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Norme Mag steriles 110224 (CONSULTATION)

1. Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 36 e Des pr parations non st riles contenant de l eau sont entrepos es plus de 6 heures avant d tre st rilis es e La voie d administration est intrath cale car cette voie d administration est haut risque pour le patient La date limite d utilisation DLU suivante est applicable sans effectuer de test de st rilit compl mentaire apr s avoir effectu la st rilisation e DLU Temp rature de la pi ce 24 heures e DLU R frig rateur 3 jours e DLU Cong lateur 45 jours Des tests de st rilit et des contr les d endotoxines bact riennes doivent tre effectu s pour des pr parations st riles niveau de risque lev lors e De pr parations st riles en lots de plus de 25 unit s identiques e D un d lai d exposition de plus de 12 heures entre 2 et 8 C avant la proc dure de st rilisation e D un d lai d exposition de plus de 6 heures une temp rature sup rieure 8 C avant la proc dure de st rilisation Informations notes et commentaires No 18 Lors de pr parations st riles l utilisation de produits st riles fournis commercialement doit tre prioris e Lorsqu un produit st rile est disponible commercialement le pharmacien ne doit pas effectuer de pr parations st riles partir d ingr dients non st riles pour des raisons conomiques seulement 5 2 Protocoles de pr parations st riles
2. ANTICHAMBRE ISO 8 ie ZONE PROPRE ZONE SOUILL E EPS Fu B05 Fa ZONE DE SOUTIEN USDE PHARMACIE armoire ventil e vestiaire x d contamination SALLE DES PR PARATIONS ST RILES I G ZONE SOUILL E T ANTICHAMBRE us SO 7 77 us 5 Pa ZONE DE SOUTIEN PHARMACIE SALLE BLANCHE i O7 ZONE PROPRE L GENDE armoire passe plat ventil e d contamination PRODUITS DANGEURE UX IL E vraie SALLE ST RILE DE x ANTICHAMBRE SALLE BLANCHE ISO 7 ISO 7 A ZONE PROPRE ZONE SOUILL E f ou FA se m T gt SO 5 x Ch E SCH MA DE SALLE ST RILE DE PRODUITS DANGEUREUX ANNEXE 16 PROGRAMME DE GESTION DE LA QUALIT VOLETS LEMENTS DE GESTION DE LA FR QUENCE REGISTRE QUALIT RAPPORTS Y oui INSTALLATIONS Certification des salles blanches et Chaque 6 mois v antichambres Lors de l installation de l aire classifi e y Lors d installation d quipement nouveau Lors d entretien ou de r paration des salles ou des quipements Lors de l identification d un probl me de V4 contamination S il y a non conformit dans le processus aseptique y du personnel chantillonnage des aires classifi es en Chaque 6 mois plus fr quent au d but du conditions op rationnelles programme particules viables et non viables Lors de l installation de l aire classifi e air et surfaces Lors de l installation d un nouvel quipemen
3. usage unique ponctionn dans une EPS Utilis en moins de 6 N A N A en ISO 5 heures Fiole de produit usage unique ponctionn l ext rieur Utilis en moins d une N A N A d une EPS ISO 5 heure Usage imm diat Aucun Ampoule ouverte d lai N A N A Fiole multidose contenant un agent de conservation e Bas sur la dur e d efficacit des agents de AS JOur a NI conservation selon les tests pr vus dans le USP lt 51 gt Antimicrobial Preservative Testing Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 103 Annexe 11 Date limite d utilisation DLU avant l administration au patient selon le niveau de risque de contamination microbienne STABILIT MICROBIOLOGIQUE AVANT L ADMINISTRATION Niveau de risque de Temp rature ambiante contr l e R frig rateur Cong lateur contamination microbienne entre 20 et 25 C entre 2 et 3 C entre 25 et 10 C Usage imm diat 1 heure 1 heure N A Risque faible 48 heures 14 jours 45 jours P iacu iaol lt 12 heures lt 12 heures N A Usage en moins de 12 heures Risque mod r 30 heures 9 jours 45 jours Risque lev 24 heures 3 jours 45 jours Si plus de 25 unit s de pr parations st riles niveau de risque lev sont effectu es dans un m me lot la date limite d utilisation DLU recommand e ici ne s applique pas et des tests de st rilit doivent tre effectu s pour la d terminer 123 USP NF l
4. 12 CHQ Salles blanches pr paration des m dicaments dangereux Vol 4 Locaux Fiche No 4 097 p 8 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 22 blanche doivent pouvoir s ouvrir facilement avec le coude ou avec un dispositif automatique d ouverture Comme les surfaces horizontales requi rent un nettoyage quotidien il faut en limiter le nombre pour ne pas alourdir ind ment le travail du personnel attitr l hygi ne et la salubrit Zone de soutien non contr l e Cette zone de soutien est facultative mais est fortement sugg r e lorsqu un nombre important de pr parations sont effectu es Cette zone de soutien permet d avoir proximit de l antichambre le mat riel et les produits servant aux pr parations st riles et d viter un encombrement de l antichambre par des produits entrepos s Elle peut alors servir enlever le maquillage et les v tements tels les manteaux foulards etc Si elle dispose d un vier elle peut servir une premi re hygi ne des mains Cet vier peut aussi servir pour les activit s d hygi ne et de salubrit Cadrans de contr le On devrait installer et regrouper les cadrans de contr le qui mesurent la temp rature l humidit et la pression diff rentielle entre les zones classifi es l ext rieur de lantichambre L emplacement doit faciliter la lecture des cadrans Voir informations notes et commentaires No 7 L talonnage des cadrans d
5. Les protocoles reli s la pr paration d un produit st rile doivent comprendre toutes les informations requises pour ex cuter la pr paration soit le nom la forme pharmaceutique tous les ingr dients requis leur quantit et leur source les quipements n cessaires et les instructions pour effectuer cette pr paration voir annexe 7 Mod le pour la r daction d un protocole de pr parations st riles Tous les protocoles reli s la pr paration des produits st riles effectu s dans la pharmacie doivent tre regroup s et disponibles rapidement pour consultation Les protocoles de pr parations st riles doivent tre r vis s et autoris s par le pharmacien d sign au soutien ou son d l gataire 5 3 Registre des pr parations st riles Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 37 Un registre de pr parations st riles doit tre compl t au fur et mesure du processus de pr paration Le pharmacien ou l ATP doit remplir au fur et mesure un registre pour les pr parations st riles effectu es pour un patient la fois et un second registre pour les pr parations st riles effectu es en lots Le protocole de pr paration d un produit lorsqu il est con u comme un formulaire sert parfois au suivi des tapes de pr paration durant la pr paration du produit dans ce cas il doit tre sign et conserv L ensemble des protocoles compl t s lors des pr parations constitue alors le
6. VERSION 24 f vrier 2011 NORME SUR LES PR PARATIONS MAGISTRALES ST RILES Groupe de travail sur les pr parations magistrales st riles et non st riles en pharmacie TABLE DES MATI RES 1 INTRODUCTION 2 ABR VIATIONS 3 OBJECTIF ET CADRE R GLEMENTAIRE 3 1 Objectif 3 2 Cadre r glementaire 4 CONDITIONS REQUISES POUR LA PR PARATION DES PRODUITS ST RILES EN PHARMACIE 4 1 Personnel 4 1 1 R le et responsabilit des pharmaciens e Pharmacien d sign au soutien e Pharmacien pr parateur Pharmacien dispensateur 4 1 2 Formation et valuation du personnel e Programme initial de formation et d valuation e Programme d valuation pour le maintien de la comp tence e Responsable du programme d valuation des comp tences 4 2 Politiques et proc dures 4 3 Installations enceintes de pr paration st riles EPS et quipements pour les pr parations des produits st riles en pharmacie 4 3 1 Installations 4 3 2 Installations des aires attitr es aux activit s de pr paration st rile e Salle blanche e Antichambre e Zone de soutien e Cadrans de contr le e Mat riaux et finis e Surface de travail et mobilier e Passe plat e Syst me d inter verrouillage e Signalisation e Entretien des installations 4 3 3 Enceintes de pr paration st rile EPS Emplacement de l enceinte de pr paration st rile EPS e Entretien de l enceinte de pr paration st rile EPS 4 3 4 Autres quipements e Appareil automatis d
7. ternuer et de parler directement dans l EPS 5 5 Processus aseptique 5 5 1 G n ralit s Le processus aseptique inclut l ensemble des activit s conduisant la r alisation de la pr paration st rile finale Il comprend notamment l hygi ne des mains et des avant bras et l habillage du personnel l introduction des produits et du mat riel dans la salle blanche la d sinfection de l EPS l utilisation des techniques aseptiques pour la pr paration des produits dans l EPS la v rification et l tiquetage des pr parations st riles Le nombre de personnes dans la salle blanche et l antichambre doit tre limit au nombre minimum requis pour accomplir les activit s du processus aseptique Le personnel attitr aux pr parations st riles doit prendre soin de ne pr parer qu un seul lot de m dicaments ou qu un seul type de pr paration la fois et ce afin d viter les risques de contamination crois e les erreurs et le blocage possible du flux laminaire Le processus aseptique doit tre effectu par le personnel attitr aux pr parations st riles sous la surveillance d un pharmacien qui a re u une formation et une valuation des comp tences adapt es un r le de supervision des activit s techniques reli es la pr paration des produits st riles Le personnel doit tre qualifi et fortement motiv afin d assurer un processus aseptique sans faille Avant le d but d une pr paration st rile le phar
8. Le mat riel utiliser en s assurant qu il pr vient le bris la contamination l coulement ou la d gradation de la pr paration st rile lors du transport et que l emballage prot ge le transporteur gt Le mat riel utiliser afin que l emballage prot ge les pr parations st riles contre le gel et contre la chaleur excessive L emballage doit permettre de maintenir une temp rature entre 2 et 8 C pour les pr parations st riles n cessitant une r frig ration et une temp rature entre 19 et 25 C pour les pr parations st riles conserver obligatoirement la temp rature ambiante gt La m thode utilis e pour valider le maintien des temp ratures des pr parations st riles lors du transport indicateur du maintien de la temp rature thermom tre min max glaci re valid e et autres la personne qui effectue la livraison et le moment de v rification de l indicateur Voir Information notes et commentaires No 22 La proc dure suivre en cas de non respect de la temp rature de conservation vis e doit tre indiqu e gt Les pr cautions que le livreur doit prendre lors de la livraison remise en main propre de la pr paration st rile etc lors d un retour de m dicaments ou de d chets et d objets piquants tranchants ou coupants Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 50 Informations notes et commentaires No 22 Afin d viter le gel accidentel des articles emball s avec des
9. Les r frig rateurs et les cong lateurs doivent tre d di s uniquement aux pr parations st riles On ne doit pas y retrouver de nourriture Ces appareils doivent tre install s dans la zone souill e de l antichambre ou l ext rieur des zones contr l es A noter que des r frig rateurs s ouvrant de deux c t s pass trough et con us pour les salles blanches peuvent tre utilis s si le m canisme de fonctionnement du r frig rateur n est pas situ du c t de la salle blanche La temp rature d entreposage v rifi e dans ces appareils doit respecter les param tres suivants e Temp rature de r frig ration contr l e 2 C 8 C e Temp rature de cong lation contr l e 25 C 10 C Des lecteurs pr cis de la temp rature sondes cadrans doivent tre install s dans les appareils pour refl ter la temp rature r elle Parce qu il permet l enregistrement de l historique des temp ratures un dispositif d enregistrement continu int gr chaque appareil doit tre privil gi Un syst me de s curit doit tre install pour chacun des appareils afin d avertir le personnel de la pharmacie en cas d carts par rapport aux param tres respecter Les lectures de la temp rature des r frig rateurs et des cong lateurs doivent tre inscrites sur un formulaire conserv au registre d entretien Les sondes utilis es pour v rifier la temp rature doivent tre entretenues et
10. alablement installer et amorcer le dispositif d administration destin au patient la tubulure avant l addition du m dicament dangereux e utiliser un syst me ventil muni d un filtre hydrophobe 0 22 micron lors de dilution de poudre ou lors de pr l vement de liquide e respecter la technique de pr l vement en pression n gative lors de pr l vement sans syst me ventil e respecter la limite maximale de remplissage de la seringue qui est de 75 3 4 de la capacit totale de la seringue lors de pr l vement d une solution de m dicament dangereux e utiliser un syst me d embout protecteur s curitaire bouchon de type Luer Lock lors de distribution de m dicament dangereux dans une seringue e jeter tout le mat riel utilis lors de la pr paration dans le bac d chet sp cialement con u et identifi pour les m dicaments dangereux e appliquer la proc dure de d contamination de surface eau st rile ou eau d tergent de toutes les surfaces du contenant de la pr paration st rile de m dicament dangereux compl t e incluant la tubulure avant la sortie de l ESB Le personnel attitr aux pr parations st riles de m dicaments dangereux doit dans la salle blanche et l ext rieur de ESB e proc der l tiquetage du contenant final et le placer dans un sac en plastique avec fermeture herm tique type Ziploc Toutes les pr parations st riles de m dicaments dangereux compl t es doivent porter
11. dure de rappel des pr parations st riles a t r dig e et approuv e Les causes du probl me ayant engendr le rappel doivent tre analys es et des mesures correctives et pr ventives doivent tre d termin es et appliqu es 6 PR PARATIONS ST RILES DE M DICAMENTS DANGEREUX EN PHARMACIE 6 1 Mise en contexte La pr paration st rile de m dicaments dangereux exige en plus d une technique aseptique rigoureuse la mise en place de mesures s curitaires pour assurer la protection du personnel et de l environnement En effet les m dicaments dangereux peuvent p n trer dans l organisme par absorption cutan e par ingestion par injection accidentelle piq re d aiguille ou par inhalation Selon certaines tudes l absorption cutan e serait la principale voie de p n tration connue Elle se fait par contact direct avec des surfaces ou des objets contamin s L ingestion peut se faire en mangeant des aliments qui auraient t contamin s ou par le fait de porter ses mains ou des objets contamin s les crayons notamment sa bouche 3 L inhalation de m dicaments sous forme de vapeur pourrait galement tre une source de contaminationd En 2004 le National Institute for Occupational Safety and Health des tats Unis NIOSH a mis une alerte concernant la s curit des travailleurs se retrouvant en contact avec des m dicaments dangereux Cette alerte encore d actualit stipule que travailler a
12. e 6 17 Contr le de l environnement servant la pr paration de m dicaments dangereux La pharmacie qui effectue des pr parations st riles de m dicaments dangereux doit mettre en place un programme de gestion de la qualit afin de s assurer que toutes les activit s ayant une influence sur la qualit des pr parations st riles et la protection du personnel soient clairement d finies et ma tris es Un programme de surveillance de l environnement servant la pr paration de m dicaments dangereux des proc dures rigoureuses ainsi qu un programme d valuation annuelle des comp tences du personnel attitr aux pr parations st riles de m dicaments dangereux doivent faire partie d un programme de gestion de la qualit 6 17 1 Programme de surveillance de l environnement servant la pr paration de m dicaments dangereux Un programme de surveillance de l environnement doit tre mis en place pour s assurer que les installations maintiennent les sp cifications tablies et conservent constamment la qualit et la s curit vis e par le milieu La surveillance environnementale doit permettre de v rifier la contamination chimique par des m dicaments dangereux sur les surfaces de r ception d entreposage de pr paration et de 15 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 P 12 5 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 66 v rification en plus de v
13. es afin d all ger le texte Abr viations Noms AAPS Appareils automatis s de pr parations st riles ASHP American Society of Health system Pharmacists ASSTSAS Association paritaire pour la sant et la s curit du travail du secteur affaires sociales ASTM American Society of Testing and Materials ATP Assistant technique en pharmacie BDG Bout de doigts gant s CETA Controlled Environment Testing Association CVCA syst me de chauffage ventilation et climatisation de l air des installations DLU Date limite d utilisation AV chantillonnage d air viable PI quipement de protection individuel EPS Enceinte de pr parations st riles S chantillonnage de surface ESB Enceinte de s curit biologique GTSIp G lose trypsique soja avec l cithine et polysorbate HEPA High Efficiency Particulate Air Filter Filtre haute efficacit HFL Hotte flux laminaire ICPS Isolateur de confinement pour pr parations st riles IPS Isolateur pour pr parations st riles LRO Lois refondues du Qu bec LSST Loi sur la sant et la s curit du travail NF The National Formulary NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health des tats Unis NIST National Institute of Standards and Technology OPQ Ordre des pharmaciens du Qu bec CVCA Syst me de chauffage ventilation et climatisation de l air TSA G lose trypsique soja UFC Un
14. gr e aux mesures d hygi ne et de salubrit Voir informations notes et commentaires No 25 Tableau 9 Fr quence minimale d contamination de surface et de d sinfection et de d sactivation des zones de pr parations st riles pour le personnel attitr l hygi ne et la salubrit Fr quence de Fr quence de Surfaces nettoyer d contamination de surface et d sactivation de d sinfection Comptoirs et surfaces Quotidien Mensuel facilement nettoyable Planchers Quotidien Mensuel Ext rieur de EPS Mensuel 3 mois Murs Mensuel 3 mois Plafond Mensuel 3 mois Tablettes Mensuel 3 mois Adapt de USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt Suppl ment no 2 p 82 47 6 10 R ception et d ballage de m dicaments dangereux Lors de la r ception des m dicaments dangereux si un contenant est endommag il doit tre consid r comme un d versement accidentel et la bo te ne doit pas tre ouverte Le m dicament dangereux ne pourra pas non plus tre retourn au fabricant Ce dernier devra cependant tre avis de l incident par crit voir la section 6 15 D versement accidentel Voir aussi Informations notes et commentaires No 26 Lors du d ballage l employ doit porter une blouse approuv e pour les m dicaments dangereux deux paires de gants conformes et s il ny a pas de syst me d extraction de lair un masque cartouche Si un syst me d extraction de lair est i
15. intradermique sous cutan e etc Les solutions d irrigation pour les blessures et les cavit s corporelles Les gouttes et les onguents ophtalmiques Les solutions de nutrition parent rale Les solutions pour dialyse Les produits allerg nes 4 CONDITIONS REQUISES POUR LA PR PARATION DES PRODUITS ST RILES EN PHARMACIE 4 1 Personnel 4 1 1 R le et responsabilit s des pharmaciens Pharmacien d sign au soutien D finition Un pharmacien doit tre d sign au soutien des activit s de pr parations des m dicaments st riles II travaille en collaboration avec les autres pharmaciens attitr s aux pr parations st riles de la pharmacie Ce pharmacien est charg par le chef du d partement de pharmacie de l tablissement de sant ou par le pharmacien propri taire de la pharmacie d laborer d organiser et de surveiller l ensemble des activit s reli es aux pr parations st riles Le pharmacien d sign au soutien peut en r digeant une politique et proc dure de d l gation et en exer ant des mesures de contr le de qualit appropri es d l guer des ATP les t ches techniques reli es la pr paration des produits st riles y compris les produits st riles dangereux Le pharmacien d sign au soutien Responsabilit s Le pharmacien d sign au soutien s assure Relativement au personnel e Que tout le personnel pharmaciens assistants techniques et personnel attitr l
16. l hygi ne des mains Le reste de l antichambre est une zone dite souill e r serv e l entreposage et la saisie des ordonnances L antichambre est aussi un espace de transition qui contribue au maintien des pressions afin que l coulement de l air se fasse de la zone propre vers la zone souill e et permet au syst me CVCA des installations de r pondre aux fortes perturbations Voir les exemples de plan d am nagement en annexe 15 Salle blanche La salle blanche est une salle classifi e dans laquelle l enceinte de pr parations st riles EPS est install e La salle blanche doit tre isol e du reste de la pharmacie et des zones non classifi es afin de r duire le risque d introduction de contaminants viables et non viables Pour la salle blanche les param tres suivants doivent tre respect s e Un diff rentiel de pression d au moins 10 Pa 0 04 in wc par rapport l antichambre e Une classification ISO 7 lors de conditions op rationnelles dynamiques e Des changements d air d alimentation par heure 2 30 Un nombre plus lev de changements d air d alimentation par heure peut tre requis si on tient compte de la taille de la pi ce et du nombre de personnes qui y travaillent e Une temp rature ambiante contr l e entre 18 et 23 C en tenant compte du confort pour les employ s Il ne faut pas d passer 25 C pour la conservation des m dicaments e Un taux d humidit relative id
17. paration en circuit ferm Elle ne doit pas tre pr par e l int rieur d une ESB servant d autres pr parations st riles La solution BCG en circuit ferm doit tre pr par e soit 1 Dans une ESB d di e la pr paration du BCG positionn e dans une salle en pression n gative dont lair est vacu 100 vers l ext rieur Devrait id alement se pr parer de cette fa on 2 En utilisant un syst me en circuit ferm dans un local en pression n gative ventil 100 l ext rieur et d di la pr paration du BCG La proc dure d habillement pour les pr parations st riles de m dicaments dangereux doit tre 5 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 40 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 57 respect e Le personnel qui pr pare le BCG doit tre form l utilisation de syst me en circuit ferm 6 6 Habillement et quipement de protection individuel P1 Lors des activit s reli es aux pr parations st riles de m dicaments dangereux en plus de l quipement de protection individuel utilis pour la pr paration des produits st riles r guliers un quipement adapt et approuv la pr paration des produits st riles dangereux doit tre ajout Gants Les gants utilis s dans la salle blanche et la zone propre de l antichambre et lors du processus aseptique doivent tre st riles non po
18. parations st riles doivent tre remises en main propre au patient ou une personne autoris e par le patient recevoir la livraison Le patient doit tre inform des conditions d entreposage de la pr paration et de la mani re de d truire de fa on s curitaire les d chets relatifs la m dication livr e La livraison doit assurer la confidentialit des informations Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que le personnel attitr la livraison des pr parations les ATP le personnel technique et le livreur re oit une formation sur l application des proc dures de transport et livraison Lorsqu un transporteur priv assure la livraison des pr parations st riles le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que les conditions de livraison vont permettre de respecter les conditions de conservations requises pour les pr parations st riles livrer Il doit galement s assurer que la livraison respecte la confidentialit et que la pr paration est bien parvenue au patient et en bonne condition Le pharmacien pr parateur doit s assurer que les conditions de livraison de la pr paration son confr re dispensateur permettent de maintenir la stabilit de la pr paration et les conditions de conservation de la pr paration st rile compl t e pour assurer cette stabilit Le pharmacien dispensateur doit s assurer que les conditions requises de livraison seront maintenues jusqu la livraison au pat
19. rifier l tat de contamination microbiologique des aires contr l es deux fois par ann e 6 17 2 Conformit des installations physiques servant la pr paration de m dicaments dangereux Un plan d chantillonnage environnemental tel que d fini la section 8 Programme de gestion de la qualit doit tre tabli En ce qui concerne la contamination chimique du milieu le laboratoire de toxicologie de L INSPQ offre des tests pour mesurer la contamination chimique de surface de trois m dicaments dangereux L valuation du niveau de contamination chimique devrait tre mesur e au moins annuellement ou plus souvent si on effectue un changement important dans l am nagement dans le processus aseptique ou dans les pratiques d hygi ne et de salubrit Le pharmacien d sign au soutien ou son d l gataire devrait proc der l chantillonnage de diff rents sites et surtout ceux qui sont les plus susceptibles d tre contamin s Les sites de mesure et la p riodicit de v rification sont fix s en tenant compte des r sultats obtenus et de la fr quence des t ches effectu es Une valuation de base devrait pr c der toute mesure de pr vention mise en place voir guide de l ASSTSAS et tre r p t e apr s l implantation afin d en mesurer l effet 6 18 Documentation des activit s de surveillance environnementales Les r sultats des mesures environnementales de surveillance concernant la contamination de
20. 1 assurant un rapport des pressions pour maintenir un mouvement d air qui passe des zones propres aux zones souill es et 2 qui vite au syst me de ventilation de l installation d avoir subir des perturbations majeures aia Assistant technique en pharmacie ATP Personne majeure qui a obtenu un dipl me d tudes professionnelles D E P suite un cours d assistance en pharmacie ou toute personne majeure disposant d une formation jug e quivalente et ayant re u un entra nement appropri Biocharge Charge microbienne Certification en conditions op rationnelles des installations et des EPS Certification par un certificateur qualifi alors que le syst me de chauffage ventilation et climatisation de lair CVCA et l enceinte de pr parations st riles EPS sont en fonction et que le personnel attitr aux pr parations st riles effectue ou reproduit simule les activit s habituelles de pr parations st riles Lors d une simulation le nombre de personnes admises dans les zones contr l es doit tre respect et le personnel doit respecter la proc dure sp cifique de la pr paration st rile d un m dicament couramment pr par Comp tences Un savoir agir complexe prenant appui sur la mobilisation et la combinaison efficaces d une vari t de ressources internes et externes l int rieur d une famille de situations une comp tence s value forc ment dan
21. 11 CHQ Salles blanches pr paration des m dicaments dangereux Vol 4 Locaux Fiche No 4 097 p 8 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 21 L acc s la salle blanche doit tre limit au personnel attitr la pr paration des produits st riles et au maintien de l hygi ne et de la salubrit Antichambre On acc de g n ralement l antichambre partir de la pharmacie L antichambre agit comme un espace de transition entre la pharmacie non classifi e et la salle blanche L antichambre doit tre adjacente la salle blanche Elle doit tre s par e de la pharmacie et enti rement ferm e pour permettre l tanch it requise et rencontrer les sp cifications d sir es L antichambre doit tre con ue pour respecter lors de conditions op rationnelles dynamique une classification ISO 8 ou mieux pour une antichambre li e uniquement la pr paration de m dicaments non dangereux Une ligne de d marcation fonctionnelle sur le plancher de l antichambre doit d limiter une zone souill e qui se situe pr s de la porte d entr e qui permet l acc s la pharmacie et une zone propre qui se situe pr s de la porte qui donne acc s la salle blanche On doit retrouver dans l antichambre Un espace de rangement bonnets et couvre chaussures Ce dernier doit tre positionn pour permettre de respecter la s quence de l habillage Les accessoires de l qui
22. Am nagement de la pharmacie d oncologie 5 Sessink PJM Boer KA Scheefhals APH et al Occupational exposure to antineoplastic agents at several departments in a hospital Environmental contamination and excretion of cyclophosphamide and ifosfamide in urine of exposed workers Int Arch Occup Environ Health 1992 64 105 12 Dorr RT Alberts DS Topical absorption and inactivation of cytotoxic anticancer agents in vitro Cancer 1992 70 suppl 983 7 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 59 Les lumi res U V ne doivent pas tre utilis es pour la st rilisation puisque l efficacit long terme est mise en doute et qu une exposition pourrait tre dommageable pour la vue inflammation de la peau corn e alt ration de la vision etc Nettotage hebdomadaire de l enceinte de s curit biologique ESB Le nettoyage hebdomadaire complet incluant le pl num sous le plan de travail doit se faire avec un linge imbib d une solution d eau et de d tergent suivi d une d sactivation avec une solution d hypochlorite de sodium 2 4 et avec un temps de contact d au moins 10 minutes puis compl ter par un rin age et une d sinfection l alcool 70 Voir informations notes et commentaires No 25 Informations notes et commentaires No 25 Le National Institute for occupational Safety and Health NIOSH et les fiches signal tiques de plusieurs m dicaments dangereux recommandent l hypochl
23. American Society of Health System Pharmacists 2007 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 85 e King JC King guide to parenteral admixtures electronic version Napa CA King Guide Updated quarterly e Trissel LA Trissels 2 clinical pharmaceutics database electronic database Cashiers NC TriPharma Communications Updated regularly APC Compendium des produits et sp cialit s pharmaceutiques 2009 Association des pharmaciens du Canada Ottawa Canada 2011 Mis jour chaque ann e 3 OUVRAGE DE R F RENCES PHARMACOCIN TIQUE _ DiPiro J T Spruill W J Wade W E Blouin R A Pruemer J M Concepts in Clinical Pharmacokinetics 5th Edition American Society of Health System Pharmacyst 2010 Approx 250 pages 4 FORMATION SUR VID O __APES Fierbourg Centre de formation professionnelle Techniques de pr paration st riles en pharmacie Vid os CECOM H pital Rivi re des Prairies Montr al QC 2005 Volets principes d asepsie techniques aseptiques antin oplasique e ASHP Getting Started in Non Sterile Compounding Video Training Program ASHP Bethesda USA 2009 e ASHP Getting Started in Aseptic Compounding Video Training Program ASHP Bethesda USA 2009 e ASHP Basic of Aseptic Compounding Techniques Video Training Program ASHP Bethesda USA 2009 e ASHP Safe Handling of Hazardous Drugs Video Training Program ASHP Bethesda USA 2009 Note La disponibilit des
24. Des installations non adapt es un enseignement insuffisant et une formation du personnel inad quate une utilisation d ficiente des appareils des mesures d hygi ne et d asepsie non respect es habillement lavage des mains contr le de la qualit de l air et de la st rilit une absence d encadrement et de proc dures crites ont t mis en cause dans divers malencontreux v nements associ s la pr paration magistrale de produits st riles Ces v nements ont t rapport s dans la documentation scientifique et ont amen plusieurs organismes travers le monde revoir leur encadrement r glementaire et normatif De plus en 2004 le National Institute for Occupational Safety and Health NIOSH a mis une alerte visant la protection des travailleurs expos s aux m dicaments dangereux L volution de la pratique et la conscientisation des dangers inh rents aux pr parations magistrales st riles pour la sant des patients et du personnel affect ces pr parations imposent une mise jour du cadre normatif Des nouvelles mesures visant la s curit des patients et celle du personnel impliqu dans la r alisation des pr parations magistrales st riles doivent tre mises en place Dolan S Felizardo G Barnes S et al APIC position paper safe injection infusion and medication vial practices in health care AM J Infect Control 2010 38 167 72 2 ABR VIATIONS Les abr viations suivantes ont t utilis
25. Mme Francine Terriault Ladouceur pharmacienne inspecteur Direction des services professionnels OPQ
26. USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 199 CSST Guide d utilisation d une fiche signal tique et SMIDUT Identification des risques http www reptox csst qc ca Consult le 10 ao t 2010 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 77 Personal protective equipment PPE environnement contr l et de prot ger un travailleur d une exposition des risques physiques ou chimiques 1010 tiquette pour l identification de la pr paration st rile tiquette qui identifie les m dicaments pr par s ou vendus en ex cution d une ordonnance ou sans ordonnance Elle est le plus souvent informatis e et autocollante Elle doit contenir les informations requises par le R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons c P 10 r 11 valuation Action d valuer de d finir le rendement et la comp tence d un employ C est aussi l action de d terminer la valeur ou l importance de quelque chose Ex cution d une ordonnance Ensemble des activit s se rapportant la validation la pr paration et au conditionnement d une ordonnance d un patient Fiche signal tique Mat rial safety data sheet MSDS Fiole en format vrac pour pharmacie Fiole multidose Est un document qui fournit l ensemble des donn es techniques et les renseignements sur
27. accumulateurs de froid Ice Pack il faut viter le contact direct avec la pr paration Les pr parations doivent tre recouvertes de papier bulle ou d un autre type de protection sugg r dans une pharmacop e reconnue 5 7 Dossier patient Toutes les informations relatives une pr paration st rile servie n cessaires l analyse et l valuation du dossier par les pharmaciens et ult rieurement au suivi du patient doivent tre inscrites dans son dossier Les informations consign es au dossier doivent galement permettre de pouvoir reproduire ult rieurement et avec exactitude la pr paration fournie ou de retrouver le pharmacien pr parateur le cas ch ant Le pharmacien dispensateur doit inscrire au dossier du patient la provenance de la pr paration st rile qu il sert au patient De plus le pharmacien pr parateur doit tre capable de retracer les informations relatives aux pr parations effectu es pour un autre pharmacien 47 48 5 8 Entreposage Tous les produits commerciaux utilis s pour les pr parations doivent tre rang s imm diatement sur r ception De plus ils doivent tre manipul s et rang s de fa on viter la contamination crois e et les incompatibilit s Les conditions de conservation exig es par le fabricant pour les produits doivent tre rigoureusement respect es quel que soit l endroit o sont rang s ces produits entrep t pharmacie v hicule de livraison
28. ajustement des gants et des manchettes et au lavage antiseptique des mains et des avant bras Se d maquiller le cas ch ant puisque les cosm tiques produisent des particules sources de contamination possibles 31 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 51 32 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 48 33 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 48 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 39 e _Attacher les cheveux longs et les contenir enti rement dans le bonnet e Ne pas porter de vernis ongles ou de rallonges artificielles Les ongles doivent tre courts et la peau ne doit pas tre endommag e autour des ongles e Faire en sorte que les jambes et les pieds soient enti rement couverts Des chaussures ferm es et des bas doivent tre port s Les bas de nylon doivent tre vit s Des collants plus pais que le bas de nylon pourraient tre port s e Effectuer un lavage des mains avec du savon antiseptique avant de manipuler du mat riel dans l antichambre Toute personne qui entre dans l antichambre ou dans une salle blanche doit y tre autoris et suivre toutes les proc dures d hygi ne des mains et d habillage Les conversations doivent tre r duites l essentiel pour minimiser le risque de contamination par des particules Il faut aussi viter de tousser d
29. alement entre 30 et 6011 Consid rant l habillage impos au personnel attitr aux pr parations st riles la salle blanche doit tre maintenue une temp rature et un niveau d humidit permettant d assurer le confort des employ s afin qu ils puissent effectuer leur travail consciencieusement Ces conditions augmentent la s curit du processus aseptique et r duisent au minimum la desquamation de la peau Afin de permettre au pharmacien d effectuer la supervision ou la v rification des activit s une ou plusieurs baies d observation doivent tre install es La baie vitr e limite l entr e inutile de personnel visiteur ou observateur dans la salle blanche Un syst me de cam ra peut tre utilis en l absence de baie vitr e ou si cette derni re ne permet pas de superviser ou v rifier correctement les activit s Pour faciliter les activit s d hygi ne et de salubrit comme le nettoyage du plancher et de l ext rieur de l EPS un d gagement suffisant doit tre pr vu autour de l EPS habituellement 30 cm Certains mod les d EPS peuvent n cessiter un d gagement moindre Le cas ch ant elles devraient tre adoss es et scell es au mur Dans ce cas les recommandations du fabricant doivent tre respect es Afin de s assurer que le syst me de ventilation des installations CVCA n interf re pas avec le mouvement de l air de l EPS un test de fum e en conditions op rationnelles dynamiques doit tre effectu
30. bouts de doigts gant s Ce pharmacien doit cependant d montrer sa comp tence reconna tre la conformit et la non conformit de l application du processus aseptique pour les assistants techniques afin de d tecter rapidement tout risque d erreur et de contamination possible D s qu il existe une possibilit que le pharmacien effectue une pr paration st rile il doit r ussir la section pratique du programme de formation relativement l valuation du processus aseptique et au test de remplissage aseptique media fill et de bouts de doigts gant s No 2 En tablissement de sant le pharmacien d sign au soutien doit travailler en troite collaboration avec le responsable du service de l hygi ne et de la salubrit afin de d velopper des proc dures de travail et de formation conjointes bien comprises et int gr es par tout le personnel attitr ces t ches Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 15 Programme d valuation pour le maintien des comp tences Fr quence des valuations Personnel attitr aux pr parations st riles Tout le personnel attitr aux pr parations st riles niveau de risque faible ou mod r doit tre valu au moins une fois par ann e dans le milieu de travail Tout le personnel attitr aux pr parations st riles niveau de risque lev doit tre valu au moins deux fois par ann e dans le milieu de travail Tout le person
31. contenu dans une fiole ou une ampoule C fazoline 1 g IV q 8h Dose pr par e partir d une fiole de poudre de 10g dilu e dans 50 mI de NaCl 0 9 Le diluant et le produit pr lev de la fiole doivent tre v rifi s pour chaque dose avant l injection dans les sacs Gouttes ophtalmiques Solution ophtalmique de Vancomycine 50 mg ml pr par e partir d une fiole de poudre de 500 mg de Vancomycine Le v hicule utilis et le produit pr lev doivent tre v rifi s avant de les introduire dans le flacon doseur Cassette avec dilution Morphine HP 50 mg ml en fiole de 10 mi dilu e pour obtenir une concentration finale de 10 mg ml pour perfusion sous cutan e Le volume de morphine et le volume de diluant doivent tre v rifi s avant de les introduire dans la cassette Pr paration effectu e l aide d une pompe volum trique Baxa Repeater Pharm Assist Excelsior par exemple V rifier la programmation de la pompe chaque changement de volume et plus fr quemment si n cessaire exemple plus fr quemment si le nombre d unit s pr par es est lev Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 101 ANNEXE 9 Exemples de pr parations st riles qui ne requi rent pas de v rification en cours de processus Conditionnement ou syst me utilis Exemples Mise en seringue d un seul produit Seringue de Filgrastim 300 mcg sous cutan e 3 fois par semaine pr par e
32. curage des ongles et une technique aseptique irr prochable incluant la d sinfection du site critique conform ment une politique et proc dure clairement tablie L adoption de pratiques s curitaires pour la mise en seringue est une tape critique afin de pr venir le risque de contamination microbienne des pr parations st riles administr es aux patients gt Former ad quatement et valuer annuellement le personnel impliqu dans ces pr parations Tenir un registre de ces valuations et des mesures correctives impos es le cas ch ant gt Tenir compte de la stabilit physico chimique du produit transf rer en seringue et tablir une date limite d utilisation DLU microbiologique maximale de 4 jours avec conservation au r frig rateur e Ne pas pr parer des seringues destin es la voie sous cutan e en dehors d une EPS ISO 5 positionn e dans une salle blanche ISO 7 pour des patients immunosupprim s et pour des enfants de 12 ans et moins e Aucune perfusion sous cutan e ou pr paration magistrale st rile pour usage intraveineux intrath cal ophtalmique nasale ou pulmonaire ne doit tre pr par e en pharmacie l ext rieur d une EPS ISO 5 positionn e dans une salle blanche ISO 7 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 41 5 5 2 Hygi ne des mains et des avant bras et habillage L hygi ne des mains et des avant bras et l habillage constituent la premi re tape d import
33. d asepsie M thodes A et B d crites dans la grille de certification 42 USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt Suppl ment no2 p 63 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 44 Les d sinfections effectu es en d but et en fin de journ e doivent tre not es dans le registre d entretien Le nettoyage doit pr c der la d sinfection de l int rieur de ESP Le nettoyage hebdomadaire est effectu avec des compresses imbib es d eau st rile pour irrigation et d un d tergent sans r sidu et le nettoyage quotidien avec de l eau st rile pour irrigation Tableau 7 attitr aux pr parations st riles Surfaces d sinfecter xx D sinfectant Fr quence Toutes les surfaces l int rieur de l EPS Alcool isopropylique st rile 70 Au d but de chaque journ e Sous plancher de l EPS Alcool isopropylique st rile 70 Hebdomadaire ou selon les recommandations du fabricant au d but d une journ e de travail La surface de travail l int rieur de l EPS La surface de travail l int rieur de l EPS Alcool isopropylique st rile 70 Alcool isopropylique st rile 70 Avant de d buter toute pr paration st rile Aux 30 minutes lors de pr parations continues La surface de travail l int rieur de l EPS et toute surface clabouss e La surface de travail l int rieur de IEPS Rin age avec eau st rile pour i
34. dangereux 9 3 D termination de la date limite d utilisation des produits utilis s et des pr parations compl t es 9 4 Habillement et quipement de protection individuel 9 5 Hygi ne des mains et des avant bras habillement 9 6 D contamination d sactivation et d sinfection de l ESB 9 7 Introduction du mat riel et des produits dans l aire de pr paration aseptique et dans la hotte 9 8 Techniques aseptiques pour la pr paration de m dicaments dangereux Chacune 9 9 V rification du processus de pr paration incluant la validation des calculs par un pharmacien et des pr parations finales compl t es 9 10 Emballage des pr parations de m dicaments dangereux tiquetage des pr parations de m dicaments dangereux Transport et livraison de pr parations st riles compl t es de m dicaments dangereux Entreposage des pr parations st riles compl t es de m dicaments dangereux Gestion des d chets dangereux la pharmacie retour du patient ou des unit s de soin directives donn es au patient etc Exposition accidentelle du personnel aux m dicaments dangereux douche oculaire Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 88 registre etc D versement accidentel gestion du d versement masque cartouche trousse etc 10 PROGRAMME DE SURVEILLANCE DE L ENVIRONNEMENT 10 1 Surveillance de la contamination environnementale de la contaminati
35. de m dicaments dangereux en tout temps et ce m me pour le changement des filtres et pr filtres potentiellement contamin s par des m dicaments dangereux et accessibles par l ext rieur des zones contr l es quipements Les changements de filtre n cessitent la mise en place d un syst me de confinement afin d viter une potentielle contamination Les filtres potentiellement contamin s par des m dicaments dangereux doivent tre d truits de fa on viter la contamination de l environnement 6 8 D contamination de surface d sactivation et d sinfection Si des pr parations st riles de m dicaments dangereux sont effectu es le nettoyage des lieux et des quipements doit permettre d liminer aussi la contamination chimique par les m dicaments dangereux utilis s Nettoyage quotidien de l enceinte de s curit biologique ESB Pour les activit s de nettoyage quotidien de l int rieur de ESB une tape de d contamination de surface eau d tergent rin age l eau doit pr c der l tape de d sinfection l aide de l alcool isopropylique 70 effectu e habituellement En effet l utilisation de l alcool isopropylique st rile 70 pour d sinfecter l ESB ne d sactive pas les m dicament dangereux et peut au contraire tendre la contamination chimique d autres surfaces 525 60 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 Chap 7
36. du 1 mobilier et de l installation notamment celles qui traitent de l hygi ne et l asepsie de l quipement de X X protection individuel et des t ches d hygi ne et de salubrit 2 Conna tre et effectuer correctement l habillage X X 3 Conna tre et effectuer correctement l hygi ne des mains 4 Conna tre effectuer et documenter correctement les t ches d hygi ne et de salubrit de l aire g n rale x x des pr parations st riles POUR LES PR PARATIONS ST RILES DE M DICAMENTS DANGEREUX 5 Conna tre effectuer et documenter correctement les t ches d hygi ne et de salubrit de l aire des x x pr parations st riles pour les m dicaments dangereux 6 Conna tre et utiliser l quipement de protection individuel sp cifique la manipulation des produits x X dangereux 7 Conna tre et utiliser les mesures d urgence appliquer lors d exposition accidentelle ou d un accident ou d un d versement Xx X Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 92 ANNEXE 5 Crit res de s lection pour l impartition de la formation et de l valuation des comp tences un tiers Le pharmacien d sign au soutien qui souhaite impartir son programme de formation et d valuation des comp tences doit s assurer de s lectionner un pharmacien qui poss de les comp tences requises pour effectuer ce mandat Les crit res suivants ne sont pas exhaustifs mais pourraient servir de guide dans la s lection En reg
37. installations physiques servant la pr paration de m dicaments dangereux 6 18 Documentation des activit s de surveillance environnementale 6 19 Formation et valuation des comp tences du personnel 7 CONSERVATION DES REGISTRES 8 PROGRAMME DE GESTION DE LA QUALIT 8 1 Niveau conforme niveau alerte et niveau requ rant une action 8 2 Contr le environnemental 8 2 1 Contr le des quipements 8 2 2 Contr le environnemental des installations 8 3 Contr le de la qualit du processus aseptique pour le personnel 8 3 1 chantillonnage des bouts de doigts gant s EBDG 8 3 2 Test de remplissage aseptique media fill 8 4 Contr le de la pr paration compl t e 8 5 Documentation des activit s de contr le de la qualit 9 SUIVI DES PATIENTS 10 LEXIQUE 11 LISTE DES TABLEAUX Tableau 1 Classification ISO de la qualit de l air bas e sur la num ration particulaire non viable dans l air d une zone contr l e Tableau 2 Plan des installations 1 Tableau 3 Plan des installations 2 Tableau 4 Plan des installations 3 Tableau 5 Fr quence minimale de nettoyage et de d sinfection des zones de pr parations st riles pour le personnel attitr l hygi ne et la salubrit Tableau 6 Hygi ne des mains et habillage Tableau 7 Fr quence minimale et zones de d sinfection des EPS par le personnel attitr aux pr parations st riles Tableau 8 Proc dure d emballage et de livraison des produits finis Tableau 9 Fr quen
38. le j mm aaaa Forme pharmaceutique Autoris par pharmacien Voie d administration FORMULE Ingr dients Quantit s Description physique Autres informations Informations compl mentaires sur les ingr dients Inscrire toute information suppl mentaire sur les ingr dients n cessaire la pr paration Inscrire les pr cautions particuli res respecter sur la manipulation des ingr dients Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 97 Notes sur les calculs et les mesures effectuer Inscrire toute particularit concernant les calculs mesures ou pr parations d ingr dients qui devront tre effectu s avant de d effectuer la proc dure sp cifique Inscrire toute exigence de v rification de la part du pharmacien Exemples Contr le de qualit effectuer et documenter sur les appareils avant d effectuer les mesures Pr cision des appareils de mesures V rification et documentation des ingr dients des num ros de lots et des dates de p remption Type de rapport compl ter au formulaire des pr parations ES MMMM Appareils instruments et mat riel requis Inscrire tout le mat riel et les quipements qui seront n cessaires la pr paration st rile _ _ M thode de pr paration D crire toutes les tapes du processus de la pr paration st rile I Contr les de la qualit Sp cifier la proc dure suivre pour d terminer le n
39. le temps Lors de la certification des installations par un technicien qualifi ce genre de plafond doit prouver son tanch it Une attention particuli re doit tre port e l tanch it lorsque la pression est n gative No 9 Aux endroits risque plus lev de bris des plaques d acier inoxydable devraient tre install es pour viter qu un mur soit endommag par le d placement du mobilier Surfaces de travail et mobilier Les surfaces de travail et le mobilier doivent tre faits de mat riaux lisses et imperm ables tels que le plastique ou de pr f rence l acier inoxydable Elles doivent r sister des nettoyages r p t s et aux dommages caus s par les d sinfectants Le mobilier dans la salle blanche et dans l antichambre doit tre con u et dispos de fa on faciliter la d sinfection incluant la d sinfection de la surface totale du plancher et des murs Tout le mobilier qui doit tre plac dans la salle blanche doit tre pr alablement d sinfect Voir informations notes et commentaires No 10 Une surface horizontale destin e l enfilage des gants doit tre install e dans la salle blanche et dans la zone propre de l antichambre Une armoire ferm e peut tre pr vue dans l antichambre pour le rangement du mat riel utilis pour l hygi ne et la salubrit Voir aussi la section 4 4 Hygi ne et salubrit des aires attitr es Norme sur les pr parations
40. num ration particulaire non viable dans l air d une zone contr l e et les sections 4 3 1 et 4 3 2 Installations des aires attitr es aux activit s de pr parations st riles Le certificateur des installations et de PEPS doit tre accr dit par le National Sanitation Foundation NSF Il doit de plus avoir minimalement une accr ditation par le National Environmental Balancing Bureau NEBB ou par le Control Environment Testing Association CETA Les deux attestations d accr ditation de m me que les certificats de calibration des quipements utilis s pour r aliser la certification doivent accompagner le rapport crit cons cutif chaque certification La certification doit tre effectu e en respectant le guide de certification CETA correspondant e Pour les zones contr l es 18 USP 797 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 70 The Controlled Environment Testing Association CETA CETA Certification Guide for Sterile Compounding Facilities CAG 003 20067 e Pour la certification de l EPS de type hotte flux laminaire HFL Laminar Air Flow Workstation Certification Section 5 0 dans The Controlled Environment Testing Association CETA CETA Certification Guide for Sterile Compounding Facilities CAG 003 2006 e Pour la certification de l EPS de type isolateur pour pr parations st riles IPS The Controlled Environment Testing Association CETA Compoun
41. parations st riles qu il effectue pour le pharmacien dispensateur Le pharmacien dispensateur doit par la suite ajouter une tiquette qui contient toutes les informations exig es par le R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons c P 4 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 53 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 48 10 r 11 avant de servir au patient la pr paration st rile re ue du pharmacien pr parateur ainsi qu un document compl mentaire au besoin L tiquette du pharmacien pr parateur doit tre conserv e sur la pr paration L tiquette et son compl ment Puisque l tiquette autocollante informatis e imprim e l aide des logiciels de gestion des ordonnances et des dossiers est la plupart du temps trop petite pour contenir toutes les informations pertinentes un usage appropri et s curitaire de la pr paration st rile par le patient un document compl mentaire doit tre utilis au besoin Il est alors consid r comme une partie de l tiquette et il compl te cette derni re L tiquette et son compl ment doivent fournir toutes les informations requises pour une utilisation ad quate du m dicament par le patient ou pour une administration s curitaire par une tierce personne ce dernier L tiquette doit contenir au moins les informations suivantes e L identification de la pharmacie le nom de la
42. pr parations magistrales st riles Page 12 e s assurer de l exactitude des calculs et des mesures e utiliser les appareils et instruments appropri s la pr paration effectuer e respecter le processus de pr paration d fini dans le protocole de pr paration e effectuer la v rification du processus de pr paration en cours et de la pr paration finale ou d l guer cette v rification selon la proc dure de d l gation pr vue cet effet e voir ce que toutes les v rifications requises et tous les contr les de qualit soient effectu s afin d assurer la qualit et la st rilit de la pr paration e s assurer que les produits pr par s sont emball s et tiquet s conform ment au R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons et aux indications de la pr sente norme quant l obligation d inscrire sur l tiquette une date limite d utilisation e fournir le cas ch ant au pharmacien dispensateur verbalement ou par crit les informations requises pour la conservation et le transport du m dicament pr par sa demande mode de conservation pr cautions date limite d utilisation sugg r e etc e entreposer ou v rifier que la pr paration finale est entrepos e correctement jusqu la remise au patient ou au pharmacien qui l a command Pharmacien dispensateur D finition Pharmacien qui demande au pharmacien pr parateur de pr parer pour lui une pr paration st rile qu il servir
43. principe inf rieur 10 114 Site visit le 13 ao t 2010 115 Office qu b cois de la langue fran aise Le Grand Dictionnaire terminologique URL http www bibl ulaval ca bd terminol html USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 81 soit la probabilit d avoir une unit non st rile sur un million d unit s st rilis es 5 St rilisation par filtration Pour le niveau de risque lev de contamination microbienne tout proc d de st rilisation utilisant une membrane st rilisante afin de produire une solution finale st rile Syst me de confinement Am nagement ou quipement permettant de contenir les particules de produits dangereux dans l espace d sir Techniques aseptiques tape du processus aseptique qui comprend l ensemble des manipulations effectu es l int rieur de l enceinte de pr parations st riles EPS par le personnel attitr aux pr parations st riles Test de remplissage aseptique Mediafill Test Test permettant d valuer la qualit des techniques de manipulation aseptiques du personnel attitr aux pr parations st riles et la capacit de l environnement produire des pr parations qui sont st riles Pour ce test un milieu nutritif remplace le produit r el da
44. requis e Un diff rentiel de pression d au moins 20 Pa par rapport l antichambre e Une classification ISO 7 lors de conditions op rationnelles dynamiques e Des changements d air d alimentation par heure 2 30 e Une temp rature contr l e entre 18 et 23 C en tenant compte du confort pour les employ s Il ne faut pas d passer 25 C pour la conservation des m dicaments e Un taux d humidit relative lt 60 Antichambre Les param tres suivants sont requis pour l antichambre pour la pr paration de m dicaments dangereux e Un diff rentiel de pression d un minimum de 10 Pa par rapport au local adjacent l antichambre e Une classification ISO 7 lors de conditions op rationnelles dynamiques e Des changements d air d alimentation par heure de 2 20 5 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 Chap 7 Am nagement de la pharmacie d oncologie Corporation d h bergement du Qu bec CHQ Projet de cadre de r f rence normatif Salle blanche Pr parations de m dicaments dangereux Vol IV Locaux Fiche n 4 097 20 f vrier 2007 14 pages Extrait de http www chq gouv ac ca app DocRepository 1 Locaux Salle blanche pdf Site visit le 22 avril 2010 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 55 e Une temp rature contr l e entre 18 et 23 C en tenant compte du confort pour les employ s Il ne faut pas d passer 25 C po
45. riles de m dicaments dangereux Voir informations notes et commentaires No 23 L air filtr HEPA des ESB ou l ICPS doit tre vacu e 100 vers l ext rieur Emplacement de l ESB et de l ICPS L ESB doit tre positionn e dans une salle blanche ISO 7 ou mieux en pression n gative L ICPS doivent tre positionn s dans une salle blanche ISO 7 ou mieux en pression n gative Toutefois une qualit d air ISO 8 pourrait tre acceptable si toutes les conditions suivantes sont respect es 1 Le compte de particules l int rieur de la hotte est maintenu en tout temps au niveau d une classe ISO 5 et ce autant lors du transfert du mat riel que lors des manipulations 5 CHQ Salles blanches pr paration des m dicaments dangereux Vol 4 Locaux Fiche No 4 097 p 8 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 56 2 En situation dynamique le compte de particules doit se faire en amont du site d exposition critique entre 6 12 pouces et doit assurer le maintien constant d une classe ISO 5 3 Ce compte des particules ne devrait pas d passer 3250 particules mslors du transfert du mat riel La sonde utilis e pour le d compte des particules doit tre positionn e le plus pr s possible de la porte utilis e pour le transfert sans toutefois entraver les manipulations Les fabricants d isolateurs de confinement pour pr parations st riles ICPS doivent fournir e La documentation indiquan
46. si n cessaire consulter un sp cialiste en microbiologie Toute documentation compl t e en lien avec le volet de contr le environnemental des aires classifi es de EPS et des quipements doit tre class e avec les autres registres de lecture des param tres dans un endroit facilement accessible l int rieur de la pharmacie Les documents en lien avec l achat l am nagement et les certifications doivent demeurer accessibles durant toute la dur e de vie de l installation et de l EPS Pour l chantillonnage d air viable et de surface les lectures des milieux nutritifs devraient tre document es dans un registre distinct pour chaque type d chantillonnage Toute la documentation compl t e en lien avec le volet de contr le de la qualit du processus aseptique pour le personnel qualification par l chantillonnage de bouts de doigts gant s BDG et test de remplissage aseptique media fill incluant les lectures des milieux nutritifs devraient tre document es dans un registre distinct pour chaque type d chantilonnage La documentation compl t e doit tre conserv e au dossier de chaque employ 9 SUIVI DES PATIENTS Au moment du service de la pr paration st rile le pharmacien dispensateur doit fournir au patient ou son repr sentant des informations sur l utilisation de la pr paration entreposage et les signes d instabilit le cas ch ant voir aussi Section 4 1 1 Responsabilit s des pharmaciens p
47. surface par des m dicaments dangereux de type antin oplasiques doit tre consign e au registre d entretien Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que tous les registres ont t compl t s 6 19 Formation et valuation des comp tences pour la pr paration des m dicaments dangereux Avant de pouvoir effectuer une pr paration st rile de m dicaments dangereux les employ s doivent avoir re u une formation sp cifique en milieu de travail ainsi qu une valuation de leur comp tence tel que d crites dans la section 4 1 2 Un programme d valuation annuel des comp tences doit tre mis en place De plus une surveillance de l int grit du processus aseptique doit tre effectu e et se traduit par e Un test de remplissage aseptique media fill adapt aux types de pr parations st riles de m dicaments dangereux voir la section 8 Programme de gestion de la qualit e Une v rification microbiologique des bouts de doigts gant s voir la section 8 Programme de gestion de la qualit Tout le personnel pharmaciens techniciens doit galement conna tre et appliquer les proc dures reli es la r ception l entreposage la distribution l limination des m dicaments dangereux et des d chets dangereux ainsi que les proc dures reli es aux expositions accidentelles et aux d versements Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 67 7 CONSERVATION DES REGISTRES Tous le
48. t publi s en novembre 2009 dans la politique 0051 intitul e Politique sur la fabrication et la pr paration en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada POL 0051 que vous trouverez sur le site Internet de Sant Canada l adresse suivante www hc sc gc ca dhp mps compli conform gmp bpf docs pol 0051 fra php Site consult le 20 juillet 2010 Sant Canada a r sum les lignes directrices g n rales sur les activit s relatives la pr paration en pharmacie et la fabrication dans un tableau annex la Politique 0051 121 OPQ Guide des soins et services pharmaceutiques R le 6 G rer les m dicaments p 6 2007 http guide opq org 122 OPQ Guide des soins et services pharmaceutiques R le 6 G rer les m dicaments p 6 2007 http guide opq org Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 84 ANNEXE 2 DOCUMENTATION A Documentation obligatoire Le personnel d sign pour la pr paration des produits st riles doit pouvoir consulter en tout temps la pharmacie diff rentes sources de r f rences jour Le pharmacien d sign au soutien doit rendre disponible minimalement l dition la plus r cente des volumes suivants e OPQ Norme sur les pr parations magistrales st riles en pharmacie e Trissel LA Handbook on injectable drugs 16th ed Bethesda MD American Society of Health System Pharmacists e USP USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 USP on y retrouve tous les
49. tr s important sur la r duction des risques de contamination des pr parations L adoption de m thodes de travail rigoureuses est par cons quent essentielle L int gration et le maintien des comp tences requises ne peuvent se faire qu avec une formation et une valuation ad quate Le pharmacien et l assistant technique en pharmacie impliqu s dans l organisation la formation la pr paration la supervision et le contr le de la qualit des pr parations st riles doivent respectivement avoir re u au pr alable la formation reconnue donn e l universit ou dans une cole d assistants techniques en pharmacie Tout nouveau personnel qui effectue des pr parations st riles doit r ussir dans le milieu de travail et en fonction du type de pr parations effectuer un programme de formation et d valuation des comp tences Le respect des proc dures de fonctionnement et l application des techniques reli es la pr paration des produits st riles doivent tre valu s et faire partie du programme d valuation de la comp tence du personnel attitr aux pr parations st riles Le r sultat de ces valuations et le cas ch ant les mesures correctives impos es doivent tre not es au dossier de l employ Programme initial de formation et d valuation Personnel attitr la pr paration des produits st riles Un programme initial de formation et d valuation doit inclure e La lecture et la compr h
50. un protocole de pr paration qui doit tre labor pour chaque pr paration effectuer et qui respecte l ordonnance d un prescripteur Proc dure Ensemble des tapes franchir des moyens prendre et des m thodes suivre dans l ex cution d une t che Proc dure de pr parations st riles Proc dure qui indique toutes les tapes suivre pour une pr paration st rile effectu e selon un mode de conditionnement particulier ex mise en seringue destin e l usage intraveineux pr paration lastom rique etc Protocole Document d crivant en d tail l ensemble des tapes suivre ou des conduites tenir dans des circonstances cliniques pr cises Protocole de pr paration st rile Protocole qui indique toutes les tapes suivre pour effectuer une pr paration st rile sp cifique et qui doit tre respect e par le pr parateur Il doit contenir toutes les informations qui doivent se retrouver au registre de pr paration Processus aseptique Le processus aseptique inclut toutes les activit s conduisant la r alisation de la pr paration st rile finale notamment l hygi ne des mains et l habillage du personnel l introduction des produits et du mat riel dans la salle blanche la d sinfection de PEPS l utilisation des techniques aseptiques pour la pr paration des produits dans l EPS la v rification et l tiquetage des pr parations st riles Il a pour objectif de
51. volumes a t v rifi e et tous les sites Internet cit s dans ce document ont t consult s entre le 8 mars 2010 et le 2 mai 2010 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 86 ANNEXE 3 POLITIQUES ET PROC DURES REQUISES POUR LES PR PARATIONS MAGISTRALES ST RILES A Pr paration de produits st riles Sujets des politiques et proc dures 1 PERSONNEL 1 1 Responsabilit s du personnel attitr aux pr parations st riles 1 2 Politiques li es au personnel pr sent dans les zones contr l es 1 3 Tenue et code vestimentaire v tements personnels incluant les bijoux le maquillage la coiffure etc 1 4 tat de sant raisons de retrait temporaire 1 5 Conduite attendue Interdiction de boire de manger etc dans les salles respecter les proc dures viter les conversations inutiles etc 2 FORMATION ET VALUATION DU PERSONNEL 2 1 Programme initial de formation et d valuation 2 2 Programme d valuation pour le maintien des comp tences 2 3 Formation et valuation du personnel attitr aux activit s d hygi ne et de salubrit 3 D L GATION DES ACTES Proc dure de d l gation des actes pharmaceutiques des personnes autres que des pharmaciens 4 INSTALLATIONS ET QUIPEMENTS 4 1 Installations requises Salle blanche antichambre etc 4 2 Enceintes de pr paration st rile et autres quipements
52. EPS est positionn e dans une zone contr l e la salle blanche dont le contr le de l air est assur son tour par le syst me de ventilation des installations Avant d utiliser une EPS e Avoir en sa possession le manuel de l utilisateur et en prendre connaissance e _L EPS doit avoir t install e selon les recommandations du manufacturier et certifi e par un certificateur accr dit selon les crit res donn s par le Controlled Environment Testing Association CETA e Un nettoyage doit avoir t effectu e Un chantillonnage environnemental doit avoir t effectu Les EPS sont con ues pour fonctionner sans interruption L EPS doit tre maintenue dans des conditions ISO 5 ou mieux durant les op rations Voir informations notes et commentaires No 11 Lorsqu un isolateur pour pr parations st riles IPS est utilis le temps de recouvrement recommand par le fabricant doit tre respect lors du transfert de produits du sas de transfert dans l IPS Informations notes et commentaires No 11 Afin de maintenir des conditions d ISO 5 dans l EPS lors des op rations le plancher de l enceinte doit tre r sistant aux produits d sinfectants et doit tre chang s il est alt r Emplacement de l enceinte de pr parations st riles 1515 L EPS doit tre situ e dans une salle blanche ISO 7 adjacente une antichambre ISO 8 L EPS ne doit pas tre plac e pr s des portes ou pr
53. PEPS doivent tre accessibles Ils doivent tre inspect s aux trois mois et remplac s si besoin ou selon les recommandations du fabricant Les pr filtres lavables ne doivent pas tre utilis s L entretien pr ventif des quipements doit tre effectu lorsqu aucune pr paration n est en cours avant les mesures de nettoyage et de d sinfection Pour pallier aux probl mes possibles avec le mat riel des fournitures de remplacement pour l IPS doivent tre gard es en r serve comme par exemple des manchons appropri s des gants de rechange ainsi que des anneaux flexibles La quantit entrepos e d pendra du nombre de manchons fix s sur l IPS et du type d IPS Tout entretien des IPS et des EPS incluant les filtres et pr filtres doit tre not sur un formulaire et conserv au registre d entretien g n ral papier ou informatis Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que l entretien des appareils EPS ou IPS a t effectu Il doit analyser les r sultats ou s assurer que les r sultats sont analys s et que des Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 27 mesures correctives ont t mises en application le cas ch ant Il signe le formulaire ou le registre d entretien 4 3 4 Autres quipements Tous les quipements utilis s pour les pr parations st riles doivent tre propres et faits de mat riaux r sistant aux produits de nettoyage La d cision d installer dans la salle b
54. S MAGISTRALES ST RILES EN PHARMACIE 5 1 D termination de la date limite d utilisation DLU La d termination de la date limite d utilisation diff re selon le type de contenant commercialis utilis ou selon le niveau de risque de contamination microbienne de la pr paration La date limite d utilisation DLU sp cifie le temps de conservation et les carts de temp rature que doit respecter le pharmacien avant l administration des pr parations st riles Lorsqu aucune preuve de st rilit sp cifique n est effectu e pour une pr paration ou pour un lot le pharmacien d sign au soutien des pr parations st riles doit tablir une DLU selon les crit res suivants 27 28 29 e R f rer la date de p remption bas e sur la stabilit physico chimique selon les ouvrages de r f rence 7 Trissel LA Handbook on injectable drugs 14th ed Bethesda MD American Society of Health System Pharmacists 2007 a King JC King guide to parenteral admixtures electronic version Napa CA King Guide Updated quarterly Trissel LA Trissel s 2 clinical pharmaceutics database electronic database Cashiers NC TriPharma Communications Updated regularly Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 33 e Consid rer la stabilit microbiologique reli e au processus de pr parations st riles selon les niveaux de risques La date la plus rapproch e pr vaut Pour tablir une DLU plus longue le pha
55. SA 2008 a USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 118 Sant Canada Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication BPF Sant Canada dition 2009 URL http www hc sc gc ca dhp mps alt formats hpfb dgpsa pdf compli conform gmp bfp docs gui 0001 fra pdf Site visit le 15 juin 2010 119 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 120 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 82 S Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 83 ANNEXE 1 DIFF RENCE ENTRE LA FABRICATION ET LA PR PARATION MISE EN CONTEXTE En mai 2004 l Ordre des pharmaciens du Qu bec OPQ a adopt les d finitions de fabrication et de pr paration magistrale du cadre strat gique f d ral Guide 0031 en vigueur ce moment Mais c est en 2007 dans le Guide des soins et services pharmaceutiques qu on retrouve la premi re publication par OPQ de la diff rence entre une pr paration en pharmacie et la fabrication FABRICATION ET PR PARATION EN PHARMACIE Le Guide des soins et services pharmaceutiques de OPQ d crit les activit s d
56. Transport et livraison 5 9 1 Transport 5 9 2 Livraison 5 10 Rappel de produits ou de pr parations st riles compl t es 6 PR PARATIONS MAGISTRALES ST RILES DE M DICAMENTS DANGEREUX EN PHARMACIE 6 1 Mise en contexte 6 2 Lois et r glements particuliers 6 3 Responsabilit de l employeur et du pharmacien d sign au soutien 6 4 Responsabilit de l employ 6 5 Installations et quipements 6 6 Habillement et quipement de protection individuel EPI 6 7 Entretien des installations et des quipements 6 8 D contamination de surface d sactivation et d sinfection 6 9 Hygi ne et salubrit des aires attitr es aux activit s de pr paration st rile de m dicaments dangereux 6 10 R ception et d ballage de m dicaments dangereux 6 11 Entreposage des m dicaments dangereux 6 12 Processus aseptique s curitaire pour les pr parations st riles de m dicaments dangereux 6 12 1 Hygi ne des mains et des avant bras et habillage 6 12 2 D contamination de surface d sactivation et d sinfection de l ESB 6 12 3 Technique aseptique 6 13 Transport et livraison des pr parations st riles compl t es de m dicaments dangereux 6 14 Gestion des d chets dangereux 6 15 Exposition accidentelle 6 16 D versement accidentel 6 17 Contr le de l environnement servant la pr paration de m dicaments dangereux 6 17 1 Programme de surveillance de l environnement servant la pr paration de m dicaments dangereux 6 17 2 Conformit des
57. Voir informations notes et commentaires No 4 La qualit de l air doit respecter la norme ISO 14644 1 selon les sp cifications fournies au Tableau 1 dans des conditions op rationnelles dynamiques Ce qui signifie que le compte de particules de 2 0 5 um par m doit tre v rifi pendant que le personnel attitr aux pr parations st riles pr pare ou simule une pr paration st rile type voir informations notes et commentaires No 5A II doit tre mesur minimalement deux fois par ann e dans le cadre d un programme interne de contr le de la qualit des installations et des EPS par du personnel form et qualifi Le compte de particules peut aussi tre mesur par un certificateur accr dit voir Informations notes et commentaires No 5B Le syst me de chauffage ventilation et climatisation de lair des installations CVCA est con u de mani re r duire au maximum le risque de contamination a rienne des salles attitr es aux pr parations st riles Des filtres HEPA permettent un apport d air filtr aux zones de USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 pp 43 5 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 19 pr parations st riles une vitesse suffisante pour balayer les particules loin du secteur de pr parations L arriv e de lair doit provenir du plafond par des diffuseurs avec un filtre terminal HEPA Il ne doit pas y avoir de poussi
58. Voir l annexe 4 pour plus de d tails sur la formation requise checs Personnel attitr aux pr parations st riles et personnel attitr l hygi ne et la salubrit Le personnel attitr aux pr parations st riles et le personnel attitr l hygi ne et la salubrit qui choue un ou plusieurs l ments de l valuation crite ou pratique doit imm diatement interrompre ses fonctions et tre form nouveau Lorsque ce dernier est en mesure de d montrer sa capacit de r ussir le ou les l ment s chou s il peut reprendre ses activit s En cas d checs r p t s une d cision doit tre prise quant l arr t d finitif des activit s de pr parations st riles ou d hygi ne et de salubrit Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 16 Responsable du programme d valuation des comp tences Le pharmacien d sign au soutien est responsable du programme de formation et d valuation des comp tences de tous les employ s impliqu s dans la pr paration des produits st riles Il peut d l guer la partie formation un pharmacien ou un ATP de son quipe La partie valuation doit cependant tre sous la responsabilit d un pharmacien Il peut galement d cider de confier la formation et l valuation de son personnel un tiers un pair poss dant une expertise en pr parations st riles ext rieur son milieu Voir informations notes et commentaires No 3 Le pharmacie
59. a ensuite son patient ou un autre professionnel de la sant Le pharmacien dispensateur partage les responsabilit s professionnelles avec le pharmacien pr parateur Lorsque le pharmacien dispensateur est galement le pharmacien pr parateur les responsabilit s du pharmacien pr parateur s ajoutent celles du pharmacien dispensateur Le pharmacien dispensateur Responsabilit s Le pharmacien dispensateur doit e valider l ordonnance re ue l aide des informations inscrites au dossier pharmacologique du patient aviser le patient que la pr paration magistrale st rile est ex cut e par un autre pharmacien et l inscrire son dossier e fournir une copie de l ordonnance et une ordonnance pour usage professionnel ou une r quisition au pharmacien pr parateur pour ses registres e tiqueter correctement le produit re u du pharmacien pr parateur e respecter les conditions d entreposage et de livraison requises pour le produit e fournir le soutien requis au patient durant tout l pisode de soins ou s assurer qu il est pris en charge e donner les conseils appropri s son patient en lui remettant son m dicament et faire avec lui les suivis ult rieurs n cessaires Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 13 4 1 2 Formation et valuation du personnel Le personnel attitr aux pr parations st riles et le personnel attitr aux activit s d hygi ne et de salubrit ont un impact
60. act ristiques voulues jusqu la date limite d utilisation tablie e que la stabilit est d termin e partir de la documentation scientifique reconnue et disponible afin d tablir ad quatement la date de limite d utilisation DLU de la pr paration magistrale st rile e que les produits pr par s sont emball s et tiquet s conform ment au R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons et aux indications de la pr sente norme quant l obligation d inscrire sur l tiquette une date limite d utilisation DLU Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 11 e qu un programme de contr le de la qualit ayant pour but de s assurer que les pr parations soient ex cut es conform ment aux normes de pratiques aux standards aux donn es et aux informations scientifiques pertinentes est implant et appliqu Relativement la documentation e Que la documentation obligatoire et compl mentaire soit disponible et mise jour r guli rement Voir l annexe 2 la liste des volumes obligatoires et les autres suggestions de documentation compl mentaire Relativement aux registres e Que les registres exig s par la pr sente norme soient compl t s rigoureusement Pharmacien pr parateur D finition Pharmacien qui ex cute ou surveille l ex cution des pr parations st riles Le Pour les patients de l tablissement ou de la pharmacie o il travaille OU Le Pour l
61. ail ce qui doit tre fait par l une ou l autre des personnes vis e par la proc dure pour chacune des Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 95 ee a a a tapes ou des parties de la proc dure Ins rer des exemples d tiquettes de symboles de registres etc utiliser Annexer les documents pertinents par exemple contrat copie de loi ou de r glement manuel d instructions du manufacturier copie de r solution administrative d autres proc dures reli es etc EE Liste des registres et valuation des comp tences requises reli s cette proc dure 1 2 E R f rences Indiquer ici les r f rences utilis es pour la r daction de la proc dure avec les dates et ditions pertinentes pour ces r f rences afin de faciliter les mises jour ult rieures Historique de la proc dure No de la proc dure r dig e par pharm Date j mm aaaa R vis e par pharm Date jj mm aaaa R vision Compl te O Partielle O Version modifi e Oui O Non O Modification effectu e R vis e par pharm Date jj mm aaaa R vision Compl te O Partielle O Version modifi e Oui O Non O Modification effectu e Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 96 ANNEXE 7 Exemple de protocole de pr paration st rile r diger pour chaque m dicament Nom Num ro version Exemple 001 01 Teneur En vigueur
62. alubrit Un programme initial de formation et d valuation doit inclure e Une formation th orique et une valuation qui traite des sujets et particularit s reli es l hygi ne et la salubrit des locaux et quipements utilis s y compris ceux pour la pr paration des produits dangereux E annexe 4 num re les l ments de comp tence requis pour l valuation th orique du personnel attitr l hygi ne et la salubrit e Une formation pratique incluant une valuation dans l aire r serv e aux activit s de pr parations st riles Tout employ attitr au maintien de l hygi ne et de la salubrit dont la formation th orique et pratique a t compl t e avec succ s dans son milieu de travail est consid r apte effectuer l entretien m nager des installations du service de pr parations st riles selon les proc dures en place Voir Informations notes et commentaires No 2 Informations notes et commentaires No 1 Pharmacien qui n effectue jamais de pr parations st riles mais dont le r le est d effectuer la supervision de l assistant technique en pharmacie Le pharmacien dont les activit s dans l aire r serv e aux activit s de pr parations st riles se limitent la supervision d un assistant technique en pharmacie lors du processus aseptique peut tre exempt de la section pratique de l valuation du processus aseptique et du test de remplissage aseptique media fill et
63. ance dans la pr vention de contamination des pr parations st riles Le personnel doit proc der l hygi ne et l asepsie des mains et des avant bras et porter l quipement de protection individuel EPI exig pour les pr parations st riles Voir Informations notes et commentaires No 20 Le personnel attitr aux pr parations st riles doit effectuer l hygi ne des mains et des avant bras et l habillage selon l une ou l autre des s quences d crites au tableau 6 Informations notes et commentaires No 20 L EPI doit tre le m me que la pr paration ait lieu dans une EPS ou un isolateur 3 USP USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt Suppl ment no2 p 48 7 Buchanan E C Personnel Cleansing and Garbing Dans Buchanan E C Schneider P J Compounding Sterile Preparations 3 ed Bethesda Maryland American Society of Health System Pharmacists 2009 481 pages Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 42 Tableau 6 Hygi ne des mains des avant bras et habillage Le personnel attitr aux pr parations st riles doit effectuer l habillage et l hygi ne des mains et des avant bras selon l une ou l autre des s quences d crites dans le tableau ci dessous ou une autre s quence quivalente Option 1 1 Mettre des couvre chaussures un un en respectant la ligne de d marcation s parant la zone propre de la zone souill e de l antichambr
64. arations st riles doit respecter les exigences de ce r glement Tous les ingr dients actifs doivent tre identifi s sur l tiquette autocollante informatis e On doit galement retrouver la teneur de chacun de ces ingr dients Chaque contenant de pr paration st rile doit tre tiquet avec une tiquette autocollante informatis e sur laquelle la date limite d utilisation DLU doit tre inscrite L tiquette doit contenir minimalement le nom du m dicament la concentration le mode d administration le volume le solut la DLU le mode de conservation Une tiquette compl te doit tre coll e sur chaque contenant et au besoin un document compl mentaire doit l accompagner pour compl ter l information requise Le personnel attitr aux pr parations st riles lors de la pr paration e Appose une tiquette sur la pr paration st rile compl t e e Appose une tiquette compl te sur chaque unit de pr parations st riles destin es un patient e Appose des tiquettes de lot sur chaque unit pour les pr parations st riles pr par es en lots le nom du m dicament la teneur la voie d administration le num ro de lot et la DLU doivent au moins s y retrouver Appose une tiquette auxiliaire sur chaque unit e Appose des tiquettes auxiliaires sur chaque emballage pour indiquer les conditions de conservation et les pr cautions particuli res Le pharmacien pr parateur doit tiqueter les pr
65. ard de l valuateur D tient un dipl me universitaire comprenant une formation en pr parations st riles R pond aux exigences de la pr sente norme Pr sente un programme structur flexible et bas sur des donn es probantes Est reconnu pour son expertise dans ce domaine A d velopp des outils pratiques pour la formation et l valuation Propose des grilles d valuation et un programme de contr le de la qualit Propose un plan de redressement en cas d checs En regard du programme de formation D montre une flexibilit d adapter son programme en fonction des politiques et proc dures en vigueur dans le milieu de travail et du niveau de risque des pr parations st riles effectu es Remet un rapport final individuel au pharmacien d sign au soutien r sumant les comp tences th oriques et pratiques valu es incluant le r sultat du test de bouts de doigts gant s et du test de remplissage aseptique media fill Offre un suivi le cas ch ant aupr s du personnel qui requiert un plan correctif formation d appoint Pr sente un guide et des documents de formation avec table des mati res L offre de service devrait inclure entre autre Le nombre maximal de participants Le nombre d heures consacr pour chaque participant Inclut une liste de mat riel requis pour la formation Inclut une valuation des comp tences th oriques et pratiques Inclut une valuation des connai
66. at les m thode et techniques utilis es pour Faccomolir sont s curitaires et ne portent pes atteinte amp la sant du travailleur 5 utile les m thodes et techniques v ants identifier cont ler et limine les risques pouvant sffecter la sant et la s ourit du ft availleur 7 fourni un mat iet s curitare et assurer son maintien en bon tat 8 s assurer que F mission d un conteminant ou Futils aton d une matie dangereuse ne porte atteinte amp lesant ou les crit de quiconque sue un lieu de travail S infame ad quatement le travailleur sur les regue reli s son travail et lui sssure le formation entrainement et ls supervision apcropri afin de faire en sorte que le tavailleur ait Fhabilet et les COMSBsANCE TEQUEES palf ac mpli de fa on s curitaire le taveil qui lui est confie Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 108 ANNEXE 13 Nombre d unit s formant des colonies UFC d terminant le niveau d action chantillonnage des particules viables pour les installations l EPS et les bouts de doigts gant s Volum trique G lose contact surface Bouts de doigts gant s Zones controlses UFC m d air UFC plaque diam tre 55 mm VFC pea Le ISO 5 gt 1 gt 3 gt 3 ISO 7 gt 10 gt 5 Ae ISO 8 gt 100 gt 100 R f rence USP USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt dition 2008 2009 Nor
67. ations magistrales st riles Page 72 Les r sultats obtenus doivent tre not s pour chacune des mains Le nombre d UFC d terminant le niveau d action concernant les bouts de doigts gant s fait r f rence au total des deux mains voir annexe 13 Tableaux du nombre d unit s formant des colonies UFC d terminant le niveau d action Test de remplissage aseptique media fill et chantillonnage de bouts de doigts gant s 8 3 2 Test de remplissage aseptique media fill Le test de remplissage aseptique est un test de simulation de pr paration effectu l aide de milieux nutritifs favorisant la croissance de bact ries et qui permettra de v rifier le maintien de la s curit du processus aseptique pour un candidat donn Le test de remplissage aseptique media fill doit tre repr sentatif des activit s effectu es dans les conditions r elles de pr paration et doit repr senter les pr parations les plus complexes en fonction du niveau de risque microbiologique des pr parations effectu es La technique aseptique valu e doit minimalement inclure la dilution d une poudre et le pr l vement d une ampoule partir de contenant fiole ou sac de milieu nutritif Un milieu nutritif de type bouillon trypsique de soja BTS ou bouillon dig r de soja cas ine doit tre utilis Pour les pr parations st riles niveau de risque faible et mod r de contamination microbienne le milieu nutritif doit tre s
68. au nettoyage de laire des pr parations st riles doivent tre d di s uniquement cette fin No 16 Les accessoires linges t te de vadrouille etc devraient tre jetables ou si des accessoires r utilisables sont utilis s ils doivent tre lav s et s ch s entre chaque utilisation puis rang s dansune armoire propre d di e ce rangement Les vadrouilles domestiques r utilisables doivent tre vit es 4 4 3 Habillement pour le personnel attitr l hygi ne et la salubrit Seul le personnel form et qualifi attitr aux activit s d hygi ne et de salubrit doit proc der au nettoyage des zones contr l es Il doit respecter la proc dure d hygi ne des mains et d habillage de la pharmacie avant d entrer dans les salles et y ex cuter les t ches de nettoyage requises Il doit aussi porter des gants st riles ou non jetables et les d sinfecter l alcool avant d entreprendre son travail 4 4 4 Fr quence de nettoyage La fr quence minimale de nettoyage et de d sinfection doit respecter les conditions d crites dans le tableau 5 Le nettoyage doit tre effectu partir de l endroit le plus propre vers l endroit le plus souill soit du fond de la salle blanche vers la sortie de l antichambre 24 C C Okeke L V Allen jr Considering for implementing United States Pharmacopeia Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Part 4 Consideration
69. bienne Loi sur la sant et s curit au travail extraits Nombre d unit s formant des colonies UFC d terminant le niveau d action Formulaire de d claration et suivi des incidents accidents Exemples d installations possibles Programme de gestion de la qualit 13 REMERCIEMENTS 1 INTRODUCTION C est apr s la deuxi me guerre mondiale avec la croissance de l industrie pharmaceutique que la pr paration magistrale de m dicaments en pharmacie a d clin pour devenir un mince 1 des ordonnances ex cut es en pharmacie autant aux tats Unis qu au Canada Toutefois les ann es 80 ont vu rena tre l int r t des pharmaciens pour la pr paration magistrale des m dicaments sans doute motiv par le tournant effectu vers des soins plus adapt s aux besoins des patients et l am lioration de leur qualit de vie Pr sentement chez nos voisins am ricains tout comme au Qu bec plusieurs pharmaciens concentrent une importante partie de leurs activit s pharmaceutiques aux pr parations magistrales de produits st riles La pr paration magistrale de produits st riles en pharmacie sous tend l instauration de pratiques s curitaires s appliquant l ensemble du personnel impliqu dans ce type de pr parations et visant la r duction des risques de contamination Ces mesures visent la qualit des pr parations la protection des patients qui ces pr parations sont administr es et la s curit du personnel impliqu
70. blications Repertoire 20de 20nos 20publications Autres GP65 medicaments dangereux pdf CHQ Salle blanche de pr paration des m dicaments dangereux version projet 2007 14 pages URL http www chq gouv qc ca app DocRepository 1 Locaux Salle blanche pdf 52 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 Chap 4 Mesures g n rales de pr vention 51 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 54 dangereux Un pharmacien doit tre d sign au soutien de la gestion des m dicaments dangereux et est responsable d implanter des mesures de pr vention pour limiter l exposition aux m dicaments dangereux 6 4 Responsabilit s de employ L employ a l obligation de suivre et de respecter les proc dures sp cifiques aux m dicaments dangereux 6 5 Installations et quipements Les installations pour les pr parations st riles de m dicaments dangereux doivent tre con ues et construites en accord avec la pr sente norme et avec les r glementations provinciales comme le Code du b timent les directives de la Corporation d h bergement du Qu bec CHQ pour les tablissements du r seau de la sant ainsi qu avec la r glementation locale Am nagement des salles r serv es aux activit s de pr parations st riles de m dicaments dangereux Salle blanche Pour la salle blanche de pr parations st riles de m dicaments dangereux les param tres suivants sont
71. ce minimale d contamination chimique et de d sinfection des zones de pr parations st riles pour le personnel attitr l hygi ne et la salubrit Tableau 10 Fr quence minimale de d contamination de surface et de d sactivation de l int rieure de l enceinte de s curit biologique par le personnel attitr aux pr parations magistrales st riles 12 LISTE DES ANNEXES Annexe 1 Annexe 2 Annexe 3 Annexe 4 Annexe 5 Annexe 6 Annexe 7 Annexe 8 Annexe 9 Annexe 10 Annexe 11 Annexe 12 Annexe 13 Annexe 14 Annexe 15 Annexe 16 Diff rence entre la fabrication et la pr paration Documentation Politiques et proc dures requises Formation pour le personnel attitr aux pr parations st riles et l hygi ne et la salubrit Crit res de s lection pour l impartition de la formation et de l valuation des comp tences un tiers Mod le pour la r daction d une proc dure Mod le de protocole de pr paration st rile r diger pour chaque m dicament Exemples de pr parations st riles dont la v rification doit tre effectu e en cours de processus et ce chaque tape de la pr paration st rile Exemples de pr parations st riles qui ne requi rent pas de v rification en cours de processus Dates limites d utilisation DLU selon la cat gorie de contenants commercialis s Date limite d utilisation DLU avant l administration au patient selon le niveau de risque de contamination micro
72. chapitres du USP utiles aux pharmaciens y compris le chapitre lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations e ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux ASSTSAS Montr al QC e APES Fierbourg Centre de formation professionnelle Techniques de pr paration st riles en pharmacie Vid os CECOM H pital Rivi re des Prairies Montr al QC Volets principes d asepsie techniques aseptiques antin oplasique B Documentation sugg r e 1 OUVRAGES G N RAUX SUR LES PR PARATIONS MAGISTRALES 1 1 Volume e Buchanan E C Schneider P J Compounding Sterile Preparations 3 ed Bethesda Maryland American Society of Health System Pharmacists 2009 481 pages 1 2 P riodiques e American Journal of Health System Pharmacists Un abonnement est requis Disponible l adresse www ajhp org e International Journal of Pharmaceutical Compounding Un abonnement est requis Disponible l adresse www ijpc com e Canadian Journal of Hospital Pharmacy CSHP SCPH Un abonnement est requis Disponible l adresse www cshp ca productsServices cihp index_e asp 1 1 Sites Internet associations et organismes e ASHP Compounding Resource Center www ashp org compounding e Pharmacy Compounding Accreditation Board www pcab info 2 OUVRAGES DE R F RENCES STABILIT PHYSICO CHIMIQUE COMPATIBILIT ET STABILITE e Trissel LA Handbook on injectable drugs 14th ed Bethesda MD
73. chaque lot Une EPS de plus grande dimension doit tre pr vue lorsqu un AAPS d di la nutrition parent rale totale NPT est utilis L AAPS doit tre talonn au moins une fois par jour suivant le nettoyage puis au besoin selon les recommandations du fabricant La v rification de l talonnage de la balance doit tre effectu e avant son utilisation chaque d placement suivant le nettoyage puis au besoin selon les recommandations du fabricant L entretien se fait pour les deux selon les recommandations du fabricant L entretien et l talonnage doivent tre collig s au registre d entretien g n ral 4 Chariots Si des chariots sont utilis s un chariot doit tre d di la zone propre de l antichambre et la salle blanche Un second chariot doit tre d di la zone souill e de l antichambre Les chariots devraient tre en acier inoxydable ou en plastique de tr s bonne qualit non poreux avec des roulettes facilement nettoyables 17 USP USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p43 44 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 28 R frig rateur et cong lateur Le r frig rateur et le cong lateur utilis s pour la conservation des m dicaments doivent tre de type biom dical Les r frig rateurs et les cong lateurs domestiques ne doivent pas tre utilis s Voir informations notes et commentaires No 12
74. classe ISO 5 ou mieux se situant dans une salle blanche ISO7 e Contenant 4 unit s st riles et plus e Avec pr parations en lots e Avec manipulations complexes e Avec un temps prolong de pr paration Exemples de pr paration de risque mod r e Pr paration dont le remplissage de r servoir comprend plus de 3 unit s st riles et qui requiert un vide d air e Pr paration avec plusieurs ampoules ou fioles transf r es dans un m me contenant Lorsque la pr paration est effectu e dans un isolateur r pondant aux crit res sp cifi s et est install dans un environnement ISO 8 ou mieux et les m mes principes associ s au niveau de risque mod r s appliquent pour les pr parations La date limite d utilisation DLU suivante est applicable sans effectuer de test de st rilit compl mentaire e DLU Temp rature de la pi ce 30 heures e DLU R frig rateur 9 jours e DLU Cong lateur 45 jours gt Niveau de risque lev Les pr parations st riles suivantes sont consid r es niveau de risque lev lorsque e Des ingr dients ou du mat riel non st riles sont utilis s pour la pr paration Voir Informations notes et commentaires No 18 e Du mat riel st rile ou le contenu de produits commercialis s st riles utilis s pour la pr paration sont expos s un environnement dont la qualit de l air est inf rieure aux conditions de la classe ISO 5 pendant plus d une heure
75. consult es La norme Iso 14644 1 section concernant les compteurs de particules le plan d chantillonnage et les m thodes d chantillonnage Des informations sur les certificateurs peuvent tre consult es sur les sites Internet suivant http www nsf org search listing Class Il Biosafety Cabinet Field Certifiers certifier name et http www nebb org Certified firms Directory of firms NEBB certified firm Search by country Canada et CPT No 6 S il y a pr sence de fen tres qui conduisent l ext rieur celles ci doivent tre scell es Une proc dure d entretien m nager doit tre mise en place pour le personnel de l hygi ne et de la salubrit ainsi qu une proc dure pour le contr le environnemental 4 3 2 Installations des aires attitr es aux activit s de pr parations st riles Les installations des aires attitr es aux activit s de pr parations st riles doivent comprendre minimalement deux zones contr l es distinctes ferm es s par es physiquement par un mur Ce concept deux zones contr l es inclut une salle blanche dans laquelle on retrouve l enceinte de pr paration st rile EPS et une seconde salle appel e antichambre 10 ASHP Technical Assistance Bulletin p 50 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 20 L antichambre comporte un espace propre l entr e de la salle blanche o doivent se faire les activit s reli es l habillage et
76. d sinfectant Le pharmacien d sign au soutien doit choisir initialement un agent d sinfectant appropri pour les zones contr l es en consid rant principalement son efficacit et sa compatibilit avec les mat riaux utilis s pour les installations et les quipements Il doit pr voir l alternance p riodique de produits d sinfectants d efficacit comparable afin de pr venir le d veloppement d une r sistance acquise De plus en tablissement de sant il devrait tenir compte des politiques et proc dures de l tablissement en mati re de d sinfection Le choix du d sinfectant d pend du contr le environnemental effectu Par exemple avoir recours un d sinfectant sporicide pour les zones contr l es dont les r sultats de chantillonnage de surface du contr le environnemental d montrent la pr sence de bact ries productrices de spores ou de spores Les fiches signal tiques des d sinfectants utilis s doivent tre disponibles sur place et facilement accessibles 4 4 2 Mat riel pour les activit s d hygi ne et de salubrit Le mat riel n cessaire maintenir l hygi ne et la salubrit des installations doit tre accessible Voir informations notes et commentaires No 14 15 et 16 Une armoire ferm e et r serv e doit tre pr vue pour ranger le mat riel utilis le mat riel de recharge t te de vadrouilles linges et les produits d sinfectants utilis s pour les activit s d hygi ne e
77. dans 48 72 heures ou une autre m thode quivalente Les chantillons pr lev s doivent tre dirig s vers un laboratoire externe certifi ou incub s la pharmacie en autant que l incubateur utilis soit certifi p riodiquement qu il existe des proc dures en place sur son utilisation son entretien la surveillance des temp ratures requises 19 Extrait de http cetainternational org reference CETAAsepticCompoundingCertificationGuide pdf Site visit le 20 avril 2010 39 Extrait de http cetainternational org reference CETAAsepticCompoundingCertificationGuide pdf Site visit le 20 avril 2010 81 Extrait de http cetainternational org reference CETAAsepticCompoundinglsolatorTestingGuide pdf Site visit le 20 avril 2010 82 USP USP Pharmacist s Pharmacop ia 2008 2009 chapitre lt 797 gt Pharmaceutical Compounding St rile Pr parations Environmental Viable Airborn Particle Testing Program Incubation Period Suppl ment no 2 p 46 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 71 et que le personnel soit ad quatement form et comp tent pour effectuer la lecture des r sultats les interpr ter et prendre les actions pr ventives ou correctives qui s appliquent L annexe 13 pr sente le tableau du nombre d unit s formant des colonies UFC d terminant le niveau d action pour l chantillonnage d air et de surface pour les installations et PEPS Pendant les premiers mois du d but
78. de doigts Un chantillonnage de bouts de doigts gant s consiste en une v rification gant s microbiologique en pr levant sur une g lose d une plaque de contact les USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux URL http www2 publicationsduquebec qouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 28 amp file S 4 2 54 2 html Site visit le 14 juillet 2010 93 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux URL http www2 publicationsduquebec gouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 2 amp file S 4 2 S4 2 html Site visit le 14 juillet 2010 94 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux URL http www2 publicationsduquebec gouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 2 amp file S 4 2 S4 2 html Site visit le 14 juillet 2010 5 Gouvernement du Qu bec Pr vention et contr le des infections nosocomiales Principes g n raux am nagement URL http publications msss gouv qc ca acrobat f documentation 2009 09 209 04 pdf Site visit le 29 juin 2010 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 Norme sur les pr parations magist
79. de l chantillonnage afin d obtenir un historique qui constituera la base de r f rence le pharmacien d sign au soutien devrait r aliser chantillonnage plus fr quemment que l intervalle minimal de six 6 mois Le pharmacien d sign au soutien doit analyser les donn es obtenues et les tendances observ es concernant la charge microbienne dans les zones classifi es et les types de microorganismes rencontr s mettre en place des actions correctives et pr ventives et si n cessaire consulter un sp cialiste en microbiologie 8 3 Contr le de la qualit du processus aseptique pour le personnel Le contr le de la qualit du processus aseptique pour le personnel doit inclure un chantillonnage de bouts de doigts gant s BDG et un test de remplissage aseptique media fill qui sont les deux tapes finales conduisant la qualification initiale et p riodique du personnel tel que mentionn dans la section 4 1 2 Formation valuation et qualification initiales du personnel attitr aux pr parations st riles l annexe 13 pr sente le tableau du nombre d unit s formant des colonies UFC d terminant le niveau d action pour le test de remplissage aseptique media fill et chantillonnage de bouts de doigts gant s BDG 8 3 1 chantillonnage de bouts de doigts gant s BDG L chantillonnage de bouts de doigts gant s BDG doit inclure e Un chantillonnage des bouts de doigts gant s apr s l enfilage des ga
80. ding Isolator Testing Guide CAG 002 2006 chantillonnage de particules viables dans l air et sur les surfaces Cet chantillonnage doit comprendre e L chantilonnage de particules viables par m tre cube d air pour chaque site d chantillonnage tabli en utilisant un chantillonneur d air e L chantillonnage de surface pour chaque site d chantillonnage tabli en utilisant une m thode par contact direct ou par couvillonnage L chantillonnage de particules viables d air et de surface doit tre effectu par un organisme comp tent ou par du personnel de la pharmacie en autant qu une proc dure d chantillonnage soit suivie et qu une formation ad quate ait t donn e et r ussie Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer e _D obtenir du manufacturier un certificat de calibration pour l chantillonneur d air viable de le mettre jour et de former ad quatement le personnel e D utiliser le milieu nutritif appropri gt pour l chantillonnage de particules viables d air utiliser une g lose trypsique de soja BTS ou bouillon dig r de soja cas ine gt pour l chantillonnage de surface utiliser de la g lose trypsique soja avec l cithine et polysorbate GTSlp e D obtenir l assurance de la capacit de prolif ration microbienne de chaque lot de milieux nutritifs utilis s Les chantillons doivent tre incub s l envers entre 30 C et 35 C pour lecture
81. e Laver les mains lavage de courte dur e Mettre un bonnet un masque et le cas ch ant un couvre barbe Nettoyer les ongles sous l eau courante en utilisant un cure ongles L utilisation d une brosse est proscrire car elle occasionne une irritation de la peau et par cons quent augmente la desquamation 5 Faire un lavage des mains et des avant bras jusqu au coude en frottant et en utilisant un savon antimicrobien ou non pendant au moins trente 30 secondes 6 Rincer et s cher compl tement les mains et les avant bras en utilisant des serviettes perte r duite de particules sans charpie ou un s choir main lectronique Mettre une blouse propre jetable de pr f rence D sinfecter les mains avec un d sinfectant main chirurgical base d alcool avec une activit r siduelle Mettre une paire de gants st riles sans poudre 10 D sinfecter les gants avec de l alcool isopropylique st rile 70 Option 2 1 Mettre des couvre chaussures un un en respectant la ligne de d marcation s parant la zone propre de la zone souill e de l antichambre Effectuer un premier lavage aseptique des mains Passer une blouse protectrice propre et relever les manches au dessus des coudes Rev tir un bonnet et un couvre barbe et s assurer qu ils couvrent compl tement les cheveux les oreilles et la barbe Gi 8 QD Sortir le mat riel et les produits requis retirer les emballages e
82. e blanche Le mat riel et les produits qui entrent dans la salle blanche pour la pr paration des produits st riles doivent tre pr alablement d sinfect s l alcool isopropylique 70 Les lingettes ou les compresses faibles en r sidus utilis es doivent tre chang es r guli rement lors de la d sinfection des produits et du mat riel Les produits doivent tre retir s de leurs cartons d emballage s il y a lieu Le mat riel et les produits servant la pr paration st rile effectuer doivent tre d sinfect s avec de l alcool isopropylique 70 et tre plac s dans un bac de plastique ou d acier inoxydable pour pr venir les erreurs Le bac de plastique est ensuite plac dans le passe plat pour tre transf r dans la salle blanche En l absence de passe plat le transfert est effectu du chariot ou du bac souill au chariot ou au bac propre la ligne de d marcation puis introduit dans la salle blanche 5 5 4 D sinfection de l enceinte de pr parations st riles EPS Seul le personnel attitr aux pr parations st riles est autoris faire la d sinfection de l EPS Il doit respecter la proc dure d habillage et d hygi ne des mains et des avant bras La surface de travail de EPS doit tre d sinfect e selon la proc dure tablie et selon la fr quence minimale requise dans le tableau 7 Le personnel doit respecter les conditions suivantes e _D sinfecter les gants
83. e contr le du diff rentiel de pression entre les zones classifi es doivent tre talonn s tous les 6 mois Informations notes et commentaires No 7 Les cadrans de contr le de pression devraient tre reli s un syst me d alarme pour pr venir le personnel si la pression ou le mouvement d air diminue en de des limites pr d termin es et ainsi qu il puisse proc der aux correctifs n cessaires Mat riaux et finis Les surfaces des plafonds des murs des planchers des portes des cadres de porte des tablettes des comptoirs et des armoires dans les zones contr l es doivent tre lisses imperm ables exemptes de fissures et de crevasses non poreuses et r sistantes aux dommages caus s par les d sinfectants Ces caract ristiques les rendent faciles nettoyer et emp chent les micro organismes ou les contaminants non viables de s accumuler Si les plafonds se composent de panneaux encastr s ils doivent tre impr gn s de polym re afin de les rendre imperm ables et hydrophobes et ils doivent tre enduits de silicone sur le pourtour pour les sceller l armature de soutien Voir aussi informations notes et commentaires No 8 Les murs doivent tre construits de mat riaux non friables non poreux lisses tanches r sistant aux d sinfectants tels des panneaux en gypse enduit d une peinture de type poxy Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 23 des panneau
84. e pr paration en pharmacie et celles de fabrication en ces termes PR PARATION EN PHARMACIE FABRICATION Les activit s de pr paration sont effectu es par Les activit s de fabrication sont soumises la Loi un pharmacien ou un autre professionnel de la sur les aliments et drogues et ses r glements sant habilit le faire sous la supervision des d application aux lignes directrices sur les Bonnes organismes provinciaux de r glementation et pratiques de fabrication BPF et aux inspections de conform ment aux lignes directrices et aux normes Sant Canada Les fabricants doivent d tenir une de ces organismes de r glementation licence d tablissement et obtenir des avis de conformit pour tous leurs produits Ils pr parent Les produits ainsi pr par s sont destin s des des m dicaments en dehors d une relation patient patients individuels au sein d une population donn e professionnel de la sant conform ment ou en pr vision de la prescription tablie dans le cadre d une relation suivie entre le pharmacien le patient ou le prescripteur ou encore de la pr paration sans ordonnance tablie dans le cadre d une relation suivie entre le pharmacien et son patient POLITIQUE DE SANTE CANADA SUR LA PR PARATION EN PHARMACIE POL 0051 Les crit res d finissant la pr paration et la fabrication mis par Sant Canada sont applicables dans le cadre de la pr sente norme lls ont
85. e pr paration et balance e Chariots e R frig rateur et cong lateur e Incubateur e Cam ras et mat riel informatique e Syst me de communication e Poubelles 4 4 Hygi ne et salubrit des aires attitr es aux activit s de pr paration st rile 4 4 1 Choix d un d sinfectant 4 4 2 Mat riel pour les activit s d hygi ne et de salubrit 4 4 3 Habillement pour le personnel attitr l hygi ne et la salubrit 4 4 4 Fr quence de nettoyage 4 5 Registre d entretien g n ral 5 PR PARATIONS MAGISTRALES ST RILES EN PHARMACIE 5 1 D termination de la date limite d utilisation DLU 5 1 1 Date limite d utilisation du produit commercialis selon le type contenant utilis 5 1 2 Date limite d utilisation selon le niveau de risque de contamination microbienne 5 2 Protocoles de pr paration 5 3 Registre des pr parations st riles 5 3 1 Registre des pr parations st riles destin es un patient 5 3 2 Registre des pr parations en lot 5 4 Conduite du personnel dans les zones contr l es 5 5 Processus aseptique 5 5 1 G n ralit s 5 5 2 Hygi ne des mains et des avant bras et habillage 5 5 3 Introduction des produits et du mat riel dans la salle blanche 5 5 4 D sinfection de l enceinte de pr parations st riles EPS 5 5 5 Techniques aseptiques 5 5 6 V rification des pr parations st riles compl t es 5 5 7 tiquetage des pr parations st riles compl t es 5 6 Emballage 5 7 Dossier patient 5 8 Entreposage 5 9
86. e qui maintient une classe ISO 5 ou mieux se situant dans une salle blanche ISO7 e Ne d passant pas plus de 3 unit s st riles e Ayant requis 2 ponctions ou moins dans le site d injection pour chaque unit st rile utilis e e Avec technique aseptique simple de transfert Voir Informations notes et commentaires No 17 Lorsque la pr paration est effectu e dans un isolateur r pondant aux crit res sp cifi s la section 4 3 3 Emplacement de l enceinte de pr parations st riles ce dernier doit tre install dans un environnement ISO 8 ou mieux et les m mes principes associ s au niveau de risque faible s appliquent La date limite d utilisation DLU suivante est applicable sans effectuer de test de st rilit compl mentaire e DLU Temp rature de la pi ce 48 heures e DLU R frig rateur 14 jours e DLU Cong lateur 45 jours Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 35 Informations notes et commentaires No 17 Si l EPS est positionn e dans une salle blanche o la qualit de l air est inf rieure ISO 7 ou pour un IPS ISO 8 la DLU est alors de 12 heures partir du d but de la pr paration Cette pr paration ne doit pas tre conserv e plus longtemps m me au r frig rateur ou au cong lateur gt Niveau de risque mod r Les pr parations niveau de risque mod r sont des pr parations effectu es dans une EPS certifi e qui maintient une
87. e utilis pour une dose L tiquette du contenant commercialis doit pr ciser que le produit est usage unique seulement Formation Acquisition d un ensemble de connaissances th oriques techniques et pratiques dans la pr paration en pharmacie 101 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux URL http www2 publicationsduquebec gouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 28 amp file S 4 2 S4 2 html Site visit le 14 juillet 2010 102 NIOSH Preventing occupational exposures to antineoplastic and other harzardous drugs in health care settings URL http www cdc gov niosh docs 2004 165 Site visit le 15 juillet 2010 CSST Guide d utilisation d une fiche signal tique et SMIDUT Identification des risques http www reptox csst qc ca Consult le 10 ao t 2010 104 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 105 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 78 Hotte flux laminaire Voir enceinte de pr paration st rile EPS Hygi ne et salubrit entretien m nager Activit s de nettoyage qui consiste enlever les salet s les poussi res et les autres subs
88. ension des politiques et proc dures reli es aux pr parations st riles voir la liste des politiques et proc dures en annexe 3 e Une formation th orique incluant une valuation qui traite entre autres des sujets num r s l annexe 4 Formation pour le personnel attitr aux pr parations st riles e Une formation pratique individualis e incluant une valuation dans la salle blanche du milieu de travail e L valuation du processus aseptique par un chantillonnage des bouts de doigts gant s EBDG et un test de remplissage aseptique media fill selon les diff rents types de pr parations st riles effectuer Voir Informations notes et commentaires No 1 Tout employ attitr aux pr parations st riles dont le programme initial de formation et d valuation a t compl t avec succ s dans son milieu de travail est consid r apte travailler au niveau du service de pr paration des magistrales st riles 4 Thomas M Sanborn M Couldry R IV admixture contamination rates Tradional practice site versus a class 1000 cleanroom Am J Health Syst Pharm 2005 62 2386 92 Trissel LA Gentempo JA Saenz LM et al Reducing the microbial Contamination rate of pharmacy Compounded Sterile Preparation Evaluation of two simple and inexpensive work practice changes AJHP 2007 64 837 41 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 14 Personnel attitr l hygi ne et la s
89. er au moins une fois par jour l enregistrement de la temp rature des appareils poss dant un dispositif int gr d enregistrement afin de r viser les temp ratures des derni res 24 heures et de prendre les actions correctives en cas d carts significatifs par rapport aux param tres respecter Lorsque des thermom tres traditionnels sont utilis s la lecture de temp rature doit se faire syst matiquement 2 fois par jour des moments diff rents ex matin et soir Le pharmacien doit conserver la preuve de calibration des thermom tres 8 2 2 Contr le environnemental des installations et de l EPS Certificat du fabricant en usine avant livraison Le pharmacien d sign au soutien devrait conserver les certificats mis par les fabricants pour les filtres HEPA et pour l EPS Lecture conforme aux sp cifications attendues des am nagements et appareils Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que le personnel en place ma trise les instruments de mesures utiliser conna t les sp cifications attendues et la proc dure suivre dans le cas d une non conformit de la pression de la temp rature ou de l humidit des installations La temp rature et l humidit des aires classifi es Iso 7 et Iso 8 doivent tre v rifi es et document es minimalement une fois par jour La pression diff rentielle entre les aires classifi es doit tre maintenue constante selon les sp cifications d crites pr c demmen
90. ersitaire de Sherbrooke M Marcel Turcotte pharmacien Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke Mme Marise Quirion pharmacienne inspecteur nomm OPQ et Gendron Tr panier Rondeau pharmaciens Mme Francine Terriault Ladouceur pharmacienne inspecteur OPQ Responsable du groupe de travail Consultants Mme Sylvie B dard conseill re ASSTSAS M Paul Hamel ing nieur Directeur de projet m canique lectricit SNC Lavalin Division Transport Infrastructures et B timent M Danny Yee certificateur accr dit H E P A services M Chris Tzinevrakis certificateur accr dit RD Service Nicram Enviro Inc M Fr d ric Cauchon technicien en m canique du b timent Formateur accr dit ASP construction sant s curit chantier BCE Pharma R dacteur de la version pr liminaire M Fran ois Cauchon pharmacien BCE Pharma R vision de la version pr liminaire Jos e Morin pharmacienne inspecteur Responsable du programme d inspections sur la pr paration des produits st riles phase I Direction des services professionnels OPQ Line Fontaine pharmacienne inspecteur Direction des services professionnels OPQ Mme Danielle Fagnan pharmacienne Directrice des services professionnels OPQ Mme Francine Terriault Ladouceur pharmacienne inspecteur Direction des services professionnels OPQ R dactrices de la version finale Mme Danielle Fagnan pharmacienne Directrice des services professionnels OPQ
91. es conditions tombent en dehors des carts acceptables de temp rature et lors du nettoyage des r frig rateurs et cong lateurs Les produits qui ont t entrepos s doivent tre inspect s avant leur utilisation pour d tecter tout signe de d t rioration Une proc dure de v rification des dates limites d utilisation des pr parations st riles entrepos s et des dates de p remption des produits commerciaux doit tre r dig e et mise en application de fa on liminer rapidement les produits et les pr parations st riles inutilisables Des proc dures sur les conditions d entreposage doivent tre r dig es voir annexe 6 Mod le pour la r daction de politiques et proc dures 5 9 Transport et livraison 5 9 1 Transport L emballage doit permettre d viter les temp ratures extr mes c est dire la chaleur excessive et le gel durant le transport des pr parations st riles moins de poss der des informations d montrant la stabilit ces temp ratures Les conditions de transport temp rature fragilit s curit et les informations n cessaires la livraison au patient nom adresse etc doivent se retrouver sur chaque emballage ext rieur Le pharmacien doit v rifier lorsqu il utilise les services d un transporteur priv les mesures mises en place afin d assurer le maintien de la cha ne de froid de la pr paration st rile lors du transport et de l entreposage 5 9 2 Livraison Les pr
92. es patients d un autre tablissement ou d une autre pharmacie la demande d un pharmacien de cet autre tablissement ou pharmacie Dans ce cas le pharmacien pr parateur partage ses responsabilit s avec le pharmacien dispensateur Lorsque le pharmacien pr parateur est galement le pharmacien dispensateur les responsabilit s du pharmacien dispensateur s ajoutent celles du pharmacien pr parateur Le pharmacien pr parateur Responsabilit s Le pharmacien pr parateur doit Relativement aux activit s de pr paration magistrale st rile e Ex cuter ou surveiller l ex cution des pr parations e appliquer ou faire appliquer les r gles d asepsie d hygi ne de propret et de s curit requises e s assurer que les politiques et proc dures en vigueur sont appliqu es et respect es e s assurer que tous les registres reli s aux activit s en cours soient compl t s et paraph s e s assurer que toutes les donn es n cessaires au suivi et la reproduction de la pr paration soient not es ou informatis es e s assurer que le nettoyage et l entretien des appareils des instruments et de l espace utilis soient bien effectu s Relativement la pr paration magistrale st rile e S assurer que la pr paration finale poss de la teneur la qualit et les caract ristiques voulues e s assurer d avoir un protocole de pr paration pour chacune des pr parations effectu es Norme sur les
93. et du produit e que les proc dures mises en place permettent d viter la contamination crois e lors des pr parations de produits st riles e qu une proc dure de d l gation des actes aux assistants techniques soit r dig e et appliqu e e que des politiques d entretien et de nettoyage du mat riel des appareils et des locaux utilis s pour les pr parations st riles soient r dig es et appliqu es e qu une proc dure d emballage de transport et de livraison soit r dig e et appliqu e e que des proc dures de gestion des produits et d chets y compris les d chets dangereux soient r dig es et appliqu es e qu une politique soit tablie et appliqu e limitant l acc s au personnel l aire r serv e aux activit s de pr parations st riles Relativement aux quipements et aux installations e Que les installations et les quipements utilis s pour les pr parations st riles soient appropri s aux besoins e que toute enceinte de pr paration st rile EPS soit correctement positionn e entretenue et certifi e selon les sp cifications tablies e que les quipements utilis s balance appareil automatis de pr parations st riles etc soient calibr s et entretenus selon les sp cifications tablies Relativement la pr paration e Que le processus de pr paration permet d obtenir des pr parations finales qui contiennent et maintiennent les teneurs la qualit et les car
94. hygi ne et la salubrit soit exp riment et comp tent notamment en tablissant ou coordonnant les activit s d orientation dans le milieu de formation et d valuation des comp tences e qu un programme de formation et d valuation du personnel soit mis en place Ce programme doit inclure la description de la formation le processus entourant l orientation du personnel l embauche et les m canismes labor s afin de proc der une valuation des comp tences de tout le personnel attitr aux pr parations st riles e que le personnel pharmaciens et ATP participe des programmes de formation pour maintenir et am liorer ses comp tences Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 10 e que le personnel conna t et applique rigoureusement les politiques et proc dures e que chaque pr paration soit effectu e en toute s curit pour le personnel et donc que des mesures de pr vention pour limiter l exposition du personnel aux m dicaments dangereux soient mises en place Relativement aux politiques et proc dures e Que des politiques et proc dures de pr paration d ex cution et de contr le soient r dig es et mises jour r guli rement voir annexe 3 e que les mesures n cessaires soient prises pour que les politiques et proc dures soient toujours respect es e que les proc dures pr voient des mesures pour viter la contamination du personnel de l environnement imm diat
95. idirectionnel de l air Membrane valid e pour retenir 100 d une culture de Brevundimonas Pseudomonas diminuta une concentration de 107 UFC cm de surface filtrante et une pression minimale de 30 psi 2 0 bar Selon le fabricant la taille nominale des pores de la membrane est de 0 22 um ou de 0 2 um Mouvement de l air dans une seule direction une vitesse r guli re et ad quate permettant de fa on reproductible de balayer la zone prot ger zone de traitement critique zone de travail pour en loigner les particules Personnel attitr aux pr parations st riles Pharmaciens et assistants techniques en pharmacie assign s l ex cution des pr parations st riles Pharmacien Pharmacien d sign au soutien Membre en r gle de l Ordre des pharmaciens du Qu bec Pharmacien charg par le pharmacien chef du d partement de l tablissement de sant ou par le pharmacien propri taire de la pharmacie de superviser et d organiser l ensemble des activit s reli es aux pr parations st riles Pharmacien dispensateur Pharmacien qui sert son patient ou un autre professionnel de la sant un produit qu il a pr par lui m me ou qu il a fait pr parer par un pharmacien pr parateur d une autre pharmacie Pharmacien pr parateur Pharmacien qui ex cute ou supervise l ex cution des pr parations magistrales st riles selon les ordonnances mises la pharmacie o il travaille ou pour
96. ient Des politiques et des proc dures doivent tre r dig es et mise en application pour le transport des pr parations et la livraison aux patients voir annexe 6 Mod le pour la r daction de Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 52 politiques et proc dures de m me qu une politique sur le retour des pr parations st riles p rim es ou inutilis es Le pharmacien doit d truire toute pr paration st rile inutilis e provenant d un patient Voir La section 5 6 Emballage pour des exemples d l ments inclure une proc dure sur ce sujet 5 10 Rappels de produits ou de pr parations st riles compl t es Lorsque des informations obtenues par exemple au moment d un contr le interne d une plainte ou d un rappel d un produit qui d montre que la teneur et la qualit ne correspond pas celle attendue il est n cessaire de pouvoir e Retracer les patients qui ont re u les pr parations st riles en question e Informer les patients ou les aidants naturels du patient du probl me concernant ces pr parations e Faire les suivis n cessaires si la pr paration a d j t administr e La consignation des informations relatives aux pr parations st riles individuelles ou en lot au dossier des patients et au registre de pr paration doit permettre de retracer qui les pr parations st riles ont t fournies Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer qu une proc
97. incin r s et ne doivent pas tre envoy s pour d contamination par un autoclave puis enfouissement 6 15 Exposition accidentelle Des politiques et proc dures sur l exposition accidentelle du personnel aux m dicaments dangereux du personnel doivent tre mises en place et les fiches signal tiques des m dicaments utilis s doivent tre accessibles sur le lieu de travail si elles sont disponibles Si un m dicament dangereux entre accidentellement en contact avec la peau ou les V tements la personne doit retirer imm diatement tout l quipement de protection individuel PI ainsi que les v tements personnels contamin s et doit laver abondamment la r gion atteinte avec de l eau et du savon 7 Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux ASSTSAS 2008 p 12 2 7 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 40 72 Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux ASSTSAS 2008 p 12 2 3 Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux ASSTSAS 2008 p 12 3 74 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux Chap 12 p 12 5 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 65 Si un m dicament dangereux entre en contact avec les yeux un rin age avec de l eau ou du s rum physiologique doit s effectuer pendant au moins 15 minutes Une douche oculaire appropri e dev
98. ines doivent tre effectu s avant de lib rer le produit pour administration au patient Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 107 ANNEXE 12 LOI SUR LA SANTE ET LA SECURITE DU TRAVAIL T TLE les travailleurs et emploreurs ont i des responsabilit s l gales concenantsent et la s curit La Loisur la san et la s curit du tavail indique su chapitre 3 les droits etctligstions du travailleus et de l employeur aux articles sur ents DROITS GENERAUX DU TRAVAILLEUR etich a Le travailleur a droit des conditions de travail gui respectent sa sant ses ourit etson int grit physique BLIGATIONS P EJ Rem RCE RE Aae 49 Le tavalle doit pendre comabsante du programme de pr vention qui lui est spolicable q pende le mesure n mssaies pour prot ge sasang sss cuit ousonin git prsique DROITS GEHERAUX DE L EMPLOYEUR BF DER L engioveur s motmmmess Le doi zenbem mensi Ps rr non s Soi ciam pme ader Iet rde berraten d info mabon s de mma semer de rat pt de our du aea OBLIGATIONS G N RALES DE L EMPLOYEUR Aricie 51 L emploveur doit prendre les mesures n cessaires pour prot ger la sant et ssurer la s curit et l int grit physique du travailleur A dga metarmenent 4 gusur que ds Modlissements sur lesquels il a autent sort quip s at am nag s de Mogn aasurer in protection du trevaleur 3 s assurer que l organisation du travail
99. ioles ils sont consid r s non contamin s chimiquement Ces d chets pourront tre jet s dans les ordures r guli res Concernant les emballages la premi re bo te dans laquelle se trouve la fiole est consid r e contamin e chimiquement donc jeter dans une poubelle de d chets toxiques 6 11 Entreposage des m dicaments dangereux Une fois d contamin s les produits doivent tre entrepos s dans un local bien ventil ou une armoire ventil e ou un r frig rateur biom dical d di De petites quantit s de m dicaments dangereux peuvent tre conserv es dans le m me r frig rateur que les m dicaments non dangereux mais ils doivent tre pr alablement plac s individuellement l int rieur de deux sacs de plastique munis d une fermeture tanche puis plac es dans un contenant rigide Les m dicaments dangereux doivent tre entrepos s selon les indications fournies par le fabricant 6 12 Processus aseptique s curitaire pour la pr paration st rile de m dicaments dangereuxf 6 12 1 Hygi ne des mains et habillement Le personnel attitr aux pr parations st riles de m dicaments dangereux doit proc der l hygi ne et l asepsie des mains et porter l quipement de protection individuel PI exig pour les pr parations st riles de m dicaments dangereux ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux Chap 8 American Society of Health System Phar
100. ir une diff rente DLU Dans tous les cas la stabilit microbiologique peut tre prolong e si des tests de st rilit sont effectu s Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 105 STABILIT MICROBIOLOGIQUE AVANT ADMINISTRATION Temp rature ambiante contr l e R frig rateur Cong lateur Niveau de risque de contamination microbienne entre 2 et 8 C entre 25 et 10 C entre 20 et 25 C ou plus froid Risque faible Usage en moins de 12 heures e Les m mes caract ristiques que le risque faible MAIS o Dans un local qui n atteint pas un ISO 7 nombre de particules mais dans un espace d di r pondant certains crit res de qualit et la pr paration se fait dans une EPS en ISO 5 12 heures 12 heures N A e M mes exigences au niveau du lavage des mains et habillement e NE S APPLIQUE PAS AUX PR PARATIONS DE M DICAMENTS DANGEREUX e Pr paration ne doit pas tre conserv e pour un usage ult rieur Exemples pr parations en dialyse ou salle d op s il y a une hotte ou un isolateur mais pas pour les pr parations st riles de m dicaments dangereux Risque mod r La plupart des pr parations en pharmacie Pr paration dans une EPS en ISO 5 dans un local ISO 7 4 unit s st riles et plus 30 heures 9 jours 45 jours Manipulations complexes ex Aussit t qu un vide d air est effectu Fabrication en lot pour de multiples patients o
101. is es qu une seule fois soit pour pr lever soit pour injecter Les aiguilles filtrantes doivent tre utilis es dans une seule direction Les filtres doivent tre chang s s ils deviennent obstru s Voir informations notes et commentaires No 21 Le filtre 0 22 micron servant st riliser doit tre v rifi par un test d int grit du filtre bubble test Informations notes et commentaires No 21 Les solutions ophtalmiques pr par es partir dun produit conditionn en poudre st rile diluer doivent toujours tre filtr es avec un filtre de 5 microns Cette filtration n est pas n cessaire lorsque les produits utilis s sont disponibles sous forme de solutions st riles et conditionn es en fioles Par ailleurs lorsqu une ampoule est utilis e peu importe la voie d administration le contenu doit toujours tre filtr USP USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt Suppl ment no2 p 51 45 USP USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt Suppl ment no2 p 63 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 46 5 5 6 V rification des pr parations st riles compl t es Le personnel attitr aux pr parations st riles lors de la pr paration e Place la pr paration st rile compl t e n cessitant une temp rature de conservation de 2 8 C dans le r frig rateur en attendant la v rification et la livraison aux patients ou l unit de soins Les pr paratio
102. it formant des colonies USP United States Pharmacopeial Convention Vous trouverez dans la majorit des diff rentes sections de la norme des informations des notes ou des commentaires pr sent s dans un encadr Exemple Informations notes et commentaires No 2 Consultez le site web de Sant Canada pour de l information compl mentaire sur les retraits de produits et de m dicaments par Sant Canada et par les fabricants Vous trouverez un lien avec ce site sur le site web de OPQ www opq org Ces informations qui ne sont pas caract re normatif ont pour but de vous appuyer et de vous orienter dans l application de la norme Il est donc important de les lire et d en tenir compte 3 OBJECTIF ET CADRE R GLEMENTAIRE 3 1 Objectif La pr sente norme vise fournir aux pharmaciens qui pr parent des produits st riles l encadrement n cessaire l valuation de leur pratique au d veloppement de proc dures en lien avec leur service l instauration des contr les de qualit appropri s et ce dans un objectif global de qualit et de s curit des pr parations st riles effectu es autant l gard des patients que du personnel affect ces pr parations La pr paration de produits st riles en pharmacie exige des standards de haute qualit afin d viter tout risque de contamination des produits En effet les traitements se complexifient les patients re oivent des perfusions conti
103. l Les fioles ainsi d contamin e doivent tre ensuite d sinfect es avec de l alcool isopropylique 70 avant de les introduire dans l ESB American Society of Health System Pharmacists ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs Am J Health Syst Pharm 2006 p 1183 America Biological Safety Association ABSA Position Paper on the Use of Ultraviolet Lights in Biological Safety Cabinets 4 pages December 2000 64 65 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 Chap 7 Am nagement de la pharmacie d oncologie amp NIOSH p 16 7 67 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 Chap 7 Am nagement de la pharmacie d oncologie Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 60 6 9 Hygi ne et salubrit des aires attitr es aux activit s de pr parations st riles de m dicaments dangereux Les mesures d hygi ne et de salubrit doivent inclure une d contamination de surface et une d sactivation en plus de la d sinfection requise Voir le tableau 9 Le mat riel de nettoyage t tes de vadrouille linges doit tre usage unique fait de microfibre et de mat riel faible mission de particules Il doit tre r serv l usage exclusif du nettoyage des am nagements pour la pr paration st rile des m dicaments dangereux Une proc dure de d sactivation tous les 3 mois minimalement doit tre int
104. l qui entre l int rieur de l EPS doit tre d sinfect l alcool isopropylique st rile 70 Les lingettes faibles en r sidu ou les compresses doivent tre chang es r guli rement lors de la d sinfection du mat riel Les emballages externes doivent tre intacts secs et non souill s Si ce n est pas le cas ils doivent tre jet s Les contenants sacs de solut s fioles et ampoules doivent tre examin s avant l utilisation Des produits qui montrent de la turbidit de l opacit ou des particules ne doivent pas tre utilis s Les mains gant es doivent tre d sinfect es avec de l alcool isopropylique st rile 70 avant d tre r introduites dans l EPS ou lorsque les gants ont t en contact avec une surface contamin e Tous les sites critiques comme le septum de la fiole le site d injection d un solut et les ampoules doivent tre d sinfect s avec de l alcool isopropylique st rile 70 Un seul tampon d alcool isopropylique st rile 70 doit tre utilis par site critique L accumulation des fioles dans l EPS devrait tre vit e afin de r duire le risque d erreurs et de turbulence Durant une ponction le capuchon doit tre d pos sur un support capuchon sur une compresse st rile ou sur un tampon d alcool isopropylique st rile 70 En tout autre temps le capuchon doit demeurer sur l aiguille Le cas ch ant les aiguilles avec filtre ne doivent tre util
105. la mention cytotoxique 6 13 Transport et livraison des pr parations st riles compl t es de m dicaments dangereux Les m dicaments dangereux ne devraient pas tre transport s par un syst me de tubes pneumatiques Les pr parations st riles de m dicaments dangereux doivent tre transport es dans des contenants rigides portant la mention Cytotoxique et qui ont t con us pour r duire la possibilit de rupture ou de d chirure des pr parations Pour la pharmacie communautaire et la pharmacie d tablissement de sant effectuant des livraisons l ext rieur de l tablissement le contenant de transport devrait pouvoir se verrouiller ou tre scell Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 64 Le personnel impliqu dans le transport de pr parations st riles de m dicaments dangereux doit tre form sur les proc dures de transport et de d versement 6 14 Gestion des d chets dangereux Des politiques et proc dures concernant la gestion des d chets de m dicaments dangereux doivent tre r dig es et suivies Ces politiques et proc dures doivent r pondre aux exigences locales provinciales et f d rales Tout le personnel impliqu dans la gestion des d chets pour les m dicaments dangereux doit avoir re u une formation appropri e sur les proc dures de destruction afin de se prot ger et de pr venir la contamination Tout le mat riel les produits et les fioles utili
106. lanche des quipements qui ne sont pas directement reli s la pr paration des produits st riles chariots cabinets ordinateurs etc repose sur l valuation de l effet de leur introduction dans la salle blanche sur le maintien des conditions environnementale requises dans cette salle contr le de la qualit de l air et chantillonnage des surfaces etc Tous les quipements requis doivent avoir t d sinfect s avant de les introduire dans une zone contr l e Il faut viter de sortir inutilement des zones contr l es les quipements qui sont d di s ces zones L entretien effectu sur les quipements utilis s doit tre consign au registre d entretien Appareil automatis de pr parations st riles AAPS et balance L appareil automatis de pr parations st riles AAPS et la balance si elle est requise pour les manipulations doivent tre positionn s dans l EPS Toutefois l AAPS peut tre positionn en dehors de EPS s il est possible d ex cuter la pr paration en conservant toujours les sites critiques l int rieur de l EPS Si l AAPS est une pompe p ristaltique qui doit tre talonn e en v rifiant le volume pr lev l aide de la balance lors de la pr paration de seringues l talonnage de l AAPS s effectue en v rifiant la mesure de la seringue Cet appareil doit tre talonn fr quemment lors de la pr paration d un m me lot L talonnage de l AAPS est aussi requis entre
107. ler s curitairement les m dicaments dangereux recevoir d baller entreposer et livrer les X x m dicaments dangereux 27 Conna tre et appliquer la technique aseptique appropri e pour les m dicaments dangereux dans le X x milieu de travail Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 91 Conna tre et utiliser les mesures d urgence appliquer lors d exposition accidentelle d un accident ou e9 d un d versement x 29 Savoir comment d truire de fa on s curitaire les m dicaments dangereux et le mat riel utilis pour x x leur pr paration POUR LES PR PARATIONS ST RILES NIVEAU DE RISQUE LEV EFFECTU ES PARTIR DE PRODUITS NON ST RILES 30 Poss der les comp tences requises pour effectuer des pr parations st riles X X 31 Conna tre et effectuer correctement la v rification de l int grit du filtre X 32 Conna tre et effectuer correctement la st rilisation par filtration membranaire X 33 Conna tre et effectuer correctement la m thode d analyse pour la recherche de pyrog nes X Formation pour le personnel attitr l hygi ne et la salubrit COMP TENCES CONNAISSANCES OU HABILET S VIS ES PAR LA FORMATION PH ATP H amp S POUR L HYGI NE ET DE LA SALUBRIT DE L AIRE G N RALE DES PR PARATIONS ST RILES Conna tre toutes les politiques et proc dures reli es l hygi ne et la salubrit des quipements
108. les 3 Conna tre les propri t s physico chimiques comme la stabilit la compatibilit et l incompatibilit X physico chimique l osmolalit et l osmolarit 4 Conna tre les abr viations pharmaceutiques et m dicales y X 5 Conna tre et comprendre l importance de la contamination particulaire et microbienne X X 6 Effectuer avec minutie rigueur et comp tence les t ches reli es aux pr parations st riles en X x pharmacie 7 Conna tre et appliquer dans le milieu de travail la technique aseptique appropri e X X Conna tre le fonctionnement et utiliser correctement les quipements le mat riel et les appareils 8 automatis s disponibles pour les pr parations st riles effectuer Savoir comment effectuer la 7 X calibration des appareils utilis s 9 tre en mesure de reconna tre les erreurs dans la technique de pr paration du personnel attitr aux X pr parations st riles 10 Ma triser les calculs pharmaceutiques requis pour la pr paration st rile effectuer X X 11 Comprendre l importance de mesurer avec pr cision et l appliquer X X Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 90 12 Appliquer les mesures de d sinfection de laire de pr paration st rile des installations et du mat riel X Conna tre les donn es surveiller reli es l aire de pr paration st rile temp rature pression X 13 humidit et les d
109. les risques et les mesures pr ventives reli s l utilisation d une mati re dangereuse Elle est pr par e et transmise par le fournisseur et doit tre facilement accessible sur les lieux de travail L employeur devrait l obtenir avant la premi re utilisation d un produit M Contenant commercialis pour pr parations st riles parent rales destin es un conditionnement pour plusieurs doses individuelles Le conditionnement est r serv aux pharmacies ayant un programme d additifs de produits aux solut s Au moment du conditionnement final en plusieurs doses la fiole en format vrac pour pharmacie ne doit tre ponctionn e qu une seule fois au moyen du dispositif de transfert par l introduction d une aiguille ou par un percuteur de transfert ou spike Contenant commercialis de m dicament en format multidose destin s l administration parent rale seulement G n ralement le produit contient un agent de conservation antimicrobien Une date limite d utilisation DLU de 28 jours la date la plus rapproch e entre 28 jours et la dur e autoris e par le manufacturier doit tre attribu e toute fiole multidose ouverte ou ponctionn e contenant un agent de conservation antimicrobien Fiole usage unique single dose Contenant commercialis usage unique correspondant une dose d termin e dun m dicament destin uniquement l administration parent rale Ce m dicament doit tr
110. macien d sign au soutien ou le pharmacien pr parateur doit s assurer de l exactitude des calculs du choix appropri des m dicaments des quipements et des dispositifs Le pharmacien d sign au soutien ou le pharmacien pr parateur doit s assurer que le personnel attitr aux pr parations st riles se r f re au protocole de pr paration lorsqu il effectue une pr paration st rile Le pharmacien d sign au soutien ou le pharmacien pr parateur doit valider ou remplir le registre des pr parations USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 51 3 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 48 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 40 Toutes les tapes st riles de pr paration de m dicaments non dangereux doivent tre pr par es l int rieur d une enceinte de pr parations st riles EPS ISO 5 ou dans un isolateur pour pr parations st riles IPS Voir informations notes et commentaires No 19 Informations notes et commentaires No 19 Mises en seringue de pr parations injectables st riles destin es une administration sous cutan e insuline h parine de faible poids mol culaires m dication associ e au protocole de d tresse respiratoire morphine etc e Lorsqu un patient doit recevoir des injections sous cutan es d une m dication il faut prioriser l utilisation lorsque disponible d u
111. macists ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs Am J Health Syst Pharm 2006 63 1172 93 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 62 Au moment d entrer dans la salle blanche de pr paration st rile de m dicament dangereux une deuxi me paire de gants doit tre enfil e La premi re paire de gants int rieure est sous les poignets de la blouse et la deuxi me paire ext rieure doit tre plac e par dessus les poignets de la blouse 6 12 2 D contamination de surface d sactivation et d sinfection de l enceinte de s curit biologique ESB La pr paration des surfaces int rieures de ESB par la d contamination de surface suivi d une d sinfection est une tape critique du processus aseptique que doit accomplir le personnel attitr aux pr parations st riles de m dicaments dangereux selon la fr quence pr sent e au tableau 10 Fr quence minimale de d contamination de surface de d sactivation et de d sinfection de l int rieure de l enceinte de s curit biologique par le personnel attitr aux pr parations st riles de m dicaments dangereux Tableau 10 Fr quence minimale de d contamination de surface de d sactivation et de d sinfection de l int rieure de l enceinte de s curit biologique par le personnel attitr aux pr parations st riles de m dicaments dangereux D contamination Surfaces ou D sactivation D sinfection Fr quence de surface La surface de tra
112. magistrales st riles Page 24 aux activit s de pr parations st riles et les informations notes et commentaires No 15 et 16 Informations notes et commentaires No 10 En l absence de passe plat le chariot de la salle blanche peut servir transporter le mat riel partir de la zone propre de l antichambre Il ne doit pas aller au del de la ligne de d marcation Passe plat Un passe plat avec ou sans ventilation fait d acier inoxydable ou d un mat riau qui ne g n re pas de particules non poreux antistatique et r sistant aux d sinfectants devrait tre install pour permettre le transfert des produits entre la salle blanche et la zone souill e de l antichambre ou entre la salle blanche et la zone de soutien d di e aux pr parations st riles Syst me d inter verrouillage Les portes d acc s aux zones contr l es et les portes du passe plat devraient tre munies d un syst me d inter verrouillage Ce syst me permettant d ouvrir une seule porte la fois favorise le maintien du gradient de pression Un d lai d attente doit tre respect avant l ouverture de la porte suivante Si un tel syst me n est pas install une proc dure sur l ouverture des portes doit tre mise en place et respect e par le personnel attitr aux pr parations st riles et par le personnel attitr aux activit s d hygi ne et de salubrit Signalisation Les locaux doivent tre ide
113. maintenir la st rilit d un produit ou m dicament pr par partir de composantes st riles Registre Livre ou cahier dans lequel on inscrit ou regroupe les donn es dont on veut conserver le souvenir afin de pouvoir d montrer le maintient de la qualit du processus de pr paration st rile en pharmacie Un registre peut tre informatis Salle blanche Zone contr l e dans laquelle est situ e lenceinte de pr parations st riles EPS Site critique Toute surface susceptible d tre mise en contact avec un m dicament ou un liquide st rile ex le septum de la fiole le site d injection toute ouverture expos e ampoules ouvertes raccords d aiguille et susceptible d tre en contact direct avec l air ambiant ou avec l air filtr au moyen d un filtre HEPA ou avec l humidit s cr tions orales ou des muqueuses ou d tre contamin e par le toucher Stabilit St rilisation finale La stabilit est d finie comme la longueur de temps durant laquelle une pr paration st rile bien pr par e conserve dans des limites sp cifi es et tout au long de la p riode d entreposage et d utilisation les m mes propri t s et caract ristiques qu elle poss dait au moment de sa pr paration Pour le niveau de risque lev de contamination microbienne tout proc d d limination de microorganismes appliqu dans le but de garantir un niveau d assurance de st rilit pr d termin en
114. me sur les pr parations magistrales st riles Page 109 ANNEXE 14 Formulaire de d claration et suivi des incidents accidents D claration d un incident O accident O Informations g n rales Date et heure de l v nement Rapport par Nom du patient affect par l v nement Adresse compl te Num ro de t l phone Personnel de la pharmacie concern v nement R sum de la situation et de ses cons quences Divulgation au patient concern Pharmacien responsable du suivi Nom Analyse des causes Causes Corrections ou Trouver les causes du probl me changements possibles valuer les corrections ou les changements effectuer Corrections ou changements retenus Indiquer les changements effectuer Plan d action Actions D crire les actions prendre et les tapes n cessaires pour corriger la situation avec un ch ancier D terminer les personnes responsables de l implantation Responsable ch ance v Contr le du suivi V rifications V rifications faire pour s assurer que les corrections faites sont efficaces et bien implant es Responsable Cl ture de l v nement Pharmacien responsable signature Date de fermeture du dossier ANNEXE 15 Exemples d installations possibles Cu LELELEEEEEEEEEEEEEREEELEE SALLE BLANCHE ISO 7
115. n d sign au soutien doit d tenir un dipl me universitaire comprenant une formation en pr parations st riles Il doit de plus pouvoir d montrer en tout temps qu il poss de les comp tences requises pour diriger un service de pr parations st riles de qualit et s curitaire Pour ce faire il est de sa responsabilit de conserver sur place l attestation de r ussite de sa formation l universit ainsi que la liste et la confirmation des activit s formelles ou informelles suivies pour le maintien et le d veloppement de ses comp tences dans le domaine de la pr paration des produits st riles Le pharmacien d sign au soutien doit tre valu minimalement tous les trois ans par un tiers un pair ext rieur son milieu et poss dant une expertise en pr parations st riles Ce pharmacien valuateur externe doit poss der un dipl me universitaire comprenant une formation en pr parations st riles des attestations de maintien et de d veloppement de ses comp tences en ce domaine une preuve de r ussite de l valuation annuelle de ses comp tences Informations notes et commentaires No 3 Si le pharmacien d sign au soutien confie la formation et l valuation du personnel attitr aux pr parations st riles ou celles du personnel attitr l hygi ne et la salubrit un tiers un pair poss dant une expertise en pr parations st riles le pharmacien responsable doit s assurer que ce pharmacien valuate
116. n format commercial de seringue pr mesur e fourni par l industrie avec un num ro DIN ou reconnu par Sant Canada comme fourniture m dicale ou d un dispositif d administration comme un stylo injection e La meilleure fa on de pr parer des m dicaments st riles en seringues destin es la voie sous cutan e est de le faire dans une EPS situ e dans une salle blanche ISO 7 ou un IPS situ dans une salle blanche ISO8 C est d ailleurs la fa on privil gier et qui permet des DLU plus longues e La pr paration par voie sous cutan e dans un environnement non contr l est cependant possible si les conditions suivantes sont strictement et rigoureusement respect es gt Utiliser pour la pr paration de seringues de pr f rence et selon la situation clinique du patient des m dicaments contenant des agents de conservation gt Utiliser du mat riel et des produits st riles gt Avoir un espace d di uniquement ce type de pr parations non accessible au public d limit physiquement et visuellement dans la pharmacie gt Appliquer rigoureusement les mesures d hygi ne et de salubrit de l espace de travail selon une politique et proc dure clairement tablie gt Porter les v tements de protection individuels appropri s bonnet masque couvre barbe gants st riles non poudr s jaquette pour la pr paration gt Appliquer une m thode rigoureuse d hygi ne des mains et des avants bras avec
117. n mouvement de l air entrant pour prot ger le personnel attitr aux pr parations st riles de m dicaments dangereux 2 un rideau d air descendant filtr au moyen d un filtre particules de haute efficacit HEPA pour prot ger le produit et 3 un syst me d vacuation de l air muni de filtres HEPA pour la protection environnementale Entretien L entretien consiste en l op ration permettant de maintenir le fonctionnement des installations ou des quipements selon les des installations et des quipements sp cifications tablies ou de r tablir l tat fonctionnel satisfaisant des installations incluant le syst me de chauffage ventilation et climatisation de lair CVCA et des quipements Entretien m nager Voir Hygi ne et salubrit quipement de protection individuel L ensemble des accessoires tels que le masque les gants la blouse les PI lunettes de protection etc qui permettent de prot ger la pr paration st rile et le travailleur L PI permet de respecter les sp cifications attendues d un 7 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 8 Gouvernement du Qu bec Loi sur les services de sant et les services sociaux article 1 URL http www2 publicationsduquebec gouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 2 amp file S 2 1 52 1 html Site visit le 9 ao t 2010
118. n soit en l occurrence au Qu bec de l Ordre des pharmaciens du Qu bec OPQ La diff rence entre une pr paration en pharmacie et la fabrication est d crite l annexe 1 C est le Code de d ontologie des pharmaciens qui oriente le pharmacien dans sa pratique lui indique l article 39 qu il doit dans l exercice de la pharmacie tenir compte de ses capacit s de ses limites ainsi que des moyens dont il dispose Il doit si l int r t du patient l exige consulter un autre pharmacien un autre professionnel de la sant ou toute personne experte dans le domaine de la m decine ou de la pharmacologie ou le diriger vers l une de ces personnes Donc le pharmacien qui n a pas la formation l expertise les installations ou le mat riel requis pour effectuer une pr paration st rile doit diriger le patient vers un pharmacien qui offre le service ou demander ce confr re de pr parer le produit pour lui 2 Loi sur la pharmacie L R Q chapitre P 10 articles 17 18 27 et 35 Loi sur les m decins v t rinaires L Q R chapitre M 8 articles 7 et 23 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 9 Les pr parations st riles incluent notamment les formes pharmaceutiques suivantes Les solutions pour inhalation nasale Les solutions pour inhaloth rapie Les solutions pour les bains d organes et de tissus vivants pour les greffes Les injections intramusculaires intraveineuses intrath cales
119. nel attitr aux pr parations st riles de produits dangereux doit tre valu au moins une fois par ann e dans le milieu de travail Personnel attitr l hygi ne et la salubrit Tout le personnel attitr l hygi ne et la salubrit doit tre valu au moins une fois par ann e dans le milieu de travail Le r sultat de ces valuations doit tre not au dossier de l employ Contenu des valuations Personnel attitr aux pr parations st riles Un programme d valuation du maintien des comp tences du personnel attitr aux pr parations st riles pharmaciens et assistants techniques doit tre mis en place dans le milieu de travail Ce programme doit contenir e Un test th orique mesurant les connaissances pr alables sur les politiques et proc dures et le processus aseptique Voir les sujets l annexe 4 Formation pour le personnel attitr aux pr parations st riles et l hygi ne et la salubrit e Un test pratique dans la salle blanche du milieu de travail pour valuer le respect des proc dures de fonctionnement et la ma trise du processus aseptique et incluant un chantillonnage des bouts de doigts gant s et un test de remplissage aseptique media fill Personnel attitr l hygi ne et la salubrit e Un programme d valuation du maintien des comp tences du personnel attitr l hygi ne et la salubrit doit tre mis en place dans le milieu de travail
120. njection ou pour irrigation et suivi de l alcool isopropylique st rile 70 Alcool isopropylique st rile 70 Lors d un d versement Lorsqu une contamination de surface est suspect e si non conformit dans la technique aseptique Toutes les surfaces l int rieur de l EPS Rin age avec eau st rile pour injection ou pour irrigation suivi d un d sinfectant la fin d une journ e de travail Sous plancher de l EPS Rin age avec eau st rile pour injection ou pour irrigation suivi d un d sinfectant Hebdomadaire ou selon les recommandations du fabricant la fin d une journ e de travail Tableau adapt du USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt Suppl ment no 2 p S2 47 Voir la section 6 pour les recommandations de nettoyage et de d sinfection pour les ESB et ICPS utilis s pour les m dicaments dangereux USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt Suppl ment no2 p 37 Fr quence minimale et zones de d sinfection des EPS par le personnel Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 45 5 5 5 Techniques aseptiques Dans l ventualit du non respect de la technique aseptique le m dicament ou l additif doit tre jet De nouvelles fournitures doivent tre utilis es pour reprendre la pr paration Afin d viter les erreurs une seule pr paration ou un seul lot doit tre pr par la fois Tout le mat rie
121. nnage Lors de l identification d un probl me de contamination s S il y a non conformit dans le processus aseptique du personnel Selon un programme interne de v rification V4 PERSONNEL V rification du maintien de la Lors de la qualification initiale aspects th oriques comp tence et pratique Lors des qualifications p riodique aspects K th oriques et pratiques Lors de l valuation des incidents et accidents Lors de l identification d un probl me de contamination chantillonnage des bouts de doigts Lors de la qualification initiale aspects th oriques gant s BG et pratique Lors des qualifications p riodique aspects th oriques et pratiques Lors de l valuation des incidents et accidents Lors de l identification d un probl me de S contamination Tests de remplissage aseptique Lors de la qualification initiale aspects th oriques et pratique Lors des qualifications p riodique aspects th oriques et pratiques Lors de l valuation des incidents et accidents Lors de l identification d un probl me de contamination PR PARATION ST RILE COMPL T E V rification des protocoles de pr paration utilisation et mise jour Selon le programme de contr le de la qualit V rification de la conformit de la pr paration avec l ordonnance Selon le programme de contr le de la qualit V rification de la conformit de l tique
122. ns l EPS l aide d une cam ra reli e un cran Cette v rification doit tre effectu e avant la remise de la pr paration st rile au patient Cependant dans cette situation lorsque le pharmacien note qu une ou plusieurs proc dures n ont pas t respect es toutes les pr parations st riles effectu es durant cette p riode devront tre d truites et enregistr es au registre des pr parations comme ayant t d truites par non conformit lors de la validation par le pharmacien L annexe 8 num re les Exemples de pr parations dont la v rification doit tre effectu e en cours de processus et ce chaque tape de la pr paration st rile Certaines pr parations ne requi rent pas une v rification en cours de pr paration en raison du conditionnement ou du syst me utilis Comme pour toutes les pr parations les produits et le mat riel utilis s doivent toutefois tre v rifi s avant et apr s la pr paration Une m thode de v rification compl mentaire soit la num ration des flacons et des ampoules et la v rification du mat riel restant devrait tre mise en place L annexe 9 num re les Exemples de pr parations qui ne requi rent pas de v rification en cours de processus Le pharmacien a de plus la possibilit de d l guer la v rification des pr parations en cours de pr paration des assistants techniques en pharmacie Ces derniers doivent tre exp riment s Norme sur le
123. ns le cadre de l ex cution de la technique aseptique Validation de l ordonnance D cision du pharmacien de d clarer valide une ordonnance apr s v rification de sa l galit de son contenu et de sa pertinence en regard du patient et de sa condition Zone contr l e aire classifi e Zone critique Zone o pour s assurer d atteindre la classification ISO vis e la concentration des particules viables et non viables en suspension dans l air est v rifi e selon un plan d chantillonnage et des mesures de corrections sont appliqu es au besoin afin que la zone se maintienne au niveau de classification attendu Zone de travail l int rieur d une EPS assurant un niveau 5 de classification de lair o sont effectu es les pr parations st riles par le personnel et o sont expos s les sites critiques au mouvement unidirectionnel de l air provenant d un filtre HEPA Zone contr l e en pression n gative Zone contr l e o la pression est inf rieure celle des pi ces avoisinantes cr ant ainsi un mouvement de l air vers l int rieur de la pi ce Zone contr l e en pression positive Zone contr l e o la pression est sup rieure celle des pi ces avoisinantes cr ant ainsi un mouvement de l air vers l ext rieur de la pi ce nu USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville U
124. ns st riles compl t es doivent tre refroidies au r frig rateur avant d tre plac es dans la glaci re car les accumulateurs de froid ou Ice Pack maintiennent la temp rature sans toutefois tre suffisants pour refroidir la pr paration st rile compl t e e Proc de une inspection visuelle de chaque unit pour d celer la pr sence de particules et v rifie la limpidit la couleur le volume de la solution l existence ventuelle de fuites et l int grit du contenant e Valide l information sur l tiquette Le pharmacien d sign au soutien ou le pharmacien pr parateur doit e S assurer que toutes les pr parations st riles effectu es sont conformes aux protocoles de pr paration e V rifier l identit des ingr dients m dicament et diluant e V rifier le volume des ingr dients m dicament et diluant e V rifier r guli rement la qualit des manipulations Afin de permettre ces v rifications trois possibilit s s offrent aux pharmaciens 1 Faire les v rifications par des observations directes en cours de pr paration Am nager une baie d observation qui sera suffisamment pr s de la hotte pour permettre de bien voir l identit et le volume des ingr dients 3 Installer une cam ra num rique reli e un cran et qui permettra aux pharmaciens d effectuer une v rification distance Il est galement possible d effectuer la v rification par la capture d images de la zone critique da
125. ns st riles ne portent atteinte la sant et la s curit de quiconque sur le lieu de travail C est aussi la responsabilit de l employeur tablissement de sant et pharmacien propri taire et ultimement celle du chef de d partement de pharmacie que l employ utilise les mesures de protection n cessaires qui sont mises sa disposition L article 9 de la LSST pr cise les droits g n raux du travailleur et l article 49 ses obligations L article 50 pr cise les droits g n raux de l employeur et l article 51 ses obligations g n rales Vous trouverez l annexe 11 le texte de ces articles 6 3 Responsabilit s de l employeur et du pharmacien d sign au soutien En pharmacie communautaire le pharmacien d sign au soutien est responsable d implanter en collaboration avec le pharmacien propri taire des mesures de pr vention pour limiter l exposition du personnel aux produits dangereux En pharmacie d tablissement de sant un comit des m dicaments dangereux devrait tre cr Ce comit devrait tre compos de repr sentants de l employeur du personnel attitr la pr paration et l administration de pr parations st riles de m dicaments dangereux et du personnel attitr l hygi ne et la salubrit des zones de pr paration de m dicaments 5 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 158 pages http asstsas preprod absolunet com Documents Pu
126. nstall le d ballage doit se faire cet endroit et un masque certifi N 95 ou N 100 devrait tre port Une seule paire de gants est suffisante lors de la manutention des fioles d contamin es Les contenants ou fioles de m dicaments dangereux doivent tre d contamin s d contamination de surface avant de les entreposer Certains fabricants s assurent de Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 61 l absence de contamination de leurs produits Lorsque le fabricant de m dicaments dangereux garantit l absence de contamination de ses contenants il n est pas n cessaire de proc der la d contamination la r ception des contenants de ce fabricant Une fois l op ration de r ception et d ballage compl t e le personnel doit proc der une d contamination de la surface de r ception et de d ballage Informations notes et commentaires No 26 La bo te ou le sac ext rieur qui contient toute la commande peut tre consid r e comme non contamin e chimiquement et possiblement retourn au fournisseur Les d chets non contamin s chimiquement ne devraient pas resservir ex bo te et papier bulle et devraient tre jet s syst matiquement dans les d chets d ordures r guli res S il y a un d versement dans la bo te ou dans le sac tout doit tre consid r comme contamin chimiquement Lorsqu il y a des emballages interm diaires et qu ils n ont pas t en contact direct avec les f
127. ntifi s par une signalisation informative appropri e pictogrammes avec pr caution risques acc s restreints code vestimentaire etc Entretien des installations L entretien consiste en l op ration permettant de maintenir le fonctionnement des installations selon les sp cifications tablies ou de r tablir l tat fonctionnel satisfaisant des installations incluant le syst me de chauffage ventilation et climatisation de l air CVCA L entretien doit aussi tre effectu sur les quipements utilis s Les pr filtres existants de la salle blanche et de l antichambre doivent tre inspect s et remplac s r guli rement selon les recommandations du fabricant Les filtres HEPA du syst me de ventilation des installations doivent tre certifi s lors de la certification des installations au moins deux fois par ann e et remplac s selon les recommandations du fabricant Afin de proc der rapidement au changement des filtres de rechange doivent tre gard s en r serve d inventaire Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 25 Les activit s d entretien des installations doivent tre not es au registre d entretien g n ral 4 3 3 Enceintes de pr parations st riles EPS La ventilation de l enceinte de pr parations st riles EPS et de son filtre HEPA assure la filtration de lair qui touche directement la pr paration et dont la qualit doit se conformer la sp cification ISO 5 L
128. nts st riles cons cutif au lavage aseptique des mains et des avants bras mais avant d appliquer l alcool isopropylique 70 La d sinfection des gants avec l alcool isopropylique st riles 70 imm diatement avant l chantillonnage r sulterait de faux n gatifs e Un chantillonnage des bouts de doigts gant s la fin des op rations du test de remplissage aseptique media fill en s assurant que l employ valu n a pas appliqu d alcool isopropylique 70 sur ses gants dans les minutes pr c dant l chantillonnage L valuateur pr l ve l aide de plaques contact de g lose trypsique soja avec l cithine et polysorbate GTSIp les empreintes du pouce et de chaque bout de doigts gant s pour chacune des mains de l employ valu en lui demandant d effectuer une l g re pression de chaque bout de doigts et du pouce sur la g lose de la plaque contact Lorsque l chantillonnage est compl t les gants doivent tre retir s jet s et le lavage aseptique des mains doit tre refait Les chantillons doivent tre incub s entre 30 C et 35 C pour lecture dans les 48 72 heures 8 USP USP Pharmacist s Pharmacop ia 2008 2009 chapitre lt 797 gt Pharmaceutical Compounding St rile Pr parations Suppl ment no 2 p 49 USP USP Pharmacist s Pharmacop ia 2008 2009 chapitre lt 1116 gt Microbial Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments p 900 Norme sur les pr par
129. nues d antibioth rapie ou de chimioth rapie domicile pendant plusieurs jours Par cons quent l environnement dans lequel ces produits sont pr par s la formation du personnel les proc dures assurant le contr le de la qualit sont prioritaires pour la protection du public 3 2 Cadre r glementaire Au Qu bec selon l article 17 de la Loi sur la pharmacie la pr paration de m dicaments est une activit r serv e aux pharmaciens Par cons quent une pharmacie o un d partement de pharmacie d un tablissement de sant ne peut impartir le cas ch ant la pr paration de produits st riles qu un pharmacien ou une soci t de pharmaciens L activit de pr parer des m dicaments est aussi au Qu bec une activit autoris e aux m decins v t rinaires par leur loi Depuis toujours la pr paration magistrale du m dicament fait partie int grante de la pratique de la pharmacie Elle est essentielle la prestation des soins de sant et apporte une solution th rapeutique personnalis e permettant d am liorer les soins aux patients Cependant elle doit toujours se faire dans le cadre d une relation individuelle m decin patient pharmacien c est dire en fonction d une ordonnance ou dans le cadre d une relation pharmacien patient pour un besoin sp cifique dans le cas d une pr paration ne n cessitant pas d ordonnance La pr paration magistrale rel ve des organismes provinciaux de r glementatio
130. ocumenter aux registres appropri s Conna tre et appliquer les mesures correctives X lors d irr gularit s 14 Conna tre le fonctionnement de l EPS et du syst me de ventilation secondaire CVCA Conna tre X X appliquer ou faire appliquer des mesures correctives appropri es lorsqu une irr gularit est d tect e 15 Conna tre et appliquer les mesures de contr le de la qualit pour les diff rentes pr parations st riles xX X effectu es 16 Conna tre et respecter le processus de v rification par le pharmacien X X 17 Conna tre et utiliser les registres de documentations des incidents et des accidents x 18 Conna tre les dispositifs d administration X 19 Conna tre et tablir les niveaux de risque et la date limite d utilisation DLU a 20 Conna tre et effectuer le cas ch ant les tests de st rilit compl mentaires X X POUR LES PR PARATIONS ST RILES DE M DICAMENTS DANGEREUX PH ATP 21 Poss der les comp tences requises pour effectuer des pr parations st riles X X 22 Identifier les m dicaments dangereux qui entrent dans la composition des pr parations st riles xX x effectuer 23 Conna tre et appliquer les mesures de d sactivation X X 24 Conna tre et utiliser les mesures de protection n cessaires pour viter des expositions aux substances X x dangereuses 25 Conna tre et utiliser l quipement de protection individuel sp cifique la manipulation des produits xX x dangereux 26 Manipu
131. on chimique 11 PERSONNEL 11 1 Formation et valuation des comp tences du personnel pour la pr paration des m dicaments dangereux 12 PROGRAMME DE GESTION DE LA QUALIT COMME CELUI DES PR PARATIONS ST RILES DE M DICAMENTS NON DANGEREUX Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 89 ANNEXE 4 FORMATION POUR LE PERSONNEL ATTITR AUX PR PARATIONS ST RILES ET L HYGI NE ET LA SALUBRIT Formation pour le personnel attitr aux pr parations st riles COMP TENCES CONNAISSANCES OU HABILET S VIS ES PAR LA FORMATION POUR TOUTE PR PARATION ST RILE PH ATP 1 Conna tre les lois et les r glements f d raux ou provinciaux pertinents la pr paration en pharmacie x de m me que les autres normes guides ou lignes directrices qui les r gissent Conna tre et mettre en application toutes les politiques et proc dures reli es aux pr parations st riles en pharmacie et notamment celles qui traitent de l hygi ne des mains de l habillage des techniques 2 aseptiques du principe du mouvement de l air des installations classification ISO 5 7 8 du mat riel X x des quipements de la conduite du personnel dans les salles de pr paration des formulaires et registres compl ter de l tiquetage de l entreposage de la distribution au patient du contr le de la qualit l chantillonnage et de l entretien et du nettoyage des aires de pr parations st ri
132. ons suivantes e Lors de l installation d un nouvel quipement ou d une nouvelle aire classifi e e Lors d un entretien ou d une r paration l quipement ou laire classifi e e Lors de l identification d un probl me de contamination de produits st riles ou de non conformit dans le processus aseptique du personnel Le programme de surveillance des installations doit inclure un plan d chantillonnage des particules viables et non viables 8 2 1 Contr le des quipements Certification des quipements Les quipements qui soutiennent les activit s de pr parations st riles r frig rateurs cong lateurs incubateurs appareils de pr l vements d chantillonnages d air etc doivent tre T R glement sur la tenue des dossiers livres et registres par un pharmacien dans l exercice de sa profession c P 10 r 19 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 68 valid s ou calibr s relativement leur installation et leur fonctionnement avant la mise en service Un plan d entretien doit tre mis en place tenant compte des recommandations du fabricant et devrait tre effectu au moins annuellement par un technicien qualifi si aucune recommandation du fabricant n est disponible Le rapport d entretien doit tre conserv au registre d entretien Lecture de la temp rature des r frig rateurs cong lateurs et incubateurs Le personnel attitr aux pr parations st riles doit v rifi
133. orite de sodium 2 4 comme d sactivant efficace L action m canique du frottage est aussi importante Un rin age avec du thiosulfate de sodium 1 devrait tre effectu sur les surfaces d acier inoxydable apr s usage d hypochlorite de sodium 2 4 Si le thiosulfate de sodium 1 n est pas utilis on devra utiliser de l eau st rile comme agent de rin age cons cutif l utilisation de l hypochlorite Un syst me de lingettes pr imbib es contenant hypochlorite 2 4 d tergent thiosulfate de sodium 1 est disponible Surface Safe et peut d sactiver un large spectre de m dicaments Toute d sactivation devrait comprendre ou tre suivie d une d sinfection l alcool isopropylique 70 La compatibilit du produit d contaminant avec les mat riaux des surfaces de l ESB et des autres surfaces d contaminer doit tre v rifi e aupr s du fabricant D ballage des produits dangereux Pour le d ballage des produits dangereux la d contamination de surface doit se faire en essuyant l ext rieur des contenants de m dicaments dangereux avec un linge imbib d une solution d eau d tergent ou de lingette pr imbib es exemples Wet Ones ou autres produits similaires chang es fr quemment si elle n a pas t faite l arriv e des produits L agent de d contamination chimique ne doit pas tre vaporis afin de ne pas disperser de particules de m dicaments dangereux dans l environnement de travai
134. partir d une fiole de Filgrastim 300 mcg mL Syst me de genre ADD Vantage ou Mini sac Plus Primaxin 500 mg IV q 6 h pr par partir du syst me ADD Vantage http www hospira com Products addvantagesystem aspx ou fiole compatible avec un MINIBAG PLUS http www baxter ca fr downloads md_catalogue baxter md_ catalogue 2 systemes_ dadministration de medicaments pdf Fiole poudre injecter dans un sac mini sac un Intermate ou autre lorsque le contenu total de la fiole est utilis C fazoline 1g Va8h Dose pr par e partir d une fiole de poudre de 1 g dilu e dans 50 mL de NaCl 0 9 Cassette de morphine ou d hydromophone par exemple partir du produit de la m me concentration ce moment c est la concentration par mL qui est importante donc en effectuant le compte des fioles vides Cassette de morphine une concentration de 5 mg mL pour administration SC pr par e partir de fioles de 30 mL de Morphine 5 mg mL sans dilution Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 102 Annexe 10 Dates limites d utilisation DLU selon la cat gorie de contenants commercialis s STABILIT MICROBIOLOGIQUE AVANT ADMINISTRATION Temp rature ambiante R frig rateur Cong lateur i RRES contr l e Cat gorie de contenants commercialis s a a entre 25 et 10 C ou entre 20 et 25 C plus froid Fiole de produit
135. pement de protection individuel PI Et particuli rement dans la zone propre Un vier de brossage id alement en acier inoxydable le plastique est proscrire Il doit tre de dimension appropri e permettant d effectuer le lavage aseptique des mains et des avant bras et le curage des ongles en minimisant les claboussures _ Un distributeur savon cartouches ou jetable sans remplissage Un syst me de s che mains Serviettes de papier faible mission de particules sans charpie avec un distributeur S choir mains lectronique Une tablette ou un chariot d di la zone propre de l antichambre et la salle blanche Pour l antichambre les param tres suivants doivent tre respect s e Un diff rentiel de pression dau moins 10 Pa 0 04 in wc par rapport au local non contr l adjacent l antichambre e Une classification ISO 8 lors de conditions op rationnelles dynamiques e Des changements d air d alimentation par heure de 2 20 e Une temp rature ambiante contr l e entre 18 et 23 C en tenant compte du confort pour les employ s Il ne faut pas d passer 25 C pour la conservation des m dicaments e Un taux d humidit relative id alement entre 30 et 60 2 Les portes permettant de circuler entre l antichambre et la salle blanche et entre la pharmacie et l antichambre doivent tre vitr es Celles permettant de circuler entre l antichambre et la salle
136. pharmacie du pr parateur ou dispensateur l adresse et le num ro de t l phone e L identification du m dicament ingr dients actifs teneur la forme la voie d administration la quantit pr par e e Les pr cautions particuli res par exemple cytotoxiques etc e La conservation e La date laquelle la pr paration st rile a t effectu e e La date limite d utilisation e Le num ro de lot de la pr paration Le compl ment d tiquette doit contenir entre autre les informations suivantes e Toutes les informations requises par le R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons c P 10 r 11 qui n ont pas pu tre inscrites sur l tiquette autocollante informatis e e Le mode d administration d taill e Les informations pertinentes sur la pharmacovigilance le cas ch ant e Les pr cautions particuli res pour la conservation de la pr paration exemples Attention le contenu doit tre r frig r d s la r ception Conserver entre 2 et 8 C ne pas congeler Ne pas ranger la pr paration dans la porte du r frig rateur Garder hors de la port e des enfants etc e Les pr cautions particuli res requises pour l limination ou la destruction de la pr paration Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 49 5 6 Emballage Un emballage appropri doit tre utilis pour les pr parations qui doivent tre livr es Les pr parations livre
137. quai d embarquement des livraisons etc Pour les pr parations st riles compl t es ou pour les produits utilis s pour les pr parations la temp rature d entreposage doit tre contr l e et doit respecter les limites indiqu es en annexe 11 Dates limites d utilisation DLU avant l administration au patient selon les niveaux de risque et en annexe10 Dates limites d utilisation DLU en fonction des cat gories de contenants des produits commercialis s utilis s Elle doit tre maintenue quelle que soit la saison Les informations sur le monitorage des temp ratures des locaux du r frig rateur etc et les contr les sur l application de la proc dure d entreposage doivent tre conserv es dans le registre d entretien Un r frig rateur ou un cong lateur biom dical doit tre disponible pour l entreposage des produits des ingr dients et des pr parations st riles compl t es qui requi rent une r frig ration ou qui doivent tre congel s Voir la section 4 3 4 ar USP USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 55 48 USP USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 lt 1079 gt Good storage and shipping practices p 880 USP USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 lt 1079 gt Good storage and shipping practices p 879 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 51 Des solutions d entreposage de rechange doivent tre pr vues pour pallier les situations o l
138. r parateurs et dispensateurs Les pharmaciens pr parateur et dispensateur doivent collaborer et partager les informations dont ils disposent relativement la pr paration magistrale effectu e afin d en faire profiter le patient et d optimiser les r sultats de sa th rapie Le pharmacien dispensateur lorsque requis devrait tre en mesure d effectuer le suivi pharmacocin tique la surveillance des param tres h matologiques tablir les objectifs th rapeutiques et les effets ind sirables m dicamenteux Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 74 10 LEXIQUE D finition Accident Action ou situation o le risque se r alise et est ou pourrait tre l origine de cons quences sur l tat de sant ou le bien tre de l usager du personnel d un professionnel concern ou d un tiers L accident se distingue de l incident qui n a pas de cons quence pour le patient Air st rile Air sortant du filtre HEPA dans un mouvement d air unidirectionnel pratiquement exempt de particules First air Am nagement Voir installations Antichambre Zone contr l e o s effectue les proc dures d hygi ne lavage des mains d enfilage des gants etc la mise en place des fournitures et des contenants la saisie des ordonnances l tiquetage des pr parations st riles et d autres activit s pouvant lib rer un grand nombre de particules Il s agit galement d une zone de transition
139. r parations au dossier patient 5 15 Suivi des patients 5 16 Gestion des d chets biom dicaux la pharmacie retour du patient ou des unit s de soin directives donn es au patient etc 5 17 Rappel de produits ou des pr parations st riles compl t es 6 PROGRAMME DE GESTION DE LA QUALIT 6 1 V rification et entretien des quipements 6 2 Contr le environnemental des installations et de l EPS contr le de la pression plan d chantillonnage air et surfaces etc 6 3 Contr le de la qualit du processus aseptique pour le personnel chantillonnage de bouts de doigts gant s tests de remplissage aseptique etc 6 4 Contr le de la qualit des pr parations st riles pr sence d un protocole conformit l ordonnance inscriptions aux registres etc 7 FORMULAIRES ET REGISTRES 7 1 Exemple de chacun des formulaires et registres utiliser dans chacune des diff rentes sections du manuel de politiques et proc dures B Pr parations st riles de m dicaments dangereux 8 INSTALLATIONS ET QUIPEMENTS 8 1 Installations requises Salle blanche antichambre etc 8 2 Enceinte de s curit biologique ESB et autres quipements 8 3 Entretien des installations et des quipements 8 4 Activit s d hygi ne et de salubrit li es aux installations et aux quipements 9 PR PARATIONS ST RILES DE M DICAMENTS DANGEREUX 9 1 R ception et d ballage des m dicaments dangereux 9 2 Entreposage des m dicaments
140. r doivent tre emball es et tiquet es de fa on assurer la s curit du patient et du livreur L emballage choisi doit permettre de maintenir la stabilit et l int grit de la pr paration et les conditions de conservation du produit pour cette stabilit Voir le tableau 8 Lors de l emballage le personnel attitr aux pr parations doit Mettre toutes les pr parations st riles compl t es dans un sac de plastique transparent ou ambr si la pr paration st rile doit tre prot g e de la lumi re Mettre les seringues dont le dispositif d administration est fragile seringues avec aiguilles seringues avec capuchons slip non luer lock ou les pr parations compl t es dont le contenant bouteille ou fiole est en verre et tout ce qui est piquant ou tranchant dans un second contenant rigide Indiquer les contraintes de conservation sur l emballage final exemple temp rature Prot ger de la lumi re Indiquer les pr cautions additionnelles sur l emballage final exemple cytotoxique Afin d assurer le maintien de l int grit des pr parations st riles et la s curit du patient et du personnel attitr la livraison le pharmacien d sign au soutien doit tablir et mettre en place une proc dure d emballage et de livraison des pr parations st riles compl t es Voir annexe 6 un mod le pour la r daction de politiques et proc dures Cette proc dure doit pr ciser gt
141. rait tre disponible Pour les personnes qui portent des lentilles corn ennes celles ci doivent tre retir es sans d lai en cas de projections ou d claboussures En cas de piq re avec un m dicament dangereux faire saigner en massant vers la blessure viter de pincer et rincer abondamment l eau claire durant 5 minutes puis laver abondamment l eau et au savon Documenter l exposition sur les registres appropri s et consulter un m decin 6 16 D versement accidentel Des politiques et proc dures concernant la gestion d un d versement accidentel doivent tre mises en place Les employ s qui nettoient les d versements doivent avoir t form s ad quatement et doivent en plus de l habillement requis utiliser un masque cartouche Le masque cartouche doit avoir t ajust correctement pour assurer la meilleure protection possible en cas d a rosolisations ou de pr sence de poudre Des trousses pour d versements doivent tre pr sentes dans les endroits o les m dicaments dangereux sont manipul s et sur les chariots utilis s pour le transport Vous pouvez ce sujet consulter le Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux publi par l ASSTSAS qui d crit le contenu et l utilisation des trousses pour d versement Une mise jour r guli re des trousses de d versement quant leur contenu et la v rification des dates de p remption doit tre effectu
142. rales st riles Page 76 empreintes du pouce et de chaque bout de doigts gant s pour chaque main de la personne valu e Employeur Une personne qui en vertu d un contrat de travail ou d un contrat d apprentissage m me sans r mun ration utilise les services d un travailleur Un tablissement d enseignement est r put tre l employeur d un tudiant dans les cas o en vertu d un r glement l tudiant est r put tre un travailleur 8 En pharmacie c est g n ralement le propri taire de la pharmacie communautaire ou la direction de l tablissement de sant Enceinte de pr parations st riles EPS quipement assurant un niveau de classification ISO 5 pour la qualit de l air filtr e HEPA pour l exposition des sites critiques lors de la technique aseptique Les enceintes de pr parations st riles EPS pour les m dicaments non dangereux comprennent les hottes flux laminaire HFL et les isolateurs pour pr parations st riles IPS Les enceintes de pr parations st riles pour les m dicaments dangereux comprennent les enceintes de s curit biologiques ESB et les isolateurs de confinement pour pr parations st riles ICPS Enceinte de s curit biologique ESB Enceinte de pr paration st rile ventil e pour la protection du personnel des pr parations st riles de m dicaments dangereux et de l environnement imm diat et dont la partie avant ouverte comporte 1 u
143. rations e Effectu es en milieu non contr l au chevet du patient ou l unit de soins e Ne d passant pas plus de 3 unit s st riles e Sans aucun m dicament dangereux ex chimioth rapie 3 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 pp 37 38 54 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 34 e Ayant requis 2 ponctions ou moins dans le site d injection pour chaque unit st rile utilis e e Avec technique aseptique ne requ rant pas plus d une heure de pr paration en continu e Dont la technique aseptique est rigoureusement respect e La date limite d utilisation DLU suivante est applicable sans effectuer de test de st rilit compl mentaire e DLU Temp rature de la pi ce 1 heure e DLU R frig rateur 1 heure e DLU Cong lateur N A Le d but de l administration doit se faire moins d une heure apr s le d but de la pr paration sinon la pr paration doit tre jet e Le contenant doit toujours tre correctement identifi En plus des informations r glementaires sur l tiquetage des m dicaments la date et l heure du d but de la pr paration devrait tre ajout sur l tiquette La pr paration est effectu e dans une situation d urgence o l administration imm diate au patient est requise gt Niveau de risque faible Les pr parations niveau de risque faible sont des pr parations effectu es dans une EPS certifi
144. re sur les diffuseurs Les grilles de retour d air doivent tre install es sur le bas des murs Un syst me de climatisation doit tre int gr afin de favoriser le confort du personnel qui doit rev tir l quipement de protection individuel PI Dans les salles classifi es de pr paration il ne devrait pas y avoir de fen tres ou de portes conduisant l ext rieur ou une zone tr s achaland e ou adjacente un site en construction un entrep t ou la pr paration de nourriture Voir Informations notes et commentaires No 6 Les produits utilis s pour les pr parations doivent tre retir s des emballages et des bo tes cartonn s en dehors des zones contr l es afin de limiter la pr sence de poussi re et de particules Informations notes et commentaires No 4 Les filtres HEPA devraient tre soumis des tests d efficacit en usine par le fabricant avant la livraison puis certifi s une seconde fois dans les installations afin de s assurer qu il n y ait pas de fuites ou de dommages ces filtres la suite de leur transport ou de leur installation No 5 A Le personnel attitr aux pr parations st riles simule une pr paration st rile type par la mise en seringue ou la mise en sac d un m dicament selon la proc dure de pr paration de la pharmacie B Pour le programme de contr le interne de la qualit d compte des particules les r f rences suivantes peuvent tre
145. registre de pr paration 5 3 1 Registre des pr parations st riles effectu es pour un patient Le registre pour pr parations st riles effectu es pour un patient doit contenir les informations suivantes Nom du patient Identification de la pr paration nom et teneur Pour chaque ingr dient incluant les diluants primaires et secondaires o Nom o Quantit volume mesur o Num ro de lot o Date de p remption Num ro de prescription Date de pr paration Date limite d utilisation de la pr paration Manipulateur chaque tape du processus V rificateur chaque tape du processus Le registre doit tre class et conserv pour une consultation ult rieure 5 3 2 Registre des pr parations st riles en lots Le registre pour pr parations st riles en lots doit contenir les informations suivantes Identification de la pr paration nom et teneur Proc dure de pr paration utilis e Pour chaque ingr dient incluant les diluants primaires et secondaires o Nom o Quantit volume o Num ro de lot o Date de p remption Quantit pr par e Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 38 Num ro du lot pr par Date de pr paration Date limite d utilisation de la pr paration Manipulateur chaque tape du processus V rificateur chaque tape du processus Le registre doit tre class et conserv pour une consultation ult rieure 5 4 Conduite du personnel dan
146. requis 4 3 Entretien des installations et des quipements certification des locaux et des appareils talonnage entretien des pr filtres des filtres HEPA v rification des pressions etc 4 4 Activit s d hygi ne et de salubrit li es aux installations et aux quipements 5 PR PARATIONS MAGISTRALES ST RILES 5 1 Introduction du mat riel et des produits dans l aire de pr paration aseptique et dans la hotte 5 2 D termination de la date limite d utilisation des produits utilis s 5 3 D termination de la date limite d utilisation des pr parations compl t es 5 4 Hygi ne des mains et des avant bras 5 5 Habillement dans les aires de pr parations et pour la pr paration 5 6 Nettoyage et d sinfection de l enceinte de pr parations st rile 5 7 Techniques aseptiques chacune des techniques utilis es 5 8 V rification du processus de pr paration incluant la validation des calculs par un pharmacien et des pr parations finales compl t es 5 9 tiquetage des pr parations st riles compl t es 5 10 Emballage des pr parations st riles compl t es 5 11 Entreposage des produits utilis s et pr parations st riles compl t es 5 12 Transport des pr parations st riles compl t es Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 87 5 13 Livraison des pr parations st riles compl t es 5 14 Inscription des p
147. rmacien doit proc der des preuves de st rilit sp cifiques pour une pr paration ou pour un lot donn 5 1 1 DLU du produit commercialis selon le type de contenant utilis La d termination de la date limite d utilisation du produit commercialis selon le type de contenant utilis s tablit comme suit gt Produit unidose contenant ferm avec ou sans percuteur Spike Incluant le format vrac DLU 6 heures apr s la premi re ponction La ponction doit avoir lieu dans une EPS classe ISO 5 et la fiole ne doit pas quitter cette zone par la suite gt Ampoule ouverte DLU usage imm diat gt Produit multidose contenant un agent de conservation DLU 28 jours moins d avis contraire du fabricant 5 1 2 DLU de la pr paration selon le niveau de risque de contamination microbienne La date limite d utilisation est tablie en fonction du niveau de risque qu une pr paration soit contamin e Le concept d unit s st riles est utilis pour pr ciser certains crit res servant d terminer la DLU Une unit st rile correspond une fiole une ampoule ou un sac de m dicament ou de diluant par exemple 1 sac de solut correspond 1 unit st rile 2 fioles de cefazoline correspondent 2 unit s st riles 1 fiole d eau st rile pour injection correspond 1 unit st rile gt DLU pour usage imm diat Les pr parations pour usage imm diat sont des pr pa
148. s chantillonnages doivent tre effectu s minimalement tous les six 6 mois et chaque fois que les conditions suivantes se pr sentent e Lors de l installation d un nouvel quipement ou d une nouvelle aire classifi e e Lors d un entretien ou r paration l quipement ou l aire classifi e e Lors de l identification d un probl me de contamination de produits st riles ou de non conformit dans le processus aseptique du personnel Les chantillonnages des particules non viables par m tre cube d air viables par m tre cube d air et viables de surface doivent toujours tre effectu s dans des conditions op rationnelles dynamiques lors de chaque certification des installations et de l EPS E chantillonnage des particules non viables L chantillonnage des particules non viables dans l air des aires classifi es et de l EPS doit tre effectu au moins tous les 6 mois par un certificateur accr dit lors de la certification des installations mais peut tre effectu entretemps par du personnel form de la pharmacie dans le cadre d un programme interne de v rification pour s assurer du bon fonctionnement des installations et des quipements avec un compteur de particule talonn Les valeurs obtenues doivent tre conformes aux sp cifications tablies pour chaque zone contr l e classification ISO de la qualit de l air Voir la Section 4 3 Classification ISO de la qualit de lair bas e sur la
149. s s dans la pr paration des m dicaments dangereux doivent tre jet s dans un bac r serv aux d chets dangereux Les bacs r serv s aux d chets dangereux doivent tre identifi s par une tiquette autocollante indiquant D chets dangereux Cytotoxiques Ils ne doivent pas tre remplis plus que le 3 4 de la capacit Lorsqu ils sont pleins ils doivent tre scell s On ne doit jamais pousser le contenu l int rieur Les d chets coupants tranchants utilis s pour la technique aseptique des pr parations st riles de m dicaments dangereux doivent tre mis dans des contenants rigides d di s aux objets tranchants plac s l int rieur de l ESB puis jet s dans le bac de d chets dangereux Les d chets non tranchants utilis s pour la pr paration de m dicaments dangereux doivent tre plac s l int rieur d un sac de plastique fermeture tanche l int rieur de l ESB ou dans un contenant rigide qui est jet ensuite dans le bac de d chets dangereux Les gants ext rieurs doivent tre retir s dans ESB et plac s dans un sac de plastique fermeture tanche situ dans l ESB Le sac doit tre jet dans le bac de d chets dangereux Tout l quipement de protection individuel PI doit tre jet dans le bac de d chets dangereux Les bacs utilis s pour les d chets de m dicaments dangereux doivent r pondre aux exigences locales provinciales et f d rales Ces bacs doivent tre
150. s d autres sources de courants d air qui risque d affecter n gativement le courant d air unidirectionnel L EPS et les autres accessoires du mobilier doivent tre positionn s de mani re viter l interruption du syst me de ventilation des installations Si une EPS ou un autre accessoire du mobilier doit tre plac devant une grille de retour d air il doit tre situ au moins 10 centim tres en avant de cette grille Si plusieurs EPS sont utilis es elles doivent tre positionn es de fa on ne pas interf rer les unes avec les autres 13 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 pp 34 35 43 5 14 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 15 Peters GF McKeon MR Weiss WT Potentials for Airborne Contamination in Turbulent and Unidirectional Airflow Compounding Aseptic Isolators Am J Health Syst Pharm Vol 64 pp 622 31 1 CETA Compounding Isolator Testing Guide CAG 002 2006 www cetainternational org Extrait de http www cetainternational org reference CETACompoundinglsolatorTestingGuide2006 pdf Site visit le 15 avril 2010 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 26 Particularit s pour l isolateur pour pr parations st riles IPS L IPS peut tre positionn dans une salle blanche ISO 8 seulement s il remplit toutes les conditions suivantes L IPS permet un isolement de la pi ce et maintient un en
151. s in Selection and Uses of Disinfectants and Antiseptics IJPC Vol 11 No 6 November December 2007 pp 492 499 25 Eran McAteer Points to consider for developing a USP lt 797 gt compliant cleaning and sanitization program Cleanrooms august 2007 www cleanrooms com pp 44 et 48 26 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 47 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 32 Tableau 5 Fr quence minimale de nettoyage et de d sinfection des zones de pr parations st riles pour le personnel attitr l hygi ne et la salubrit Surfaces nettoyer Fr quence on et surfaces facilement Quotidien Planchers Quotidien Ext rieur de l EPS Mensuel Murs Mensuel Plafond Mensuel Tablettes Mensuel Tableau adapt de USP Pharmacist s Pharmacopeia chap tre lt 797 gt Suppl ment no 2 p S2 47 4 5 Registre d entretien g n ral Le registre d entretien g n ral regroupe tous les registres ou les formulaires o sont not es les informations relatives aux activit s d hygi ne et de salubrit des installations la certification et l entretien des installations des EPS et du mat riel utilis aux v rifications effectu es sur le bon fonctionnement des appareils et instruments talonnage temp rature des r frig rateurs etc et les activit s d hygi ne et de salubrit telles que stipul dans les politiques et proc dures 5 PR PARATION
152. s les zones contr l es Le personnel attitr aux pr parations st riles doit se conduire de fa on professionnelle et respecter les politiques et proc dures Dans les zones contr l es il est interdit de manger de boire de m cher de la gomme et de sucer des bonbons et de fumer Aucune nourriture ou boisson ne doit tre entrepos e dans les r frig rateurs d di s aux pr parations st riles Toutes les portes d acc s des zones contr l es doivent demeurer ferm es Le pharmacien d sign au soutien doit valuer la possibilit de retirer temporairement tout personnel affect la pr paration des produits st riles souffrant d une des conditions suivantes une affection cutan e non contr l e telle qu une ruption des l sions une infection cutan e une br lure ou un coup de soleil une l sion cutan e une conjonctivite virale ou bact rienne de l herp s buccal une infection respiratoire active Avant d entrer dans les zones contr l es le personnel attitr aux pr parations st riles doit Retirer les v tements personnels d ext rieur par exemple manteau chapeau veste charpe chandail gilet puisqu ils favorisent la chute de particules ou de cellules squameuses Enlever les bijoux et autres accessoires aux doigts poignets avants bras et autres parties du corps qui interf rent avec l efficacit de l quipement de protection individuel PI du personnel par exemple l
153. s pr parations magistrales st riles Page 47 et avoir suivi une formation ad quate Le processus de d l gation de la v rification contenant contenu DVCC n cessite un encadrement rigoureux dont la mise en place de politiques et proc dures ainsi que de la mise en place d un programme de contr le de la qualit incluant des valuations r guli res du personnel technique impliqu ainsi que la v rification d un certain pourcentage de pr parations Voir aussi la norme sur la d l gation des actes en pharmacie Chaque pr paration doit tre inspect e par une personne autre que celle qui a effectu la technique aseptique Cette personne devrait inspecter chaque unit sur fond blanc et fond noir pour d celer la pr sence de particules ou de pr cipit et v rifier la limpidit la couleur le volume de la solution l existence ventuelle de fuites et l int grit du contenant Comme le pr parateur le v rificateur doit signer le registre de pr paration 5 5 7 tiquetage des pr parations st riles compl t es Le pharmacien d sign au soutien doit tablir une politique sur l tiquetage des pr parations st riles et s assurer qu elle soit suivie Le R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons c P 10 r 11 indique au pharmacien les informations qui doivent se retrouver sur les tiquettes qui identifient les m dicaments pr par s ou vendu en ex cution ou sans ordonnance L tiquetage des pr p
154. s registres doivent tre conserv s en respectant les principes de la confidentialit durant au moins deux ans 8 PROGRAMME DE GESTION DE LA QUALIT Le pharmacien d sign au soutien doit mettre en place un programme de gestion de la qualit qui comprend trois volets soit 1 le contr le environnemental des installations de l EPS et des quipements 2 le contr le du processus aseptique 3 Le contr le des pr parations compl t es Chaque volet du programme de gestion de la qualit et leurs activit s doivent tre document Voir l annexe 16 8 1 Niveau conforme niveau d alerte et niveau requ rant une action Pour chacun des volets sp cifi s le pharmacien d sign au soutien doit tablir un contr le qu il doit classifier selon trois 3 niveaux niveau conforme aucune action requise niveau d alerte tend vers la non conformit et niveau requ rant une action non conforme Le niveau conforme signifie que les sp cifications exig es sont atteintes Le niveau d alerte oblige une vigilance accrue avant d atteindre la non conformit requ rant une action Le niveau requ rant une action demande une investigation plus pouss e une action corrective imm diate et une action pr ventive pour viter le retour de la non conformit 8 2 Contr le des installations et des quipements Les zones contr l es doivent tre certifi es au moins tous les 6 mois par un organisme reconnu et dans les conditi
155. s un contexte d action id alement dans un contexte marqu du plus haut degr d authenticit possible Gouvernement du Qu bec Loi sur les services de sant et les services sociaux article 8 URL http www2 publicationsduquebec gouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 2 amp file S 4 2 S4 2 html Site visit le 13 ao t 2010 38 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 3 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 American Society of Heating Refrigerating and Air Conditioning Engineers Inc ASHRAE Laboratory Design Guide Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 75 Compl ment d tiquette Document ou feuillet contenant les informations qui compl tent celles qui sont inscrites sur l tiquette informatis e produite par le logiciel de gestion des ordonnances et qui sert fournir au patient les informations requises par la r glementation Contenant commercialis Contenant renfermant un m dicament ou un nutriment st rile fabriqu commercialement dont la consommation et la mise en march sont autoris s au Canada Date limite d utilisation DLU Pour les besoins de la pr sente norme la date limite d utilisation est la date au del de laquelle la pr paration s
156. ssances concernant les politiques et proc dures Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 93 adapt es au milieu Inclut un programme de reconnaissance des erreurs par le pharmacien et par ATP qui effectuent des t ches de supervision nclut un chantillonnage des bouts de doigts gant s nclut un test de remplissage aseptique media fill Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 94 ANNEXE 6 Mod le pour la r daction d une proc dure Ou Nom de la pharmacie D partement de pharmacie du CSSS XYZ Proc dure R vis e Oui Non O Approuv par Date En vigueur le ommog0o000 SASS Titre de la proc dure uuu But et objectif D crire le but et l objectif vis par la proc dure Personnel vis D crire dans cette section les responsabilit s attendues pour chaque groupe concern Pharmacien responsable Pharmacien pr parateur Assistants techniques en pharmacie ATP Personnel technique Personnel attitr l hygi ne et la salubrit Autres im Installations quipements et mat riel requis Inscrire ici Les installations et quipements n cessaires pour appliquer la proc dure Le mat riel requis appareils instruments pour appliquer la proc dure Les produits utilis s Les contenants utilis s Les registres utiliser ou compl ter EEE Proc dures D crire en d t
157. st riles non poudr s avec 3 5mL d alcool isopropylique st rile 70 et laisse s cher avant de d buter le nettoyage et la d sinfection de L EPS e viter d entrer la t te et le haut du corps dans l EPS e viter de contaminer la surface des compresses st riles servant au nettoyage et la d sinfection e Changer les compresses souill es pour des compresses propres apr s chaque section de l EPS e Nettoyer EPS avec de l eau st rile pour irrigation ou pour injection au d but ou la fin de la journ e ou de la s ance de travail i e minimum 1 fois par jour e Respecter la m thode de nettoyage d crite dans les proc dures de la pharmacie e mat riel ordre mouvements e _D sinfecter enti rement l EPS avec de l alcool isopropylique st rile 70 ou avec un autre agent d sinfectant au d but et la fin de la journ e ou de la s ance de travail minimum 2 fois par jour e Respecter la m thode de d sinfection d crite dans les proc dures de la pharmacie e Attendre que le d sinfectant ait s ch avant d ex cuter la premi re pr paration sous l EPS un minimum de 30 secondes Tous les appareils ou instruments sp cialis s utilis s pour les pr parations st riles incluant l EPS doivent tre d sinfect s avant l introduction dans salle blanche conform ment aux recommandations du fabricant 4 USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt Suppl ment no2 p 48 41 Fierbourg APES Volet principes
158. t selon un plan d chantillonnage Lors le l entretien ou de la r paration de l aire classifi e ou de l quipement Lors de l identification d un probl me de vA contamination S il y a non conformit dans le processus aseptique du personnel Selon un programme interne de v rification V rification de la temp rature et de Une fois par jour l humidit des aires classifi es Diff rentiel de pression entre les zones Mesure en continue et syst me d alarme pour contr l es pr venir de la non conformit QUIPEMENTS Certification des EPS et des Avant la mise en service A quipements Annuellement par un technicien qualifi ou plus fr quemment selon les recommandations du fabricant Chaque 6 mois pour les EPS utilis es pour la pr paration des produits dangereux V rification de la temp rature Une fois par jour si dispositif int gr de lecture r frig rateur cong lateur Deux fois par jour avec un thermom tre traditionnel incubateur etc v Indicateurs de bon fonctionnement V rification quotidienne avant l utilisation des EPS et des autres appareils utilis s AAPS etc chantillonnage des EPS en conditions Chaque 6 mois plus fr quent au d but du op rationnelles programme particules viables et non viables Lors de l installation d un nouvel EPS 6 air et surfaces Lors le l entretien ou de la r paration de l EPS selon un plan d chantillo
159. t la d sinfection Poubelles Un nombre suffisant de poubelles d une dimension appropri e facilement nettoyables et faites de mat riaux r sistants aux d sinfectants doit tre disponible 4 4 Hygi ne et salubrit des aires attitr es aux activit s de pr parations st riles Les t ches d hygi ne et de salubrit d entretien m nager des aires attitr es aux activit s de pr parations st riles doivent tre effectu es de fa on assurer la propret requise pour la qualit et l int grit des pr parations st riles finales Voir informations notes et commentaires No 13 Des politiques et proc dures sur les t ches d hygi ne et de salubrit doivent tre r dig es et le personnel de ce service form et valu pour les appliquer correctement 2 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 47 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 30 Les formulaires ou calendriers utilis s pour consigner les activit s d hygi ne et de salubrit tenus conform ment la politique mise en place doivent tre conserv au registre d entretien Informations notes et commentaires No 13 La zone de soutien adjacente l antichambre le cas ch ant puisqu elle est non contr l e doit respecter les m mes mesures d hygi ne et de salubrit qui s applique aux autres locaux ext rieurs aux salles de pr parations st riles 4 4 1 Choix d un
160. t Elles doivent de plus tre r vis es au minimum tous les 3 ans La date de r daction celle de la r vision celle de chacune des modifications de m me que les noms des r dacteurs et r viseurs doivent tre inscrits sur chaque politique ou proc dure Le pharmacien d sign au soutien doit r diger ou superviser et approuver la r daction des politiques et proc dures d crites en annexe 3 Politiques et proc dures registres et formation requis pour les pr parations st riles et pour le personnel attitr l hygi ne et la salubrit 4 3 Installations enceintes de pr parations st riles EPS et quipements pour la pr paration des produits st riles en pharmacie La classification 1S014644 1 est utilis e pour d crire la propret de l air requise dans les installations et pour la classification des salles de pr paration Cette norme sp cifie les concentrations de particules qui peuvent se retrouver dans lair par niveau de classification Pour atteindre la classification requise pour une salle blanche toutes les sources g n rant des particules doivent tre contr l es Tout d abord la conception des installations espaces ventilation mat riaux etc et par la suite la conduite du personnel et sa comp tence contribuent l atteinte de ces normes 8 USP USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 chapitre 1075 p 867 7 USP USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 44 47 54 e
161. t Les mesures doivent tre en continu et un syst me d alarme doit tre en place afin d aviser le personnel imm diatement lors d une non conformit Les indicateurs du bon fonctionnement d un appareil EPS AAPS et autres sont surveill s chaque jour et consign au registre d entretien ES chantillonnage des particules non viables viables et de surface pour les aires classifi es et PEPS Un plan d chantillonnage des aires classifi es et de l EPS doit tre tabli comprenant les chantillonnages suivants 1 les particules non viables par m tre cube d air 2 les particules viables par m tre cube d air 3 les particules viables de surface 77 USP USP Pharmacist s Pharmacop ia 2008 2009 chapitre lt 797 gt Pharmaceutical Compounding St rile Pr parations Sampling Plan Suppl ment no 2 p 12 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 69 Le plan d chantillonnage d air particules viables et non viables et d chantillonnage de surface doit tre tabli selon une norme reconnue comme la norme ISO 14644 1 par exemple Il doit inclure pour chaque zone contr l e 1 un sch ma des sites d chantillonnage le type d chantillonnage effectuer les m thodes d chantillonnage le nombre d chantillons pr lever pour chaque site les fr quences d chantillonnage le nombre d unit s formant des colonies UFC d terminant le niveau requ rant une action OMR UE Le
162. t permettre aucun change d air entre lair int rieur de la salle blanche et l isolateur moins que l air ne soit pr alablement filtr par un filtre HEPA Isolateur pour les pr parations st riles de m dicaments dangereux destin 1 prot ger le personnel contre tout niveau ind sirable d exposition des produits m dicamenteux a roport s lors de la pr paration et du transfert du mat riel et des m dicaments dangereux 2 assurer un environnement aseptique pour les pr parations st riles Il ne doit pas permettre l change entre l air int rieur de la salle blanche et l isolateur moins de faire passer cet air dans un filtre HEPA capable de retenir des particules a roport es des m dicaments en pr paration Quant la pr paration des m dicaments dangereux l air sortant de l isolateur devrait tre vacu l ext rieur de l immeuble par un syst me de ventilation appropri Maintien de la comp tence Capacit continue d int grer et d appliquer le savoir le savoir faire le jugement et les qualit s personnelles n cessaires pour pratiquer de fa on s re et conforme l thique dans un r le et un cadre d sign s 106 Gouvernement du Qu bec Pr vention et contr le des infections nosocomiales Principes g n raux d am nagement URL http publications msss qouv qc ca acrobat f documentation 2009 09 209 04 pdf Site visit le 29 juin 2010 107 le 10 ao t 2010 CSST G
163. t rile Pour les pr parations st riles niveau de risque lev de contamination microbienne le milieu nutritif doit tre non st rile et inclure la simulation de st rilisation par filtration Chaque lot du milieu nutritif utilis doit tre test par le fabricant pour sa capacit de prolif ration Le certificat de ce test doit tre conserv Les contenants pr lev s devraient tre dirig s vers un laboratoire externe certifi ou incub s la pharmacie en autant que l incubateur est certifi p riodiquement qu il existe des proc dures en place sur son utilisation son entretien la surveillance des temp ratures requises et que le personnel est ad quatement form pour effectuer la lecture des r sultats Les contenants remplis du milieu nutritif utilis pour le test de remplissage aseptique media fill doivent tre incub s entre 20 C et 25 C ou entre 30 C et 35 C pendant 14 jours cons cutifs Si deux temp ratures sont utilis es les contenants doivent tre incub s pendant 7 jours cons cutifs chacune des temp ratures en commen ant par la moins lev e 8 4 Contr le de la qualit des pr parations st riles effectu es Le pharmacien d sign au soutien doit mettre en place un programme de contr le de la qualit permettant de s assurer que les pr parations st riles sont effectu es en conformit aux proc dures tablies Le programme doit surveiller entre autres e La pr sence d un pro
164. t rile compl t e ne peut plus tre utilis e ou administr e Elle est d termin e partir de la date ou l heure o la pr paration st rile est compl t e D contamination Inactivation neutralisation ou enl vement d un produit toxique habituellement par des produits chimiques D contamination de surface Transfert d un contaminant de m dicament dangereux d une surface fixe comptoir sac de solut etc vers une surface jetable serviette linge surface decontamination etc Il n y a pas de proc dure tablie pour la d contamination des surfaces contamin es par des m dicaments dangereux L utilisation d une gaze imbib e d eau st rile suivi d un d sinfectant peut tre efficace Il n y a pas de produit universellement efficace pour tous les m dicaments dangereux D sactivation Rendre un produit chimique comme un m dicament dangereux moins dangereux par un traitement avec un autre produit chimique de la chaleur deactivation ou un autre agent D sinfection Traitement qui permet d liminer la plupart des agents pathog nes pr sents sur un objet ou une surface D sinfectant Agent d sinfectant habituellement chimique pouvant d truire les microorganismes pathog nes ou d autres agents pathog nes mais pas n cessairement les spores bact riennes ou fongiques Se r f re galement aux produits utilis s sur des objets inanim s chantillonnage de bouts
165. t 55 8 PCAB Standards 2006 p 21 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 18 Tableau 1 Classification ISO de la qualit de l air bas e sur la num ration particulaire non viable dans l air d une zone contr l e Num ration des particules non viables Classification ISO de dimension gt 0 5 um par m lors de conditions op rationnelles dynamiques ISO 3 35 2 ISO 4 352 ISO 5 3 520 ISO 6 35 200 ISO 7 352 000 ISO 8 3 520 000 4 3 1 Installations Les installations pour les activit s de pr parations st riles doivent tre con ues et construites en accord avec la pr sente norme avec la r glementation provinciale et locale et pour les tablissements du r seau de la sant les autres normes qui r glementent le cas ch ant la construction Les espaces doivent tre de dimension suffisante pour faciliter le travail des manipulateurs et pour assurer que l entretien m nager se fasse sans contraintes L clairage doit tre suffisant afin de faciliter le processus de pr paration st rile et permettre la v rification des pr parations st riles compl t es L air des locaux utilis s doit tre propre et le nombre de particules doit tre contr l Toutes les sources g n rant des particules doivent tre contr l es afin d atteindre la classification ISO requise pour une salle blanche Des filtres HEPA fournissent de l air exempt de particules contamin es
166. t 797 gt Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 104 STABILIT MICROBIOLOGIQUE AVANT ADMINISTRATION Niveau de risque de contamination microbienne entre 2et8 C entre 25 et 10 C entre 20 et 25 C ou plus froid Usage imm diat e Situation en contexte d urgence uniquement lt 1 heure lt 1 heure N A e 3 unit s st riles ou moins e Manipulations simples e Administr en moins d une heure partir du d but de la pr paration Risque faible e Pr paration dans une EPS ou une IPS ISO 5 Dans un local 7oul g es Ras mo x a 2 48 heures 14 jours 45 jours e 3 unit s st riles ou moins e Pas plus de 2 ponctions dans un contenant sac ou vial e Manipulations simples de transfert e Exemples deux additifs dans un solut un antibiotique dans un Intermate pour un patient pour une dose Notes a Le Le terme unit st rile r f re tout contenant st rile commercialis d un produit st rile comme une fiole une ampoule ou un sac d un m dicament ou d un diluant Exemple 3 fioles de c fazoline 3 fioles d eau st rile repr senteraient six unit s st riles alors qu un format vrac ou Bulk Package de c fazoline de 10 g et un ajout d eau st rile provenant d un sac de solut repr senteraient deux unit s st riles Donc pour une m me prescription d pendamment du mode de pr paration il peut y avo
167. t de salubrit Cette armoire peut tre situ e dans la zone souill e de l antichambre dans la zone de soutien ou dans un local adjacent l antichambre r serv pour les activit s d hygi ne et de la salubrit Voir les informations notes et commentaires No 15 et 16 Du mat riel t tes de vadrouille linges faible mission de particules sans charpie pr f rablement en cellulose ou en microfibre doit tre utilis dans les zones contr l es 2 La Direction des communications du minist re de la Sant et des Services sociaux du Qu bec D sinfectants et d sinfection en hygi ne et salubrit principes fondamentaux 2009 http msssa4 msss gouv ac ca fr document publication nsf 4b1768b3f849519c852568fd0061480d ecc5fa387ee1319b852575e70 0462a41 0penDocument Site consult le 3 juin 2010 73 pages 23 USP USP Pharmacist s Pharmacopeia 2008 2009 Supplement 2 chapitre 797 2009 p 48 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 31 Informations notes et commentaires No 14 L ext rieur des contenants de d tergent ou de nettoyeur doit tre gard propre Les petits formats sont privil gier et les contenants utilis s pour subdiviser les gros formats doivent tre usage unique No 15 Afin d viter la contamination crois e et de prot ger le personnel attitr aux activit s d hygi ne et de salubrit tous les accessoires vadrouilles linges etc qui servent
168. t que ces isolateurs r pondent aux normes lorsqu ils sont install s dans un environnement o le compte du nombre de particules respecte la norme ISO 8 e Le temps d attente n cessaire pour atteindre la qualit de l air ISO 5 suite au transfert du mat riel avant le d but les op rations de pr paration Pour les isolateurs de confinement de pr paration des m dicaments dangereux le personnel attitr aux pr parations st riles doit se conformer la proc dure d habillement pour la pr paration de produits dangereux afin de pr server la qualit de l air et de se prot ger en cas de d versement quipements Des r frig rateurs biom dicaux d di s doivent tre disponibles pour l entreposage des pr parations st riles de m dicaments dangereux lls doivent tre situ s dans l antichambre ou la zone de soutien ou dans la pharmacie Des armoires ventil es sont requises si les m dicaments dangereux sont entrepos s dans un local o travaille du personnel L air extrait de l armoire devrait tre vacu e vers l ext rieur avec une ventilation permettant un minimum de 12 changements d air l heure afin de diluer et de retirer tout contaminant de l air ambiant Si un local ne sert qu l entreposage il doit tre bien ventil Informations notes et commentaires No 23 La solution BCG pour le traitement du cancer de la vessie est un m dicament dangereux pour lequel le fabricant fournit un syst me de pr
169. tage Selon le programme de contr le de la qualit Inscriptions aux registres Selon le programme de contr le de la qualit REMERCIEMENTS En plus d une grande exp rience et d excellentes connaissances dans la pratique vis e le d veloppement d une norme exige de la part des professionnels et collaborateurs impliqu s une somme inestimable de temps et d nergie C est pourquoi l Ordre des pharmaciens du Qu bec tient remercier les pharmaciens et les collaborateurs suivants qui ont contribu s la r daction de la norme sur les pr parations magistrales st riles de m dicaments Membres du groupe de travail M Guy Bertrand conseiller l ASSTSAS M Jean Fran ois Bussi res pharmacien chef de d partement au Centre hospitalier universitaire Sainte Justine fin de sa participation en juin 2009 Mme Annie Favreau pharmacienne responsable de l enseignement sur la pr paration magistrale st rile de m dicaments l Universit Laval M Jean Philippe Gentes pharmacien Directeur g n ral Galenova Inc Gent s amp Bolduc pharmaciens M Denis Giroux pharmacien ant rieurement pr sident des Laboratoires Denis Giroux inc et pharmacien propri taire de Denis Giroux M Sc pharmacien fin de sa participation en d cembre 2009 Mme Martine Grondin pharmacienne CSSS Institut universitaire de g riatrie Sherbrooke Pharmacie Pierre Jean Mme Andr e N ron pharmacienne Centre hospitalier univ
170. talonn es au moins une fois par ann e ou selon les instructions du fabricant L talonnage de ces instruments doit tre not au registre d entretien Informations notes et commentaires No 12 Pour plus de pr cision consulter le Bulletin de l OPQ num ro 155 Mars 2006 La conservation des m dicaments r frig r s et la section G rer la distribution des m dicaments dans Standards de pratique de l OPQ 2010 18Extrait de page 22 Agence de la sant publique du Canada Lignes directrices sur l entreposage et la manipulation des vaccins 2007 114 pages URL http www phac aspc gc ca publicat 2007 nvshglp ldemv pdf nvshglp ldemv fra pdf Site visit le 22 juin 2010 2 Direction des services professionnels de l Ordre des pharmaciens du Qu bec Bulletin d information num ro 155 Mars 2006 La conservation des m dicaments r frig r s 6 pages URL http www opq org frmedia docs bulletins info prof 155 et _erratum pdf Site visit le 25 mai 2010 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 29 Incubateur La temp rature d incubation doit respecter les conditions suivantes e Temp rature d incubation contr l e 20 25 Cou 30 35 C selon le milieu de culture et la dur e d incubation Lorsque l incubateur est en fonction la temp rature de l incubateur doit tre lue et enregistr e au moins une fois par jour dans le registre d entretien L inc
171. tances qui peuvent h berger des microorganismes garantissant un acc s un environnement propre salubre et sain R f Adapt du CINQ Hygi ne des mains Ensemble des m thodes relatives au lavage des mains qui s effectue en utilisant de l eau et du savon ou gel antiseptique pour les mains comme le gel antiseptique base de chlorhexidine et alcool par exemple Incident Une action ou une situation qui n entra nent pas de cons quence sur l tat de sant ou le bien tre d un usager patient du personnel d un professionnel concern ou d un tiers mais dont le r sultat est inhabituel et qui en d autres occasions pourrait entra ner des cons quences L incident se distingue de l accident qui a ou pourrait avoir des cons quences pour le patient Installations am nagements L ensemble des dispositifs salles espaces qui sont organis s agenc s et modifi s pour les rendre plus adapt s aux activit s effectuer Les installations comprennent la salle blanche et l antichambre et peuvent aussi inclure un sas personnel o une zone de soutien Isolateur pour pr parations st riles IPS Isolateur de confinement pour pr parations st riles ICPS Isolateur destin sp cifiquement aux pr parations st riles de m dicaments non dangereux Con u pour assurer un milieu aseptique lors du transfert du mat riel et des m dicaments et durant la technique aseptique Il ne doi
172. te client En plus des informations l gales ajouter Le num ro de lot de la pr paration st rile La date de p remption Les pr cautions et la pharmacovigilance Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 99 Formation Sp cifier les exigences de formation du personnel n cessaire avant la mise en vigueur de la proc dure sp cifique de pr parations st riles __ R f rences consult es Inscrire la source de la proc dure sp cifique de pr parations st riles Inscrire toute documentation qui vient appuyer la stabilit de la pr paration st rile compl t e EEE o Historique de la fiche de pr paration No Date de r daction jj mm aaaa R dig e par R vis le jj mm aaaa R vis par Modification effectu e No de version modifi e O OUI O NON R vis le jj mm aaaa R vis par Modification effectu e No de version modifi e O OUI o NON Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 100 ANNEXE 8 Exemples de pr parations st riles dont la v rification doit tre effectu e en cours de processus et ce chaque tape de la pr paration st rile Conditionnement ou syst me utilis Exemples Fiole ampoule injecter dans un sac un mini sac un Intermate ou autre lorsque le contenu total de la fiole poudre n est pas utilis ou lors de l utilisation de produit conditionn sous forme liquide
173. tocole de pr paration pour chaque produit st rile pr par e La conformit de la pr paration l ordonnance mise e La conformit des tiquettes appos es sur les contenants 3 USP USP Pharmacist s Pharmacop ia 2008 2009 chapitre lt 797 gt Pharmaceutical Compounding St rile Pr parations Suppl ment no 2 3 USP USP Pharmacist s Pharmacop ia 2008 2009 chapitre lt 51 gt Antimicrobial Effectiveness Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 73 e Le respect des inscriptions au registre des pr parations st riles destin es un patient et au registre des pr parations st riles en lots en s assurant que toutes les tapes de v rification exig es en cours de pr paration et sur le produit final ont t effectu s 8 5 Documentation des activit s de contr les de la qualit La documentation crite en lien avec le programme de gestion de la qualit doit tre v rifi e analys e et sign e par le pharmacien d sign au soutien et conserv e pour une p riode de deux 2 ans Le pharmacien d sign au soutien doit investiguer les absences de documentation les non conformit s niveau requ rant une action ou les d viations et prendre les actions pr ventives et correctives n cessaires Il doit observer les tendances concernant la charge microbienne dans les zones classifi es ainsi que les types de microorganismes rencontr s et mettre en place des actions correctives et pr ventives et
174. tre port s il y a pr sence de vapeurs au moment de la d contamination et de la d sinfection de l int rieur de l ESB lorsque le panneau avant vitr est lev ou lors d un d versement accidentel Visi re ou lunettes de s curit Une visi re de s curit couvrant le visage ou des lunettes de s curit combin es un masque cartouche doivent tre port es lors de la d sinfection de ESB ou lors d un d versement accidentel 5 APES Recueil d information en oncologie 58 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux pp 4 5 4 11 59 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux P 4 6 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 58 Informations notes et commentaires No 24 Les gants en port simple ou double doivent tre retir s et remplac s par une nouvelle paire de gant aux trente minutes Un lavage complet des mains doit tre effectu lors du changement des gants mais l utilisation du Sterigel ou un quivalent est possible dans la salle blanche avant d enfiler d autres gants si les mains ne sont pas souill es ou tremp es par la sueur 1 7 Entretien des installations et des quipements Installations L entretien des installations utilis es pour les pr parations de m dicaments dangereux requiert le port de l quipement de protection individuel PI pour la pr paration
175. u pour un seul patient mais pour de multiples doses Exemples APT cassette de stup fiants seringues d antibiotique ou de NaCl 0 9 etc Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 106 STABILIT MICROBIOLOGIQUE AVANT ADMINISTRATION Niveau de risque de contamination microbienne Temp rature ambiante contr l e R frig rateur entre 2 et 8 C Cong lateur entre 25 et 10 C entre 20 et 25 C ou plus froid Risque lev e Pr parations partir de produits non st riles e Exposition directe confirm e ou suspect e de produits st riles de lair dont la qualit n atteint pas ISO 5 pendant plus d une heure avant la proc dure de st rilisation finale e Pr paration non st rile aqueuse entrepos e plus de 6 heures avant st rilisation e Absence de v rification de la qualit des mati res premi res e Ces pr parations DOIVENT tre st rilis es 24 heures 3 jours 45 jours o St rilisation par filtration terminale Filtre 0 22 micron o St rilisation par chaleur humide Autoclave o St rilisation par chaleur s che ou d pyrog nation e La date limite d utilisation DLU est applicable sans effectuer de test de st rilit compl mentaire apr s avoir effectu la st rilisation Pour un lot de plus de 25 unit s identiques de pr parations st riles niveau de risque lev des tests de st rilit et une recherche d endotox
176. ubateur doit tre calibr et entretenu selon les recommandations du fabricant L incubateur ne doit pas tre plac dans la salle blanche ou l antichambre Il peut se situer dans la zone de soutien le cas ch ant ou une autre salle proximit Cam ras et mat riel informatique L quipement audio visuel et informatique n cessaire la v rification en cours de pr paration cam ra moniteur syst mes de p dales est permis dans la salle blanche sous certaines conditions On doit privil gier les appareils audio visuels et informatiques permettant l utilisation main libre fait de mat riau limitant l mission de particules et facilement nettoyable avec un produit d sinfectant selon les recommandations du fabricant L imprimante n est pas permise dans la salle blanche en raison des particules qu elle g n re Elle devrait se retrouver dans l antichambre ou dans la zone de soutien Il faut favoriser l utilisation et l installation d accessoires moniteur cam ra qui peuvent tre entretenus et r par s l ext rieur des zones contr l es Syst me de communication Un syst me de communication fonctionnel interphone t l phone ou autre peut tre install pour permettre la communication verbale entre les diff rentes zones contr l es et entre les zones contr l es et la pharmacie ou la zone de soutien Ces appareils devraient pouvoir s utiliser en mode mains libres et pouvoir r sister au lavage e
177. udr s fait de latex ou pr f rablement de nitrile ou n opr ne et tre conforme la norme D 6978 05 de ASTM norme des gants de chimioth rapie Des gants non st riles et conformes la norme de ASTM devraient tre r serv s pour les zones de d ballage la zone souill e de l antichambre et la zone de soutien Deux paires de gants conformes la norme de ASTM doivent tre port es lors des activit s de d ballage dans la zone propre de l antichambre dans la salle blanche pour la pr paration de m dicaments dangereux lors des activit s de pr paration et de d sinfection dans l enceinte de s curit biologique ESB et lors de l accomplissement de la proc dure de nettoyage en cas de d versement accidentel Les gants doivent tre chang s syst matiquement toutes les 30 minutes et d s qu il y a un bris ou une contamination Voir informations notes et commentaires No 24 Blouse La blouse de chimioth rapie doit tre imperm able faite en polypropyl ne recouverte de poly thyl ne ou de vinyle et tre jetable Elle doit s attacher dans le dos et tre ajust e aux poignets et au cou La blouse doit tre jet e et remplac e par une nouvelle blouse apr s 3 5 heures de travail cons cutif ou d s qu elle est souill e Masque Un masque filtrant de classe N 95 ou N 100 approuv NIOSH doit tre utilis lors de manipulations de m dicaments dangereux Un masque cartouche doit
178. uide d utilisation d une fiche signal tique et SMIDUT Identification des risques http www reptox csst qc ca Consult 18 Association des infirmi res et infirmiers du Canada nonc de position commun Appui au maintien de la comp tence infirmi re URL http www cna ai ic ca CNA documents pdf publications PS77 promoting competence f pdf Site visit le 13 ao t 2010 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 79 Mati re dangereuse Mati re qui en raison de ses propri t s constitue un danger pour la sant la s curit ou l int grit physique d un travailleur Les mati res dangereuses sont les produits dangereux r glement s par le SIMDUT donc les produits contr l s au sens du R glement sur les produits contr l s DORS 88 66 M dicaments dangereux Un m dicament est class dangereux si des recherches sur les humains ou les animaux indiquent que toute exposition cette substance peut potentiellement entra ner un cancer une toxicit d veloppementale ou reproductive ou endommager des organes Se r f rer la d finition et la liste la plus r cente du NIOSH Les m dicaments sont r put s dangereux parce qu ils comportent des risques pour le travailleur en raison de leurs effets Se r f rer annexe 2 du Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux publi par ASSTSAS Membrane filtrante st rilisante Mouvement un
179. um ro de lot de la pr paration st rile compl t e Sp cifier tous les contr les de qualit en cours de pr paration qui devront tre effectu s et document s par l ATP et ou par le pharmacien Sp cifier les contr les de qualit effectuer par le pharmacien sur la pr paration st rile compl t e Indiquer les sp cifications attendues Exemple Contr le de qualit Sp cification attendue Apparence de la pr paration Solution claire incolore sans particules visibles Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 98 Conditionnement D crire le type de conditionnement dans lequel la pr paration st rile compl t e devra tre pr sent e au client Stabilit et entreposage Sp cifier les exigences de conservation de la pr paration st rile compl t e Sp cifier la dur e de conservation de la pr paration st rile effectu e date limite d utilisation Indiquer les r f rences qui ont servies d terminer la dur e de conservation tiquetage Exemple d tiquette Inscrire les informations obligatoires inscrire sur l tiquette de la pr paration st rile compl t e A Lorsque conserv e la pharmacie ou envoy e une autre pharmacie Nom de la pr paration Date o la pr paration est effectu e jj mm aaaa Lot Quantit pr par e ml Date de p remption jj mm aaaa Conservation C V rifi par B Lorsque distribu e au patient tiquet
180. un pharmacien dispensateur qui lui a demand de le faire Politique Ensemble de principes g n raux adopt s par une organisation priv e ou publique pour l exercice de ses activit s Par extension le terme politique d signe galement le texte ou le document qui pr sente la politique 109 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux URL http www2 publicationsduquebec gouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 2 amp file S 4 2 S4 2 html Site visit le 14 juillet 2010 110 NIOSH Preventing occupational exposures to antineoplastic and other harzardous drugs in health care settings URL http www cdc gov niosh docs 2004 165 Site visit le 15 juillet 2010 111 CSST Guide d utilisation d une fiche signal tique et SMIDUT Identification des risques http www reptox csst qc ca Consult le 10 ao t 2010 112 USP NF lt 797 gt dans US Pharmacopoeial Convention USP USP Pharmacist Pharmacopoeia 2nd ed US Pharmacopoeial Convention Rockville USA 2008 13 ao t 2010 113 Site visit le 13 ao t 2010 Office qu b cois de la langue fran aise Le Grand Dictionnaire terminologique URL http www bibl ulaval ca bd terminol html Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 80 Pr paration st rile compl t e Un produit st rile pr t tre entrepos en vue d tre administr un patient qui est obtenu partir d
181. ur externe poss de les comp tences requises pour effectuer ce mandat La formation fournie doit avoir lieu dans le milieu de travail et elle doit r pondre aux exigences de la pr sente norme Un pharmacien d sign au soutien qui s lectionne un pharmacien valuateur externe devrait prendre en compte certains l ments avant d arr ter son choix Voir l annexe 5 Crit res de s lection pour l impartition de la formation et de l valuation des comp tences un tiers Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 17 4 2 Politiques et proc dures La qualit l absence de contamination et l efficacit de la pr paration finale d pendent notamment de la rigueur d application des proc dures de pr paration Le pharmacien d sign au soutien doit r diger ou superviser la r daction et approuver le contenu des politiques et proc dures qui d crivent en d tail toutes les activit s de pr paration magistrale st rile de la pharmacie Il doit aussi s assurer qu elles sont appliqu es et respect es Les proc dures doivent tre claires dans une forme standardis e et accompagn es d un index qui permettra au personnel de retrouver facilement les informations au besoin E annexe 6 peut servir de mod le pour la r daction de ces proc dures Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que toutes les politiques et les proc dures crites sont mises jour r guli rement d s qu il y a un changemen
182. ur la conservation des m dicaments e Un taux d humidit relative lt 604 Autre solution possible d installation Consensus du groupe de travail Non d crit dans la litt rature mais faisant consensus parmi les membres du groupe de travail un concept impliquant trois zones contr l es soit une salle blanche en pression n gative une antichambre en pression n gative et une zone de soutien contr l e en pression l g rement positive pourrait constituer une alternative acceptable Les param tres suivants sont requis e Salle blanche ISO 7 un diff rentiel de pression de 10 Pa par rapport la zone non contr l e e _Antichambre ISO 7 un diff rentiel de pression de 20 Pa par rapport la zone non contr l e e Zone de soutien ISO 8 une pression l g rement positive par rapport la pharmacie zone non contr l e Voir les exemples d installations en Annexe 15 Signalisation Les locaux des salles de pr parations st riles de m dicaments dangereux doivent afficher le logo Cytotoxique Enceinte de s curit biologique ESB Les pr parations st riles de m dicaments dangereux doivent tre effectu es l int rieur d une enceinte de s curit biologique ESB de classe II type B2 ou d un isolateur de confinement pour pr parations st riles ICPS On ne doit jamais utiliser une EPS ou un IPS certifi e pour la pr paration st rile de produits non dangereux pour effectuer des pr parations st
183. vail A chaque changement l int rieur de l ESB de pr paration Toutes les surfaces A A Lors d un d versement l int rieur de l ESB VA Lorsqu une contamination de surface est suspect e si non conformit dans la technique aseptique La surface de travail l int rieur de l ESB 4 la fin et au d but Toutes les surfaces d une journ e de travail l int rieur de l ESB Toutes les surfaces vA VA Hebdomadaire l int rieur de l ESB et ou selon les sous plancher de recommandations du l ESB fabricant la fin d une journ e de travail Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 63 6 12 3 Technique aseptique Le respect du processus aseptique tel que d crit la section 5 5 doit d tre respect en tout temps ceci s ajoute les particularit s sp cifiques des techniques aseptiques pour les pr parations de m dicaments dangereux Toutes les manipulations effectu es l int rieur de l ESB doivent s effectuer au dessus d un tapis st rile de chimioth rapie Un changement de tapis doit s effectuer chaque changement de pr paration de patient de lot ou lors de d versement Une d contamination de surface de la surface de travail suivie d une d sinfection doit s effectuer lors du changement de piqu Le personnel attitr aux pr parations st riles de m dicaments dangereux doit l int rieur de l ESB e pr
184. vec ou Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 53 proximit de m dicaments dangereux peut causer des ruptions cutan es de l infertilit des fausses couches des malformations cong nitales et possiblement la leuc mie et d autres formes de cancer1 L Association paritaire pour la sant et la s curit du travail du secteur des affaires sociales ASSTSAS a publi un guide de pr vention pour la manipulation s curitaire des m dicaments dangereux La Corporation de l h bergement du Qu bec CHQ a galement produit un cadre de r f rence normatif concernant l am nagement de salle blanche de pr paration de m dicaments dangereux Cette section de la norme illustre les particularit s applicables la manipulation des produits st riles dangereux m dicaments et mati res dangereuses Pour des informations et des mesures de s curit plus d taill es se r f rer au guide de l ASSTSAS 6 2 Lois et r glements particuliers En regard de la protection des travailleurs la r glementation diff re pour les m dicaments dangereux et pour les autres mati res dangereuses L article 51 de la Loi sur la sant et la s curit du travail LSST oblige l employeur prendre les mesures n cessaires pour prot ger la sant et assurer la s curit et l int grit physique des travailleurs L employeur doit s assurer que les m dicaments et les mati res dangereuses utilis s pour les pr paratio
185. vironnement ISO 5 lors des op rations incluant le transfert des ingr dients des quipements et des dispositifs vers l int rieur et l ext rieur de lIPS pendant l ex cution des pr parations st riles ET Le compte de particules chantillonn es de 15 30 centim tres dans la zone de pr parations st riles l int rieur de l IPS doit maintenir un niveau ISO 5 pendant l ex cution des pr parations ET Il ne doit pas y avoir plus de 3 520 particules 0 5 micron et plus par m tre cube dans l IPS Le compte de particules doit se faire lors du transfert du mat riel avec une sonde situ e le plus pr s possible des portes de transfert sans en obstruer le passage Le fabricant de l IPS doit de plus fournir La documentation indiquant que l IPS r pond aux normes lorsqu il est install dans un environnement o le compte du nombre de particules rencontre les sp cifications ISO 8 Le temps d attente n cessaire pour atteindre la qualit de l air ISO 5 suite au transfert du mat riel avant le d but du processus aseptique temps de recouvrement Entretien des enceintes de pr parations st riles L entretien des quipements doit tre effectu selon les recommandations du fabricant La certification des EPS doit tre effectu e deux fois par an et lorsqu ils sont d plac s lors de r parations majeures et lorsque des contr les de st rilit positifs pourraient tre reli s PEPS Les pr filtres de
186. x de polym re pais des panneaux de verre etc Tous les joints doivent tre scell s Voir aussi informations notes et commentaires No 9 Dans la salle blanche et l antichambre les jonctions murs murs devraient tre arrondies Le rev tement des planchers doit tre non poreux uni scell et r sistant aux produits de nettoyage lls ne doivent pas tre constitu s de tuiles ni de bois franc Il ne doit pas y avoir de tapis ou de carpettes Les joints du plancher doivent tre soud s par la chaleur le cas ch ant La jonction plancher murs doit tre arrondie Toute irr gularit seuils de porte tuyaux de service et rebords de fen tre qui pourraient amasser la poussi re doivent tre vit s Il ne doit pas y avoir de rideaux ni de toiles Les surfaces ext rieures en verre des plafonniers doivent tre lisses encastr es et scell es Les plafonniers doivent tre encastr s Leurs surfaces externes en verre ou autre mat riau doivent tre lavables lisses et scell es Toute autre cavit ou renfoncement dans les plafonds ou les murs doit tre scell Les sources d eau les viers et les drains ne doivent pas tre situ s dans une salle blanche Informations notes et commentaires No 8 Les tuiles de polym re install es au plafond doivent tre scell es avec du silicone Ce genre de plafond requiert qu on scelle de fa on pr ventive p riodiquement les tuiles puisque le scellant s ass che avec
187. xternes des sacs de solut s et les d poser dans un plateau propre Inspecter le mat riel Mettre un masque Retirer l emballage externe d une paire de gants st riles non poudr s dans l espace de l antichambre pr vu cet effet 8 Effectuer un deuxi me lavage aseptique des mains et des avant bras jusqu au coude en frottant et en utilisant un savon antimicrobien pendant au moins trente 30 secondes avec curage des ongles 9 Descendre les poignets de la blouse sans se contaminer les mains 10 Enfiler les gants par dessus les poignets de la blouse avant de passer dans la salle blanche 11 Apporter le plateau pr s de l EPS 12 D sinfecter les gants avec de l alcool isopropylique 70 et laisser s cher avant de commencer Une autre s quence jug e quivalente peut tre acceptable si elle est justifi e et document e Si des souliers ferm s d di s sont utilis s pour circuler dans la zone propre de l antichambre et dans la salle blanche Le personnel attitr l hygi ne et la salubrit doit les nettoyer et les d sinfecter quotidiennement 38 UPS USP Pharmacists Pharmacopeia Suppl ment no 2 chapitre lt 797 gt p 48 3 APES Fierbourg Centre de formation professionnel Techniques de por parations st riles en pharmacie Volet Principes d asepsie pp 27 29 Norme sur les pr parations magistrales st riles Page 43 5 5 3 Introduction des produits et du mat riel dans la sall

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