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1. s ou utilisateurs ont pris connaissance de cet avertissement conservez ces renseignements avec les directives d utilisation du GlideScope e Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Verathon Votre responsable commercial Verathon prendra contact avec vous sous peu pour le remplacement de vos produits Tous les clients ont la possibilit d acheter un laryngoscope usage unique pour remplacer leurs lames r utilisables Si vous avez des questions ou des commentaires sur la pr sente alerte de s curit veuillez communiquer avec votre repr sentant Verathon ou le service apr s vente de Verathon France au 33 0 3 88 60 14 02 ou par email info verathon fr SI GE SOCIAL VERATHON MEDICAL EUROPE B V 20001 North Creek Parkway Bothell WA 98011 tats Unis Linnaeusweg 11 3401 MS IJsselstein Pays Bas 425 867 1348 800 331 2313 E U et Canada Fax 425 883 2896 31 30 68 70 570 Fax 31 30 68 70 512 0014 0200 00 86 x VERATHON Le 10 mai 2013 URGENT RAPPEL D INSTRUMENTS M DICAUX Produits vis s lames r utilisables GVL et AVL du GlideScope Note Ne vise pas les lames Ranger ou les syst mes usage unique incluant les b tons vid o et STATS Verathon a t inform de plusieurs incidents chez les patients caus s par une cassure ou un bris de la lame du laryngoscope faisant en sorte qu une pi ce d tach e demeure dans les voies a riennes du patient et n cessite u
2. 12 0014 0200 00 86 pu A VERATHON Si vous et ou votre tablissement utilisez un vid o laryngoscope GlideScope r utilisable veuillez remplir et nous retourner le Formulaire de r ponse l alerte de s curit Si vous et ou votre tablissement utilisez un vid o laryngoscope GlideScope dont le num ro de s rie figure dans le 2 tableau veuillez remplir et nous retourner le Formulaire de r ponse l avis de rappel de lames et le Formulaire de r ponse l alerte de s curit FORMULAIRE DE R PONSE L ALERTE DE S CURIT R PONSE REQUISE Ranger Ranger Ranger GVL Mod le GVL2 GVL3 GVL4 GVL5 AVL2 AVL3 AVL4 AVLS5 8 8 4 avec c ble GVL3 GVL4 Mo S 0574 0574 0574 0574 0574 0574 0574 0574 0574 0574 0574 a 0010 0007 0001 0030 0118 0115 0116 0117 0029 0028 0018 Num ro de s rie Tous les num ros de s rie J ai t avis e de votre alerte de s curit Je comprends la n cessit d inspecter toutes les lames du GlideScope avant et apr s utilisation Je me suis assur e que le Feuillet d information de s curit fourni a t ins r dans les directives d utilisation du GlideScope FORMULAIRE DE R PONSE L AVIS DE RAPPEL DE LAMES R PONSE REQUISE Mod le GVL 3 GVL 4 GVL 5 AVL 2 AVL 3 AVL 4 AVL 5 eon de 0574 0007 0574 0001 0574 0030 0574 0118 0574 0115 0574 0116 0574 0117 Fourchettes de MD112388 LG112759 XLI11799 AC111500 AD111500
3. 67 1348 800 331 2313 E U et Canada Fax 425 883 2896 31 30 68 70 570 Fax 31 30 68 70 512 Conservez le pr sent feuillet d information de s curit avec les directives d utilisation du GlideScope amp GLIDESCOPE D INFORMATION DE S CURIT Afin d assurer la s curit des patients inspectez syst matiquement la lame du vid o laryngoscope Glidescope avant et apr s chaque utilisation pour veiller ce que la lame ne comporte aucun rebord coupant surface rugueuse fissure protub rance ou tout autre signe d usure En cas de d tection ne pas utiliser la lame endommag e ou us e sans quoi la lame pourrait se briser et entra ner des blessures pour le patient ou provoquer son d c s e __ S assurer d avoir un autre quipement ad quat disponible proximit pour la gestion des voies a riennes Instructions d inspection 1 Inspectez r guli rement la lame r utilisable du vid o laryngoscope Glidescope avant et apr s chaque utilisation pour y d tecter tout signe d endommagement ou d usure qui pourrait entra ner le bris de la lame voir les exemples au verso du pr sent feuillet Il est absolument essentiel d inspecter r guli rement la lame pendant toute la dur e de vie du produit afin d viter tout risque pour la s curit du patient 2 Cessez imm diatement d utiliser l appareil si l inspection r v le l un ou l autre des d fauts suivants e surfaces rugueuses e d l aminage des surf
4. AE111500 AF111500 num ros de MD121908 LG122582 XL121759 AC121604 AD121688 AE121778 AF121666 s rie Je me suis assur e que l avis de rappel a t distribu aux usagers au sein de l tablissement OUI NON S1 vous r pondez NON veuillez expliquer J ai t inform e de votre rappel et communiquerai avec le service client de Verathon ou mon responsable commercial Verathon afin de remplacer les lames indiqu es ci dessous Veuillez num rer les instruments touch s qui se trouvent en votre possession en indiquant le num ro de s rie dans le tableau ci dessous Veuillez joindre une deuxi me page au besoin Lame GVL 3 Lame GVL 4 Lame GVL 5 Lame AVL 2 Lame AVL 3 Lame AVL 4 Lame AVL 5 NP 0574 0007 NP 0574 0001 NP 0574 0030 NP 0574 0118 NP 0574 0115 NP 0574 0116 NP 0574 0117 Nom de l tablissement Adresse Ville tat Province Code postal Signature N de t l phone Nom en caract res d imprimerie Date Veuillez envoyer le formulaire rempli par fax ou par courriel Verathon Fax 33 0 3 88 60 46 87 Adresse courriel info verathon fr GlideScope GVL Verathon et le flambeau symbole de Verathon sont des marques de commerce de Verathon Inc 2013 Verathon Inc 0014 0200 00 86 SI GE SOCIAL VERATHON MEDICAL EUROPE B V 20001 North Creek Parkway Bothell WA 98011 tats Unis Linnaeusweg 11 3401 MS IJsselstein Pays Bas 425 8
5. CAL EUROPE B V 20001 North Creek Parkway Bothell WA 98011 tats Unis Linnaeusweg 11 3401 MS IJsselstein Pays Bas 425 867 1348 800 331 2313 E U et Canada Fax 425 883 2896 31 30 68 70 570 Fax 31 30 68 70 512 0014 0200 00 86 x VERATHON Le 10 mai 2013 URGENT ALERTE DE S CURIT Produits vis s lames r utilisables GVL AVL et Ranger du GlideScope Note Ne vise pas les syst mes usage unique notamment les b tons vid o et les lames STATS Verathon met la pr sente alerte de s curit pour sensibiliser davantage ses clients l importance de v rifier l tat de la lame afin de pr venir un bris de lame Une inspection visuelle des lames avant et apr s chaque utilisation est requise pour viter des blessures pour le patient Selon nos dossiers votre tablissement pourrait tre en possession d un ou plusieurs produits vis s par la pr sente alerte de s curit Veuillez rep rer le num ro de s rie de vos lames r utilisables du GlideScope situ sur le c t de la poign e et suivre les directives ci apr s Nom du produit Num ro de Directives Mesures prendre s rie Verathon met une alerte de s curit pour fournir des renseignements additionnels sur la s curit et rappeler aux utilisateurs d examiner avec soin les lames avant et apr s l utilisation et de les remplacer Lames r utilisables GVL Tacie imm diatement d s qu elles MONIEN des signes AVL et Ranger du _ d us
6. aces e protub rances e fissures e rebords coupants e s paration du bo tier 3 Rapportez tout d faut de la lame soup onn au service client de Verathon T l phone 33 0 3 88 60 14 02 Verathon Medical France Courriel info verathon fr INFORMATION DE S CURIT Signes visibles d endommagement ou d usure Les dommages et l usure qui peuvent compromettre la s curit sont illustr s ci dessous cercles rouges Ils r sultent d essais de cycles rupture acc l r s visant simuler les pires cas d utilisation fin de vie utile D gradation de la surface Fissure Pour de plus amples renseignements sur le produit voir le manuel d instructions du Glidescope N VERATHON D GLIDESCOPE verathon com glidescope com wl Si ge social Fabricant Repr sentant en UE Verathon Inc Verathon Medical Canada ULC Verathon Medical Europe B V 20001 North Cree Parkway 2227 Douglas Road Linnaeusweg 11 Bothell WA 98011 Etats Unis Burnaby C B 3401 MS IJsselstein Pays Bas T l 800 331 2313 E U et Canada Canada V5C 5A9 T l 31 30 68 70 570 T l 425 867 1348 Fax 425 883 2896 Fax 31 30 68 70 512 GlideScope le symbole du GlideScope GVL Verathon et le flambeau symbole de Verathon sont des marques commerciales de Verathon Inc 2013 Verathon Inc Les syst mes de vid o laryngoscopie GlideScope portent la marque CE conform ment la Directive relative aux appareils m dicaux et le syst me qu
7. alit de Verathon Inc a obtenu la certification ISO 13485 2003 EUSM 0508 00 60
8. de m me qu aux directives de retour et AE111500 AE121778 de remplacement des lames r utilisables 0574 0117 AF111500 AF121666 RAPPEL DE PRODUITS SI GE SOCIAL VERATHON MEDICAL EUROPE B V 20001 North Creek Parkway Bothell WA 98011 tats Unis Linnaeusweg 11 3401 MS IJsselstein Pays Bas 425 867 1348 800 331 2313 E U et Canada Fax 425 883 2896 31 30 68 70 570 Fax 31 30 68 70 512 0014 0200 00 86 V A VERATHON e Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Verathon Votre responsable commercial Verathon prendra contact avec vous sous peu concernant le remplacement de vos produits e Pour minimiser l interruption de la disponibilit de votre syst me GlideScope Verathon remplacera chacune des lames de votre vid o laryngoscope touch es par un nouveau produit sans frais ou nous pouvons remplacer vos lames r utilisables par un syst me de vid o laryngoscopie usage unique Si vous avez des questions ou des commentaires sur la pr sente alerte de s curit veuillez communiquer avec votre repr sentant Verathon ou le service apr s vente de Verathon France au 33 0 3 88 60 14 02 ou par email info verathon fr 0014 0200 00 86 SI GE SOCIAL VERATHON MEDICAL EUROPE B V 20001 North Creek Parkway Bothell WA 98011 tats Unis Linnaeusweg 11 3401 MS IJsselstein Pays Bas 425 867 1348 800 331 2313 E U et Canada Fax 425 883 2896 31 30 68 70 570 Fax 31 30 68 70 5
9. en VERATHON www verathon com Le 10 mai 2013 URGENT ALERTE DE S CURIT et RAPPEL D INSTRUMENTS M DICAUX Cher client GlideScope Verathon fabricant de vid o laryngoscopes GlideScope met une alerte de s curit visant toutes les lames r utilisables du GlideScope et un rappel de produits visant certains num ros de s rie de lames GVL et AVL du GlideScope Selon nos dossiers votre tablissement pourrait poss der un ou plusieurs produits touch s par cette alerte Veuillez rep rer le num ro de s rie de vos lames r utilisables du GlideScope situ sur le c t de la poign e et suivre les directives qui figurent sur les pages suivantes et qui s appliquent votre appareil num rot Ce rappel et cette alerte de s curit sont r alis s en ayant t port s la connaissance des organismes de r glementation Nous vous remercions de l attention imm diate que vous accorderez cette question Verathon est d termin offrir des produits de qualit sup rieure et nous regrettons les inconv nients que pourraient g n rer ces actions Nous vous invitons nous contacter si vous avez besoin d assistance ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements Sinc rement Rod J Rylands Vice pr sident Qualit et affaires r glementaires Verathon Inc John Panton Directeur Affaires r glementaires et assurance de la qualit Verathon Medical Canada ULC SI GE SOCIAL VERATHON MEDI
10. ne intervention m dicale pour la retirer Les pi ces portant les num ros de s rie vis s sont rappel es en raison du risque de d faillance ou de bris pr matur de l extr mit de la lame qui pourrait ne pas tre visible au cours de l inspection de routine effectu e avant ou apr s l intubation Nous avons re u des rapports de bris de lame de laryngoscopes survenus durant l utilisation du produit qui pourraient potentiellement obstruer les voies a riennes du patient ou tres aval es par ce dernier Des cons quences graves sur la sant y compris le d c s ont t rapport es Selon nos dossiers votre tablissement pourrait avoir re u un ou plusieurs produits touch s par le pr sent rappel Veuillez rep rer le num ro de s rie de vos lames r utilisables du GlideScope situ sur le c t de la poign e et suivre les directives ci apr s Nom du Num ro de la Num ros de s rie Directives Mesures prendre produit pi ce compris entre ces r f rences GVL 3 0574 0007 MD112388 MD121908 Les pi ces portant ces GVL 4 0574 0001 LG112759 LG122582 num ros de s rie sont rappel es en raison de la ibilit sfaillan GVL 5 0574 0030 XL111799 XL121759 poss b t de d aE pr matur e entra nant des fissures et des bris Veuillez AC111500 AC121604 cesser toute utilisation de ces produits et vous reporter aux Oma ooms renseignements additionnels AVL 3 0574 0115 AD111500 AD121688 hpa i n qui figurent ci apr s
11. ure ou d endommagement Veuillez vous GlideScope ANMENSS AE SENE reporter l information de s curit qui figure dans la pr sente annonce pour obtenir des directives d taill es sur la fa on d inspecter votre produit ALERTE DE SECURITE Il est essentiel d effectuer des inspections de routine du produit avant et apr s chaque utilisation pour rep rer des dommages ou de l usure comme des fissures pouvant entra ner un bris Verathon met l accent sur l avertissement suivant qui figure dans le manuel d instructions Afin d assurer la s curit des patients inspectez syst matiquement la lame du vid o laryngoscope Glidescope avant et apr s chaque utilisation pour veiller ce que la lame ne comporte aucun rebord coupant surface rugueuse fissure protub rance ou tout autre signe d usure En cas de d tection ne pas utiliser la lame endommag e ou us e sans quoi la lame pourrait se briser et entra ner des blessures pour le patient ou provoquer son d c s e S assurer en tout temps que des moyens et de l quipement de gestion des voies a riennes alternatifs sont facilement accessibles SI GE SOCIAL VERATHON MEDICAL EUROPE B V 20001 North Creek Parkway Bothell WA 98011 tats Unis Linnaeusweg 11 3401 MS IJsselstein Pays Bas 425 867 1348 800 331 2313 E U et Canada Fax 425 883 2896 31 30 68 70 570 Fax 31 30 68 70 512 0014 0200 00 86 V A VERATHON e Veuillez vous assurer que tous les employ

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