire range di riferimento propri Limiti della procedura Pazienti affette da carcinoma possono presentare valori di CA 15 3 entro il range normale Livelli elevati si possono osservare in tumori benigni alla mammella alle ovaie o al fegato 2 3 oppure in carcinoma alle ovaie o all endometrio 1 5 Pertanto i livelli di CA 15 3 dovranno essere interpretati esclusivamente unitamente al quadro clinico e ad altre procedure diagnostiche HAMA Campioni di pazienti contenenti anticorpi anti topo HAMA possono in teoria dare valori erroneamente elevati o bassi test sono aggiunti agenti HAMA neutralizzanti Non si pu tuttavia escludere completamente l influenza sui risultati Tali campioni non dovranno essere usati per l analisi CA 15 3 IRMA Dati analitici Calibrazione Il test CA 15 3 IRMA stato calibrato in base al dosaggio Fujirebio CA 15 3 Range di misurazione II range di misurazione compreso fra 2 300 U mL Effetto gancio Nessun effetto gancio stato osservato con concentrazioni fino a 12 300 U mL Precisione Variazione intra Variazione inter analisi Range analisi Range U mL 96 nz U mL 96 n 20 50 2 9 17 20 50 4 9 3 70 130 2 8 53 70 130 4 2 3 29 Sensibilit analitica Il limite minimo di rilevazione lt 2 0 U CA 15 3 mL Questo limite di rilevazione
59. inst Human Milk Fat Globule Membranes detecting Differentiation Antigens of the Mammary Gland and its Tumors Int J Cancer 1984 34 197 206 Kufe D Inghirami G Abe M Hayes D Justi Wheeler H Schlom J Differential Reactivity of a Novel Monoclonal Antibody DF3 with Human Malignant versus Benign Breast Tumors Hybridoma 1984 3 3 223 231 Molina R Zan n G Filella X Moreno F Jo J Daniels M Latre ML Gim nez N Pahisa J Velasco M Ballesta AM Use of serial carcinoembryonic antigen and CA 15 3 assays in detecting relapses in breast cancer patients Breast Cancer Res amp Treatment 1995 36 41 48 Vizcarra E Lluch A Cibri n R Jarque F Alberola V Belloch V Garc a Conde J Value of CA 15 3 in breast cancer and comparison with CEA and TPA A study of specificity in disease free follow up patients and sensitivity in patients at diagnosis of the first metastasis B reast Cancer Res amp Treatment 1996 37 209 216 Vizcarra E Lluch A Cibri n R Jarque F Garc a Conde J CA 15 3 CEA and TPA Tumor Markers in the Early Diagnosis of Breast Cancer Relapse Oncology 1994 51 491 496 SYMBOLS USED WITH DEVICES ce T ul Lor CONTROL English Frangais Deutsch Espa ol Italiano European SIE CE Konformit ts Conformidad Conformit Conformity kennzeichnung europea europea europ ennes Expiration Date Date limite Mindesthaltbar Fecha de Data di P d utilisation keitsdatum cad
60. ion solution Any glassware used must be rinsed completely with water before washing with other laboratory glassware For practitioners or institutions receiving radioisotopes under a specific license The receipt use transfer and disposal of radioactive materials are subject to the regulations and conditions of your specific license WARNING This product contains a chemical known to the State of California to cause cancer ATTENTION Radioactivity printed in the package insert may be slightly different from the radioactivity printed on the box label and on the tracer vial label The box label and the tracer vial label indicate the actual amount of radioactivity at the calibration date where the package insert indicates the theoretical radioactivity of the kit apon Reagents Containing Sodium Azide CAUTION Some reagents in this kit contain sodium azide Sodium azide may react with lead or copper plumbing to form highly explosive metal azides On disposal flush with a large volume of water to prevent azide build up For further information refer to Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts in the Manual Guide Safety Management No CDC 22 issued by the Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 Preparation of Reagents Allow test components to reach room temperature 18 25 C prior to testing and mix thoroughly Do not allow foam to form Open the control carefully and reconstitute with
61. kem Sb r vzork se zaji uje b n mi metodikami Jako vzorek se pou v s rum P padn interference s plasmou nejsou zn my Vzorky se mohou skladovat a 24 hodin p i teplot 2 a 8 C Pro skladov n po del dobu vzorky zmrazte na teplotu 20 C Zmrazen vzorky Ize rozpustit pouze jednou Tyto vzorky se mus bezprost edn p ed pou it m d kladn prom chat vibra n m chadlo Nepou vejte vzorky kter jsou sra en lipemick hemolyticke ikterick nebo kontaminovan Interference stanoven s jin mi analyty Nebyla pozorov na interference s n sleduj c mi analyty v hladin ch lt 0 125 mg ml pro bilirubin lt 500 mg dl pro hemoglobin lt 12 5 mg ml pro triglyceridy Pozn mky k postupu Jednotliv slo ky ka d ho kitu jsou pe liv vz jemn slad ny V p pad z m ny nebo sm ch n jak chkoli slo ek z r zn ch ar v robce nezaru uje spolehliv v sledky P sn dodr ujte po ad pipetovac ch krok Cas m en na gama ta i musi b t upraven tak aby m en radioaktivity trvalo alespo 1 minutu Dodr ujte pokyny pro kontrolu kvality v klinick ch laborato ch Zamezte mikrobi ln kontaminaci reagenci Promyv n zkumavek po cel ch stoj ncich je zak z no Prom vac kapalina mus b t ze zkumavek ods ta bezprost edn po p id n Postup testu Doporu uje se stanovovat sta
62. kontrol 2000 yl Do nepota en ch zkumavek napipetujte diluent 20 ul Napipetujte kontrolu nebo vzorek Prom chejte 100 ul Na dno odpov daj c pota en zkumavky napipetujte ne ed n standard p ed ed nou kontrolu nebo p ed ed n vzorek 100 ul P idejte I anti CA 15 3 erven roztok Prom chejte 2 h 5 minut Inkubujte pfi laboratorn teplot 18 az 25 C na horizont ln t epa ce Odsajte 3x2 ml Promyjte destilovanou vodou 1 min Zm te gama ta Podm nky t ep n udr ujte konstantn Optimum Amplituda 20 mm Amplituda 10 mm Amplitude lt 8 mm 150 ot ek za minutu rom 220 ot ek za minutu rpm 300 ot ek za minutu rpm V po et v sledk Kalibra n k ivka se ru n sestav n sleduj c m zp sobem 1 Pro ka d p r duplik tn ch zkumavek stanovte st edn hodnotu cpm po et impuls za minutu 2 Vyd lte st edn hodnotu cpm ka d ho standardu B st edn hodnotou cpm nejvy ho standardu Bmax a vyn sobte 100x k z sk n procenta relativn vazby B Bmax pro ka d standard 3 Na semilogaritmick m pap ru vyneste relativn vazbu ka d ho standardu na osu Y proti odpov daj c m koncentrac m U ml na ose X 4 Koncentrace vzork U ml ode t te p mo z kalibra n k ivky podle odpov daj c hodnoty relativn vazby B Bmax Vzorky s etnost impuls vy mi ne nejvy standard se mus na edit diluentem ze
63. l chantillon du patient M langer 100 uL Pipeter l talon non dilu le contr le pr dilu ou l chantillon de patient pr dilu dans le fond d un tube essai 100 Ajouter le I anti CA 15 3 M langer 2 heures 5 min Incubate at room temperature 18 25 C on a shaker Aspirer 3x2mL Laver avec de l eau purifi e 1 min Mesurer compteur scintillation gamma Conserver des conditions d agitation constantes Optimum Amplitude 20 mm 150 rpm Amplitude 10 mm 220 rpm Amplitude 8 mm 300 rpm Calcul des r sultats On peut tracer la courbe d talonnage manuellement en proc dant comme suit 1 D terminer les CPM moyens pour chaque paire de tubes analys s en double 2 Diviser les CPM moyens de chaque talon B par les CPM moyens de l talon le plus lev Bmax et multiplier par 100 pour obtenir le pourcentage de liaison relative B Bmax pour chaque talon 3 Sur papier semi logarithmique reporter les liaisons relatives de chaque talon B Bmax sur l axe Y et les concentrations correspondantes U mL sur l axe X 4 On peut lire les concentrations des chantillons U mL directement sur la courbe d talonnage partir de la liaison relative correspondante B Bmax 10 Si la radioactivit mesur e d passe celle de l talon le plus lev diluer les chantillons avec le diluant et recommencer le test Avec des chantillons dilu s il est n cessaire de d terminer l
64. l tartomany a kontroll cimk j n van feltuntetve Vart rt kek Eg szs ges szem lyek n 200 CA 15 3 sz rum koncentcioja 15 5 U mL 12 5 U mL kozotti rt ket adott atlag 2 x SD A CA 15 3 rt k laboratoriumi metodika fuggo ez rt javasolt a sajat referencia tartomany fel llit sa 34 Az elj r s korl tai A carcinom s betegek CA 15 3 rt ke a normal tartom nyba eshet Emelkedett rt k figyelheto meg az emlo petef szek s a m j benignus 2 3 elv ltoz saban vagy m j petef szek emlo endometri lis carcinom ban 1 5 Ez rt a CA 15 3 eredm nyek csak a klinikai k ppel s m s diagnosztikai eredm nyekkel osszefugg sben interpret lhatoak HAMA A beteg mint k human anti eg r antitesteket tartalmaznak HAMA mely fals emelked st vagy csokken st eredm nyezhet B r HAMA neutraliz lo gens kerul hozz ad sra extr m magas HAMA sz rum koncentr cio ritk n befoly solhatja az eredm nyt Ezekhez a mint khoz nem haszn lhato a CA 15 3 IRMA assay Analitikai adatok Kalibr cio A teszt hitelesit s hez a Fujirebio IRMA CA 15 3 assay t haszn lt k M r si tartom ny A m r si tartom ny 2 300 U mL kozott van High dose hook High dose hook effektus nem figyelheto meg 12 300 U mL koncentr cio tartom nyig Precizio Intra assay vari cio Inter assay vari cio Tartom ny Tartom ny U mL 96 U mL n 20 50 2 9 17 20 50 4 9 70 130 2 8 53 70 130
65. lten Mikrobielle Kontamination der Reagenzien vermeiden Es ist nicht angemessen st nderweise zu sp len Das Sp lwasser muss sofort nach der Zugabe aus den R hrchen aspiriert werden Testverfahren Es wird empfohlen Kalibratoren und Proben in doppelter Ausfertigung zu bestimmen Als Alternative zur manuellen Durchf hrung und Auswertung kann auf Verantwortung des Labors ein geeignetes automatisiertes Analysatorsystem verwendet werden 15 Vorverd nnung von Proben und Kontrollen Patientenseren und Kontrollen m ssen vor dem Testen verd nnt werden 1 101 1 2000 uL Diluent in unbeschichtete R hrchen pipettieren 2 20 uL Kontrolle bzw Probe hinzugeben und gr ndlich mischen Wenn Werte oberhalb des h chsten Kalibrators erwartet werden m ssen die Proben weiter mit dem Diluent verd nnt werden z B mit den Faktoren 10 100 und 1000 Wichtig Alle Proben und Kontrollen m ssen vor dem Testen vorverd nnt werden selbst wenn bei erh hten CA 15 3 Serumkonzentrationen oberhalb des Kalibratorbereichs zus tzliche Verd nnungsschritte notwendig sind Die Kalibrators m ssen unverd nnt verwendet werden 3 100 uL unverd nnten Kalibrator vorverd nnte Kontrolle bzw vorverd nnte Patientenprobe auf den Boden eines beschichteten Testr hrchens pipettieren 4 100 uL l anti CA 15 3 hinzugeben und mischen Vortex Mixer 5 Die R hrchen 2 Stunden 5 Min lang bei Raumtemperatur 18 25 C auf einem horizontalen S
66. milogar tmico trace las uniones relativas de cada calibrador B Bmax en el eje Y frente a las concentraciones correspondientes U mL en el eje X 4 Las concentraciones de las muestras U mL se pueden leer directamente en la curva de calibraci n a partir de sus uniones relativas correspondientes B Bmax 22 Si la reactividad medida es superior a la del calibrador m s alto la muestras deber n diluirse con el diluyente y ser sometidas a ensayo de nuevo Con las muestras diluidas deber establecerse de nuevo la concentraci n de suero y el factor de diluci n apropiado Para el c lculo instrumental de los valores radioinmunol gicos medidos se ha utilizado una aproximaci n spline Control de calidad Siga las directrices de control de calidad de los laboratorios m dicos Se deber comprobar la validez y la precisi n de los resultados mediante sueros de control o pool de sueros preparados por el laboratorio control incluido en este equipo resulta muy adecuado para realizar el control de calidad interno de cada laboratorio Este control debe comprobarse simult neamente con cada serie de ensayos y tratarse como las muestras de paciente El rango de control previsto aparece impreso en la etiqueta del control Interpretaci n de los resultados En adultos sanos n 200 se hallaron concentraciones de CA 15 3 en suero de 15 5 U mL 12 5 U mL media 2 x desviaci n est ndar Dado que los valores de CA 15 3 pueden v
67. n m s bajo es de lt 2 0 U CA 15 3 mL limite de detecci n se ha definido como un valor que supera el estandar cero para tres desviaciones estandar se trata de la concentraci n de CA 15 3 m s baja que puede distinguirse de cero con importancia estadistica Especificidad Interferencias con farmacos No se han encontrado interferencias cruzadas con doxorubicina fluoruracil metotrexato ciclofosfamida y tamixof n dentro de los rangos terap uticos Linealidad sobre diluci n suero de paciente se diluy con diluyente y se midi a continuaci n Los valores medidos se compararon con los valores previstos obtenidos de la regresi n lineal Concentraci n original 241 U mL Valor medido Valor previsto Recuperaci n Diluci n U mL U mL Recuperaci n Se inyect suero de paciente con bajo contenido de CA 15 3 con distintas cantidades de CA 15 3 Concentraci n original 8 3 U mL Valor medido Valor previsto Recuperaci n U mL U mL 30 8 31 8 97 27 2 26 0 105 21 5 20 0 107 15 9 14 1 112 11 6 11 2 104 24 CA 15 3 IRMA Istruzioni per l uso RIF R0054 50 tests Italiano IVD Esclusivamente per uso professionale Uso previsto Test in vitro per la determinazione quantitativa dell antigene CA 15 3 antigene DF3 definito nel siero umano per controlli clinici di routine di pazienti affette da carcinoma della mammella Sommario e spiegazione del test L antigene CA 15
68. nari abilitati alla pratica di medicina veterinaria laboratori clinici o ospedali e unicamente per test in vitro clinici o di laboratorio che non prevedano la somministrazione interna o esterna del materiale o di radiazioni da esso derivanti su persone o animali L acquisto il possesso la conservazione l uso e il trasferimento sono soggetti alle norme e alla licenza generale della Nuclear Regulatory Commission statunitense o dello stato con cui la Commissione ha stipulato un accordo per l esercizio dell autorit normativa 1 La conservazione del materiale radioattivo deve essere limitata ad un area specificatamente designata 2 L accesso ai materiali radioattivi deve essere limitato esclusivamente al personale autorizzato 3 Non usare la bocca per versare con la pipetta materiale radioattivo Non mangiare o bere nelle aree di lavoro designate per materiale radioattivo 5 Le zone dove possono verificarsi perdite devono essere pulite quindi lavate con detergente alcalino o soluzione per la decontaminazione radiologica Tutti gli oggetti in vetro usati devono essere accuratamente risciacquati con acqua prima di lavarli con altri oggetti in vetro del laboratorio gt Per i professionisti o gli istituti che utilizzano radioisotopi con una licenza specifica L acquisto l uso il trasferimento e lo smaltimento di materiali radioattivi sono soggetti alle norme e alle condizioni della licenza specifica AVVERTENZA questo prodotto co
69. ndardy a vzorky v duplik tech Varianta k ru n mu zpracov n soupravy a v po tu v sledk je pou it automatizovan ho analyz toru v zodpov dnosti laborato e P ed ed n vzork a kontrol Vzorky a kontroly se mus p ed stanoven m na edit 1 101 Jako alternativu k manu ln mu stanoven a jeho vyhodnocen Ize pou t odpov daj c automatick analytick syst m na vlastn odpov dnost laborato e 1 Do nepota en ch zkumavek napipetujte 2000 ul diluentu 2 P idejte 20 pl kontroly nebo vzorku a d kladn prom chejte Pokud se o ek vaj v sledky vy ne hodnota nejvy ho standardu mus se vzorky na edit diluentem faktory nap 10 100 1000 D le it upozorn n Ve ker vzorky a kontroly musej b t p ed testov n m p ed ed ny dokonce i kdy zv en s rov hladiny CA 15 3 nad rozmez standard nutn vy aduj dal ed n Standardy kitu nep ed e ujte 3 Na dno pota en zkumavky napipetujte 100 ul ne ed n ho standardu p ed ed n kontroly nebo vzorku 4 P idejte 100 ul l anti CA 15 35 m rn zam chejte 39 a V echny zkumavky inkubujte 2 hodiny 5 minut p i laboratorn teplot 18 a 25 C v horizont ln t epa ce 6 Kapalinu odsajte 7 Ka dou zkumavku promyjte 3 x 2 ml destilovan vody 8 Ve v ech zkumavk ch zm te radioaktivitu com doba m en min 1 minuta P ed ed n vzork a
70. nen in diesem Fall bis zu dem auf dem Kit Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendet werden Reagenzien aufrecht lagern Reagenzien aus direktem Licht fernhalten Probengewinnung material und lagerung Proben mit Hilfe von Standardverfahren gewinnen Probenmaterial Serum St rungen aufgrund von Plasma sind nicht bekannt Lagerung bei 2 8 C 24 Stunden Zur l ngeren Lagerung die Proben bei 20 C einfrieren Einmaliges Einfrieren und Auftauen der Proben hat keine Auswirkungen auf die Testergebnisse Gelagerte Proben m ssen vor dem Gebrauch gr ndlich gemischt werden Vortex Mixer Keine agglutinierten lip mischen hamolytischen ikterischen oder kontaminierten Seren verwenden St rende Substanzen Bei Bilirubin Konzentrationen von 0 125 mg mL Hamoglobin Konzentrationen von 500 mg dL bzw Triglycerid Konzentrationen von 12 5 mg mL wurde keine Beein tr chtigung der Testergebnisse beobachtet Anmerkungen zum Verfahren Die einzelnen Komponenten jedes Kits sind sorgf ltig aufeinander abgestimmt Wenn Komponenten aus verschiedenen Chargen ausgetauscht oder vermischt werden garantiert der Hersteller keine zuverlassigen Ergebnisse Die Reihenfolge der Pipettierschritte strikt einhalten Die Messzeit auf mindestens 1 Minute einstellen Dieses Testkit darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht verwendet werden Die Qualitatskontrollrichtlinien f r medizinische Labors einha
71. ntiene un prodotto chimico noto nello Stato della California per provocare cancro ATTENZIONE la radioattivit riportata sulle istruzioni allegate alla confezione pu essere leggermente diversa dalla radioattivit riportata sull etichetta della scatola e sull etichetta della fiala di tracciante Le etichette sulla scatola e sulla fiala di tracciante indicano la quantit effettiva di radioattivit alla data di calibrazione mentre il materiale informativo della confezione indica la radioattivit teorica del kit Reagenti contenenti sodio azide PRECAUZIONE alcuni reagenti di questo kit contengono sodio azide La sodio azide pu reagire con componenti in piombo o rame e formare quindi azidi metalliche altamente esplosive Al momento dello smaltimento lavare con abbondante acqua al fine di evitare la formazione di azide Per ulteriori informazioni consultare Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts nel manuale Guide Safety Management No CDC 22 pubblicato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie di Atlanta GA 1976 26 Preparazione dei reagenti Lasciare che tutti i componenti raggiungano la temperatura ambiente 18 25 C prima di eseguire il test e agitare accuratamente evitare la formazione di schiuma Aprire con cautela il controllo e ricostituire con 0 5 mL di acqua purificata evitare la formazione di schiuma Controllare che anche il materiale liofilizzato che aderisce al tappo sia
72. ntuale del legame relativo 96B Bmax per ogni calibratore 3 Su carta millimetrata semi logaritmica tracciare il legame relativo di ciascun calibratore B Bmax sull asse Y in rapporto alle concentrazioni corrispondenti sull asse X 4 Leggere direttamente le concentrazioni dei campioni U mL sulla curva di calibrazione in base al corrispondente legame relativo B Bmax 28 Se la radioattivit misurata supera quella del calibratore maggiore i campioni dovranno essere diluiti con il diluente e analizzati nuovamente Con campioni diluiti si dovr stabilire la concentrazione reale di siero e l adeguato fattore di diluizione Il calcolo strumentale dei valori radioimmunologici viene eseguito mediante approssimazione spline Controllo di qualit Attenersi alle linee guida per il controllo di qualit per i laboratori medici La validit e la precisione dei risultati devono essere verificate con sieri di controllo o pool preparati dal laboratorio II controllo fornito con il presente kit specifico per eseguire in laboratorio il controllo di qualit Questo controllo dovr essere testato simultaneamente con ogni serie di analisi e trattato come i campioni dei pazienti II range previsto per il controllo stampato sull etichetta del controllo Interpretazione dei risultati In adulti sani n 200 sono state rilevate concentrazioni sieriche di CA 15 3 di 15 5 U mL 12 5 U mL deviazione standard media 2 Poich
73. omated analyzer system if available Uncoated polystyrene tubes for the dilution of sera and controls Purified Water Reagents Containing lodine 125 This kit contains radioactive material which does not exceed 10 1 uCi 372 kBq of iodine 125 Appropriate precautions and good laboratory practices should be used in the storage handling and disposal of this material For practitioners or institutions receiving radioisotopes under a general license This radioactive material may be received acquired possessed and used only by physicians veterinarians in the practice of veterinary medicine clinical laboratories or hospitals and only for in vitro clinical or laboratory tests not involving internal or external administration of the material or the radiation therefrom to human beings or animals Its receipt acquisition possession use and transfer are subject to the regulations and the general license of the U S Nuclear Regulatory Commission or of the state with which the Commission has entered into an agreement for the exercise of regulatory authority 1 Storage of radioactive material should be limited to a specifically designated area Access to radioactive materials must be limited to authorized personnel only Do not pipette radioactive material by mouth Do not eat or drink within designated radioactive work areas Areas where spills may occur should be wiped up then washed with an alkali detergent or radiological decontaminat
74. osan keverje ossze Amennyiben a v rt rt k magasabb a legnagyobb koncentr cioju kalibr tor rt k n l a mint t a higitoval tov bb kell higitani 10 100 1000 szeres faktorral Fontos A m r st megelozoen v gezze el az elohigit st a mint kra s a kontrollokra igy az emelkedett CA 15 3 rt k kalibr cios tartom ny feletti m rhetov v lik ujabb higit si l p s n lkul A kalibr torok higit s n lkul haszn lhatoak 3 Pipett zzon 100 uL higitatlan kalibr tort elohigitott kontrollt vagy beteg mint t a bevonatos csovekbe 4 M rjen hozz 100 uL l anti CA 15 3 at keverje ossze vortex mixer 5 Inkub lja a csoveket 2 or t 5 perc szobahom rs kleten 18 25 C horizont lis r zon 125 33 6 Szivjale a folyad kot 7 Mosson minden csovet 3x2 mL desztill lt vizzel 8 M rje meg valamennyi csoben a radioaktivit st CPM legal bb 1 perc Mint k s kontrollok elohigit sa 2000 Higito pipett z sa bevonat n lkuli csovekbe 20 uL Kontroll s minta bepipett z sa Kever s 100 uL Higitatlan kalibr tor elohigitott kontroll s minta bepipett z sa bevonatos csovekbe 100 SLanti CA 15 3 hozz m r se Kever s 2 hrs 5 min Inkub l s szobahom rs kleten 18 25 C horizont lis razon Lesziv s 3x2mL Mos s desztill lt vizzel 1 min M r s szcintill cios gammasz ml lo Tartsa a kever si rt keket egyenletesen Optimum Amplitudo 2
75. ov n pomoc dvou r zn ch monoklon ln ch protil tek Mab 115D8 a Mab DF3 Mab 115D8 se tvo proti povrchov mu antigenu MAM 6 s vysokou molekulovou hmotnost 400 000 zji t n m u lidsk ch epiteli ln ch bun k ml n l zy a v t iny bun k karcinomu prsu 7 Mab DF3 se tvo proti membr nov m antigen m bun k karcinomu prsu 8 Tato monoklon ln protil tka reaguje s epitopem ozna ovan m DF3 kter byl poprv nalezen jako sou st glykoproteinu s molekulovou hmotnost 290 000 Zv en hladiny antigenu CA 15 3 jsou nal z ny u pacient s karcinomem prsu 4 6 Vzhledem k vysok citlivosti vy et en u metastatick ho posti en je stanoven antigenu CA 15 3 velmi d le it p i monitorov n pacient s karcinomem prsu obzvl t p i diagnostice a sledov n terapie recidivy choroby 9 10 11 Princip metodiky Souprava CA 15 3 IRMA je imunoradiometrick stanoven s vyu it m dvou vazebn ch m st sendvi ov princip Jako pevn f ze potahovan zkumavka je pou ita monoklon ln protil tka 115D8 monoklon ln protil tka DF3 je pou ita pro radioindik tor Zna en protil tka a protil tka j je zkumavka pota ena reaguj sou asn s antigenem CA 15 3 p tomn m ve vzorc ch nebo standardech Po vymyt nenav zan ho radioindik toru se v gama ta i zm radioaktivita nav zan na st nu zkumavky Reagencie Po et stanoven 50 Monoklon ln m
76. reased values HAMA neutralising agents are added to the test However the influencing of results cannot be completely ruled out These samples should not be used for the CA 15 3 IRMA Analytical Data Calibration The CA 15 3 IRMA has been calibrated using the Fujirebio CA 15 3 assay Measuring range The measuring range is 2 300 U mL High dose hook No high dose hook effect was observed for concentrations up to 12 300 U mL Precision Intra assay variation Inter assay variation Range Range U mL 96 n U mL n 20 50 2 9 17 20 50 4 9 3 70 130 2 8 53 70 130 4 2 3 Analytical sensitivity The lower detection limit is lt 2 0 U CA 15 3 mL This detection limit is defined as a value exceeding the zero standard by three standard deviations it is the lowest CA 15 3 concentration that can be differentiated from zero with statistical significance Specificity Interferences with drugs No cross reactivities with doxorubicin fluorouracil methotrexate cyclophosphamide and tamoxifen in therapeutic ranges were found Linearity upon Dilution A patient serum was diluted with diluent and then measured The measured values were compared with expected values obtained from linear regression Original concentration 241 U mL Measured value Expected value Recovery Dilution U mL U mL 12125 194 193 101 193255 95 97 98 TED 45 48 94 1 10 23 24 96 Recovery A serum with low CA 1
77. rminazioni 50 35 15 3 monoclonale topo rosso 6 mL contenuto radioattivo kBq lt 385 10 6 calibratori A F 1 0 mL in tampone fosfato 1 serie per le concentrazioni vedere il rapporto per il controllo di qualit Diluente 0 U mL in tampone fosfato 110 mL Provette rivestite con anti CA 15 3 monoclonale topo 50 Controlli umani liofili 0 5 mL per le concentrazioni vedere l etichetta sulla fiala CA 15 3 un marchio registrato della Fujirebio Diagnostics Inc 25 Materiale necessario non fornito in dotazione Micropipette 20 uL 100 uL 500 uL con punte in plastica monouso Multipipetta 2000 uL Mixer Vortex Dispositivo per il lavaggio manuale o automatico completo di aspiratore Agitatore orizzontale Contatore ad emissione di scintille gamma In alternativa un adeguato sistema analizzatore automatizzato Provette in polistirene non rivestite per la diluizione di sieri e controlli Acqua purificata Reagenti contenenti iodio 125 Questo kit contiene materiale radioattivo che non supera 10 1 Ci 372 kBq di iodio 125 Adottare precauzioni adeguate e le buone pratiche di laboratorio per la conservazione la manipolazione e lo smaltimento di questo materiale Per i professionisti o gli istituti che utilizzano radioisotopi con una licenza generale Questo materiale radioattivo pu essere consegnato acquisito conservato e usato unicamente da personale medico veteri
78. rna del material ni su radiaci n a seres humanos ni animales Su recepci n adquisici n posesi n uso y transferencia se rigen por la normativa y la licencia gen rica de la Comisi n Reguladora Nuclear del estado en el que la Comisi n haya llegado a un acuerdo para el ejercicio de su autoridad reguladora 1 almacenamiento del material radiactivo debe limitarse a un rea destinada espec ficamente a tal efecto 2 El acceso a materiales radiactivos debe estar limitado nicamente al personal autorizado 3 Norecoja material radiactivo con la pipeta usando la boca No coma ni beba dentro de las reas destinadas a trabajos radiactivos 5 Las reas donde se produzcan derrames deben limpiarse y despu s lavarse con un detergente alcalino o una soluci n descontaminante radiol gica Todo recipiente de vidrio utilizado debe enjuagarse completamente con agua antes de lavarse con otros recipientes de laboratorio Para facultativos o instituciones que reciben radiois topos con licencia espec fica La recepci n uso transferencia y eliminaci n de los materiales radiactivos se rigen por la normativa y las condiciones de la licencia en cuesti n ADVERTENCIA este producto contiene una sustancia qu mica conocida por el Estado de California como causante de c ncer ATENCI N la radiactividad impresa en el interior del paquete puede diferir ligeramente de la impresa en la etiqueta de la caja y en la del vial del trazador La etiqueta
79. sensitivity for metastatic breast carcinoma CA 15 3 determination is particularly suitable for the diagnosis of recurrence and in monitoring recurrence therapy 9 10 11 Principles of the Procedure Immunoradiometric assay based upon the sandwich principle The monoclonal antibody 11508 is used for the coating of the solid phase coated tube and the monoclonal antibody DF3 is used for the tracer The coating antibody and the tracer antibody react in one reaction step with the CA 15 3 present in calibrators and patient samples After excess tracer is removed by a washing step the radioactivity bound to the tube wall is measured in a gamma scintillation counter CONTENTS Material Provided Determinations 50 125 15 3 monoclonal mouse red 6 mL radioactive content kBq 385 10 6 calibrators A F 1 0 mL in phosphate buffer 1 set for concentration see Quality control report Diluent 0 U mL in phosphate buffer 110 mL Test tubes coated with anti CA 15 3 monoclonal mouse 50 Control human lyophilic 0 5 mL for concentration see vial label CA 15 3 is a registered trademark of Fujirebio Diagnostics Inc Material required but not provided Micropipettes 20 uL 100 uL 500 pL with disposable plastic tips Multipipette 2000 uL Vortex Mixer Manual or automatic washer with aspiration device Horizontal shaker Gamma scintillation counter Alternatively an appropriate aut
80. soupravy a znovu stanovit Skute n koncentrace na ed n ch vzork se zjist po vyn soben dilu n m faktorem Zpr va o kontrole kvality obsahuje p klad kalibra n k ivky Tato k ivka se nesm pou t p i v po tu nezn m ch vzork P i hodnocen radioimunologick ho stanoven pomoc v po etn techniky pou ijte v po et typu spline Kontrola kvality Dodr ujte pokyny pro kontrolu kvality v klinick ch laborato ch Validita a p esnost v sledk se mus kontrolovat pomoc kontroln ch s r nebo s r p ipraven ch laborato Kontroln s rum obsa en v kitu je vhodn upraveno pro pou it p i intern kontrole prov d n v laborato i Toto kontroln s rum se mus testovat sou asn v ka d s rii anal z za stejn ch podm nek jako vzorky 40 O ek van hodnoty U zdrav ch dosp l ch jedinc n 200 byly nalezeny s rov koncentrace CA 15 3 ve v i 15 5 U ml 12 5 U ml st edn hodnota 2 x sm rodatn odchylka Vzhledem ktomu e hodnoty CA 15 3 se mohou li it v z vislosti na pou it laboratorn metod mus si ka d laborato stanovit sv vlastn referen n rozmez Omezen metodiky Pacienti s malign mi onemocn n mi mohou vykazovat hodnoty CA 15 3 v norm ln m rozmez Zv en hodnoty mohou b t pozorov ny u pacient s benign mi chorobami prsu vaje n k a jater 2 3 nebo s ovari ln m a endometri ln m karcinomem 1 5 S rov
81. t mint kat haszn lat elott alaposan ossze kell keverni vortex mixer Ne haszn ljon agglutin lt haemolitikus lip mi s icterikus vagy szennyezet mint kat Interfer lo t nyezok A bilirubin c 0 125 mg mL hemoglobin 500 mg dL vagy triglycerid 12 5 mg mL koncentr cioban nem okoz interferenci t az eredm nyben Modszer leir s A kulonbozo k szletek egyes komponenseinek osszem r se nagy korultekint st ig nyel Kulonbozo LOT sz mu komponensek kever se osszecser l se a m r s pontoss g nak bizonytalans g hoz vezet Ragaszkodjon a megadott pipett z si sorrendhez A gamma sz ml lo m r si idej t legkevesebb 1 percre kell be llitani A k szletet tilos a csomagol son feltuntetett lej rati ido ut n haszn lni Tartsa szem elott a diagnosztikai laboratoriumok minos gbiztositasi ir nyelveit Ovja a reagenseket a mikrob lis szennyezod sektol Amosast ne rack enk nt v gezze A mosofolyad kot hozz ad st kovetoen azonnal le kell szivni Teszt protokoll Javasolt a kalibratorok s mintak duplikatumban tort no m r se A manu lis feldolgoz st s az automata analiz tor haszn lat t a laboratorium saj t feleloss ggel v laszthatja Mint k s kontrollok elohigit sa A beteg mint kat s a kontrollokat a meghat roz s elott elo kell higitani 1 101 1 Pipett zzon 2000 higitot bevonat mentes csovekbe 2 M rjen hozz 20 kontrollt vagy mint t s alap
82. tartalmaz Mab 115D8 hoz s Mab DF3 hoz Mab 115D8 tartalmaz egy ujabb felszini antig nt MAM 6 MW 400 000 mely az emlo mirigy epithelium sejtjeiben s m s emlo carcinoma sejtekben van jelen 7 Mab DF3 t tartalmazz k az emlo carcinoma sejtek membr n antig njei is 8 A monoklon lis antitest reag l a DF3 koto 290 000 molekul ris tomegu glikoprotein epitoppal Emelkedett CA 15 3 rt k figyelheto meg emlo carcinom ban szenvedo betegekn l 4 6 Mivel nagy specificit su az tt tes emlo carcinom ra n zve a CA 15 3 meghataroz s fok nt a visszaes s diagnosztik j ban s a megfelelo ter pi s kezel s monitoroz s ban jatszik szerepet 9 10 11 Meghat roz s elve Szendvics elv en alapulo immunoradiometrikus assay A monoklon lis 115D8 antitest a szil rd f zishoz van kotve bevonatos cso a DF3 monoklon lis antitestet pedig a tracer tartalmazza A kotott s a tracerben jelen l vo antitestek egy l p sben l pnek reakcioba a kalibr torokban illetve a beteg mint kban jelen l vo CA 15 3 mal A tracer felesleg mos si l p s sor n kerul elt volit sra majd a cso fal n fennmarado radioaktivit s szcintill cios gammasz ml loval m rheto A k szlet tartalma Meghat roz sok sz ma 50 5Lanti CA 15 3 monoklon lis eg r piros 6 mL Radioaktivit s kBq 385 10 6 kalibr torok A F 1 0 mL foszf t pufferben 1 k szlet Koncentr cio a minos gi tanusitv nyon feltuntetve Higito
83. th diluted samples the actual serum concentration and the appropriate dilution factor have to be established The instrumental calculation of radio immunological measured values is performed using a spline approximation Quality Control Observe the quality control guidelines for medical laboratories Validity and precision of the results should be checked with control sera or pool sera prepared by the laboratory The control included with the kit is well suited for in house quality control in the laboratory This control should be simultaneously tested with each test run and treated like patient samples The expected control range is printed on the control label Interpretation of the Results In healthy adults n 200 CA 15 3 serum concentrations of 15 5 U mL 12 5 U mL were found mean 2 x standard deviation Since CA 15 3 values may vary depending on the laboratory method used each laboratory should establish its own reference range Limitations of the Procedure Patients with carcinomas may exhibit CA 15 3 assay values within the normal range Elevated levels may be found in benign disorders of the breast ovaries or the liver 2 3 or in ovarian or endometrial carcinoma 1 5 Therefore CA 15 3 assay levels may only be interpreted in conjunction with the clinical picture and other diagnostic procedures HAMA Patient samples containing human anti mouse antibodies HAMA may in principle lead to falsely elevated or dec
84. times with 2 mL of purified water Measure radioactivity CPM in all tubes at least 1 min Pre dilution of patient samples and controls 2000 Pipette diluent into an uncoated tube 20 Pipette control or patient sample Mix 100 uL Pipette undiluted calibrator pre diluted control or pre diluted patient sample into the bottom of a test tube 100 uL Add l anti CA 15 3 Mix 2 hrs 5 min Incubate at room temperature 18 25 C on a shaker Aspirate 3x2mL Wash with purified water 1 min Measure gamma scintillation counter Keep agitation conditions constant Optimum Amplitude 20 mm 150 rpm Amplitude 10 mm 220 rpm Amplitude 8 mm 300 rpm Calculation of Results The calibrator curve can be established manually as follows 1 Determine the mean CPM for each pair of duplicate tubes 2 Divide the mean CPM of each calibrator B by the mean CPM of the highest calibrator 3 4 Bmax and multiply by 100 in order to obtain the percentage of relative binding B Bmax for each calibrator On semi log paper plot the relative binding of each calibrator B Bmax on the Y axis versus the corresponding concentrations on the X axis The sample concentrations U mL can be read directly off the calibrator curve from their corresponding relative binding B Bmax If the radioactivity measured is above that of the highest calibrator the samples must be diluted with the diluent and tested again Wi
85. ucidad scadenza Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabbricante Consult Consulter les Consulte las Consultare le y Gebrauchsanwei A A D Instructions instructions instrucciones de istruzioni per AS sung beachten A for Use d utilisation uso l uso In vitro A PENES In vitro Diagn stico in Diagnostica in Diagnostic in vitro A 9 a diagnostic Diagnostikum vitro vitro Lot No No de lot Chargen Nr N mero de lote Lotto n Temperature Limitation de h Limitaci n de Limite della INE 2 Temperaturbereich limitation temp rature temperatura temperatura Calibrator talon Kalibrator Calibrador Calibratore Control serum S rum de contr le Kontrollserum Suero de control Siero di controllo D SYMBOLS USED WITH DEVICES CONTINUED ON NEXT PAGE Tracer antibody labelled with 1 Traceur anticorps marqu l iode 25 Tracer markierter Antik rper Trazador anticuerpo etiquetado con 125 Tracciatore anticorpo etichettato con 125 Sample diluent Diluant d chantillon Proben Diluent Diluyente de muestras Diluente campione Ricostituire con Reconstitute Reconstituer avec Mit X mL aufl Reconstituci n with X mL XmL IS AUNOSEN con X mL X mL Buffer Tampon Puffer Tamp n Tampone A Festphase Fase s lida Fase solida Solid phase Phase Solide Beschichtete Tubos Cannule con Coated tubes Tubes enduits M A 5 Testr hrchen recubiertos rivestimento
86. ue lors de carcinome ovarien ou endom trial 1 5 Par cons quent les r sultats du dosage CA 15 3 doivent imp rativement tre interpr t s en association avec le tableau clinique et avec d autres proc dures diagnostiques Anticorps humains anti souris Les chantillons de patients contenant des anticorps humains anti souris HAMA risquent en principe de fournir des r sultats faussement lev s ou bas Des agents neutralisant les anticorps humains anti souris sont ajout s au test On ne peut n anmoins pas exclure totalement une influence sur les r sultats De tels chantillons ne doivent pas tre utilis s pour le dosage CA 15 3 IRMA Donn es analytiques talonnage La trousse CA 15 3 IRMA a t talonn e au moyen du dosage CA 15 3 de Fujirebio Plage de mesure La plage de mesure est de 2 300 U mL Infl chissement pour des doses lev es Aucun effet d infl chissement pour des doses lev es n a t observ pour des concentrations allant jusqu 12 300 U mL 11 Pr cision Variation intra essai Variation entre les essais Intervalle Intervalle U mL 96 nz U mL 96 nz 20 50 2 9 17 20 50 4 9 70 130 2 8 53 70 130 4 2 3 Sensibilit analytique La limite inf rieure de d tection est 2 0 U de CA 15 3 mL Cette limite de d tection est d finie comme la valeur d passant l talon z ro de trois carts type il s agit de la plus faible concentration de CA 15
87. ust not be used after the expiry date printed on the packaging Observe the quality control guidelines for medical laboratories Avoid microbial contamination of the reagents Rack by rack washing is not appropriate The washing water must be aspirated from the tubes immediately after being added Test Procedure It is recommended that calibrators and samples are double determined As an alternative to manual performance and evaluation an appropriate automated analyser system can be used at the responsibility of the laboratory Pre dilution of samples and controls Patient sera and controls must be diluted prior to assaying 1 101 1 Pipette 2000 uL of diluent into uncoated tubes 2 Add 20 pL of control or sample and mix thoroughly If values above the highest calibrator are expected samples should be further diluted with the diluent e g by factors 10 100 1000 Important samples and controls have to be pre diluted prior to testing even if elevated CA 15 3 serum levels beyond the calibrator range necessitate additional dilution steps The calibrators are to be used undiluted 3 4 5 6 T 8 Pipette 100 UL of undiluted calibrator pre diluted control or patient sample into the bottom of a coated tube Add 100 l anti CA 15 3 mix vortex mixer Incubate the tubes for 2 hours t 5 min at room temperature 18 25 on a horizontal shaker Aspirate the liquid Wash all tubes 3
88. y protil tka anti CA 15 3 zna en 1 6 ml anti CA 15 3 barven erven aktivita uCi lt 385 10 6 standard A F Calibrators A F 1 0 ml 1 sada ve fosf tov m pufru Diluent Diluent 0 U ml ve fosf tov m pufru 110 ml Zkumavky pota en monoklon ln my protil tkou proti CA 15 3 Test tubes 50 Kontroln s rum Control lidsk lyofiliz t koncentrace viz 0 5 ml lahvi ka CA125 je obchodn n zev firmy Fujirebio Diagnostics Inc 37 Pot ebn ale nedod vany material Mikropipety 20 ul 100 500 ul s vym niteln mi plastov mi pi kami nastaviteln pipeta 2000 ul e Vibra n m chadlo vortex Ru n nebo automatick prom va ka s ods vac m za zen m Horizont ln t epa ka Gama ta p padn vhodn automatick analyz tor NepotaZen polystyrenov zkumavky pro na ed n s ra a kontrol Destilovan voda Reagencie obsahuj c I Tato souprava obsahuje radioaktivn material jehoZ aktivita nepfesahuje 372 kBq 10 1 uCi 131 B hem zach zen s radioaktivn mi materi ly a p i jejich likvidaci je nutno se dit platn m pr vn mi p edpisy a z sadami spr vn laboratorn praxe Pro profesion ly a instituce kter m jsou dod v ny radioizotopy podle v eobecn licence Tento radioaktivn materi l mohou nab vat z skat p echov vat a pou vat pouze l ka i a veterin rn l ka i na
89. za delle operazioni con pipetta Regolare il tempo di misurazione ad almeno 1 minuto Questo kit non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione Osservare le linee guida per il controllo di qualit previste per i laboratori medici Evitare contaminazioni microbiche dei reagenti sconsigliato il lavaggio del carosello Aspirare l acqua di lavaggio dalle provette immediatamente dopo l aggiunta Procedura Si consiglia la doppia determinazione dei campioni e dei calibratori In alternativa alle performance e alla valutazione manuale si pu utilizzare un adeguato analizzatore automatizzato su responsabilit del laboratorio 27 Prediluizione dei campioni e dei controlli Diluire i sieri dei pazienti e i controlli prima di eseguire l analisi 1 101 1 Iniettare con pipetta 2000 uL di diluente nelle provette non rivestite 2 Aggiungere 20 uL di controllo o campione e mescolare accuratamente Se si prevedono letture superiori rispetto al calibratore maggiore i campioni dovranno essereulteriormente diluiti con diluente ad esempio a fattori 10 100 1000 Importante Tutti i campioni e controlli devono essere prediluiti prima dell analisi anche se livelli sierici elevati di CA 15 3 oltre il range del calibratore necessitano di diluizioni supplementari Gli standard dovranno essere utilizzati non diluiti 3 Iniettare con pipetta 100 pL di calibratore non diluito controllo o campione pazient
90. zentration die mit statistischer Bedeutung von Null unterschieden werden kann Spezifitat Beeintrachtigungen durch Arzneimittel Es wurden keine Kreuzreaktivitaten mit Doxorubicin Fluorouracil Methotrexat Zyklo phosphamid und Tamoxifen in therapeutischen Bereichen festgestellt Verd nnungslinearit t Ein Patientenserum wurde mit Diluent verd nnt und anschlie end gemessen Die gemessenen Werte wurden mit Erwartungswerten verglichen die aus einer linearen Regression erhalten wurden Urspr ngliche Konzentration 241 U mL Messwert Erwartungswert Wiederfindung Verd nnung U mL U mL Wiederfindung Ein Serum mit geringem CA 15 3 Gehalt wurde mit verschiedenen Mengen von CA 15 3 versetzt Urspr ngliche Konzentration 8 3 U mL Messwert Erwartungswert Wiederfindung U mL U mL 30 8 31 8 97 27 2 26 0 105 21 5 20 0 107 15 9 14 1 112 11 6 11 2 104 18 IRMA para CA 15 3 Instrucciones de uso REF R0054 50 ensayos Espanol IVD Solo para uso profesional Indicaciones Prueba in vitro para la determinaci n cuantitativa del antigeno CA 15 3 ant geno definido DF3 en suero humano durante el seguimiento de pacientes con carcinoma de mama Resumen y explicaci n del ensayo ant geno asociado al tumor CA 15 3 soporta los epitopos de dos anticuerpos monoclonales diferentes Mab 115D8 y Mab DF3 Mab 115D8 se produce como reacci n contra el ant geno de superficie MAM 6 PM 400 000
91. zvezet kekkel reakcioba l pve robban svesz lyes f m azidokat k pez A hullad kot bo vizzel engedje le a felszabadulo azidok kitapad s nak megakad lyoz s ra Tov bbi inform ciokat a Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts in the Manual Guide Safety Management No CDC 22 issued by the Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 olvashat Reagensek elok szit se M r s elott a teszt valamennyi komponens t helyezze szobahom rs kletre 18 25 C s alaposan keverje ossze Elkerulve a habk pzod st A kontrollt ovatosan kell kinyitni v kuum s feloldani 0 5 mL desztill lt vizben Kerulje a habk pzod st Gyozodjon meg rola hogy az uvegcse fal ra kitapadt liofiliz lt anyag is feloldodott 32 Reagensek t rol sa Feloldott kontroll 1 h t 2 8 C on vagy 20 C on 4 h tig Valamennyi reagens 2 8 C on t rolando A csomagol son feltuntetett lej rati ido elott felhaszn lando A kibontott csoveket a csotartoban kell t rolni Ezek a k szlet cimk j n feltuntetett lej rati ideig haszn lhatoak T rol s alatt tartsa fuggolegesen Tartsa t vol kozvetlen f nytol Mintav tel mintatipus s t rol s A mintav tel ltal nos szab lyai rv nyesek Mintatipus sz rum Plazma zavaro hat sa nem ismert T rol s 2 8 C on 24 ora Hosszabb t rol s fagyasztva 20 C on A fagyasztott minta csak egyszer olvaszthato fel A felolvasztot

CA 15-3® 125I IRMA Kit

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