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Préparation de produits stériles non dangereux en pharmacie

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1. Incident Une action ou une situation qui n entra ne pas de cons quence sur l tat de sant ou le bien tre d un usager patient du personnel d un professionnel concern ou d un tiers mais dont le r sultat est inhabituel et qui en d autres occasions pourrait entra ner des cons quences L incident se distingue de l accident qui a ou pourrait avoir des cons quences pour le patient 1 Incubateur tuve culture microbienne Appareil utilis en microbiologie pour maintenir les cultures une temp rature constante 155 157 Installations am nagements L ensemble des dispositifs salles espaces qui sont organis s agenc s et modifi s pour les rendre plus adapt s aux activit s effectuer Les installations comprennent la salle blanche et le sas et peuvent aussi inclure une salle ou une zone de soutien Isolateur de confinement pour pr parations st riles ICPS Isolateur pour la pr paration de produits st riles dangereux destin 1 prot ger le personnel contre tout niveau ind sirable d exposition des produits m dicamenteux a roport s lors de la pr paration et du transfert du mat riel et des m dicaments dangereux 2 assurer un environnement aseptique pour les pr parations st riles Il ne doit pas permettre l change entre l air int rieur de la salle blanche et l isolateur moins de faire passer cet air dans un filtre HEPA capable de retenir des particules a r
2. Nom Num ro version exemple 001 01 Teneur En vigueur le jj mm aaaa Forme pharmaceutique Voie d administration Autoris par pharmacien FORMULE o o Ingr dients Quantit s Description physique Autres informations Information compl mentaire sur les ingr dients Inscrire toute information suppl mentaire sur les ingr dients n cessaires la pr paration Inscrire les pr cautions particuli res respecter sur la manipulation des ingr dients Notes sur les calculs et les mesures effectuer Inscrire toute particularit concernant les calculs mesures ou pr parations d ingr dients qui devront tre effectu s avant d entreprendre la proc dure sp cifique Inscrire toute exigence de v rification de la part du pharmacien Exemples Contr les de qualit effectuer et documenter sur les appareils avant d effectuer les mesures Pr cision des appareils de mesure V rification et documentation des ingr dients des num ros de lots et des dates de p remption Type de rapport compl ter au formulaire des pr parations M thode de pr paration Appareils instruments et mat riel requis Inscrire tout le mat riel et l quipement qui seront n cessaires la pr paration de produits st riles D crire toutes les tapes du processus de la pr paration de produits st riles Contr les de qualit Sp cifier la proc dure suivre pour d terminer le num ro
3. gt des postes de travail de v rification et le mat riel informatique requis pour la saisie et la v rification des ordonnances gt le r frig rateur servant la conservation des produits thermolabiles gt des armoires de rangement pour le mat riel et les produits utilis s pour la pr paration de produits st riles un vier pour un premier lavage des mains et pour la pr paration n cessaire aux activit s d hygi ne et de salubrit sinon localis proximit gt un passe plat gt l armoire de rangement des produits et du mat riel requis pour les activit s d hygi ne et salubrit Tableau 4 Param tres fonctionnels de la zone de soutien ou de la salle de soutien pour la pr paration de produits st riles non dangereux Les param tres fonctionnels suivants doivent tre respect s La zone de soutien n est pas classifi e mais il serait souhaitable si elle est ferm e qu elle atteigne la classe ISO 8 avec une pression neutre ou l g rement positive par rapport au reste de la pharmacie Sa temp rature devrait se situer entre 18 et 23 C pour le confort du personnel et ne pas d passer 25 C pour la conservation des m dicaments Zone de d ballage des marchandises Un espace devrait tre pr vu pour le d ballage des marchandises Les produits utilis s pour les pr parations doivent tre retir s des emballages et des bo tes cartonn es en dehors de la salle blanche et du sas afin
4. NORME 2014 01 42 environnement dont la qualit de l air est inf rieure aux conditions de la classe ISO 5 pendant plus d une heure Pr parations non st riles contenant de l eau et entrepos es plus de 6 heures avant d tre st rilis es Tableau 11 DLU d une pr paration de produits st riles tablie selon le niveau de risque de contamination microbienne 1 DLU applicable DLU au r frig rateur DLU au cong lateur sans autre test de st rilit compl mentaire DLU la temp rature ambiante contr l e Risque faible 48 heures 14 jours 45 jours Risque mod r 30 heures 9 jours 45 jours Risque lev 24 heures 3 jours 45 jours L administration de la pr paration d un produit st rile doit d buter l int rieur de la p riode de validit d termin e par la DLU Les pr parations risque lev doivent toujours tre st rilis es et les DLU du tableau 11 ci dessus s appliquent aux pr parations risque lev st rilis es Test de st rilit et de contr le Un test de st rilit et de contr le d endotoxines bact riennes doit tre effectu pour les pr parations de produits st riles niveau de risque lev voir le tableau 10 ci dessus lors gt de pr parations de produits st riles en lots de plus de 25 unit s identiques gt d un d lai d exposition de plus de 12 heures entre 2et 8 avant la proc dure de st rilisation gt d un d lai d exp
5. La DLU ne doit pas d passer la date a plus rapproch e d termin e selon les deux crit res suivants la date de p remption bas e sur la stabilit physico chimique selon les ouvrages de r f rence la dur e de conservation li e au risque de contamination microbienne la stabilit microbiologique li e au processus de pr paration de produits st riles Pour tablir une DLU plus longue le pharmacien doit proc der des preuves de st rilit sp cifiques pour une pr paration ou pour un lot donn Les proc dures de fonctionnement doivent d crire la m thode utilis e pour d terminer les DLU ainsi que les conditions de conservation des pr parations 7 1 2 DLU du produit commercialis selon le type de contenant du produit utilis unidose ou multidose Lors de la pr paration de produits st riles l utilisation de produits fournis commercialement doit tre prioris e Lorsqu un produit st rile est disponible commercialement le pharmacien ne doit pas effectuer une pr paration st rile partir d ingr dients non st riles pour des raisons conomiques seulement Les DLU indiqu es aux points 7 1 2 1 7 1 2 2 et 7 1 2 3 pour les produits commercialis s sont applicables lorsque les produits utilis s pour la pr paration de produits st riles sont conserv s dans la forme et le contenant d origine USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations
6. le 10 ao t 2010 136 Office qu b cois de la langue fran aise Le grand dictionnaire terminologique GDT URL http gdt oqlf gouv qc ca site consult le 19 ao t 2011 17 Le petit Larousse illustr 2012 Larousse 2013 158 Association des infirmi res et infirmiers du Canada nonc de position commun Appui au maintien de la comp tence infirmi re URL www cna aiic ca CNA documents pdf publications PS77_promoting_competence_f pdf site consult le 13 ao t 2010 Terme D finition Mati re dangereuse Mati re qui en raison de ses propri t s constitue un danger pour la sant la s curit ou l int grit physique d un travailleur Les mati res dangereuses sont les produits dangereux r glement s par le SIMDUT donc les produits contr l s au sens du R glement sur les produits contr l s DORS 88 66 M dicaments dangereux Un m dicament est class dangereux si des recherches sur les humains ou les animaux indiquent que toute exposition cette substance peut potentiellement entra ner un cancer une toxicit d veloppementale ou reproductive ou endommager des organes Les m dicaments sont r put s dangereux s ils comportent des risques pour le travailleur en raison de leurs effets 51 Membrane filtrante st rilisante Membrane valid e pour retenir 100 d une culture de Brevundimonas Pseudomonas diminuta une concentration de 107 UFC cm de surface filtrante et une pres
7. tre diff rents des explications et des justifications devront tre fournies 4 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 18 et 22 48 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 368 ISO norme ISO 14644 4 Salles propres et environnements ma tris s apparent s Partie 4 Conception construction et mise en fonction 2001 5 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 31 51 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 368 372 et 373 et r ponse fournie par l USP pour ces installations le 21 mars 2012 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 27 NORME 2014 01 gt 28 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 6 3 2 8 Mat riaux et finis Les surfaces des plafonds des murs des planchers des portes des cadres de porte des tablettes des comptoirs et des armoires dans les zones contr l es doivent tre lisses imperm ables exemptes de fissures et de crevasses non poreu
8. utilis es afin d all ger le texte ABR VIATIONS NOMS AAPS Appareil automatis de pr parations st riles AIP Alcool isopropylique ASHP American Society of Health System Pharmacists ASSTSAS Association paritaire pour la sant et la s curit du travail du secteur affaires sociales ATP Assistant technique en pharmacie BDG Bouts de doigts gant s BTS Bouillon trypsique de soja CDC Center for Disease Control and Prevention CETA Controlled Environment Testing Association CVCA Chauffage ventilation et conditionnement de l air DIN Drug Identification Number num ro d identification d un m dicament homologu par Sant Canada DLU Date limite d utilisation DSP Direction des services professionnels de l OPQ DVCC D l gation de la v rification contenant contenu EBDG chantillonnage des bouts de doigts gant s EPI quipement de protection individuel EPS Enceinte de pr parations st riles ESB Enceinte de s curit biologique GTS G lose trypsique de soja GTSlp G lose trypsique de soja avec l cithine et polysorbate HEPA High Efficiency Particulate Air filtre haute efficacit HFL Hotte flux laminaire ICPS Isolateur de confinement pour pr parations st riles IDGPSA Inspectorat de la Direction g n rale des produits de sant et des aliments IPS Isolateur pour pr parations st riles L R Q Lois refondues du Qu bec MSSS Minist
9. d Le p d ha but du processus aseptique temps de recouvrement ersonnel assign la pr paration de produits st riles dans un IPS doit se conformer la proc dure billement pour la pr paration de produits st riles EPS IPS et autres pi ces de mobilier 55 7 L EPS l IPS et les autres pi ces de mobilier doivent tre positionn s de mani re viter l interf rence avec le syst me de ventilation des installations Entretien des EPS et des IPS L entretien de ces appareils doit tre effectu selon les recommandations du fabricant La certification des EPS et des IPS doit tre effectu e gt d eux fois par an gt lors de la relocalisation gt lors de r parations majeures gt lorsque des contr les de st rilit d montrent un risque de non conformit de l EPS Une EPS ou un IPS sur roulettes qui serait boug puis replac ensuite exactement au m me endroit par exemple pour nettoyer sous les roulettes pourrait ne pas tre certifi de nouveau 6 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 amp Peters G F M R McKeon et W T Weiss Potentials for airborne contamination in turbulent and unidirectional airflow compounding aseptic isolators Am J Heal th Syst Pharm vol 64 n 6 p 622 631 CETA CETA Compounding Isolator Testing Guide CAG 002 2006 URL www cetainternational org referenc
10. lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 379 380 58 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 379 380 5 OSHA OSHA Technical Manual OTM Controlling Occupational Exposure To Hazardous Drugs section VI chapitre 2 URL https www osha gov dts osta otm otm_vi otm_vi_2 html site consult le 25 juillet 2013 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 p 7 9 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 17 amp USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 amp Peters G F M R McKeon et W T Weiss Potentials for airborne contamination in turbulent and unidirectional airflow compounding aseptic isolators Am J Health Syst Pharm vol 64 n 6 p 622 631 amp CETA CETA Compounding Isolator Testing Guide CAG 002 2006 URL www cetainternational org reference CETACompoundinglsolatorTestingGuide2006 pdf site consult le 19 mars 2013 NORME 2014 01 gt 31 PREPARATION DE PRODUITS STERILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 32 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN P
11. moins d avis contraire du fabricant Consensus du groupe de travail 5 Consensus du groupe de travail Consensus du groupe de travail 7 1 3 DLU d une pr paration d termin e selon le niveau de risque de contamination microbienne Les bact ries se r pliquent aux 20 30 minutes phase 2 apr s une phase stationnaire phase 1 qui varie selon les esp ces Lorsqu il y a contamination la croissance bact rienne augmente tr s rapidement au del d une p riode de six heures suivant cette contamination voir le tableau 9 La DLU est tablie en fonction du niveau de risque qu une pr paration soit contamin e voir le tableau 10 page suivante Les niveaux de risque de contamination microbienne sous tendent que les pr parations sont effectu es dans une EPS conforme et certifi e qui maintient une classification ISO 5 ou mieux se situant dans une salle blanche class e ISO 7 Lorsque la pr paration est effectu e dans un isolateur r pondant aux crit res sp cifi s au point 6 3 3 1 Emplacement de l EPS de l IPS et des autres pi ces de mobilier ce dernier doit tre install dans un environnement class ISO 8 ou mieux Tableau 9 Croissance microbienne d compte Temps heures Num ration microbienne UFC par ml 6 10 9 640 12 41 000 18 1 7 x 107 24 6 9 x 10 Adapt de Cundell A M USP Committee on Analytical Microbiology Stimuli to the Revision Process Pharmacopeial Forum 20
12. produits st riles dangereux et non dangereux Conna t les produits utilis s surtout s ils sont dangereux Ne touche pas aux produits dangereux et au besoin il demande au personnel qualifi pr sent de le faire Place le cas ch ant un mur de protection plastique ou autre avant d ouvrir l appareil afin de limiter la contamination de la salle contr l e par des m dicaments dangereux gt Effectue son travail avec minutie et professionnalisme 1 Certification des zones contr l es Le certificateur gt Commence la certification des salles blanches par le d compte des particules non viables selon les sp cifications de la norme ISO 14644 1 Utilise les crit res de la norme IEST RP CC 006 3 pour la certification de la salle blanche Mesure le volume d air d alimentation ou la v locit pour chaque filtre HEPA de la salle INDICATEURS DE BONNE PRATIQUE POUR LA CERTIFICATION DES SALLES CONTR L ES ET DES EPS OU ESB suite Mesure le profil de v locit de l air pour chaque filtre HEPA terminal ou en ligne selon le cas des salles contr l es si une mesure du volume d air pour le filtre HEPA n est pas possible Calcule le volume d air pour le filtre HEPA si le profil de v locit a t mesur V rifie l int grit du filtre HEPA l aide d un photom tre V rifie la temp rature V rifie l humidit V rifie le niveau sonore de bruit V rifie le niveau de luminosit V
13. rifie le comportement des salles et de l quipement l aide de tests de fum e S assure que les portes de chaque salle sont bien ferm es pour effectuer la mesure des diff rentiels de pression entre les salles Obtient pour le calcul du nombre de changements d air par heure les dimensions de la salle et son volume total d air d alimentation Note La fr quence de certaines v rifications pourrait varier selon les besoins et les ententes par exemple le niveau sonore et la luminosit 2 Certification des ESB Le certificateur Certifie l ESB selon la norme NSF Std 49 2012 Annexe F Field Tests et les sp cifications du fabricant Ces sp cifications se trouvent sur la plaque d information de l ESB ou dans le rapport inclus avec l ESB l achat quand il n y a pas de plaque d information Prend les lectures pour mesurer la v locit d alimentation d air d une ESB selon les sp cifications de la norme NSF Std 49 2012 ou du fabricant Certifie selon la norme ISO 14644 1 Fait le d compte des particules non viables V rifie les particules non viables de taille de 0 5 micron V rifie les particules non viables en tat statique optionnel et en tat op rationnel dynamique mesure 5 points de lecture deux chantillons minimum d une minute et d un m tre cube par point de lecture La limite acceptable est de 3 520 particules 3 Certification des EPS Le certificateur Certifie l EPS selon la
14. riles dangereux 12 tiquetage des pr parations de produits st riles dangereux 13 Entreposage des pr parations compl t es de produits st riles dangereux 14 Inscription des pr parations au dossier patient 15 Transport et livraison chez le patient sur les unit s de soins ou au dispensateur de pr parations compl t es de produits st riles dangereux 16 Gestion des d chets dangereux la pharmacie retour du patient ou des unit s de soins directives donn es au patient etc 17 Exposition accidentelle du personnel aux m dicaments dangereux douche oculaire registre etc 18 D versement accidentel gestion du d versement masque cartouche trousse etc 19 Rappel de produits ou des pr parations de produits st riles compl t es le V rification et entretien de l quipement 2 Contr le environnemental des installations et de l ESB contr le de la pression plan d chantillonnage air et surfaces etc 3 Assurance de la qualit du processus aseptique pour le personnel EBDG tests de remplissage aseptique etc 4 Assurance de la qualit des pr parations de produits st riles pr sence d un protocole conformit l ordonnance inscriptions aux registres etc le Surveillance environnementale de la contamination chimique ANNEXE 2 Documentation Le personnel assign la pr paration de produits st riles doit pouvoir consulter en tout temps la pharmacie diff re
15. t les sp cifications attendues pour chaque param tre v rifier gt conna t la proc dure suivre dans le cas d une non conformit de la pression de la temp rature ou de l humidit des installations La temp rature et l humidit des aires classifi es ISO 7 et ISO 8 doivent tre v rifi es et document es minimalement une fois par jour La pression diff rentielle entre les aires classifi es doit tre maintenue constante selon les sp cifications d crites pr c demment voir le point 6 3 2 5 Les mesures doivent tre en continu et un syst me de s curit doit tre en place afin d aviser le personnel imm diatement lors d une non conformit et qu il prenne action le cas ch ant Une proc dure doit expliquer les actions prendre en cas de non conformit des lectures Les indicateurs du bon fonctionnement d un appareil EPS IPS AAPS et autres sont surveill s chaque jour et consign s au registre d entretien g n ral chantillonnage des particules non viables viables et de surface pour les aires classifi es et l EPS ou l IPS 1 Un plan d chantillonnage des aires classifi es et de l EPS ou de l IPS doit tre tabli Le plan d chantillonnage Le plan d chantillonnage d air particules viables et non viables et d chantillonnage de surface doit tre tabli selon les sp cifications d une norme reconnue comme la norme ISO 14644 1 par exemple Le plan d chantillonnage d air et de surface
16. un local dans lequel se d roulent uniquement des activit s li es la pr paration de produits st riles La salle blanche le sas et la zone de soutien sont des aires r serv es la pr paration de produits st riles Antichambre L antichambre est d finie comme une pi ce qui communique avec une ou plusieurs autres pi ces Dans les installations r serv es la pr paration de produits st riles ce terme est parfois utilis au lieu de sas et parfois aussi au lieu de zone de soutien Afin d viter toute confusion entre ces deux salles le terme antichambre n est pas utilis dans la norme Assistant technique en Personne majeure qui a obtenu un dipl me d tudes professionnelles pharmacie ATP D E P la suite d un cours d assistance technique en pharmacie ou toute personne majeure disposant d une formation jug e quivalente et ayant re u un entra nement appropri Biocharge Charge microbienne Certification en conditions op rationnelles des installations et des EPS Certification par un certificateur qualifi alors que le syst me de CVCA et l EPS sont en fonction et que le personnel la pr paration de produits st riles effectue ou reproduit simule les activit s habituelles de pr paration de produits st riles Lors d une simulation le nombre de personnes admises dans les zones contr l es doit tre respect et le personnel doit respecter la proc dure sp cifique de la pr p
17. 2 Avant d entrer dans le sas Avant d entrer dans le sas le personnel assign la pr paration des produits st riles doit retirer les v tements personnels d ext rieur ex manteau chapeau veste charpe chandail gilet bottes et chaussures d ext rieur souill es puisqu ils favorisent la chute de particules ou de cellules squameuses enlever les bijoux piercing apparent et autres accessoires aux doigts poignets avant bras au cou et autres parties du corps qui interf rent avec l EPI du personnel par exemple l ajustement des gants et des manchettes et au lavage antiseptique des mains et des avant bras gt enlever le cas ch ant le maquillage et les faux cils puisque les cosm tiques produisent des particules sources possibles de contamination gt attacher les cheveux longs gt ne pas porter de vernis ongles de rallonges ou tout autre produit synth tique pour allonger les ongles Les ongles doivent tre courts et la peau ne doit pas tre endommag e autour des ongles gt s assurer que la peau des mains et des avant bras n est pas endommag e et qu elle est bien hydrat e couvrir enti rement les jambes et les pieds et porter des chaussures ferm es et des chaussettes gt effectuer un lavage des mains avant d entrer dans le sas 1 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 377 105 USP USP General Chap
18. 2014 01 gt 33 NORME 2014 01 34 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE Chariots Si des chariots sont utilis s un chariot doit tre r serv la zone souill e du sas et y demeurer Un second chariot doit tre d di la zone propre du sas et peut p n trer dans la salle blanche Si le sas est partag un chariot doit tre r serv la zone propre microbiologiquement mais souill e chimiquement et un autre la zone dite propre microbiologiquement et chimiquement Les chariots devraient tre en acier inoxydable ou en plastique de tr s bonne qualit lisse non friable non poreux r sistant aux produits d entretien avec des roulettes facilement nettoyables Ils doivent tre nettoy s et d sinfect s r guli rement R frig rateur et cong lateur Choix Le r frig rateur et le cong lateur utilis s pour la conservation des m dicaments doivent tre des r frig rateurs commerciaux de type biom dical 7778 Les r frig rateurs et les cong lateurs domestiques ne doivent pas tre utilis s Utilisation et localisation Les r frig rateurs et les cong lateurs doivent tre r serv s l entreposage de m dicaments On ne doit pas y retrouver de nourriture Ces appareils doivent tre install s l ext rieur des zones contr l es et pr f rablement dans la zone de soutien R frig rateurs deux ouvertures noter que des r frig ra
19. Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 365 7 2 Protocoles de pr paration de produits st riles Les protocoles li s la pr paration de produits st riles doivent comprendre toutes les informations requises pour ex cuter la pr paration gt nom de la pr paration gt forme pharmaceutique gt ingr dients requis gt quantit et source gt quipement n cessaire gt instructions pour effectuer cette pr paration gt mode de conservation gt DLU gt r f rences gt date de r daction et de r vision gt signature du pharmacien Voir l annexe 7 Mod le de formulaire pour la r daction de protocoles de pr paration de produits st riles r diger pour chaque m dicament Tous les protocoles li s la pr paration de produits st riles effectu s dans la pharmacie doivent tre regroup s et disponibles rapidement pour consultation Les protocoles de pr paration de produits st riles doivent tre r vis s et autoris s par le pharmacien d sign au soutien ou son d l gataire 7 3 Registre des pr parations de produits st riles Un registre des pr parations de produits st riles doit tre rempli au fur et mesure du processus de pr paration Le pharmacien ou l ATP doit remplir un registre pour les pr parations de produits st riles effectu es pour un patient la fois et un registre pour les pr parations de produits
20. LA CERTIFICATION CERTIFICATIONS La certification des ESB de classe II type B2 comprend les tapes faites 2 Selon la norme ISO 14644 1 D compte des particules non viables 0 5 micron en tat op rationnel dynamique en tat statique optionnel Mesure de la v locit d entr e de l air quipement utilis Compteur de particules Thermo an mom tre Appareil g n rateur de fum e et a rosol Photom tre Appareil pour les mesures de volume direct IPS Recommandations du fabricant La certification des isolateurs principalement comprend les tapes faites selon les recommandations du fabricant ayant CETA CAG 002 Compounding en r f rence la norme CETA CAG 002 Isolator Testing Guide Les tests utilis s sont notamment Test du flux d air V rification de la pression interne V rification du site d installation V rification du filtre HEPA V rification de l int grit du confinement et des fuites de l enceinte V rification du temps de recouvrement Test de fum e ICPS Recommandations du fabricant Test d entr e et de sortie principalement de pr parations CETA CAG 002 Compounding D compte des particules Isolator Testing Guide non viables quipement utilis Thermo an mom tre Appareil pour mesurer la pression en pouces d eau ou en pascals Outils pour l ajustement des alarmes Appareil g n rateur de fum e Photom tre Compteur de particules petit G n rateur d a ro
21. Tableau 7 Fr quence minimale de nettoyage et de d sinfection de la salle blanche et du sas pour le personnel assign l hygi ne et la salubrit Surfaces nettoyer Fr quence Comptoirs et surfaces facilement nettoyables Quotidien Planchers Quotidien Surfaces fr quemment touch es poign es de porte interrupteurs etc Quotidien Ext rieur de l EPS Mensuel Murs Mensuel Plafonds Mensuel Tablettes de rangement Mensuel Tableau adapt de USP Pharmacists Pharmacopeia chapitre lt 797 gt suppl ment n 2 p S2 47 Le nettoyage doit tre effectu partir de l endroit le plus propre vers l endroit le plus souill soit du fond de la salle blanche vers la sortie du sas Les formulaires ou calendriers utilis s pour consigner les activit s d hygi ne et de salubrit tenus conform ment la politique mise en place doivent tre conserv s au registre d entretien g n ral 6 4 Registre d entretien g n ral Le registre d entretien g n ral papier ou informatis regroupe tous les registres ou les formulaires o sont not es les informations relatives gt aux activit s d hygi ne et de salubrit la certification et l entretien des installations des EPS et du mat riel utilis gt aux v rifications effectu es sur le bon fonctionnement des appareils et instruments talonnage temp rature des r frig rateurs etc Tous les registres doivent t
22. USP 36 1 d cembre 2013 Trissel L A Handbook on Injectable Drugs 17 d Bethesda MD ASHP 2013 91 King J C King Guide to Parenteral Admixtures version lectronique mise jour trimestrielle Napa CA 92 Trissel L A Trissel s 2 Clinical Pharmaceutics Database base de donn es lectronique jour Cashiers NC TriPharma Communications 93 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 365 367 382 383 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 39 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 40 7 1 2 1 Fiole unidose contenant ferm avec ou sans percuteur spike incluant le format vrac gt DLU de la fiole 24 heures maximum temp rature ambiante contr l e ou au r frig rateur voir le tableau 8 gt On ne peut pas diviser le contenu de cette fiole dans le seul but d allonger la stabilit gt Six heures apr s la premi re perforation du septum la fiole ne peut pas tre utilis e pour un lot La norme favorise ici une gestion s curitaire des risques pour les patients tout en demeurant r aliste au plan op rationnel et budg taire Tableau 8 DLU des pr parations st riles compl t es lorsqu une fiole unidose est utilis e DLU applicable DLU de la pr paration DLU de la pr paration DLU de la pr pa
23. d cembre 2013 147 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 263 148 CSST Guide d utilisation d une fiche signal tique et SIMDUT Identification des risques URL www reptox csst qc ca site consult le 10 ao t 2010 14 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 URL www asstsas qc ca publications publications specialisees guides de prevention guide de prevention manipulation securitaire des medicaments dangereux html site consult en ao t 2013 150 NIOSH Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and Other Harzardous Drugs in Health Care Settings CDC DHHS NIOSH n 2004 165 septembre 2004 URL www cdc gov niosh docs 2004 165 site consult le 15 juillet 2010 Terme D finition tiquette pour l identification de la pr paration st rile tiquette qui identifie les m dicaments pr par s ou vendus en ex cution d une ordonnance ou sans ordonnance Elle est le plus souvent informatis e et autocollante Elle doit contenir les informations requises par le R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons c P 10 r 11 valuation Action d valuer de d finir le rendement et la comp tence d un employ C est aussi l action de d terminer la valeur ou l importance de quelque chose v nement Toute situation tout fait tat de choses qui a ou aurait pu caus
24. d entretien et doit tre chang s il est alt r Lorsqu un IPS est utilis le temps de recouvrement recommand par le fabricant doit tre respect lors du transfert de produits du sas vers la zone de manipulation Emplacement de l EPS de l IPS et des autres pi ces de mobilier Pour faciliter les activit s d hygi ne et de salubrit comme le nettoyage du plancher et de l ext rieur de l EPS ou de l IPS et viter toute interf rence avec le fonctionnement de l EPS ou de l IPS un d gagement suffisant doit tre pr vu autour de l EPS habituellement 0 3 m 61 Certains mod les d EPS peuvent tre encastr s et scell s au mur ou encore tre adoss s et scell s au mur mais d autres ne le peuvent pas Pour le positionnement des EPS et IPS les recommandations du fabricant doivent tre rigoureusement respect es afin de s assurer de ne pas interf rer avec le fonctionnement normal de l appareil Le test de fum e peut servir valider le bon fonctionnement lors de la certification Enceinte de pr parations st riles 52 63 64 L EPS doit tre positionn e dans une salle blanche ISO 7 adjacente un sas ISO 8 et ne doit pas tre plac e pr s des portes ou pr s d autres sources de courants d air qui risquent d affecter d favorablement le courant d air unidirectionnel Si plusieurs EPS sont utilis es elles doivent tre positionn es de fa on ne pas interf rer les unes avec les autres 57 USP USP General Chapter
25. d interverrouillage une proc dure doit tre r dig e et appliqu e afin d viter l ouverture simultan e des deux portes Comme les surfaces horizontales requi rent un nettoyage quotidien il faut en limiter le nombre pour ne pas alourdir ind ment le travail du personnel assign l hygi ne et la salubrit 4 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 16 3 ISO norme ISO 14644 4 Salles propres et environnements ma tris s apparent s Partie 4 Conception construction et mise en fonction 2001 Consensus d experts MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 31 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 23 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 24 Sch ma des pressions Il faut en tout temps maintenir 1 12 5 Pa gt P P gt 5 0 2 12 5 Pa gt P_ P gt 5 0 3 P P gt 0 la zone de soutien peut tre l g rement positive L gende A environnement des installations B C D salles de pr parations st riles P pression Pa pascal unit de mesure du syst me international pou
26. de la proc dure d entreposage doivent tre conserv s dans le registre d entretien g n ral 8 Un r frig rateur ou un cong lateur biom dical doit tre disponible pour l entreposage des produits des ingr dients et des pr parations de produits st riles compl t es qui requi rent une r frig ration ou qui doivent tre congel s voir le point 6 3 3 2 Des solutions d entreposage de rechange doivent tre pr vues pour pallier les situations o les conditions tombent en dehors des carts acceptables de temp rature et lors du nettoyage des r frig rateurs et cong lateurs Les produits qui ont t entrepos s doivent tre inspect s avant leur utilisation pour d tecter tout signe de d t rioration Une proc dure de v rification des DLU des pr parations de produits st riles entrepos es et des dates de p remption des produits commerciaux doit tre r dig e et mise en application de fa on liminer rapidement les produits et les pr parations de produits st riles inutilisables 7 9 Transport et livraison des pr parations de produits st riles compl t es Des politiques et des proc dures doivent tre r dig es et mises en application pour le transport des pr parations de produits st riles et la livraison de ces derni res aux unit s de soins aux patients et au pharmacien dispensateur voir l annexe 4 de m me qu une politique sur le retour des pr parations de produits st riles p rim es ou inutilis es
27. de limiter la pr sence de poussi re et de particules 6 3 2 6 Installations pour la pr paration de produits st riles non dangereux dont certains locaux sont partag s Pr paration de produits st riles dangereux et non dangereux Les installations des pharmacies communautaires ou des tablissements de sant qui pr parent des pro duits st riles dangereux ansi que des produits st riles non dangereux doivent comprendre deux salles blanches c est dire une pour la pr paration des produits dangereux et une autre pour la pr paration des produits non dangereux de m me qu un sas et une zone de soutien pour chaque type d activit Dans certaines pharmacies communautaires ou certains tablissements de sant plus petits il arrive que les installations pr vues incluent deux salles blanches utilis es chacune pour un type de pr paration c est dire une pour les produits st riles non dangereux et une autre pour les produits st riles dangereux Par contre ces installations ne poss dent qu un sas et qu une zone de soutien pour compl ter les locaux requis pour les deux types de pr parations effectu es USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 375 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 25 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 26 Bien que cet am nagement ne
28. de mat riaux lisses non poreux non friables lavables et r sistants aux produits d entretien Certaines chaises sont sp cifiquement con ues pour tre utilis es dans les salles blanches Ce choix devrait tre privil gi 55 CCHST Tapis anti fatigue URL www cchst ca oshanswers ergonomics mats html site consult en ao t 2013 NORME 2014 01 29 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 30 Passe plat Un passe plat avec ou sans ventilation tanche fait d acier inoxydable ou d un mat riau lisse non poreux antistatique et r sistant aux produits d entretien devrait tre install pour permettre le transfert des produits de la salle blanche vers l ext rieur et de l ext rieur vers la salle blanche Il est important de s assurer de l tanch it du passe plat De plus il est recommand qu il soit dot d un dispositif de verrouillage permettant l ouverture d une seule porte la fois Sinon une proc dure relative l ouverture des portes doit tre mise en place En l absence de passe plat le chariot de la salle blanche peut servir transporter le mat riel partir de la zone propre du sas Dispositif de verrouillage des portes Les portes d acc s aux zones contr l es devraient tre munies d un dispositif de verrouillage Ce syst me en permettant de n ouvrir qu une seule porte la fois
29. des seringues de 1 ml partir d un emballage fiole de 10 ml Salle blanche clean room buffer area La salle blanche est une pi ce tanche dans laquelle les propri t s de l atmosph re temp rature hygrom trie teneur en particules et en microorganismes pression et mouvement de l air etc sont contr l es Les param tres fonctionnels de la salle sont maintenus un niveau pr cis Elle est con ue de fa on minimiser l introduction la g n ration et la r tention de particules l int rieur Sas ante area ante room Enceinte ou passage clos muni de deux portes avec un syst me de fermeture qui permet de n ouvrir qu une porte la fois et de passer ou de faire passer d un milieu un autre en maintenant ces milieux isol s l un de l autre tant donn sa fonction le terme sas a t utilis au lieu d antichambre parfois utilis dans certaines publications Site critique Toute surface susceptible d tre mise en contact avec un m dicament ou un liquide st rile ex le septum de la fiole le site d injection toute ouverture expos e ampoules ouvertes raccords d aiguille et susceptible d tre en contact direct avec l air ambiant ou avec l air filtr au moyen d un filtre HEPA ou avec l humidit s cr tions orales ou des muqueuses ou d tre contamin e par le toucher S Stabilit La stabilit est d finie comme la longueur de temps durant laquelle
30. en format multidose destin l administration parent rale seulement G n ralement le produit contient un agent de conservation antimicrobien Formation Acquisition d un ensemble de connaissances th oriques techniques et pratiques dans la pr paration en pharmacie Hotte flux laminaire Voir Enceinte de pr parations st riles EPS Hygi ne des mains Ensemble des m thodes relatives au lavage des mains qui s effectue en utilisant de l eau et du savon ou gel antiseptique pour les mains comme le gel antiseptique base de chlorhexidine et alcool 11 CSST Guide d utilisation d une fiche signal tique et SIMDUT Identification des risques URL www reptox csst qc ca site consult le 10 ao t 2010 152 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 153 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 NORME 2014 01 gt 71 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 72 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE Terme D finition Hygi ne et salubrit entretien m nager Activit s de nettoyage qui consistent enlever les salet s les poussi res et les autres substances qui peuvent h berger des microorganismes garantissant un acc s un environnement propre salubre et sain
31. en lien avec la gestion du m dicament et des d chets le suivi de la r ponse au traitement et les complications selon les ententes tablies entre les diff rents intervenants gt fournir le soutien requis au patient durant tout l pisode de soins et le diriger vers l intervenant appropri le cas ch ant gt donner en pharmacie communautaire les conseils appropri s son patient en lui remettant son m dicament et faire avec lui les suivis ult rieurs n cessaires En tablissement de sant il doit s assurer que l information requise pour une bonne utilisation du m dicament parvient au patient ou la personne qui administre le m dicament gt fournir au moment du service au patient ou son repr sentant des informations sur l utilisation de la pr paration sur l entreposage et les signes d instabilit le cas ch ant gt aviser le patient en pharmacie communautaire lorsqu un rappel de la pr paration doit tre effectu En tablissement de sant il doit appliquer la proc dure de rappel et de retrait pour la m dication vis e voir aussi le point 7 10 6 1 1 5 Employ L employ a l obligation de suivre et de respecter les proc dures sp cifiques la pr paration des produits st riles 10 OPQ La continuit des soins dans un contexte ambulatoire Bulletin d informations professionnelles n 171 janvier 2012 1 OPQ La continuit des soins dans un contexte ambulatoire Bulletin d i
32. etc Liste des registres et valuation des comp tences requises li s cette proc dure 1 2 R f rences Indiquer ici les r f rences utilis es pour la r daction de la proc dure avec les dates et ditions pertinentes pour ces r f rences afin de faciliter les mises jour ult rieures Mod le pour la r daction d une proc dure suite PROC DURE Historique de la proc dure N de la proc dure R dig e par pham Date jj mm aaaa R vis e par pharm Date jj mm aaaa R vision Compl te LI Partielle Version modifi e Oui Non Modification effectu e R vis e par pharm Date jj mm aaaa R vision Compl te L Partielle Version modifi e Oui Non Modification effectu e PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 85 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 86 ANNEXE 5 Indicateurs de bonne pratique pour la certification des salles contr l es et des EPS ou ESB Note Les renseignements suivants sont fournis titre d information aux pharmaciens d sign s au soutien afin que ces derniers puissent appr cier les services rendus lors de la certification des salles de pr paration de produits st riles et des EPS ou ESB dans leur pharmacie INDICATEURS DE BONNE PRATIQUE POUR LA CERTIFICATION DES SALLES CONTR L E
33. g n rant des particules doivent tre contr l es Tableau 1 Classes de propret particulaire de l air des salles et des zones contr l es selon la norme ISO 14644 1 Num ro de classification Concentration maximale en particules non viables ISO particules m d air de dimension gt 0 5 um mesur e dans des conditions op rationnelles dynamiques ISO 3 35 2 ISO 4 352 ISO 5 3 520 ISO 6 35 200 ISO 7 352 000 ISO 8 3 520 000 um microm tre m m tre cube ISO Organisation internationale de normalisation 6 3 1 2 R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie La Direction de l expertise et de la normalisation du MSSS a publi un guide qui traite du volet immobilier des aires r serv es la pr paration de produits st riles pour les unit s de pharmacie des tablissements de sant Ce guide pr cise l encadrement normatif immobilier requis en tablissement de sant le MSSS tant responsable d tablir les objectifs de qualit en termes d environnement physique Les pharmaciens communautaires peuvent aussi b n ficier des renseignements contenus dans ce guide 7 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 URL http publications msss gouv qc ca acrobat f documentation
34. lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 373 54 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 373 I ne doit pas y avoir de tapis ou de carpette Les tapis de confort doivent tre vit s car le plus souvent ils sont fabriqu s de mat riaux poreux 6 3 2 9 Accessoires Plafonniers Dans les zones contr l es salle blanche et sas Les plafonniers doivent tre encastr s mont s ras du plafond Leurs surfaces externes en verre ou autre mat riau doivent tre lavables lisses et scell es Plomberie Les sources d eau les viers et les drains ne doivent pas tre situ s dans une salle blanche Syst mes de contr le des param tres fonctionnels Les syst mes de contr le qui indiquent la temp rature l humidit et la pression diff rentielle entre les zones classifi es devraient tre regroup s L emplacement choisi pour les installer doit faciliter une lecture fr quente des cadrans par le personnel car les param tres fonctionnels doivent tre l objet d une surveillance constante Les syst mes de contr le doivent tre reli s un syst me de notification afin de pr venir le personnel lorsque les param tres fonctionnels se situent en dehors des limites pr d termin es Ainsi il est possible de proc der plus rapidement aux correctifs n cessaires et d viter la contami
35. parations st riles ventil e pour la protection du personnel des pr parations st riles de produits dangereux et de l environnement imm diat et dont la partie avant ouverte comporte 1 un mouvement de l air entrant pour prot ger le personnel assign la pr paration de produits st riles dangereux 2 un rideau d air descendant filtr au moyen d un filtre HEPA pour prot ger le produit et 3 un syst me d vacuation de l air muni de filtres HEPA pour la protection environnementale Entretien des installations et de l quipement maintenance L entretien consiste en l op ration permettant de maintenir le fonctionnement des installations ou de l quipement selon les sp cifications tablies ou de r tablir l tat fonctionnel satisfaisant des installations incluant le syst me de CVCA et de l quipement Entretien m nager Voir Hygi ne et salubrit quipement de protection individuel EPI Personal Protective Equipment PPE L ensemble des accessoires tels que le masque les gants la blouse les lunettes de protection etc qui permettent de prot ger la pr paration st rile et le travailleur L EPI permet de respecter les sp cifications attendues d un environnement contr l et de prot ger un travailleur d une exposition des risques physiques ou chimiques 1 150 146 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1
36. pharmacie qui l entoure Synonymes adjacent attenant mitoyen jouxte environnant avoisinant Date limite d utilisation DLU Pour les besoins de la pr sente norme la DLU est la date au del de laquelle la pr paration st rile compl t e ne peut plus tre utilis e ou administr e Elle est d termin e partir de la date ou l heure laquelle la pr paration st rile est compl t e 4 D contamination Inactivation neutralisation ou enl vement d un produit toxique habituellement par des produits chimiques 1 D contamination de surface surface decontamination Transfert d un contaminant de m dicament dangereux d une surface fixe comptoir sac de solut etc vers une surface jetable serviette linge etc Il n y a pas de proc dure tablie pour la d contamination des surfaces contamin es par des m dicaments dangereux L utilisation d une gaze imbib e d eau st rile suivie d un d sinfectant peut tre efficace Il n y a pas de produit universellement efficace pour tous les m dicaments dangereux 2 D sactivation deactivation Rendre un produit chimique comme un m dicament dangereux moins dangereux par un traitement avec un autre produit chimique de la chaleur ou un autre agent D sinfectant Agent d sinfectant habituellement chimique pouvant d truire les microorganismes ou d autres agents pathog nes mais pas n cessairement les spores bact riennes ou fong
37. positive par rapport au sas et aux autres espaces environnants 2 30 Le diff rentiel de pression doit tre d au moins 5 0 Pa id alement entre 5 0 Pa et 12 5 Pa gt par rapport au sas faut cependant noter que les plus petites valeurs du diff rentiel de pression peuvent tre plus difficiles mesurer et maintenir Une classification ISO 7 doit tre maintenue dans la salle blanche dans des conditions op rationnelles dynamiques Les changements d air d alimentation par heure sont de 30 ou plus Selon la taille de la pi ce et le nombre de personnes qui y travaillent un nombre plus lev de changements d air d alimentation par heure peut tre requis La temp rature ambiante contr l e doit tre maintenue entre 18 et 23 C en tenant compte du confort pour les employ s Il ne faut pas d passer 25 C pour la conservation des m dicaments D Le taux d humidit relative se maintient id alement entre 30 et 60 Note Voir aussi le sch ma des pressions pour le sas et la salle blanche la page 24 Consid rant l habillement impos au personnel assign la pr paration de produits st riles la salle blanche doit tre maintenue une temp rature et un niveau d humidit permettant d assurer le confort des employ s afin qu ils puissent effectuer leur travail consciencieusement Ces conditions augmentent la s curit du processus de pr paration aseptique et r duisent au minimum la des
38. possiblement contamin e chimiquement attenante la salle blanche de pr paration de produits st riles dangereux et celle de produits st riles non dangereux Lorsque la dimension le permet la zone propre du sas peut tre subdivis e en deux espaces gt un espace ou zone propre microbiologiquement mais souill e chimiquement attenante la salle blanche de pr paration de produits st riles dangereux gt un espace ou zone dite propre microbiologiquement et chimiquement attenante la salle blanche de pr paration de produits st riles non dangereux Il est important de tenir compte de ces zones dites propres ou souill es lors des d placements dans le sas et pour le retrait de l EPI Tableau 5 Param tres fonctionnels du sas partag avec les salles blanches de pr paration de produits st riles dangereux et non dangereux Les param tres fonctionnels suivants sont requis pour le sas partag Le sas doit tre maintenu en pression positive par rapport la zone de soutien et aux autres espaces environnants Le diff rentiel de pression doit tre au moins de 5 0 Pa par rapport l aire de soutien Yy Une classification ISO 7 doit tre maintenue dans le sas dans des conditions op rationnelles dynamiques Les changements d air d alimentation par heure sont de 30 ou plus Selon la taille de la pi ce et le nombre de personnes qui y travaillent un nombre plus lev
39. pr parations de produits st riles effectuer Savoir comment E E effectuer la calibration des appareils utilis s 1 9 tre en mesure de reconna tre les erreurs dans la technique de pr paration du personnel assign a la pr paration de produits st riles 1 10 Ma triser les calculs pharmaceutiques requis pour la pr paration de produits st riles effectuer E 1 11 Comprendre l importance de mesurer avec pr cision et l appliquer 1 12 Appliquer les mesures de d sinfection des salles de pr paration de produits st riles a E des installations et du mat riel 1 13 Conna tre les donn es surveiller li es aux zones contr l es temp rature pression humidit et les documenter aux registres appropri s Conna tre et appliquer les mesures correctives lors E d irr gularit s 1 14 Conna tre le fonctionnement de l EPS et du syst me de ventilation secondaire CVCA Conna tre a g appliquer ou faire appliquer des mesures correctives appropri es lorsqu une irr gularit est d tect e 1 15 Conna tre et appliquer les mesures d assurance de la qualit pour les diff rentes pr parations de E E produits st riles effectu es 1 16 Conna tre et respecter le processus de v rification par le pharmacien E E 1 17 Conna tre et utiliser les registres de documentation des incidents et des accidents E E 1 18 Conna tre les dispositifs d administration E E 1 19 Conna tre et tablir les niveaux de risque et la DLU 1 20 Conn
40. pr ventives ou correctives qui s appliquent Les chantillons doivent tre incub s l envers 1 entre 30 et 35 C pour lecture dans 48 72 heures ou trait s par une autre m thode quivalente Le tableau 14 indique le nombre d UFC d terminant le niveau d action pour l chantillonnage d air et de surface des installations et de l EPS ou de l IPS Pendant les premiers mois du d but de l chantillonnage afin d obtenir un historique qui constituera la base de r f rence le pharmacien d sign au soutien devrait r aliser l chantillonnage plus fr quemment qu l intervalle minimal de six mois Le pharmacien d sign au soutien doit analyser les donn es obtenues et les tendances observ es concernant la charge microbienne dans les zones classifi es et les types de microorganismes rencontr s afin de mettre en place des actions correctives et pr ventives et si n cessaire de consulter un microbiologiste infectiologue Tableau 14 Nombre d unit s formant des colonies UFC d terminant le niveau d action chantillonnage des particules viables pour les installations l EPS et les bouts de doigts gant s BDG Zones contr l es Volum trique G lose contact surface BDG UFC m d air plaque UFC plaque UFC total des deux mains diam tre 55 mm ISO 5 gt 1 gt 3 gt 3 ISO 7 gt 10 gt 5 ISO 8 gt 100 gt 100 Adapt de USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compou
41. produits st riles le sas est une pi ce qui agit comme espace de transition entre la zone de soutien non classifi e et la salle blanche Il contribue au maintien des pressions Le sas doit tre adjacent la salle blanche s par de la zone de soutien et enti rement ferm pour permettre l tanch it requise atteindre et maintenir les sp cifications d sir es On acc de g n ralement au sas partir de la pharmacie ou de la zone de soutien Le sas est s par en deux espaces d limit s visuellement gt un espace ou zone dite souill e microbiologiquement situ l entr e du sas dans la section avoisinant la zone de soutien gt un espace ou zone dite propre microbiologiquement avoisinant la zone souill e d un c t et la salle blanche de l autre Il est important de tenir compte de ces zones dites propres ou souill es lors des d placements dans le sas et pour le retrait de l EPI Les param tres fonctionnels du sas pour la pr paration de produits st riles non dangereux sont expliqu s au tableau 3 page suivante Utilisation Le sas doit servir aux activit s li es l habillement et au retrait de l EPI et l hygi ne des mains et des avant bras Contenu Le contenu du sas doit tre limit afin de faciliter l entretien et le maintien de la classification ISO vis e On doit retrouver dans le sas gt les accessoires de l EPI et un espace de rangement bonnets et couvr
42. produits st riles lors de situations urgentes court terme Tableau 13 Fr quence minimale et zones de nettoyage et de d sinfection de l EPS ou de l IPS par le personnel assign la pr paration de produits st riles non dangereux Tableau 14 Nombre d unit s formant des colonies UFC d terminant le niveau d action PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 77 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 78 11 ANNEXES ANNEXE 1 Politiques et proc dures requises pour la pr paration de produits st riles N POLITIQUES ET PROC DURES POUR LA PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX SUJETS DES POLITIQUES ET PROC DURES V4 LE Obligations du personnel 1 1 Tenue et code vestimentaire v tements personnels incluant les bijoux le maquillage la coiffure etc 1 2 tat de sant raisons de retrait temporaire 1 3 Conduite attendue dans les zones contr l es interdiction de boire de manger etc dans les salles respecter les proc dures viter les conversations inutiles etc 2 Formation et valuation du personnel 2 1 Programme initial de formation et d valuation 2 2 Programme d valuation pour le maintien des comp tences 2 3 Formation et valuation du personnel assign aux activit s d hygi ne et de salubrit 3 D l gation des actes 3 1 Politique et p
43. provenant du domicile du patient ou de l unit de soins pour un tablissement de sant La proc dure de transport et livraison doit pr ciser la personne qui effectue la livraison et le moment de v rification de l indicateur de maintien de la temp rature par cette personne La proc dure suivre en cas de non maintien de la temp rature de conservation vis e durant le transport doit tre indiqu e dans la proc dure La proc dure de transport et livraison doit inclure les pr cautions que le livreur doit prendre notamment lors de la livraison ex remise en main propre de la pr paration de produits st riles et lors d un retour de m dicaments ou de d chets et d objets piquants tranchants ou coupants 116 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 384 117 USP USP General Chapter lt 1079 gt Good Storage and Shipping Practices USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 2008 p 880 118 USP USP General Chapter lt 1079 gt Good Storage and Shipping Practices USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 2008 p 879 Pour la pharmacie communautaire et la pharmacie d tablissement de sant effectuant des livraisons l ext rieur de l tablissement le contenant de transport devrait pouvoir se verrouiller ou tre scell Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que le personnel assign la livraison des pr parations les
44. publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html Gouvernement du Qu bec Loi sur la pharmacie L R Q chapitre P 10 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html Gouvernement du Qu bec Loi sur les m decins v t rinaires L R Q chapitre M 8 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html Gouvernement du Qu bec Loi sur les services de sant et les services sociaux URL www2 publicationsduquebec gouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 2 amp file S_4_2 S4_2 html site consult le 13 ao t 2010 Gouvernement du Qu bec R glement sur l exercice de la pharmacie en soci t chapitre P 10 r 16 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html Gouvernement du Qu bec R glement sur la tenue des dossiers livres et registres par un pharmacien dans l exercice de sa profession c P 10 r 19 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html Gouvernement du Qu bec R glement sur la tenue des pharmacies c P 10 r 20 1 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html ISO norme ISO 14644 4 Salles propres et environnements ma tris s apparent s Partie 4 Conception construction et mise en fonction ISO 2
45. re de la Sant et des Services sociaux NF The National Formulary NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health tats Unis OPQ Ordre des pharmaciens du Qu bec RSST R glement sur la sant et la s curit du travail UFC Unit formant des colonies USP United States Pharmacopeia 5 TERMINOLOGIE Les explications fournies ci apr s sur certains verbes utilis s dans la norme ont pour but d aider le lecteur comprendre et interpr ter certaines exigences de celle ci 1 DEVOIR au pr sent de l indicatif est utilis pour indiquer une obligation DOIT Est tenu de faire quelque chose par n cessit par obligation 2 DEVOIR au conditionnel pr sent est utilis pour indiquer une recommandation DEVRAIT Est tenu de faire quelque chose dans certaines circonstances ou conditions 3 POUVOIR l indicatif pr sent est utilis pour indiquer une suggestion un conseil PEUT Dans certaines conditions ou circonstances il est conseill ou sugg r de faire quelque chose 4 POUVOIR au conditionnel pr sent est utilis pour indiquer une possibilit POURRAIT Dans certaines conditions ou circonstances il est possible de faire quelque chose PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 9 10 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 B gt 6 CONDITIONS REQUISES POUR LA PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX 6 1 Perso
46. st riles effectu es en lots Les renseignements informatis s et enregistr s avec des cam ras peuvent tenir lieu de registre si tous les renseignements requis s y trouvent et peuvent tre facilement retra ables 7 3 1 Registre des pr parations de produits st riles effectu es pour un patient pr parations individuelles Le registre des pr parations de produits st riles effectu es pour un patient doit contenir les informations suivantes gt nom du patient gt num ro de prescription en pharmacie communautaire gt num ro d identification du patient en tablissement de sant gt identification de la pr paration nom et teneur gt proc dure de pr paration utilis e gt pour chaque ingr dient incluant les diluants primaires et secondaires nom quantit volume mesur num ro de lot date de p remption PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 45 NORME 2014 01 46 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE gt date de pr paration gt DLU de la pr paration gt paraphe du manipulateur et du v rificateur chaque tape du processus Le registre papier ou informatis doit tre class et conserv pour une consultation ult rieure stre aes prepa rations de produits stel il es errectuees en lo tS Le registre des pr parations de produits st riles en lots doit contenir les informations suivantes gt identifi
47. superviser la r daction et approuver le contenu des politiques et proc dures qui d crivent en d tail toutes les activit s de pr paration de produits st riles non dangereux de la pharmacie voir l annexe 1 Il doit aussi s assurer qu elles sont appliqu es et respect es gt Les proc dures doivent tre claires dans une forme standardis e et accompagn es d un index qui permettra au personnel de retrouver facilement les informations au besoin l annexe 4 peut servir de mod le pour la r daction de ces proc dures gt Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que toutes les politiques et les proc dures crites sont mises jour r guli rement d s qu il y a un changement De plus elles doivent tre r vis es au minimum tous les trois ans gt La date de r daction celle de la r vision celle de chacune des modifications de m me que les noms des r dacteurs et r viseurs doivent tre inscrits sur chaque politique ou proc dure gt Le pharmacien uniquement dispensateur devrait inclure ses proc dures g n rales les proc dures li es l acquisition des pr parations de produits st riles pour ses patients choix du fournisseur inscription au dossier livraison etc 14 USP USP Chapter lt 1075 gt Good Compounding Practices USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 2008 p 867 15 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2
48. surface peut tre d sinfect e qui entre dans l EPS ou l IPS doit tre d sinfect l AIP 70 Les lingettes faibles en r sidus ou les compresses st riles utilis es doivent tre chang es r guli rement lors de la d sinfection du mat riel 112 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 379 380 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 51 NORME 2014 01 52 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE Les solutions ophtalmiques pr par es partir d un produit conditionn en poudre st rile diluer doivent toujours tre filtr es avec un filtre de 5 microns Cette filtration n est pas n cessaire lorsque les produits utilis s sont disponibles sous forme de solutions st riles et conditionn s en fioles 3 L accumulation des fioles dans l EPS ou l IPS devrait tre vit e afin de r duire le risque d erreurs et de turbulence 7 6 6 1 R le du personnel lors de la v rification Le pharmacien d sign au soutien ou le pharmacien pr parateur doit gt s assurer que toutes les pr parations de produits st riles effectu es sont conformes aux protocoles de pr paration gt v rifier l identit des ingr dients m dicament et diluant gt v rifier le volume des ingr dients m dicament et diluant gt v rifier r guli rement la qualit des manipulations Le pe
49. temps Lors de la certification des installations ce genre de plafond doit prouver son tanch it Aussi il n est pas recommand pour les nouvelles installations Murs Dans les zones contr l es salle blanche et sas Les murs doivent tre construits de mat riaux non friables non poreux lisses imperm ables tanches et r sistants aux produits d entretien tels que des panneaux en gypse enduits d une peinture de type poxy des panneaux de polym re pais des panneaux de verre etc Tous les joints doivent tre scell s Aux endroits risque plus lev de bris des plaques d acier inoxydable devraient tre install es pour viter qu un mur ne soit endommag par le d placement du mobilier Dans la salle blanche et le sas les jonctions entre les murs devraient tre arrondies Dans toutes les salles r serv es la pr paration de produits st riles toute cavit ou fissure et tout bris dans les plafonds ou les murs doit tre r par et scell Planchers Dans les zones contr l es salle blanche et sas Le rev tement des planchers doit tre non poreux non friable uni lisse scell et r sistant aux produits d entretien Tout bris doit tre r par et scell Dans la salle blanche et le sas la jonction du plancher et des murs doit tre arrondie 52 Sant Canada IDGPSA Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication BPF GUI 0001 2009 p 10 53 USP USP General Chapter
50. tence chantillonnage des bouts de doigts gant s EBDG Tests de remplissage aseptique V rification des protocoles de pr paration utilisation et mise jour V rification de la conformit de la pr paration avec l ordonnance V rification de la conformit de l tiquetage FR QUENCE 1 fois par jour si dispositif int gr de lecture 2 fois par jour si absence de dispositif int gr de lecture V rification quotidienne avant l utilisation V rification de fa on continue par le personnel Tous les 6 mois plus fr quent au d but du programme Lors de l installation d une nouvelle EPS Lors de l entretien ou de la r paration de l EPS Lors de l identification d un probl me de contamination Lorsque l investigation d un probl me de contamination de pr parations de produits st riles ou de non conformit dans le processus de pr paration aseptique n cessite l exclusion d un mauvais fonctionnement des installations Selon un programme interne de v rification Lors de la qualification initiale aspects th oriques et pratiques Lors des qualifications p riodiques aspects th oriques et pratiques Lors de l valuation des incidents et accidents Lors de l identification d un probl me de contamination Lors de la qualification initiale aspects th oriques et pratiques Lors des qualifications p riodiques aspects th oriques et pratiques Lors de l valuation des incidents et acciden
51. une pr paration st rile bien pr par e conserve dans des limites sp cifi es et tout au long de la p riode d entreposage et d utilisation les m mes propri t s et caract ristiques qu elle poss dait au moment de sa pr paration St rilisation finale Pour le niveau de risque lev de contamination microbienne tout proc d d limination de microorganismes appliqu dans le but de garantir un niveau d assurance de st rilit pr d termin en principe inf rieur 10 soit la probabilit d avoir une unit non st rile sur un million d unit s st rilis es 1 165 Office qu b cois de la langue fran aise Le grand dictionnaire terminologique GDT URL www granddictionnaire com 166 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 167 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 NORME 2014 01 75 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 76 PR PARATION DE PRODUITS STE St rilisation par filtration Terme D finition Pour le niveau de risque lev de contamination microbienne tout proc d de st rilisation utilisant une membrane st rilisante afin de produire une solution finale st rile Syst me de confinement Am nagement ou quipement permettant de contenir
52. utilis s et pr parations de produits st riles compl t es 13 Transport et livraison chez le patient sur les unit s de soins ou au pharmacien dispensateur des pr parations de produits st riles compl t es 14 Inscription des pr parations au dossier patient 15 Gestion des d chets biom dicaux la pharmacie retours provenant du patient ou des unit s de soins directives donn es au patient etc 16 Rappel de produits ou des pr parations de produits st riles compl t es Politiques et proc dures requises pour la pr paration de produits st riles suite N POLITIQUES ET PROC DURES POUR LA PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX SUJETS DES POLITIQUES ET PROC DURES v 1 V rification et entretien de l quipement 2 Contr le environnemental des installations et de l EPS contr le de la pression plan d chantillonnage air et surfaces etc 3 Assurance de la qualit du processus aseptique pour le personnel EBDG tests de remplissage aseptique etc 4 Assurance de la qualit des pr parations de produits st riles pr sence d un protocole conformit l ordonnance inscriptions aux registres etc lt d un protocole conformit l ordonnance inscriptions aux registres etc POLITIQUES ET PROC DURES POUR LES PR PARATIONS DE PRODUITS ST RILES DANGEREUX SUJETS DES POLITIQUES ET PROC DURES 1 Obligations du personnel 1 1 Tenue et code vest
53. v rification par la capture d images de la zone critique dans l EPS l aide d une cam ra reli e un cran Cette v rification doit tre effectu e avant la remise de la pr paration de produits st riles au patient Cependant dans cette situation lorsque le pharmacien note qu une ou plusieurs proc dures n ont pas t respect es toutes les pr parations de produits st riles effectu es durant cette p riode devront tre d truites et enregistr es au registre des pr parations comme ayant t d truites par non conformit lors de la validation par le pharmacien l annexe 8 donne des exemples de pr parations de produits st riles dont la v rification doit tre effectu e en cours de processus et ce chaque tape de la pr paration 3 Buchanan E C et P J Schneider Compounding Sterile Preparations 3 dition ASHP 2009 p 29 7 6 6 4 V rification non requise en cours de pr paration Certaines pr parations ne requi rent pas une v rification en cours de pr paration en raison du conditionnement ou du syst me utilis Comme pour toutes les pr parations les produits et le mat riel utilis s doivent toutefois tre v rifi s avant et apr s la pr paration Une m thode de v rification compl mentaire par la num ration des flacons des ampoules et du mat riel restant devrait tre mise en place l annexe 9 donne des exemples de pr parations de produits st riles qui ne requi rent pas de v rification
54. 001 Kastango E S The cost of quality in pharmacy JPC vol 6 n 6 novembre d cembre 2002 King J C King Guide to Parenteral Admixtures version lectronique mise jour trimestrielle Napa CA Le petit Larousse illustr 2012 Larousse 2013 McAteer F Points to consider for developing a USP lt 797 gt compliant cleaning and sanitization program Cleanrooms ao t 2007 p 44 et 48 URL www cleanrooms com MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 URL http publications msss gouv qc ca acrobat f documentation 2012 12 610 11W pdf MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Principes g n raux d am nagement en pr vention et en contr le des infections nosocomiales 2 dition Publications du Qu bec URL http msssa4 msss gouv qc ca fr document publication nsf 4b1768b3f849519c852568fd0061480d 92506141e6f79d04852575f400497f13 0penDocument site consult en ao t 2013 MSSS Direction des communications D sinfectants et d sinfection en hygi ne et salubrit Principes fondamentaux Gouvernement du Qu bec 2009 73 pages URL www msss gouv qc ca hygiene salubrite site consult le 3 juin 2010 NIOSH NIOSH Alert Preventing Occupational Expo
55. 013 p 44 47 54 et 55 16 Pharmacy Compounding Accreditation Board PCAB Standards 1 40 PCAB Accreditation Manual 2011 p 7 URL www pcab org site consult le 22 avril 2013 NORME 2014 01 gt 17 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 18 6 3 Installations et quipement pour la pr paration de produits st riles non dangereux La conception des installations espaces ventilation mat riaux etc ainsi que la conduite du personnel et sa comp tence contribuent l atteinte des objectifs de la norme Les installations pour les activit s de pr paration de produits st riles doivent tre con ues et construites en accord avec la pr sente norme avec la r glementation provinciale et locale et pour les tablissements du r seau de la sant en accord avec les autres normes qui r glementent le cas ch ant la construction des difices gouvernementaux 6 3 1 Documents de r f rence utiles 6 3 1 1 Norme ISO 14644 1 La classification ISO 14644 1 est utilis e pour d crire la propret de l air requise dans les installations et pour la classification des salles de pr paration Cette norme sp cifie pour chaque niveau de classification les concentrations de particules qui peuvent se trouver dans l air Pour atteindre et maintenir la classification ISO requise pour une salle blanche toutes les sources
56. 02 vol 28 n 6 UFC unit s formant des colonies Unit st rile Le concept d unit st rile est utilis pour pr ciser certains crit res servant d terminer la DLU Une unit st rile correspond une fiole une ampoule ou un sac de m dicament ou de diluant Par exemple gt 1 sac de solut correspond 1 unit st rile gt 2 fioles de c fazoline correspondent 2 unit s st riles gt 1 fiole d eau st rile pour injection correspond 1 unit st rile 7 Cundell A M USP Committee on Analytical Microbiology Stimuli to the Revision Process Pharmacopeial Forum 2002 vol 28 n 6 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 41 Tableau 10 Niveaux de risque de contamination Niveau de risque faible Niveau de risque mod r Niveau de risque lev 3 unit s st riles ou moins 2 perforations du septum ou moins dans le site d injection pour chaque unit st rile utilis e Technique aseptique simple de transfert 4 unit s st riles et plus Avec pr parations en lots Avec manipulations complexes Avec un temps prolong de pr paration Ingr dients ou mat riel non st riles utilis s pour la pr paration Exposition du mat riel st rile ou du contenu de produits commercialis s st riles un PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE
57. 02 3 Mesure du profil d alimentation d air gt Test d int grit du filtre HEPA 2 Selon la norme ISO 14644 1 D compte des particules non viables 0 5 micron en tat op rationnel dynamique en tat statique optionnel gt Mesure de la v locit d entr e de l air Test de fum e quipement utilis gt Compteur de particules gt Thermo an mom tre Appareil g n rateur de fum e Photom tre ESB de gt NSF Std 49 2012 Biosafety La certification des ESB de classe II classe Il type B2 Cabinetry Design Construction type B2 comprend les tapes faites Performance and Field Certification 1 Selon le NSF Std 49 2012 Pour les autres types d ESB certifier gt Norme ISO 14644 1 vous r f rer aux normes i Mesure du profil d alimentation d air Mesure de la v locit d entr e de l air Test de fum e Test d int grit des filtres HEPA V rification que le syst me interlock entre la sonde d vacuation et le moteur d alimentation d air fonctionne bien pour ESB classe Il type B2 gt V rifier l talonnage de l appareil moins de 20 de perte d air en 15 secondes pour ESB de classe Il type B2 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 89 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 90 Certification des salles des EPS et des ESB suite CIBLES NORMES LI ES
58. 13 p 379 74 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 379 75 OPQ Foire aux questions Conservation des m dicaments Question 3 Que signifie r frig rateur biom dical URL www opq org fr CA pharmaciens ma pratique foire aux questions pratique professionnelle 3 refrigerateur biomedical site consult le 13 novembre 2013 76 Gouvernement du Canada Agence de la sant publique du Canada Lignes directrices sur l entreposage et la manipulation des vaccins 2007 p 22 URL www phac aspc gc ca publicat 2007 nvshglp Idemv pdf nvshglp Idemv fra pdf site consult le 19 mars 2013 77 OPQ DSP La conservation des m dicaments r frig r s Bulletin d informations professionnelles n 155 mars 2006 6 pages URL www opq org cms Media 826_38_fr CA_O_BIP_155 pdf site consult le 4 septembre 2013 78 OPQ DSP Standards de pratique section G rer la distribution des m dicaments 2010 URL www opq org cms Media 290_38_fr CA_0_2982_standards_ pratique_opq_web pdf site consult le 20 mars 2013 Les lectures de la temp rature des r frig rateurs et des cong lateurs doivent tre inscrites sur un formulaire conserv au registre d entretien g n ral sauf si ceux ci poss dent un dispositif d enregistrement continu des temp ratures Les r sultats enregistr s par ce dispositif doivent aussi tre v rifi s et conserv s Les so
59. 2012 12 610 11W pdf 6 3 1 3 Liste du NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings Le Center for Disease Control and Prevention CDC du Department of Health and Human Services du gouvernement des tats Unis publie et met jour par l entremise du National Institute for Occupational Safety and Health NIOSH une liste de produits dont la manipulation peut tre dangereuse Celle ci peut servir tablir une liste de produits dangereux utilis s en pharmacie et qui n cessitent des pr cautions particuli res pour leur manipulation Les conditions requises pour la pr paration de ces produits st riles sont nonc es dans la norme sur la pr paration de produits st riles dangereux en pharmacie 2014 02 De plus en 2004 le NIOSH a mis une alerte visant la protection des travailleurs expos s aux m dicaments dangereux y 20 Les exigences li es aux installations varient selon le type de produits st riles pr par s c est dire non dangereux ou dangereux Toutefois plusieurs de ces exigences sont similaires pour les deux types de produits pr par s La norme 2014 02 sur la pr paration de produits st riles dangereux d crit les installations requises pour la pr paration de ces produits et aussi certaines exigences plus sp cifiques pour ces installations 6 3 2 1 Dimensions Les locaux r serv s la pr paration de produits st riles non dangereux doivent tre de dimension suffisant
60. 3 EPI et habillement pour la pr paration de produits st riles non dangereux Les personnes assign es la pr paration de produits st riles et toute autre personne qui acc de aux zones contr l es doivent rev tir les v tements de protection appropri s Cet EPI est d crit au tableau 6 Tableau 6 quipement de protection individuel EPI pour la pr paration de produits st riles non dangereux L EPI porter pour la pr paration de produits st riles non dangereux et lors de l acc s aux salles de pr paration de produits st riles non dangereux comprend une paire de couvre chaussures un bonnet qui couvre compl tement les cheveux un couvre barbe le cas ch ant un masque de proc dure de type chirurgical pour prot ger le produit p une blouse protectrice propre autour du cou faite de mat riel faible mission de particules et ajust e aux poignets une paire de gants st riles non poudr s pour les pr parateurs Le personnel qui p n tre dans la salle blanche pour ex cuter d autres t ches que la pr paration de produits st riles notamment la v rification des pr parations de produits st riles compl t es peut porter des gants non st riles qu il aura enfil s apr s un lavage aseptique des mains Les gants sont ensuite d sinfect s l alcool isopropylique AIP 70 avant chaque entr e dans la salle blanche 6 3 4 Hygi ne et salubrit des aires r serv es aux act
61. 73 375 NORME 2014 01 63 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 64 Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer gt d obtenir du fabricant un certificat d talonnage pour l chantillonneur d air viable s assurer qu il est talonn r guli rement selon les recommandations du fabricant et de former ad quatement le personnel pour son utilisation gt d utiliser le milieu nutritif appropri g lose trypsique de soja GTS ou bouillon dig r de soja cas ine pour l chantillonnage de particules viables d air g lose trypsique de soja avec l cithine et polysorbate GTSIp pour l chantillonnage de surface gt d obtenir l assurance de la capacit de prolif ration microbienne de chaque lot de milieux nutritifs utilis s Le certificat de ce test fourni par le fabricant doit tre conserv 2 Les chantillons pr lev s doivent tre gt soit dirig s vers un laboratoire externe certifi gt soit incub s la pharmacie communautaire ou dans l tablissement de sant en autant que l incubateur utilis soit certifi p riodiquement qu il existe des proc dures en place quant son utilisation son entretien la surveillance des temp ratures requises que le personnel soit ad quatement form et comp tent pour effectuer la lecture des r sultats les interpr ter et prendre les actions
62. ACIE NORME 2014 01 gt 84 ANNEXE 4 Mod le pour la r daction d une proc dure PROC DURE Nom de la pharmacie Proc dure N Ou R vis e Oui Non D partement de pharmacie Approuv e par Date du CSSS XYZ En vigueur le Titre de la proc dure But ou objectif D crire l objectif vis par la proc dure Personnel vis D crire dans cette section les responsabilit s attendues pour chaque groupe concern par cette proc dure Pharmacien responsable Pharmacien pr parateur Assistants techniques en pharmacie ATP Personnel technique Personnel assign l hygi ne et la salubrit Autres Installations quipement et mat riel requis Inscrire ici Les installations et l quipement n cessaires pour appliquer la proc dure Le mat riel requis appareils instruments pour appliquer la proc dure Les produits utilis s Les contenants utilis s Les formulaires utiliser ou compl ter Proc dures D crire en d tail ce qui doit tre fait par l une ou l autre des personnes vis es par la proc dure pour chacune des tapes ou des parties de la proc dure Ins rer des exemples d tiquettes de symboles de registres etc utiliser Annexer les documents pertinents par exemple contrat copie de loi ou de r glement manuel d instructions du fabricant copie de r solution administrative d autres proc dures li es
63. ATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 4 9 LEXIQUE 68 10 LISTE DES TABLEAUX INCLUS DANS LA NORME 77 11 ANNEXES 78 Annexe 1 Politiques et proc dures requises pour la pr paration de produits st riles 78 Annexe 2 Documentation 81 Annexe 3 Formation pour le personnel assign la pr paration de produits st riles et l hygi ne et la salubrit 82 Mod l la r daction d sd 84 Annexe 5 Indicateurs de bonne pratique pour la certification des salles contr l es et des EPS ou ESB 86 A Certification d lles des EPS et des ESB 89 Annexe 7 Mod le de formulaire pour la r daction de protocoles de pr paration its st riles r diger pour chaque m dicament 92 Annexe 8 Exemples de pr parations de produits st riles dont la v rification doit tre effectu e en cours de processus et ce chaque tape de la pr paration 94 Annexe 9 Exemples de pr parations de produits st riles qui ne requi rent pas de v rification en cours de processus 95 Annexe 10 Temp ratures 96 Annexe 11 Formulaire de d claration et suivi des incidents accidents 97 Annexe 12 Programme d assurance de la qualit 98 12 BIBLIOGRAPHIE 100 1 INTRODUCTION La pr paration de produits st riles exige des standards de haute qualit afin d viter tout risque de complications inutiles Les traitements se complexifient et les patients re oivent entre autres d
64. ATP le personnel technique et le livreur re oit une formation sur l application des proc dures de transport et de livraison Le pharmacien doit d truire toute pr paration de produits st riles inutilis e provenant du domicile d un patient En tablissement de sant les pr parations non utilis es retourn es de l unit de soins la pharmacie peuvent tre r utilis es s il est possible d assurer qu elles ont t conserv es ad quatement la bonne temp rature prot g e de la lumi re etc et qu il n y a aucun signe d alt ration Lorsqu il utilise les services d un transporteur priv le pharmacien doit v rifier les mesures mises en place afin d assurer le maintien de la cha ne de froid de la pr paration de produits st riles lors du transport et de l entreposage Lorsqu un transporteur priv assure la livraison des pr parations de produits st riles le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que les conditions de transport permettront de respecter les conditions de conservation requises pour les pr parations de produits st riles livrer au patient Le pharmacien pr parateur doit s assurer que les conditions de transport de la pr paration son confr re dispensateur permettent de maintenir la stabilit de cette pr paration Le pharmacien dispensateur doit s assurer que les conditions requises de transport sont maintenues jusqu la livraison au patient Les pr parations de produits st ri
65. HARMACIE Isolateur pour pr parations st riles 6 66 57 L IPS Tout doit tre positionn dans une salle blanche ISO 7 ou mieux attenante un sas ISO 8 efois une qualit d air ISO 8 dans la salle blanche et le sas pourrait tre acceptable si toutes les conditions suivantes sont respect es gt L IPS doit maintenir un environnement de niveau ISO 5 voir le tableau 1 page 18 en tout temps pendant la pr paration de produits st riles incluant les op rations de transfert des ingr dients des appareils et des dispositifs vers l int rieur et l ext rieur de l IPS gt l chantillonnage de particules de 15 30 cm en amont du site d exposition critique l int rieur de l IPS pendant la pr paration de produits st riles doit d montrer le maintien de l environnement de niveau ISO 5 gt l chantillonnage de particules effectu le plus pr s possible des portes lors du transfert du mat riel sans en obstruer le passage doit d montrer qu il n y a pas plus de 3520 particules 0 5 micron et plus par m d air ISO 5 dans l IPS Lep harmacien doit obtenir du fabricant les informations suivantes gt la documentation indiquant que l IPS qu il fabrique r pond aux normes lorsqu il est install dans un environnement o le compte du nombre de particules r pond aux sp cifications ISO 8 gt le temps d attente n cessaire pour atteindre la qualit de l air ISO 5 apr s le transfert du mat riel avant le
66. ION 5 2 OBJECTIFS 6 3 CADRE R GLEMENTAIRE 6 3 1 Pr paration en pharmacie 6 4 ABR VIATIONS 8 5 TERMINOLOGIE 9 6 CONDITIONS REQUISES POUR LA PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX 10 6 1 Personnel 10 6 2 Politiques et proc dures 17 6 4 Registre d entretien g n ral 38 39 7 1 Date limite d utilisation et m thode de d termination 39 7 2 Protocoles de pr paration de produits st riles 45 7 3 Registre des pr parations de produits st riles 45 7 4 Dossier patient 46 7 5 Conduite du personnel dans les aires r serv es aux activit s li es la pr paration de produits st riles 47 7 6 Processus de pr paration aseptique de produits st riles non dangereux 48 7 7 Emballage 55 7 8 Entreposage 56 7 9 Transport et livraison des pr parations de produits st riles compl t es 56 7 10 Rappel de produits st riles ou de pr parations de produits st riles compl t es 58 7 11 Gestion des incidents et des accidents 58 7 12 Gestion des d chets 58 7 13 Situation particuli re mise en seringue d un produit pour une administration sous cutan e 59 8 3 Contr le de l quipement et des installations 61 34 lel lit d le pr i i 65 8 5 Assurance de la qualit des pr parations de produits st riles effectu es 66 8 6 Documentation des activit s de contr le de la qualit 66 gt gt gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 3 PR PAR
67. PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE Norme 2014 01 DN f P EP Y f CRE HILL ORDRE DES PHARMACIENS DU QU BEC Pr sent pour vous 2 NORME 2014 01 gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE REMERCIEMENTS En plus d une grande exp rience et d excellentes connaissances dans la pratique vis e le d veloppement d une norme exige de la part des professionnels et collaborateurs impliqu s une somme inestimable de temps et d nergie C est pourquoi l Ordre des pharmaciens du Qu bec tient remercier les pharmaciens et les collaborateurs qui ont contribu la r daction des normes sur la pr paration de produits st riles en pharmacie 2014 01 et 2014 02 Membres du groupe de travail sur les pr parations magistrales st riles et non st riles gt M Guy Bertrand conseiller l ASSTSAS gt M Jean Fran ois Bussi res pharmacien chef du d partement de pharmacie au Centre hospitalier universitaire Sainte Justine fin de sa participation en juin 2009 gt M Annie Favreau pharmacienne responsable de l enseignement sur la pr paration st rile de m dicaments l Universit Laval gt M Jean Philippe Gent s pharmacien directeur g n ral Galenova inc Gent s amp Bolduc pharmaciens v M Denis Giroux M Sc pharmacien ant rieurement pr sident des Laboratoires Denis Giroux inc et pharmacien propri taire de De
68. Peters G F M R McKeon et W T Weiss Potentials for Airborne Contamination in Turbulent and Unidirectional Airflow Compounding Aseptic Isolators Am J Health Syst Pharm vol 64 n 6 p 622 631 Sant Canada IDGPSA Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication BPF GUI 0001 dition 2009 version 2 site consult le 4 mars 2011 URL www hc sc gc ca dhp mps compli conform gmp bpf docs gui 0001 fra php Selenic D D R Dodson B Jensen et al Enterobacter cloacae bloodstream infections in pediatric patients traced to a hospital pharmacy Am J Health Syst Pharm 15 juillet 2003 vol 60 n 14 p 1440 1446 Thomas M M Sanborn et R Couldry IV admixture contamination rates Traditional practice site versus a class 1000 cleanroom Am J Health Syst Pharm 2005 vol 62 n 22 p 2386 2392 Trissel L A Handbook on Injectable Drugs 17 dition Bethesda MD ASHP 2013 Trissel L A Trissel s 2 Clinical Pharmaceutics Database base de donn es lectronique jour Cashiers NC TriPharma Communications Trissel L A J A Gentempo L M Saenz et al Effect of two work practice changes on the microbial contamination rates of pharmacy compounded sterile preparations Am J Health Syst Pharm 2007 vol 64 n 8 p 837 841 USP USP General Chapter lt 51 gt Antimicrobial Effectiveness USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 2008 p 706 708 USP
69. REUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 98 ANNEXE 12 Programme d assurance de la qualit VOLETS INSTALLATIONS CONTR LES Certification des salles blanches et du sas chantillonnage des aires classifi es en conditions op rationnelles dynamiques gt particules viables et non viables air et surfaces selon un plan d chantillonnage V rification de la temp rature et de l humidit des aires classifi es Diff rentiel de pression entre les zones contr l es FR QUENCE Tous les 6 mois Lors de l installation de l aire classifi e Lors de l installation d un nouvel quipement Lors de l entretien ou de la r paration des salles ou de l quipement Lors de l identification d un probl me de contamination Lorsque l investigation d un probl me de contamination de pr parations de produits st riles ou de non conformit dans le processus de pr paration aseptique n cessite l exclusion d un mauvais fonctionnement des installations Tous les 6 mois plus fr quent au d but du programme Lors de l installation de l aire classifi e Lors de l installation d un nouvel quipement Lors de l entretien par exemple changement d un filtre HEPA ou de la r paration de l aire classifi e ou de l quipement Lors de l identification d un probl me de contamination Lorsque l investigation d un probl me de contamination de pr parations de produits st riles ou de non conformit dans le processus
70. S ET DES EPS OU ESB Le certificateur Id alement rencontre le client pharmacien d sign au soutien pour la pr paration de produits st riles afin de discuter du processus de certification Durant la rencontre il s informe si des probl mes sont survenus depuis la derni re certification s informe des inqui tudes du pharmacien d sign au soutien relativement au fonctionnement des salles et des appareils EPS ou ESB IPS et ICPS s assure que la soumission contient tous les tests effectuer ou si d autres tests sont requis les ajoute cette derni re Conna t l EPI porter pour p n trer dans une salle contr l e et la s quence d habillement Conna t la proc dure requise pour le lavage et la d sinfection des mains avant de mettre les gants et de p n trer dans la salle contr l e Le certificateur gt Nettoie et d sinfecte tout l quipement qui entre dans les salles contr l es Proc de la certification des salles contr l es et des EPS ou ESB selon les tapes et les m thodes recommand es par les normes applicables Utilise les normes applicables pour la certification voir l annexe 6 Utilise les appareils requis par les normes voir l annexe 6 Utilise des appareils talonn s et en bon tat Conna t les normes utiliser pour les certifications et sait comment les appliquer YYYY V Porte les EPI appropri s pour entrer et travailler dans les salles de pr paration de
71. SP NF mentionne que les risques de contamination microbienne associ s la pr paration de ces produits dans ces conditions demeurent lev s et ce m me si l on n y pr pare que des produits faible risque et que les r gles d hygi ne d asepsie d habillement et d entretien sont rigoureusement respect es Consid rant les risques associ s la pr paration de produits st riles dans ces conditions ne doit tre que temporaire et l administration du produit doit d buter dans les 12 heures suivant le d but de sa pr paration voir le tableau 12 sinon la pr paration doit tre jet e Tableau 12 R sum des DLU des pr parations de produits st riles lors de situations urgentes court terme DLU applicable la DLU la temp rature DLU au r frig rateur DLU au cong lateur pr paration dans des ambiante contr l e situations urgentes et court terme sans autre test de st rilit compl mentaire Pr paration pour usage 1 heure 1 heure N A imm diat Pr paration dans une EPS 12 heures 12 heures N A ISO 5 ou mieux dans un environnement dont les conditions ne rencontrent pas la classe ISO 7 pour les EPS et ISO 8 pour les IPS Le contenant doit toujours tre correctement identifi En plus des informations r glementaires sur l tiquetage des m dicaments la date et l heure du d but de la pr paration ainsi que la DLU devraient tre ajout es sur l tiquette 13 USP USP General
72. USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 USP USP General Chapter lt 1075 gt Good Compounding Practices USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 USP USP General Chapter lt 1079 gt Good Storage and Shipping Practices USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 USP USP General Chapter lt 1116 gt Microbial Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 USP General notices and requirements USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 The United States Pharmacopeial Convention 2008 Ordre des pharmaciens du Qu bec 266 rue Notre Dame Ouest bureau 301 Montr al Qu bec H2Y 176 T l phone 514 284 9588 Num ro sans frais 1 800 363 0324 Courriel ordrepharm opq org www opq org A B ORDRE DES PHARMACIENS DU QU BEC Pr sent pour vous
73. a tre et effectuer le cas ch ant les tests de st rilit compl mentaires E 5 2 1 Poss der les comp tences requises pour effectuer des pr parations de produits st riles E E 2 2 Identifier les m dicaments dangereux qui entrent dans la composition des pr parations de produits 5 st riles effectuer 2 3 Conna tre et appliquer les mesures de d sactivation E 2 4 Conna tre et utiliser les mesures de protection n cessaires pour viter des expositions aux H E substances dangereuses Formation pour le personnel assign la pr paration de produits st riles et l hygi ne et la salubrit suite COMP TENCES CONNAISSANCES OU HABILET S VIS ES PAR LA FORMATION 2 5 Conna tre et utiliser l EPI sp cifique la manipulation des produits dangereux 2 6 Manipuler de fa on s curitaire les m dicaments dangereux recevoir d baller entreposer et livrer les m dicaments dangereux 2 7 Conna tre et appliquer la technique aseptique appropri e pour les m dicaments dangereux dans le milieu de travail 2 8 Conna tre et utiliser les mesures d urgence appliquer lors d une exposition accidentelle d un accident ou d un d versement 29 Savoir comment d truire de fa on s curitaire les m dicaments dangereux et le mat riel utilis pour leur pr paration 3 1 Poss der les comp tences requises pour effectuer des pr parations de produits st riles 3 2 Conna tre et effectuer correctement l
74. a v rification de l int grit du filtre 3 3 Conna tre et effectuer correctement la st rilisation par filtration membranaire 3 4 Conna tre et effectuer correctement la m thode d analyse pour la recherche de pyrog nes B Formation pour le personnel assign l hygi ne et la salubrit COMP TENCES CONNAISSANCES OU HABILET S VIS ES PAR LA FORMATION 1 1 Conna tre toutes les politiques et proc dures li es l hygi ne et la salubrit de l quipement du mobilier et de l installation notamment celles qui traitent de l hygi ne et l asepsie de l EPI et des El t ches d hygi ne et de salubrit 1 2 Conna tre et effectuer correctement l habillement E 1 3 Conna tre et effectuer correctement l hygi ne des mains m 14 Conna tre effectuer et documenter correctement les t ches d hygi ne et de salubrit de l aire g n rale des pr parations de produits st riles Conna tre effectuer et documenter correctement les t ches d hygi ne et de salubrit de l aire de pr paration des produits st riles dangereux 2 2 Conna tre et utiliser l EPI sp cifique la manipulation des produits dangereux E E 2 3 Conna tre et utiliser les mesures d urgence appliquer lors d une exposition accidentelle E F d un accident ou d un d versement PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 83 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARM
75. agner le rapport crit cons cutif chaque certification Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que la certification est faite en s appuyant sur les normes de certification en vigueur les plus r centes derni re mise jour pour les installations et l quipement utilis pour la pr paration de produits st riles Les annexes 5 et 6 d crivent les activit s li es la certification et les normes utilis es par les certificateurs chantillonnage de particules viables dans l air et sur les surfaces Cet chantillonnage doit comprendre gt l chantillonnage de particules viables par m d air pour chaque site d chantillonnage tabli en utilisant un chantillonneur d air gt chantillonnage de surface pour chaque site d chantillonnage tabli en utilisant une m thode par contact direct ou par couvillonnage L chantillonnage de particules viables d air et de surface doit tre effectu par un certificateur qualifi ou par du personnel de la pharmacie communautaire ou de la pharmacie de l tablissement de sant en autant qu une proc dure d chantillonnage soit suivie et qu une formation ad quate ait t donn e au personnel et r ussie 128 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 373 375 122 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 3
76. anche gt la d sinfection de l EPS ou de l IPS gt la d sinfection et l introduction des produits et du mat riel dans l EPS ou l IPS gt l utilisation des techniques aseptiques pour la pr paration des produits st riles dans l EPS ou l IPS gt la v rification l tiquetage et l emballage des pr parations de produits st riles compl t es Le personnel doit d velopper des techniques de travail permettant de minimiser les risques de contamination crois e d viter les erreurs et de maximiser les performances de l EPS ou de l IPS Le jugement professionnel du pharmacien doit s appliquer en tout temps dans ces situations Le nombre de personnes dans la salle blanche et le sas doit tre limit au nombre minimum requis pour accomplir les activit s du processus de pr paration aseptique Avant le d but d une pr paration de produits st riles le pharmacien en service doit s assurer de l exactitude des calculs du choix appropri des m dicaments du mat riel et des dispositifs Il doit s assurer que le personnel assign la pr paration de produits st riles se r f re au protocole de pr paration lorsqu il effectue une pr paration de produits st riles Il doit valider le registre des pr parations Toutes les tapes de pr paration de produits st riles non dangereux doivent tre effectu es l int rieur d une EPS ou dans un IPS qui maintient les conditions requises pour la classe ISO 5 1 USP USP General Chap
77. ante Elle est con ue de fa on minimiser l introduction la g n ration et la r tention de particules l int rieur La salle blanche doit tre isol e du reste de la pharmacie ou des zones non classifi es afin de r duire le risque d introduction de contaminants viables et non viables 7 Elle est s par e physiquement des espaces contigus par des murs portes et passe plats 24 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 374 25 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 373 2 Adapt e partir de la d finition de l Office qu b cois de la langue fran aise Le grand dictionnaire terminologique GDT URL www granddictionnaire com site consult le 13 f vrier 2012 2 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 373 Utilisation La salle blanche est utilis e uniquement pour la pr paration de produits st riles non dangereux Contenu L quipement utilis pour la pr paration de produits st riles y est install notamment l EPS ou l IPS28 Tableau 2 Param tres fonctionnels de la salle blanche pour la pr paration de produits st riles non dangereux Les param tres fonctionnels suivants doivent tre respect s La salle blanche doit tre maintenue en pression
78. aration st rile d un m dicament couramment pr par Comp tences Un savoir agir complexe prenant appui sur la mobilisation et la combinaison efficaces d une vari t de ressources internes et externes l int rieur d une famille de situations une comp tence s value forc ment dans un contexte d action id alement dans un contexte marqu du plus haut degr d authenticit possible 138 Gouvernement du Qu bec Loi sur les services de sant et les services sociaux L R Q chapitre S 4 2 article 8 URL www2 publicationsduquebec gouv qc ca dynamicSearch telecharge php type 28 amp file S_4_2 S4_2 html site consult le 13 ao t 2010 1 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 Terme D finition Compl ment d tiquette Document ou feuillet contenant les informations qui compl tent celles qui sont inscrites sur l tiquette informatis e produite par le logiciel de gestion des ordonnances et qui sert fournir au patient les informations requises par la r glementation Contenant commercialis Contenant renfermant un m dicament ou un nutriment st rile fabriqu commercialement dont la consommation et la mise en march sont autoris es au Canada ou par le programme d acc s sp cial Contigu Se dit d un lieu d un espace qui touche un autre Exemple La salle blanche est contigu au sas et aux espaces de la
79. at En tablissement de sant le d partement de pharmacie qui offre un service de pr paration de produits st riles doit s assurer que les doses pr par es sont pr tes tre administr es sans autre manipulation par l infirmi re et d velopper ses services en fonction de ce besoin En attendant que ce soit possible et r alisable les d partements de pharmacie et les propri taires de pharmacies communautaires doivent s assurer que les pr parations de produits st riles effectu es en fonction d un usage imm diat au chevet du patient ou sur les unit s de soins respectent les conditions suivantes gt La pr paration ne d passe pas 3 unit s st riles gt La pr paration ne contient aucun m dicament dangereux ex chimioth rapie gt Ilya 2 perforations ou moins dans le site d injection d un produit sans agent de conservation pour chaque unit st rile utilis e gt La technique aseptique ne requiert pas plus d une heure de pr paration en continu gt La technique aseptique est rigoureusement respect e gt La pr paration est effectu e dans une situation d urgence o l administration imm diate au patient est requise Les DLU suivantes sont applicables sans effectuer de test de st rilit compl mentaire gt DLU Temp rature ambiante contr l e 1 heure gt DLU R frig rateur 1 heure gt DLU Cong lateur N A Le d but de l administration doit se faire moins d une heure apr s le d but de la
80. ation Date laquelle la pr paration est effectu e Lot Quantit pr par e DLU Conservation V rifi e par tiquette client En plus des informations l gales ajouter le num ro de lot de la pr paration de produits st riles la DLU les pr cautions et la pharmacovigilance Sp cifier les exigences de formation du personnel n cessaire avant la mise en vigueur de la proc dure sp cifique de pr paration de produits st riles R f rences consult es Inscrire la source de la proc dure sp cifique de pr paration de produits st riles Inscrire toute documentation qui vient appuyer la stabilit de la pr paration de produits st riles compl t e Historique de la fiche de pr paration n Date de r daction jj mm aaaa R vis le jj mm aaaa Modification effectu e R vis le jj mm aaaa Modification effectu e R dig par R vis par N de version modifi e Oui O Non O R vis par N de version modifi e Oui O Non O PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 93 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 94 ANNEXE 8 Exemples de pr parations de produits st riles dont la v rification doit tre effectu e en cours de processus et ce chaque tape de la pr paration Conditionnement ou syst me utilis Fiole ampoule injecter dans un sac un mini sac un Int
81. ations relatives aux pr parations effectu es pour un autre pharmacien 7 5 Conduite du personnel dans les aires r serv es aux activit s li es la pr paration de produits st riles Le personnel assign la pr paration de produits st riles doit se conduire de fa on professionnelle et respecter les politiques et proc dures 7 5 1 Conditions susceptibles d affecter la qualit des pr parations Le pharmacien d sign au soutien ou son d l gu doit valuer la possibilit de retirer temporairement tout personnel affect la pr paration de produits st riles ayant une condition pouvant affecter la qualit des pr parations l notamment gt une affection cutan e non contr l e suintante au visage au cou ou aux bras ou qui risque de provoquer de la desquamation importante de la peau ou une contamination gt une conjonctivite virale ou bact rienne gt une infection respiratoire active qui entra ne de la toux ou des ternuements r p t s ou un coulement nasal Une personne qui porte des tatouages permanents peut effectuer des pr parations de produits st riles Par contre un tatouage r cent au visage au cou ou aux bras est consid r comme une plaie fra che sur la peau et le porteur doit cesser ses activit s et attendre la gu rison compl te avant de les reprendre Les tatouages sur papier transf rables sur la peau au visage au cou ou aux bras en les mouillant ne seraient pas acceptables 7 5
82. bec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html Les pr parations de produits st riles incluent notamment gt les solutions pour inhalation nasale gt les solutions pour inhaloth rapie gt les solutions pour les bains d organes et de tissus vivants ou pour les greffes gt les injections intramusculaires intraveineuses intrath cales intradermiques sous cutan es etc gt les solutions d irrigation pour les blessures et les cavit s corporelles gt les gouttes et les onguents ophtalmiques gt les gouttes otiques pour administration intratympanique gt les solutions de nutrition parent rale gt les solutions pour dialyse gt les injections intradermiques allerg nes gt les pr parations topiques dont l utilisation demande la st rilit Sont aussi effectu es de fa on st rile selon les directives de la pr sente norme la reconstitution et certaines manipulations faites selon les directions du fabricant pour un produit st rile homologu par Sant Canada et le remballage reconditionnement de produits st riles homologu s quelle que soit la voie d administration Une norme sp cifique touche la pr paration de produits st riles dangereux 2014 02 NORME 2014 01 gt 7 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 8 4 ABR VIATIONS Les abr viations suivantes ont t
83. cation de la pr paration nom et teneur gt proc dure de pr paration utilis e gt pour chaque ingr dient incluant les diluants primaires et secondaires nom quantit volume num ro de lot date de p remption gt quantit pr par e gt num ro du lot pr par gt date de pr paration gt DLU de la pr paration gt paraphe du manipulateur et du v rificateur chaque tape du processus Le registre doit tre class et conserv pour une consultation ult rieure Tous les registres peuvent tre informatis s 7 4 Dossier patient Toutes les informations relatives une pr paration de produits st riles servie n cessaires l analyse et l valuation du dossier par les pharmaciens et ult rieurement au suivi du patient doivent tre inscrites dans le dossier patient En pharmacie communautaire les informations consign es au dossier doivent permettre de pouvoir reproduire ult rieurement et avec exactitude la pr paration fournie ou de retrouver le pharmacien pr parateur le cas ch ant Le pharmacien dispensateur doit inscrire au dossier du patient la provenance de la pr paration de produits st riles qu il sert au patient s il ne l a pas pr par e lui m me En tablissement de sant le pharmacien doit garder une trace des pr parations qu il a fait ex cuter l ext rieur pharmacie communautaire ou autre De plus le pharmacien pr parateur doit tre capable de retracer les inform
84. ce de pr paration de produits st riles selon les proc dures en place En tablissement de sant le pharmacien d sign au soutien doit travailler en troite collaboration avec le responsable du service de l hygi ne et de la salubrit afin de d velopper des proc dures de travail et de formation conjointes bien comprises et int gr es par tout le personnel assign ces t ches 6 1 2 3 Programme d valuation pour le maintien des comp tences Formation et valuation du pharmacien d sign au soutien Formation gt Le pharmacien d sign au soutien doit d tenir un dipl me universitaire comprenant une formation en pr paration de produits st riles gt Il doit de plus pouvoir d montrer qu il poss de les comp tences requises pour diriger un service de pr paration de produits st riles de qualit et s curitaire valuation gt Le pharmacien d sign au soutien doit tre valu minimalement tous les trois ans par un tiers un pair ext rieur son milieu et poss dant une expertise en pr paration de produits st riles gt Le pharmacien valuateur externe doit r pondre aux crit res mentionn s au point 6 1 2 4 Gestion du programme d valuation des comp tences Pharmacien valuateur externe Pharmacien qui n effectue jamais de pr paration de produits st riles mais dont le r le est de superviser l ATP Le pharmacien dont les activit s se limitent la supervision d un ATP lors de la pr
85. cessaires afin de pr venir qu un tel v nement ne se reproduise 7 12 Gestion des d chets Le pharmacien dans l exercice de ses fonctions doit 122 121 gt s assurer de d truire les m dicaments et les instruments tranchants ou piquants de fa on s curitaire tout en respectant les normes environnementales et la l gislation qui s y rapporte gt s assurer de conserver les m dicaments d truire de fa on s curitaire et s par s des autres m dicaments de son inventaire gt laborer une proc dure de destruction pour les d chets pharmaceutiques et la mettre en application Les produits pharmaceutiques qui sont p rim s ou qui ne sont plus utilisables sont consid r s comme des d chets pharmaceutiques 22 12 Gouvernement du Qu bec Code de d ontologie des pharmaciens article 17 c P 10 r 7 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html 121 OPQ Standards de pratique 2 2 10 2011 122 Bussi res J F K Touzin et A Metra La petite vie des d chets pharmaceutiques Objectif pr vention vol 32 n 5 2009 Les produits dangereux doivent tre d truits en respectant les modalit s particuli res requises pour ces produits Une liste des produits dangereux utilis s doit tre disponible la pharmacie Pour d terminer si vous tes en pr sence de produits dangereux vous pouvez consulter la liste produite par le NIOSH du CDC am ricai
86. cialisees guides de prevention guide de prevention manipulation securitaire des medicaments dangereux html Buchanan E C et PJ Schneider Compounding Sterile Preparations 3 dition Bethesda MD ASHP 2009 Bussi res J F et S Prot Perspectives sur les pr parations magistrales en pharmacie au Qu bec Pharmactuel vol 37 dossier 1 mai juin juillet 2004 Bussi res J F K Touzin et A Metra La petite vie des d chets pharmaceutiques Objectif pr vention vol 32 n 5 2009 CCHST Tapis anti fatigue URL www cchst ca oshanswers ergonomics mats html site consult le 12 ao t 2013 CETA CETA Compounding Isolator Testing Guide CAG 002 2006 URL www cetainternational org reference CETACompoundinglsolatorTestingGuide2006 pdf site consult le 19 mars 2013 CSST Guide d utilisation d une fiche signal tique et SIMDUT Identification des risques URL www reptox csst qc ca site consult le 10 ao t 2010 Cundell A M USP Committee on Analytical Microbiology Stimuli to the Revision Process Pharmacopeial Forum 2002 vol 28 n 6 Dolan S G Felizardo S Barnes et al APIC Position paper Safe injection infusion and medication vial practices in health care Am J Infect Control 2010 vol 38 n 3 p 167 172 Gouvernement du Qu bec Code de d ontologie des pharmaciens article 17 chapitre P 10 r 7 Publications du Qu bec URL www3
87. collaboration gt Direction de l expertise et de la normalisation du minist re de la Sant et des Services sociaux gt M Marl ne Thibeault pharmacienne inspecteur Ordre des pharmaciens du Qu bec MM Annie Boulanger pharmacienne inspecteur Ordre des pharmaciens du Qu bec Produit par le Service des communications de l Ordre des pharmaciens du Qu bec Graphisme Kaki Design inc www kakidesigngraphique com R vision linguistique Isabelle Roy Photo Istockphoto com D p t l gal 1 trimestre 2014 Biblioth que et Archives nationales du Qu bec Biblioth que et Archives du Canada ISBN 978 2 922438 49 9 imprim ISBN 978 2 922438 50 5 en ligne ORDRE DES PHARMACIENS DU QU BEC 266 rue Notre Dame Ouest bureau 301 Montr al Qu bec H2Y 1T6 T l phone 514 284 9588 Sans frais 1 800 363 0324 www opq org Dans ce document le genre masculin est utilis comme g n rique dans le seul but de ne pas alourdir le texte La reproduction d extraits est autoris e pour usage l interne seulement avec mention de la source Toute reproduction partielle doit tre fid le au texte original Toute autre demande de reproduction doit tre adress e au Service des communications de l Ordre des pharmaciens du Qu bec par crit Ce document est disponible en ligne au www opq org TABLE DES MATI RES 1 INTRODUCT
88. de pr paration aseptique n cessite l exclusion d un mauvais fonctionnement des installations Selon un programme interne de v rification 1 fois par jour Mesure en continu et syst me de notification pour pr venir de la non conformit V rification pisodique 1 fois par semaine par le pharmacien d sign au soutien Syst me de notification si la mesure n est pas en continu v rifier et noter le diff rentiel 2 fois par jour par le personnel assign QUIPEMENT Certification des EPS et de l quipement Avant la mise en service Tous les 6 mois Lors de l installation d un nouvel quipement Lors de l entretien ou de la r paration de l quipement Lors de l identification d un probl me de contamination Lorsque l investigation d un probl me de contamination de pr parations de produits st riles ou de non conformit dans le processus de pr paration aseptique n cessite l exclusion d un mauvais fonctionnement des installations VOLETS QUIPEMENT PERSONNEL PR PARATION DE PRODUITS ST RILES EFFECTU E CONTR LES V rification de la temp rature r frig rateur cong lateur incubateur etc Indicateurs de bon fonctionnement des EPS et des autres appareils utilis s AAPS etc chantillonnage des EPS en conditions op rationnelles dynamiques particules viables et non Viables air et surfaces selon un plan d chantillonnage V rification du maintien de la comp
89. de changements d air d alimentation par heure peut tre requis La temp rature ambiante contr l e se maintient entre 18 et 23 C en tenant compte du confort pour les employ s Il ne faut pas d passer 25 C pour la conservation des m dicaments Le taux d humidit relative se maintient id alement entre 30 et 60 Espaces environnants excluant la salle blanche de pr paration de m dicaments non dangereux Les diffuseurs d air doivent tre positionn s de fa on que le flux de particules est dirig vers la zone dite souill e du sas L air circulant dans le sas partag pour les deux types d activit s doit tre vacu 100 vers l ext rieur L air circulant dans le sas ne doit pas tre recycl La zone de soutien partag e La zone de soutien sert au rangement et aux activit s connexes de pr paration de produits st riles pour les deux types de pr parations effectu es Elle maintient pr f rablement une classe ISO 8 et une pression neutre ou positive par rapport au reste de la pharmacie 6 3 2 7 Toutes les autres installations Les solutions d installations recommand es dans les sections pr c dentes sont similaires aux recommandations du chapitre lt 797 gt du USP NF pour les installations des salles de pr paration de produits st riles dangereux et non dangereux D autres solutions pourraient aussi tre valables Donc pour les installations o les param tres de fonctionnalit doivent
90. de lot de la pr paration de produits st riles compl t e Sp cifier tous les contr les de qualit en cours de pr paration qui devront tre effectu s et document s par l ATP et ou par le pharmacien Sp cifier les contr les de qualit effectuer par le pharmacien sur la pr paration de produits st riles compl t e Indiquer les sp cifications attendues Exemple Contr le de qualit Sp cification attendue Apparence de la pr paration Solution claire incolore sans particules visibles Mod le de formulaire pour la r daction de protocoles de pr paration de produits st riles r diger pour chaque m dicament suite Protocoles de pr paration de produits st riles Conditionnement D crire le type de conditionnement dans lequel la pr paration de produits st riles compl t e devra tre pr sent e au client Stabilit et entreposage Sp cifier les exigences de conservation de la pr paration de produits st riles compl t e Sp cifier la dur e de conservation de la pr paration de produits st riles effectu e DLU Indiquer les r f rences qui ont servi d terminer la dur e de conservation tiquetage Inscrire les informations obligatoires inscrire sur l tiquette de la pr paration de produits st riles compl t e A Lorsque conserv e la pharmacie ou envoy e une autre pharmacie B Lorsque distribu e au patient Formation Exemple d tiquette Nom de la pr par
91. des pi ces avoisinantes cr ant ainsi un mouvement de l air vers l int rieur de la pi ce Zone contr l e en pression positive Zone contr l e o la pression est sup rieure celle des pi ces avoisinantes cr ant ainsi un mouvement de l air vers l ext rieur de la pi ce Zone critique aire critique Zone de travail l int rieur d une EPS assurant un niveau ISO 5 de classification de l air o sont effectu es les pr parations de produits st riles par le personnel et o sont expos s les sites critiques au mouvement unidirectionnel de l air provenant d un filtre HEPA Zone de soutien salle de soutien Attenante au sas la zone de soutien est un espace r serv ou une salle ferm e selon les besoins et qui sert aux activit s de soutien pour la pr paration de produits st riles cause de sa vocation l expression zone de soutien a t retenue au lieu d antichambre parfois utilis e dans certaines publications pour faire r f rence une salle dont certaines fonctions sont similaires 168 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 16 Sant Canada IDGPSA Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication BPF GUI 0001 dition 2009 URL www hc sc gc ca dhp mps compli conform gmp bpf docs gui 0001 fra php 170 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile P
92. dfs 2012 150 pdf 1 NIOSH Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Settings CDC DHHS NIOSH n 2004 165 septembre 2004 50 pages URL www cdc gov niosh docs 2004 165 2 Voir le point 6 3 2 de la norme sur la pr paration de produits st riles dangereux 2 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 33 2 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 374 3 Sant Canada IDGPSA Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication BPF GUI 0001 dition 2009 p 85 19 NORME 2014 01 gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 20 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE Toutes les sources g n rant des particules doivent tre contr l es afin d atteindre et de maintenir la classification ISO requise pour une salle blanche r serv e la pr paration de produits st riles non dangereux La qualit de l air des salles contr l es doit respecter la norme ISO 14644 1 selon les sp cifications fournies au tableau 1 page 18 dans des conditions op rationnelles dynamiques c est dire que gt le compte de particules de gt 0 5 um par m doi
93. ditions suivantes lors du nettoyage et de la d sinfection gt d sinfecter ses gants st riles non poudr s avec 3 5 ml d AIP 70 et laisser s cher avant de commencer le nettoyage et la d sinfection de l EPS ou de l IPS gt viter d entrer la t te et le haut du corps dans l EPS ou l IPS viter de contaminer la surface des compresses servant au nettoyage et la d sinfection gt changer les compresses apr s chaque section nettoy e de l EPS ou de l IPS gt nettoyer l EPS ou l IPS avec des compresses propres et de l eau st rile au d but ou la fin de la journ e ou de la s ance de travail minimum une fois par jour gt respecter la m thode de nettoyage d crite dans les proc dures de la pharmacie mat riel ordre mouvements gt d sinfecter enti rement l EPS ou l IPS avec de l AIP 70 ou avec un autre agent d sinfectant en utilisant des compresses st riles au d but et la fin de la journ e ou de la s ance de travail minimum deux fois par jour gt respecter la m thode de d sinfection d crite dans les proc dures de la pharmacie gt attendre que le d sinfectant ait s ch avant d ex cuter la premi re pr paration sous l EPS ou l IPS 111 7 6 4 2 Nettoyage et d sinfection gt Les compresses doivent tre faible mission de particules et jetables gt Nettoyage hebdomadaire utilisation de compresses propres imbib es d eau st rile et de d tergent gt Nettoyage quotidi
94. doit inclure pour chaque zone contr l e salle blanche et sas gt un sch ma des sites d chantillonnage gt le type d chantillonnage effectuer gt les m thodes d chantillonnage utiliser gt le nombre d chantillons pr lever pour chaque site gt les fr quences d chantillonnage gt le nombre d UFC d terminant le niveau requ rant une action Le plan d chantillonnage inclut les types d chantillonnages suivants gt les particules non viables par m d air gt les particules viables par m d air les particules viables de surface 127 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 373 375 Les chantillonnages Les chantillonnages doivent tre effectu s minimalement tous les six mois dans l air des aires classifi es et de l EPS 3 ou de l IPS et chaque fois que les conditions suivantes se pr sentent gt lors de l installation d un nouvel quipement ou d une nouvelle aire classifi e gt lors de la maintenance ou d une r paration de l quipement r paration de l EPS du syst me de ventilation etc ou de l aire classifi e r paration d un trou dans le mur gt lors de l identification d un probl me de contamination de produits st riles ou de non conformit dans le processus aseptique du personnel Les chantillonnages des particules non viables par m d air viables par m d air et viabl
95. duits st riles non dangereux 2014 01 et l autre la pr paration des produits st riles dangereux visant la pr paration des produits cytotoxiques 2014 02 Il s agit d une r flexion pouss e bas e sur les donn es probantes existantes mais galement sur des consensus d experts permettant d atteindre une saine gestion des risques et une balance entre meilleures pratiques faisabilit et co t Cette norme pr sent e en deux parties repr sente un travail colossal de plusieurs ann es enrichi par l exp rience sur le terrain Pour les d partements de pharmacie et les pharmacies communautaires qui ont investi de nombreux efforts depuis 2008 en mettant en place des installations ad quates des mesures d hygi ne et d asepsie rigoureuses et un encadrement et des proc dures stricts l arriv e de cette norme ne devrait pas susciter autant de bouleversements que l arriv e de la norme USP 797 aux tats Unis Les pharmaciens les dirigeants des tablissements de sant les associations professionnelles et le minist re de la Sant et des Services sociaux MSSS du Qu bec s y pr parent d j conscients de ne pas mettre en p ril la sant des patients et la s curit des travailleurs La norme est plut t attendue avec f brilit et sa consolidation sera accompagn e d un ch ancier d application r aliste 1 Dolan S G Felizardo S Barnes et al APIC Position paper Safe injection infusion and medication vial practices in hea
96. e CETACompoundinglsolatorTestingGuide2006 pdf site cons ult le 19 mars 2013 6 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 Peters G F M R McKeon et W T Weiss Potentials for airborne contamination in turbulent and unidirectional airflow compounding aseptic isolators Am J Heal th Syst Pharm vol 64 n 6 p 622 631 79 CETA CETA Compounding Isolator Testing Guide CAG 002 2006 URL www cetainternational org reference CETACompoundinglsolatorTestingGuide2006 pdf site cons ult le 19 mars 2013 71 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 373 Les pr filtres de l EPS ou de l IPS doivent tre accessibles Ils doivent tre inspect s tous les six mois et remplac s au besoin ou selon les recommandations du fabricant Les pr filtres lavables ne doivent pas tre utilis s Les filtres HEPA devraient tre v rifi s lors de l installation et de la certification afin de s assurer qu il n y a pas de fuites ou de dommages ces filtres la suite de leur transport ou de leur installation L entretien pr ventif de l quipement EPS IPS etc doit tre effectu lorsqu aucune pr paration n est en cours avant les mesures de nettoyage et de d sinfection Tout entretien des EPS et des IPS incluant les filtres et pr filtres doit tre not s
97. e chaussures Ces derniers doivent tre positionn s pour permettre de respecter la s quence de l habillement gt un vier mural facilement nettoyable id alement en acier inoxydable ou fait d un mat riau qui r siste aux produits d entretien Il doit tre de dimension appropri e permettant d effectuer le lavage des mains et des avant bras sans toucher les parois de l vier et en minimisant les claboussures gt un distributeur savon cartouches ou jetable sans remplissage Yy un distributeur de gel alcoolis action prolong e gt un syst me de s che mains serviettes de papier faible mission de particules sans charpie avec un distributeur s choir air pour les mains Ce s choir doit tre con u sp cifiquement pour tre utilis dans une zone contr l e en l occurrence le sas gt un miroir ou autre moyen permettant de v rifier l habillement Yy une poubelle gt une douche oculaire si disponible Si cette derni re ne se trouve pas dans le sas elle doit tre install e proximit de ce dernier 3 Sas antichambre dans OPQ DSP Conditions requises pour la pr paration des produits st riles en pharmacie mai 2010 4 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 18 4 La douche oculaire doit respecter
98. e d un seul produit Syst me du genre ADD Vantage ou Mini sac Plus Fiole poudre injecter dans un sac un mini sac un Intermate ou autre lorsque le contenu total de la fiole est utilis Cassette de morphine ou d hydromorphone par exemple partir du produit de la m me concentration ce moment c est la concentration par ml qui est importante donc en effectuant le compte des fioles vides Exemples Seringue de filgrastim 300 mcg sous cutan e 3 fois par semaine pr par e partir d une fiole de filgrastim 300 mcg ml Primaxin 500 mg IV q 6 h pr par partir du syst me ADD Vantage www hospira com Products addvantagesystem aspx ou fiole compatible avec un MINIBAG PLUS www ecomm baxter com ecatalog browseCatalog do lid 10001 amp hid 10001 amp cid 100168 amp key 3ch3a0f2613ef29d83 c0da6471103c7 C fazoline 1 glVq8h Dose pr par e partir d une fiole de poudre de 1 g dilu e dans 50 ml de NaCl 0 9 Cassette de morphine une concentration de 5 mg ml pour administration SC pr par e partir de fioles de 30 ml de morphine 5 mg ml sans dilution PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 95 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 96 ANNEXE 10 Temp ratures cart de temp ratures R f rences USP General notices and requirements USP Pharmacists Pharmacopeia The United S
99. e pour gt faciliter le travail des manipulateurs gt s assurer que l entretien m nager se fait sans contrainte gt assurer une bonne circulation des personnes et de l quipement 6 3 2 2 clairage l clairage doit tre suffisant et localis afin de gt faciliter le processus de pr paration de produits st riles gt permettre la v rification toutes les tapes de pr paration 6 3 2 3 Syst me de chauffage ventilation et conditionnement de l air CVCA des zones contr l es salle blanche et sas L air des salles utilis es doit tre propre et le nombre de particules doit tre contr l Par cons quent le syst me de CVCA des installations est con u de mani re r duire au minimum le risque de contamination a rienne des salles r serv es la pr paration de produits st riles Il est aussi con u pour atteindre et maintenir la classification ISO requise pour une salle blanche et pour un sas voir la page 22 L air aliment dans les zones de pr paration de produits st riles non dangereux doit avoir t filtr au moyen d un filtre HEPA High Efficiency Particulate Air afin d en assurer un degr tr s lev de propret L air entrant doit provenir du plafond par les diffuseurs int grant un filtre HEPA terminal 18 NIOSH NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings 2012 CDC DHHS NIOSH n 2012 150 juin 2012 URL www cdc gov niosh docs 2012 150 p
100. en utilisation de compresses propres imbib es d eau st rile gt Le nettoyage est suivi de la d sinfection de l EPS ou de l IPS avec des compresses st riles gt Les nettoyages et les d sinfections doivent tre not s dans le registre d entretien 111 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 391 Tableau 13 Fr quence minimale et zones de nettoyage et de d sinfection de l EPS ou de l IPS par le personnel assign la pr paration de produits st riles non dangereux Surfaces Toutes les surfaces l int rieur de l EPS La surface de travail l int rieur de l EPS La surface de travail l int rieur de l EPS et toute surface clabouss e Toutes les surfaces l int rieur de l EPS et le sous plancher de l EPS Fr quence gt Au d but de chaque journ e gt la fin d une journ e de travail gt Avant de commencer toute pr paration de produits st riles gt chaque quart de travail gt Lorsqu une contamination de surface est suspect e gt Si non conformit dans les techniques aseptiques Lors d un d versement gt Hebdomadaire la fin d une journ e de travail ou selon les recommandations du fabricant Produits utilis s Rin age avec eau st rile pour injection ou pour irrigation minimum 1 fois par jour suivi d une d sinfection avec de l AIP 70 ou autre d sinfecta
101. en cours de processus 7 6 6 5 D l gation de la v rification des pr parations Le pharmacien a la possibilit de d l guer la v rification des pr parations en cours des ATP Ces derniers doivent tre exp riment s et avoir suivi une formation ad quate Le processus de d l gation de la v rification contenant contenu DVCC n cessite un encadrement rigoureux dont gt la mise en place de politiques et proc dures gt la mise en place d un programme d assurance de la qualit incluant des valuations r guli res du personnel technique impliqu gt la v rification d un certain pourcentage de pr parations Voir aussi la norme sur la d l gation des actes en pharmacie Chaque pr paration doit tre inspect e par une personne autre que celle qui a effectu la technique aseptique Cette personne devrait inspecter chaque unit sur fond blanc et fond noir pour d celer la pr sence de particules ou de pr cipit et v rifier la limpidit la couleur le volume de la solution l existence ventuelle de fuites et l int grit du contenant Comme le pr parateur le v rificateur doit signer le registre des pr parations 7 6 7 1 G n ralit s Le pharmacien d sign au soutien doit tablir une politique sur l tiquetage des pr parations de produits st riles et s assurer qu elle est suivie Le R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons c P 10 r 11 indique au pharmacien les infor
102. ences de la norme constituent un minimum appliquer qui doit tre respect mais il est toujours possible de faire mieux et de d passer les exigences 3 CADRE R GLEMENTAIRE 3 1 Pr paration en pharmacie Au Qu bec selon l article 17 de la Loi sur la pharmacie la pr paration de m dicaments est une activit r serv e aux pharmaciens Par cons quent une pharmacie ou un d partement de pharmacie d un tablissement de sant ne peut impartir le cas ch ant la pr paration de produits st riles qu un pharmacien exer ant en pharmacie communautaire ou une soci t de pharmaciens soci t en nom collectif soci t en nom collectif responsabilit limit e ou soci t par actions L activit de pr parer des m dicaments est aussi au Qu bec une activit autoris e aux m decins v t rinaires par leur loi Depuis toujours la pr paration du m dicament fait partie int grante de la pratique de la pharmacie Elle est essentielle la prestation des soins de sant et apporte une solution th rapeutique personnalis e permettant d am liorer les soins aux patients Cependant elle doit toujours se faire dans le cadre d une relation individuelle m decin patient pharmacien c est dire en fonction d une ordonnance ou dans le cadre d une relation pharmacien patient pour un besoin sp cifique dans le cas d une pr paration ne n cessitant pas d ordonnance Le contr le des services de pr paration en pharmac
103. ent tre valu s et faire partie du programme d valuation de la comp tence du personnel assign la pr paration de produits st riles gt Le r sultat de ces valuations et le cas ch ant les mesures correctives impos es doivent tre not s et conserv s gt Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que les assistants techniques assign s la pr paration de produits st riles ont les connaissances et les habilet s requises pour effectuer un travail de qualit 6 1 2 2 Programmeinitial de formation et d valuation Personnel assign la pr paration de produits st riles non dangereux Un programme initial de formation et d valuation doit inclure gt la lecture et la compr hension des politiques et proc dures li es la pr paration de produits st riles voir la liste des politiques et proc dures en annexe 1 gt une formation th orique incluant une valuation qui traite entre autres des sujets num r s l annexe 3 gt une formation pratique individualis e incluant une valuation dans la salle blanche voir la page 20 du milieu de travail gt l valuation des techniques aseptiques par un chantillonnage des bouts de doigts gant s EBDG et un test de remplissage aseptique media fill test selon les diff rents types de pr parations de produits st riles effectuer Tout employ assign la pr paration de produits st riles qui a compl t avec succ s le programme in
104. er des dommages la sant d un patient ou d un employ Ex cution d une ordonnance Ensemble des activit s se rapportant la validation la pr paration et au conditionnement d une ordonnance d un patient Fiche signal tique Material Safety Data Sheet MSDS Est un document qui fournit l ensemble des donn es techniques et les renseignements sur les risques et les mesures pr ventives reli s l utilisation d une mati re dangereuse Elle est pr par e et transmise par le fournisseur et doit tre facilement accessible sur les lieux de travail L employeur devrait l obtenir avant la premi re utilisation d un produit 1 Fiole usage unique single dose Contenant commercialis usage unique correspondant une dose d termin e d un m dicament destin uniquement l administration parent rale Fiole en format vrac pour pharmacie Contenant commercialis pour pr parations st riles parent rales destin es un conditionnement pour plusieurs doses individuelles Le conditionnement est r serv aux pharmacies ayant un programme d additifs de produits aux solut s Au moment du conditionnement final en plusieurs doses la fiole en format vrac pour pharmacie ne doit tre perfor e qu une seule fois au moyen du dispositif de transfert par l introduction d une aiguille ou par un percuteur de transfert ou spike Fiole multidose Contenant commercialis de m dicament
105. ermate ou autre lorsque le contenu total de la fiole poudre n est pas utilis ou lors de l utilisation de produit conditionn sous forme liquide contenu dans une fiole ou une ampoule Gouttes ophtalmiques Exemples C fazoline 19lVa8h Dose pr par e partir d une fiole de poudre de 10 g dilu e dans 50 ml de NaCl 0 9 Le diluant et le produit pr lev de la fiole doivent tre v rifi s pour chaque dose avant l injection dans les sacs Solution ophtalmique de vancomycine 50 mg ml pr par e partir d une fiole de poudre de 500 mg de vancomycine Le v hicule utilis et le produit pr lev doivent tre v rifi s avant de les introduire dans le flacon doseur Cassette avec dilution Pr paration effectu e l aide d une pompe volum trique Baxa Repeater Pharm Assist MC Excelsior par exemple Morphine HP M 50 mg ml en fiole de 10 ml dilu e pour obtenir une concentration finale de 10 mg ml pour perfusion sous cutan e Le volume de morphine et le volume de diluant doivent tre v rifi s avant de les introduire dans la cassette V rifier la programmation de la pompe chaque changement de volume et plus fr quemment si n cessaire p ex plus fr quemment si le nombre d unit s pr par es est lev ANNEXE 9 Exemples de pr parations de produits st riles qui ne requi rent pas de v rification en cours de processus Conditionnement ou syst me utilis Mise en seringu
106. es de surface doivent toujours tre effectu s dans des conditions op rationnelles dynamiques lors de chaque certification des installations et de l EPS chantillonnage des particules non viables dans l air L chantillonnage des particules non viables dans l air des aires classifi es et de l EPS doit tre effectu au moins tous les six mois 2 gt soit par le certificateur qualifi lors de la certification des installations gt soit par du personnel form de la pharmacie communautaire ou de la pharmacie de l tablissement de sant dans le cadre d un programme interne de v rification pour s assurer du bon fonctionnement des installations et de l quipement avec un compteur de particules talonn Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer de la comp tence du certificateur et du personnel choisi pour effectuer l chantillonnage L annexe 5 d crit les activit s li es la certification Les valeurs obtenues doivent tre conformes aux sp cifications tablies pour chaque zone contr l e classification ISO 14644 1 de la qualit de l air Voir le tableau 1 page 18 sur les classes de propret particulaire de l air des salles et des zones contr l es selon la norme ISO et le point 6 3 2 sur les installations des aires r serv es aux activit s li es la pr paration de produits st riles non dangereux Les certificats de calibration de l quipement utilis pour r aliser la certification doivent accomp
107. es perfusions continues d antibioth rapie ou de chimioth rapie domicile pendant plusieurs jours Par cons quent l environnement dans lequel ces produits sont pr par s la formation du personnel ainsi que les proc dures assurant la qualit sont prioritaires pour la protection du public L volution de la pratique et la conscientisation des dangers inh rents la pr paration de produits st riles pour la sant des patients et du personnel affect ces pr parations 7 43 imposent une mise jour du cadre normatif Les incidents malheureux survenus r cemment nous forcent nous interroger davantage propos des mesures mises en place pour assurer la protection du public Depuis 2007 l Ordre des pharmaciens du Qu bec OPQ travaille au d veloppement d une norme sur la pr paration des produits st riles en pharmacie Inspir e fortement du chapitre lt 797 gt du USP NF en vigueur aux tats Unis depuis 2004 la norme qu b coise est galement bas e sur l expertise des membres d un groupe de travail l exp rience acquise sur le terrain lors des inspections cibl es sur la pr paration des produits st riles en pharmacie pharmacie communautaire et d partement de pharmacie en tablissement de sant et les nombreuses consultations faites aupr s des partenaires qui ont permis d enrichir la norme au fil des ann es Le r sultat Deux normes miroir chacune ayant ses sp cificit s propres L une concerne la pr paration des pro
108. ettoyage Tente pour capturer le volume d air Thermo an mom tre Appareil g n rateur de fum e Photom tre Appareil pour mesurer la pression en pouces d eau ou en pascals Thermom tre Hygrom tre Posem tre Sonom tre L gende IEST Institute of Environmental Sciences and Technology CETA Controlled Environment Testing Association NEBB National Environmental Balancing Bureau ANSI American National Standard Institute NSF National Sanitation Foundation Note Certains techniciens certificateurs poss dent des accr ditations fournies par certains organismes am ricains NSF NEBB CETA etc Ces accr ditations obtenues indiquent que le d tenteur a suivi une formation et poss de une bonne connaissance du standard et de la mani re de l appliquer et de le v rifier Des informations sur les certificateurs peuvent tre consult es sur les sites suivants www nsf org Search listing Class Il Biosafety Cabinet Field Certifiers Certifier name et www nebb org Certified firms Directory of firms NEBB certified firm Search by country Canada et CPT PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 91 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 92 ANNEXE 7 Mod le de formulaire pour la r daction de protocoles de pr paration de produits st riles r diger pour chaque m dicament Protocoles de pr paration de produits st riles
109. ettre en place un programme d assurance de la qualit afin de s assurer que toutes les activit s ayant une influence sur la qualit des pr parations de produits st riles et la protection du personnel sont clairement d finies appliqu es et ma tris es Un programme d assurance de la qualit est mis en place afin de fournir au personnel et aux responsables les informations permettant de d montrer que le personnel les installations et l quipement EPS IPS etc atteignent et maintiennent les conditions requises pour fournir des pr parations de produits st riles exemptes de contamination et aussi de s assurer que les pr parations de produits st riles sont effectu es en conformit des proc dures tablies Les v rifications requises par le programme permettent d obtenir des donn es et d observer des tendances afin de mettre en place des actions correctives et pr ventives si n cessaire 8 1 Contenu du programme Le pharmacien d sign au soutien doit mettre en place un programme d assurance de la qualit qui comprend quatre volets 1 Le contr le de l quipement y compris l EPS ou l IPS 2 Le contr le des installations 3 Le contr le du processus de pr paration aseptique 4 Le contr le des pr parations compl t es Chaque volet du programme d assurance de la qualit et ses activit s doit tre document voir l annexe 12 8 2 R sultats et niveaux d action Pour chacun des volets sp cifi s le pharmac
110. eut en r digeant une politique et proc dure de d l gation et en exer ant des mesures de contr le de qualit appropri es d l guer des assistants techniques en pharmacie ATP les t ches techniques li es la pr paration et la v rification des pr parations de produits st riles y compris les pr parations de produits st riles dangereux Responsabilit s Le pharmacien d sign au soutien s assure Relativement au personnel gt qu un programme de formation et d valuation du personnel est mis en place gt que le personnel conna t et applique rigoureusement les politiques et proc dures gt que chaque pr paration est effectu e en toute s curit pour le personnel Relativement aux politiques et proc dures gt que des politiques et proc dures couvrant l ensemble des activit s sont r dig es et mises jour r guli rement et toujours respect es voir l annexe 1 Relativement l quipement et aux installations gt que les installations et l quipement utilis s pour la pr paration de produits st riles sont appropri s aux besoins entretenus talonn s ou certifi s selon les sp cifications tablies Relativement la pr paration gt que le processus de pr paration mis en place permet d obtenir des pr parations finales de qualit et s curitaires pour le patient gt que la stabilit est d termin e partir de la documentation scientifique reconnue et disponible afin d
111. favorise le maintien du gradient de pression Si un tel dispositif n est pas install une proc dure relative l ouverture des portes doit tre mise en place et respect e par le personnel assign la pr paration de produits st riles ainsi que par le personnel assign aux activit s d hygi ne et de salubrit 6 3 2 11 Signalisation Les locaux doivent tre identifi s par une signalisation informative appropri e pictogrammes avec pr caution risques acc s restreints code vestimentaire etc 6 3 2 12 Entretien des installations L entretien la maintenance des installations consiste maintenir le fonctionnement des aires de pr paration de produits st riles selon les sp cifications tablies ou r tablir l tat fonctionnel satisfaisant des installations incluant le syst me de CVCA L entretien doit aussi tre effectu sur l quipement utilis Les activit s d entretien des installations doivent tre not es au registre d entretien g n ral Filtres et pr filtres Les pr filtres existants de la salle blanche et du sas doivent tre inspect s et remplac s r guli rement selon les recommandations du fabricant Les filtres HEPA du syst me de ventilation doivent tre test s relativement leur efficacit lors de la certification des installations au moins deux fois par ann e et remplac s selon les recommandations du fabricant 6 3 3 1 Enceinte de pr parations st riles EPS et isolateur
112. ie rel ve des organismes provinciaux de r glementation soit en l occurrence au Qu bec de l OPQ C est le Code de d ontologie des pharmaciens qui oriente le pharmacien dans sa pratique Il lui indique notamment l article 39 qu il doit dans l exercice de la pharmacie tenir compte de ses capacit s de ses limites ainsi que des moyens dont il dispose Il doit si l int r t du patient l exige consulter un autre pharmacien un autre professionnel de la sant ou toute personne experte dans le domaine de la m decine ou de la pharmacologie ou le diriger vers l une de ces personnes Donc le pharmacien qui n a pas la formation l expertise les installations ou le mat riel requis pour effectuer une pr paration de produits st riles doit diriger le patient vers un pharmacien qui offre le service ou demander ce confr re ou cette cons ur de pr parer le produit pour lui Gouvernement du Qu bec Loi sur la pharmacie L R Q chapitre P 10 articles 17 18 27 et 35 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html 7 Gouvernement du Qu bec R glement sur l exercice de la pharmacie en soci t chapitre P 10 r 16 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html 8 Gouvernement du Qu bec Loi sur les m decins v t rinaires L R Q chapitre M 8 articles 7 et 23 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduque
113. ien d sign au soutien doit tablir un contr le dont les r sultats se d clinent sur trois niveaux gt Niveau conforme aucune action requise gt Niveau d alerte tend vers la non conformit gt Niveau requ rant une action non conforme Le niveau conforme signifie que les sp cifications exig es sont atteintes Le niveau d alerte oblige une vigilance accrue avant d atteindre la non conformit requ rant une action Le niveau requ rant une action demande une investigation plus pouss e une action corrective imm diate et une action pr ventive pour viter le retour de la non conformit 8 3 Contr le de l quipement et des installations 8 3 1 1 Certification de l quipement de soutien aux activit s de pr paration de produits st riles l quipement qui soutient les activit s de pr paration de produits st riles notamment les r frig rateurs cong lateurs incubateurs appareils de pr l vement d chantillonnages d air etc doit tre certifi relativement l installation ou au fonctionnement et calibr avant la mise en service Un plan d entretien doit tre mis en place en tenant compte des recommandations du fabricant pour chaque appareil et doit tre effectu au moins annuellement par un technicien qualifi si aucune recommandation du fabricant n est disponible Le rapport d entretien doit tre conserv au registre d entretien g n ral 8 3 1 2 Lecture de la temp rature des r frig rateur
114. ign l hygi ne et la salubrit gt Un programme d valuation du maintien des comp tences du personnel assign l hygi ne et la salubrit doit tre mis en place dans le milieu de travail voir l annexe 3 pour plus de d tails sur la formation requise checs Personnel assign la pr paration de produits st riles et personnel assign l hygi ne et la salubrit Le personnel assign la pr paration de produits st riles et l hygi ne et la salubrit qui choue l valuation crite ou pratique doit imm diatement interrompre ses fonctions et refaire sa formation Il ne peut reprendre ses activit s que lorsqu il r ussit les l ments chou s En cas d checs r p t s une d cision doit tre prise quant l arr t d finitif des activit s de pr paration de produits st riles ou d hygi ne et de salubrit 6 1 2 4 Gestion du programme d valuation des comp tences Pharmacien d sign au soutien et d l gation de la formation des employ s impliqu s Le pharmacien d sign au soutien est responsable du programme de formation et d valuation des comp tences de tous les employ s impliqu s dans la pr paration de produits st riles Il peut gt d l guer la partie formation un pharmacien ou un ATP de son quipe La partie valuation doit cependant tre effectu e par un pharmacien gt d cider de confier la formation et l valuation du personnel un pharmacien valuateu
115. imentaire V tements personnels incluant les bijoux le maquillage la coiffure etc 1 2 tat de sant raisons de retrait temporaire 1 3 Conduite attendue dans les zones contr l es interdiction de boire de manger etc dans les salles respecter les proc dures viter les conversations inutiles etc Formation et valuation du personnel 2 1 Programme initial de formation et d valuation des comp tences du personnel incluant les particularit s pour la pr paration des m dicaments dangereux 2 2 Programme d valuation pour le maintien des comp tences du personnel incluant les particularit s pour la pr paration des produits st riles dangereux 2 3 Formation et valuation du personnel assign aux activit s d hygi ne et de salubrit incluant les particularit s pour la pr paration des produits st riles dangereux D l gation des actes 3 1 Politique et proc dure de d l gation des actes pharmaceutiques des personnes autres que des pharmaciens 4 Installations et quipement 4 1 Politique d acc s aux zones contr l es 4 2 Installations et quipement n cessaires pour la pr paration de produits st riles dangereux 4 3 Utilisation des installations et quipement r serv s aux pr parations de produits st riles dangereux 44 Entretien des installations et de l quipement incluant les particularit s pour la pr paration des produits st riles dangereux certification des loca
116. inscrire son dossier En tablissement de sant il doit conserver la trace de la provenance des pr parations qui ne sont pas effectu es sur place pharmacie priv e ou autre fournir au pharmacien pr parateur pour ses registres une copie de l ordonnance ET une ordonnance pour usage professionnel ou une r quisition gt tiqueter correctement le produit re u du pharmacien pr parateur gt respecter les conditions d entreposage et de livraison requises pour le produit Relativement la gestion des pr parations de produits st riles gt pour le pharmacien dispensateur qui ne pr pare aucun produit st rile r diger des politiques et des proc dures relativement la r ception au transport la livraison au retour la destruction des produits retourn s ou non utilis s au suivi du patient etc Relativement au patient gt s assurer dans le cas o le pr parateur effectue la pr paration st rile pour un pharmacien dispensateur externe son milieu que chacune des activit s de prise en charge du patient est r alis e par au moins un d entre eux et ainsi viter tout bris de service gt tablir les objectifs th rapeutiques surveiller la th rapie m dicamenteuse param tres h matologiques effets ind sirables etc et le cas ch ant le suivi pharmacocin tique selon l entente tablie avec les diff rents intervenants gt s assurer que la prise en charge du patient est ad quate et
117. ions gt de faire les suivis n cessaires si la pr paration a d j t administr e La consignation des informations relatives aux pr parations de produits st riles individuelles ou en lots au dossier des patients et au registre des pr parations doit permettre de retracer les personnes qui les pr parations de produits st riles ont t fournies Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer qu une proc dure de rappel des pr parations de produits st riles a t r dig e et approuv e En tablissement de sant le pharmacien doit appliquer la proc dure de rappel en vigueur retirer les produits en circulation et proc der aux suivis appropri s des patients susceptibles de les avoir utilis s Les causes du probl me ayant engendr le rappel doivent tre analys es et des mesures correctives et pr ventives doivent tre d termin es et appliqu es quel que soit le lieu de pratique du pharmacien 7 11 Gestion des incidents et des accidents Lorsqu un incident ou un accident relatif une pr paration de produits st riles se produit le pharmacien pr parateur doit remplir un formulaire de d claration et d explication d v nement voir l annexe 11 En tablissement de sant le formulaire choisi par l tablissement peut tre utilis cet effet Les plaintes les accidents les incidents et les effets secondaires d clar s doivent tre valu s pour en d terminer la cause et prendre les mesures n
118. ique etc Pr paration de produits st riles compl t e pr paration de produits st riles effectu e Un produit st rile pr t tre entrepos en vue d tre administr un patient qui est obtenu partir d un protocole de pr paration qui doit tre labor pour chaque pr paration effectuer et qui respecte l ordonnance d un prescripteur Proc dure Ensemble des tapes franchir des moyens prendre et des m thodes suivre dans l ex cution d une t che 5 Proc dure de pr paration Proc dure qui indique toutes les tapes suivre pour une pr paration de produits st riles effectu e selon un mode de conditionnement particulier ex mise en seringue destin e l usage intraveineux pr paration lastom rique etc Processus de pr paration aseptique Le processus de pr paration aseptique inclut toutes les activit s conduisant la r alisation de la pr paration de produits st riles finale notamment l hygi ne des mains et l habillement du personnel l introduction des produits et du mat riel dans la salle blanche la d sinfection de l EPS l utilisation des techniques aseptiques pour la pr paration des produits dans l EPS la v rification et l tiquetage des pr parations de produits st riles Il a pour objectif de maintenir la st rilit d un produit ou m dicament pr par partir de composantes st riles Produits dangereux Substances qui comportent des r
119. iques Se r f re galement aux produits utilis s sur des objets inanim s D sinfection Traitement qui permet d liminer la plupart des agents pathog nes pr sents sur un objet ou une surface 140 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 141 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 URL www asstsas qc ca publications publications specialisees guides de prevention guide de prevention manipulation securitaire des medicaments dangereux html site consult en ao t 2013 142 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 URL www asstsas qc ca publications publications specialisees guides de prevention guide de prevention manipulation securitaire des medicaments dangereux html site consult en ao t 2013 143 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 URL www asstsas qc ca publications publications specialisees guides de prevention guide de prevention manipulation securitaire des medicaments dangereux html site consult en ao t 2013 14 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Principes g n raux d am nagement en pr vention et en contr le des infections nosocomiales 2 dition 2012 URL www msssa4 msss gouv qc ca fr documen
120. ison des particules qu elle g n re Elle devrait se trouver dans la zone de soutien Il faut favoriser l utilisation et l installation d accessoires moniteur cam ra qui peuvent tre entretenus et r par s l ext rieur des zones contr l es Les fils n cessaires au fonctionnement des appareils doivent tre couverts de fa on faciliter le nettoyage Syst me de communication Un syst me de communication fonctionnel interphone t l phone ou autre peut tre install pour permettre la communication verbale entre les diff rentes zones contr l es et la pharmacie ou la zone de soutien Ces appareils devraient s utiliser en mode mains libres Ils doivent tre facilement nettoyables et r sister aux produits d entretien Poubelles Un nombre suffisant de poubelles d une dimension appropri e facilement nettoyables et faites de mat riaux r sistant aux produits d entretien doit tre disponible Les poubelles doivent tre vid es et nettoy es au moins une fois par jour en dehors des heures de pr paration de produits st riles 7 Office qu b cois de la langue fran aise Le grand dictionnaire terminologique GDT URL http gdt oqlf gouv qc ca site consult le 19 ao t 2011 80 Le petit Larousse illustr 2012 Larousse 2013 NORME 2014 01 35 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 36 6 3 3
121. isques pour le travailleur en raison de leurs effets Dans les normes sur les pr parations de produits st riles et celle sur les pr parations magistrales non st riles quand on parle d un produit dangereux on parle la fois de m dicaments dangereux et de mati res dangereuses le cas ch ant Protocole Document d crivant en d tail l ensemble des tapes suivre ou des conduites tenir dans des circonstances cliniques pr cises Protocole de pr paration Protocole qui indique toutes les tapes suivre pour effectuer une pr paration st rile sp cifique et qui doit tre respect par le pr parateur Il doit contenir toutes les informations qui doivent se retrouver au registre de pr paration 13 Office qu b cois de la langue fran aise Le grand dictionnaire terminologique GDT URL www granddictionnaire com 14 Office qu b cois de la langue fran aise Le grand dictionnaire terminologique GDT URL www granddictionnaire com Terme D finition Registre Remballer remballage Livre ou cahier dans lequel on inscrit ou regroupe les donn es dont on veut conserver le souvenir afin de pouvoir d montrer le maintien de la qualit du processus de pr paration st rile en pharmacie Un registre peut tre informatis Emballer de nouveau action de remballer reconditionner Exemples 1 Faire des emballages de 12 comprim s partir d un emballage bouteille de 100 comprim s 2 Faire
122. itial de formation et d valuation dans son milieu de travail peut commencer travailler au service de pr paration de produits st riles Certains employ s moins exp riment s auront besoin de plus d encadrement 12 Thomas M M Sanborn et R Couldry IV admixture contamination rates Traditional practice site versus a class 1000 cleanroom Am J Health Syst Pharm 2005 vol 62 n 22 p 2386 2392 13 Trissel L A J A Gentempo L M Saenz et al Effect of two work practice changes on the microbial contamination rates of pharmacy compounded sterile preparations Am J Health Syst Pharm 2007 vol 64 n 8 p 837 841 Personnel assign l hygi ne et la salubrit Pour ce personnel un programme initial de formation et d valuation doit inclure gt une formation th orique et une valuation qui traite des sujets et particularit s li s l hygi ne et la salubrit des locaux et de l quipement utilis l annexe 3 num re les l ments de comp tence requis pour l valuation th orique du personnel assign l hygi ne et la salubrit gt une formation pratique incluant une valuation dans les aires r serv es aux activit s de pr paration de produits st riles Tout employ assign au maintien de l hygi ne et de la salubrit qui a compl t avec succ s la formation th orique et pratique dans son milieu de travail peut commencer effectuer l entretien m nager des installations du servi
123. ivit s de pr paration de produits st riles non dangereux 6 3 4 1 G n ralit s Les t ches d hygi ne et de salubrit d entretien m nager des aires r serv es aux activit s de pr paration de produits st riles doivent tre effectu es de fa on assurer la propret requise pour la qualit et l int grit des pr parations st riles finales 2 Les mesures d hygi ne et de salubrit doivent tre appliqu es avec rigueur pour la zone de soutien adjacente au sas m me si celle ci n est pas contr l e Des politiques et proc dures relatives aux t ches d hygi ne et de salubrit doivent tre r dig es et le personnel de ce service form et valu pour les appliquer correctement Seul le personnel form et qualifi assign aux activit s d hygi ne et de salubrit doit proc der au nettoyage des aires r serv es aux activit s de pr parations st riles 81 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 377 82 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 83 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 6 3 4 2 D sinfectant Le choix du d sinfectant d pend du contr le environnemental effectu Par exemple avoir recours un d sinfectant sporicide pour les
124. les doivent tre remises en main propre au patient ou une personne autoris e par le patient recevoir la livraison Le patient doit tre inform des conditions d entreposage de la pr paration et de la mani re de d truire de fa on s curitaire les d chets relatifs la pr paration livr e Lorsqu un transporteur priv assure la livraison des pr parations de produits st riles le pharmacien d sign au soutien ou le pr parateur doit s assurer que le processus de livraison respecte la confidentialit et que la pr paration est bien parvenue au patient et en bonne condition 119 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 384 385 NORME 2014 01 57 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 58 7 10 Rappel de produits st riles ou de pr parations de produits st riles compl t es En pharmacie communautaire lorsque des informations obtenues par exemple au moment d un contr le interne d une plainte ou d un rappel d un produit d montrent que la teneur ou la qualit ne correspond pas celle attendue le pharmacien devrait tre capable gt de retracer les patients qui ont re u les pr parations de produits st riles en question gt d informer les patients ou les aidants naturels du patient du probl me concernant ces pr parat
125. les exigences des articles 75 et 76 du RSST La norme ANSI Z358 1 2009 American National Standard for Emergency Eyewash and Shower Equipment pr cise en compl ment des param tres d installation et d entretien qui sont consid r s dans le document publi par l ASSTSAS intitul Douches d urgence douches oculaires et douches corporelles Allez au www asstsas qc ca publications repertoire de nos publications html Results puis inscrivez douche dans la recherche On peut retrouver dans le sas gt un chariot d di la zone propre du sas et la salle blanche gt une station pour mettre les gants le cas ch ant Le sas ne doit pas tre utilis pour l entreposage du mat riel et des produits utilis s pour les pr parations Seul le mat riel requis pour l hygi ne des mains et l habillage doit y tre entrepos Pour les anciennes installations s il est impossible de faire autrement une quantit maximale de mat riel et de produits requis pour les pr parations pour une p riode d une journ e de travail pourrait y tre entrepos e Le cas ch ant des mesures doivent tre prises pour maintenir la classification ISO du sas Tableau 3 Param tres fonctionnels du sas pour la pr paration de produits st riles non dangereux Les param tres fonctionnels suivants doivent tre respect s Le sas doit tre maintenu en pression positive par rapport au local non contr l adjacent au sas ou la zone de
126. les particules de produits dangereux dans l espace d sir Techniques aseptiques tape du processus aseptique qui comprend l ensemble des manipulations effectu es l int rieur de l EPS par le personnel assign la pr paration de produits st riles Test de remplissage aseptique media fill test Test permettant d valuer la qualit des techniques de manipulation aseptiques du personnel assign aux pr parations st riles et la capacit de l environnement produire des pr parations qui sont st riles Pour ce test un milieu nutritif remplace le produit r el dans le cadre de l ex cution de la technique aseptique 5 15 Validation de l ordonnance D cision du pharmacien de d clarer valide une ordonnance apr s v rification de sa l galit de son contenu et de sa pertinence en regard du patient et de sa condition Zone contr l e zone classifi e aire classifi e Zone ou espace o afin d atteindre les param tres de la classification ISO vis e la concentration des particules viables et non viables en suspension dans l air est v rifi e selon un plan d chantillonnage Des mesures de correction sont appliqu es au besoin afin que la zone se maintienne au niveau de classification attendu La salle blanche le sas et parfois la zone de soutien sont des zones contr l es Zone contr l e en pression n gative Zone contr l e o la pression est inf rieure celle
127. lications publications specialisees guides de prevention guide de prevention manipulation securitaire des medicaments dangereux html 160 NIOSH Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and Other Harzardous Drugs in Health Care Settings CDC DHHS NIOSH n 2004 165 septembre 2004 URL www cdc gov niosh docs 2004 165 URL www cdc gov niosh docs 2010 167 pdfs 2010 167 pdf site consult le 25 mars 2011 161 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 URL www asstsas qc ca publications publications specialisees guides de prevention guide de prevention manipulation securitaire des medicaments dangereux html 162 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 NORME 2014 01 73 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 74 PR PARATION DE PRODUITS STE Terme D finition Politique Ensemble de principes g n raux adopt s par une organisation priv e ou publique pour l exercice de ses activit s Par extension le terme politique d signe galement le texte ou le document qui pr sente la politique Pr paration Action de pr parer quelque chose de mettre par un travail pr alable en tat d utiliser la pr paration d un m dicament C est aussi la chose pr par e une pr paration chimique pharmaceut
128. lth care Am J Infect Control 2010 vol 38 n 3 p 167 172 2 Bussi res J F et S Prot Perspectives sur les pr parations magistrales en pharmacie au Qu bec Pharmactuel vol 37 dossier 1 mai juin juillet 2004 3 Selenic D DR Dodson B Jensen et al Enterobacter cloacae bloodstream infections in pediatric patients traced to a hospital pharmacy Am J Health Syst Pharm 15 juillet 2003 vol 60 n 14 p 1440 1446 Patel PR A K Larson A D Castel et al Hepatitis C virus infections from a contaminated radiopharmaceutical used in myocardial perfusion studies JAMA 26 octobre 2006 vol 296 n 16 p 2005 2011 5 Kastango E S The cost of quality in pharmacy IJPC vol 6 n 6 novembre d cembre 2002 5 NORME 2014 01 gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 6 NORME 2014 01 gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 2 OBJECTIFS La pr sente norme vise fournir aux pharmaciens qui pr parent et dispensent des produits st riles non dangereux l encadrement n cessaire l valuation de leur pratique au d veloppement de proc dures en lien avec leur service l instauration des contr les de qualit appropri s et ce dans un objectif global de qualit et de s curit des pr parations de produits st riles effectu es autant l gard des patients que du personnel affect ces pr parations Les exig
129. mations professionnelles n 155 mars 2006 6 pages URL www opq org cms Media 826_38_fr CA_O_BIP_155 pdf site consult le 4 septembre 2013 OPQ La continuit des soins dans un contexte ambulatoire Bulletin d informations professionnelles n 171 janvier 2012 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 101 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 102 OPQ norme 2010 01 D l gation en pharmacie et norme 2010 01 01 D l gation de la v rification contenant contenu en pharmacie planification et implantation 2011 URL www opq org OPQ Standards de pratique 2 2 10 2011 OPQ Standards de pratique section G rer la distribution des m dicaments 2010 URL www opq org cms Media 290_38_fr CA_ 0 _2982_standards_pratique_opq_web pdf site consult le 20 mars 2013 OSHA OSHA Technical Manual OTM Controlling Occupational Exposure To Hazardous Drugs section VI chapitre 2 URL https www osha gov dts osta otm otm_vi otm_vi_2 html site consult le 25 juillet 2013 Patel PR A K Larson A D Castel et al Hepatitis C virus infections from a contaminated radiopharmaceutical used in myocardial perfusion studies JAMA 26 octobre 2006 vol 296 n 16 p 2005 2011 PCAB Standards 1 40 PCAB Accreditation Manual 2011 p 7 URL www pcab org site consult le 22 avril 2013
130. mations qui doivent se retrouver sur les tiquettes qui identifient les m dicaments pr par s ou vendus en ex cution ou sans ordonnance l tiquetage des pr parations de produits st riles doit respecter les exigences de ce r glement Tous les ingr dients actifs doivent tre identifi s lors de l tiquetage On doit galement retrouver la teneur de chacun des ingr dients Chaque contenant de pr paration de produits st riles doit tre tiquet Une tiquette doit tre coll e sur chaque unit de pr paration et au besoin un document compl mentaire voir le point 7 6 7 2 doit l accompagner pour compl ter l information requise NORME 2014 01 53 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 114 OPQ norme 2010 01 D l gation en pharmacie et norme 2010 01 01 D l gation de la v rification contenant contenu en pharmacie planification et implantation 2011 URL www opq org 115 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 381 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 54 Le personnel assign la pr paration de produits st riles au moment de la pr paration doit tiqueter gt la pr paration st rile compl t e gt chaque unit de pr paration de produits st riles destin e un patient et apposer aussi les tiquettes auxiliaires requises gt chaque unit d u
131. ment de soutien doit tre class e et conserv e avec les autres registres li s la pr paration de produits st riles dans un endroit facilement accessible l int rieur de la pharmacie Les documents en lien avec l achat l am nagement et les certifications doivent demeurer accessibles durant toute la dur e de vie de l installation et de l EPS Toute la documentation recueillie en lien avec le volet d assurance de la qualit du processus aseptique pour le personnel qualification par l EBDG et le test de remplissage aseptique incluant les lectures des milieux nutritifs devrait tre conserv e et accessible NORME 2014 01 67 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 68 PR PARATION DE PRODUITS STE 9 LEXIQUE Terme D finition Accident Action ou situation o le risque se r alise et est ou pourrait tre l origine de cons quences sur l tat de sant ou le bien tre de l usager du personnel d un professionnel concern ou d un tiers L accident se distingue de l incident qui n a pas de cons quence pour le patient 8 Air st rile Air sortant du filtre HEPA dans un mouvement d air unidirectionnel first air pratiquement exempt de particules Aire r serv e la pr paration de produits st riles ou aire de pr paration de produits st riles On appelle aire r serv e la pr paration de produits st riles
132. n 7 13 Situation particuli re mise en seringue d un produit pour une administration sous cutan e gt Les m dicaments destin s l administration par la voie sous cutan e doivent tre pr par s dans une EPS situ e dans une salle blanche ISO 7 ou un IPS situ dans une salle blanche ISO 8 gt Lorsqu un patient doit recevoir des injections sous cutan es d insuline il faut prioriser l utilisation lorsque disponible d un format commercial de seringue pr mesur e fourni par l industrie avec un num ro DIN ou d un dispositif d administration comme un stylo injection gt La pr paration en lots de seringues d insuline voie d administration sous cutan e dans un environnement non contr l est cependant possible si les conditions suivantes sont strictement et rigoureusement respect es Utiliser du mat riel et des produits st riles Avoir un espace de travail pour ce type de pr parations en dehors du va et vient non accessible au public d limit physiquement et visuellement dans la pharmacie Appliquer rigoureusement les mesures d hygi ne et de salubrit de l espace de travail selon une politique et proc dure clairement tablie Porter l EPI appropri bonnet masque couvre barbe gants st riles non poudr s jaquette pour la pr paration Appliquer une m thode rigoureuse d hygi ne des mains et des avant bras et une technique aseptique irr prochable incluant la d sinfection du site critique co
133. n compl ment doivent fournir toutes les informations requises pour une utilisation ad quate du m dicament par le patient ou pour une administration s curitaire par une tierce personne ce dernier l tiquette doit contenir au moins les informations suivantes gt l identification de la pharmacie le nom de la pharmacie du pr parateur ou dispensateur l adresse et le num ro de t l phone gt l identification du m dicament ingr dients actifs teneur forme voie d administration volume solut quantit pr par e gt les pr cautions particuli res ex produit irritant gt le mode de conservation gt la date laquelle la pr paration du produit st rile a t effectu e gt la DLU gt le num ro de lot de la pr paration Le compl ment d tiquette doit contenir entre autres les informations suivantes gt toutes les informations requises par le R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons c P 10 r 11 qui n ont pas pu tre inscrites sur l tiquette principale gt le mode d administration d taill gt les informations pertinentes sur la pharmacovigilance le cas ch ant gt les pr cautions particuli res pour la conservation de la pr paration ex Attention le contenu doit tre r frig r d s la r ception conserver entre 2 et 8 C ne pas congeler Ne pas ranger la pr paration dans la porte du r frig rateur Garder hors de la port e de
134. n lot pour les pr parations de produits st riles pr par es en lots le nom du m dicament la teneur la voie d administration le num ro de lot et la DLU doivent au moins s y trouver chaque emballage contenant les unit s de pr paration compl t es et ajouter les tiquettes auxiliaires requises pour indiquer les conditions de conservation et les pr cautions particuli res Le pharmacien pr parateur doit tiqueter les pr parations de produits st riles qu il effectue pour le pharmacien dispensateur Le pharmacien dispensateur doit par la suite ajouter une tiquette qui l identifie et qui contient toutes les informations exig es par le R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons c P 10 r 11 avant de servir au patient la pr paration de produits st riles re ue du pharmacien pr parateur ainsi qu un document compl mentaire au besoin l tiquette du pharmacien pr parateur doit tre conserv e sur la pr paration 7 6 7 2 l tiquette et son compl ment Puisque l tiquette autocollante informatis e imprim e l aide des logiciels de gestion des ordonnances et des dossiers est parfois trop petite pour contenir toutes les informations pertinentes un usage appropri et s curitaire de la pr paration de produits st riles par le patient un document compl mentaire doit tre utilis au besoin Il est alors consid r comme une partie de l tiquette et il compl te cette derni re l tiquette et so
135. nation des zones contr l es et les cons quences qui peuvent s ensuivre notamment une interruption de service Les appareils de mesure du diff rentiel de pression entre les zones classifi es doivent tre talonn s minimalement une fois par ann e ou selon les recommandations du fabricant pour l appareil install 6 3 2 10 Surfaces de travail et mobilier Surfaces de travail Les surfaces de travail et le mobilier doivent tre faits de mat riaux lisses non poreux non friables et imperm ables pr f rablement d acier inoxydable Ces mat riaux doivent r sister des nettoyages r p t s et aux dommages caus s par les produits d entretien Tout bris doit tre r par et scell Une surface horizontale destin e l enfilage des gants devrait tre install e dans la zone propre du sas et au besoin dans la salle blanche Mobilier Le mobilier situ dans la salle blanche et dans le sas doit tre con u et dispos de fa on faciliter le nettoyage et la d sinfection incluant la d sinfection de la surface totale du plancher et des murs Tout le mobilier d pla able doit pr alablement tre nettoy et d sinfect avant d tre positionn dans la salle blanche Une armoire ferm e r serv e au rangement du mat riel utilis pour l hygi ne et la salubrit peut tre install e dans la zone de soutien voir aussi le point 6 3 4 Chaises Les chaises utilis es dans les zones contr l es doivent tre faites
136. ndes utilis es pour v rifier la temp rature doivent tre entretenues et talonn es au moins une fois par ann e ou selon les instructions du fabricant L talonnage de ces instruments doit tre not au registre d entretien g n ral Incubateur L incubateur est un appareil utilis en microbiologie pour maintenir les cultures une temp rature constante 72 80 La temp rature d incubation doit tre contr l e 20 25 C ou 30 35 C selon le milieu de culture et la dur e d incubation Lorsque l incubateur est en fonction la temp rature de l incubateur doit tre lue et enregistr e au moins une fois par jour dans le registre d entretien g n ral L incubateur doit tre calibr et entretenu selon les recommandations du fabricant L incubateur ne doit pas tre plac dans la salle blanche ou le sas Il peut se situer dans la zone de soutien le cas ch ant ou une autre salle proximit Cam ra et mat riel informatique L quipement audiovisuel et informatique n cessaire la v rification en cours de pr paration cam ra moniteur syst me de p dales est permis dans la salle blanche sous certaines conditions On doit privil gier les appareils audiovisuels et informatiques permettant l utilisation mains libres faits de mat riaux limitant l mission de particules lisses non poreux nettoyables et r sistant aux produits d entretien l imprimante n est pas permise dans la salle blanche en ra
137. nding Sterile Preparations USP 36 d cembre 2013 p 375 et 379 130 USP USP General Chapter lt 51 gt Antimicrobial Effectiveness Testing USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 2008 p 706 708 131 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 375 8 4 Assurance de la qualit du processus de pr paration aseptique pour le personnel Le programme d assurance de la qualit du processus de pr paration aseptique pour le personnel doit inclure un EBDG et un test de remplissage aseptique media fill test qui sont les deux tapes finales conduisant la qualification initiale et p riodique du personnel tel que mentionn au point 6 1 2 2 Programme initial de formation et d valuation O0 by L EBDG doit inclure gt un EBDG apr s l enfilage des gants st riles cons cutif au lavage aseptique des mains et des avant bras mais avant d appliquer l AIP 70 La d sinfection des gants avec l AIP 70 imm diatement avant l chantillonnage entra nerait des faux n gatifs gt un EBDG la fin des op rations du test de remplissage aseptique media fill test en s assurant que l employ valu n a pas appliqu d AIP 70 sur ses gants dans les minutes pr c dant l chantillonnage L valuateur pr l ve l aide de plaques contact de GTSIp les empreintes du pouce et de chaque BDG pour chacune des main
138. nform ment une politique et proc dure clairement tablie L adoption de pratiques s curitaires pour la mise en seringue est une tape critique afin de pr venir le risque de contamination microbienne des pr parations de produits st riles administr es aux patients Former ad quatement et valuer annuellement le personnel impliqu dans ces pr parations Tenir un registre de ces valuations et des mesures correctives impos es le cas ch ant Tenir compte de la stabilit physico chimique du produit transf rer en seringue et tablir une DLU microbiologique maximale de 9 jours avec conservation des seringues au r frig rateur 13 OPQ Comment d truire les m dicaments et les instruments L interaction novembre d cembre 2012 vol 2 n 1 p 22 24 124 NIOSH NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings 2012 CDC DHHS NIOSH publication n 2012 150 juin 2012 URL www cdc gov niosh docs 2012 150 pdfs 2012 150 pdf site consult le 18 novembre 2013 125 D cision du CA de l OPQ en janvier 1996 et consensus du groupe de travail NORME 2014 01 59 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 60 8 PROGRAMME D ASSURANCE DE LA QUALIT DES PR PARATIONS DE PRODUITS STERILES NON DANGEREUX Les pharmaciens qui effectuent la pr paration de produits st riles non dangereux doivent m
139. nformations professionnelles n 171 janvier 2012 13 NORME 2014 01 gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 14 NORME 2014 01 gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE Le personnel assign la pr paration de produits st riles et le personnel assign aux activit s d hygi ne et de salubrit ont un impact tr s important sur la r duction des risques de contamination des pr parations L adoption de m thodes de travail rigoureuses est par cons quent essentielle L int gration et le maintien des comp tences requises ne peuvent se faire qu avec une formation et une valuation ad quates Le personnel assign la pr paration de produits st riles doit maintenir jour ses connaissances sur le sujet 6 1 2 1 Conditions gt Le pharmacien impliqu dans l organisation la formation la pr paration la supervision et les contr les de la qualit des pr parations de produits st riles doit avoir re u au pr alable la formation sur les pr parations st riles incluse au curriculum universitaire gt Tout nouveau personnel qui effectue des pr parations de produits st riles doit r ussir dans le milieu de travail et en fonction du type de pr parations effectuer un programme de formation et d valuation des comp tences gt Le respect des proc dures de fonctionnement et l application des techniques li es la pr paration de produits st riles doiv
140. nis Giroux pharmacien fin de sa participation en d cembre 2009 Mme Martine Grondin pharmacienne CSSS Institut universitaire de g riatrie de Sherbrooke M Andr e N ron pharmacienne Centre hospitalier de l Universit de Montr al M Marcel Turcotte pharmacien Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke Mme Marise Quirion pharmacienne Jean Fran ois Rondeau pharmacien inc vv vV V Y M Francine Terriault Ladouceur pharmacienne inspecteur Ordre des pharmaciens du Qu bec responsable du groupe de travail Participants la r vision de la norme gt M Denis Pelletier pharmacien Centre universitaire de sant McGill gt M Lucie Surprenant pharmacienne Centre hospitalier de St Mary Consultants pour la r daction gt M Sylvie B dard conseill re ASSTSAS gt M Jean Luc Breton Consab International inc v M Louis Breton ing nieur Consab International inc v M Fran ois Cauchon pharmacien BCE Pharma v M Fr d ric Cauchon technicien en m canique du b timent formateur accr dit ASP construction sant s curit et chantier BCE Pharma gt M Paul Hamel ing nieur directeur de projet m canique lectricit SNC Lavalin division Transport infrastructures et b timent gt M Chris Tzinevrakis certificateur accr dit RD Service Nicram Enviro inc v M Danny Yee certificateur accr dit H E P A Filter Services inc Remerciements particuliers pour leur
141. nnel 6 1 1 R les et responsabilit s du personnel li s la pr paration de produits st riles non dangereux 6 1 1 1 Pharmacien propri taire ou chef du d partement de pharmacie Le pharmacien propri taire ou le chef du d partement de pharmacie est responsable d laborer d organiser et de surveiller l ensemble des activit s li es la pr paration de produits st riles dans la pharmacie Il peut partager ces responsabilit s ou les d l guer un pharmacien qui sera d sign au soutien de ces activit s S il d cide de ne pas le faire il doit alors assumer les responsabilit s du pharmacien d sign au soutien pour la pr paration de produits st riles non dangereux en pharmacie Enfin il doit s assurer que le pharmacien d sign au soutien effectue correctement sa t che 6 1 1 2 Pharmacien d sign au soutien D finition Un pharmacien doit tre d sign au soutien des activit s de pr paration de produits st riles non dangereux Il travaille en collaboration avec les pharmaciens gestionnaires de la pharmacie et les pharmaciens assign s la pr paration de produits st riles Le pharmacien d sign au soutien labore organise et surveille l ensemble des activit s li es la pr paration de produits st riles Ces responsabilit s lui sont d l gu es par le chef du d partement de pharmacie de l tablissement de sant ou par le pharmacien propri taire de la pharmacie Le pharmacien d sign au soutien p
142. norme IEST RP CC 002 3 Prend une lecture au centre pour chaque 12 pouces carr s pour mesurer la v locit d alimentation d air d une EPS Ces mesures doivent tre prises 12 pouces de la surface du filtre HEPA ou du grillage de protection Moins de 8 lectures n est pas acceptable Certifie selon la norme ISO 14644 1 Fait le d compte des particules non viables V rifie les particules non viables de taille de 0 5 micron V rifie les particules non viables en tat statique optionnel et en tat op rationnel dynamique mesure 5 points de lecture deux chantillons minimum d une minute et d un m tre cube par point de lecture La limite acceptable est de 3 520 particules Recommande de changer les pr filtres de l EPS si n cessaire PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 87 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 88 INDICATEURS DE BONNE PRATIQUE POUR LA CERTIFICATION DES SALLES CONTR L ES ET DES EPS OU ESB suite 4 Certification des IPS et ICPS Le certificateur gt Certifie les appareils selon les recommandations du fabricant avec en r f rence la norme CETA CAG 002 Compounding Isolator Testing Guide gt Certifie en utilisant au moins les tests suivants d autres tests sont mentionn s dans la norme CETA CAG 002 Test du flux d air V rification de la pression interne V rification du site d installation V rifica
143. nt choisi minimum deux fois par jour AIP 70 Rin age avec eau st rile pour injection ou pour irrigation et suivi de l AIP 70 Nettoyage avec de l eau et du d tergent suivi d un rin age avec de l eau st rile pour injection puis d sinfection avec de l AIP 70 7 6 5 Particularit sur les techniques aseptiques pour la pr paration de produits st riles Le personnel assign la pr paration de produits st riles devrait pr parer un seul lot de m dicaments ou un seul type de pr paration la fois Dans l ventualit du non respect des techniques aseptiques la pr paration effectu e doit tre jet e De nouvelles fournitures doivent tre utilis es pour reprendre la pr paration Les mains gant es doivent tre d sinfect es avec de l AIP 70 avant d tre r introduites dans l EPS ou l IPS ou lorsque les gants ont t en contact avec une surface contamin e microbiologiquement 2 Si les gants sont d chir s les mains doivent tre lav es avant de remettre des gants neufs Les gants doivent tre chang s r guli rement La fr quence et les circonstances des changements de gants doivent tre d finies dans une proc dure Les emballages externes des produits et fournitures doivent tre intacts secs et non souill s Si ce n est pas le cas ils doivent tre jet s Les contenants sacs de solut s fioles et ampoules doivent tre examin s avant l utilisation Tout le mat riel dont la
144. ntes sources de r f rence jour A Documentation obligatoire Le pharmacien d sign au soutien doit rendre disponible minimalement une dition r cente des publications suivantes gt OPQ normes sur les pr parations st riles en pharmacie produits non dangereux 2014 01 et produits dangereux 2014 02 gt Trissel L A Handbook on Injectable Drugs Bethesda MD ASHP gt USP USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 on y retrouve tous les chapitres du USP utiles aux pharmaciens y compris le chapitre lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations gt ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux gt NIOSH NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings CDC DHHS NIOSH URL www cdc gov niosh B Documentation sugg r e 1 OUVRAGES G N RAUX SUR LES PR PARATIONS ST RILES Ouvrages gt Buchanan E C et PJ Schneider Compounding Sterile Preparations Bethesda MD ASHP 481 pages gt MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 P riodiques gt American Journal of Health System Pharmacy URL www ajhp org gt International Journal of Pharmaceutical Compounding URL www ijpc com gt Canadian Journal of Hospital Pharmacy URL www cshp ca productsSer
145. ogique des pr parations effectu es dans le milieu 132 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 378 133 USP USP General Chapter lt 1116 gt Microbial Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 2008 p 900 908 134 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 365 368 135 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 365 368 NORME 2014 01 gt 65 PREPARATION DE PRODUITS STERILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 66 Un milieu nutritif de type bouillon trypsique de soja BTS ou bouillon dig r de soja cas ine doit tre utilis Pour les pr parations de produits st riles niveau de risque faible et mod r de contamination microbienne le milieu nutritif doit tre st rile Pour les pr parations de produits st riles niveau de risque lev de contamination microbienne le milieu nutritif doit tre non st rile et inclure la simulation de st rilisation par filtration Chaque lot du milieu nutritif utilis doit tre test par le fabricant pour sa capacit de prolif ration Le certificat de ce test doit tre conserv s Les contenant
146. on classifi es il ne devrait pas y avoir de fen tres ou de portes conduisant l ext rieur du b timent S il y a pr sence de fen tres celles ci doivent tre scell es S il y a pr sence de portes conduisant l ext rieur ou sur une zone non contr l e autres que les portes d acc s la salle celles ci doivent tre scell es Une proc dure d entretien m nager incluant le nettoyage des fen tres et des portes scell es doit tre mise en place pour le personnel de l hygi ne et de la salubrit ainsi qu une proc dure pour le contr le environnemental 6 3 2 5 Aires r serv es aux activit s de pr paration de produits st riles non dangereux Les aires r serv es aux activit s de pr paration de produits st riles doivent comprendre minimalement deux zones contr l es distinctes ferm es s par es physiquement par un mur Ce concept d installation deux zones contr l es inclut une salle blanche dans laquelle on retrouve l EPS ou l IPS et une seconde salle le sas Une installation trois locaux pourrait aussi tre possible Dans ce cas la zone de soutien est une salle ferm e Salle blanche La salle blanche est une pi ce tanche dans laquelle les propri t s de l atmosph re temp rature hygrom trie teneur en particules et en microorganismes pression et mouvement de l air etc sont contr l es Les param tres fonctionnels de la salle blanche sont maintenus un niveau pr cis voir le tableau 2 page suiv
147. on et v rifier la pr paration compl t e ou d l guer ces v rifications selon la proc dure de d l gation pr vue cet effet gt voir ce que toutes les v rifications requises et tous les contr les de qualit soient effectu s afin d assurer la qualit et la st rilit de la pr paration gt s assurer que les produits pr par s sont emball s et tiquet s conform ment au R glement sur l tiquetage des m dicaments et des poisons et aux indications de la pr sente norme quant l obligation d inscrire sur l tiquette une DLU gt fournir le cas ch ant au pharmacien dispensateur verbalement ou par crit les informations requises pour la conservation et le transport du m dicament pr par sa demande mode de conservation pr cautions DLU sugg r e etc gt entreposer ou v rifier que la pr paration finale est entrepos e correctement jusqu la remise au patient ou au pharmacien qui l a command e gt aviser le cas ch ant le pharmacien dispensateur lorsqu un rappel de pr paration est n cessaire Relativement au patient gt s assurer dans le cas o le pr parateur effectue la pr paration st rile pour un pharmacien dispensateur externe son milieu que chacune des activit s de prise en charge du patient est r alis e par au moins un d entre eux et ainsi viter tout bris de service gt collaborer le cas ch ant avec le pharmacien dispensateur et partager les information
148. oport es des m dicaments en pr paration Quant la pr paration des m dicaments dangereux l air sortant de l isolateur devrait tre vacu l ext rieur de l immeuble par un syst me de ventilation appropri Isolateur pour pr parations st riles IPS Isolateur destin sp cifiquement la pr paration de produits st riles non dangereux Con u pour assurer un milieu aseptique lors du transfert du mat riel et des m dicaments et durant la technique aseptique Il ne doit permettre aucun change d air entre l air int rieur de la salle blanche et l isolateur moins que l air ne soit pr alablement filtr par un filtre HEPA Maintien de la comp tence Capacit continue d int grer et d appliquer le savoir le savoir faire le jugement et les qualit s personnelles n cessaires pour pratiquer de fa on s re et conforme l thique dans un r le et un cadre d sign s 154 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Principes g n raux d am nagement en pr vention et en contr le des infections nosocomiales 2 dition ao t 2013 URL http msssa4 msss gouv qc ca fr document publication nsf 4b1768b3f849519c852568fd 0061480d 92506141e6f79d04852575f400497f13 20penDocument site consult en juillet 2013 155 CSST Guide d utilisation d une fiche signal tique et SIMDUT Identification des risques URL www reptox csst qc ca site consult
149. osition de plus de 6 heures une temp rature sup rieure 8 C avant la proc dure de st rilisation 38 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 ASHP Discussion Guide for Compounding Sterile Preparations ASHP Baxter 2008 10 Consensus du groupe de travail 101 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 102 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 361 7 1 4 DLU des pr parations dans les situations urgentes court terme Les d partements de pharmacie et les pharmacies communautaires qui offrent un service de pr paration de produits st riles se doivent de respecter les conditions requises sp cifi es dans la norme installations et quipement ad quats respect de l habillement entretien m nager rigoureux techniques aseptiques impeccables Il est possible cependant que la mise niveau des installations requi re un certain temps Dans ces conditions il est possible d assurer court terme une qualit des pr parations et une s curit du personnel affect la pr paration de produits st riles acceptables en attendant que le service puisse r pondre aux standards de haute qualit exig s pour la pr paration de produits st riles 7 1 4 1 DLU des pr parations pour usage imm di
150. paration de produits st riles gt peut tre exempt de la section pratique de l valuation du processus de pr paration aseptique du test de remplissage aseptique media fill test et de l EBDG gt doit d montrer sa comp tence reconna tre la conformit et la non conformit de l application du processus aseptique pour les assistants techniques afin de d tecter rapidement tout risque d erreur et de contamination possible gt doit r ussir la section pratique du programme de formation relativement l valuation du processus de pr paration aseptique au test de remplissage aseptique media fill test et l EBDG d s qu il existe une possibilit que ce pharmacien effectue une pr paration de produits st riles 15 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 B gt 16 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 B gt Pharmacien de garde en tablissement de sant gt Le pharmacien qui effectue des p riodes de garde en tablissement de sant doit recevoir la m me formation que le pharmacien assign la pr paration de produits st riles et tre soumis une valuation annuelle de ses comp tences en pr paration de produits st riles Fr quence des valuations Personnel assign la pr paration de produits st riles Tout le personnel assign la pr paration de produits st riles pharmaciens et ATP gt niveau de risq
151. pour pr parations st riles IPS La ventilation de l EPS ou de l IPS et son filtre HEPA assure la filtration de l air qui touche directement la pr paration et dont la qualit doit se conformer la classification ISO 5 L EPS ou l IPS est positionn dans la salle blanche 56 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 362 364 372 374 Avant d utiliser une EPS ou un IPS gt avoir en sa possession le manuel de l utilisateur et en prendre connaissance gt VEPS ou l IPS doit avoir t install selon les recommandations du fabricant et certifi par un certificateur qualifi voir l annexe 5 gt un nettoyage et une d sinfection doivent avoir t effectu s Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que la certification est faite en s appuyant sur les normes de certification en vigueur voir l annexe 6 Les EPS ou IPS doivent fonctionner sans interruption 7 24 heures sur 24 Si l EPS ou l IPS a t arr t on doit lui permettre de fonctionner au moins 30 minutes ou selon les recommandations du fabricant avant d entreprendre le nettoyage la d sinfection et la pr paration de produits st riles 58 L EPS ou l IPS doit fournir une zone de travail dont la qualit de l air correspond la classification ISO 5 ou mieux dans des conditions op rationnelles dynamiques Le plancher de l enceinte doit tre r sistant aux produits
152. pr paration sinon la pr paration doit tre jet e Le contenant doit toujours tre correctement identifi En plus des informations r glementaires sur l tiquetage des m dicaments la date et l heure du d but de la pr paration devraient tre ajout es sur l tiquette PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 43 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 44 7 1 4 2 Pr parations avec des DLU de 12 heures ou moins Dans le cas o les pr parations de produits st riles sont effectu es dans une EPS qui maintient les conditions requises pour la classe ISO 5 ou mieux mais qui n est pas situ e dans un environnement conforme la classe ISO 7 les conditions suivantes doivent tre rigoureusement respect es gt Les pr parations sont de faible risque seulement gt Les pr parations ne contiennent aucun produit dangereux gt Une seule pr paration est effectu e la fois gt Les pr parations sont effectu es dans un endroit r serv la pr paration de produits st riles et qui minimise le risque de contamination gt n y a pas d vier dans cet endroit pas de fen tres non scell es pas de porte donnant sur l ext rieur ou dans une zone o la circulation est lev e l endroit est non adjacent des sites de construction des entrep ts ou encore des lieux o l on pr pare de la nourriture Le chapitre lt 797 gt de l U
153. quamation de la peau L acc s la salle blanche doit tre limit au personnel assign la pr paration des produits st riles et au maintien de l hygi ne et de la salubrit Afin de permettre au pharmacien d effectuer la v rification des activit s une ou plusieurs baies d observation doivent tre install es L installation de baies vitr es diminue le va et vient du personnel dans la salle blanche notamment de visiteurs ou d observateurs Elle sert galement assurer la s curit du personnel 28 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 373 2 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 16 30 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 suppl ment 2 2009 p 44 31 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 16 32 Sant Canada IDGPSA Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication BPF dition 2009 version 2 4 mars 2011 p 74 33 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding S
154. que n cessite l exclusion d un mauvais fonctionnement des installations Le programme de surveillance des installations et de l EPS ou de l IPS doit inclure un plan d chantillonnage des particules viables et non viables 8 3 2 2 Certificat fourni par le fabricant en usine Le pharmacien d sign au soutien devrait conserver pour les filtres HEPA et pour l EPS ou l IPS les certificats mis par les fabricants en usine avant livraison 12 OSHA OSHA Technical Manual OTM Controlling Occupational Exposure To Hazardous Drugs section VI chapitre 2 URL https www osha gov dts osta otm otm_vi otm_vi_2 html site consult le 25 juillet 2013 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 61 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 62 8 3 2 3 Contr le environnemental des installations de l EPS ou de l IPS et des autres appareils Un programme de surveillance de l environnement doit tre mis en place pour s assurer que les installations maintiennent les sp cifications tablies et conservent constamment la qualit et la s curit vis es par le milieu Conformit aux sp cifications attendues des param tres environnementaux des installations et bon fonctionnement des appareils Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que le personnel en place gt ma trise les instruments de mesure utilis s pour les v rifications effectuer gt conna
155. r externe un pair poss dant une expertise en pr paration de produits st riles ext rieur son milieu Pharmacien valuateur externe Si le pharmacien d sign au soutien confie la formation et l valuation du personnel assign la pr paration de produits st riles ou celles du personnel assign l hygi ne et la salubrit un tiers gt ce tiers est un pair poss dant une expertise en pr paration de produits st riles gt le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que ce pharmacien valuateur externe poss de les comp tences requises pour effectuer le mandat gt le pharmacien valuateur externe doit poss der un dipl me universitaire comprenant une formation en pr paration de produits st riles des attestations de maintien et de d veloppement de ses comp tences en ce domaine et une preuve de r ussite de l valuation annuelle de ses comp tences gt l valuation annuelle des comp tences du pharmacien valuateur externe doit comprendre les m mes l ments que le programme d valuation du maintien des comp tences du personnel assign la pr paration de produits st riles pharmaciens et assistants techniques expliqu pr c demment 6 2 Politiques et proc dures 1 La qualit l absence de contamination et l efficacit de la pr paration finale d pendent notamment de la rigueur d application des proc dures de pr paration gt Le pharmacien d sign au soutien doit r diger ou
156. r la pression Zone de soutien Situ e c t du sas la zone de soutien est un espace r serv ou une salle ferm e lorsque c est possible Elle permet d acc der au sas Les param tres fonctionnels de la zone de soutien pour la pr paration de produits st riles non dangereux sont expliqu s au tableau 4 la page suivante Utilisation C est une zone de rangement et d activit s connexes aux activit s de pr paration de produits st riles L installation d une zone de soutien permet de conserver proximit du sas le mat riel et les produits servant la pr paration de produits st riles La zone de soutien peut servir gt la r ception du mat riel et des produits gt la validation et la saisie des ordonnances l mission des tiquettes gt la pr paration des plateaux cabarets etc mat riel produits et autres requis pour effectuer les pr parations de produits st riles gt une premi re pr paration du personnel son arriv e enlever le maquillage et les v tements d ext rieur tels que les manteaux chandails etc gt une premi re hygi ne des mains pour le personnel assign la pr paration de produits st riles gt l entreposage du mat riel et des produits armoires et r frig rateurs gt la disposition des d chets gt la pr paration l entretien et l entreposage des produits et du mat riel n cessaires aux activit s d hygi ne et de salubrit Contenu On peut y trouver
157. ration sans autre test de compl t e finale compl t e finale au compl t e finale st rilit compl mentaire la temp rature ambiante r frig rateur au cong lateur contr l e calcul e partir de la calcul e partir de la premi re perforation premi re perforation du septum du septum Fiole utilis e dans risque faible 48 heures risque faible 14 jours risques faible mod r et les 6 heures suivant lev 45 jours risque mod r 30 heures risque mod r 9 jours la premi re perforation du septum risque lev 24 heures risque lev 3 jours Fiole utilis e plus 24 heures quel que soit le 48 heures quel que soitle Non acceptable dans de 6 heures et dans niveau de risque niveau de risque ces conditions les 24 heures apr s la premi re perforation du septum Cette fiole ne peut pas tre utilis e pour pr parer un lot gt l administration de la pr paration d un produit st rile doit d buter l int rieur de la p riode de validit d termin e par la DLU gt Afin de bien g rer le risque une tiquette doit tre appos e sur la fiole indiquant l heure de la premi re perforation du septum Cette derni re doit avoir lieu dans une EPS qui maintient une classification ISO 5 ou un IPS qui respecte les conditions de la norme 7 1 2 2 Ampoule ouverte gt DLU usage imm diat 7 1 2 3 Fiole multidose contenant un agent de conservation gt DLU 28 jours
158. re conserv s en respectant les principes de la confidentialit durant au moins deux ans Gouvernement du Qu bec R glement sur la tenue des dossiers livres et registres par un pharmacien dans l exercice de sa profession c P 10 r 19 Publications du Qu bec URL www3 publicationsduquebec gouv qc ca loisreglements loisrefondues fr html 7 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 7 1 Date limite d utilisation DLU et m thode de d termination 89 7 1 1 DLU des pr parations Pour les besoins de la pr sente norme la DLU est la date heure au del de laquelle la pr paration de produits st riles effectu e ne peut plus tre utilis e ou administr e au patient Elle est d termin e partir de la date et de l heure laquelle la pr paration de produits st riles a t compl t e La DLU sp cifie le temps de conservation et les carts de temp rature que doit respecter le pharmacien avant de commencer l administration des pr parations de produits st riles La d termination de la DLU diff re selon le type de contenant commercialis unidose ou multidose utilis pour la pr paration ou selon le niveau de risque de contamination microbienne de la pr paration Lorsqu aucune preuve de st rilit sp cifique n est effectu e pour une pr paration ou pour un lot le pharmacien d sign au soutien des pr parations de produits st riles doit tablir une DLU selon les crit res ci dessous
159. reparations USP 36 1 d cembre 2013 171 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 10 LISTE DES TABLEAUX INCLUS DANS LA NORME Tableau 1 Classes de propret particulaire de l air des salles et des zones contr l es selon la norme ISO 14644 1 Tableau 2 Param tres fonctionnels de la salle blanche pour la pr paration de produits st riles non dangereux Tableau 3 Param tres fonctionnels du sas pour la pr paration de produits st riles non dangereux Tableau 4 Param tres fonctionnels de la zone de soutien ou de la salle de soutien pour la pr paration de produits st riles non dangereux Tableau 5 Param tres fonctionnels du sas partag avec les salles blanches de pr paration de produits st riles dangereux et non dangereux Tableau 6 quipement de protection individuel EPI pour la pr paration de produits st riles non dangereux Tableau 7 Fr quence minimale de nettoyage et de d sinfection de la salle blanche et du sas pour le personnel assign l hygi ne et la salubrit Tableau 8 DLU des pr parations st riles compl t es lorsqu une fiole unidose est utilis e Tableau 9 Croissance microbienne Tableau 10 Niveaux de risque de contamination Tableau 11 DLU d une pr paration de produits st riles tablie selon le niveau de risque de contamination microbienne Tableau 12 R sum des DLU des pr parations de
160. roc dure de d l gation des actes pharmaceutiques des personnes autres que des pharmaciens En 4 Installations et quipement 4 1 Politique d acc s aux zones contr l es 4 2 Installations et quipement n cessaires 4 3 Entretien des installations et de l quipement certification des locaux et des appareils talonnage entretien des pr filtres et des filtres HEPA v rification des pressions etc 44 Activit s d hygi ne et de salubrit li es aux installations et l quipement 1 Introduction du mat riel et des produits dans la salle blanche et dans l EPS D D termination de la DLU des produits composant la pr paration 3 D termination de la DLU des pr parations de produits st riles compl t es 4 Hygi ne des mains et des avant bras 5 Habillement dans les aires de pr paration et pour la pr paration 6 Nettoyage et d sinfection de l EPS 7 Techniques aseptiques chacune des techniques utilis es 8 V rification du processus de pr paration incluant la validation des calculs par un pharmacien et des pr parations de produits st riles compl t es 9 tiquetage des pr parations de produits st riles compl t es 10 Emballage des pr parations de produits st riles compl t es 11 Pr parations des produits injectables en dehors des heures d ouverture du service de pr paration de produits st riles en tablissement de sant 12 Entreposage des produits
161. roduit dans la salle blanche 49 NORME 2014 01 gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 108 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 377 109 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 377 110 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 377 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 50 Seul le personnel assign la pr paration de produits st riles est autoris faire le nettoyage et la d sinfection de l EPS ou de l IPS Il doit gt respecter la proc dure d hygi ne des mains et avant bras et d habillement gt d sinfecter la surface de travail de l EPS ou de l IPS selon la proc dure tablie et selon la fr quence minimale requise dans le tableau 13 la page suivante Si une fr quence diff rente est appliqu e elle devrait avoir t tablie et justifi e par les r sultats des contr les environnementaux Tous les appareils ou instruments sp cialis s utilis s pour les pr parations de produits st riles incluant l EPS doivent tre nettoy s et d sinfect s avant l introduction dans la salle blanche conform ment aux recommandations du fabricant 7 6 4 1 Le personnel doit respecter les con
162. rsonnel assign la pr paration de produits st riles lors de la pr paration gt proc de une inspection visuelle de chaque unit pour d celer la pr sence de particules et v rifie la limpidit la couleur le volume de la solution l existence ventuelle de fuites et l int grit du contenant gt valide l information sur l tiquette gt place la pr paration de produits st riles compl t e n cessitant une temp rature de conservation de 2 8 C dans le r frig rateur en attendant la v rification et la livraison aux patients ou l unit de soins Les pr parations de produits st riles compl t es doivent tre refroidies au r frig rateur avant d tre plac es dans la glaci re car les accumulateurs de froid ou Ice Pack maintiennent la temp rature sans toutefois tre suffisants pour refroidir la pr paration de produits st riles compl t e 7 6 6 2 Processus de v rification Les v rifications peuvent tre effectu es de trois fa ons 1 Faire les v rifications par des observations directes en cours de pr paration 2 Am nager une baie d observation qui sera suffisamment pr s de l EPS pour permettre de bien voir le nom et le volume des ingr dients 3 Installer une cam ra num rique reli e un cran pour permettre au pharmacien d effectuer une v rification distance 7 6 6 3 V rification par la capture d images ou l aide d une cam ra Il est galement possible d effectuer la
163. s cong lateurs et incubateurs gt Le personnel assign la pr paration de produits st riles doit v rifier au moins une fois par jour l enregistrement de la temp rature des appareils poss dant un dispositif int gr d enregistrement afin de r viser les temp ratures des derni res 24 heures et de prendre les actions correctives en cas d carts significatifs par rapport aux param tres respecter gt Lorsqu un thermom tre est utilis comme instrument de v rification la temp rature doit tre lue syst matiquement deux fois par jour des moments diff rents ex matin et soir Le pharmacien doit conserver la preuve de calibration des thermom tres installations et de l EP 8 3 2 1 Certification des installations et de l EPS ou de l IPS Les zones contr l es des installations et de l EPS ou de l IPS doivent tre certifi es par un organisme reconnu gt au moins tous les six mois 2f gt lors de l installation d un nouvel quipement ou d une nouvelle aire classifi e gt lors de la maintenance ou d une r paration de l quipement r paration de l EPS du syst me de ventilation etc ou de l aire classifi e r paration d un trou dans le mur etc qui risquent de modifier les param tres environnementaux ou de fonctionnement gt lorsque l investigation d un probl me de contamination d une pr paration de produits st riles ou d un probl me de non conformit dans le processus de pr paration asepti
164. s de l employ valu en lui demandant d effectuer une l g re pression de chaque bout de doigt et du pouce sur la g lose de la plaque contact Lorsque l chantillonnage est compl t les gants doivent tre retir s jet s et les mains de nouveau aseptis es selon la proc dure du milieu Les chantillons doivent tre incub s entre 30 et 35 C pour lecture dans les 48 72 heures Les r sultats obtenus doivent tre not s pour chacune des mains Le nombre d UFC d terminant le niveau d action concernant les BDG fait r f rence au total des deux mains Le tableau 14 page pr c dente indique le nombre d UFC d terminant le niveau d action pour l EBDG i n lm lin Gill tique media fill t Le test de remplissage aseptique est un test de simulation de pr paration effectu l aide de milieux nutritifs favorisant la croissance de bact ries et qui permettra de v rifier le maintien de la s curit du processus aseptique pour un candidat donn Pour plus d information sur ce test consultez le chapitre lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations de l USP NF qui explique comment le faire 14 Pour le test de remplissage aseptique la simulation choisie pour l valuation du personnel doit tre repr sentative des activit s effectu es dans les conditions r elles de pr paration dans le milieu et doit repr senter les pr parations les plus complexes en fonction du niveau de risque microbiol
165. s dont il dispose sur la pr paration effectu e afin d en faire profiter le patient et d optimiser les r sultats de sa th rapie gt s assurer que la prise en charge du patient est ad quate et en lien avec les ententes tablies avec les diff rents intervenants 6 1 1 4 Pharmacien dispensateur D finition Le pharmacien dispensateur est celui qui sert une pr paration de produit st rile un patient ou un autre professionnel de la sant Il peut lui m me tre le pharmacien pr parateur ou avoir recours un autre pharmacien pour effectuer la pr paration pour lui Le pharmacien dispensateur partage les responsabilit s professionnelles avec le pharmacien pr parateur Lorsque le pharmacien dispensateur est galement le pharmacien pr parateur les responsabilit s du pharmacien pr parateur s ajoutent celles du pharmacien dispensateur Responsabilit s Le pharmacien dispensateur doit Relativement l ordonnance et la pr paration gt valider l ordonnance re ue l aide des informations inscrites au dossier pharmacologique du patient et pour les tablissements de sant au dossier m dical OPQ La continuit des soins dans un contexte ambulatoire Bulletin d informations professionnelles n 171 janvier 2012 gt aviser le patient en pharmacie priv e lorsque le pharmacien dispensateur n est pas le pr parateur que la pr paration de produits st riles est ex cut e par un autre pharmacien et l
166. s enfants etc gt les pr cautions particuli res requises pour l limination ou la destruction de la pr paration gt le nom et les coordonn es de la pharmacie contacter en cas d urgence lorsqu il y a une entente mutuelle entre le pharmacien pr parateur et dispensateur 7 7 Emballage Un emballage appropri doit tre utilis pour les pr parations qui doivent tre livr es Les pr parations livrer doivent tre emball es et tiquet es de fa on assurer la s curit du patient et du livreur l emballage choisi doit permettre de maintenir la stabilit et l int grit de la pr paration et les conditions de conservation du produit pour cette stabilit Lors de l emballage le personnel assign la pr paration de produits st riles doit gt mettre toutes les pr parations de produits st riles compl t es dans un sac de plastique transparent ou ambr si la pr paration de produits st riles doit tre prot g e de la lumi re gt mettre tout ce qui est piquant ou tranchant dans un second contenant rigide gt indiquer les contraintes de conservation sur l emballage final ex conserver une certaine temp rature prot ger de la lumi re etc gt indiquer les pr cautions additionnelles sur l emballage final ex produit irritant gt indiquer sur chaque emballage ext rieur les conditions de transport temp rature fragilit s curit et les informations n cessaires la livrai
167. s utilis s pour les tests devraient tre dirig s vers un laboratoire externe certifi ou incub s la pharmacie en autant que l incubateur soit certifi p riodiquement et qu il existe des proc dures en place sur son utilisation son entretien et la surveillance des temp ratures requises Le personnel doit tre ad quatement form pour effectuer la lecture des r sultats Les contenants remplis du milieu nutritif utilis pour le test de remplissage aseptique doivent tre incub s entre 20 et 25 C ou entre 30 et 35 C pendant 14 jours cons cutifs 7 Si deux temp ratures sont utilis es les contenants doivent tre incub s pendant 7 jours cons cutifs chacune des temp ratures en commen ant par la moins lev e 8 5 Assurance de la qualit des pr parations de produits st riles effectu es Le pharmacien d sign au soutien doit mettre en place un programme d assurance de la qualit permettant de s assurer que les pr parations de produits sont effectu es en conformit des proc dures tablies Le programme doit surveiller entre autres gt la pr sence d un protocole de pr paration pour chaque produit st rile pr par gt la conformit de la pr paration l ordonnance mise gt la conformit des tiquettes appos es sur les contenants gt le respect des inscriptions au registre des pr parations de produits st riles destin es un patient et au registre des pr parations de produits st riles en lo
168. ses et r sistantes aux dommages caus s par les produits d entretien Ces caract ristiques les rendent faciles nettoyer et emp chent les microorganismes ou les contaminants non viables de s accumuler Toute irr gularit seuils de porte tuyaux de service et rebords de fen tre qui pourraient amasser la poussi re doivent tre vit s Il ne doit pas y avoir de rideaux ni de toiles Plafonds Dans les zones contr l es salle blanche et sas Les plafonds doivent tre construits de mat riaux non friables lisses imperm ables non poreux tanches et r sistants aux produits d entretien Tous les joints doivent tre scell s Dans la salle blanche et le sas les jonctions entre le plafond et les murs devraient tre exemptes d angles aigus o des substances trang res peuvent s accumuler Elles devraient tre arrondies Si un plafond compos de panneaux encastr s doit tre install les panneaux utilis s doivent avoir t con us sp cifiquement pour une utilisation dans une salle blanche Lorsque le plafond se compose de panneaux encastr s conventionnels ces derniers doivent tre impr gn s de polym re afin de les rendre imperm ables et hydrophobes et ils doivent tre enduits de silicone pour salle blanche sur le pourtour afin de les sceller l armature de soutien Ce genre de plafond requiert p riodiquement qu on scelle de fa on pr ventive les tuiles qui le composent puisque le scellant s ass che avec le
169. sion minimale de 30 psi 2 0 bar Selon le fabricant la taille nominale des pores de la membrane est de 0 22 um ou de 0 2 pm Mouvement unidirectionnel de l air Mouvement de l air dans une seule direction une vitesse r guli re et ad quate permettant de fa on reproductible de balayer la zone prot ger zone de traitement critique zone de travail pour en loigner les particules Personnel assign la pr paration de produits st riles Pharmacien Pharmaciens et ATP assign s l ex cution des pr parations st riles Membre en r gle de l OPQ Pharmacien d sign au soutien Pharmacien charg par le chef du d partement de l tablissement de sant ou par le pharmacien propri taire d une pharmacie communautaire de superviser et d organiser l ensemble des activit s de pr paration de produits st riles Pharmacien dispensateur Pharmacien qui sert son patient ou un autre professionnel de la sant un produit qu il a pr par lui m me ou qu il a fait pr parer par un pharmacien pr parateur d une autre pharmacie Pharmacien pr parateur Pharmacien qui ex cute ou supervise l ex cution des pr parations de produits st riles selon les ordonnances mises la pharmacie o il travaille ou pour un pharmacien dispensateur qui lui a demand de le faire 15 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 URL www asstsas qc ca pub
170. soit pas recommand lorsque les installations de pr paration de produits st riles dangereux et non dangereux partagent un sas et une zone de soutien les conditions qui suivent doivent tre respect es La salle blanche de pr paration de produits st riles non dangereux Les param tres fonctionnels de la salle blanche pour cette installation sont identiques aux param tres exig s pour la salle blanche de pr paration d crite au point 6 3 2 5 La salle blanche de pr paration de produits st riles dangereux Les param tres fonctionnels de la salle blanche pour cette installation sont identiques aux param tres exig s pour la salle blanche de pr paration d crite dans la norme sur la pr paration de produits st riles dangereux 2014 02 au point 6 3 2 5 Le sas partag Le seul sas pr vu l am nagement communique avec les deux salles blanches de pr paration de produits st riles dangereux et non dangereux et est partag pour les activit s d hygi ne des mains et d habillage pour les deux salles blanches Les param tres fonctionnels du sas partag avec les salles blanches de pr paration de produits st riles dangereux et non dangereux sont expliqu s au tableau 5 la page suivante Dans ce cas le sas doit tre s par en deux espaces d limit s visuellement gt un espace ou zone dite souill e attenante la zone de soutien l entr e du sas gt un espace ou zone dite propre microbiologiquement mais
171. sol Chronom tre Certification des salles des EPS et des ESB suite CIBLES NORMES LI ES LA CERTIFICATION CERTIFICATIONS Salle blanche pour la pr paration de produits st riles et les zones contr l es NEBB Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms IEST RP CC006 3 Testing Cleanrooms CETA CAG 003 Certification Guide for Sterile Compounding Facilities Norme ISO 14644 1 section concernant le nombre de particules les compteurs de particules le plan et les m thodes d chantillonnage La certification des salles contr l es comprend les tapes D compte de particules non viables en conditions op rationnelles dynamique norme ISO 14644 1 Certification du filtre HEPA IEST RP CC006 3 V rification de l int grit du filtre HEPA terminal ou en ligne Mesure du diff rentiel de pression des salles contr l es V rification du changement d air par heure en mesurant les volumes d air ou v locit de la salle V rification du comportement des salles et de l quipement l aide du test de fum e Mesure de la temp rature Mesure de l humidit relative Mesure de la luminosit Mesure du niveau de bruit sonore La certification des zones contr l es se fait selon la norme IEST RP CC006 3 et en consid rant galement la norme CETA CAG 003 quipement utilis Compteur de particules Tr pied pour la salle Tr pied pour l EPS ou l ESB Filtre 0 3 micron pour le n
172. son au patient nom adresse etc gt Afin d assurer le maintien de l int grit des pr parations de produits st riles et la s curit du patient et du personnel assign la livraison le pharmacien d sign au soutien doit tablir et mettre en place une proc dure d emballage des pr parations de produits st riles compl t es Voir en annexe 4 un mod le pour la r daction d une proc dure 9 Drar rl i A ombhallano Z Froceaure a emDallage La proc dure d emballage doit pr ciser gt le mat riel utiliser en s assurant qu il pr vient le bris la contamination l coulement ou la d gradation de la pr paration de produits st riles lors du transport et que l emballage prot ge le transporteur gt le mat riel utiliser afin que l emballage prot ge les pr parations de produits st riles contre le gel et contre la chaleur excessive l emballage doit permettre de maintenir une temp rature entre 2 et 8 C pour les pr parations de produits st riles n cessitant une r frig ration et une temp rature entre 19 et 25 C pour les pr parations de produits st riles conserver obligatoirement la temp rature ambiante gt la m thode utilis e pour valider le maintien des temp ratures des pr parations de produits st riles lors du transport utilisation d un indicateur du maintien de la temp rature thermom tre min max glaci re valid e etc gt le mat riel utiliser afin que l emballage permet
173. soutien Le diff rentiel de pression doit tre au moins de 5 0 Pa id alement entre 5 0 Pa et 12 5 Pa par rapport au local non contr l adjacent au sas ou la zone de soutien Il faut cependant noter que les plus petites valeurs du diff rentiel de pression peuvent tre plus difficiles mesurer et maintenir Une classification ISO 8 doit tre maintenue dans le sas dans des conditions op rationnelles dynamiques Les changements d air d alimentation par heure sont de 20 ou plus Selon la taille de la pi ce et le nombre de personnes qui y travaillent un nombre plus lev de changements d air d alimentation par heure peut tre requis La temp rature ambiante contr l e se maintient entre 18 et 23 C en tenant compte du confort pour les employ s Le taux d humidit relative se maintient id alement entre 30 et 60 Note Voir aussi le sch ma des pressions pour le sas et la salle blanche la page suivante Les portes permettant de circuler entre le sas et la salle blanche et entre la zone de soutien pharmacie et le sas doivent tre vitr es pour viter les accidents Une fen tre couvrant la moiti de la porte peut tre suffisante Les portes permettant de circuler entre le sas la salle blanche et la zone de soutien doivent pouvoir s ouvrir facilement sans l utilisation des mains ou avec un dispositif automatique d ouverture et devraient tre interverrouill es En l absence d un syst me
174. sss gouv qc ca hygiene salubrite site consult le 3 juin 2010 5 Okeke C C et L V Allen Jr Considerations for implementing United States Pharmacopeia Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Part 4 Considerations in Selection and Uses of Disinfectants and Antiseptics IJPC vol 11 n 6 novembre d cembre 2007 p 492 499 8 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 8 McAteer F Points to consider for developing a USP lt 797 gt compliant cleaning and sanitization program Cleanrooms ao t 2007 p 44 et 48 URL www cleanrooms com NORME 2014 01 gt 37 PREPARATION DE PRODUITS STERILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 38 6 3 4 4 Habillement pour le personnel assign aux activit s d hygi ne et de salubrit Le personnel d hygi ne et de salubrit doit respecter la proc dure d hygi ne des mains et d habillement de la pharmacie avant d entrer dans les aires r serv es aux activit s de pr parations st riles et y effectuer l entretien m nager Il doit aussi porter des gants st riles ou non jetables et les d sinfecter l AIP 70 avant d entreprendre son travail 6 3 4 5 Fr quence de nettoyage La fr quence minimale de nettoyage et de d sinfection doit respecter les conditions d crites dans le tableau 7
175. sures to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Settings CDC DHHS NIOSH n 2004 165 septembre 2004 50 pages URL www cdc gov niosh docs 2012 150 pdfs 2012 150 pdf NIOSH NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Settings 2012 CDC DHHS NIOSH n 2012 150 juin 2012 URL www cdc gov niosh docs 2004 165 pdfs 2004 165 pdf Office qu b cois de la langue fran aise Le grand dictionnaire terminologique GDT Gouvernement du Qu bec URL http gdt oqlf gouv qc ca site consult le 19 ao t 2011 Okeke C C et L V Allen Jr Considerations for implementing United States Pharmacopeia Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations Part 4 Considerations in Selection and Uses of Disinfectants and Antiseptics JPC vol 11 n 6 novembre d cembre 2007 p 492 499 OPQ Comment d truire les m dicaments et les instruments L interaction novembre d cembre 2012 vol 2 n 1 p 22 24 OPQ Conditions requises pour la pr paration des produits st riles en pharmacie mai 2010 OPQ Foire aux questions Conservation des m dicaments Question 3 Que signifie r frig rateur biom dical URL www opq org fr CA pharmaciens ma pratique foire aux questions pratique professionnelle 3 refrigerateur biomedical site consult le 13 novembre 2013 OPQ La conservation des m dicaments r frig r s Bulletin d infor
176. t tre v rifi pendant que le personnel assign la pr paration de produits st riles pr pare ou simule une pr paration de produits st riles typique gt le personnel assign la pr paration de produits st riles simule une pr paration de produits st riles typique par la mise en seringue ou la mise en sac d un m dicament selon la proc dure de pr paration utilis e la pharmacie Le compte de particules doit tre effectu minimalement deux fois par ann e dans le cadre d un programme interne de contr le de la qualit des installations et de l enceinte de pr parations st riles EPS ou de l isolateur pour pr parations st riles IPS par du personnel form et qualifi Le compte de particules peut aussi tre mesur par un certificateur qualifi voir les annexes 5 et 6 Les grilles de retour d air doivent tre install es sur le bas des murs Elles servent en effet forcer le flux de particules vers le bas Pour les anciennes installations une analyse du mouvement de l air en condition op rationnelle dynamique doit tre effectu e vitesse de l air l avant de l EPS afin de s assurer que l emplacement des grilles de retour d air ne nuit aucunement au processus de pr paration Un syst me de climatisation doit tre int gr au CVCA afin de favoriser le confort du personnel qui doit rev tir l quipement de protection individuel EPI 6 3 2 4 Fen tres et ouvertures Dans les salles de pr parati
177. t accessoires utilis s doit tre consign au registre d entretien g n ral Appareil automatis de pr parations st riles AAPS et balance L AAPS et la balance s ils sont requis pour les manipulations doivent tre positionn s dans l EPS Toutefois l AAPS peut tre positionn en dehors de l EPS s il est possible d ex cuter la pr paration en conservant toujours les sites critiques l int rieur de l EPS Une EPS de plus grande dimension doit tre pr vue lorsqu un AAPS d di la nutrition parent rale totale est utilis Si l AAPS est une pompe p ristaltique cet appareil doit tre talonn plusieurs reprises lors de la pr paration d un m me lot L talonnage de l AAPS est aussi requis entre chaque lot L AAPS doit tre talonn au moins une fois par jour suivant le nettoyage puis au besoin selon les recommandations du fabricant L talonnage de la balance doit tre effectu avant son utilisation chaque d placement suivant le nettoyage puis au besoin selon les recommandations du fabricant L entretien se fait pour l AAPS et la balance selon les recommandations du fabricant L talonnage doit tre collig au registre des pr parations ou d entretien g n ral minimalement pour chaque lot 72 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME
178. t publication nsf 4b1768b3f849519c852568fd0061480d 92506141e6f79d04852575f400497f13 20penDocument site consult en ao t 2013 145 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 NORME 2014 01 69 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 70 PR PARATION DE PRODUITS STE D tergent Terme D finition Produit permettant d liminer du milieu solide les salissures qui adh rent par leur mise en suspension ou en solution chantillonnage des bouts de doigts gant s EBDG V rification microbiologique qui consiste pr lever sur une g lose d une plaque de contact les empreintes du pouce et de chaque bout de doigt gant pour chaque main de la personne valu e 1 5 Enceinte de pr parations st riles EPS quipement assurant un niveau de classification ISO 5 pour la qualit de l air filtr HEPA sur les sites critiques expos s lors de la technique aseptique Les EPS pour les produits non dangereux comprennent les hottes flux laminaire HFL et les isolateurs pour pr parations st riles IPS Les EPS utilis es pour la pr paration des produits dangereux sont appel es enceintes de s curit biologique ESB et isolateurs de confinement pour pr parations st riles ICPS 7 Enceinte de s curit biologique ESB Enceinte de pr
179. tablir ad quatement la date limite d utilisation DLU de la pr paration de produits st riles gt qu un programme d assurance de la qualit ayant pour but de v rifier que les pr parations sont ex cut es conform ment aux normes de pratique aux standards aux donn es et aux informations scientifiques pertinentes est implant et appliqu Relativement la documentation gt que la documentation obligatoire et compl mentaire est disponible et mise jour r guli rement L annexe 2 fournit une liste de publications obligatoires et des suggestions de documentation compl mentaire Relativement aux registres gt que les registres exig s par la pr sente norme sont remplis rigoureusement 6 1 1 3 Pharmacien pr parateur D finition Pharmacien qui ex cute ou surveille l ex cution des pr parations de produits st riles gt pour les patients de l tablissement ou de la pharmacie o il travaille OU gt pour les patients d un autre tablissement ou d une autre pharmacie la demande d un pharmacien de cet autre tablissement ou pharmacie Dans ce cas les responsabilit s envers le patient sont partag es entre le pharmacien pr parateur et le pharmacien dispensateur Lorsque le pharmacien pr parateur est galement le pharmacien dispensateur les responsabilit s du pharmacien dispensateur s ajoutent celles du pharmacien pr parateur Responsabilit s Le pharmacien pr parateur doit Relativement aux acti
180. tates Pharmacopeial Convention 2008 p 29 OPQ Standards de pratique 2010 R glement sur la tenue des pharmacies c P 10 r 20 1 ANNEXE 11 Formulaire de d claration et suivi des incidents accidents D claration et suivi des incidents accidents mi Date et heure de l v nement Rapport par Nom du patient affect Adresse compl te par l v nement Num ro de t l phone Personnel de la pharmacie concern R sum de la situation et de ses cons quences Causes Corrections ou changements possibles Corrections ou changements retenus Trouver les causes du probl me valuer les corrections ou les Indiquer les changements effectuer changements effectuer ch ance Actions Responsable D crire les actions prendre et les tapes n cessaires pour corriger la situation avec un ch ancier D terminer les personnes responsables de l implantation V rifications Responsable V rifications faire pour s assurer que les corrections faites sont efficaces et bien implant es Pharmacien responsable du suivi signature Date de fermeture du dossier Note Formulaire destin aux pharmaciens qui n utilisent pas le formulaire sugg r en tablissement de sant PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 97 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGE
181. te d viter les temp ratures extr mes c est dire la chaleur excessive et le gel durant le transport des pr parations de produits st riles moins de poss der des informations d montrant la stabilit ces temp ratures PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 55 NORME 2014 01 gt 56 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 7 8 Entreposage Une proc dure relative aux conditions d entreposage doit tre r dig e voir l annexe 4 Elle doit tre respect e en tout temps Tous les produits commerciaux utilis s pour les pr parations doivent tre rang s imm diatement sur r ception De plus ils doivent tre manipul s et rang s de fa on viter la contamination crois e et les incompatibilit s Les conditions de conservation exig es par le fabricant pour les produits doivent tre rigoureusement respect es quel que soit l endroit o sont rang s ces produits entrep t pharmacie v hicule de livraison quai d embarquement des livraisons etc Pour les pr parations de produits st riles compl t es ou pour les produits utilis s pour les pr parations la temp rature d entreposage doit tre contr l e et doit respecter les limites indiqu es l annexe 10 Elle doit tre maintenue quelle que soit la saison Les informations sur le monitorage des temp ratures des locaux du r frig rateur etc et les contr les sur l application
182. ter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 376 377 NORME 2014 01 gt 47 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 48 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE 3 Dans les Dans les zones contr l es gt il est interdit de manger de boire de m cher de la gomme de sucer des bonbons et de fumer gt aucune nourriture ou boisson ne doit tre entrepos e dans les r frig rateurs r serv s la conservation des pr parations de produits st riles gt toutes les portes d acc s des zones contr l es doivent demeurer ferm es gt toute personne qui entre dans le sas ou dans une salle blanche doit y tre autoris e et suivre toutes les proc dures d hygi ne des mains et d habillement les conversations doivent tre r duites l essentiel pour minimiser le risque de contamination par des particules Il faut aussi viter de tousser d ternuer et de parler directement en direction de l EPS 7 6 Processus de pr paration aseptique de produits st riles non dangereux Le processus de pr paration aseptique inclut l ensemble des activit s conduisant la r alisation de la pr paration st rile finale II comprend notamment gt l hygi ne des mains et des avant bras gt l habillement du personnel gt la d sinfection et l introduction des produits et du mat riel dans la salle bl
183. ter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 379 380 107 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 379 380 l hygi ne des mains et des avant bras et l habillement constituent la premi re tape d importance dans la pr vention de la contamination des pr parations de produits st riles 7 6 2 1 Hygi ne des mains et des avant bras Le personnel doit proc der l hygi ne et l aseptisation des mains et des avant bras selon une s quence d crite dans les politiques et proc dures La s quence choisie doit tre document e mise jour et faire l objet d une proc dure 7 6 2 2 Habillement Le personnel doit porter l EPI exig pour la pr paration de produits st riles que la pr paration ait lieu dans une EPS ou un IPS Pour les IPS le personnel assign la pr paration de produits st riles doit se conformer la proc dure d habillement afin de pr server la qualit de l air Le personnel assign la pr paration de produits st riles doit proc der l habillement selon une s quence d crite dans les politiques et proc dures La s quence choisie doit tre document e et r vis e r guli rement Les couvre chaussures sont requis en tout temps dans la zone propre du sas et la salle blanche Tous les souliers port s doivent tre ferm s secs propres et faciles d en
184. terile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 373 34 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 373 35 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 372 373 3 Norme ISO 14644 4 Salles propres et environnements ma tris s apparent s Partie 4 Conception construction et mise en fonction 37 Consensus des experts 38 MSSS Direction de l expertise et de la normalisation R pertoire des guides de planification immobili re Aires r serv es aux pr parations st riles Unit de pharmacie Publications du Qu bec 2013 p 31 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 2 NORME 2014 01 22 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE Sas Plusieurs publications utilisent le terme sas pour d crire une enceinte ou un passage clos qui peut tre situ entre la salle blanche et la zone de soutien voir la page 24 Le sas est muni de deux portes avec un syst me de fermeture qui permet de n ouvrir qu une porte la fois et de passer ou de faire passer d un milieu un autre en maintenant ces milieux isol s l un de l autre L installation d un sas facilite le maintien des gradients de pression Dans un concept o deux salles ferm es classifi es sont utilis es pour la pr paration de
185. teurs s ouvrant de deux c t s pass through peuvent tre utilis s pour la conservation des produits st riles la condition qu ils soient con us pour les salles blanches et que le m canisme de fonctionnement du r frig rateur ne soit pas situ du c t de la salle blanche Si un de ces r frig rateurs est install le pharmacien d sign au soutien a la responsabilit de s assurer que les caract ristiques exig es pour les salles r serv es la pr paration de produits st riles et qui sont touch es par cette installation sont respect es en conditions op rationnelles Temp rature et contr le de la temp rature La temp rature d entreposage v rifi e dans ces appareils doit respecter les param tres suivants gt Temp rature de r frig ration contr l e 2 8 C gt Temp rature de cong lation contr l e 25 10 C Des lecteurs pr cis de temp rature sondes cadrans doivent tre install s pour mesurer la temp rature r elle Un dispositif d enregistrement continu int gr chaque appareil doit tre privil gi parce qu il permet l enregistrement de l historique des temp ratures Un syst me de notification doit tre install pour chacun des r frig rateurs et cong lateurs afin d avertir le personnel de la pharmacie en cas d cart par rapport aux param tres respecter 73 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 20
186. tion du filtre HEPA V rification de l int grit du confinement et des fuites de l enceinte V rification du temps de recouvrement Test de fum e Test d entr e et de sortie de pr parations D compte des particules non viables Le certificateur R pond aux questions et demandes du pharmacien d sign au soutien li es la certification et son d roulement Fait le nettoyage sommaire requis des salles et des appareils Regroupe tous les d chets contamin s par des produits dangereux et les limine comme des d chets dangereux dans des contenants appropri s gt V rifie que toutes les tiquettes de certification sont appos es et correctement r dig es Fournit au pharmacien d sign au soutien un rapport pr liminaire c est une recommandation non une obligation crit ou verbal minimum gt Fournit un rapport final de certification qui comprend tous les renseignements requis demand s par l OPQ pour confirmer la certification Fournit les certificats d talonnage r cents des appareils utilis s pour la certification annex s au rapport final de certification fourni ANNEXE 6 Certification des salles des EPS et des ESB CIBLES NORMES LI ES LA CERTIFICATION CERTIFICATIONS EPS IEST RP CC002 3 La certification des EPS comprend hottes flux laminaire vertical ou Unidirectional Flow les tapes faites horizontal Clean Air Devices gt Norme ISO 14644 1 1 Selon la norme IEST RP CC0
187. tretien Des souliers r serv s uniquement aux d placements dans la zone propre du sas et dans la salle blanche peuvent aussi tre utilis s Ils doivent tre nettoy s et d sinfect s r guli rement Si les souliers r serv s sont port s hors de la zone propre du sas ils doivent tre d sinfect s sinon des couvre chaussures doivent tre utilis s Les produits doivent tre retir s de leurs cartons d emballage s il y a lieu Seuls les emballages n cessaires la st rilit sont conserv s lors de l introduction dans la salle blanche Le mat riel et les produits doivent tre pr alablement d sinfect s avec de l AIP 70 au moment de les introduire dans la salle blanche pour la pr paration de produits st riles lorsque l emballage le permet Les lingettes ou compresses utilis es doivent tre faibles en r sidus Elles doivent tre chang es r guli rement lors de la d sinfection des produits et du mat riel Le mat riel et les produits servant la pr paration effectuer doivent tre plac s dans un bac de plastique ou d acier inoxydable pour pr venir les erreurs Le bac est ensuite plac dans le passe plat pour tre transf r dans la salle blanche Les bacs doivent tre d sinfect s avant d y placer le mat riel et les produits En l absence de passe plat le transfert est effectu du chariot ou du bac souill au chariot ou au bac propre la ligne de d marcation du sas puis int
188. ts Lors de l identification d un probl me de contamination Lors de la qualification initiale aspects th oriques et pratiques Lors des qualifications p riodiques aspects th oriques et pratiques Lors de l valuation des incidents et accidents Lors de l identification d un probl me de contamination Selon le programme d assurance de la qualit Selon le programme d assurance de la qualit Selon le programme d assurance de la qualit Inscription aux registres Selon le programme d assurance de la qualit NORME 2014 01 99 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 100 12 BIBLIOGRAPHIE Agence de la sant publique du Canada Lignes directrices sur l entreposage et la manipulation des vaccins 2007 114 pages URL www phac aspc gc ca publicat 2007 nvshglp ldemv pdf nvshglp ldemv fra pdf site consult le 19 mars 2013 American Society of Health System Pharmacists ASHP Discussion Guide for Compounding Sterile Preparations ASHP 2008 Association des infirmi res et infirmiers du Canada nonc de position commun Appui au maintien de la comp tence infirmi re URL www cna aiic ca fr formation continue site consult en ao t 2013 ASSTSAS Guide de pr vention Manipulation s curitaire des m dicaments dangereux 2008 URL www asstsas qc ca publications publications spe
189. ts en s assurant que toutes les tapes de v rification exig es en cours de pr paration et sur la pr paration compl t e ont t effectu es 8 6 Documentation des activit s de contr le de la qualit La documentation crite en lien avec le programme d assurance de la qualit doit tre v rifi e analys e et sign e par le pharmacien d sign au soutien et conserv e pour une p riode de deux ans Le pharmacien d sign au soutien doit gt investiguer les absences de documentation les non conformit s niveau requ rant une action ou les d viations gt observer les tendances concernant la charge microbienne dans les zones classifi es ainsi que les types de microorganismes rencontr s gt consulter si n cessaire un microbiologiste infectiologue gt prendre les actions correctives et pr ventives Pour l chantillonnage des particules d air viable et de surface les lectures des milieux nutritifs devraient tre document es sur un formulaire distinct pour chaque type d chantillonnage 136 USP USP General Chapter lt 51 gt Antimicrobial Effectiveness USP Pharmacists Pharmacopeia 2008 2009 2008 p 706 708 137 USP USP General Chapter lt 797 gt Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations USP 36 1 d cembre 2013 p 365 369 La documentation Toute documentation recueillie en lien avec les volets du contr le environnemental des aires classifi es de l EPS et de l quipe
190. ue faible ou mod r doit tre valu au moins une fois par ann e dans le milieu de travail gt de produits dangereux doit tre valu au moins une fois par ann e dans le milieu de travail gt niveau de risque lev doit tre valu au moins deux fois par ann e dans le milieu de travail Les niveaux de risque des pr parations sont expliqu s au tableau 10 page 42 Le r sultat de ces valuations doit tre not au dossier de l employ Personnel assign l hygi ne et la salubrit Tout le personnel assign l hygi ne et la salubrit doit tre valu au moins une fois par ann e dans le milieu de travail Le r sultat de ces valuations doit tre conserv Contenu des valuations Personnel assign la pr paration de produits st riles Un programme d valuation du maintien des comp tences du personnel assign la pr paration de produits st riles pharmaciens et assistants techniques doit tre mis en place dans le milieu de travail Ce programme doit contenir gt un test th orique mesurant les connaissances pr alables sur les politiques et proc dures et le processus de pr paration aseptique voir l annexe 3 gt un test pratique dans la salle blanche du milieu de travail pour valuer le respect des proc dures de fonctionnement et la ma trise du processus de pr paration aseptique incluant un EBDG et un test de remplissage aseptique media fill test Personnel ass
191. ur un formulaire et conserv au registre d entretien g n ral papier ou informatis Le pharmacien d sign au soutien doit s assurer que l entretien des appareils EPS ou IPS a t effectu Il doit analyser les r sultats ou s assurer que les r sultats sont analys s et que des mesures correctives ont t mises en application le cas ch ant Il doit signer le formulaire ou le registre d entretien 6 3 3 2 Autres appareils instruments ou accessoires li s la pr paration de produits st riles non dangereux L quipement utilis pour la pr paration de produits st riles doit tre propre et fait de mat riaux r sistant aux produits d entretien La d cision d installer dans la salle blanche des appareils instruments ou accessoires qui ne sont pas directement li s la pr paration de produits st riles chariots cabinets crans pour ordinateurs etc repose sur l valuation de l effet de leur introduction dans la salle blanche sur le maintien des conditions environnementales requises dans cette salle contr le de la qualit de l air et de l chantillonnage des surfaces etc 7 Tous les appareils instruments et accessoires requis doivent avoir t nettoy s et d sinfect s avant d tre introduits dans une zone contr l e Il faut viter de sortir inutilement des zones contr l es les appareils instruments et accessoires qui sont r serv s ces zones L entretien effectu sur les appareils instruments e
192. utilis pour le nettoyage des zones contr l es Les accessoires t tes de vadrouille linges etc devraient tre pr f rablement jetables ou si des accessoires r utilisables sont utilis s ils doivent tre r serv s l hygi ne et la salubrit des installations lav s et s ch s entre chaque utilisation puis rang s dans une armoire propre r serv e ce rangement Les vadrouilles s ches doivent tre vit es L ext rieur des contenants de d tergent ou de nettoyeur doit tre gard propre Les petits formats sont privil gier et les contenants utilis s pour subdiviser les gros formats doivent tre usage unique Le mat riel utilis pour le nettoyage doit tre d sinfect manches de vadrouille ext rieur du seau etc avant chaque entr e dans les zones contr l es Une armoire r serv e ferm e et situ e dans l aire de soutien ou proximit doit tre pr vue pour ranger le mat riel manches de vadrouille etc le mat riel de recharge t tes de vadrouille linges et les produits d entretien utilis s pour les activit s d hygi ne et de salubrit Le personnel d hygi ne et de salubrit doit avoir acc s une source d eau et un endroit pour liminer les eaux us es dans la zone de soutien ou non loin de cette derni re MSSS Direction des communications D sinfectants et d sinfection en hygi ne et salubrit Principes fondamentaux Gouvernement du Qu bec 2009 73 pages URL www m
193. ux et des appareils talonnage entretien des pr filtres et des filtres HEPA v rification des pressions etc 4 5 Activit s d hygi ne et de salubrit li es aux installations et l quipement 15 R ception et d ballage des m dicaments dangereux Entreposage des m dicaments dangereux D termination de la DLU des produits utilis s D termination de la DLU des pr parations compl t es Hygi ne des mains et des avant bras Habillement dans les aires de pr paration et pour la pr paration de produits st riles dangereux Introduction du mat riel et des produits dans la salle blanche et dans l ESB SIN IeR amp 28 PB V rification du processus de pr paration incluant la validation des calculs par un pharmacien et des pr parations de produits st riles compl t es gt gt gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 79 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 80 Politiques et proc dures requises pour la pr paration de produits st riles suite POLITIQUES ET PROC DURES POUR LES PR PARATIONS DE PRODUITS ST RILES DANGEREUX SUJETS DES POLITIQUES ET PROC DURES 9 Nettoyage d contamination d sactivation et d sinfection de l ESB 10 Techniques aseptiques pour la pr paration de produits st riles dangereux 11 Emballage des pr parations de produits st
194. ux pertinents la pr paration en pharmacie a de m me que les autres normes guides ou lignes directrices qui les r gissent 1 2 Conna tre et mettre en application toutes les politiques et proc dures li es la pr paration de produits st riles en pharmacie et notamment celles qui traitent de l hygi ne des mains de l habillement des techniques aseptiques du principe du mouvement de l air des installations classification ISO 5 7 et 8 du mat riel de l quipement de la conduite du personnel dans les salles de pr paration des E E formulaires et registres compl ter de l tiquetage de l entreposage de la distribution au patient des contr les de la qualit l chantillonnage et de l entretien et du nettoyage des aires de pr paration de produits st riles 1 3 Conna tre les propri t s physico chimiques comme la stabilit la compatibilit et l incompatibilit physico chimique l osmolalit et l osmolarit 14 Conna tre les abr viations pharmaceutiques et m dicales E E 1 5 Conna tre et comprendre l importance de la contamination particulaire et microbienne E E 1 6 Effectuer avec minutie rigueur et comp tence les t ches li es la pr paration de produits E st riles en pharmacie 1 7 Conna tre et appliquer dans le milieu de travail la technique aseptique appropri e El E 1 8 Conna tre le fonctionnement et utiliser correctement l quipement le mat riel et les appareils automatis s disponibles pour les
195. vices cjhp index_e asp Sites Internet associations et organismes gt ASHP Compounding Resource Center www ashp org compounding gt Pharmacy Compounding Accreditation Board www pcab info 2 OUVRAGES DE R F RENCE STABILIT PHYSICO CHIMIQUE COMPATIBILIT ET STABILIT gt King J C King Guide to Parenteral Admixtures version lectronique mise jour trimestrielle Napa CA gt Trissel L A Trissel s 2 Clinical Pharmaceutics Database base de donn es lectronique jour Cashiers NC TriPharma Communications gt Association des pharmaciens du Canada Compendium des produits et sp cialit s pharmaceutiques Ottawa Canada Mis jour chaque ann e 3 OUVRAGE DE R F RENCE PHARMACOCIN TIQUE gt DiPiro J T W J Spruill W E Wade et al Concepts in Clinical Pharmacokinetics ASHP approx 250 pages PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 81 PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 82 ANNEXE 3 Formation pour le personnel assign la pr paration de produits st riles et l hygi ne et la salubrit A Formation pour le personnel assign la pr paration de produits st riles COMP TENCES CONNAISSANCES OU HABILET S VIS ES PAR LA FORMATION ODUITS ST RILES NON 1 1 Conna tre les lois et les r glements f d raux ou provincia
196. vit s de pr paration de produits st riles ex cuter ou surveiller l ex cution des pr parations gt s assurer que les politiques et proc dures li es aux activit s de pr paration de produits st riles non dangereux sont respect es gt appliquer ou faire appliquer les r gles d asepsie d hygi ne de propret et de s curit requises gt s assurer que tous les registres li s aux activit s en cours sont remplis et paraph s gt s assurer que toutes les donn es n cessaires au suivi et la reproduction de la pr paration sont not es ou informatis es gt s assurer que le nettoyage et l entretien des appareils des instruments et de l espace utilis sont bien effectu s PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE NORME 2014 01 gt 11 12 NORME 2014 01 gt PR PARATION DE PRODUITS ST RILES NON DANGEREUX EN PHARMACIE Relativement la pr paration de produits st riles gt s assurer que les proc dures de pr paration mises en place sont appliqu es et respect es gt s assurer d avoir un protocole de pr paration pour chacune des pr parations effectu es s assurer de l exactitude des calculs et des mesures p gt utiliser les appareils et instruments appropri s la pr paration effectuer gt respecter le processus de pr paration d fini dans le protocole de pr paration p effectuer la v rification durant les diff rentes tapes du processus de pr parati
197. zones contr l es dont les r sultats de l chantillonnage de surface du contr le environnemental d montrent la pr sence de spores ou de bact ries productrices de spores Le pharmacien d sign au soutien doit gt choisir initialement un agent d sinfectant appropri pour les zones contr l es en consid rant principalement son efficacit et sa compatibilit avec les mat riaux utilis s pour les installations et l quipement gt pr voir l alternance p riodique de produits d sinfectants d efficacit comparable afin de pr venir le d veloppement d une r sistance acquise 5 gt tenir compte en tablissement de sant des politiques et proc dures de l tablissement en mati re de d sinfection Les fiches signal tiques des d sinfectants utilis s doivent tre disponibles sur place et facilement accessibles 6 3 4 3 Mat riel pour les activit s d hygi ne et salubrit et son rangement Le mat riel n cessaire pour maintenir l hygi ne et la salubrit des installations doit tre accessible Afin d viter la contamination crois e et de prot ger le personnel assign aux activit s d hygi ne et de salu brit le mat riel de nettoyage t tes de vadrouille linges etc doit tre r serv exclusivement au nettoyage des aires de pr paration des produits st riles non dangereux Du mat riel faible mission de particules sans charpie pr f rablement en cellulose ou en microfibre doit tre

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