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1. Connections DIP Grounding Pad Baylis Generator Baylis Connector Cable Superior Access Transseptal Wire Foot Switch optional X CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS The Superior Access Transseptal Kit is intended for single use only Do not clean or re sterilize the Superior Access Transseptal Kit XI TROUBLESHOOTING The following table is provided to assist the user in diagnosing potential problems PROBLEM COMMENTS In order to successfully perforate tissue using Radiofrequency energy all devices must be properly connected and in good working order Generator Error Messages Breaks and kinks in the Superior Access Transseptal Wire are a potential cause of patient injury Wire breaks or kinks Page 3 of 16 TROUBLESHOOTING Ensure that all connections are made Superior Access Transseptal Wire to Connector Cable Connector Cable to Generator Generator to power outlet Generator to grounding pad Visually inspect the Superior Access Transseptal Wire or Cable for damage Immediately discard any damaged equipment If problem persists discontinue use For error messages encountered while attempting Radiofrequency puncture refer to the Instructions for Use document that accompanies the Generator Discard immediately XII CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment cont
2. SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERK UFER DES VERK UFERS ALS DRITTE BEG NSTIGTE JEDE BESTIMMUNG HIERIN DIE EINE BESCHR NKUNG DER HAFTUNG EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCH DEN BIETET IST EIGENST NDIG UND UNABH NGIG VON JEGLICHER SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT F R SCH DEN DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE VERLETZUNG DES VERTRAGS FAHRL SSIGKEIT PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN STIMMT DER K UFER AUSDR CKLICH ZU DASS BMC NICHT F R SCH DEN ODER F R DEN VERLUST VON GEWINNEN OB DIESE VOM K UFER ODER DEN KUNDEN DES K UFERS ERLITTEN WERDEN HAFTBAR ZU MACHEN IST DIE HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES K UFERS F R DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN DIE VON BMC AN DEN K UFER VERKAUFT WURDEN UND DIE DEN GRUND F R DIE FORDERUNG EINER ENTSCH DIGUNG LIEFERN Kein Agent Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verf gt ber die Autorisierung das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden Diese Garantie ist nur g ltig f r den urspr nglichen K ufer von Baylis Medical Produkten die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter erworben hat Der urspr ngliche K ufer kann die Garantie nicht bertragen Der Einsatz eines
3. INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT REVENUE MATERIALS ANTICIPATED SAVINGS DATA CONTRACT GOODWILL OR THE LIKE WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND SHALL NOT BE AVAILABLE SELLER S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY WHETHER OR NOT INSURED WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT S GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY BUT NOT REQUIRED OF SELLER HEREUNDER ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN 18 MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION WHETHER IN CONTRACT TORT INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY OR OTHERWISE AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER S VENDORS APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD PARTY BENEFICIARIES EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF LIABILITY DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF WARRANTY BREACH OF CONTRACT NEGLIGENCE PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY THE
4. Non utilizzare materiale danneggiato Non riutilizzare il Superior Access Transseptal Kit DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx DIRETTIVE PER L USO Tutte le istruzioni per il mateririale necessario devono essere attentamente lette capite e seguite Non fare ci pu portare a complicazioni Il Superior Access Transseptal Kit fornito sterile Usare tecniche asettiche al momento dell apertura della confezione e della manipolazione del prodotto in campo sterile Irrorare abbondantemente il Superior Access Transseptal Dilator Eseguire una puntura standard nella via di accesso desiderata usando un ago di accesso non fornito Uab guaina guida viene normalmente inserita dal sito di ingress e spinta in avanti lungo un filo di guida e andarsi a posizionarsi nella vena cava superiore VCS sotto guida fluoroscopica Inserire il Superior Access Transseptal Dilator attraverso la guaina lungo il filo guida e posizionare la punta del dilatatore sul sito di puntura Rimuovere il filo guida ed inserire il Superior Access Transseptal Wire attraverso il dilatatore in modo che la punta del filo si trovi entro la punta del dilatatore Posizionare il montaggio filo guaina dilatatore nell atrio previsto contro la fossa ovalis sotto guida fluoroscopica usando una tecnica standard Connettere il Superior Access Transseptal Wire al Baylis Connector Cable assicurandosi che il Superior Access Transseptal Wire sia inserito in modo appropriato nel connettore Assicurar
5. Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Gesch ftsbedingungen hierin erachtet Die Garantiezeitr ume f r Baylis Medical Produkte sind Folgende Einwegartikel Haltbarkeit des Produkts Zubeh rprodukte 90 Tage ab dem Versanddatum Nederlands Lees v r gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door Neem alle contra indicaties waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de pati nt I BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Superior Access Transseptal Kit bestaat uit een draad een dilatator en een optionele Tuohy Borst adapter Superior Access Transseptal Wire levert radiofrequentievermogen in een monopolaire modus tussen de distale elektrode en een in de handel verkrijgbare externe Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP elektrode die voldoet aan de geldende standaard IEC 60601 2 2 De Superior Access Transseptal Wire wordt op de Baylis RF punctiegenerator aangesloten via de Baylis verbindingskabel Gedetailleerde informatie over de Baylis Radiofrequency Puncture Generator vindt u in een afzonderlijke handleiding die met de generator wordt meegeleverd getiteld Baylis Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use Generatoren die compatibel zijn met de Superior Access Transseptal Kit zijn onder andere de RFP 100 en de RFP 100A De afmetingen van de Superior Access Transseptal Wire zijn aangegeven op het etiket va
6. c ble pourrait entra ner l lectrocution du patient et ou de l utilisateur Pour le RFP 100 Ne tentez pas de r gler la radiofr quence initiale plus de 10 watts Lors des tentatives subs quentes la puissance peut tre r gl e la hausse au besoin La pointe active du Superior Access Transseptal Wire est fragile Faites attention de ne pas endommager la pointe en maniant le Superior Access Transseptal Wire Si la pointe est endommag e jetez imm diatement le Superior Access Transseptal Wire Si la pointe active du Superior Access Transseptal Wire se plie n importe quel moment pendant l utilisation jetez celui ci imm diatement N essayez pas de raidir la pointe active Le Superior Access Transseptal Kit n est pas con u pour l utilisation chez les nouveau n s g s de moins d un mois N essayez pas de traiter des nouveau n s l aide du Superior Access Transseptal Kit PR CAUTIONS N utilisez pas le Superior Access Transseptal Kit ou les accessoires avant d avoir lu le mode d emploi La ponction par radiofr quence doit tre effectu e par un m decin qui a re u une formation rigoureuse sur les techniques et dans un tablissement dot du mat riel n cessaire aux interventions transseptales L emballage st rile doit tre examin avant l emploi pour d celer tout signe de violation Assurez vous que l emballage n est pas endommag N utilisez pas le dispositif si son emballage est endommag N utilisez pas le S
7. de l lectrode indiff rente de Superior Access retour Transseptal Wire XIII P dale facultative X NETTOYAGE ET STERILISATION Le Superior Access Transseptal Kit a t congu pour un usage simple Ne tentez pas de nettoyer ou rest riliser le Superior Access Transseptal Kit XI TROUBLESHOOTING The following table is provided to assist the user in diagnosing potential problems PROBL ME COMMENTAIRES D PANNAGE Messages D Erreur du G n rateur Bris ou tortillement du Superior Access Transseptal Page 6 of 16 Pour perforer le tissu avec succ s en utilisant de l nergie RF tout le syst me doit tre connect et tous les l ments doivent dans un tat de fonctionnement normal Les brisures ou les tortillements du cath ter sont des causes potentielles de Assurez vous que toutes les connexions soient faites dispositif de perforation au c ble connecteur c ble connecteur au g n rateur g n rateur la prise de courant g n rateur l electrode de retour Inspectez visuellement le c ble et le cath ter pour s assurer qu il n y a pas de dommage Jetez les dispositifs endommag s Si le probl me persiste arr tez l usage Pour les messages d erreurs qui ce produisent en essayant de perforer r f rez vous au manuel d utilisateur qui accompagnent le G n rateur Jetez imm diatement St rile m thode de st rilisation oxyde d ethyle
8. della Baylis Medical ha l autorit di legare l azienda a tutt altra garanzia dichiarazione o rappresentazione riguardante il prodotto La garanzia solamente valida per l acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical L acquirente originale non pu trasferire la garanzia L uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente documento periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti Prodotti monouso La durata in magazzino del prodotto 90 giorni dalla data di spedizione DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx
9. ignition ensure that flammable materials are not present in the room during Radiofrequency power application Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference EMI produced by the Generator may have on the performance of other equipment Check the compatibility and safety of combinations of other physiological monitoring and electrical apparatus to be used on the patient in addition to the Generator Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface electrocardiogram ECG during Radiofrequency power applications Careful manipulation of the Superior Access Transseptal Wire and Superior Access Transseptal Dilator must be performed to avoid vessel trauma Wire and Dilator advancement should be done under fluoroscopic guidance If resistance is encountered DO NOT use excessive force to advance or withdraw the Superior Access Transseptal Wire or Dilator Do not attempt to deliver Radiofrequency energy until the tip of the Superior Access Transseptal Wire is confirmed to be in good contact with the target tissue Do not bend the Superior Access Transseptal Wire Excessive bending or kinking of the wire shaft may damage the integrity of the Superior Access Transseptal Wire and may cause patient injury Care must be taken when handling the Superior Access Transseptal Wire It is recommended not to exceed five 5 Radiofrequency power applications per Superior Access Transsept
10. in puncture of the targeted cardiac tissue Please refer to the Generator Instructions For Use for the correct operation of the generator Apply firm pressure to the Superior Access Transseptal Wire during the application of Radiofrequency energy to successfully advance it through the tissue NOTE Itis recommended that the user use the least amount of energy to achieve the desired puncture For RFP 100 A power setting of 10 Watts has been experimentally determined to be sufficient for successful puncture For RFP 100A An initial RF setting between one 1 second on PULSE mode to two 2 seconds on CONSTANT mode has been shown to be sufficient for successful puncture Radiofrequency power delivery can be terminated by pressing the RF ON OFF button on the Generator if the timer has not expired Entry into the left atrium can be confirmed by monitoring the Superior Access Transseptal Wire under fluoroscopy If puncture is not successful after five 5 Radiofrequency power applications it is advised that the user utilize an alternate method for the procedure Once the initial puncture is successfully completed the Superior Access Transseptal Wire should be mechanically advanced without any Radiofrequency power The Superior Access Transseptal Dilator can then be advanced over the wire to enlarge the puncture Remove the Superior Access Transseptal Wire slowly DMR SAK 3 3 V 4 28 May 2014 docx
11. product moet worden verwijderd op een manier die voldoet aan plaatselijke en nationale regelgeving Neem contact op met uw verdeler voor vragen in verband met het recyclen van dit apparaat Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Niet blootstellen aan zonlicht en GARANTIE artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires Baylis Medical Company Inc BMC garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal en verwerkingsfouten BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven mits de originele verpakking intact blijft Als blijkt dat dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen goeddunken verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie verwijdering of aanvullen van productvoorraden De duur van de garantie bedraagt i voor producten voor eenmalig gebruik de levensduur van het product en Il voor accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden BMC s beperkte garantie is niet van toepassing op BMC producten die zijn gehersteriliseerd gerepareerd gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC produ
12. that accompanies the Generator entitled Baylis Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use Generators compatible with the Superior Access Transseptal Kit include the RFP 100 or RFP 100A The dimensions of the Superior Access Transseptal Wire are described on the device label The insulation on the body of the Superior Access Transseptal Wire facilitates smooth advancement of the device in conjunction with providing electrical insulation The floppy distal portion of the Superior Access Transseptal Wire has a P curve and the active tip is rounded to be atraumatic to cardiac tissue unless RF energy is applied Marker bands are positioned on the curve for visualization under fluoroscopy The Superior Access Transseptal Dilator provides support for the wire and has a tapered tip Il INDICATIONS FOR USE The Superior Access Transseptal Kit is indicated for creation of an atrial septal defect in the heart III CONTRAINDICATIONS The Superior Access Transseptal Kit is not recommended for use with any conditions that do not require the creation of an atrial septal defect IV WARNINGS Only physicians with a thorough understanding of angiography and percutaneous interventional procedures should use this device It is recommended that physicians avail themselves of pre clinical training a review of pertinent literature and other appropriate education before attempting new interventional procedures The Superior
13. voor gebruik bij pasgeborenen jonger dan een maand Probeer geen pasgeborenen te behandelen met de Superior Access Transseptal Kit VOORZORGSMAATREGELEN Probeer niet de Superior Access Transseptal Kit of toebehoren ervan te gebruiken voordat u de meegeleverde gebruiksaanwijzing grondig hebt doorgelezen RF punctieprocedures dienen alleen door artsen te worden uitgevoerd die grondig zijn opgeleid zijn in de technieken van RF ablatie in een voor transseptale procedures volledig ingerichte faciliteit De steriele verpakking moet voor gebruik visueel op eventuele beschadiging worden ge nspecteerd Overtuig u ervan dat de verpakking niet beschadigd is Gebruik de apparatuur niet wanneer de verpakking beschadigd is Gebruik de Superior Access Transseptal Kit niet na de vervaldatum USE BY op het etiket De Superior Access Transseptal Wire is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de in hoofdstuk VII Benodigde Apparatuur aangegeven hulpmiddelen Lees en volg de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP elektrode Gebruik altijd DIP elektrodes die tenminste voldoen aan de voorwaarden van IEC 60601 2 2 Bij plaatsing van de dispersieve elektrode op het dijbeen kan de impedantie hoger uitvallen Zorg om brand te voorkomen dat zich geen brandbare materialen in de ruimte bevinden tijdens het gebruik van radiofrequente energie Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten van door de generator veroorzaa
14. AIRE FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PR SENTES TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT TRE INTENT E DANS LES DIX HUIT 18 MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR LES PR SENTS AVIS DE NON RESPONSABILIT ET LIMITATION DE RESPONSABILITE ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE CELLES CI ET PEU IMPORTE LA FORME D ACTION QUE CE SOIT PAR CONTRAT D LIT Y COMPRIS LA N GLIGENCE ET LA RESPONSABILIT STRICTE OU AUTRE ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR DES DISTRIBUTEURS ATTITR S ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORIS S TITRE DE TIERS B N FICIAIRES CHAQUE DISPOSITION AUX PR SENTES QUI PR VOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITE UNE STIPULATION D EXONERATION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET INDEPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ETRE MISE EXECUTION EN TANT QUE TELLE DANS LE CADRE DE TOUTE RECLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES DECOULANT DUNE PRESUMEE VIOLATION DE GARANTIE VIOLATION DE CONTRAT NEGLIGENCE RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THEORIE FONDEE EN DROIT OU EN EQUITY LE VENDEUR ACCEPTE PRECISEMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D UNE PERTE DE PROFIT QUE CEUX CI D COULENT DE L ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L ACHETEUR LA RESPONSABILIT DE BMC SERA LIMIT E AU CO T D ACHAT DE L ACHETEUR DES BIENS PR CIS S VENDUS PAR BMC L ACHETEUR QUI ENTRA NE LA R CLAMATION DE RESPONSABIL
15. Access Transseptal Kit is supplied STERILE using an ethylene oxide process Do not use if the package is damaged Laboratory staff and patients can undergo significant x ray exposure during Radiofrequency puncture procedures due to the continuous usage of fluoroscopic imaging This exposure can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects Therefore adequate measures must be taken to minimize this exposure The Superior Access Transseptal Kit is intended for single patient use only Do not attempt to sterilize and reuse the Superior Access Transseptal Kit Reuse can cause the patient injury and or the communication of infectious disease s from one patient to another The Superior Access Transseptal Wire must be used with the Baylis Connector Cable Attempts to use it with other connector cables can result in electrocution of the patient and or operator For RFP 100 Do not attempt to deliver Radiofrequency energy with an initial power setting of greater than 10 Watts In subsequent attempts the power setting can be increased if necessary The active tip of the Superior Access Transseptal Wire is fragile Be careful not to damage the tip while handling the Superior Access Transseptal Wire If the tip becomes damaged discard the Superior Access Transseptal Wire immediately If the active tip of the Superior Access Transseptal Wire becomes bent at any time during its use dispose
16. BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS WHETHER FROM BUYER OR BUYER S CUSTOMERS BMC S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY No agent employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any other warranty affirmation or representation concerning the product This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis Medical authorized agent The original purchaser cannot transfer the warranty Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein The warranty periods for Baylis Medical products are as follows Disposable Products The shelf life of the product Accessory Products 90 days from the shipment date Francais Lisez attentivement toutes les directives avant l emploi Tenez compte des contre indications des avertissements et des pr cautions nonc s dans ce mode d emploi Le d faut de se conformer aux directives pourrait entra ner des complications chez le patient I DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le Superior Access Transseptal Kit contient un fil guide un dilatateur et un adaptateur Tuohy Borst facultatif Le Superior Access Transseptal Wire met une radiofr quence monopolaire entre son lectrode distale et une lectrode indiff rente de retour exte
17. Baylis MEDICAL www baylismedical com Instructions for Use Superior Access Transseptal Kit QUIS RR a acs 1 rod 4 DEUTSCH nennen 7 Nederlands rasen nennen 10 OA AO nes 13 Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Tel 514 488 9801 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com Copyright Baylis Medical Company Inc 2009 2014 Baylis Medical logo is a trademark and or registered trademark of Baylis Medical Company Inc in the United States of America and or other countries Patents pending and or issued Page 1 of 16 English Carefully read all instructions prior to use Observe all contraindications warnings and precautions noted in these instructions Failure to do so may result in patient complications I DEVICE DESCRIPTION The Superior Access Transseptal Kit consists of a wire a dilator and an optional Touhy Borst Adaptor Superior Access Transseptal Wire delivers Radiofrequency power in a monopolar mode between its distal electrode and a commercially available external Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP Electrode which is in compliance with the current IEC 60601 2 2 standard The Superior Access Transseptal Wire is connected to the Baylis Radiofrequency Puncture Generator via the Baylis Connector Cable Detailed information concerning the Baylis Radiofrequency Puncture Generator is contained in a separate manual
18. EID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE IN CONTRACT ONRECHTMATIGHEID INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN IEDRE VOORZIENING HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING UITSLUITING VAN GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK CONTRACTBREUK ONACHTZAAMHEID PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER BMC S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER DIE AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID Geen agent medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie toezegging of representatie aangaande het product Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct van ee
19. EQUIRED Transseptale RF procedures moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde klinische omgeving uitgerust met een r ntgenapparaat een radiografische tafel opnameapparatuur voor fysiologische signalen noodapparatuur en instrumenten voor het verkrijgen van toegang tot bloedvaten Overige voor het uitvoeren van deze procedure benodigde materialen omvatten Baylis Radiofrequency Puncture Generator Baylis Connector Cable RFP 102 voor gebruik met de RFP 100 Generator of RFX BAY TS 12 SU voor gebruik met de RFP 100A Generator Een Transseptal sheath dilator set zoals de Baylis Medical Company Superior Access Transseptal Dilator Disposable Indifferent dispersive Patch DIP elektrode die voldoet aan de voorwaarden van de standaard IEC 60601 2 2 voor elektrochirurgische elektrodes VIII INSPECTIE VOOR GEBRUIK Voordat de procedure wordt uitgevoerd moeten de afzonderlijke onderdelen waaronder de Baylis Radiofrequency Puncture Generator de Superior Access Transseptal Wire de Superior Access Transseptal Dilator de Tuohy Borst adapter en de Baylis Connector Cable zorgvuldig worden onderzocht op beschadiging of defecten evenals alle andere hulpmiddelen die bij de procedure worden gebruikt Gebruik geen defecte hulpmiddelen De Superior Access Transseptal Wire niet hergebruiken DMR SAK 3 3 V 4 28 May 2014 docx IX GEBRUIKSAANWIJZINGEN Alle instructies voor benodigde hulpmiddelen moeten zorgvuldig worden ge
20. ISE Nur Arzte mit gr ndlichem Wissen ber Angiographie und perkutane Interventionen d rfen dieses Gerat einsetzen Es wird empfohlen dass die Arzte das pr klinische Training nutzen die einschl gige Literatur lesen und andere geeignete Fortbildungen nutzen bevor sie versuchen neue Eingriffsverfahren zu nutzen Das Superior Access Transseptal Kit wird mit Hilfe eines Ethylenoxidverfahrens in STERILEM Zustand ausgeliefert Nicht verwenden wenn das Paket besch digt ist Laborpersonal und Patienten k nnen aufgrund des st ndigen Einsatzes der fluoroskopischen Bildgebung w hrend der Radiofrequenzpunktierungsverfahren einer betr chtlichen R ntgenstrahlung ausgesetzt sein Diese Exposition kann zu akuten Strahlungsverletzungen sowie zu einer erh hten Gefahr somatischer und genetischer Auswirkungen f hren Aus diesem Grunde m ssen angemessene Ma nahmen ergriffen werden um diese Exposition zu verringern Das Superior Access Transseptal Kit ist lediglich zur einmaligen Verwendung am Patienten vorgesehen Versuchen Sie nicht das Superior Access Transseptal Kit zu sterilisieren und wiederzuverwenden Die Wiederverwendung kann zu Verletzungen und oder zur bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen f hren Das Superior Access Transseptal Wire muss mit dem Baylis Connector Cable eingesetzt werden Versuche es mit anderen Verbindungskabeln einzusetzen kann zu t dlichen Stromschl gen bei Pat
21. IT Aucun agent employ ni repr sentant de Baylis Medical n a l autorit de lier la soci t toute autre garantie affirmation ou repr sentation concernant le produit La pr sente garantie n est valide que pour l acheteur d origine des produits de Baylis Medical directement d un agent autoris par Baylis Medical L acheteur d origine ne peut transf rer la garantie L utilisation de tout produit de BMC sera consid r e comme une acceptation des modalit s et des conditions tablies dans les pr sentes La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la p riode suivante Produits jetables Dur e de vie du produit Accessoires 90 jours partir de la date de livraison Page 7 of 16 Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Anweisungen Beachten Sie alle in der vorliegenden Gebrauchsanweisung angef hrten Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Nichtbeachtung kann zu Kompliktionen beim Patienten f hren I GER TEBESCHREIBUNG Das Superior Access Transseptal Kit besteht aus einem Draht einem Dilatator und einem optionalen Tuohy Borst Adapter Der Superior Access Transseptal Wire erzeugt in einem monopolaren Modus Radiofrequenzleistung zwischen seiner distalen Elektrode und einer handels blichen externen neutralen dispersiven Einmalpatchelektrode DIP welche die aktuelle IEC 60601 2 2 Norm erf llt Der Superior Access Transseptal Wire ist ber das Baylis Verbindungskabel mit dem Radi
22. IVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA MA NON RICHIESTA DAL VENDITORE QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO 18 MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILIT SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO SIA ESSO PER CONTRATTO TORTO COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILIT O ALTRO E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO DALLA NEGLIGENZA DALL AFFIDABILIT DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE L ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PU ESSER TENUTA RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER RECLAMI DEI CLIENTI DELL ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI QUESTI DANNI L UNICA RESPONSABILIT DELLA BMC PER DANNI LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC ALL ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI Nessun agente impiegato o rappresentante
23. Kabelbr che oder knicke Br che und Knicke im Superior Access Transseptal Wire stellen eine potentielle Ursache f r Verletzungen am Patienten dar XII KUNDENDIENST UND PRODUKTR CKGABE INFORMATIONEN Sollten Sie Probleme mit medizinischen Ger ten von Baylis oder Fragen dazu haben so wenden Sie sich bitte an unsere Mitarbeiter im technischen Kundendienst unter folgender Adresse und oder Telefonnummer Baylis Connector Cable Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Telefon 514 488 9801 oder 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com DIP Erdungs Pad HINWEISE 1 Um Produkte zur ckgeben zu k nnen m ssen Sie ber eine R ckgabeautorisierungsnummer verf gen bevor Sie die Produkte an die Baylis Medical Company zur cksenden Zu diesem Zeitpunkt erhalten Sie dann Produktr ckgabeanweisungen 2 Stellen Sie sicher dass jegliches Produkt das an Baylis Medical zur ckgesendet werden soll vor der R cksendung zwecks Garantieleistung gereinigt dekontaminiert und oder sterilisiert wurde wie in den Produktr ckgabeanweisungen dargelegt Baylis Medical wird keine gebrauchten Ger te annehmen die nicht ordnungsgem gereinigt oder dekontaminiert wurden wie in den Produktr ckgabeanweisungen dargelegt XIII BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE STERILE eo Superior Access Transseptal Wire Fu schalter optional X REINIGUNGS UND STERILISATIONSA
24. NWEISUNGEN Die Superior Access Transseptal Kit ist f r einen einmaligen Einsatz vorgesehen Reinigen oder sterilisieren Sie die Superior Access Transseptal Kit nicht erneut XI FEHLERBEHEBUNG Die folgende Tabelle soll den Anwender bei der Diagnose potentieller Steril Sterilisationsmethode mit Ethylenoxid Probleme helfen PROBLEM Verwendbar bis Fehlermeldungen Um das Gewebe mit Vergewissern Sie sich Page 9 of 16 DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx Gebrauchsanweisungen beachten Katalognummer Einmalige Verwendung Seriennummer Nur f r EU Mitgliedsstaaten Dieses Symbol verweist darauf dass das Produkt in bereinstimmung mit lokalen und nationalen Richtlinien entsorgt werden muss Fragen zum Recycling dieses Ger ts beantwortet Ihr H ndler dieses Ger ts Bei besch digter Verpackung nicht benutzen NL gt Vor Tageslicht sch tzen Nichtpyrogen XIV GARANTIE Einwegartikel und Zubeh r Baylis Medical Company Inc BMC gew hrleistet eine Garantie f r seine Einwegartikel und Zubeh rprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der Herstellung BMC gew hrleistet dass sterile Produkte f r einen Zeitraum steril bleiben wie er auf dem Etikett angegeben ist solange die Originalverpackung intakt bleibt Unter dieser eingeschr nkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte wenn ein jegliches solches durch die Garantie abgedecktes
25. Produkt erwiesenerma en einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist abz glich jeglicher Geb hren die f r BMC f r Transport entstehen und der Laborkosten die aufgrund der berpr fung Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfallen Die L nge der Garantie betr gt i f r Produkte die nur einmal verwendet werden die Haltbarkeit des Produkts und ii f r Produktzubeh r 90 Tage ab dem Versanddatum Diese eingeschr nkte Garantie gilt nur f r neue originale ab Werk gelieferte Produkte die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet worden sind Die eingeschr nkte Garantie von BMC gilt nicht f r Produkte von BMC die re sterilisiert repariert ver ndert oder auf irgendeine Art modifiziert wurden und sie gilt nicht f r Produkte von BMC die unsachgem gelagert oder unsachgem gereinigt installiert betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC gewartet wurden HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTBARKEIT DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHR NKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE DIE VOM VERK UFER ANGEBOTEN WIRD DER VERK UFER SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE F R VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG F R EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL F R JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN UND RECHTSMITTEL F R ZUS TZLICHE SCH DEN EIN
26. SCHLIESSLICH FOLGESCH DEN ODER SCH DEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCH FTST TIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN UMSATZVERUSTE VERLUSTE VON MATERIALIEN ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN DATEN VERTR GEN GOODWILL ODER HNLICHEN OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT ODER F R JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUF LLIGEN ODER INDIREKTEN SCH DEN JEGLICHER ART SIND AUSGESCHLOSSEN DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERK UFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEM SS JEGLICHEN SCHADENERSATZES OB ZUGESICHERT ODER NICHT BERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS DER PRODUKTE AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND DER VERK UFER SCHLIESST EINSCHR NKUNG DER Page 10 of 16 ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZ GLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG DIE ANGEBOTEN WIRD ABER ZU DER DER VERK UFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST AUS JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERK UFER M SSEN INNERHALB VON ACHTZEHN 18 MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN DIESE HAFTUNGSAUSSCHL SSE UND EINSCHR NKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN UNABHANGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABH NGIG VON DER ART DER MASSNAHME OB AUFGRUND EINES VERTRAGS EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG EINSCHLIESSLCH FAHRL SSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG ODER ANDERWEITIG UND SIE GELTEN DAR BER HINAUS F R DIE H NDLER DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND
27. Wire si piega disfarsi immediatamente del Superior Access Transseptal Wire Non provare a raddrizzare la punta attiva Il Superior Access Transseptal Kit non progettato per essere utilizzato su pazienti neonati meno di un mese dalla nascita non provare ad utilizzare il Superior Access Transseptal Kit su pazienti neonati V PRECAUZIONI Non provare ad usare il Superior Access Transseptal Kit o l attrezzatura secondaria prima di aver approfonditamente letto le istruzioni per l uso annesse Le procedure di punture a RF dovrebbero essere eseguite esclusivamente da medici ben addestrati alle tecniche di puntura a RF allinterno di impianti completamente equipaggiati per interventi transettali La confezione sterile deve essere esaminata prima del uso per determinare se essa integra Assicurarsi che la confezione non sia danneggiata Non utilizzare il dispositivo qualora la confezione fosse danneggiata Non utilizzare il Superior Access Transseptal Kit dopo la data di scadenza riportata sull etichetta L uso del Superior Access Transseptal Wire previsto esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione VII Equipaggiamento necessario Leggere e seguire le istruzioni date dal fabbricante dellelettrodo indifferente dispersivo usa e getta DIP Utilizzare sempre elettrodi DIP che soddisfino o superino i requisiti IEC 60601 2 2 Posizionare l elettrodo dispersivo sulla coscia tende ad aumentare l imped
28. act our technical support personnel at the following address and or phone number Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada H4T 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com NOTES 1 In order to return products you must have a return authorization number before shipping the products back to Baylis Medical Company Product Return Instructions will be provided to you at this time 2 Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been cleaned decontaminated and or sterilized as indicated in the Product Return Instruction before returning it for warrantied service Baylis Medical will not accept any piece of used equipment that has not been properly cleaned or decontaminated as per the Product Return Instructions XIII LABELING AND SYMBOLS STERILE EO Sterile using ethylene oxide Consult Instructions for Use LOT Lot Number Do Not Use if Packaging is Damaged Only for EU member states Use of this symbol indicates that the product must be disposed of in a way that complies with local and national regulations For questions regarding recycling of this device please contact your distributor Keep Away from Sunlight Non Pyrogenic XIV LIMITED WARRANTY DISPOSABLES AND ACCESSORIES Baylis Medical Company Inc BMC warrants its Disposable and Accessory products against defects in materials and workmanship BMC warrants that ster
29. adigde hulpmiddelen direct weg Stop het gebruik wanneer het probleem blijft bestaan Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de generator voor foutmeldingen die optreden tijdens punctiepogingen met radiofrequente energie Direct weggooien DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx XII KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER HET RETOURNEREN VAN EEN PRODUCT Neem voor problemen met of vragen over apparatuur van Baylis Medical contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel onder het volgende adres en of telefoonnummer Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada H4T 1A1 Telefoon 1 514 488 9801 of 1 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com OPMERKINGEN 1 Om producten terug te sturen moet u een retourautorisatienummer hebben voordat u de producten aan Baylis Medical Company terugstuurt Instructies voor het terugsturen van producten krijgt u dan 2 Zorg ervoor dat alle aan Baylis Medical te retourneren producten gereinigd ontsmet en of gesteriliseerd zijn zoals aangegeven in de productretourinstructies voordat u ze voor garantieservice terugstuurt Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur die niet op correcte wijze is gereinigd of ontsmet volgens de productretourinstructies XIII ETIKETTERING EN SYMBOLEN STERILE Eo Steriel sterilisatiemethode met ethyleenoxide CE O Raadpleeg de gebruiksinstructies Alleen voor EU lidstaten Gebruik van dit symbool geeft aan dat het
30. al Wire The Generator is capable of delivering significant electrical power Patient or operator injury can result from improper handling of the Superior Access Transseptal Wire and or DIP electrode particularly when operating the device During power delivery the patient should not be allowed to come in contact with ground metal surfaces Apparent low power output or failure of the equipment to function properly at normal settings may indicate faulty application of the DIP electrode failure to an electrical lead or poor tissue contact at the active tip Check for obvious equipment defects or misapplication Attempt to better position the active tip of the Superior Access Transseptal Wire against the target tissue Only increase the power if low power output persists Baylis Medical Company relies on the physician to determine assess and communicate to each individual patient all foreseeable risks of the Radiofrequency puncture procedure VI ADVERSE EVENTS Adverse events that may occur while creating an atrial septal defect include Tamponade Vascular thrombosis Vessel perforation Allergic reaction to contrast medium Vessel spasm Arteriovenous fistula Hemorrhage Thromboembolic episodes Hematoma Myocardial Infarction Pain and Tenderness Atrial Flutter Sepsis Infection Perforation of the myocardium Atrial Fibrillation Ventricular Tachycardia Sustained arrhythmias VII EQUIPMENT REQUIRED Radiofrequency transseptal procedu
31. are il Superior Access Transseptal Wire con cautela Si raccomanda di non superare 5 cinque applicazioni di RF con lo stesso Superior Access Transseptal Wire Il Generator pu fornire notevole Potenza elettrica Una manipolazione impropria del Superior Access Transseptal Wire e o dell elettrodo DIP potrebbe provocare danni alloperatore o al paziente Mentre si fornisce la RF il paziente non dovrebbe esser in contatto con superfici metalliche messe a terra Un uscita apparentemente troppo bassa in Potenza o qualsiasi altro funzionamento inadeguato del sistema in configurazione normale possono essere causati da una cattiva applicazione dell elettrodo DIP da un guasto ad un elettrocatetere o da un cattivo contatto della punta attiva con i tessuti Verificare eventuali difetti o cattive applicazioni dei dispositivi Provare a migliorare la posizione della punta attiva del Superior Access Transseptal Wire sul tessuto mirato Aumentare la potenza solo se il problema dovesse persistere La Baylis Medical Company si affida al medico per determinare stabilire e comunicare ad ogni singolo paziente tutti i rischi prevedibili durante un intervento di puntura a RF VI EVENTI AVVERSI Tra gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l uso del Sistema di perforazione a radio frequenza della Baylis Medical vi sono Tamponamenti Trombosi vascolare Puntura di vasi sanguigni Reazione allergica al mezzo di Spasmi dei vasi san
32. atients atteints de maladies qui n exigent pas la r alisation d une communication interauriculaire IV AVERTISSEMENTS Seul le m decin qui a une bonne connaissance de l angiographie et des interventions percutanees peut utiliser ce dispositif On recommande aux m decins de suivre une formation pr clinique de consulter la documentation pertinente et d obtenir toute l information n cessaire avant d entreprendre un nouveau type d intervention Le Superior Access Transseptal Kit est ST RILIS l aide d oxyde d thyl ne Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est endommag Le personnel de laboratoire et les patients risquent d tre expos s une quantit consid rable de rayons X au cours des ponctions par radiofr quence en raison du recours constant l imagerie fluoroscopique Cette exposition peut entra ner de graves l sions produites par rayonnement et un risque accru d effets somatiques et g n tiques Par cons quent des mesures ad quates doivent tre prises pour r duire l exposition au minimum Le Superior Access Transseptal Kit est un dispositif usage unique N essayez pas de st riliser et de r utiliser le Superior Access Transseptal Kit La r utilisation de ce dispositif pourrait causer des l sions au patient et ou la transmission de maladies infectieuses d un patient l autre Le Superior Access Transseptal Wire doit tre utilis avec le Baylis Connector Cable L utilisation avec un autre
33. cedura allossido di etilene Non utilizzarlo se la confezione danneggiata Il personale di laboratorio e il paziente potrebbero essere esposti durante la procedure di puntura a RF ad una dose significativa di raggi X a causa dell uso continuativo dell imaging a fluoroscopia Questa esposizione potrebbe causare ferite da radiazione acute nonch un aumento del rischio di effetti somatici e genetici Si dovranno quindi prendere adeguate misure per minimizzare l esposizione Il Superior Access Transseptal Kit previsto per essere usato per un solo paziente Non cercare di risterilizzare e riusare il Superior Access Transseptal Kit Un suo riutilizza potrebbe provocare danni al paziente e o trasmettere malattie infettive da un paziente all altro Il Superior Access Transseptal Wire deve esser usato con il Baylis Connector Cable Provare ad usarlo con un altro cavo connettore potrebbe provocare l elettrocuzione del paziente o dell operatore Per l RFP 100 Evitare di fare il primo tentativo con valori di Potenza superiori a 10 Watt Se necessario possibile aumentare la Potenza nei tentativi successivi La punta attiva del Superior Access Transseptal Wire fragile Fare attenzione a non danneggiarla manipolando il Superior Access Transseptal Wire Se la punta danneggiata disfarsi immediatamente del Superior Access Transseptal Wire Se ad un qualsiasi momento la punta attiva del Superior Access Transseptal
34. cten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd bediend of onderhouden anders dan volgens BMC s instructies Page 13 of 16 UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING AANVULLENDE VERGOEDINGEN INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING VERLIES VAN OMZET MATERIAAL VERWACHTE BESPARINGEN DATA CONTRACTEN GOODWILL OF DERGELIJKE DIRECT OF INDIRECT VAN AARD OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING DE MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING VERZEKERD OF NIET ZAL DE KOSTEN VAN HET PRODUCT DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN DE VERKOPER WIJST IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR MAAR NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN 18 MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN INGEDIEND DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKH
35. ctie is geslaagd moet de Superior Access Transseptal Wire mechanisch worden voortbewogen zonder toediening van RF energie De Superior Access Transseptal Dilator kan vervolgens over de draad worden voortbewogen om de punctie te vergroten Verwijder de Superior Access Transseptal Wire langzaam Page 12 of 16 Aansluitingen DIP aardingskussen Voetschakelaar optioneel Baylis Generator Baylis aansluitkabel Superior Access Transseptal Wire X INSTRUCTIES VOOR REINIGEN EN STERILISEREN De Superior Access Transseptal Kit is uitsluitend bestemd voor nmalig gebruik Reinig of hersteriliseer de Superior Access Transseptal Kit niet XI PROBLEMEN OPLOSSEN De volgende tabel dient ter ondersteuning van de gebruiker bij het diagnosticeren van mogelijke problemen PROBLEEM Foutmelding van de generator Draadbreuk of knik Om weefsel succesvol met radiofrequente energie te doorboren moeten alle aangesloten hulpmiddelen correct zijn aangesloten en naar behoren functioneren Breuken en knikken in de Superior Access Transseptal Wire zijn een potenti le oorzaak van letsel bij de pati nt OPLOSSING Zorg ervoor dat alle verbindingen zijn gemaakt Superior Access Transseptal Wire met verbindingskabel Verbindingskabel met generator Generator met stopcontact Generator met aardingskussen Controleer de Superior Access Transseptal Wire en de kabel op beschadigingen Gooi besch
36. d un fil de sortie ou le contact insuffisant entre le tissu et la pointe active Assurez vous que l appareil ne pr sente pas de d fauts vidents et qu il est bien utilis Essayez de mieux placer la pointe active du Superior Access Transseptal Wire sur le tissu cible Ne r glez la puissance la hausse que si l mission de radiofr quence demeure faible Baylis M dicale Cie compte sur les m decins pour d terminer et valuer tous les risques associ s la ponction par radiofr quence et les communiquer aux patients VI EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables qui peuvent se produire en utilisant le syst me de perforation par radiofr quences de Baylis M dical incluent Tamponnade R action allergique au produit de contraste Perforation du vaisseau Thrombose Vasculaire Spasme du vaisseau Fistule art rioveineux H morragie pisodes thromboemboliques H matome Infarctus du myocarde Douleur Flutter auriculaire Sepsie Infection Ponction du myocarde Fibrillation auriculaire Tachycardie Ventriculaire Arythmies soutenues VII QUIPEMENT REQUIS Les interventions transseptales par radiofr quence doivent tre r alis es dans une clinique sp cialis e dot e d un appareil de fluoroscopie d une table radiographique d un moniteur physiologique d quipement de secours et d instruments n cessaires la cr ation d un acc s vasculaire Parmi les accessoires n cessaires cette intervention se trouvent le Ba
37. de et du dilatateur doit tre guid e au moyen de la fluoroscopie En cas de r sistance N UTILISEZ PAS de force excessive pour pousser ou retirer le fil guide ou le dilatateur du Superior Access Transseptal Wire N essayez pas d appliquer la radiofrequence avant d avoir confirm que la pointe du Superior Access Transseptal Wire est en contact direct avec le tissu cibl Ne pas plier le Superior Access Transseptal Wire En cas de flexion excessive de la gaine du fil guide le Superior Access Transseptal Wire pourrait tre d form et causer des l sions au patient Le Superior Access Transseptal Wire doit tre manipul avec soin On recommande de ne pas d passer cinq 5 applications de radiofr quence par Superior Access Transseptal Wire La g n ratrice peut fournir une quantit consid rable d lectricit La manipulation inad quate du Superior Access Transseptal Wire et ou de l lectrode indiff rente de retour peut causer des l sions au patient ou l utilisateur particuli rement pendant l application de la radiofr quence Pendant l application de la radiofr quence le patient ne doit pas tre en contact avec les ancrages de mise la terre m talliques L mission de radiofr quence faible ou le fonctionnement inad quat de l quipement lorsque l appareil est r gl une puissance normale peut tre caus par l application inappropri e de l lectrode indiff rente de retour le d faut
38. den in der fluoroskopische Einheit Radiographie Tisch physiologischer Rekorder Notfallausr stung und Instrumente zur Herstellung eines vaskul ren Zugangs vorhanden sind Zu den zus tzlichen Materialien die hierf r erforderlich sind z hlen Baylis Radiofrequency Puncture Generator Baylis Connector Cable RFP 102 f r die Verwendung mit dem RFP 100 Generator oder RFX BAY TS 12 SU f r die Verwendung mit dem RFP 100A Generator Transseptal sheath dilator Set z B Baylis Superior Access Transseptal Dilator Neutrale dispersive Einmalpatchelektrode DIP welche die Anforderungen der IEC 60601 2 2 erf llen VIII UNTERSUCHUNG VOR DEM EINSATZ Bevor Sie den Eingriff durchf hren m ssen die einzelnen Komponenten einschlie lich Baylis Radiofrequency Puncture Generator Superior Access Transseptal Wire Superior Access Transseptal Dilator Touhy Borst Adapter und Baylis Connector Cable sorgf ltig auf Sch den und M ngel ebenso untersucht werden wie alle anderen w hrend des Eingriffs verwendeten Ger te Defekte Ger te d rfen nicht eingesetzt werden Das Superior Access Transseptal Kit darf nicht wiederverwendet werden IX GEBRAUCHSANWEISUNG e Alle Anweisungen f r die ben tigten Ger te m ssen sorgf ltig gelesen verstanden und beachtet werden Nichtbeachtung kann zu Kompliktionen f hren Das Superior Access Transseptal Kit wird im sterilen Zustand ausgeliefert Gehen Sie aseptisch vor wenn Si
39. e das Paket ffnen und das Produkt im sterilen Operationsfeld handhaben e Sp len Sie den Superior Access Transseptal Dilator gr ndlich F hren Sie am vorgesehenen Zugangsort mit einer Zugangsnadel nicht im Lieferumfang eine normale Venenpunktion durch F r gew hnlich wird ber die Zugangsstelle eine F hrungsh lse eingef hrt und dann ber einen F hrungsdraht unter R ntgenkontrolle vorgeschoben bis sie in der Vena Cava Superior VCS liegt F hren Sie den Superior Access Transseptal Dilator durch die H lse ber den F hrungsdraht und positionieren Sie die Spitze des Dilatators an der Punktierungsstelle e Ziehen Sie den F hrungsdraht heraus und f hren Sie den Superior Access Transseptal Wire so durch den Dilatator dass die Spitze des Drahtes sich innerhalb der Spitze des Dilatators befindet Positionieren Sie die Einheit aus Draht H lse Dilatator unter R ntgenkontrolle im rechten Vorhof mit der Standardtechnik am Fossa ovalis Verbinden Sie den Superior Access Transseptal Wire mit dem Baylis Connector Cable und vergewissern Sie sich dass das Superior Access Transseptal Wire ordnungsgem in den Anschluss eingesteckt ist Stellen Sie sicher dass das Connector Cable in den entsprechenden Einschub am Baylis Radiofrequency Puncture Generator eingesteckt ist Achten Sie darauf die mit dem Generator und dem Connector Cable mitgelieferten Gebrauchsanweisungen sorgf ltig zu beachten Schieben Sie den S
40. e dimensioni del Superior Access Transseptal Wire sono riportate sull etichetta del dispositivo L isolamento del corpo del Superior Access Transseptal Wire facilita lo scorrevole avanzamento del dispositivo in connessione con l isolamento elettrico fornito La porzione distale non rigida del Superior Access Transseptal Wire arrotondata a forma di P e la sua punta attiva arrotondata in modo da evitate qualsiasi trauma ai tessuti cardiaci quando la RF non inserita Delle bande di marcaggio sono sistemate lungo la curva per consentirne la visualizzazione sotto fluoroscopia Il Superior Access Transseptal Dilator fornisce un support per il filo ed dotato di punta conica Il INDICAZIONI PER L USO Il Superior Access Transseptal Kit serve a creare un difetto del setto atriale nel cuore III CONTROINDICAZIONI L uso del Superior Access Transseptal Kit sconsigliato per qualsiasi condizione che non richieda di creare un difetto del setto atriale IV AVVERTIMENTI Questo dispositivo dovrebbe essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano una profonda comprensione delle procedure d intervento angiografico e percutaneo Prima di provare una nuova procedura d intervento si raccomanda ai medici di partecipare ai corsi di formazione pre clinici a passare in rivista la letteratura a riguardo o sottoporsi a qualsiasi altro tipo di formazione pertinente Il Superior Access Transseptal Kit fornito STERILE con pro
41. ento usato che non siano stati puliti o decontaminati in modo appropriato come dalle Istruzioni per il Rinvio del Prodotto XIII SIMBOLI ETICHETTE wu Produttore Sterile Metodo di Sterilizzazione TERILE 3 EO con Ossido di Etilene Consultare le istruzioni per l uso Codice catalogo Numero di lotto Per i membri dell UE solamente L uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito in accordo con le norme nazionali e locali Per qualsiasi domanda riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo contattare il distributore Non utilizzare se la confezione non integra Non esporre ai raggi del sole XIV GARANZIA LIMITATA Prodotti monouso e accessori La Baylis Medical Company Inc BMC garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finch la confezione originale rimane intatta Sotto questa garanzia limitata se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali la BMC a sua unica e assoluta discrezione proseguir al rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti all ispezione rimozione o rifornimento del prodotto La durata della garanzia i per i prodotti monouso la sua durata in magazzino e ii per gli accessori di 90 giorni dalla data d
42. enza Per prevenire i rischi d incendio assicurarsi che non siano presenti materiali infiammabili nella sala mentre si usa la RF Page 14 of 16 Prendere le precauzioni necessarie per limitare gli effetti di interferenza elettromagnetica EMI del generatore a RF sul funzionamento degli altri congegni utilizzati Verificare la compatibilit e la sicurezza delle combinazioni di strumenti di monitoraggio fisiologico e degli apparati elettrici che vengono usati sul paziente oltre al generatore a RF Per consentire un monitoraggio in tempo reale dell elettrocardiogramma di superficie ECG durante l applicazione della RF saranno necessari adeguati filtri Per evitare qualsiasi trauma vascolare il Superior Access Transseptal Wire ed il Superior Access Transseptal Dilator devono essere manipolati con precauzione L inserimento di filo e dilatatore devono essere eseguiti sotto guida fluoroscopica Qualora ci si imbattesse in una resistenza allo scorrimento NON utilizzare eccessiva forza per avanzare o ritirare il Superior Access Transseptal Wire o il Dilatore Non provare a fornire energia a RF fintanto che non si abbia conferma che la punta del Superior Access Transseptal Wire adeguatamente in contatto con i tessuti mirati Non piegare il Superior Access Transseptal Wire Un piegamento eccessivo dello shaft del filo potrebbe danneggiare l integrit del Superior Access Transseptal Wire e provocare ferite al paziente Maneggi
43. fa on normale pr vue La garantie limit e de BMC ne s applique pas aux produits de BMC qui ont t rest rilis s r par s alt r s ou modifi s de quelque fa on que ce soit ni aux produits de BMC qui ont t mal conserv s nettoy s install s utilis s ou entretenus d apr s les modes d emploi de BMC AVIS DE NON RESPONSABILITE ET LIMITATION DE RESPONSABILIT LA GARANTIE LIMIT E SUSMENTIONN E EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR LE VENDEUR D NIE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALIT OU D UTILISATION DES FINS OU BUTS PARTICULIERS LE RECOURS TABLI AUX PR SENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE R CLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE TOUT AUTRE DOMMAGE Y COMPRIS LES DOMMAGES CONS CUTIFS ET LES DOMMAGES DUS UNE INTERRUPTION DES ACTIVIT S OU UNE PERTE DE PROFIT DE REVENU DE MAT RIEL D ECONOMIES PR VUES DE DONN ES DE CONTRAT DE CLIENT LE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE DIRECTE OU INDIRECTE OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT NE SERA PAS COUVERT LA RESPONSABILITE CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE TOUTE AUTRE R CLAMATION ET RESPONSABILIT Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNIT ASSUR ES OU NON N EXCEDERA PAS LE CO T DU OU DES PRODUIT S DONNANT LIEU LA R CLAMATION OU LA RESPONSABILIT LE VENDEUR RENONCE TOUTE RESPONSABILIT RELATIVE UNE INFORMATION GRATUITE OU UNE AIDE NON N CESS
44. fen ist Das Eindringen in den linken Vorhof kann mittels R ntgenkontrolle des Superior Access Transseptal Wire berwacht werden Wenn die Punktierung nach f nf 5 Eins tzen der Hochfrequenzleistung nicht erfolgreich ist wird angeraten dass der Benutzer f r den Eingriff ein alternatives Verfahren verwendet Sobald die Initialpunktierung erfolgreich durchgef hrt ist wird der Superior Access Transseptal Wire ohne Hochfrequenzleistung mechanisch vorgeschoben Der Superior Access Transseptal Dilator kann dann ber den Draht des Generators Hochfrequenzenergie erfolgreich zu perforieren m ssen alle Ger te ordnungsgem angeschlossen und funktionsf hig sein dass alle Anschl sse hergestellt sind Superior Access Transseptal Wire zu Connector Cable Connector Cable zum Generator Generator zum Leistungsausgang Generator zum Erdungs Pad F hren Sie eine Sicht berpr fung am Superior Access Transseptal Wire oder am Kabel auf Sch den durch Besch digte Ger te m ssen sofort ausgesondert werden Besteht das Problem weiterhin so muss der Einsatz abgebrochen werden Zu Fehlermeldungen die w hrend des Versuchs der Hochfrequenzpunktierung auftreten ziehen Sie die Gebrauchsanweisung zu Rate die dem Generator beiliegt Sofort aussondern vorgeschoben werden um die Punktierung zu vergr ern Ziehen Sie den Superior Access Transseptal Wire langsam zur ck Anschl sse Baylis Generator
45. gew hrleisten dass eine fortlaufende berwachung mittels Oberfl chen Elektrokardiogramm EKG w hrend des Einsatzes von Hochfrequenzleistung m glich ist Zur Vermeidung von Gef verletzungen muss beim Umgang mit dem Superior Access Transseptal Wire und dem Superior Access Transseptal Dilator sorgf ltig vorgegangen werden Der Vorschub von Draht und Dilatator hat unter r ntenologischer Kontrolle zu erfolgen Wenn Sie auf Widerstand sto en so verwenden Sie NICHT berm ige Kraft um das Superior Access Transseptal Wire oder den Dilatator vorzuschieben oder zur ckzuziehen Setzen Sie Hochfrequenzenergie erst ein wenn best tigt ist dass die Spitze des Superior Access Transseptal Wire guten Kontakt zum Zielgewebe hat Der Superior Access Transseptal Wire darf nicht gebogen werden berm iges Biegen oder Knicken des Drahtschaftes kann der Unvesehrtheit des Superior Access Transseptal Wire schaden und zu Verletzungen des Patienten f hren Beim Umgang mit dem Superior Access Transseptal Wire ist sorgf ltig vorzugehen Es wird empfohlen pro Superior Access Transseptal Wire nicht mehr als f nf 5 Hochfrequenzleistungsanwendungen durchzuf hren Der Generator ist in der Lage betr chtliche elektrische Leistung zu erzeugen Unsachgem er Umgang mit dem Superior Access Transseptal Wire und oder mit der DIP Elektrode kann zu Verletzungen f r Patient oder Operateur f hren insbesondere beim Einsatz des Ger tes Beim Einsat
46. guigni contrasto Emorragie Fistole arterovenose Ematoma Episodi tromboembolitici Dolore e indolenzimento Infarto miocardico Sepsi Infezione Flutter atriale Fibrillazione atriale Puntura del miocardio Aritmie pronunciate Tachicardia ventricolare VII MATERIALE NECESSARIO Gli interventi transeptal a RF dovrebbero essere eseguiti in una clinica specializzata equipaggiata di unit di fluoroscopia di tavola radiologica di monitoraggio fisiologico di equipaggiamento di pronto soccorso e di strumenti per ottenere accesso vascolare Il materiale secondario necessario per praticare l intervento comprende Baylis Radiofrequency Puncture Generator Il Baylis Connector Cable RFP 102 da usare col RFP 100 Generator oppure il RFX BAY TS 12 SU da usare coll RFP 100A Generator Un Transseptal sheath dilator set come il Baylis Medical Company Superior Access Transseptal Dilator Un elettrodo indifferente dispersivo usa e getta DIP che soddisfi le norme IEC 60601 2 2 per gli elettrodi elettrochirurgici VIII ISPEZIONE PRIMA DELL USO Prima di cominciare l intervento tutte le singole componenti il Baylis Radiofrequency Puncture Generator il Superior Access Transseptal Wire Superior Access Transseptal Dilator l adattatore Touhy Borst ed il Baylis Connector Cable nonch ogni altro singolo apparecchio usato durante l intervento devono essere accuratamente esaminati per individuare eventuali difetti o danneggiamenti
47. horoughly flush the Superior Access Transseptal Dilator Perform a standard vein puncture at the desired access site using an access needle not supplied A guiding sheath is usually inserted through the access site and is then advanced over a guidewire to be positioned into the Superior Vena Cava SVC under fluoroscopic guidance Insert the Superior Access Transseptal Dilator through the sheath over the guidewire and position the dilator tip at the puncture site Remove the guidewire and insert the Superior Access Transseptal Wire through the dilator such that the wire tip is within the dilator tip Position the wire sheath dilator assembly in the right atrium against the fossa ovalis under fluoroscopic guidance using standard technique Connect the Superior Access Transseptal Wire to the Baylis Connector Cable ensuring that the Superior Access Transseptal Wire is inserted properly into the connector Make sure that the Connector Cable is plugged into the appropriate slot on the Baylis Radiofrequency Puncture Generator Be sure to carefully follow the Instructions for Use provided with the Generator and Connector Cable Advance the Superior Access Transseptal Wire so that the active tip is engaging the septum at the fossa ovalis but still within the dilator Once appropriate positioning has been achieved Radiofrequency power can be delivered via the Baylis Radiofrequency Puncture Generator to the distal tip This results
48. i nt en de gebruiker kunnen letsel oplopen door incorrecte omgang met de Superior Access Transseptal Wire en of de DIP elektrode vooral tijdens gebruik van het apparaat Tijdens toediening van de energie mag de pati nt niet in contact komen met geaarde metalen oppervlakken e Schijnbaar laag outputvermogen of storing van de apparatuur bij normale instellingen kunnen duiden op verkeerde toepassing van de DIP elektrode storing aan een elektrische leiding of een slecht contact tussen het weefsel en de actieve tip Controleer op kennelijke apparaatdefecten of verkeerd gebruik Probeer de actieve tip van de Superior Access Transseptal Wire beter tegen het beoogde weefsel te plaatsen Verhoog het vermogen pas wanneer het lage outputvermogen blijft bestaan Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle te verwachten risico s van de radiofrequente punctieprocedure te beoordelen in te schatten en aan iedere afzonderlijke pati nt mede te delen VI BIJWERKINGEN Bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van het Baylis Medical Radiofrequency Puncture System zijn onder andere Tamponade Vasculaire trombose Vaatperforatie Allergische reactie op contrastmiddel Vaatspasme Arterioveneuze fistelvorming Hemorragie Trombo embolische episode Hematoom Myocardinfarct Atrium fladderen Perforatie van het myocard Ventriculaire tachycardie Pijn en gevoeligheid Sepsis Infectie Atriumfibrilleren Langdurige aritmie n VII EQUIPMENT R
49. i di rete Generator con la terra del DIP grounding pad ispezionare visivamente il Superior Access Transseptal Wire o il Cable in cerca di Danni Scartare immediatamente qualsiasi dispositivo danneggiato Se il problema persiste interrompere l uso Per messaggi d errore ricevuti mentre si cerca di fare una puntura a RF riferirsi al manual d istruzione che accompagna il generatore Rorrure e nodi del Eliminare subito Superior Access Transseptal Wire possono provocre ferite al paziente Il filo si rompe o si annoda DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx XII SERVIZIO AL CONSUMATORE E INFORMAZIONI SUL RINVIO DEL PRODOTTO Qualora aveste problemi o domande sulle forniture della Baylis Medical Equipment contattate la nostra squadre di supporto tecnico presso Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada H4T 1A1 Tel 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com NOTE 1 Per rimandare indietro un prodotto dovete disporre di un numero di autorizzazione prima di spedirlo alla Baylis Medical Company Le istruzioni per rimandare indietro il prodotto vi saranno fornite a quel momento 2 Assicurarsi che tutti i prodotti rispediti alla Baylis Medical siano stati puliti decontaminati e o sterilizzati prima di inviarli per servizio di garanzia cos come indicato nelle Istruzioni per il Rinvio del Prodotto La Baylis Medical non accetter parti di equipaggiam
50. i spedizione Page 16 of 16 Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato operati e mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILIT LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA L UNICA GARANZIA FORNITA DAL VENDITORE IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILIT O IDONEIT PER SCOPI PARTICOLARI IL RICORSO QUI STABILITO IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA E NESSUN ALTRO DANNO COMPRESI DANNI DERIVANTI DALL INTERRUZIONE DELLE ATTIVIT COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI MATERIALI ECONOMIE ANTICIPATE DATI CONTRATTO AVVIAMENTO 0 QUALCOSA DI SIMILE CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO SAR COPERTO LA RESPONSABILIT CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILIT COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNIT ASSICURATE O MENO NON PU ECCEDERE IL VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILIT IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILIT RELAT
51. ient und oder Operateur f hren F r RFP 100 Hochfrequenzenergie mit einer Anfangsleistungseinstellung von mehr als 10 Watt zu erzeugen Bei nachfolgenden Versuchen kann die Leistungseinstellung erforderlichenfalls h her eingestellt werden Die aktive Spitze des Superior Access Transseptal Wire ist zerbrechlich Achten Sie darauf die Spitze w hrend des Umgangs mit dem Superior Access Transseptal Wire nicht zu besch digen Wenn die Spitze besch digt wird muss das Superior Access Transseptal Wire umgehend entsorgt werden Wenn die aktive Spitze des Superior Access Transseptal Kit zu irgendeinem Zeitpunkt w hrend der Verwendung verbogen wird so DMR SAK 3 3 V 4 28 May 2014 docx ist das Superior Access Transseptal Wire umgehend zu entsorgen Versuchen Sie nicht die aktive Spitze gerade zu biegen Das Superior Access Transseptal Kit ist nicht zur Verwendung bei neonatalen Patienten vorgesehen weniger als einen Monat alt Versuchen Sie daher nicht neonatale Patienten mit dem Superior Access Transseptal Kit zu behandeln VORSICHTSMASSNAHMEN Versuchen Sie nicht das Superior Access Transseptal Kit oder dessen Hilfsger te einzusetzen bevor Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung gr ndlich gelesen haben Hochfrequenzpunktierungen d rfen nur von rzten durchgef hrt werden die in den Techniken der hochfrequenzgest tzten Punktierung in einer f r transseptale Verfahren vollst ndig ausgestatteten Einrichtung gr ndlich ausgeb
52. ildet wurden Vor dem Einsatz ist die sterile Verpackung optisch auf Beeintr chtigungen zu untersuchen Stellen Sie sicher dass die Verpackung nicht besch digt ist Ger te mit besch digter Verpackung d rfen nicht eingesetzt werden Das Superior Access Transseptal Kit darf nach dem auf dem Ger teschild angegebenen VERFALLSDATUM USE BY nicht mehr verwendet werden Das Superior Access Transseptal Wire ist lediglich zur Verwendung mit den im Kapitel VII Erforderliche Ger te angef hrten Ger ten vorgesehen Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers f r die Verwendung der externen neutralen dispersiven Einmalpatchelektrode DIP Verwenden Sie immer DIP Elektroden welche die Anforderungen der IEC 60601 2 2 erf llen Die Anbringung der Dispersionselektrode am Oberschenkel kann mit einer h heren Impedanz verbunden sein Zur Vermeidung der Entz ndungsgefahr muss gew hrleistet werden dass w hrend des Einsatzes der Hochfrequenzleistung keinerlei entz ndliches Material im Raum vorhanden ist Ergreifen Sie Ma nahmen um die Auswirkungen einzuschr nken welche die vom Generator erzeugte elektromagnetische Interferenz EMI auf die Performanz anderer Ger te haben kann Pr fen Sie die Kompatibilit t und Sicherheit der Kombination mit anderen physiologischen berwachungsger ten und elektrischen Ger ten die in Erg nzung zum Generator am Patienten eingesetzt werden sollen Es ist eine ad quate Filterung zu verwenden um zu
53. ile products will remain sterile for a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact Under this Limited Warranty if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship BMC will replace or repair in its absolute and sole discretion any such product less any charges to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection removal or restocking of product The length of the warranty is i for the Disposable products the shelf life of the product and ii for the Accessory products 90 days from shipment date This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for their normal and intended uses BMC s Limited Warranty shall not apply to BMC products which have been resterilized repaired altered or modified in any way and shall not apply to BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned installed operated or maintained contrary to BMC s instructions DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR DMR SAK 3 3 V 4 28 May 2014 docx IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM AND ADDITIONAL DAMAGES INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS
54. kte elektromagnetische interferentie EMI op andere apparatuur tot een minimum te beperken Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties met andere fysiologische bewakings en Page 11 of 16 elektrische apparatuur die behalve de generator bij de pati nt worden gebruikt Adequaat filteren moet worden toegepast om tijdens toediening van radiofrequente energie continu het oppervlakte elektrocardiogram ECG te kunnen gebruiken De Superior Access Transseptal Wire en de Superior Access Transseptal Dilator moeten zorgvuldig worden gehanteerd om vaattrauma te vermijden Voortbewegen van draad en dilatator moet op het r ntgenscherm worden gecontroleerd Gebruik GEEN bovenmatige kracht om de Superior Access Transseptal Wire of de dilatator voor of achteruit te bewegen wanneer weerstand wordt ontmoet Probeer niet om radiofrequente energie toe te dienen voordat is vastgesteld dat de tip van de Superior Access Transseptal Wire goed contact maakt met het beoogde weefsel e De Superior Access Transseptal Wire niet buigen Excessief buigen of knikken van de draadspil kan de integriteit van de Superior Access Transseptal Wire aantasten en letsel toebrengen aan de pati nt Wees voorzichtig in de omgang met de Superior Access Transseptal Wire Aanbevolen wordt om niet meer dan vijf 5 keer RF energie toe te dienen per Superior Access Transseptal Wire x De generator kan een aanzienlijk elektrisch vermogen leveren De pat
55. lezen begrepen en opgevolgd Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden De Superior Access Transseptal Kit wordt steriel geleverd Gebruik aseptische technieken voor het openen van de verpakking en in de omgang met het product in het steriele veld Spoel de Superior Access Transseptal Dilator zorgvuldig uit Voer met een toegangsnaald niet meegeleverd een standaard venenpunctie uit op de gewenste toegangslocatie In de regel wordt via de toegangslocatie een voerhuls ingebracht en voortbewogen over een voerdraad om onder zichtcontrole via het r ntgenscherm in de vena cava superior te worden geplaatst Breng de Superior Access Transseptal Dilator in via de huls over the voerdraad en plaats de tip van de dilatator op de punctielocatie Verwijder de voerdraad en breng de Superior Access Transseptal Wire via de dilatator zo in dat de tip van de draad zich binnen de dilatatortip bevindt Plaats het geheel van draad huls en dilatator in de rechter hartboezem tegen het fossa ovalis onder controle via het r ntgenscherm volgens de standaardtechniek Verbind de Superior Access Transseptal Wire met de Baylis Connector Cable en zorg ervoor dat de Superior Access Transseptal Wire is correct in de connector zit Zorg ervoor dat de verbindingskabel in de juiste aansluiting op de Baylis Radiofrequency Puncture Generator gestoken is Volg de gebruiksaanwijzingen van de generator en de verbindingskabel Beweeg de Superior Access Transse
56. n door Baylis erkende agent De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen Het gebruik van BMC producten zal worden opgevat als instemming met de gebruiksvoorwaarden hierin De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt Producten voor eenmalig gebruik De levensduur van het product 90 dagen vanaf de verzenddatum Leggere attentamente e completamente le istruzioni prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni gli avvertimenti e le precauzioni indicate in queste istruzioni In mancanza di ci si potrebbero causare complicazioni al paziente I DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il Superior Access Transseptal Kit costituito da un filo un dilatatore e un adattatore Touhy Borst opzionale Il Superior Access Transseptal Wire fornisce energia a radiofrequenza in modo monopolare tra l elettrodo distale e un qualsiasi elettrodo esterno usa e getta dispersivo DIP indifferente in commercio che riempia gli standard IEC 60601 2 2 correnti Il Superior Access Transseptal Wire si connette al Baylis Radiofrequency Puncture Generator attraverso il Baylis Connector Cable Pi ampie informazioni sul Baylis Radiofrequency DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx Puncture Generator sono contenute nel separato manuale che accompagna il generatore intitolato Baylis Radiofrequency Puncture Generator Istruzioni per l uso generatori compatibili con il Superior Access Transseptal Kit sono lRFP 100 o l RFP 100A L
57. n het hulpmiddel De isolatie op de kern van de Superior Access Transseptal Wire bevordert het gemakkelijk voortbewegen van het hulpmiddel en zorgt voor elektrische isolatie Het flexibele distale uiteinde van de Superior Access Transseptal Wire heeft een P boog en de actieve tip is afgerond om het hartweefsel niet te beschadigen zolang geen RF DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx energie wordt toegediend Op de boog bevinden zich markeerringen ter visualisering met een r ntgenapparaat De Superior Access Transseptal Dilator biedt steun voor de draad en heeft een taps toelopende tip INDICATIES De Superior Access Transseptal Kit is ge ndiceerd voor het aanbrengen van een atriumseptumdefect CONTRA INDICATIES De Superior Access Transseptal Kit wordt niet aanbevolen wanneer het aanbrengen van een atriumseptumdefect niet vereist is IV WAARSCHUWINGEN Alleen artsen met grondige kennis van de angiografie en percutane interventieprocedures dienen dit hulpmiddel te gebruiken Het verdient aanbeveling dat artsen zich voorzien van pre klinische training de desbetreffende literatuur en andere relevante educatie alvorens nieuwe interventieprocedures toe te passen De Superior Access Transseptal Kit wordt STERIEL geleverd door middel van een ethyleenoxideproces Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is Laboratoriummedewerkers en pati nten kunnen blootstaan aan aanzienlijke r ntgenstralingsbelasting tijdens RF punctieprocedu
58. ne Utilis avant le Consulter le mode d emploi Num ro de catalogue Num ro de lot Pour les tats membres de l UE seulement Ce symbole indique que le produit doit tre jet conform ment aux lois r gionales et nationales Pour toute question concernant le recyclage de ce dispositif veuillez communiquer avec le distributeur Ne pas utiliser si l emballage est endommag Tenir loin de la lumi re du soleil Non pyrog ne XIV GARANTIE LIMIT E Dispositifs jetables et accessoires Baylis Medical Company Inc BMC garantit ses produits jetables et accessoires contre tout d faut de mat riel et de fabrication BMC garantit que les produits st riles resteront st riles pendant la p riode indiqu e sur l tiquette tant que l emballage original demeure intact En vertu de cette garantie limit e si un produit couvert comporte un d faut de mat riel ou de fabrication BMC le remplacera ou le r parera sa seule et enti re discr tion moins les frais de transport et de main d uvre encourus par BMC pour l inspection le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit La dur e de la garantie est de i la dur e de vie du produit dans DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx le cas des produits jetables et ii 90 jours partir de la date d envoi pour les accessoires Cette garantie limit e ne s applique qu aux nouveaux produits originaux provenant directement de lusine et qui ont t utilis s de la
59. nt le Superior Access Transseptal Dilator Effectuez une ponction veineuse standard au site d sir l aide d un introducteur non fourni Une gaine d introduction est g n ralement ins r e dans le site et pouss e sur un fil guide dans la veine cave sup rieure laide de l imagerie fluoroscopique Ins rez le Superior Access Transseptal Dilator dans la gaine sur le fil guide et placez la pointe du dilatateur au site de la ponction Retirez le fil guide et ins rez le Superior Access Transseptal Wire dans le dilatateur de sorte que la pointe du fil guide se trouve dans la pointe du dilatateur En adoptant une technique standard guid e par l imagerie fluoroscopique placez le fil guide la gaine le dilatateur dans l oreillette droite contre la fosse ovale Branchez le Superior Access Transseptal Wire au Baylis Connector Cable en vous assurant que le Superior Access Transseptal Wire est bien ins r dans le connecteur Veillez ce que le Connector Cable soit branch dans la bonne prise de la Baylis Radiofrequency Puncture Generator Ayez soin de suivre la lettre les directives fournies avec la g n ratrice et le Connector Cable Ins rez le Superior Access Transseptal Wire de sorte que la pointe active se trouve dans le septum la fosse ovale tout en demeurant dans le dilatateur Une fois la bonne position trouv e la radiofr quence peut tre mise par l interm diaire de la pointe distale de la Baylis Radiofrequency Punctu
60. of the Superior Access Transseptal Wire immediately Do not attempt to straighten the active tip The Superior Access Transseptal Kit is not intended for use with neonatal patients less than one month of age Do not attempt to treat neonatal patients with the Superior Access Transseptal Kit V PRECAUTIONS Do not attempt to use the Superior Access Transseptal Kit or ancillary equipment before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use Radiofrequency puncture procedures should be performed only by physicians thoroughly trained in the techniques of Radiofrequency powered puncture in a facility fully equipped for transseptal procedures DMR SAK 3 3 V 4 28 May 2014 docx The sterile packaging should be visually inspected prior to use to detect any compromise Ensure that the packaging has not been damaged Do not use the equipment if the packaging has been compromised Do not use the Superior Access Transseptal Kit after the USE BY date indicated on the label The Superior Access Transseptal Wire is intended for use with only those devices listed in section VII Equipment Required Read and follow the manufacturer s instructions for use of the Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP electrode Always use DIP electrodes that meet or exceed IEC 60601 2 2 requirements Placement of the dispersive electrode on the thigh could be associated with higher impedance In order to prevent the risk of
61. ofrequency Puncture Generator Radiofrequenz Punktionsgenerator verbunden Ausf hrliche Informationen bez glich des Baylis Radiofrequency Puncture Generator finden Sie im gesonderten Handbuch das dem Generator beiliegt Titel Baylis Radiofrequency Puncture Generator Gebrauchsanweisung Zu den Generatoren die mit dem Superior Access Transseptal Kit kompatibel sind z hlen RFP 100 und RFP 100A Die Abmessungen des Superior Access Transseptal Kit sind auf dem Ger teschild zu finden Die Isolierung auf dem Geh use des Superior Access Transseptal Wire erm glicht ein sanftes Vorw rtskommen des Ger tes und bietet gleichzeitig eine elektrische Isolierung Der weiche distale Teil des Superior Access Transseptal Kit Wire verf gt ber eine P Kurve Au erdem ist die aktive Spitze abgerundet um f r kardiales Gewebe atraumatisch zu sein solange keine Radiofrequenz Energie angewandt wird Zum Zwecke der Visualisierung bei Durchleuchtung befinden sich auf der Kurve Markierungsb nder Der Superior Access Transseptal Dilatator bildet eine Unterst tzung des Drahtes und verf gt ber eine abgeschr gte Spitze Il INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG Das Superior Access Transseptal Kit ist indiziert um im Herzen einen Vorhofseptumdefekt zu schaffen lil KONTRAINDIKATIONEN Das Superior Access Transseptal Kit ist nicht angeraten fur die Anwendung unter Bedingungen welche die Schaffung eines Vorhofseptumdefektes nicht erfordern IV WARNHINWE
62. premendo l interruttore della RF posto sul generatore L entrata dentro all atrio pu essere confermata monitorando la posizione del Superior Access Transseptal Wire sotto fluoroscopia Se la puntura non ha avuto successo dopo cinque 5 applicazioni di energia a RF si consiglia di procedure all intervento in altro modo Una volta che la puntura iniziale ha avuto successo il Superior Access Transseptal Wire dovrebbe essere spinto innanzi senza applicare la RF Il Superior Access Transseptal Dilator pu essere spinto avanti sopra al filo per allargare la puntura Rimuovere lentamente il Superior Access Transseptal Wire Page 15 of 16 Connessioni Baylis Generator Baylis Connector Cable DIP Grounding Pad Superior Access Transseptal Wire Foot Switch opzionale X ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE Il Superior Access Transseptal Kit esclusivamente monouso Non pulire o risterilizzare il Superior Access Transseptal Kit XI RICERCA GUASTI La tavola qui appresso fornita per aiutare l utente a diagnosticare potenziali problemi PROBLEMA COMMENTI SOLUZIONE PROBLEMA Messaggi di Per riuscire a Assicurarsi che tutte le errore del perforare il connessioni siano fatte generatore tessuto usando Superior Access energia a RF tutti Transseptal Wire col i dispositivi Connector Cable devono essere Connector Cable col adeguatamente Generator connessi e Generator coll alimentazione funzionant
63. ptal Wire zo voort dat de actieve tip het septum raakt bij het fossa ovalis maar nog in de dilatator zit Wanneer de juiste plaatsing eenmaal is bereikt kan radiofrequente energie door de Baylis Radiofrequency Puncture Generator worden toegediend via de distale tip Dit resulteert in een punctie in het beoogde hartweefsel Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de generator voor het correcte gebruik ervan Druk tijdens toediening van radiofrequente energie stevig op de Superior Access Transseptal Wire om hem met succes door het weefsel te voeren OPMERKING Er wordt aanbevolen dat de gebruiker zo min mogelijk energie gebruikt voor een succesvolle punctie Voor de RFP 100 generator Instelling van het vermogen op 10 Watt is experimenteel gebleken voldoende te zijn voor een succesvolle punctie Voor de RFP 100A generator er is aangetoond dat een aanvankelijke RF instelling tussen 1 seconde op de modus PULSE tot twee 2 seconden op de modus CONSTANT voldoende is voor een succesvolle punctie Het toedienen van radiofrequente energie kan worden stopgezet door op de RF ON OFF knop op de generator te drukken als de timer nog loopt Toegang tot de linkerboezem kan worden bevestigd door controle van de Superior Access Transseptal Wire op het rontgenscherm Als de punctie na vijf 5 toedieningen van RF energie nog niet is geslaagd wordt aanbevolen dat de gebruiker een andere methode gebruikt voor de procedure Wanneer de aanvankelijke pun
64. ransseptal Wire doit tre ins r m caniquement sans l application de radiofr quence Le Superior Access Transseptal Dilator peut ensuite tre ins r sur le fil guide pour largir la ponction Retirez lentement le Superior Access Transseptal Wire DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx patient XII SERVICE LA CLIENT LE ET INFORMATION RELATIVE AU RETOUR DU PRODUIT Pour tout probl me ou question concernant un produit de Baylis M dicale communiquez avec le service de soutien technique l adresse ou au num ro de t l phone ci dessous Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada H4T 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com G n ratrice Baylis Cable Baylis REMARQUES 1 Pour retourner un produit a Baylis M dicale Cie vous devez obtenir une autorisation de retour Les directives concernant le retour d un produit vous seront communiqu es lors de la demande d autorisation 2 Assurez vous que les produits sous garantie retourn s Baylis M dicale ont t nettoy s d contamin s et ou sterilises conform ment aux directives concernant le retour des produits avant de les exp dier Baylis M dicale n acceptera aucune pi ce d quipement qui n a pas t ad quatement nettoy e ou d contamin e conform ment aux directives concernant le retour des produits TIQUETAGE ET SYMBOLES Ancrage de mise la terre
65. re Generator Cette op ration permet de r aliser une ponction du tissu cardiaque cible Veuillez consulter le mode d emploi de la g n ratrice pour conna tre la technique ad quate d utilisation de cet appareil Appliquez une pression ferme sur le Superior Access Transseptal Wire durant l application de la radiofr quence pour r ussir l ins rer dans le tissu REMARQUE On recommande l utilisateur de se servir d une quantit minimale d nergie pour r aliser une ponction Pour le g n rateur RFP 100 Dans le cadre des essais le r glage 10 watts s est r v l suffisant pour effectuer une ponction Ne r glez pas la radiofr quence initiale plus de 10 watts Pour le g n rateur RFP 100A Un r glage de la radiofr quence initiale une 1 seconde au mode PULSE ou deux 2 secondes au mode CONSTANT s est r v l suffisant pour r aliser une ponction L mission de la radiofr quence peut tre interrompue en appuyant sur le bouton RF ON OFF sur la g n ratrice si la minuterie ne s est pas arr t e L entr e dans l oreillette gauche peut tre confirm e gr ce l observation du Superior Access Transseptal Wire au moyen de l imagerie fluoroscopique Si la ponction n est toujours pas r alis e apr s cinq 5 applications de radiofr quence il est conseill d utiliser une autre technique pour r aliser l intervention Une fois que la ponction initiale est r alis e le Superior Access T
66. res vanwege het continue doorlichten Deze blootstelling kan leiden tot acuut stralingsletsel en een verhoogde kans op somatische en genetische aandoeningen Daarom dienen doeltreffende maatregelen te worden genomen om deze blootstelling tot een minimum te beperken De Superior Access Transseptal Kit is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij n pati nt Probeer de Superior Access Transseptal Kit niet te steriliseren en opnieuw te gebruiken Hergebruik kan letsel veroorzaken aan de patient en of infectieuze ziekte n van tussen pati nten overbrengen De Superior Access Transseptal Wire moet worden gebruikt in combinatie met de Baylis Connector Cable Pogingen om het met andere verbindingskabels te gebruiken kunnen leiden tot elektrocutie van de pati nt en of de gebruiker Voor de RFP 100 Probeer niet om een aanvangsvermogen van meer dan 10 Watt radiofrequente energie Bij navolgende pogingen kan het vermogen zo nodig worden verhoogd De actieve tip van de Superior Access Transseptal Wire is kwetsbaar Zorg ervoor de tip niet te beschadigen tijdens het hanteren van de Superior Access Transseptal Wire Gooi de Superior Access Transseptal Wire direct weg wanneer de tip beschadigd raakt Als de actieve tip van de Superior Access Transseptal Wire op enig moment tijdens het gebruik verbogen word gooi de Superior Access Transseptal Wire dan onmiddellijk weg Probeer de actieve tip niet recht te buigen De Superior Access Transseptal Kit is niet bedoeld
67. res should be performed in a specialized clinical setting equipped with a fluoroscopy unit radiographic table physiologic recorder emergency equipment and instrumentation for gaining vascular access Ancillary materials required to perform this procedure include Baylis Radiofrequency Puncture Generator Baylis Connector Cable RFP 102 for use with RFP 100 Generator or RFX BAY TS 12 SU for use with RFP 100A Generator Transseptal sheath dilator set such as the Baylis Medical Company Superior Access Transseptal Dilator Disposable Indifferent dispersive Patch DIP electrode meeting IEC 60601 2 2 requirements for electrosurgical electrodes Page 2 of 16 VIII INSPECTION PRIOR TO USE Prior to performing the procedure the individual components including the Baylis Radiofrequency Puncture Generator Superior Access Transseptal Wire Superior Access Transseptal Dilator Touhy Borst Adaptor and the Baylis Connector Cable should be carefully examined for damage or defects as should all equipment used in the procedure Do not use defective equipment Do not reuse the Superior Access Transseptal Kit IX DIRECTIONS FOR USE All instructions for equipment required should be carefully read understood and followed Failure to do so may result in complications The Superior Access Transseptal Kit is supplied sterile Use aseptic technique when opening the package and handling the product in the sterile field T
68. rne jetable ce qui est conforme aux normes IEC 60601 2 2 actuelle Le Superior Access Transseptal Wire est branch dans la Baylis Radiofrequency Puncture Generator par l interm diaire du cable Baylis Un compl ment d information sur la Baylis Radiofrequency Puncture Generator se trouve dans le manuel qui accompagne la g n ratrice intitul Baylis Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use Parmi les g n ratrices compatibles avec la Superior Access Transseptal Kit se trouvent le mod le RFP 100 et le mod le RFP 100A Les dimensions du Superior Access Transseptal Wire sont pr cis es sur l tiquette du dispositif Le mat riel qui recouvre le Superior Access Transseptal Wire facilite l insertion du dispositif tout en offrant une isolation lectrique La portion distale non rigide du Superior Access Transseptal Wire est en forme de P et son extr mit active est arrondie pour viter les l sions Page 4 of 16 aux tissus cardiaques lorsque la RF n est pas mise Des bandes de marquage sont plac es sur la courbe pour permettre la visualisation au moyen de l imagerie fluoroscopique Le Superior Access Transseptal Dilator soutient le fil guide et poss de une extr mit en biseau MODE D EMPLOI Le Superior Access Transseptal Kit est indiqu pour la r alisation d une communication interauriculaire dans le c ur CONTRE INDICATIONS L emploi du Superior Access Transseptal Kit n est pas recommand chez les p
69. si che il cavo connettore sia inserito adeguatamente nella propria presa del Baylis Radiofrequency Puncture Generator Assicurarsi di aver seguito in modo adeguato le istruzioni per l uso fornite col generatore e col cavo connettore Far avanzare il Superior Access Transseptal Wire in modo tale che la punta attiva si ingaggi nel setto della fossa ovalis ma restando all interno del dilatatore Una volta raggiunto un buon posizionamento si pu inviare l energia a RF dal Baylis Radiofrequency Puncture Generator alla punta distale Questo provoca la puntura del tessuto cardiaco mirato Per un corretto uso del generatore riportarsi alla guida ad esso acclusa Durante l applicazione dell energia a RF applicare una ferma pressione sul Superior Access Transseptal di modo che questo possa avanzare attraverso il tessuto cardiaco NOTA Si raccomanda che l utente utilizzi la minor quantit di energia necessaria per una impuntazione efficace possibile Per l RFP 100 Generator stato sperimentalmente determinato che una potenza di 10 Watt sufficiente per una puntura efficace Non utilizzare mai il generatore con una potenza iniziale superiore a 10 Watt Per l RFP 100A Generator un impostazione iniziale di RF tra un 1 secondo in modo PULSE e due 2 secondi in modo CONSTANT si sono dimostrati sufficienti per ottenere un impuntura efficace Se il timer del generatore ancora attivo si pu interrompere l afflusso di energia a RF
70. uperior Access Transseptal Kit apr s la date indiqu e sur l tiquette Le Superior Access Transseptal Wire est con u pour tre utilis uniquement avec les dispositifs dont le nom appara t dans la section VII quipement requis Lisez et suivez les directives du fabricant concernant l utilisation de l lectrode indiff rente de retour jetable Utilisez toujours des lectrodes indiff rentes de retour conformes ou sup rieures aux normes IEC 60601 2 2 Le fait de placer l lectrode indiff rente sur la cuisse du patient pourrait accro tre l imp dance Pour pr venir le risque d ignition assurez vous qu aucun mat riel inflammable ne se trouve dans la salle pendant l application de la radiofr quence Prenez des pr cautions pour limiter les ventuels effets de la perturbation lectromagn tique produite par la g n ratrices sur l efficacit du reste de l quipement Assurez vous que les appareils de surveillance physiologique et les appareils lectriques utilis s DMR SAK 3 3 V 4 28 Mav 2014 docx dans le cadre du traitement du patient au moyen de la g n ratrice sont s rs et compatibles Un filtre ad quat doit tre utilis pour permettre la surveillance de l lectrocardiogramme ECG de surface pendant l application de la radiofr quence Pour viter une l sion vasculaire le Superior Access Transseptal Wire et le Superior Access Transseptal Dilator doivent tre manipul s avec soin L insertion du fil gui
71. uperior Access Transseptal Wire so vor dass die aktive Spitze das Septum an der Fossa ovalis ber hrt sich aber immer noch im Dilatator befindet Sobald die geeignete Position erreicht ist kann ber den Baylis Radiofrequency Puncture Generator Hochfrequenzleistung an der distalen Spitze angewendet werden Dies f hrt zu einer Punktierung des angezielten Herzgewebes F r den ordnungsgem en Betrieb des Generators schlagen Sie bitte nach in der Gebrauchsanweisung Perforation des Myokardiums Ventrikul re Tachykardie Medical Company DMR SAK 3 3 V 4 28 May 2014 docx ben Sie w hrend der Anwendung der Hochfrequenzenergie festen Druck auf den Superior Access Transseptal Wire aus um ihn erfolgreich durch das Gewebe hindurch zu bewegen HINWEIS Es empfiehlt sich eine m glichst niedrige Energieleistung f r eine erfolgreiche Punktion zu verwenden F r RFP 100 Generator In Experimenten wurde festgestellt dass eine Leistungseinstellung von 10 Watt f r eine erfolgreiche Punktierung ausreichend ist Die Einstellung der Anfangsleistung darf nicht mehr als 10 Watt betragen F r RFP 100A Generator Eine anf ngliche HF Einstellung von einer 1 Sekunde im Modus PULSE bis zwei 2 Sekunden im Modus CONSTANT hat sich f r eine erfolgreiche Punktion als ausreichend erwiesen Die Erzeugung der Hochfrequenzleistung kann beendet werden indem Sie die RFON OFF Taste am Generator dr cken wenn die Zeitschaltung noch nicht abgelau
72. ylis Radiofrequency Puncture Generator le Baylis Connector Cable mod le RFP 102 a utiliser avec la g n ratrice RFP 100 ou mod le RFX BAY TS 12 SU utiliser avec la g n ratrice RFP 100A Un ensemble gaine dilatateur transseptal comme le Superior Access Transseptal Dilator de Baylis M dicale Cie Une lectrode indiff rente de retour conforme aux normes IEC 60601 2 2 l gard des lectrodes lectrochirurgicales VIII EXAMEN AVANT L UTILISATION Avant l intervention les diff rentes composantes de l ensemble dont la Baylis Radiofrequency Puncture Generator le Superior Access Transseptal Wire le Superior Access Transseptal Dilator l adaptateur Tuohy Borst et le Baylis Connector Cable doivent tre examin es soigneusement pour d celer tout signe de dommage ou d faut de fabrication Tout l quipement utilis dans le cadre de l intervention devrait d ailleurs tre examin N utilisez pas d quipement d fectueux Ne r utilisez pas le Superior Access Transseptal Kit IX MODE D EMPLOI Toutes les directives concernant l quipement requis doivent tre lues attentivement bien comprises et suivies la lettre Le d faut de se conformer aux directives pourrait entra ner des complications chez le patient Page 5 of 16 Le Superior Access Transseptal Kit est st rile Utilisez la technique aseptique pour ouvrir emballage et manipuler le produit l int rieur du champ st rile Rincez abondamme
73. z der Leistung darf der Patient nicht in Kontakt mit geerdeten Metallfl chen in Kontakt kommen Offensichtlich niedrige Leistungsabgabe oder nicht ordnungsgem e Funktionsf higkeit der Ausr stung bei normalen Einstellungen kann auf eine fehlerhafte Anbringung der DIP Elektrode eine St rung an einem elektrischen Leiter oder schlechten Gewebekontakt an der aktiven Spitze hinweisen Pr fen Sie auf offensichtliche Sch den an den Ger ten oder falsche Anwendung Versuchen Sie die aktive Spitze des Superior Access Transseptal Wire besser am Gewebe zu positionieren Erh hen Sie die Leistung nur wenn weiterhin eine geringe Leistungsabgabe erfolgt Die Baylis Medical Company verl sst sich darauf dass der Arzt bei jedem einzelnen Patienten alle vorhersehbaren Risiken der Hochfrequenzpunktion feststellt bewertet und diesem mitteilt Page 8 of 16 VI UNG NSTGE BEGEBENHEITEN Ung nstige Begebenheiten die w hrend des Einsatzes des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Systems auftreten k nnen umfassen vaskul re Thrombose Allergische Reaktion auf das Tamponieren Serabbenoralion Kontrastmittel Gef spasmus Arterioven se Fistel H morrhagie Thromboembolische Episoden H matom Myokardinfarkt nee Ung Vorhofflattern Scmerzempfindlichkeit Sepsis Infektion Vorhofflimmern Anhaltende Arrhythmie VII ERFORDERLICHE GER TE Transseptale Hochfrequenzma nahmen m ssen in einer spezialisierten klinischen Umgebung eingesetzt wer

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