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1. banane 8 2 INSTRUCTIONS D UTILISATION FR 1 EMPLOI PR VU Dispositif m dical destin l usage professionnel la part de l Odontologue ventuellement assist par le personnel agr du cabinet Le dispositif est destin tre utilis sur des units dentaires conformes la directive 93 42 et modifications et addendas ult rieurs conformes 60601 1 1 ed et install s dans des locaux utilis s des fins m dicales et dot s d une installation lectrique conforme la r glementation IEC 60364 7 710 2 MISES EN GARDE IMPORTANTES Avant l emploi lire attentivement les instructions contenues dans cette notice L utilisation du dispositif doit tre effectu e conform ment aux instructions fournies Pour la juste interpr tation des indications de cette notice la langue italienne fait foi Le dispositif n est pas indiqu pour tre utilis en pr sence de m langes d anesth tique inflammable d oxyg ne ou de protoxique d azote L instrument est fourni l tat non st rile Avant de l utiliser le nettoyer et le d sinfecter de fa on ad quate Si le dispositif est st rilisable le lubrifier avant d effectuer la st rilisation dans l autoclave L utilisation de dispositifs dot s d alimentation lectrique peut interf rer avec le fonctionnement de dispositifs m dicaux actifs implant s tels que les pacemakers ou d autres dispositifs actifs En cas de doutes sur le tra2. d accrochage Pour d tacher le dispositif de la fixation exercer une l g re traction 4 INSTRUCTIONS D UTILISATION FR 6 INSTALLATION DES FRAISES suffit d exercer une pression au centre du bouton poussoir sur la t te pour permettre l insertion et le d senclenchement des fraises Quand l che le bouton poussoir la fraise est bloqu e V rifier soigneusement que la fraise est enti rement ins r e et bloqu e en la tirant avec deux doigts Ne pas presser sur le m canisme de d blocage de la fraise si la turbine n est pas compl tement l arr t pour viter d endommager le m canisme de blocage de la fraise 7 CONFIGURATION DES PARAM TRES DE FONCTIONNEMENT Pour r gler la vitesse activer et r gler le spray ou l clairage s il est pr vu agir sur les commandes dentaire Faire r f rence au Manuel d instructions de l unit dentaire pour les configurations des param tres fonctionnement 8 DISPOSITIF D CLAIRAGE Dans les mod les pr par s cet effet l clairage du champ op ratoire fonctionne conform ment qui est pr vu par l unit dentaire sur lequel il est install Faire r f rence au Manuel d instructions de l unit dentaire pour le fonctionnement du dispositif d clairage 9 ENTRETIEN La turbine doit tre lubrifi e au moins une fois par jour avant chaque st rilisation dans l autoclave l aide du spray DAILY OIL pr vu cet e
3. SINJEIUIN 16 2 l 1 WE n 1 de a ee ee 3 2 MISES EN GARDE IMPORTANTES iii eaaa aana a ia iaaa iain aie 3 3 SYMBOLES UTILIS ES cipra rers ent EE E A T one unes 4 4 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES haut ho dut 4 5 AU CORDON 4 INSTALLATION 5 5 a a a a aiae 5 7 CONFIGURATION DES PARAM TRES DE FONCTIONNEMENT eee 5 8 DISPOSITIF CLAIR ARE na da in 5 9 ENTRETIEN naina nia and nee dattes aan den ide need dar done 5 10 NETTOYAGE D SINFECTION ET ST RILISATION seine 5 11 REPARATIONS ET R VISIONS ennemi unes 6 12 MODALIT S D EMPLOI 6 13 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES 6 14 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES ADMISES POUR LE TRANSPORT ET L EMMAGASINEMENT 6 15 dan ee an ne au eo 7 16 7 17 CONDITIONS DE GARANTIE annta entend ass dust den anus 8 18 a te mn de
4. est pas utilis conform ment au mode d emploi et pour l usage propre du produit FR INSTRUCTIONS D UTILISATION 3 1 3 SYMBOLES UTILIS S de l appareil Symbole pour attirer l attention sur des informations suppl mentaires contenues dans le mode d emploi Symbole correspondant PARTIE APPLIQUEE DE selon IEC 60601 1 1 indique le degr de protection contre les contacts directs et indirects 135 C Partie st rilisable dans l autoclave CE Marque de conformit la directive 93 42 DISPOSITIFS MEDICAUX et ses modifications 0051 ajouts ult rieurs Symbole pour l limination aux termes des Directives 2002 95 2002 96 2003 108 4 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES Silent Power 4L Silent Power EVO Silent Power EVO 2 41 Miniature Miniature Silent Power 2L Vitesse Nominale 350 000 tours min 400 000 tours min 350 000 tours min Pression de l air dans la pi ce 270 280 kPa 280 290 kPa 260 270 kPa main 2 7 2 8 bar 2 8 2 98 bar 2 6 2 7 bar Consommation d air 48 51 l min 44 47 48 51 l min Pression d eau spray 2 5 0 2 Diam tre la queue de la fraise 1 590 1 600 mm ISO 1797 1 Diam tre maximal de la fraise 2 mm Longueur maximale de la fraise 26 mm 19 mm 26 mm Longueur minimale de blocage de
5. S D EMPLOI La modalit d emploi est intermittente Le cycle de fonctionnement pr vu respecte les temps suivants d instrument Fonctionnement minutes Pause minutes Silent Power EVO 2 5 5 Silent Power EVO 2L 5 5 Silent Power EVO 4L 4L K 5 5 Silent Power EVO Miniature 5 5 Silent Power EVO Miniature K 5 5 13 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES D UTILISATION Temp rature ambiante 10 40 C Humidit relative 30 75 atmosph rique 700 1060 hPa 700 1060 mBar 14 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES ADMISES POUR LE TRANSPORT L EMMAGASINEMENT Temp rature ambiante comprise entre 20 70 C Humidit relative 10 100 atmosph rique 500 1060 hPa 500 1060 mBar 6 INSTRUCTIONS D UTILISATION FR 15 DES PROBL MES ANOMALIES CAUSES PROBABLES SOLUTION SUGGEREE Turbine peu puissante diminution soudaine de la vitesse Pression de l air non r guli re V rifier et s il lieu r gler la valeur de la pression Pertes d air la fixation du cordon Serrer la bague de raccordement ou remplacer la garniture si elle est endommag e Conduits trangl s dans le cordon Contr ler le cordon et s il y a lieu le remplacer Lubrifier plusieurs reprises Absence de lubrification entrecouper de brefs fonctionnements Coussinets endommag s Demander l assistance techniq
6. en insufflant de lair au moyen d une seringue Pour le nettoyage et ou la d sinfection ext rieur e utiliser de la gaze ou du coton imbib e d alcool thylique 70 v v St riliser dans l autoclave vapeur max 135 C 220 kPa 2 2 bar pour 5 minutes test pour 250 cycles EN ISO 14457 Avant chaque cycle dans l autoclave il est indispensable de lubrifier la turbine utilisant le sp cial spray lubrifiant DAILY OIL et en appliquant deux brefs jets Remonter la turbine sur le cordon et l activer jusqu ce le lubrifiant en exc s soit expuls S cher l int rieur de la turbine avec de la gaze ou du coton et enlever la fixation rapide si elle est existe avant de proc der la st rilisation pas st riliser la fixation rapide pas utiliser de machines nettoyeuses ultrasons pas plonger la turbine dans des liquides d sinfectants ou st rilisants Ne pas st riliser le dispositif au moyen des st rilisateurs chaleur s che pas laisser la turbine dans l autoclave au terme du cycle Contr ler p riodiquement l autoclave selon les prescriptions du fabricant Des temp ratures de st rilisation sup rieures la limite indiqu e peuvent endommager le dispositif FR INSTRUCTIONS D UTILISATION 5 11 R PARATIONS R VISIONS Le montage les r visions les calibrages et les r parations doivent tre effectu s par le personnel technique agr 12 MODALIT
7. ii F mm 11 2 mm 11 7 mm la fraise Classement Classe lla Directive 93 42 CEE et ses modifications et ajouts ult rieurs Classe type B IEC 60601 1 Eclairage LED si pr sent 3500 K 20000 mim Normes applicables IEC 60601 1 IEC 60601 1 2 62471 ISO 10993 1 ISO 14457 Niveau moyen du bruit 57 dB A Buses Spray 4 4 3 2 2 Fixation rapide 55 g 2 Poids 65g 65g 59 g 2L Le Fabricant s engage fournir sur demande les sch mas des circuits des listes des parties des instructions pour le calibrage ou d autres informations qui peuvent servir au personnel technique agr Le Fabricant se r serve le droit d apporter des modifications tout moment et sans pr avis 5 AU CORDON 1 Silent Power EVO 2 et 2L Positionner la turbine sur le cordon UNI EN ISO 9168 et visser la bague jusqu au fond 2 Silent Power 4L 41 Miniature Miniature Les turbines Silent Power Miniature 4L doivent tre fix es au cordon travers le raccord rapide Ceramic Freedom La turbine Silent Power EVO 4L K et Miniature K doit tre fix e au cordon travers le raccord rapide Multiflex Lux Positionner le raccord rapide sur le cordon et visser la bague jusqu au fond Lubrifier les O Rings l aide du lubrifiant au silicone S1 et ins rer la turbine jusqu au click
8. ffet en utilisant les adaptateurs sp ciaux Suivre les instructions indiqu es sur le spray en faisant en sorte de l appliquer en deux brefs jets Apr s la lubrification remonter la turbine sur le cordon et l activer jusqu ce que le lubrifiant en exc s soit expuls effectuer cette op ration avec une fraise ins r e de fa on viter des dommages m caniques l instrument puis essuyer l ext rieur du dispositif avec de la gaze ou du coton L usage r gulier du spray lubrifiant garantit la meilleure condition de fonctionnement de l instrument Au moins une fois par semaine lubrifier l aide de graisse lubrifiante siliconique S1 les garnitures O Rings situ e sur la fixation rapide Porter des gants jetables appliquer un voile de graisse sur le bout des doigts et lubrifier avec les doigts Si le spray est aliment au moyen de liquides potentiellement incrustants rincer le circuit au terme de l utilisation Le fabricant recommande d effectuer le contr le ou la r vision du dispositif de la part de l assistance agr e une fr quence annuelle 10 NETTOYAGE D SINFECTION ET ST RILISATION Avant les op rations de d sinfection d tacher la fraise de la turbine et la turbine du cordon Pour maintenir le niveau de s curit hygi nique au terme de chaque utilisation et en peu de temps nettoyer d sinfecter et st riliser la turbine Nettoyer les buses du spray soit en utilisant le fil d acier sp cial fourni soit
9. itement des patients porteurs de ces dispositifs il est conseill de s adresser des experts dans des centres de cardiologie ou tout autre organisme m dical comp tent cours de l emploi des projections de poussi res et de fragments de mat riaux provenant de la cavit buccale du patient ou du dispositif pourraient se produire poussi res organiques et inorganiques fragments du dispositif ou de ses pointes des mat riaux biologiques potentiellement infect s Prot ger le patient quand ceci est possible au moyen de la digue Apprendre au patient respirer par le nez si la digue ne peut tre appliqu e Le personnel m dical doit porter les dispositifs de protection personnelle ad quats Refroidir de fa on appropri e le champ op ratoire durant l usage Dans le cas de dommages visibles d mission de bruits insolites et ou de vibrations ou si l on ressent des temp ratures excessives ne pas utiliser le dispositif et s adresser l assistance technique agr e Avant tout usage v rifier le blocage correct de les fraises Si la fraise pas correctement NE PAS utiliser l instrument Utiliser uniquement les fraises dont le diam tre de la queue est standard 1 590 1 600 ISO 1797 1 pas utiliser de fraises usag es ou endommag es Manipuler les fraises avec pr caution en portant des gants de protection Le bouton poussoir de blocage la fraise se surchauffe s i
10. l est press durant le fonctionnement de la turbine Faire tr s attention ne pas le presser par m garde dans la cavit buccale du patient Utiliser exclusivement des fraises portant la marque CE de conformit la Directive 93 42 et ses modifications et ajouts ult rieurs r alis es l aide de mat riaux biocompatibles conform ment la norme ISO 10993 1 Utiliser exclusivement des pi ces de rechange et des accessoires originaux ou express ment agr s par le fabricant Durant le fonctionnement s assurer la pr sence du flux de refroidissement du champ op ratoire En absence du refroidissement suspendre l utilisation du dispositif et s adresser l assistance technique autoris e Radiation LED pas fixer le rayon l oeil nu ni le regarder directement avec des instruments optiques Le Fabricant ne se consid re pas responsable aux effets de la s curit de la fi abilit et des prestations du dispositif Si l on pas respect les exigences essentielles de l environnement indiqu es dans le mode d emploi de dentaire Le montage les adjonctions les r glages les calibrages et les r parations ne sont pas effectu s par le personnel technique agr Si l on a effectu des modifications manipulations maintenances non correctes ou si a utilis des pi ces de rechange incompatibles et ou des parties non originales dispositif n
11. ositif non conforme la normative Manipulations impropres et de maintenances ex cut es par un personnel non agr L usage d accessoires et pi ces de rechange non originaux ales Le non respect des instructions pour l utilisation le montage et la maintenance et de l usage impropre du produit Influences chimiques lectriques ou lectroniques insolites Raccordements erron s air eau lectricit La garantie ne couvre pas les conducteurs comme les fibres optiques flexibles ainsi que tous les l ments r alis s en mati re synth tique 18 PRODUCTEUR Manufactured by Si ge Statuaire et administratif Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italie T l 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Usine Plant CEFLA DENTAL GROUP Bicocca 14 c 40026 Imola Italie T l 39 0542 653441 Fax 39 0542 653555 8 INSTRUCTIONS D UTILISATION FR
12. tion ne pr sentent pas de dangers pour le contact et l exposition des tres humains et des animaux FR INSTRUCTIONS D UTILISATION 7 17 CONDITIONS DE GARANTIE Le fabricant octroie l utilisateur une garantie de 12 mois partir de la date d installation et de toute fa on sup rieure 18 mois depuis la date de facturation pour couvrir tous les vices de fonctionnement les d fauts de mat riaux ou de fabrication Dans le cas de r clamations justifi es le fabricant ou le Centre de R paration agr proc dent la r paration ou au remplacement gratuit du produit Pour pouvoir b n ficier de la r paration ou du remplacement gratuit il est indispensable d envoyer avec le dispositif le document prouvant l achat de ce dernier par l utilisateur o figurent lisiblement la r f rence du produit le num ro de s rie et la date d achat La garantie d choie quand les dommages et leurs cons quences doivent tre attribu s des interventions inad quates ou des modifications effectu es par des tiers non agr s par le fabricant ou si l on a utilis des pi ces de rechange et des composants non originaux Toute autre r clamation de toute origine que ce soit est exclue notamment les demandes de d dommagements Le fabricant ne peut tre tenu responsable des dommages des l sions et des cons quences respectives d rivant de du Une usure excessive Montage de la pi ce main sur le disp
13. ue Turbine trop bruyante Fraise recourb e ou tr s usag e Remplacer la fraise Coussinets en panne Demander l assistance technique Insertion d senclenchement d fectueux de la fraise Bouton poussoir non press fond Presser le bouton poussoir fond au centre Fraise avec un diam tre hors tol rance Utiliser seulement des fraises de qualit conformes la norme ISO 1794 1 Fraise recourb e ou tr s usag e Remplacer la fraise Pince usag e Demander l assistance technique D fauts dans le d bit du spray R gulateurs du flux de l air ou l eau ferm s V rifier les r gulations des flux Buses obstru es Nettoyer les buses de la turbine l aide d un fil d acier sp cial fourni en faisant tr s attention ne pas d former les buses Absence d clairage Intensit lumineuse au minimum V rifier les contr les d allumage sur l unit dentaire Dispositif d clairage en panne Demander l assistance technique Water leaks Embout du cordon desserr Serrer fond la bague Garnitures endommag es ou usag es Remplacer les garnitures et les lubrifier 16 ELIMINATION L limination du dispositif devra avoir lieu conform ment aux normatives en vigueur pour les appareils lectriques et lectroniques selon chaque l gislation nationale Les mat riaux utilis s pour la construc
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