ASHP Directives Directive de l`ASHP relative à la sélection des
Contents
1. D terminer les r gles existantes dict es par l tablissement et par le personnel m dical concernant les habilitations remplir les dossiers m dicaux Ces r gles peuvent donner une indication sur la fa on de proc der dans certains tablissements 3 Identifier dans l tablissement les producteurs de soins autres que les m decins et les infirmi res ayant re u cette habilitation Les consulter pour conna tre la proc dure utilis e pour habiliter quelqu un 4 D terminer la m thode et la pr sentation admises pour soumettre une proposition d habilitation Dans certains tablissements la proposition doit tre crite Si c est le cas en d terminer la pr sentation longueur style et pi ces justificatives n cessaires La proposition sera peut tre pr sent e oralement ou discut e en r union avec les instances d cisionnelles Dans ce cas d terminer ce que ces instances souhaitent recevoir comme observations et justificatifs 5 Pr parer un projet crit d crivant a des exemples de renseignements porter dans les dossiers m dicaux b l emplacement o ces inscriptions seront faites dans le dossier et les mod les ou dispositions sp cifiques propos es La cr ation d un nouveau mod le de dossier peut avoir tre examin e et valid e par certains comit s ou commissions de l tablissement et du personnel m dical 6 Etudier le projet avec le pr sident du comit du m dicament le responsable du service de2. La s curit et l efficacit du traitement m dicamenteux se manifestent le plus souvent lorsque les malades sont bien inform s sur les m dicaments et leur usage Les malades bien inform s observent mieux le protocole prescrit et les r sultats th rapeutiques sont donc meilleurs Les pharmaciens ont ainsi la responsabilit de bien informer les malades sur leur traitement Les actions de conseil au malade assur es par le pharmacien sont une composante des soins pharmaceutiques et doivent viser am liorer les effets th rapeutiques en maximisant le bon usage du m dicament Les pharmaciens en collaboration avec les autres professionnels de sant doivent d terminer les informations sp cifiques et les conseils n cessaires dans chaque situation Dans les h pitaux et les structures analogues divers l ments du conseil voir les 14 points ci dessous peuvent galement tre apport s au malade par d autres dispensateurs de soins Les actions de conseil du pharmacien doivent tre adapt es de mani re appropri e pour r pondre aux besoins de la personne soign e Les malades hospitalis s qui poursuivent leur traitement domicile doivent recevoir des conseils avant de quitter l h pital Ces conseils peuvent tre donn s dans la chambre du malade l h pital dans un autre service d hospitalisation ou dans le service de consultation de la pharmacie Ils doivent tre prodigu s aux malades ambulatoires dans un environnement priv L
3. du probl me fixe le cadre g n ral pour le lecteur et peut tre r dig sous forme de questions Une pratique courante consiste noncer le probl me g n ral d ensemble puis noncer les hypoth ses tant g n rales que sp cifiques Toutes les variables importantes doivent tre d finies en termes g n raux et en termes op rationnels en donnant si n cessaire une justification des d finitions utilis es La documentation g n rale et sp cifique relative au probl me est comment e pour expliquer la raison d tre th orique du probl me pour indiquer au lecteur la recherche qui a t effectu e sur le probl me et celle qui n a pas t effectu e et pour montrer que cette investigation particuli re n a pas t r alis e auparavant sauf dans le cas d une recherche de validation La partie m thodologie doit d crire scrupuleusement ce qui a t fait afin de permettre un autre investigateur de reproduire la recherche d analyser de nouveau les donn es et d arriver des conclusions non quivoques sur la pertinence des m thodes Cette partie doit indiquer quels chantillons ont t utilis s comment et pourquoi ils ont t s lectionn s Les moyens de mesure des variables doivent tre d crits Les m thodes d analyse des donn es doivent tre r sum es et justifi es Les tudes pilotes et les essais pr liminaires s ils sont utilis s doivent tre d crits Les r sultats et les donn es doivent tr
4. s et ne doivent tre distribu s que par la pharmacie Le pharmacien doit examiner l ordonnance originale du m decin ou une copie directe avant de dispenser le m dicament sauf en cas d urgence Le personnel infirmier et le personnel administratif ne sont pas autoris s transcrire les ordonnances m dicamenteuses sauf pour leurs dossiers personnels Les syst mes informatiques autonomes de tout l h pital et de la pharmacie doivent tre prot g s contre les acc s non autoris s Tous les syst mes doivent permettre d examiner et de v rifier l ordonnance originale d un praticien avant la dispensation du m dicament Un profil de traitement de tous les malades hospitalis s et de tous les patients ambulatoires ou certains sp cifiquement s lectionn s sera tenu et utilis Le pharmacien doit mettre en place les proc dures de contr le n cessaires pour s assurer que les malades re oivent les bons m dicaments aux heures pr conis es Pour cela tous les m dicaments utilis s dans l tablissement y compris les solut s intraveineux doivent tre dispens s par la pharmacie Tous les m dicaments doivent tre conditionn s tiquet s et distribu s selon les r gles professionnelles et les prescriptions l gales en vigueur Un syst me de tra abilit des substances r glement es r pondant toutes les prescriptions l gales en vigueur devra tre mis en place Dans l int r t du malade tous les m dicaments dispens s pa
5. des m dicaments la pr paration des codes pour les tudes en aveugle l ducation et la surveillance des malades la formation des personnels soignants et autres personnels au recueil et l analyse des donn es et l laboration des formes pharmaceutiques et des conditionnements Directives l attention des pharmaciens Le pharmacien est charg de veiller l laboration et la mise en uvre des proc dures de gestion des m dicaments en essai clinique comme d crit pr c demment Voici quelques suggestions pour assumer cette responsabilit mais chaque tablissement doit mettre en place des proc dures sp cialement adapt es ses propres besoins et son organisation 1 Une copie du protocole d exp rimentation valid par le comit consultatif et une copie de la brochure de l investigateur ou la fiche technique du m dicament ou les deux doivent tre conserv es dans la pharmacie 2 Sur la base du protocole et des renseignements compl mentaires fournis par l investigateur coordinateur la pharmacie doit pr parer un fiche technique pour chaque m dicament l essai r sumant de mani re concise les informations relatives au bon usage du m dicament l attention du personnel m dical du personnel soignant et du personnel de la pharmacie Cette fiche doit contenir au minimum les renseignements suivants a la d nomination du produit et le s synonyme s commun s b la ou les formes pharmaceutiques
6. dossier et de tous les autres documents exig s par le lieu le promoteur ou la FDA 5 Les l ments suivants en relation avec les m dicaments en essai clinique doivent figurer dans le syst me de contr le du bon usage des m dicaments mis en place par l tablissement a Les m dicaments doivent tre correctement conditionn s conform ment toutes les normes et r glementations en vigueur par exemple FDA USP NF loi sur la pr vention des empoisonnements b Les m dicaments doivent tre correctement tiquet s de fa on tre manipul s en toute s curit par le personnel infirmier et les malades cf point 4 de la section Directives l attention des pharmaciens c Un m canisme doit tre mis en place permettant d assurer un approvisionnement suffisant des m dicaments pendant toute la dur e de l tude d Un m canisme doit tre mis en place permettant au pharmacien ou un autre dispensateur de soins agr de lever l aveugle et de r v ler l identit du m dicament tudi un autre professionnel de sant en cas d urgence m dicale e Les infirmi res pharmaciens et m decins amen s administrer ou dispenser les m dicaments en essai clinique doivent disposer des informations crites appropri es concernant 1 leur pharmacologie notamment les effets ind sirables 2 les conditions de stockage 3 la m thode de pr paration et d administration des doses et le traitement des doses non uti
7. du m dicament Les communications ne doivent se faire par t l phone que si le contact personnel dans l unit de soins n est pas possible 2 Le pharmacien devrait consulter l infirmi re de pr f rence par contact direct au sujet des m dicaments prescrits telle personne L change d informations est le plus efficace dans l unit de soins o le pharmacien peut obtenir des donn es aupr s des autres professionnels de sant du malade du dossier m dical ainsi que de l infirmi re Le pharmacien devrait enregistrer dans le dossier m dical du malade les renseignements importants relatifs sa prescription Les allergies particuli res certains m dicaments doivent tre soulign es dans le dossier m dical 3 Les bulletins d information compil s par le pharmacien devraient tre distribu s au personnel infirmier 4 Chaque unit de soins infirmiers devrait recevoir des documents sp cialis s par exemple l American Hospital Formulary Service et il faudrait enseigner au personnel comment utiliser efficacement ces sources d informations Un formulaire jour devrait tre mis la disposition du personnel infirmier dans l unit de soins et devrait comporter des informations sur les m dicaments utilis s dans l tablissement 5 Les pharmaciens devraient participer avec les infirmi res et les m decins la r valuation du traitement du malade par rapport ses besoins au double emploi de certains m dicaments et aux
8. examen et d une approbation du comit consultatif sauf si les m dicaments sont requis pour un cas d urgence ou si le protocole a obtenu l accord de la FDA de d roger aux prescriptions du comit consultatif Le comit doit galement surveiller les tudes autoris es afin qu elles soient r alis es correctement et r valuer chaque protocole au moins une fois par an Si un protocole existant n est pas approuv par le comit consultatif les r gles et proc dures institutionnelles doivent pr voir des directives pour mettre le malade sous un autre traitement Le directeur de la pharmacie le pharmacien charg des m dicaments en essai clinique ou le repr sentant du directeur doivent tre membres du comit consultatif et doivent tre consult s par celui ci chaque fois que des tudes de m dicaments sont valu es 2 Les m dicaments en essai clinique ne doivent tre utilis s que sous la supervision de l investigateur coordinateur ou de l un des co investigateurs agr s qui doivent tous tre professionnellement qualifi s La d finition des qualifications des investigateurs est de la responsabilit du promoteur et du comit consultatif Un pharmacien justifiant d une qualification appropri e peut assurer le r le d investigateur coordinateur ou de co investigateur 3 L investigateur coordinateur est charg d obtenir le consentement clair du malade se pr tant l tude La proc dure de consentement clair doit t
9. poser ou des probl mes r soudre Le cahier des charges doit concerner les produits les conditionnements et les quantit s d sir s 5 Si des imprim s sont utilis s un espace suffisant doit y tre pr vu pour que le soumissionnaire compl te toutes les informations requises 6 L adjudicataire devra tre inform par crit Les soumissionnaires non retenus peuvent demander conna tre qui a remport le contrat et quel prix 7 Les quantit s indiqu es dans l appel d offres doivent correspondre une estimation raisonnable des besoins 8 Si l appel d offres est lanc pour le compte d un groupe d acheteurs un membre du groupe ne doit pas s engager dans des proc dures d appel d offres titre individuel et doit acheter ses marchandises l adjudicataire Disponible aupr s de l ASHP 7272 Wisconsin Avenue Bethesda MD 20814 Approuv e par le conseil d administration de l ASHP le 14 novembre 1990 R vis e par la commission de l ASHP aux affaires professionnelles Annule et remplace les versions ant rieures approuv es les 17 et 18 novembre 1983 et le 22 septembre 1989 Copyright R f rence bibliographique relative ce document American Society of Hospital Pharmacists Directive de l ASHP relative la s lection des fabricants et fournisseurs pharmaceutiques Am J Hosp Pharm 1991 48 523 4 Directive de l ASHP relative aux actions d information et de conseil au malade assur es par le pharmacien p p
10. pr paration des produits st riles et autres op rations de m lange et de conditionnement des m dicaments e Un local priv devrait tre pr vu dans la pharmacie pour les entretiens entre le pharmacien et le malade Le directeur des services pharmaceutiques devrait galement disposer d un bureau ou d un local priv e Des moyens d informations sur les m dicaments doivent tre pr vus entre autres des articles et brochures pharmaceutiques et m dicaux et des moyens de recherche de la documentation sp cialis e Norme III Dispensation et gestion des m dicaments La pharmacie sera responsable de l approvisionnement de la dispensation et de la gestion des m dicaments utilis s dans l tablissement Cette responsabilit porte galement sur les m dicaments et services associ s fournis aux malades ambulatoires Des r gles et proc dures r gissant ces fonctions seront mises en place par le pharmacien gr ce aux renseignements que pourront lui apporter d autres intervenants hospitaliers infirmi res etc et les comit s comit du m dicament commission des soins etc Pour cela il est essentiel que le pharmacien visite r guli rement toutes les unit s de soins tablisse des liens avec le personnel se familiarise et prenne part aux proc dures m dicales et infirmi res relatives aux m dicaments e Le pharmacien g rera un formulaire actualis des produits dont l usage est approuv par l tablissement Bien que les produ
11. projets de soins infirmiers Les infirmi res munies des informations ad quates et de la connaissance de la personne soign e sont en mesure d administrer correctement les m dicaments et de d tecter la survenance des effets d sirables ou ind sirables Il est important que le pharmacien travaille en collaboration avec l infirmi re pour l administration des m dicaments Voici quelques exemples de renseignements que le pharmacien devrait fournir l infirmi re informations sur les nouveaux m dicaments informations sur les m dicaments en essai clinique utilis s dans l tablissement effets secondaires et risques th rapeutiques contre indications un traitement m dicamenteux particulier compatibilit et stabilit des m dicaments y compris les m langes intraveineux calculs des m dicaments m tabolisme limination et taux sanguins et probabilit d un effet cumul interactions m dicamenteuses y compris les interactions entre m dicament et aliment et les modifications des essais en laboratoire e influence de l ge et de la pathophysiologie du malade sur l action du m dicament Les services d information sur les m dicaments devrait comporter les l ments suivants 1 Un pharmacien devrait tre disponible sur place ou de garde 24 heures sur 24 pour fournir des renseignements tout moment Il est important que les infirmi res disposent d informations suffisantes pour enseigner aux malades le bon usage
12. s sur l tiquette 3 Une personne doit pouvoir tre jointe par t l phone 24 heures sur 24 par le personnel charg e de l tude y compris l investigateur coordinateur et le service de pharmacie En cas d urgence des informations doivent tre disponibles sur 1 les effets ind sirables et leur traitement 2 la gestion d un protocole d urgence et les directives de dosage et d administration 3 la possibilit de lever l aveugle pour d terminer le traitement suivi et 4 le m canisme de d livrance d une m dication d urgence comme dans le cas des m dicaments usage compassionnel 4 Des repr sentants de la soci t pharmaceutique doivent tre nomm s pour traiter les demandes habituelles par exemple pour des imprim s suppl mentaires ou le r approvisionnement en m dicaments Si possible un num ro de t l phone ou de t l copie direct sera disponible pour acc l rer les demandes S Les m dicaments seront envoy s l investigateur coordinateur aux bons soins du service de pharmacie une personne de la pharmacie tant charg e de demander le r approvisionnement en m dicaments Les informations suivantes concernant l approvisionnement devront galement tre fournies au service de pharmacie le nom et le num ro de t l phone du contr leur de l tude ou du responsable de terrain du promoteur le d lai de r alisation des commandes les limites sur les quantit s pouvant tre command es les instructions sp ci
13. ASHP Directives Directive de l ASHP relative la s lection des fabricants et fournisseurs pharmaceutiques Les pharmaciens sont responsables de la s lection parmi les centaines de fabricants et fournisseurs de ceux qui vont leur permettre de remplir une obligation importante s assurer que les malades re oivent les produits pharmaceutiques et produits associ s de la meilleure qualit et au co t le plus bas Ces directives sont propos es titre indicatif pour aider le pharmacien atteindre cet objectif Obligations du fournisseur Les pharmaciens peuvent s approvisionner avec confiance aupr s des fournisseurs r pondant aux crit res pr sent s ici D autres facteurs doivent tre pris en compte dans le choix d un fournisseur notamment les facilit s de cr dit les d lais de livraison et l tendue de sa gamme de produits Aspects techniques 1 A la demande du pharmacien un document comme la fiche ASHP de demande de renseignements sur les produits pharmaceutiques est utile cet gard le fournisseur doit produire les donn es de contr le analytique les donn es de contr le de st rilit les donn es de biodisponibilit les donn es de bio quivalence la description des proc dures de contr le des mati res premi res et produits finis toute autre information indicative de la qualit d un produit pharmaceutique fini Le donn es relatives aux contr les r alis s par des laboratoires ind pendants doive
14. a pi ce doit tre favorable une bonne communication et des documents et supports p dagogiques doivent s y trouver Pour formuler ses conseils le pharmacien doit utiliser des techniques et m thodes de communication orales crites ou audiovisuelles et v rifier que les patients ou les personnes qui assurent leurs soins comprennent la finalit le bon usage de la th rapie et les r sultats recherch s Le pharmacien doit valuer la compr hension du malade en fonction des r ponses de celui ci Des informations crites doivent tre fournies si n cessaire Le pharmacien doit noter la date de l entretien et le niveau de compr hension qu il pense avoir obtenu du malade ou du soignant Les aspects pertinents des informations suivantes doivent tre examin s pour chaque m dicament de la prescription 1 La d nomination commerciale du m dicament son nom g n rique son synonyme commun et toute autre d nomination descriptive 2 L usage pr vu et l action recherch e Ce qu il faut faire si l action recherch e ne se produit pas La voie d administration la forme pharmaceutique la posologie et le rythme d administration y compris la dur e du traitement 4 Les instructions de pr paration 5 Les instructions d administration 6 Les pr cautions prendre pendant l administration 7 Les effets ind sirables possibles comment les viter et ce qu il faut faire s ils se produisent 8 9 1 U Les techniques d a
15. ales pour la passation des commandes le mode d exp dition de la commande entreprises d exp dition etc 12058 f le traitement de la facture ou du bon de r ception des m dicaments lorsque ceux ci sont re us 6 Les informations suivantes doivent tre fournies au service de pharmacie de pr f rence sous une pr sentation normalis e ais ment r cup rable a les conditions de stockage requises avant et apr s la pr paration b les quantit s et cat gories de diluants pour la reconstitution et l administration ainsi que la concentration finale du principe actif c la stabilit du produit pr par c est dire pr t l emploi reconstitu ou dilu d la compatibilit avec d autres produits e la sensibilit la lumi re f la n cessit de filtration g les dates de p remption h les instructions sp ciales de pr paration et d administration 1 les voies et modes d administration acceptables et recommand es y compris le rythme j les effets ind sirables pendant l administration douleur phl bite ou naus es et comment les viter ou les traiter k les posologies courantes et la dose maximale test e 1 les contre indications m les interactions m dicamenteuses si elles sont connues n les pr cautions sp ciales de stockage de manipulation et d limination des m dicaments y compris les produits cytotoxiques et dangereux des fiches de s curit doivent tre fournies au servi
16. armacien Des pr cisions sur les ordonnances m dicamenteuses 5 La modification de la posologie du rythme d administration de la forme pharmaceutique et de la voie d administration 6 Les m dicaments administr s y compris les m dicaments en essai clinique Les probl mes m dicamenteux ventuels justifiant une surveillance 8 Les r sultats de la surveillance de la th rapie notamment a l ad quation th rapeutique de la prescription y compris la voie et le mode d administration b la r p tition d un m dicament dans la prescription c le degr d observance de son traitement par le malade 2 A d les interactions m dicamenteuses d clar es et potentielles ainsi que les interactions avec les examens de laboratoire entre m dicament et aliment entre m dicament et pathologie e les donn es de laboratoire cliniques et pharmacocin tiques relatives la prescription f la toxicit et les effets ind sirables d clar s et potentiels g les signes physiques et les sympt mes cliniques li s la th rapie 9 Les actions d ducation et de conseil au patient sur le bon usage des m dicaments Directive de l ASHP relative l usage des m dicaments en essai clinique dans les structures de soins Les h pitaux et autres structures de soins par excellence centres d tudes cliniques utilisant des m dicaments l essai doivent faire tablir et respecter des r gles et proc dures du bon usage de ces m dicament
17. armacien pour assurer sa participation significative et efficace aux soins du malade Pour cela un profil de traitement doit tre r alis pour toutes les personnes hospitalis es et pour les patients ambulatoires recevant r guli rement des soins l h pital A cet effet il peut tre utile que le pharmacien r alise un historique des traitements ant rieurement re us par le malade e Toutes les ordonnances m dicamenteuses d livr es par les m decins sauf en cas d urgence doivent tre examin es par le pharmacien avant la d livrance de la premi re dose pour v rifier qu elles sont appropri es Tous les probl mes relatifs l ordonnance doivent tre r solus avec le prescripteur et les discussions doivent tre consign es dans l ordonnancier ou sur la copie de l ordonnance Le personnel soignant doit tre inform de tout changement intervenu dans l ordonnance e Le pharmacien en collaboration avec le comit du m dicament mettra en place un m canisme de d claration et d tude par le comit ou un groupe m dical appropri des effets ind sirables e Le pharmacien doit avoir acc s aux informations cliniques appropri es sur le malade dans la cadre de l exercice de ses activit s e Le pharmacien doit examiner la prescription de chaque malade d s qu elle lui est pr sent e et communiquer directement au prescripteur les changements propos s e Un programme formalis d tude de l usage des m dicaments labor et r a
18. autres pratiques similaires 5 A la signature d un contrat de fourniture le fournisseur garantit de procurer au prix sp cifi la quantit minimale de produits indiqu e Si le fournisseur n est pas en mesure de remplir son engagement il devra rembourser l tablissement des frais suppl mentaires encourus pour se procurer le produit aupr s d autres sources Si pendant la dur e du contrat un r duction de prix intervient le prix le plus bas aura cours 6 Toutes les parties engag es dans le processus d appel d offres respecteront l int gralit du processus et les contrats qui auront t adjug s Responsabilit s de l acheteur Il peut tre souhaitable d acheter des m dicaments ou d autres produits dans le cadre d un appel d offres Le pharmacien doit veiller ce que les proc dures de soumission soient conformes aux directives suivantes 1 Les appels d offres doivent tre envoy s par courrier aux si ges sociaux des fournisseurs avec copies leurs repr sentants locaux le cas ch ant sauf indication contraire d un fournisseur 2 Les soumissionnaires doivent avoir un d lai d au moins trois semaines pour pr senter leur offre 3 La date d ouverture des offres doit tre indiqu e et respect e par l acheteur 4 Le texte de l appel d offres doit tre clair et doit indiquer la personne ainsi que l adresse et le num ro de t l phone de l tablissement que le soumissionnaire peut contacter s il a des questions
19. ce pharmacie pour tous les m dicaments dangereux o le m canisme d action la pharmacologie p les caract ristiques pharmacocin tiques q les crit res d exclusion des patients Ti Si tous les m dicaments non utilis s doivent tre retourn s au promoteur des informations relatives aux proc dures de stockage et de retour doivent tre fournies la pharmacie Les m dicaments contamin s p rim s ou inad quats pour quelque raison que ce soit seront rendus au promoteur ou d truits conform ment aux r gles et proc dures de l tablissement Ces options seront d cid es l avance entre le promoteur et la pharmacie 8 Des documents suppl mentaires pouvant servir informer les pharmaciens les m decins et les infirmi res sur le m dicament en essai clinique et le protocole d exp rimentation seront mis la disposition de la pharmacie 9 Une copie int grale du protocole d exp rimentation et une copie de la fiche technique du m dicament seront mises la disposition de la pharmacie 10 Un montant appropri des fonds de recherche sera affect au service de pharmacie pour le personnel les moyens de stockage le mat riel les produits accessoires comme les diluants et les solutions les imprim s et autres documents administratifs les co ts li s au traitement informatique et au traitement des donn es les autres d penses imputables la participation de la pharmacie l tude une proportion des fra
20. dicale et sociale ses progr s sont li s aux progr s de ces sciences L enqu te scientifique par une recherche sp cifique et une r solution syst matique des probl mes conduit au d veloppement des connaissances et donc au progr s La recherche et la r solution syst matique des probl mes sont n cessaires dans les structures de soins pour d velopper les connaissances des produits pharmaceutiques et des th rapeutiques m dicamenteuses et pour valuer modifier et justifier les pratiques sp cifiques La compr hension du processus de recherche est donc important pour les pharmaciens travaillant dans ces structures Les principaux domaines de recherche sont ceux dans lesquels les pharmaciens poss dent une exp rience sp ciale et une connaissance unique Ces domaines sont notamment la th rapie m dicamenteuse les produits pharmaceutiques la biodisponibilit la gestion de la pharmacie les aspects socio comportementaux des syst mes de services pharmaceutiques et l application du traitement des donn es et de la technologie informatique l exercice de la pharmacie L approche scientifique Les aspects de l approche scientifique peuvent tre appliqu s la recherche sp cifique et la r solution syst matique des probl mes rencontr s L approche scientifique est divis e en quatre tapes fondamentales 1 Probl me Obstacle Id e Le scientifique rencontre un obstacle il ne comprend pas ou est curieux de savoir pou
21. e bon usage des m dicaments en essai clinique Les termes services pharmaceutiques et pharmacie utilis s dans ce document sont des synonymes Le terme pharmacien est utilis dans un sens collectif pour d signer le personnel de la pharmacie L emploi du futur et du verbe devoir au pr sent de l indicatif implique un caract re obligatoire L emploi du conditionnel correspond une m thode g n ralement admise ou recommand e il autorise l adoption de solutions alternatives quivalentes Le titre de directeur des services pharmaceutiques ou un titre similaire est pr conis plut t que pharmacien chef ou consultant de pharmacie Tout syst me de contr le assurant la qualit des t ches effectu es par le personnel auxiliaire est r put tre appropri Des exemples de fiches d inspection des unit s de soins sont disponibles sur demande aupr s de l American Society of Hospital Pharmacists Approuv e par le conseil d administration de l ASHP les 14 et 15 novembre 1984 R vis e par la commission de l ASHP aux affaires cliniques Annule et remplace la version pr c dente approuv e le 1 ao t 1977 Copyright R f rence bibliographique relative ce document American Society of Hospital Pharmacists Directive de l ASHP norme minimale d une pharmacie en milieu hospitalier Am J Hosp Pharm 1985 42 372 5 Directive de l ASHP relative la recherche pharmaceutique dans les structures de soins L u
22. e condens s et exprim s de mani re concise Les limites et les faiblesses de l tude doivent tre comment es La question de savoir si les donn es sous tendent les hypoth ses doit tre la plus importante dans l esprit du r dacteur du compte rendu Tout ce qui est crit doit mettre en corr lation les r sultats et les donn es avec le probl me et les hypoth ses Responsabilit s des investigateurs Les investigateurs ont l obligation g n rale d tre scientifiquement objectifs dans leurs recherches leurs conclusions et leurs rapports Ils ont l obligation d tre m thodiques et m ticuleux dans le recueil des donn es de recherche Ils ont galement l obligation de respecter la confiance que leur ont t moign e les employeurs et les promoteurs et de rendre compte de leurs travaux ces personnes En g n ral les investigateurs salari s sont au moins partiellement responsables vis vis de l tablissement de leur employeur dans le choix des sujets de recherche La recherche financ e par des sources ext rieures l tablissement de l investigateur peut imposer d autres obligations contractuelles l investigateur et son tablissement Lorsque la recherche fait appel des patients les investigateurs ont l obligation d assurer la s curit de ses personnes pendant la dur e de leur participation Toutes les recherches effectu es sur des malades doivent tre examin es et valid es avant mise en uvre par un comit co
23. e la circulation tous les m dicaments ayant fait l objet d un retrait Lorsque cela est possible le pharmacien devrait pr parer les formules les concentrations les formes pharmaceutiques et les conditionnements qui ne sont pas disponibles sur le march mais qui sont utiles pour soigner les malades Des proc dures appropri es d assurance de la qualit seront mises en places pour ces op rations Un protocole crit d arr t d ordonnance ou un autre syst me appropri sera mis en place pour que les prescriptions ne puissent pas tre renouvel es Des r gles et proc dures seront d finies pour l identification et l utilisation des m dicaments introduits dans l tablissement par les malades Norme IV Informations m dicamenteuses La pharmacie est charg e de fournir au personnel et aux malades de l tablissement des informations pr cises et compl tes sur les m dicaments et leur usage Elle sera le point de centralisation de ces informations Le pharmacien en collaboration avec le ou la biblioth caire de l tablissement le cas ch ant est charg d assurer la gestion des sources d informations actualis es tant dans la pharmacie que dans les unit s de soins et de les utiliser de mani re efficace Outre la mise disposition d informations sp cifiques sur les m dicaments le pharmacien doit tre en mesure de proposer des valuations objectives de la documentation et de donner un avis clair sur les questions concerna
24. es prestations cliniques e Le directeur des services pharmaceutiques devrait pr parer des comptes rendus p riodiques pour la direction de l tablissement dans lesquels figureraient des informations qualitatives et quantitatives sur les activit s de la pharmacie pour la p riode concern e ainsi que la position de la pharmacie par rapport ses objectifs long et court terme Dans le cadre de ces comptes rendus il faudrait mettre en place un syst me de surveillance r guli re de la charge de travail et des d penses de la pharmacie Ce syst me devrait pr voir la d finition et l analyse des quantit s et co ts des m dicaments et services fournis des malades particuliers et ou des cat gories de malades e Un programme syst matique et permanent sera mis en place pour assurer la qualit des services pharmaceutiques Ce programme sera int gr au programme d assurance de la qualit de l tablissement e Les h pitaux assurent des services 24 heures sur 24 Les services pharmaceutiques font partie int grante de l ensemble des soins propos s par l h pital un pharmacien devrait donc tre disponible tout moment Si la pharmacie ne peut pas fonctionner 24 heures sur 24 un pharmacien doit tre de garde L utilisation d armoires d urgence et la dispensation de m dicaments par des non pharmaciens devraient tre r duites au minimum et m me limin es dans la mesure du possible e Certains petits tablissements n ont pas f
25. essai clinique sont conformes aux r glementations et normes f d rales et tatiques appliqu es par la pharmacie La pharmacie doit conserver en permanence un registre des m dicaments qu elle a en stock Dans ce registre doivent figurer le nom du m dicament la forme pharmaceutique et la concentration le num ro de lot la date de p remption le nom l adresse et le num ro de t l phone du promoteur le num ro de protocole et tout autre renseignement n cessaire pour prescrire ces m dicaments Un espace doit tre pr vu pour enregistrer les donn es sur la distribution des m dicaments quantit s re ues quantit s transf r es ou perdues quantit s dispens es dates noms et codes des malades et noms des prescripteurs les quantit s en stock le niveau minimum pour d clencher une commande et les initiales de la personne qui proc de l criture Le registre des stocks doit galement mentionner les dosages qui ont t dispens s mais non administr s et qui ont t retourn s la pharmacie 4 La dispensation des m dicaments en essai clinique doit tre int gr e au reste du syst me de distribution et de gestion des m dicaments c est dire entre autres les proc dures de conditionnement d tiquetage de v rification des ordonnances de gestion des profils de d livrance et d assurance de la qualit Les tiquettes des m dicaments en essai clinique doivent cependant tre diff renci es des autres tiquettes par
26. et la ou les concentrations c l ventail courant de dosage avec la posologie et la voie d administration d les indications e l effet th rapeutique escompt f les effets ind sirables pr visibles et potentiels y compris les sympt mes de toxicit et leur traitement g les contre indications h les conditions de stockage 1 les instructions de pr paration et d administration des doses y compris la stabilit et les directives de manipulation j les instructions de traitement des doses non utilis es k les noms et num ros de t l phone de l investigateur coordinateur et des co investigateurs 1 les interactions m dicamenteuses si elles sont connues La fiche technique du m dicament doit tre r vis e par l investigateur coordinateur et par le comit du m dicament Des copies doivent tre distribu es aux personnels concern s de la pharmacie et dans toutes les unit s de soins o seront dispens s les m dicaments Il est de la responsabilit du personnel concern de se familiariser avec les informations contenues dans ces fiches techniques 3 Dans la mesure du possible les r serves de m dicaments en essai clinique doivent tre stock es dans la pharmacie Lorsqu elles sont stock es ailleurs les m thodes utilis es par l investigateur charg de ces m dicaments doivent tre contr l es par la pharmacie qui s assure que le stockage la dispensation la tra abilit et la s curit des m dicaments en
27. is g n raux de la pharmacie pu Ho eoSp 11 Les promoteurs devraient r pondre une demande de renseignements des services de pharmacie participant au traitement d un ou de quelques malades sans approbation officielle de recherche Cela peut tre le cas par exemple lorsqu un investigateur coordinateur souhaite traiter un patient hospitalis dans une situation d urgence etc dans un tablissement autre que celui o il exerce habituellement 12 Les promoteurs devraient consulter les services de pharmacie les m decins et les autres intervenants lors de la demande de mise sur le march du m dicament en essai clinique En effet du fait de leur exp rience de l agent m dicamenteux ces praticiens peuvent donner des avis pr cieux sur l tiquetage le conditionnement la sapidit les voies d administration et d autres caract ristiques de dosage ainsi que des informations relatives la surveillance et l ducation des malades 13 Toutes ces directives s appliquent galement aux m dicaments en essai de phase IV 14 La soci t pharmaceutique promoteur de l tude doit fournir les d tails de fin d tude dans les six mois suivant la fin de l exp rimentation et notamment signaler le plus rapidement possible la fin de l tude donner des instructions sur ce qu il convient de faire des m dicaments restants et r aliser les v rifications finales de tous les dossiers d tude a Dans ce document le terme m dicaments e
28. its figurant dans le formulaire soient s lectionn s par le comit du m dicament ou son quivalent il est de la responsabilit du pharmacien de d finir les caract ristiques de ces produits m dicamenteux et de s lectionner leur source d approvisionnement Pour cela il est conseill de d finir par crit les caract ristiques des produits pouvant avoir plusieurs sources et de les utiliser dans le processus d achat e Des r gles et proc dures permettant de contr ler l emploi des m dicaments en essai clinique si l tablissement les utilise doivent tre d finies et respect es La pharmacie sera responsable du stockage du conditionnement de l tiquetage et de la distribution des m dicaments en essai clinique et de la tenue des registres de stock Elle sera galement charg e en collaboration avec l investigateur coordinateur de fournir des informations relatives ces m dicaments e Une proc dure de dispensation de m dicaments et de services pharmaceutiques en cas de catastrophe sera instaur e Des r gles crites r gissant les activit s des visiteurs m dicaux dans l h pital seront pr par es et valid es par le comit du m dicament Les visiteurs m dicaux devraient recevoir une copies de ces r gles et leurs activit s devraient tre contr l es L utilisation d chantillons dans l tablissement doit tre vit e dans la mesure du possible Toutefois si leur emploi est autoris ceux ci doivent tre contr l
29. ivent s efforcer d atteindre ensemble leur objectif commun la qualit des soins
30. lis conjointement avec le personnel m dical sera mis en uvre et int gr au programme global d valuation des soins de l h pital Le programme portera notamment sans y tre limit sur l usage des antibiotiques et autres agents anti infectieux e Le pharmacien doit participer activement l laboration et la tenue du formulaire de l h pital Ce point est particuli rement important dans les petites structures qui ne b n ficient pas des services de divers sp cialistes m dicaux e Le pharmacien doit si ger au comit du m dicament au comit de lutte contre l infection la commission des soins la commission d tude sur l usage des m dicaments et d autres comit s ou commissions pour lesquels des renseignements sur l utilisation des m dicaments sont n cessaires Norme VI Recherche Le pharmacien devrait conduire la recherche m dicale et pharmaceutique y participer et en assurer le suivi en fonction des buts objectifs et ressources de la pharmacie et de l tablissement e Le pharmacien devrait assurer la gestion des informations ad quates sur toutes les tudes de m dicaments en essai clinique et autres projets de recherche impliquant des produits pharmaceutiques auxquels participent des malades de l tablissement e Le pharmacien devrait tre repr sent la commission d tude de l tablissement e Le pharmacien doit veiller l tablissement et au respect des r gles et proc dures r gissant l
31. lis es 4 les pr cautions prendre y compris les conseils de manipulation 5 les prescripteurs agr s 6 les directives de surveillance des malades et 7 tout autre renseignement pertinent pour le bon usage de ces m dicaments Ces dispensateurs de soins doivent galement tre inform s des objectifs globaux et de la m thodologie de l tude et une copie compl te du protocole doit leur tre remise pour r f rence f Les r serves de m dicaments en vrac doivent tre stock es de mani re appropri e et mises sous cl Dans la mesure du possible toutes les r serves en vrac doivent tre stock es dans le service de pharmacie Lorsqu elles sont stock es ailleurs les m thodes utilis es par l investigateur charg de ces m dicaments doivent tre contr l es par la pharmacie qui s assure que le stockage la dispensation la tra abilit et la s curit des m dicaments en essai clinique sont conformes aux r glementations et normes f d rales et tatiques appliqu es par la pharmacie g Une m thode doit tre mise en place pour assurer que seuls les praticiens agr s prescrivent les produits et que tous les malades qui les re oivent ont donn le consentement n cessaire h Les quantit s de m dicaments fournis par le promoteur et leur distribution quantit s dispens es aux malades quantit s retourn es au promoteur etc doivent tre consign es Ces donn es doivent tre conserv es conform ment la l gi
32. n des objectifs de l American Society of Hospital Pharmacists comme le mentionne sa Charte n est la promotion de la recherche dans le domaine des sciences de la pharmacie et de la sant et dans le domaine des services pharmaceutiques Conform ment cet objectif il faudrait que les pharmaciens des structures de soins comprennent 1 le besoin fondamental de recherche et de r solution syst matique des probl mes dans l exercice de la pharmacie 2 l approche scientifique fondamentale 3 les composantes l mentaires d un projet de recherche 4 le processus de r daction des documents et de comptes rendus relatifs aux d couvertes et 5 les responsabilit s des investigateurs vis vis des malades des employeurs des promoteurs et de la science en g n ral Dans sa forme la plus pure la recherche scientifique est l investigation syst matique contr l e empirique et critique d hypoth ses th ories relatives aux relations suppos es entre des ph nom nes naturels Certains aspects du processus de recherche d finition des probl mes recueil syst matique de donn es interpr tation compte rendu etc sont galement applicables la r solution de probl mes pratiques sp cifiques La recherche et la r solution des probl mes sont vivement encourag es dans un cadre ind pendant intraprofessionnelle et interdisciplinaire de collaboration Besoin La pharmacie tant bas e sur les th ories des sciences pharmaceutique m
33. n essai clinique d signe les produits pour lesquels une demande de mise sur le march pour l usage humain a t d pos e mais n a pas encore t accept e par la FDA ainsi que les produits ayant l agr ment de la FDA pour une indication au moins mais qui sont tudi s pour de nouvelles indications de nouvelles voies d administration ou de nouvelles formes pharmaceutiques b Les r gles et proc dures d crites ici sont applicables toutes les tudes de m dicaments et pas seulement celles faisant intervenir des m dicaments en essai clinique c Dans certaines situations d urgence le consentement pr alable n est pas obligatoire Directive de l ASHP et de l ANA relative la collaboration entre les pharmaciens et les infirmi res en milieu hospitalier Ce document d crit les avantages et les responsabilit s li s la collaboration entre soins pharmaceutiques et soins infirmiers en milieu hospitalier Le m rite de cet effort de collaboration rejaillit sur la qualit des soins L infirmi re et le pharmacien ont des responsabilit s vis vis de leur profession ils ont des obligations envers leurs malades En tant que membres de l quipe de soins les infirmi res et les pharmaciens collaborent avec leurs coll gues et avec les membres des autres disciplines En raison de la complexit des th rapeutiques m dicamenteuses les infirmi res et les pharmaciens doivent se consulter r guli rement Les pharmaciens ont une connais
34. nsultatif de l tablissement Le consentement crit et clair doit tre obtenu de chaque patient participant au projet de recherche Il est imp ratif de tenir soigneusement des dossiers concernant l exp rience clinique des malades prenant part aux projets de recherche Les investigateurs salari s ont la responsabilit d aider leurs tablissements faire la diff rence entre la recherche v ritable et objective et les essais de commercialisation et promotions qui voudraient se faire passer pour des projets de recherche Les subventions destin es la recherche authentique ont g n ralement un lien direct avec les projets en ce qui concerne le recouvrement des co ts et impliquent en g n ral le virement direct des fonds par le promoteur l tablissement de l investigateur Les principes institutionnels varient norm ment mais un investigateur salari peut en g n ral mieux remplir ses obligations fiduciaires lorsque les fonds ne lui sont pas directement vers s par le promoteur Dans le cadre de leurs obligations de respect de la confiance accord e et d objectivit scientifique les investigateurs doivent se m fier des accords dans lesquels les promoteurs ventuels offrent des primes de valeur cadeaux voyages exp rimentations publicit publications etc aux investigateurs aux tablissements ou aux patients avant pendant et apr s la r alisation des projets envisag s Les investigateurs doivent faire l effort de
35. nt tre identifi es par le fournisseur Toutes les informations doivent tre donn es titre gratuit 2 Le fournisseur ne doit pas avoir retir des produits de la vente plusieurs reprises ce qui indiquerait que ses proc dures de contr le de qualit sont d faillantes 3 Le fournisseur doit autoriser les visites pendant les heures normales de travail du pharmacien pour inspecter ses proc dures de fabrication et de contr le 4 Tous les produits pharmaceutiques doivent tre conformes aux sp cifications de la Pharmacop e am ricaine et du Formulaire national USP NF ditions les plus r centes sauf indication contraire du pharmacien Les produits non reconnus par l USP NF doivent r pondre aux crit res d finis par le pharmacien 5 Dans toute la mesure du possible tous les produits doivent tre disponibles l unit ou par doses uniques Ces conditionnements doivent tre conformes au Bulletin d assistance technique de l ASHP relatif aux conditionnements l unit ou par dose unique 6 Le nom et l adresse du fabricant de la forme pharmaceutique finale ainsi que ceux de l emballeur ou du distributeur doivent figurer sur l tiquetage du produit 7 Les dates de p remption doivent tre clairement indiqu es sur l tiquette de conditionnement et doivent intervenir en janvier ou en juillet moins que les propri t s de stabilit ne justifient d autres dates 8 Les donn es th rapeutiques biopharmaceutiques et t
36. nt apr s qu il a re u des informations pr cises et compl tes sur les objectifs de l tude sur les risques et sur les b n fices associ s aux m dicaments tudi s Aucune incitation d raisonnable contrainte ou influence excessives etc ne doit tre exerc e sur les patients pour les encourager participer l tude Directives l attention des structures de soins Les recommandations suivantes sont donn es titre indicatif pour l laboration de r gles et proc dures dans le cadre des principes de base nonc s ci dessus 1 Conform ment la l gislation f d rale la recherche clinique effectu e dans les h pitaux et autres structures de soins doit faire l objet d un examen et d un agr ment par un comit consultatif de l tablissement souvent intitul comit sur l exp rimentation chez l homme ou comit de recherche clinique Ce comit doit valuer chaque projet de recherche clinique en fonction de sa conformit aux normes thiques juridiques et scientifiques admises Aucune tude clinique ne peut tre r alis e si l approbation du comit n a pas t obtenu par crit Un agr ment verbal peut tre obtenu dans les situations d urgence mais le cas d urgence doit tre signal au comit consultatif dans un certain d lai la poursuite de l tude du m dicament est soumise l examen du comit consultatif Les protocoles de traitement pour des m dicaments nouveaux font galement l objet d un
37. nt les produits pharmaceutiques Le pharmacien doit tenir le personnel hospitalier bien inform sur les m dicaments utilis s dans l tablissement leurs diverses formes pharmaceutiques et leurs conditionnements ce qui peut tre r alis au moyen de bulletins d informations de s minaires d expositions etc r alis s par la pharmacie Un m dicament ne sera administr que lorsque le personnel m dical et infirmier aura re u et assimil toutes les informations ad quates concernant son usage th rapeutique ses effets secondaires et sa posologie e Le pharmacien doit s assurer que des informations appropri es sont donn es aux malades sur les m dicaments qu ils re oivent Ceci est particuli rement important pour les malades ambulatoires les personnes soign es domicile et les patients quittant l h pital Ces actions d ducation des malades seront coordonn es avec le personnel m dical le personnel infirmier et le service d ducation sanitaire s il en existe un Norme V Rationalit de la th rapeutique m dicamenteuse Un aspect important des services pharmaceutiques est la rentabilisation maximale de l usage rationnel des m dicaments A cet gard le pharmacien avec le concours du personnel m dical doit mettre en place des r gles et proc dures permettant d assurer la qualit de la th rapie m dicamenteuse e Des informations suffisantes sur le malade doivent tre recueillies mises jour et r vis es par le ph
38. oduits puis s seront mentionn s et la date de disponibilit pr vue de ces articles sera clairement indiqu e Les arri r s de commande ne devront pas se r p ter trop souvent 5 Le fournisseur devra apporter la preuve de son titre de propri t sur les marchandises fournies garantir qu elles ne pr sentent aucun d faut ou imperfection et sont adapt es l usage rationnel des produits Il devra garantir et d fendre l acheteur contre toutes poursuites r clamations dommages et int r ts frais y compris les honoraires d avocats ainsi que toutes r clamations par des tiers concernant ces produits Politique de marketing et de vente 1 Le fournisseur ne doit pas sans autorisation crite utiliser le nom du pharmacien ou de son tablissement sur des documents ou pour des activit s de publicit ou de promotion 2 Le fournisseur doit respecter les d cisions prises par le comit du m dicament de l tablissement concernant le formulaire et le repr sentant commercial du fournisseur doit se conformer aux r glementations de l tablissement r gissant ces activit s 3 Le fournisseur ne doit pas offrir de l argent du mat riel ou des marchandises l tablissement ou ses employ s pour les inciter acheter ses produits 4 Les remises se feront en argent comptant ou par avoir non sous forme de marchandises et seront clairement identifi es sur les factures Cette m thode est pr f rable aux rabais de fin d ann e et
39. opri s de formation continue e Le personnel doit tre s lectionn et affect un poste uniquement sur la base des qualifications et de l ex cution li es cette t che L embauche et le renvoi du personnel pharmaceutique sont de la responsabilit du directeur des services pharmaceutiques Une proc dure bas e sur des objectifs pr d finis devrait tre d termin e pour l orientation des personnes nouvellement embauch es vers leurs postes respectifs dans la pharmacie Des proc dures d valuation r guli re des performances du personnel doivent tre mises en place e La hi rarchie et les domaines de responsabilit au sein de la pharmacie doivent tre clairement d finis Un descriptif crit de chaque poste pour toutes les cat gories de personnel sera pr par et r vis selon les besoins e Un manuel d instructions r gissant toutes les fonctions pharmaceutiques devrait tre pr par Il devrait tre constamment r vis en fonction des modifications apport es dans les proc dures l organisation etc Le personnel de la pharmacie devrait se familiariser avec le contenu de ce manuel e Des r gles et proc dures pour la gestion des d penses relatives aux m dicaments devraient tre mises en place Elles devraient porter notamment sur des questions concernant la tenue de formulaires contr l s les op rations d appel d offres et d achat group les programmes d valuation de l usage des m dicaments et la rentabilit d
40. orc ment besoin des services d un pharmacien plein temps ou n en ont pas la capacit Il faut cependant noter que les concepts principes et recommandations nonc s dans la pr sente directive s appliquent tous les h pitaux quelle que soit leur taille Le directeur des services pharmaceutiques employ temps partiel a donc les m mes obligations et responsabilit s que son confr re plein temps dans un tablissement plus important e Les normes et directives de l American Society of Hospital Pharmacists et de la Joint Commission on Accreditation of Hospitals commission conjointe sur l agr ment des h pitaux doivent tre respect es quels que soient les dispositifs financiers et organisationnels permettant de d livrer des services pharmaceutiques l tablissement et ses patients Norme II Installations Les fonctions professionnelles et administratives de la pharmacie doivent s exercer dans un environnement comportant un espace un mat riel et des fournitures appropri s e La pharmacie sera situ e dans un lieu ou plusieurs lieux facilitant la fourniture des services aux personnes soign es Elle doit tre int gr e aux syst mes de communication et de transport de l tablissement e Les locaux et le mat riel seront en quantit et de type suffisants pour assurer un stockage s r et contr l des m dicaments dans le respect de l environnement e Des locaux et des quipements appropri s seront r serv s la
41. oxicologiques doivent tre mises la disposition du pharmacien sa demande 9 Des brochures pour l ducation des malades et du personnel importants pour le bon usage du produit doivent tre disponibles en permanence 10 Sur simple demande le fournisseur doit apporter la preuve de toute revendication d efficacit d innocuit et de sup riorit de ses produits 11 Sur simple demande le fournisseur doit remettre sans frais une quantit raisonnable de ses produits pour permettre au pharmacien d valuer les caract res physiques du produit notamment son l gance aspect et absence de d t rioration ou de d faut le conditionnement et l tiquetage ro ec cs Conditions de distribution 1 Dans la mesure du possible la livraison d un produit m dicamenteux se limitera un seul num ro de lot 2 Sauf indication contraire ou exigence li e des crit res de stabilit l cart entre la date de livraison du produit et sa date de p remption ne devra pas tre inf rieur 12 mois 3 Le fournisseur devra reprendre contre un avoir sur la base du prix d achat sans autorisation pr alable tous les conditionnements non ouverts retourn s dans les 12 mois pr c dant la date de p remption Les avoirs seront pay s au comptant ou vers s sur le compte de l tablissement 4 Le fournisseur devra exp dier toutes les marchandises dans les d lais port pay avec une liste de colisage dans chaque exp dition Tous les pr
42. r le pharmacien pour tre administr s devraient tre conditionn s l unit et dans la mesure du possible sous une forme pr te l emploi Il faudrait minimiser l intervention des infirmi res avant l administration par exemple comptage des doses d une bo te multidose tiquetage des r cipients etc il faudrait donc privil gier l utilisation d un syst me de dose unique dans la pr paration et la dispensation des m dicaments Le personnel de la pharmacie devra pr parer tous les produits st riles injections de chimioth rapie pr parations intraveineuses continues et intermittentes solutions d injection ur trale etc sauf en cas d urgence Le pharmacien en collaboration avec les autres personnels hospitaliers devra d finir les r gles et proc dures de manipulation des m dicaments pr sentant des risques professionnels Ces proc dures devront assurer l int grit du m dicament et prot ger le personnel hospitalier Le stockage des m dicaments dans les services doit tre minimum et limit aux urgences et aux produits sans danger r guli rement utilis s comme les bains de bouche et les solutions antiseptiques Toutes les zones de stockage de m dicaments dans l h pital doivent tre inspect es r guli rement pour d tecter la pr sence de produits inutilisables ou p rim s pour v rifier que tous les produits en stock sont correctement tiquet s et rang s etc Un syst me sera mis en place pour retirer d
43. re conforme aux r glementations f d rales et tatiques en vigueur L approbation du document de consentement par le comit consultatif est obligatoire Il peut tre galement souhaitable de faire examiner le document par le conseiller juridique Les points suivants doivent tre abord s soit dans le document crit soit dans l explication verbale donn e par l investigateur a Un expos honn te de la nature et de l objet de l tude les b n fices escompt s et les risques ou contraintes pr visibles Le nom et le num ro de t l phone de l investigateur coordinateur ou de la personne contacter pour r pondre aux questions li es l tude ou au m dicament doivent tre fournis L indemnisation ou le traitement fourni en cas d accidents doivent tre d crits Tous les frais la charge du patient doivent tre d crits b Une description impartiale des autres traitements disponibles y compris leurs risques et leurs b n fices respectifs c Une description g n rale de la m thodologie de l tude l identification des m thodes exp rimentales et la dur e pr visible du traitement avec le m dicament d Une d claration stipulant 1 que la participation l tude est volontaire 2 que le malade peut retirer son consentement tout moment 3 que le refus de participer ou le retrait de l tude ne font encourir au malade aucune sanction ni aucune perte des b n fices auxquels il pourrait pr tendre et 4 que l inves
44. rendre publiques les conclusions de leurs recherches dans des publications scientifiques objectivement s lectionn es Directive de l ASHP relative l obtention d une autorisation d enregistrement des soins pharmaceutiques dans les dossiers m dicaux Les soins pharmaceutiques repr sentent une part importante du traitement d un grand nombre de patients dans les structures de soins Les actions du pharmacien destin es v rifier l usage appropri et efficace des m dicaments ayant un effet potentiel sur les r sultats du traitement doivent tre mentionn es dans le dossier m dical de la personne soign e Dans les structures de soins organis es l autorisation d inscrire des donn es dans les dossiers m dicaux est accord e par l tablissement conform ment aux r gles institutionnelles ou en g n ral aux r gles institu es par le personnel m dical Les tapes suivantes sont recommand es pour l obtention de cette autorisation 1 Identifier au sein de l tablissement les comit s et commissions sp cifiques de l institution et du personnel m dical dont les recommandations ou d cisions seront requises pour habiliter les pharmaciens remplir les dossiers m dicaux D terminer l ordre n cessaire de ces autorisations Les comit s et commissions g n ralement concern s sont le comit du m dicament la commission ex cutive du personnel m dical un comit d assurance de la qualit et un comit des dossiers m dicaux 2
45. rmacie dans la facturation au malade et au tiers payeur pour les services de recherche les fournitures accessoires et les agents pharmaceutiques en essai clinique L laboration de ces directives et des renseignements compl mentaires sur les tudes des m dicaments en essai clinique figurent dans la publication de l ASHP Services de recherche sur les m dicaments coordonn s par la pharmacie Directives l attention de l industrie pharmaceutique La soci t pharmaceutique ou le promoteur de l tude qui subventionne l usage des m dicaments en essai clinique dans les institutions doit recevoir des donn es fiables et jour Les recommandations suivantes donn es titre indicatif l industrie pharmaceutique et aux promoteurs leur serviront v rifier la bonne gestion des m dicaments et le bon d roulement des tudes c est dire de mani re efficace et sans danger 1 Les m dicaments doivent tre correctement conditionn s conform ment toutes les normes et r glementations en vigueur par exemple FDA USP NF loi sur la pr vention des empoisonnements 2 Les m dicaments doivent tre correctement tiquet s conform ment aux r glementations f d rales et tatiques et aux normes par exemple de l ASHP en vigueur Si possible un espace suffisant doit tre pr vu sur le r cipient pour permettre au pharmacien d ajouter d autres tiquettes La date de p remption et le num ro de lot doivent galement figur
46. rquoi telle chose est comme elle est La premi re action du scientifique est d exprimer l id e sous une forme relativement maniable m me si elle est mal d finie et provisoire 2 Hypoth se Le scientifique recherche dans l exp rience pass e pour trouver des solutions possibles exp rience personnelle bibliographie contacts avec d autres scientifiques Une proposition provisoire hypoth se est formul e sur la relation entre deux variables du probl me ou plus par exemple si tel ph nom ne se produit alors le r sultat est comme cela 3 Raisonnement D duction Le scientifique d duit les cons quences de l hypoth se formul e Il peut s apercevoir que les d ductions r v lent un nouveau probl me assez diff rent du probl me d origine Par ailleurs les d ductions peuvent conduire la conclusion que le probl me ne peut tre r solu avec les outils techniques existants Ce raisonnement peut conduire des probl mes plus larges plus l mentaires et plus importants ainsi qu des implications plus troites contr lables de la premi re hypoth se 4 Observation Contr le Exp rimentation Si le probl me a t bien nonc les hypoth ses bien formul es et les implications de ces hypoth ses soigneusement d duites l tape suivante consiste mettre l preuve les relations exprim es par les hypoth ses c est dire la relation entre les variables Tous les contr les n ont qu un but mettre les rela
47. s Ce document est destin faciliter l laboration de ces r gles et proc dures et d valuer celles utilis es Principes de base EES N Lure aoi b Les proc dures d utilisation des m dicaments en essai clinique doivent reposer sur les principes de base suivants 1 Un tablissement cadre d exp rimentation de m dicaments doit s assurer que ces exp rimentations comportent des garanties suffisantes pour lui m me son personnel l int grit scientifique de l tude et surtout le malade Des r gles et proc dures crites doivent exister pour l approbation la gestion et le contr le des exp rimentations de m dicaments y compris les m dicaments usage compassionnel les agents dont l emploi est approuv dans le cadre d un protocole de traitement pour les nouveaux m dicaments en essai clinique et les m dicaments en essai clinique de phase IV Tout le personnel concern doit tre parfaitement inform de ces r gles et proc dures et s y conformer 2 Toutes les tudes de m dicaments l essai doivent satisfaire des normes thiques juridiques et scientifiques et tre r alis es par des investigateurs justifiant d une qualification appropri e 3 Tous les malades qui se pr tent ces tudes doivent librement consentir en g n ral par crit tre traiter avec ces m dicaments Ce consentement doit tre recueilli aupr s du patient ou de son repr sentant l gal avant le d but du traitement et uniqueme
48. s composantes notamment 1 l approvisionnement la dispensation et la gestion de tous les produits pharmaceutiques utilis s dans l tablissement 2 l valuation et la diffusion au personnel hospitalier et aux personnes soign es d informations compl tes sur les m dicaments et leur bon usage et 3 la surveillance l valuation et l assurance de la qualit de l utilisation du m dicament Ces fonctions sont men es bien en collaboration avec d autres services et programmes de l tablissement Le principal objet de ce document est de servir de guide pour la mise en place et la fourniture de services pharmaceutiques en milieu hospitalier Il sera galement utile pour valuer le champ d action et la qualit de ces services N anmoins il ne donne pas d instructions d taill es sur le fonctionnement d une pharmacie l association a publi d autres documents dans ce but Norme I Gestion Le service pharmaceutique doit tre dirig par un e pharmacien ne dipl m e d tat justifiant de comp tences professionnelles Il ou elle doit tre au m me niveau dans la structure administrative de l tablissement que les directeurs des autres services cliniques Le directeur des services pharmaceutiques est responsable des actions suivantes 1 d finir les objectifs de la pharmacie long et court terme en fonction des d veloppements et tendances des besoins de sant et des pratiques institutionnelles et des besoins sp cifique
49. s de l tablissement 2 mettre en place un projet et un planning pour r aliser ces objectifs 3 surveiller la mise en uvre du projet et des activit s quotidiennes qui y sont associ es et 4 d finir si les objectifs et le planning sont respect s et mettre en place des actions correctives si n cessaire Le directeur des services pharmaceutiques pour mener bien ces t ches se fera assister d un nombre ad quat de personnes comp tentes et qualifi es e Le directeur des services pharmaceutiques doit avoir une connaissance parfaite de l exercice et de la gestion d une pharmacie hospitali re Il devrait avoir effectu un stage d internat en pharmacie agr par l American Society of Hospital Pharmacists e Un personnel auxiliaire suffisant techniciens employ s de bureau et secr taires doit tre disponible pour que les pharmaciens soient le moins possible employ s des t ches ne n cessitant pas de prises de d cision Des contr les appropri s du personnel auxiliaire doivent tre exerc s en permanence e Le directeur des services pharmaceutiques doit s assurer que les horaires de travail les proc dures et les attributions de t ches utilisent les ressources humaines et mat riels de la mani re la plus efficace possible e Tous les employ s doivent avoir un niveau d tudes et une formation correspondant leurs responsabilit s La comp tence du personnel doit tre entretenue par des programmes et des activit s appr
50. sance parfaite des probl mes complexes associ s au traitement m dicamenteux et leur savoir est utile aux infirmi res pour leur permettre d assurer leurs soins La formation intensive de base et continue des pharmaciens l application pratique de leur savoir et leur pr sence dans l institution en font les professionnels appropri s pour apporter des informations sp cifiques Les infirmi res tant responsables des soins directs aux malades elles peuvent offrir des renseignements pr cieux sur les r ponses positives et n gatives au traitement Pour favoriser l change d informations entre infirmi res et pharmaciens nous proposons les directives suivantes 1 L orientation des infirmi res et tudiantes vers le milieu hospitalier devrait inclure une approche de la pharmacie afin de leur pr senter les services qu elle propose 2 L orientation des pharmaciens et tudiants en pharmacie devrait inclure une approche d une unit de soins afin de leur faire conna tre le travail effectu 3 La collaboration entre infirmi re et pharmacien doit se faire r guli rement chaque fois que l un met un programme en place auquel l autre peut contribuer Il doit y avoir collaboration interprofessionnelle chaque fois que les r les se recoupent par exemple dans le domaine de l ducation des patients la surveillance des effets ind sirables la r animation cardio pulmonaire les gardes infirmi re pharmacien dans les unit s de soins intensifs et les
51. slation En g n ral les dossiers doivent tre conserv s pendant deux ans compter de la date de d p t approuv d une demande d AMM de nouveau m dicament pour l indication objet de l tude ou si la demande est rejet e ou si aucune demande n a t faite pendant deux ans compter de la date d interruption de l tude et de la notification la FDA i Sile malade doit recevoir le traitement dans un autre tablissement les dispositions doivent tre prises pour son transport Des informations suffisantes sur le m dicament cf point e avec copie de la fiche de consentement sign e par le malade le protocole d exp rimentation et une copie de la lettre d approbation du comit consultatif doivent accompagner le m dicament L tablissement o le m dicament est transf r doit disposer de proc dures crites r gissant la manipulation des m dicaments en essai clinique j Les archives de l tablissement relatives aux tudes de m dicaments doivent tre con ues de mani re tablir ais ment et rapidement divers rapports descriptifs par exemple le nom de tous les m dicaments l tude et le nom des malades ayant re u tel ou tel m dicament Les responsabilit s de la gestion des m dicaments d crites plus haut doivent tre assign es au service pharmacie En outre les pharmaciens peuvent assurer la fonction d investigateur coordinateur ou de co investigateur et aider l laboration du protocole l achat
52. soins infirmiers le responsable des dossiers m dicaux et des repr sentants de la direction administrative de l tablissement Il faudrait galement avertir et consulter le bureau de gestion des risques et le conseiller juridique de l tablissement 7 Chercher obtenir l adh sion et la recommandation du comit du m dicament 8 Dans l ordre appropri chercher obtenir l adh sion ou la d cision de tout autre comit n cessaire pour l approbation finale Suivre le parcours de la proposition parmi les diff rents comit s et commissions Offrir chaque pr sident de l aider clarifier certains renseignements ou de lui fournir des compl ments d information 9 Lorsque l instance d approbation accorde l habilitation faciliter ou effectuer directement selon le cas la communication de la nouvelle r gle ceux qui sont concern s dans l tablissement les infirmi res le personnel m dical le personnel d assurance qualit et le service des dossiers m dicaux Voici des exemples de renseignements que le pharmacien peut avoir porter dans le dossier m dical d un malade cette liste n tant pas exhaustive 1 Un r sum de l historique de prise de m dicaments avant l admission du malade 2 Les conseils verbaux et crits destin s aux autres professionnels de sant concernant la s lection et la gestion de la th rapeutique m dicamenteuse du patient Les prescriptions verbales donn es directement par les m decins au ph
53. tigateur coordinateur peut retirer le malade de l tude si les circonstances le commandent e Le nom du ou des m dicament s le nom et la signature du malade ou de son repr sentant l gal le nom et la signature de l investigateur coordinateur ou d un co investigateur et le nom et la signature d un t moin f Une d claration indiquant qui aura acc s aux dossiers de recherche contenant les codes d identification du patient y compris le personnel du promoteur assurant le suivi ou le personnel de la Food and Drug Administration FDA qui peut inspecter les dossiers pour s assurer de la conformit de l tude avec le protocole et toutes les r glementations La fiche de consentement doit tre aussi d taill e que possible pour limiter la quantit d informations pr senter verbalement Pour les malades de langue trang re la fiche de consentement doit tre dans la mesure du possible r dig e dans la langue du patient Sinon il faudrait pr voir un interpr te Le malade ou son repr sentant doit avoir suffisamment de temps pour prendre connaissance de la fiche de consentement avant de la signer et doit recevoir une copie du document sign Le malade doit conserver une copie de la fiche de consentement Des copies suppl mentaires doivent tre conserv es en archives la demande du promoteur du comit consultatif et de l tablissement 4 L investigateur coordinateur est responsable de la bonne tenu des fiches constituant le
54. tions entre variables l preuve empirique Ce ne sont pas les hypoth ses qui sont test es mais les implications d duites de ces hypoth ses Sur la base des preuves d couvertes chaque hypoth se est alors accept e ou rejet e Composantes d un projet de recherche La recherche sp cifique exige souvent la mise en place d un projet crit protocole ou proposition Dans la recherche subventionn e le projet peut prendre la forme d une demande de subvention Un projet type peut comprendre l nonc d un probl me l tude de la documentation disponible sur le sujet les objectifs du projet avec les hypoth ses et les relations entre variables contr ler une description de la m thodologie utiliser une description des analyses statistiques appliquer aux donn es recueillies un budget et un d lai pour le projet s il y a lieu l application envisag e des r sultats de la recherche AN OR DE Documentation et compte rendu La structure d un compte rendu de recherche est analogue celle d un projet En voici les grandes lignes 1 Probl mes a Th ories hypoth ses et d finitions b Recherche pr c dente la bibliographie 2 M thodologie a Echantillon et m thode d chantillonnage b Proc dures d exp rimentation et instrumentation c Mesure des variables d M thodes statistiques d analyse e Essais pr liminaires et tudes pilotes 3 R sultats interpr tation et conclusions L nonc
55. une mention appropri e par exemple m dicament en essai clinique Une m thode doit tre mise en place pour v rifier qu une fiche de consentement valide et sign e a t recueillie aupr s du patient avant la premi re d livrance des produits Les m dicaments ne peuvent tre dispens s que sur ordonnance d un investigateur agr 5 L ducation du malade et la surveillance du traitement y compris la surveillance des effets ind sirables sont deux fonctions cliniques qui sont particuli rement importantes et qui s appliquent aux m dicaments en essai clinique Ces fonctions doivent tre assur es de mani re coordonn e par le personnel de la pharmacie le personnel soignant et le ou les investigateur s agr s 6 A la fin de l tude la pharmacie doit retourner transf rer ou liminer tous les m dicaments non utilis s conform ment aux instructions sp ciales donn es par le promoteur 7 La pharmacie doit pr parer tous les ans ou tous les six mois une synth se descriptive des m dicaments utilis s Cette synth se doit comporter le nombre d tudes en cours et une liste des m dicaments tudi s pendant la p riode pr c dente 8 Les co ts des m dicaments et les autres d penses associ es aux tudes par exemple les co ts de tenue des registres et d administration des m dicaments doivent tre ventil s de mani re appropri e et rembours s Les r gles et proc dures doivent tablir le r le du service de pha
56. uto surveillance de la m dication Le stockage appropri 0 Les interactions m dicamenteuses ventuelles les interactions ventuelles entre m dicament et aliment ou les contre indications 11 Les questions li es aux proc dures de radiologie et de laboratoire par exemple p riodicit des prises et interf rence ventuelle avec l interpr tation des r sultats 12 Les informations li es au renouvellement de l ordonnance 13 Ce qu il faut faire en cas d oubli d une prise de m dicament 14 Toute autre information particuli re un malade ou un m dicament Ces 14 points sont applicables aux m dicaments sur ordonnance et aux m dicaments en vente libre En outre les pharmaciens doivent conseiller les patients sur le choix des m dicaments en vente libre comment et quand ils doivent tre utilis s Approuv e par le conseil d administration de l ASHP le 18 novembre 1992 Annule et remplace une version ant rieure approuv e par le conseil d administration en 1983 R vis e par la commission de l ASHP aux affaires professionnelles Copyright R f rence bibliographique relative ce document American Society of Hospital Pharmacists Directive de l ASHP relative aux actions d information et de conseil au malade assur es par le pharmacien Am J Hosp Pharm 1993 50 505 6 Directives de l ASHP Norme minimale d une pharmacie en milieu hospitalier Les services pharmaceutiques en milieu hospitalier ont de nombreuse
57. ventuelles interactions m dicamenteuses Cette participation peut se concr tiser au cours des gardes ou au cours de r unions d valuation des dossiers comprenant les ant c dents de prise de m dicaments Le pharmacien doit g rer des profils de m dicaments qui peuvent tre utiles pour de telles r valuations 6 Un programme de formation continue sur la th rapeutique m dicamenteuse devrait tre propos par les pharmaciens dans l tablissement On pourrait galement y trouver de nouvelles informations sur les m dicaments ou des renseignements sur de nouveaux m dicaments Les pharmaciens et les infirmi res peuvent intervenir ensemble dans l ducation des malades Un travail d quipe doit tre fait dans l laboration de programmes d ducation sanitaire Les actions de conseil d enseignement et d information des patients sur leurs traitements devraient faire partie du programme d ducation sanitaire dans tous les tablissements de sant La communication entre les diff rents professionnels de la sant devraient commencer pendant leurs ann es d tudes Les organisations pharmaceutiques et infirmi res devraient offrir des programmes p riodiques de formation permanente conjointe proposant des informations sur les m dicaments et la planification de l ducation sanitaire des patients et sur d autres domaines o les deux professions peuvent partager des informations En tant que confr res les infirmi res et les pharmaciens do
Download Pdf Manuals
Related Search