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June 2002 - Swissmedic
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1. l ments du circuit du DEA afin de s assurer qu il est pr t tre utilis Un autotest basique est r alis chaque jour un test plus complet chaque mois et chaque fois que le dispositif est allum Ces autotests peuvent d tecter toutes les pannes importantes qui ont pu tre provoqu es par le flux de soudure L indicateur de disponibilit peut afficher une des quatre options suivantes La contamination peut provoquer l affichage suivant un CHARGE PAK pr matur SE Attention A O le symbole Recommandations Inspectez votre DEA au moins une fois par semaine afin de vous assurer que le symbole OK est affich sur l indicateur de disponibilit Ceci indique que le dispositif est pr t pour tre utilis Cf le manuel d instructions op ratoires LIFEPAK CR Plus EXPRESS Section 5 Maintenance du d fibrillateur Si l indicateur de disponibilit affiche OK lors de l inspection nous vous recommandons de laisser votre LIFEPAK CR Plus EXPRESS en service jusqu ce que nous le remplacions Si l indicateur de disponibilit affiche le symbole CHARGE PAK lors de l inspection la batterie a suffisamment d nergie pour supporter une utilisation patient laissez votre dispositif en service et appelez le service technique Si l indicateur de disponibilit affiche le symbole Attention ou cl lors de l inspection emp chez l utilisation du dispositif et appelez le service t
2. amp Medtronic F vrier 2006 URGENT RAPPEL D UN DISPOSITIF MEDICAL Cher Client Medtronic Emergency Response Systems met en uvre le rappel volontaire des d fibrillateurs externes automatis s LIFEPAK CR Plus et LIFEPAK Express fabriqu s entre novembre 2004 et ao t 2005 Nos fichiers indiquent que vous poss dez au moins un des dispositifs affect s Nous avons d termin que l un des assemblages de cartes de circuit imprim a pu tre contamin par un flux de soudure qui a pu provoquer un court circuit pouvant ventuellement rendre le dispositif inop rant et donc non op rationnel pour une utilisation en urgence Deux facteurs ont contribu dans certaines circonstances ce probl me 1 Le flux de soudure n a pas t appliqu correctement et 2 le proc d de nettoyage utilis pour enlever le flux de soudure n a pas t correctement utilis Ces deux probl mes ont t r solus Nous avons mis en uvre des processus de contr le plus stricts afin d viter toute r occurence de contamination par flux de soudure Le flux de soudure reste pi g sous un composant ce qui peut provoquer des courts circuits des points adjacents sur la carte de circuits I ny a pas eu d incident patient associ ce probl me Un repr sentant Medtronic vous contactera afin d organiser le remplacement gratuit de vos DEA affect s Le LIFEPAK CR Plus EXPRESS r alise p riodiquement des autotests qui v rifient les
3. echnique imm diatement Information Additionnelle Notre site Internet www meditronic ers com notices CR disposera d un lien avec cette action Une liste des num ros de s rie affect s est disponible sur ce lien L institut suisse des produits th rapeutiques Swissmedic a t inform de ce rappel Nous regrettons vivement toute g ne que cette action pourrait vous occasionner Nous vous remercions de bien vouloir transmettre cette information aux personnes appropri es de votre tablissement Nous nous engageons ce que nos produits r pondent aux normes de la plus haute qualit et apporter un soutien complet nos clients N h sitez pas contacter votre service client Medtronic ERS local M Hanspeter Gut au 021 803 80 16 ou notre site Internet pour toute question compl mentaire Nous vous prions de croire cher client en l assurance de notre consid ration distingu e LU FRE PE Lu i V Joachim L sch ppa Dr Joachim Wilke Business Manager ERS Central Region Mgr Regulatory Quality amp Clinical Affairs Austria Germany Switzerland
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