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courrier ci-joint (22/05/2006) (11 ko)
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1. Folke Lindberg General Manager Global Mammography 283 rue de la Mini re BP 34 F 78530 Buc Cedex France Informations de s curit Chers Directeurs d H pitaux Responsables de service Radiologie Radiologues Manipulateurs et Correspondants locaux de Mat rovigilance GE Healthcare a constat que les fonctions d impression de votre syst me de mammographie num rique ne fonctionnent pas parfaitement dans certains cas Les produits con rn s sont les Senographe DS ayantles r f rences suivantes 2383168 ou 2383168 2 Nous avons constat que la r gle gradu e plac e en haut des images imprim es depuis le syst me d acquisition ne fonctionne pas comme pr vu dans le manuel d instructions Alors qu il est d crit que le plan de r f rence pour cette r gle gradu e se situe 2 cm au dessus de la surface de contact avec le in il se situe en r alit au niveau du d tecteur Le isque associ est faible mais ce dysfonctionnement pourrait conduire une surestimaton de la taille d une r gion mesur e l aide de la r gle d pendant du plateau de grandissement utilis Le probl me n affecte que les images imprim es depuis le syst me d aquistion Senographe DS Les images imprim es depuis les stations de revue RWS ou Seno Advantage ne sont pas affect es L outil de mesure du Senographe DS continue de fonctionner normalement tel que d crit dans la section 3 2 Graphiques et mesures du Manuel de l op rateur et peut
2. tre utilis pour toute mesure Toutes les valeurs de mesure longueur surface etc des annotations graphiques sont calcul es dans un plan de r f rence situ 2 cm au dessus de la surface de contact du sein comme sp dfi Dans l attente d une correcton et en accord avec l AFSSAPS nous vous recommandons dans la mesure du possible de n imprimer les images qu partir de la station de revue Pour les images devant tre impim es depuis le syst me d acquisition nutilisez pas la r gle gradu e GE Healthcare s engage corriger gratuitement ce dysfonctionnement dans les plus brefs d lais en supprimant la r gle gradu e de la fonction d impression Soyez assur s de nos efforts constants pour maintenir le meilleur niveau de qualit et de s curit de nos syst mes Pourtoute question n h sitez pas contacter votre repr sentant GE local Meilleures salutations Folke Lindberg General Manager Global Mammography GEMedical Systems Soci t en Commandite Simple 283 rue de la Mini re F 78530 Buc France Page 1 de 1 General Electric Company
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