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DE5069 CA19-9 ELISA 140102 m

1. 35 2 TESTPRINZIP i 228222 Hr 11 2 VORSICHTSMABNAHMEN 11 4 BESTANDTEILE DES KITS 12 5 PROBENVORRBEREITUNG 13 6 TESTDURCHFUHRUNG mi 13 7 ERWARTETEWERTE 15 8 QUALITATS KONTROLLE iin 15 9 ASSAY CHARACTERISTIKA 15 10 GRENZEN DES TESTS 16 11 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 16 12 REFERENZEN LITERATUR 16 1 INTRODUZIONE eet entgeet n 17 2 PRINCIPIO DEL TEST 17 3 PREGAUZION ii 2 17 4 COMPONENTI DEL KIT 18 5 CAMPION EE 19 6 ATTUAZIONE DEL TEST 19 7 VALORI NORMALI iii 21 8 CONTROLLOQUALIT in 21 9 CARATTERISTICHE DEL TEST 21 10 LIMITAZIONE DEL TEST 22 11 ASPETTI LEGAL at ee 22 12 BIBLIOGRAFIA 22 1 INTRODUCCI N mi 23 2 FUNDAMENTO DEL ENSAYO nnn 23 3 PRECAUCIONES 435 mme nn en fut Le 23 4 COMPONENTES DEL KIT 24 5 MUESTRAS cit Eee 25 6 PROCEDIMIENTODEENGAVO 25 7 VALORESESPERADOS 27 8 CONTROL DE CALIDAD 27 9 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 27 10 LIMITACIONES DE
2. De l eau distill e 4 3 Stockage et stabilit du kit Les r actifs contenus dans des flacons non ouverts stock s 2 C 8 C seront stables jusqu la date d expiration inscrite sur l tiquette Ne pas utiliser les r actifs au dela de cette date Les r actifs contenus dans des flacons ouverts doivent tre stock s 2 C 8 C Les micro plaques doi vent tre stock es 2 C 8 C Une fois la capsule d aluminium ouverte attention bien refermer le fla con Les kits ouverts conservent leur activit durant deux mois s ils sont stock s comme pr c demment mention n 4 4 Pr paration des r actifs Amener tous les r actifs et le nombre de barrettes n cessaires au test temp rature ambiante avant utilisa tion Control Reconstituer le contenu lyophilis avec 0 5mL d eau distill e et laisser incuber au minimum 10 minutes M langer le contr le plusieurs fois avant utilisation Remarque Le contr le reconstitut doit tre aliquot et stock 20 Wash Solution Diluer 30 mL de Wash Solution concentr e avec 1170 mL d eau d sionis e pour un volume final de 1200 mL Remarque La solution de lavage dilu e est stable deux semaines temp rature ambiante Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 30
3. Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 5 Elimination des d chets relatifs au kit L limination des d chets relatifs au kit doit tre r alis e selon les r gles nationales en vigueur Les informa tions sp cifiques au kit sont pr sent es dans la fiche de s curit voir chapitre 13 4 6 Kits endommag s Dans le cas de dommages importants survenus au kit ou ses composants informer la DEMEDITEC au plus tard une semaine apr s r ception du kit Les composants endommag s ne doivent pas tre utilis s pour le test Ils doivent tre stock s jusqu ce qu une solution adapt e ait t trouv e Apr s cela ils doivent tre limin s selon les directives officielles en vigueur 5 ECHANTILLON S rum ou plasma EDTA ou H parine e plasma peuvent tre utilis s pour ce test Ne pas utiliser des chantillons h molys s ict riques ou lip miques Remarque Les chantillons contenant de l azide de sodium ne doivent pas tre utilis s pour ce test 5 1 Pr l vement et pr paration des chantillons S rum Pr lever le sang par ponction veineuse ex Sarstedt Monovette 02 1388 001 laisser coaguler puis s pa rer le s rum par centrifugation temp rature ambiante Ne pas centrifuger avant que la coagulation ne soit termin e Les patients sous traitement anti coagulant peuvent demander un temps de coagulation plus im portant Plasma Le sang total doit tre pr lev dans des tubes de centrifugation c
4. 1 flacone 14 mL pronto all uso Anti CA 19 9 anticorpo coniugato alla perossidasi di rafano Contiene conservante senza mercurio 7 Substrate Solution Soluzione di substrato 1 flacone 14 mL pronto all uso TMB benzidine tetrametilico 8 Stop Solution Soluzione d arresto 1 flacone 14 mL pronto all uso contiene 0 5 M acido soluzionr Evitare il contatto con la soluzione d arresto Pu causare irritazioni cutanee e ustioni 9 Wash Solution Soluzione di lavaggio 1 flacone 30 mL concentrata 40X vedi preparazione dei reagenti Nota Ulteriore Zero Standard per la diluizione dei campioni pu essere richiesto alla ditta 4 2 Materiali richiesti ma non contenuti nel kit Uno spettrofotometro calibrato per micropozzetti 450 10 nm Micropipette calibrate di precisione a volume variabile Carta assorbente Acqua distillata 4 3 Magazzinaggio e stabilit del kit A 2 C a 8 i reagenti non aperti rimangono reattivi fino alla data di scadenza indicata Non usare reagenti oltre questa data Tutti i reagenti aperti devono essere magazzinati a 2 C a 8 C micropozzetti devono essere magazzinati a 2 C a 8 C Una volta aperti i pacchi questi devono essere richiusi accuratamente Test kits aperti rimangono attivi per due mesi se magazzinati alle condizioni sopra descritte 4 4 Preparazione dei reagenti Prima dell uso portare tutti i reagenti e il numero necessario di pozzetti a temperatura am
5. Valid N 5 Percentile U mL 95 Percentile U mL Several studies recommended a cut off value of 37 U mL to differentiate between invasive and benign intra ductal papillary mucinous neoplasm IPMN in chronic pancreatitis 10 12 13 Other studies suggest a value of 70 75 U mL for differentiating benign from malignant pathology 14 15 The results alone should not be the only reason for any therapeutic consequences The results should be correlated to other clinical observations and diagnostic tests 8 QUALITY CONTROL Good laboratory practice requires that controls be run with each calibration curve A statistically significant number of controls should be assayed to establish mean values and acceptable ranges to assure proper performance It is recommended to use control samples according to state and federal regulations The use of control samples is advised to assure the day to day validity of results Use controls at both normal and pathological levels The controls and the corresponding results of the QC Laboratory are stated in the QC certificate added to the kit The values and ranges stated on the QC sheet always refer to the current kit lot and should be used for direct comparison of the results It is also recommended to make use of national or international Quality Assessment programs in order to ensure the accuracy of the results Employ appropri ate statistical methods for analysing control values and trends If the results of
6. n Product information SN Information about other products is available at www demeditec com certified company Users Manual CA19 9 ELISA CE DE5069 Y 96 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany i 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 1 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 Contents Inhaltsverzeichnis Contenuti Contenido Contenu 1 INTRODUCTION 3 1 INTRODUCTION crea 29 2 PRINCIPLE OF THE TEST 3 2 PRINCIPE DU TEST 29 3 WARNINGS AND PRECAUTIONS 3 3 PRECAUTIONS D UTILISATION 29 4 REAGENTS 224 ende 4 4 COMPOSITION DU KIT nn 30 5 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION 5 5 TEGHANTIELON oo a 31 6 ASSAY PROCEDURE ssossnnnnnnnsesnnnnnnsnernninnnennsrrennne 6 6 REALISATION DU TEST u 31 7 EXPECTED NORMAL VALUES 7 7 VALEURS ATTENDUES 33 8 QUALITY CONTROL 7 8 CONTROLE DE QUALITE nn 33 9 PERFORMANCE CHARACTERISTICS 8 9 CARACTERISTIQUES DU TEST 33 10 LIMITATIONS OF USE nn 9 10 LIMITES D UTIUSATION 34 TE L GALASPECTS it tn Li Amen 9 11 ASPECTS LEGAUX norr 34 12 REFERENCES LITERATURE 10 12 REFERENCES BIBLIOGRAPHIE 34 1 EINLEITUNG ee del 11 SYMBOLS USED WITH DEMEDITEC ELISAS
7. suivre 11 3 Responsabilit Toute modification du kit et ou change ou m lange d un des composants de diff rents lots d un kit un autre pourrait affecter de fa on n gative les r sultats attendus et la validit du test dans son ensemble De telles modifications ou changes invalident toute r clamation pour remplacement Toutes les r clamations soumises relatives au paragraphe 11 2 et dues une mauvaise interpr tation des r sultats de laboratoire de la part du client sont galement invalides N anmoins en cas de r clamation la responsabilit du fabricant n est pas de d passer les limites de la valeur du kit Tout dommage caus au kit lors de son transport n est pas du ressort de la responsabilit du fabricant 12 REFERENCES BIBLIOGRAPHIE Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 34 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 SYMBOLS USED WITH DEMEDITEC ELISAS Symbol English Deutsch Fran ais Espa ol Italiano M M European Conformity CE Konfirmit ts kennzeichnung Conforme aux normes europ ennes Conformidad europea Conformita europea Consult instructions for use Gebrauchsanweisung beachten Consulter les instruc tions d utilisation Consulte
8. te Antik rper Bindungsstelle des CA 19 9 Molek ls gerichtet ist Die Proben werden in die beschichteten Wells gegeben und mit einem Enzymkonjugat inkubiert Das Konju gat enth lt einen anti CA 19 9 Antik rper der mit Meerrettichperoxidase konjugiert ist Es wird ein Sand wichkomplex gebildet Das nicht gebundene Konjugat wird durch Waschen der Wells entfernt AnschlieBend wird die Substratl sung zugegeben und die Farbentwicklung nach einer definierten Zeit gestoppt Die Intensitat der gebildeten Farbe ist proportional der CA 19 9 Konzentration in der Probe Die Extinktion wird bei 450 nm mit einem Mikrotiterplattenleser gemessen 3 VORSICHTSMABNAHMEN Dieser Kit ist nur zum in vitro diagnostischen Gebrauch geeignet Nur die g ltige im Testkit enthaltene Arbeitsanleitung verwenden Informationen zu im Kit enthaltenen gef hrlichen Substanzen entnehmen Sie bitte dem Materialsicher heitsdatenblatt Alle Bestandteile dieses Testkits die humanes Serum oder Plasma enthalten wurden mit FDA gepr ften Methoden auf HIV I II HosAg und HCV getestet und als negativ best tigt Jedoch sollten alle Bestandtei le im Umgang und bei der Entsorgung wie m gliche Gefahrenstoffe betrachtet werden Der Kontakt mit der Stop Solution sollte vermieden werden da sie 0 5 M saure L sung enth lt Es kann Hautreizungen und Verbrennungen verursachen Nicht mit dem Mund pipettieren und den Kontakt von Kitbestandteilen und Proben mit Hau
9. 37 U mL um zwischen invasiver und gutartiger intraduktal papillar muzin ser Neoplasie IPMN bei chronischer Pankreatitis zu differenzieren 10 12 13 Andere Studien schlagen zur Differenzierung von benigner und maligner Pathologie einen Wert von 70 75 U mL vor 14 15 8 QUALITATS KONTROLLE Es wird empfohlen die Kontrollproben gem den nationalen gesetzlichen Bestimmungen einzusetzen Durch die Verwendung von Kontrollproben wird eine Tag zu Tag berpr fung der Ergebnisse erzielt Es sollten Kontrollen sowohl mit normalem als auch pathologischem Level eingesetzt werden Die Kontrollen mit den entsprechenden Ergebnissen des QC Labors sind im QC Zertifikat das dem Kit bei liegt aufgef hrt Die im QC Blatt angegebenen Werte und Bereiche beziehen sich stets auf die aktuelle Kit charge und sollten zum direkten Vergleich der Ergebnisse verwendet werden Es wird ebenfalls empfohlen an nationalen oder internationalen Qualit tssicherungs Programmen teilzu nehmen um die Genauigkeit der Ergebnisse zu sichern Es sollten geeignete statistische Methoden zur Analyse von Kontroll Werten und Trends angewendet wer den Wenn die Ergebnisse des Assays nicht mit den angegebenen Akzeptanzbereichen des Kontrollmateri als bereinstimmen sollten die Patientenergebnisse als ung ltig eingestuft werden In diesem Fall berpr fen Sie bitte die folgenden Bereiche Pipetten und Zeitnehmer Photometer Verfalls datum der Reagenzien Lagerungs und
10. 4 Parameter Logistics D autres fonctions logistiques peuvent donner des r sultats l g rement diff rents La concentration des chantillons peut tre lue directement a partir de cette courbe talon Les chantil lons avec une concentration sup rieure celle du plus haut standard doivent tre dilu s de nouveau Pour le calcul des concentrations ce facteur de dilution doit tre pris en consid ration 1 Exemple d une courbe standard typique Les r sultats suivants sont ici pr sent s titre d exemple et ne peuvent tre utilis s au moment de l essai Standard Unit s optiques 450 nm Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 32 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 7 VALEURS ATTENDUES Il est fortement recommand chaque laboratoire de d terminer ses propres valeurs normales ou anor males Dans une tude r alis e avec des adultes normaux et sains l aide du kit DEMEDITEC CA 19 9 ELISA les valeurs suivantes sont observ es Population Valid N 5 Percentile 95 Percentile Attention Voir aussi le manuel d utilisateur en version anglaise 8 CONTROLE DE QUALITE Il est recommand d utiliser les chantillons contr les selon les r glementations nationales en vigueur L utilisation des chantillons contr les est reco
11. Dose Hook Effect No hook effect was observed in this test up to 3840 0 U mL of CA 19 9 11 LEGAL ASPECTS 11 1 Reliability of Results The test must be performed exactly as per the manufacturer s instructions for use Moreover the user must strictly adhere to the rules of GLP Good Laboratory Practice or other applicable national standards and or laws This is especially relevant for the use of control reagents It is important to always include within the test procedure a sufficient number of controls for validating the accuracy and precision of the test The test results are valid only if all controls are within the specified ranges and if all other test parameters are also within the given assay specifications In case of any doubt or concern please contact DEMEDITEC 11 2 Therapeutic Consequences Therapeutic consequences should never be based on laboratory results alone even if all test results are in agreement with the items as stated under point 11 1 Any laboratory result is only a part of the total clinical picture of a patient Only in cases where the laboratory results are in acceptable agreement with the overall clinical picture of the patient should therapeutic consequences be derived The test result itself should never be the sole determinant for deriving any therapeutic consequences 11 3 Liability Any modification of the test kit and or exchange or mixture of any components of different lots from one test kit to another
12. ELISA DE5069 7 VALORES ESPERADOS Se recomienda encarecidamente que cada laboratorio determine sus valores normales e inusuales En un estudio con adultos aparentemente sanos utilizando el DEMEDITEC CA 19 9 ELISA se observaron los siguientes valores Poblaci n N v lido Percentil 5 Percent 95 Varios estudios recomiendan un valor de corte de 37 U mL para diferenciar entre Neoplasia mucinosa papilar intraductal IPMN invasiva o benigna en pancreatitis cr nica 10 12 13 Otros estudios sugieren un valor de 70 75 U mL para diferenciar entre patolog a benigna o maligna 14 15 8 CONTROL DE CALIDAD Se recomienda usar muestras control de acuerdo con las leyes estatales y federales El uso de muestras control ser recomienda para asegurar la validez diaria de los resultados Usar controles tanto a niveles normal como patol gico Los controles y los correspondientes resultados del Laboratorio de control de calidad est n fijados en el certificado de control de calidad que acompa an al kit Los valores y los rangos fijados en la hoja del control de calidad se refieren siempre al kit actual y deben usarse para la comparaci n directa de los resultados Es recomendable tambi n hacer uso de programas de Aseguramiento de la Calidad nacionales o internacionales para asegurar la exactitud de los resultados Utilizar m todos estad sticos apropiados para el an lisis de los valores y tendencia de los controles Si los resultados del ensayo
13. Pipettare 50 pL Assay Buffer in ogni pozzetto Agitare bene per 10 secondi E molto importante raggiungere un completo mescolamento Incubare per 60 minuti a temperatura ambiente Rovesciare la piastra per vuotare i pozzetti Lavare i pozzetti 4 volte con Wash Solution diluita 400 uL in ogni pozzetto Rimuovere le gocce d acqua rimanenti rivoltando la piastra su carta assorbente Importante La sensibilita e la precisazione di questo kit sono fortemente influenzate dal corretto eseguimento del la vaggio Pipettare 100 uL Enzyme Conjugate in ogni pozzetto Incubare per 60 minuti a temperatura ambiente Rovesciare la piastra per vuotare i pozzetti Lavare i pozzetti 4 volte con Wash Solution diluita 400 uL in ogni pozzetto Rimuovere le gocce d acqua rimanenti rivoltando la piastra su carta assorbente Importante La sensibilita e la precisazione di questo kit sono fortemente influenzate dal corretto eseguimento del la vaggio Aggiungere 100 uL della Substrate Solution ad ogni pozzetto Incubare per 30 minuti a temperatura ambiente Fermare la reazione enzimatica aggiungendo 100 uL della Stop Solution ad ogni pozzetto Determinare la densit ottica a 450 10 nm con un fotometro per microtiter piastre entro 10 minuti dopo l aggiunta della Stop Solution Rilevamento dei risultati Determinare i valori medi della densita ottica per ogni set di standard controlli e campioni Costruire una curva standard riportare i
14. and samples with new disposable tips into appropriate wells 3 Dispense 50 uL Assay Buffer into each well 4 Incubate for 60 minutes at room temperature 5 Briskly shake out the contents of the wells Rinse the wells 4 times with diluted Wash Solution 400 uL per well Strike the wells sharply on absor bent paper to remove residual droplets Important note The sensitivity and precision of this assay is markedly influenced by the correct performance of the washing procedure 6 Dispense 100 pL Enzyme Conjugate into each well 7 Incubate for 60 minutes at room temperature 8 Briskly shake out the contents of the wells Rinse the wells 4 times with diluted Wash Solution 400 uL per well Strike the wells sharply on absor bent paper to remove residual droplets 9 Add 100 uL of Substrate Solution to each well 10 Incubate for 30 minutes at room temperature 11 Stop the enzymatic reaction by adding 100 uL of Stop Solution to each well 12 Determine the absorbance OD of each well at 450 10 nm with a microtiter plate reader It is recommended that the wells be read within 10 minutes after adding the Stop Solution 6 3 Calculation of Results 1 Calculate the average absorbance values for each set of standards controls and patient samples 2 Manual method Using linear graph paper construct a standard curve by plotting the mean absorbance obtained from each standard against its concentration with absorbance value on the ver
15. della diluizione a 90 uL Zero Standard agitare bene 6 ATTUAZIONE DEL TEST 6 1 Indicazioni generali Tutti i reagenti e i campioni devono essere portati a temperatura ambiente e ben mescolati prima dell uso Evitare la formazione di schiume Una volta iniziato il procedimento del test questo deve essere portato alla fine senza interruzione Per ogni componente standard controllo o campione necessario utilizzare una nuova punta monouso per evitare reazioni incrociate La densit ottica dipende dal tempo d incubazione e dalla temperatura Perci si rende necessario di preparare tutti i reagenti di aprire i tappi dei flaconi e di appostare tutti i pozzetti nelle appropriate posi zioni Soltanto una tale preparazione garantisce gli stessi tempi per ogni processo di pipettamento Come regola generale vale che la reazione enzimatica si svolge linearmente proporzionale con il tempo e con la temperatura Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 19 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 6 2 Eseguimento del test Ogni analisi deve includere una curva standard 1 2 3 No 6 3 _ Fissare i pozzetti necessari sul supporto Pipettare 50 uL di ogni Standard Control e campione nei pozzetti cambiando ogni volta la punta mo nouso
16. il campo di accettazione indicato dal materiale di controllo i risultati dei pazienti devono essere considerati invalidi In questo caso si prega di controllare i seguenti fattori d errore pipette cronometri fotometro data di scadenza dei reagenti condizione di magaz zinaggio e d incubazione metodi di aspirazione e di lavaggio Se dopo il controllo dei suddetti fattori non rilevabile alcun errore si prega di contattare il fornitore o diret tamente la ditta DEMEDITEC 9 CARATTERISTICHE DEL TEST 9 1 Assay Dynamic Range Le concentrazioni determinabili con questo test stanno tra 0 2 240 U mL 9 2 Specificit degli anticorpi reazioni ad incrocio Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 3 Sensitivita analitica La sensitivit analitica stata calcolata dai valori medi piu due deviazioni standard di venti 20 repliche dello Zero Standard ed erano 0 20 U mL 9 4 Precisione Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 5 Ritrovato Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 6 Linearit Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 21 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 10 LIMITAZIONE DEL TEST Ogni manutenzione impropria dei campioni
17. las Instrucciones Consultare le istruzioni per l uso In vitro diagnostic device In vitro Diagnostikum Usage Diagnostic in vitro Para uso Diagn stico in vitro Per uso Diagnostica in vitro For research use only Nur f r Forschungs zwecke Seulement dans le cadre de recherches S lo para uso en investigaci n Solo a scopo di ricerca Catalogue number Katalog Nr R f rence N mero de cat logo No di Cat Lot No Batch code Chargen Nr No de lot N mero de lote Lotto no Contains sufficient for lt n gt tests un Ausreichend f r mn Ans tze Contenu suffisant pour n tests Contenido suficiente para lt n gt ensayos Contenuto sufficiente per n saggi Storage Temperature Lagerungstemperatur Temp rature de conservation Temperatura de conservacion Temperatura di con servazione Expiration Date Mindesthaltbarkeits datum Date limite d utilisation Fecha de caducidad Data di scadenza Sigg Legal Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Distributed by Distributor Vertreiber Distributeur Distribuidor Distributore Content Content Inhalt Contenu Contenido Contenuto Volume No Volume No Volumen Anzahl Volume Num ro Volumen N mero Volume Quantit Microtiterwells Microtiterwells Mikrotiterwells pa da miei Placas multipocillo Micropozzetti Antiserum Antiserum
18. no se ajustan a los rangos aceptables establecidos en los controles los resultados obtenidos de los pacientes han de considerarse inv lidos En este caso por favor comprobar las siguientes reas t cnicas Pipeteo y tiempo empleado fot metro fecha de caducidad de los reactivos condiciones de almacenamiento e incubaci n m todos de aspiraci n y lavado Despu s de comprobar los asuntos mencionados arriba sin encontrar ning n error contactar con su distribuidor o con DEMEDITEC directamente 9 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 9 1 Rango din mico del ensayo El rango del ensayo se encuentra entre 0 2 240 U mL 9 2 Especificidad de los Anticuerpos Reactividad Cruzada Consultar el manual de usuario en ingl s 9 3 Sensibilidad Anal tica La sensibilidad anal tica se calcul a partir de la media mas dos desviaciones est ndar de veinte 20 r plicas del Zero Standard y result ser 0 20 U mL 9 4 Precisi n Consultar el manual de usuario en ingl s 9 5 Recuperaci n Consultar el manual de usuario en ingl s 9 6 Linealidad Consultar el manual de usuario en ingl s Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 27 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 10 LIMITACIONES DE USO Cualquier manipulaci n inadecuada de las muestras o modificaciones del ensayo puede
19. o lipemici Attenzione Se i campioni contengono sodio azide non devono essere utilizzati per questo test 5 1 Collezione dei campioni Siero Collezionare sangue tramite puntura venale p es Sarstedt Monovette 02 1388 001 far coagulare e sepa rare il siero centrifugando a temperatura ambiente Non centrifugare prima che la coagulazione sia completata Campioni di pazienti con una terapia anticoagu lante possono richiedere pi tempo per la coagulazione Plasma Il sangue dovrebbe essere collezionato in tubetti da centrifuga contenenti un anticoagulante e centrifugando immediatamente dopo la puntura P es per EDTA plasma Sarstedt Monovette red cap 02 166 001 per eparina plasma Sarstedt Monovette orange cap 02 165 001 5 2 Magazzinaggio dei campioni I campioni dovrebbero essere magazzinati ben chiusi fino a 5 giorni a 2 C a 8 C Campioni magazzinati per un periodo pi lungo fino a due mesi dovrebbero essere congelati solo una volta a 20 C prima dell analisi Congelare soltanto una volta Invertire campioni scongelati alcune volte prima dell uso 5 3 Diluizione dei campioni Se in un campione di siero viene trovata una concentrazione oltre lo standard piu alto questo campione pu essere diluito con Zero Standard e nuovamente determinato Della diluizione deve essere per tenuto conto Esempio a diluizione 1 10 10 uL siero 90 uL Zero Standard agitare bene b diluizione 1 100 10 uL
20. o modificazione del protocollo pu influenzare risultati 10 1 Sostanze interferenti Emoglobina fino a 4 mg mL bilirubina fino a 0 125 mg mL e trigliceridi fino a 30 mg mL non influenzano i risultati di questo test Il test contiene reagenti in grado di minimizzare l interferenza di HAMA e di anticorpi eterofilici Per livelli estremamente alti di HAMA o anticorpi eterofilici possono interferire con i risultati del test 10 2 Droghe interferenti Fino ad oggi nessuna sostanza farmaco conosciuta a noi che abbia influenzato la determinazione di CA 19 9 nel campione 10 3 Effetto Hook di alti dosaggi Nessun effetto hook di aglomerazione stato osservato in questo test fino a 3840 0 U mL di CA 19 9 11 ASPETTI LEGALI 11 1 Affidabilit dei risultati Il test deve essere eseguito esattamente secondo il protocollo dato dal produttore Inoltre utente deve se guire le regole del GLP Good Laboratory Practice o eventualmente altre regole comportamentali o disposi zioni legali Questo vale soprattutto per l uso delle referenze E molto importante utilizzare un numero appro priato di referenze in parallelo ai campioni test per poter controllare l esattezza e la precisione del test risultati del test sono validi soltanto se tutte le referenze cadono nei margini prestabiliti e se tutti gli altri parametri del test soddisfano la specificazione per questo test Se esistono dubbi o domande su questi risul tati si prega di
21. pr t l emploi Contient agent de conservation sans mercure 3 Standard Standard 1 5 5 flacons pr t l emploi Concentrations 15 30 60 120 240 U mL Contient agent de conservation sans mercure 4 Control Low amp High Contr le 2 flacons lyophilis 0 5 mL voir Pr paration des r actifs Les valeurs contr les et limites sont indiqu es sur l tiquette du flacon ou sur la fiche QC Contient agent de conservation sans mercure 5 Assay Buffer Tampon d essai 1 flacon 7 mL pr t l emploi Contient agent de conservation sans mercure 6 Enzyme Conjugate Conjugu enzymatique 1 flacon 14 mL pr t l emploi Anticorps anti CA 19 9 conjugu la HRP Contient agent de conservation sans mercure 7 Substrate Solution Solution substrat 1 flacon 14 mL pr t l emploi T tram thylbenzidine TMB 8 Stop Solution Solution d arr t 1 flacon 14 mL pr t l emploi contient 0 5 M acidic solution Eviter les contacts avec la solution stop Cela pourrait engendrer irritations ou br lures de la peau 9 Wash Solution Solution de lavage 1 flacon concentr 40X voir Pr paration des r actifs Remarque Un Zero Standard suppl mentaire peut tre fourni sur demande 4 2 Equipement et mat riel requis mais non fournis Un spectrophotom tre lecteur de micro plaques calibr 450 10 nm Des micro pipettes de pr cision variables et calibr es Du papier absorbant
22. utilisation qui est incluse dans le kit Les informations concernant la toxicit des r actifs contenus dans ce kit sont pr sent es dans la fiche de s curit Material Safety Data Sheets Tous les r actifs de ce kit contenant du s rum ou du plasma humain ont t test s avec des r sultats n gatifs pour le VIH I II le HBsAg et le HCV selon les normes FDA en vigueur N anmoins lors de leur utilisation tous les r actifs de ce kit doivent tre manipul s avec pr caution Eviter les contacts avec la Stop Solution celle ci contient 0 5 M de acidic solution Cela pourrait engen drer irritations ou br lures de la peau Ne jamais pipeter avec la bouche et viter tout contact de la peau ou des muqueuses avec les r actifs ou les chantillons Ne pas fumer manger boire ou utiliser des produits cosm tiques dans les zones o les chantillons ou le kit ont t mani s Porter des gants d examen lors de l utilisation des chantillons ou des r actifs Une contamination micro bienne des chantillons ou des r actifs pourrait fausser les r sultats L utilisation de ce kit devra tre en accord avec les normes ou recommandations nationales de s curit en vigueur concernant les produits risque biologique Ne pas utiliser les r actifs au del de la date d expiration inscrite sur l emballage Tous les volumes indiqu s doivent tre scrupuleusement respect s comme indiqu dans le p
23. valori medi della densita ottica DO di ogni standard contro la rispettiva concentrazione dove i valori delle DO si devono trovare sull asse verticale Y e le concentra zioni sull asse orizzontale X Utilizzando il valore medio delle DO per ogni campione si determina la rispettiva concentrazione dalla curva standard Metodo automatico risultati in IFU sono stati calcolati automaticamente usando un fitting avvicina mento con il 4 PL 4 Parameter Logistics Altri funzioni usati per l elaborazioni dei dati possono dare ri sultati leggermente differenti La concentrazione dei campioni pu essere determinata direttamente dalla curva standard Campioni con una concentrazione piu elevata dello standard piu concentrato devono essere diluiti Di questo fat tore di diluizione deve essere tenuto conto per il calcolo della concentrazione 6 3 1 Esempio di una curva standard tipica seguenti dati sono a scopo dimostrativo soltanto e non possono sostituire i dati generati dall eseguimento del test Standard 2 30 U mL 0 44 Standard Densit ottiche 450 nm Standard 0 0 U mL 0 04 Standard 1 15 U mL 0 26 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 20 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 7 VALORI NORMALI consigliabile che ogni laboratorio det
24. Antiserum Antis rum Antisuero Antisiero Enzyme Conju gate Enzyme Conjugate Enzymkonjugat Conjugu enzymatique Conjugado enzimatico Tracciante enzimatico Enzyme Com plex Enzyme Complex Enzymkomplex Complexe enzyma tique Complex enzimatico Complesso enzimatico ri lu See ate Solu Substrate Solution Substratl sung Solution substrat Soluci n de sustrato Soluzione di substrato Stop Solution Stop Solution Stoppl sung Solution d arr t Soluci n de parada Soluzione d arresto Zero Standard Zero Standard Nullstandard Zero Standard Estandar cero Standard zero Standard Standard Standard Standard Estandar Standard Control Control Kontrolle Contr le Control Controllo Assay Buffer Assay Buffer Assaypuffer Tampon d essai Tamp n de ensayo Tampone del test Wash Solution Wash Solution Waschl sung Solution de lavage Soluci n de lavado Soluzione di lavaggio 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH Ek Gite es 1 N HCI 1N HCI 1N HCI 1N HCI 1N HCI Sample Diluent Sample Diluent Probenverd nnungs Solution pour dilution Soluci n para diluci n Diluente dei campioni D P medium de l chantillon de la muestra p Conjugate Koni R SC ae jugatverd nnungs Solution pour dilution Soluci n para diluci n i A Diluent SE medium du conjugu del conjugado Diluente del tracciante Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany Ph
25. C to 8 C Microtiter wells must be stored at 2 C to 8 C Once the foil bag has been opened care should be taken to close it tightly again Opened kits retain activity for two months if stored as described above Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 4 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 4 Reagent Preparation Bring all reagents and required number of strips to room temperature prior to use Control Reconstitute the lyophilized content with 0 5 mL distilled water and let stand for 10 minutes in minimum Mix the controls several times before use Note The reconstituted controls should be apportioned and stored at 20 TC Wash Solution Add deionized water to the 40X concentrated Wash Solution Dilute 30 mL of concentrated Wash Solution with 1170 mL distilled water to a final volume of 1200 mL The diluted Wash Solution is stable for 2 weeks at room temperature 4 5 Disposal of the Kit The disposal of the kit must be made according to the national regulations Special information for this prod uct is given in the Material Safety Data Sheet 4 6 Damaged Test Kits In case of any severe damage to the test kit or components DEMEDITEC has to be informed in writing at the latest one week after receiving the kit Severely damaged single components should not be u
26. D wird f r jede Probe die entsprechende Konzentration aus der Stan dardkurve ermittelt Automatische Methode Die in der Arbeitsanleitung ermittelten Werte wurden automatisch mit Hilfe der 4 Parameter Gleichung 4PL 4 Parameter Logistics 4 Parameter Rodbard bestimmt Andere Auswertungsfunktionen k nnen leicht abweichende Werte ergeben Die Konzentration der Proben kann direkt von der Standardkurve abgelesen werden Proben die eine h here Konzentration als die des h chsten Standards enthalten m ssen verd nnt werden Dieser Ver d nnungsfaktor muss bei der Berechnung der Konzentration beachtet werden 1 Beispiel f r eine Standardkurve Nachfolgend wird ein typisches Beispiel f r eine Standardkurve mit dem DEMEDITEC ELISA gezeigt Diese Werte sollten nicht zur Berechnung von Patientendaten verwendet werden Standard Optische Dichte 450 nm Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany a 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 14 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 7 ERWARTETE WERTE Es wird empfohlen dass jedes Labor seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt In einer Studie wurden die Proben von gesunden Erwachsenen untersucht Dabei ergaben sich mit dem DEMEDITEC CA 19 9 ELISA folgende Werte Population D 5 Perzentile 95 Perzentile Einige Studien empfehlen ein Cut off Wert von
27. Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 22 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 1 INTRODUCCI N El Kit de inmunoensayo enzim tico DEMEDITEC CA 19 9 ELISA proporciona los materiales necesarios para la determinaci n cuantitativa del CA 19 9 en suero y plasma Este ensayo est dise ado solo para diagn stico in vitro 2 FUNDAMENTO DEL ENSAYO El Kit DEMEDITEC CA 19 9 ELISA es un ensayo en fase s lida de inmunoadsorci n unido a enzimas ELISA basado en el principio del s ndwich Los pocillos de las placas est n recubiertos con un anticuerpo monoclonal dirigido contra un nico foci antig nico en una mol cula de CA 19 9 Se incuba una al cuota de una muestra perteneciente a un paciente que contiene CA 19 9 end gena en los pocillos recubiertos con el enzima conjugado que es un anticuerpo anti CA 19 9 conjugado con la peroxidasa end gena Despu s de la incubaci n se lava el conjugado que no se ha unido La cantidad de peroxidasa unida es proporcional a la concentraci n de CA 19 9 en la muestra Cuando se a ade la soluci n del sustrato de la peroxidasa la intensidad del color desarrollado es proporcional a la concentraci n de CA 19 9 en la muestra del paciente 3 PRECAUCIONES Este kit es solamente para diagn stico in vitro Por favor se usa solo la version valida de la metodico t cnico incluido aqui en el kit Para obtener informaci n de las sustancias peligro
28. Inkubationsbedingungen Absaug und Waschmethode Sollten Sie nach berpr fung der vorgenannten Bereiche keinen Fehler erkannt haben setzen Sie sich bitte mit Ihrem Lieferanten oder direkt mit der Firma DEMEDITEC in Verbindung 9 ASSAY CHARACTERISTIKA 9 1 Messbereich Der Messbereich des Testes liegt zwischen 0 2 240 U mL 9 2 Spezifit t der Antik rper Kreuzreaktivit t Die Daten entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung 9 3 Sensitivit t Die analytische Sensitivit t definiert als Mittelwert plus der zweifachen Standardabweichung des Ze ro Standards n 20 betr gt 0 20 U mL Die Daten zu 9 4 Reproduzierbarkeit Pr zision 9 5 Wiederfindung 9 6 Linearit t entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany a 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 15 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 10 GRENZEN DES TESTS Jede unsachgem Be Behandlung von Proben oder Modifikationen dieses Tests k nnen die Ergebnisse be einflussen 10 1 Interferenzen Hamoglobin bis zu 4 mg mL Bilirubin bis zu 0 125 mg mL und Triglyceride bis zu 30 mg mL haben kei nen Einfluss auf das Testergebnis Der Test enth lt Reagenzien um Interferenzen mit HAMA oder heterophilen Antik rpern zu minimieren Trotzdem ist es m gli
29. USO 28 11 ASPEGTOS LEGALES cui 28 12 REFERENCIAS BIBLIOGRAF A 28 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 2 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 1 INTRODUCTION 1 1 Intended Use The DEMEDITEC CA 19 9 ELISA is an enzyme immunoassay for the quantitative in vitro diagnostic meas urement of CA 19 9 in serum and plasma 1 2 Summary and Explanation The sialyl Lewis epitope is also known as the cancer associated antigen CA 19 9 CA 19 9 levels are fre quently elevated in the serum of patients with cancers of the pancreato biliary system i e pancreas gallbladder biliary tract In addition elevated levels of CA 19 9 have been observed in other malignancies such as lung cancer other gastrointestinal cancers and in some nonmalignant disorders It must be taken into acount that patients genotypically negative for the Lewis blood group antigen will be unable to produce the CA 19 9 antigen even in the presence of malignant tissue 2 PRINCIPLE OF THE TEST The DEMEDITEC CA 19 9 ELISA Kit is a solid phase enzyme linked immunosorbent assay ELISA based on the sandwich principle The microtiter wells are coated with a monoclonal mouse antibody directed to wards a unique antigenic site of the CA 19 9 molecule An aliquot o
30. as described in Assay Procedure For the calculation of the concentrations this dilution factor has to be taken into account Example a dilution 1 10 10 uL Serum 90 uL Zero Standard mix thoroughly b dilution 1 100 10 uL dilution a 1 10 90 uL Zero Standard mix thoroughly Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 5 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 6 6 1 6 2 ASSAY PROCEDURE General Remarks All reagents and specimens must be allowed to come to room temperature before use All reagents must be mixed without foaming Once the test has been started all steps should be completed without interruption Use new disposal plastic pipette tips for each standard control or sample in order to avoid cross contam ination Absorbance is a function of the incubation time and temperature Before starting the assay it is recom mended that all reagents are ready caps removed all needed wells secured in holder etc This will en sure equal elapsed time for each pipetting step without interruption As a general rule the enzymatic reaction is linearly proportional to time and temperature Test Procedure Each run must include a standard curve 1 Secure the desired number of Microtiter wells in the frame holder 2 Dispense 50 uL of each Standard Control
31. biente Control Ricostituire il contenuto liofillizzato con 0 5 mL acqua distillata e far riposare per almeno 10 minuti Mescola re alcune volte prima dell uso Nota Il controllo ricostituito dovrebbe essere aliquotato e magazzinato a 20 Wash Solution Diluire 30 mL Wash Solution concentrata con 1170 mL di acqua deionizzata fino ad un volume finale di 1200 mL La soluzione di lavaggio diluita stabile per 2 settimane a temperatura ambiente Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany i 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 18 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 5 Smaltimento del kit Lo smaltimento del kit deve avvenire secondo le regole a norma di legge Informazioni particolareggiate per questo prodotto si trovano nel regolamento di sicurezza capitolo 13 4 6 Test kits danneggiati Nel caso di gravi danneggiamenti del kit o dei suoi componenti deve avvenire una dichiarazione scritta alla ditta DEMEDITEC al piu tardi una settimana dopo il ricevimento del kit Componenti danneggiati non do vrebbero essere utilizzati per il test Questi componenti devono essere magazzinati fino ala soluzione del problema Dopo di che essi devono essere smaltiti secondo le norme ufficiali 5 CAMPIONI Siero o plasma EDTA o eparina plasma pu essere usato per questo test Non usare campioni emolitici itterici
32. bstrate solution that had previously been used for the conjugate solution may turn solution colored Do not pour reagents back into vials as reagent contamination may occur Mix the contents of the microplate wells thoroughly to ensure good test results Do not reuse microwells Do not let wells dry during assay add reagents immediately after completing the rinsing steps Allow the reagents to reach room temperature 21 26 C before starting the test Temperature will affect the absorbance readings of the assay However values for the patient samples will not be affected 10 Never pipet by mouth and avoid contact of reagents and specimens with skin and mucous membranes 11 Do not smoke eat drink or apply cosmetics in areas where specimens or kit reagents are handled 12 Wear disposable latex gloves when handling specimens and reagents Microbial contamination of rea gents or specimens may give false results 13 Handling should be done in accordance with the procedures defined by an appropriate national biohaz ard safety guideline or regulation 14 Do not use reagents beyond expiry date as shown on the kit labels 15 All indicated volumes have to be performed according to the protocol Optimal test results are only ob tained when using calibrated pipettes and microtiterplate readers 16 Do not mix or use components from kits with different lot numbers It is advised not to exchange wells of different plates even of the same lot The k
33. ch dass ein sehr hoher Titer von HAMA oder heterophilen Antik rpern das Testergeb nis beeinflusst 10 2 Beeinflussung durch Medikamente Uns sind bislang keine Stoffe Medikamente bekannt geworden deren Einnahme die Messung des CA 19 9 Gehaltes der Probe beeinflussen w rde 10 3 High Dose Hook Effekt Ein Hook Effekt tritt bei Proben mit bis zu 3840 0 U mL CA 19 9 nicht auf 11 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 11 1 Zuverl ssigkeit der Ergebnisse Der Test muss exakt gem der Testanleitung des Herstellers abgearbeitet werden Dar ber hinaus muss der Benutzer sich strikt an die Regeln der GLP Good Laboratory Practice oder andere eventuell anzuwen dende Regeln oder nationale gesetzliche Vorgaben halten Dies betrifft besonders den Gebrauch der Kon trollreagenzien Es ist sehr wichtig bei der Testdurchf hrung stets eine ausreichende Anzahl Kontrollen zur berpr fung der Genauigkeit und Pr zision mitlaufen zu lassen Die Testergebnisse sind nur g ltig wenn alle Kontrollen in den vorgegebenen Bereichen liegen und wenn alle anderen Testparameter die vorgegebenen Spezifikationen f r diesen Assay erf llen Wenn Sie bez g lich eines Ergebnisses Zweifel oder Bedenken haben setzen Sie sich bitte mit der Firma DEMEDITEC in Verbindung 11 2 Therapeutische Konsequenzen Therapeutische Konsequenzen sollten keinesfalls nur aufgrund von Laborergebnissen erfolgen selbst dann nicht wenn alle Testergebnisse mit den in 11 1 genannten Voraussetzu
34. confermati negativi per la presenza di HIV III HbsAg e HCV con metodi conformi alle norme FDA Ciononostante tutti i compo nenti dovrebbero essere trattati come potenziali sostanze nocive nella manutenzione e nello smaltimento Il contatto con la Stop Solution dovrebbe essere evitato perch contiene 0 5 M acido soluzionr L acido soluzionr pu provocare irritazioni cutanee e ustioni Non pipettare con la bocca ed evitare il contatto con componenti del kit con la pelle o con le mucose Nelle aree in cui il test viene utilizzato non fumare mangiare bere o fare uso di prodotti cosmetici Nella manutenzione dei campioni o reagenti del kit portare guanti di latex monouso La contaminazione dei reagenti o dei campioni con microbi pu dare risultati falsi L utilizzo dovrebbe avvenire secondo regole che seguono le rispettive norme di sicurezza nazionali sulle sostanze nocive Non utilizzare i reagenti dopo la scadenza indicata sul kit Ogni indicazione sulla quantit indicata del protocollo del kit deve essere accuratamente seguito Risultati ottimali possono essere ottenuti soltanto con l uso di pipette calibrate e spettrofotometro calibrato Componenti del kit con numeri di lotto diversi non devono essere combinati consigliabile di non utiliz zare pozzetti di piastre diversi anche se si tratta dello stesso lotto kit potrebbero essere stati magazzi nati o spediti a condizioni diverse cosicch le caratteri
35. contattare la ditta DEMEDITEC 11 2 Conseguenze terapeutiche Soltanto sulla base dei risultati dei laboratori non dovrebbero essere intraprese delle conseguenze terapeuti che di alcun tipo anche se i risultati del test sono d accordo con gli aspetti articolati nel punto 11 1 Ogni risultato di laboratorio soltanto una parte di un quadro clinico completo di un paziente Soltanto in casi in cui i risultati di un test del laboratorio si accordano con il quadro clinico dell ammalato si possono intraprendere delle conseguenze terapeutiche Il risultato del test da solo non base sufficiente per lo stabilimento di una terapia 11 3 Responsabilit legali Ogni cambiamento del protocollo del test e o lo scambio o il mescolamento di componenti provenienti da cariche diverse possono influenzare negativamente i risultati e compromettere la validit del test Questi cambiamenti e o scambi annullano ogni diritto al risarcimento Si respingano inoltre tutti i richiami risultanti da interpretazioni sbagliate da parte dell utente secondo il para grafo 11 2 Nel caso di reclamazione la garanzia del produttore limitato al valore massimo del test kit Ogni danno provocato durante il trasporto del kit non sottost alla responsabilit del produttore 12 BIBLIOGRAFIA Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e
36. could negatively affect the intended results and validity of the overall test Such modification and or exchanges invalidate any claim for replacement Claims submitted due to customer misinterpretation of laboratory results subject to point 11 2 are also inva lid Regardless in the event of any claim the manufacturer s liability is not to exceed the value of the test kit Any damage caused to the test kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 9 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 12 REFERENCES LITERATURE 1 2 3 Koprowski H Steplewski Z Mitchell K Herlyn M Herlyn D Fuhrer P Colorectal carcinoma antigens detected by hybridoma antibodies Somatic Cell Genetics 5 957 972 1979 Koprowski H Herlyn M Steplewski Z Sears H Specific antigen in serum of patients with colon carci noma Science 212 53 55 1981 Magnani J et al The Antigen of Tumor Specific Monoclonal Antibody is a Ganglioside Containing Si alylated Lacto N Fucopentaose II Federation Proceedings 41 898 1982 Del Villano B Brennan S Brock P Bucher C Liu V McClure M Rake B Space S Westrick B Schoe maker H Zurawski V Jr Radioimmunometric Assay for a Monoclonal Antibody Defined Tumor Marker CA 19 9 Clin C
37. der EU Richtlinie 91 155 EC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany a 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 11 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 BESTANDTEILE DES KITS 4 1 Kitinhalt 1 Microtiterwells 96 Wells 12 x 8 Wells einzeln brechbar Mit anti CA 19 9 Antik rper monoklonal beschichtet 2 Zero Standard Nullstandard 1 Flaschchen 3 mL gebrauchsfertig Enth lt quecksilberfreies Konservierungsmittel 3 Standard Standard 1 5 5 Fl schchen je 0 5 mL gebrauchsfertig Konzentrationen 15 30 60 120 240 U mL Enthalt quecksilberfreies Konservierungsmittel 4 Control Low amp High Kontrolle 2 Flaschchen lyophilisiert je 0 5 mL Siehe Vorbereitung der Reagenzien Kontrollwerte und bereiche entnehmen Sie bitte dem Flaschchenetikett oder dem QC Datenblatt Enthalt quecksilberfreies Konservierungsmittel 5 Assay Buffer Assaypuffer 1 Flaschchen 7 mL gebrauchsfertig Enthalt quecksilberfreies Konservierungsmittel 6 Enzyme Conjugate Enzymkonjugat 1 Flaschchen 14 mL gebrauchsfertig Anti CA 19 9 Antik rper mit Meerrettichperoxidase konjugiert Enthalt quecksilberfreies Konservierungsmittel 7 Substrate Solution Substratl sung 1 Fl schchen 14 mL gebrauchsfertig Substratl sung TMB 8 Stop Solution Stoppl sung 1 Flaschchen 14 mL gebrauchsfert
38. e lote Se recomienda no intercambiar pocillos de distintas placas incluso si son del mismo lote Los kits pueden haber sido enviados o almacenados bajo diferentes condiciones y las caracter sticas de uni n de las placas pueden resultar diferentes Los compuestos qu micos y los reactivos preparados o utilizados han de tratarse como residuos peligrosos de acuerdo con las gu as o regulaci n nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas Las hojas de los datos de seguridad de este producto est n disponibles bajo pedido directamente a Demeditec Las hojas de los datos de seguridad se ajustan a las demandas de las gu a europea EU Guideline 91 155 EC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 23 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 COMPONENTES DEL KIT 4 1 Componentes del Kit 1 Microtiterwells Placas multipocillo 12 x 8 tiras separables 96 pocillos Pocillos recubiertos con anticuerpo anti CA 19 9 monoclonal 2 Zero Standard Estandar cero 1 vial 3 mL listo para usar Contiene conservante sin mercurio 3 Standard Standard 1 5 Estandar 5 viales 0 5 mL listo para usar Concentraciones 15 30 60 120 240 U mL Contiene conservante sin mercurio 4 Control Low amp High 2 viales liofilizado 0 5 mL ver Preparaci n de
39. emeditec com 25 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 6 2 Procedimiento de ensayo Cada uno debe incluir una curva de estandares AAN 6 3 Asegurar el n mero deseado de pocillos en el recipiente Dispensar 50 uL de cada Standard Control y muestras con puntas nuevas en los pocillos adecuados Dispensar 50 HL de Assay Buffer a cada pocillo Incubar durante 60 minutes a temperatura ambiente Sacudir en rgicamente el contenido de los pocillos Lavar los pocillos 4 veces con Wash Solution diluida 400 uL por pocillo Realizar un golpe seco de los pocillos contra el papel absorbente para eliminar las gotas residuales Nota importante La sensibilidad y la precisi n de este ensayo se ve marcadamente influenciada por la realizaci n correcta del proceso de lavado Dispensar 100 uL de Enzyme Conjugate a cada pocillo Incubar durante 60 minutes a temperatura ambiente Sacudir en rgicamente el contenido de los pocillos Lavar los pocillos 4 veces con Wash Solution diluida 400 uL por pocillo Realizar un golpe seco de los pocillos contra el papel absorbente para eliminar las gotas residuales Adicionar 100 uL de Substrate Solution a cada pocillo Incubar durante 30 minutes a temperatura ambiente Parar la reacci n enzim tica mediante la adici n de 100 uL de Stop Solution a cada pocillo Leer la OD a 450 10 nm con un lector de microplacas dentro de los 10 minutos despu s de la adici n de la Stop Solution C lculo de
40. ermini i propri valori normali e anormali In uno studio condotto su persone apparentemente sane usando il test DEMEDITEC CA 19 9 ELISA i se guenti valori sono stati ottenuti 5 Percentile 95 Percentile Uomini 32 069 20 84 1 30 13 38 Diversi studi raccomandano un valore cut off di 37 U mL per differenziare tra IPMN intraductal papillary mucinous neoplasm invasivi e benigni in pazienti con pancreatite cronica 10 12 13 Altri studi suggeriscono un valore di 70 75 U mL per la differenziazione di patologie benigne da quelle mali gne 14 15 8 CONTROLLO QUALITA E consigliabile utilizzare i campioni controllo secondo le norme di legge Attraverso l utilizzo dei campioni controllo si pu raggiungere una verifica dei risultati giorno per giorno Dovrebbero essere adoperati cam pioni controllo sia con un livello normale sia con uno patologico Le referenze con i rispettivi risultati del laboratorio QC sono elencati nel QC certificato che allegato al kit valori riportati nel QC certificato si riferiscono al lotto del kit attuale e dovrebbero essere utilizzati per un raf fronto dei risultati E altresi consigliabile di partecipare a programmi di sicurezza sulla qualita nazionali o internazionali per assicurarsi dell esattezza dei risultati Appropriati metodi statistici per l analisi dei valori controllo e delle rappresentazioni grafici dovrebbero essere adoperati Nel caso che i risultati del test non combaciano con
41. es tapes doivent tre r alis es sans interruption Utiliser un nouveau c ne de pipette pour chaque standard contr le ou chantillon ceci afin d viter toute contamination L absorbance est fonction du temps d incubation et de la temp rature Avant de commencer le test il est recommand de pr parer tous les r actifs bouchons ouverts de pr parer les puits des microplaques etc Cela garantira un intervalle de temps quivalent entre chaque tape sans interruption En r gle g n rale la r action enzymatique est lin airement proportionnelle au temps et la temp rature Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 31 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 6 2 R alisation du dosage Chaque test doit inclure une courbe talon 1 2 3 4 5 6 3 Disposer le nombre de puits de micro titration d sir dans le support D poser 50 uL de chaque Standard Control et les chantillons avec de nouveaux c nes de pipette dans les puits appropri s D poser 50 HL d Assay Buffer dans chaque puits Incuber pendant 60 minutes temp rature ambiante D canter le contenu des puits et rincer les puits 4 fois avec de la Wash Solution dilu e 400 uL par puits Tapoter les puits sur du papier absorbant afin d liminer les gouttelettes r s
42. f patient sample containing endogenous CA 19 9 is incubated in the coated well with assay buffer After a washing step a second incubation follows with enzyme conjugate which is an anti CA 19 9 antibody conjugated with horseradish peroxidase After incubation the unbound conjugate is washed off The amount of bound peroxidase is proportional to the con centration of CA 19 9 in the sample Having added the substrate solution the intensity of colour developed is proportional to the concentration of CA 19 9 in the patient sample 3 WARNINGS AND PRECAUTIONS 1 This kit is for in vitro diagnostic use only For professional use only 2 All reagents of this test kit which contain human serum or plasma have been tested and confirmed nega tive for HIV UI HBsAg and HCV by FDA approved procedures All reagents however should be treated as potential biohazards in use and for disposal 3 Before starting the assay read the instructions completely and carefully Use the valid version of the package insert provided with the kit Be sure that everything is understood 4 The microplate contains snap off strips Unused wells must be stored at 2 C to 8 C in the sealed foil pouch and used in the frame provided 5 Pipetting of samples and reagents must be done as quickly as possible and in the same sequence for each step 6 Use reservoirs only for single reagents This especially applies to the substrate reservoirs Using a reservoir for dispensing a su
43. hem 29 549 552 1983 Steinberg W Gelfand R Anderson K Glenn J Kurtzman SH Sindelar W Toskes P Comparison of the Sensitivity and Specificity of the CA 19 9 and Carcinoembryonic Antigen Assays in Detecting Cancer of the Pancreas Gastroenterology 90 343 349 1986 Ritts R Jr Del Villano B Go VLW Herberman R Klug T Zurawski V Jr Initial Clinical Evaluation of an Immunoradiometeric Assay for CA 19 9 Using the NCI Serum Bank Int J Cancer 33 339 345 1984 Safi F Beger H Bittner R Buchler M Krautzberger W CA 19 9 and pancreatic adenocarcinoma Can cer 57 779 1986 NCCLS Guideline EP7 P entitled Interference Testing in Clinical Chemistry Proposed Guideline Au gust 1986 NCCLS Guideline EP5 A entitled Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline February 1999 Del Villano B and Zurawski V Jr The carbohydrate antigenic determinant 19 9 CA 19 9 a monoclonal antibody defined tumor marker Immunodiagnostics Laboratory and Research Methods in Biology and Medicine Volume 8 Ed By J Hyun and R Aloisi Alan R Liss New York pp 269 282 1983 Dietel M Arps H M ller Hagen S Sieck M and Hoffmann L Antigen detection by the monoclonal anti bodies CA 19 9 and CA 125 in normal and tumor tissue and patients sera J Cancer Research Clinical Oncology 111 257 265 1986 Fritz S Hackert T Hinz U Hartwig W B chler MW Werner J Role of serum carbohydrate an
44. icht verwendet werden 5 1 Probenentnahme Serum Blut durch Venenpunktion entnehmen z B mit Sarstedt Monovette 02 1388 001 gerinnen lassen und das Serum durch Zentrifugation bei Raumtemperatur abtrennen Vor der Zentrifugation muss die Gerinnung voll standig abgeschlossen sein Bei Patienten die Antikoagulantien erhalten kann die Gerinnungszeit langer dauern Plasma Die Blutentnahme erfolgt mit R hrchen die ein Antikoagulanz enthalten Das Plasma wird als Uberstand nach einer Zentrifugation gewonnen z B f r EDTA Plasma Sarstedt Monovette roter Deckel 02 166 001 f r Heparinplasma Sarstedt Monovette oranger Deckel 02 165 001 5 2 Probenaufbewahrung Proben sollten stets gut verschlossen sein und k nnen vor Testbeginn bis zu 5 Tage bei 2 C bis 8 C gela gert werden F r eine l ngere Aufbewahrung bis zu 2 Monaten sollten die Proben eingefroren bei 20 C bis zum Testbeginn gelagert werden Nur einmal einfrieren Aufgetaute Proben sollten vor Testbeginn vor sichtig durchmischt werden ohne Schaumbildung 5 3 Probenverd nnung Wenn in einem ersten Testdurchlauf bei einer Probe eine Konzentration h her als der h chste Standard gefunden wird kann diese Probe mit Zero Standard weiter verd nnt und nochmals bestimmt werden Die Verd nnung muss jedoch bei der Berechnung der Konzentration beachtet werden Beispiel a Verd nnung 1 10 10 uL Serum 90 uL Zero Standard gr ndlich mischen b Verd
45. iduelles Remarque importante La sensibilit et la pr cision de ce test sont fortement d pendantes de la bonne r alisation des tapes de lavage D poser 100 uL d Enzyme Conjugate dans chaque puits Incuber pendant 60 minutes temp rature ambiante D canter le contenu des puits et rincer les puits 4 fois avec de la Wash Solution dilu e 400 uL par puits Tapoter les puits sur du papier absorbant afin d liminer les gouttelettes r siduelles Ajouter 100 pL de Substrate Solution chaque puits Incuber pendant 30 minutes temp rature ambiante Stopper la r action enzymatique en ajoutant 100 uL de Stop Solution chaque puits Lire la densit optique 450 10 nm l aide d un spectrophotom tre lecteur de micro plaques dans les 10 minutes apr s avoir ajout la Stop Solution Calcul des r sultats Calculer les valeurs moyennes des densit s optiques pour chaque s rie de standards contr les et chantillons Etablir la courbe talon en reportant la densit optique moyenne de chaque valeur standard en fonction de sa concentration en posant la densit optique en axe des ordonn es et la concentration en axe des abscisses L utilisation de la densit optique moyenne pour chaque chantillon d termine la concentration corres pondante partir de la courbe talon M thode automatique Les r sultats dans le IFU ont t calcul s de fa on automatique en utilisant une courbe de r gression 4 PL
46. ie entsprechenden Wells geben 50 uL Assay Buffer in jedes Well geben 60 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Den Inhalt der Wells kr ftig aussch tteln Wells 4 mal mit verd nnter Wash Solution 400 uL waschen Verbleibende Fl ssigkeit durch Ausklopfen der Wells auf saugf higem Papier entfernen Achtung Die Sensitivit t und Pr zision dieses Assays wird erheblich beeinflusst von der korrekten Durchf hrung des Waschschrittes 100 uL Enzyme Conjugate in jedes Well geben 60 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Den Inhalt der Wells kr ftig aussch tteln Wells 4 mal mit verd nnter Wash Solution 400 uL waschen Verbleibende Fl ssigkeit durch Ausklopfen der Wells auf saugf higem Papier entfernen 100 uL Substrate Solution in jedes Well geben 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Die enzymatische Reaktion durch Zugabe von 100 uL Stop Solution in jedes Well abstoppen Die Optische Dichte bei 450 10 nm mit einem Mikrotiterplatten Leseger t innerhalb von 10 Minuten nach Zugabe der Stop Solution bestimmen Ergebnisermittlung Die durchschnittlichen Werte der Optischen Dichte OD f r jedes Set von Standards Controls und Pati entenproben bestimmen Eine Standardkurve ermitteln durch Auftragen der mittleren Optischen Dichte jedes Standards gegen die Konzentration wobei der OD Wert auf der vertikalen Y Achse und die Konzentration auf der horizonta len X Achse eingetragen wird Unter Verwendung der mittleren O
47. ig enth lt 0 5 M saure L sung Kontakt mit der Stoppl sung vermeiden Kann Hautreizungen und Verbrennungen verursachen 9 Wash Solution Waschl sung 1 Fl schchen 30 mL 40X konzentriert Siehe Vorbereitung der Reagenzien Anmerkung Zus tzlicher Zero Standard zur Probenverd nnung ist auf Anfrage erh ltlich 4 2 Erforderliche aber nicht enthaltene Ger te und Materialien Kalibriertes Mikrotiterplattenleseger t mit 450 10 nm Filter Kalibrierte variable Pr zisions Mikropipette Saugfahiges Papier Aqua dest 4 3 Lagerung und Haltbarkeit des Kits Die unge ffneten Reagenzien behalten bei Lagerung um 2 C bis 8 C ihre Reaktivit t bis zum Verfallsda tum Nach dem Verfallsdatum die Reagenzien nicht mehr verwenden Nach dem Offnen sollten alle Reagenzien bei 2 C bis 8 C gelagert werden Die Mikrotiterwells sollten bei 2 C bis 8 C gelagert werden Der einmal ge ffnete Folienbeutel sollte stets sehr sorgfaltig wieder verschlossen werden Unter den beschriebenen Lagerbedingungen behalten ge ffnete Kits zwei Monate ihre Reaktivit t 4 4 Vorbereitung der Reagenzien Alle Reagenzien sowie die ben tigte Anzahl von Wells sollen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur ge bracht werden Control Rekonstituieren Sie den lyophilisierten Inhalt der Fl schchen mit 0 5 mL destilliertem Wasser und lassen Sie die Fl schchen mindestens 10 Minuten ruhen Vor Gebrauch die Kontrollen mehrmals vorsichtig sch tteln Ach
48. its may have been shipped or stored under different condi tions and the binding characteristics of the plates may result slightly different 17 Avoid contact with Stop Solution containing 0 5 M acidic solution It may cause skin irritation and burns 18 Some reagents may contain Proclin 300 BND and or MIT as preservatives In case of contact with eyes or skin flush immediately with water ON Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 3 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 19 TMB substrate has an irritant effect on skin and mucosa In case of possible contact wash eyes with an abundant volume of water and skin with soap and abundant water Wash contaminated objects before reusing them If inhaled take the person to open air 20 Chemicals and prepared or used reagents have to be treated as hazardous waste according to the na tional biohazard safety guideline or regulation 21 For information on hazardous substances included in the kit please refer to Material Safety Data Sheets Material Safety Data Sheets for this product are available upon request directly from DEMEDITEC 4 REAGENTS 4 1 Reagents provided 1 Microtiterwells 12 x 8 break apart strips 96 wells Wells coated with anti CA 19 9 antibody monoclonal 2 Zero Standard 1 vial 3 mL ready to use Co
49. los Reactivos Referir los valores y rangos del control a la etiqueta del vial o a la Hoja de datos QC Contiene conservante sin mercurio 5 Assay Buffer Tampon de ensayo 1 vial 7 mL listo para usar Contiene conservante sin mercurio 6 Enzyme Conjugate Conjugado enzim tico 1 vial 14 mL listo para usar Anticuerpo anti CA 19 9 conjugado con la Peroxidasa de r bano Contiene conservante sin mercurio 7 Substrate Solution Soluci n de sustrato 1 vial 14 mL listo para usar Tetrametilbencidina TMB 8 Stop Solution Soluci n de parada 1 vial 14 mL listo para usar contiene 0 5M acidic solucion Evitar el contacto con la Soluci n de parada Puede causar irritaci n y quemaduras en al piel 9 Wash Solution Soluci n de lavado 1 vial 30 mL concentrado 40X ver Preparaci n de los Reactivos Nota Se puede solicitar el Zero Standard para la diluci n de la muestra 4 2 Equipamiento y material requerido pero no provisto Lector de microplacas calibrado 450 10 nm Micropipetas de precisi n variable calibradas Papel absorbente Agua destilada 4 3 Almacenamiento y estabilidad del kit Cuando se almacena a 2 C 8 los reactivos sin abrir mantienen su reactividad hasta la fecha de caducidad No utilizar los reactivos mas alla de esta fecha Los reactivos abiertos han de almacenarse a 2 C 8 C Las placas multipocillo han de almacenarse a 2 C 8 C Una vez se ha abier
50. los Resultados Calcular los valores de absorbancia media para cada conjunto de est ndares controles y muestras de pacientes Construir una curva est ndar mediante la representaci n de la absorbancia media obtenida para cada est ndar frente a su concentraci n con el valor de absorbancia en el eje vertical Y y la concentraci n en el eje horizontal X Usando el valor de absorbancia media de cada muestra determinar la concentraci n correspondiente a partir de la curva est ndar M todo automatizado Los resultados en la IFU se han calculado autom ticamente usando una curva de regresi n 4 PL 4 Par metros Log sticos Otras funciones de regresi n dar n lugar a resultados sensiblemente diferentes La concentraci n de las muestra puede leerse directamente de la curva de est ndares Las muestras con concentraciones superiores al mayor est ndar han de diluirse Para el c lculo de las concentraciones hay que tener en cuenta el factor de diluci n 1 Ejemplo de una Curva Est ndar T pica Los siguientes datos son solamente para la explicaci n y no pueden ser utilizados en lugar de los datos generados en el momento del ensayo Est ndar Unidades pticas 450 nm Standard 5 240 U mL Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 26 Demeditec CA19 9
51. mmand afin de s assurer jour apr s jour de la validit des r sultats Utiliser les contr les de valeurs normales et pathologiques Les contr les et les r sultats correspondants issus du laboratoire QC sont mentionn s dans le certificat QC fourni avec le kit Les valeurs et les limites mentionn es sur la fiche QC font toujours r f rence au lot de kit courant et doivent tre utilis es pour une comparaison directe avec les r sultats Il est galement recommand d utiliser les programmes d valuation de qualit nationaux ou internationaux afin de s assurer de l exactitude des r sultats Utiliser les m thodes d analyses statistiques appropri es pour l analyse des valeurs contr les et des ten dances Si les r sultats ne correspondent pas aux limites tablies des contr les les r sultats concernant ces patients doivent tre consid r es comme non valides Dans ce cas tester les zones techniques suivantes m canisme de pipettage et temps spectrophotom tre dates d expiration des r actifs conditions de stockage et d incubation m thodes d aspiration et de lavage Apr s avoir tester les points mentionn s si aucune erreur n est d tect e contacter votre distributeur ou directement la DEMEDITEC 9 CARACTERISTIQUES DU TEST 9 1 Zone de mesure Les limites du dosage sont comprises entre 0 2 240 U mL 9 2 Sp cificit des anticorps R action crois e Voir le manuel d utilisateur en version anglaise 9 3 Se
52. n influenciar los resultados 10 1 Sustancias que pueden interferir Hemoglobina hasta 4 mg mL Bilirrubina hasta 0 125 mg mL y Triglic ridos hasta 30 mg mL no influencian los resultados del ensayo El ensayo contiene reactivos para minimizar la interferencia de HAMA y de anticuerpos heterof licos Sin embargo t tulos extremadamente elevados de HAMA o anticuerpos heterof licos pueden interferir con los resultados del ensayo 10 2 Interferencias con drogas Hasta ahora no se han encontrado sustancias drogas conocidas por nosotros que tengan influencia en la medida de CA 19 9 en una muestra 10 3 Efecto Gancho Dosis Elevada No se ha observado efecto gancho en este ensayo hasta 3840 0 U mL de CA 19 9 11 ASPECTOS LEGALES 11 1 Fiabilidad de los Resultados El ensayo debe realizarse exactamente de acuerdo a las instrucciones del fabricante Mas a n el usuario debe ajustarse estrictamente a las reglas BPL Buenas Pr cticas de Laboratorio o a otros est ndares y o leyes nacionales aplicables Esto es especialmente relevante para el uso de reactivos control Es importante incluir siempre dentro del procedimiento de ensayo un n mero suficiente de controles para validar la exactitud y la precisi n del ensayo Los resultados del ensayo son v lidos s lo si todos los controles se encuentran dentro de los rangos especificados y si todos los otros par metros del ensayo se encuentran dentro de las especificaciones dadas para el en
53. ngen bereinstimmen Jedes Labo rergebnis ist nur ein Teil des klinischen Gesamtbildes eines Patienten Nur in F llen in denen die Laborergebnisse in akzeptabler bereinstimmung mit dem allgemeinen klini schen Bild des Patienten stehen sollten therapeutische Konsequenzen eingeleitet werden Das Testergebnis allein sollte niemals als alleinige Grundlage f r die Einleitung therapeutischer Konsequen zen dienen 11 3 Haftung Jegliche Ver nderungen des Testkits und oder Austausch oder Vermischung von Komponenten unter schiedlicher Chargen von einem Testkit zu einem anderen k nnen die gew nschten Ergebnisse und die G ltigkeit des gesamten Tests negativ beeinflussen Solche Ver nderungen und oder Austausch haben den Ausschluss jeglicher Ersatzanspr che zur Folge Reklamationen die aufgrund von Falschinterpretation von Laborergebnissen durch den Kunden gem Punkt 11 2 erfolgen sind ebenfalls abzuweisen Im Falle jeglicher Reklamation ist die Haftung des Herstel lers maximal auf den Wert des Testkits beschr nkt Jegliche Sch den die w hrend des Transports am Kit entstanden sind unterliegen nicht der Haftung des Herstellers 12 REFERENZEN LITERATUR Angaben zu den Referenzen entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany a 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e ht
54. nnung 1 100 10 uL Verd nnung a 1 10 90 uL Zero Standard gr ndlich mischen 6 TESTDURCHF HRUNG 6 1 Allgemeine Hinweise Alle Reagenzien und Proben m ssen vor Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht und gut durchmischt werden Dabei sollte Schaumbildung vermieden werden Wenn die Testdurchf hrung einmal begonnen wurde muss sie ohne Unterbrechung zu Ende gef hrt werden Fur jeden Standard jede Kontrolle oder Probe eine neue Plastikspitze verwenden um Verschleppungen zu vermeiden Die Optische Dichte ist abh ngig von Inkubationszeit und Temperatur Deshalb ist es notwendig vor Be ginn der Testdurchf hrung alle Reagenzien in einen arbeitsbereiten Zustand zu bringen die Deckel der Fl schchen zu ffnen alle bendtigten Wells in den Halter zu setzen Nur eine solche Vorbereitung garan tiert gleiche Zeiten f r jeden Pipettiervorgang ohne Pausen Als generelle Regel gilt dass die enzymatische Reaktion linear proportional zu Zeit und Temperatur ist Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany de 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 13 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 6 2 Testdurchf hrung Jeder Lauf muss eine Standardkurve beinhalten RN END 6 3 Die ben tigte Anzahl Wells in der Halterung befestigen Je 50 uL Standard Control und Proben mit neuen Plastikspitzen in d
55. nsibilit de l analyse La sensibilit de l analyse a t calcul e partir de la moyenne la plus lev e de deux d viations standards de l analyse de vingt r plicats du Zero Standard et a t mesur e 0 20 U mL 9 4 Pr cision Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise 9 5 Recouvrement Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise 9 6 Lin arit Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 33 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 10 LIMITES D UTILISATION Toute utilisation impropre des chantillons ou toute modification du test peut influencer les r sultats 10 1 Substances parasites L h moglobine jusqu a 4 mg mL la bilirubine jusqu a 0 125 mg mL et les triglyc rides jusqu a 30 mg mL n ont aucune influence sur les r sultats du dosage Ce test contient des r actifs permettant de minimiser les interf rences de l HAMA ou des anticorps h t ro philiques N anmoins des titres tr s lev s en HAMA ou en anticorps h t rophiliques peuvent interf rer avec les r sultats du test 10 2 Drogues parasites Jusqu pr sent nous ne connaissons aucune substance drogues capable d influencer la mesure de CA 19 9 dans un chantillon 10 3 Effet de surdosage J
56. ntains non mercury preservative 3 Standard Standard 1 5 5 vials 0 5 mL ready to use Concentrations 15 30 60 120 240 U mL Contain non mercury preservative 4 Control Low amp High 2 vials lyophilized 0 5 mL each see Reagent Preparation For control values and ranges please refer to vial label or QC Datasheet Contain non mercury preservative 5 Assay Buffer 1 vial 7 mL ready to use Contains non mercury preservative 6 Enzyme Conjugate 1 vial 14 mL ready to use Anti CA 19 9 antibody conjugated to horseradish peroxidase Contains non mercury preservative 7 Substrate Solution 1 vial 14 mL ready to use Tetramethylbenzidine TMB 8 Stop Solution 1 vial 14 mL ready to use contains 0 5 M acidic solution Avoid contact with the stop solution It may cause skin irritations and burns 9 Wash Solution 1 vial 30 mL 40X concentrated see Preparation of Reagents Note Additional Zero Standard for sample dilution is available upon request 4 2 Materials required but not provided A microtiter plate calibrated reader 450 10 nm Calibrated variable precision micropipettes Absorbent paper Distilled or deionized water Timer Graph paper or software for data reduction 4 3 Storage Conditions When stored at 2 C to 8 C unopened reagents will retain reactivity until expiration date Do not use rea gents beyond this date Opened reagents must be stored at 2
57. ntrations in a 1 1 ratio The recovery has been calculated by multiplication of the ratio of the measurements and the expected values with 100 expected value endogenous CA 19 9 added CA 19 9 2 because of a 1 2 dilution of serum with spike material o Range of Recovery 9 6 Linearity Sample 1 Sample 2 Sample S Range of Recovery Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 8 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 10 LIMITATIONS OF USE Reliable and reproducible results will be obtained when the assay procedure is performed with a complete understanding of the package insert instruction and with adherence to good laboratory practice Any improper handling of samples or modification of this test might influence the results 10 1 Interfering Substances Haemoglobin up to 4 mg mL Bilirubin up to 0 125 mg mL and Triglyceride up to 30 mg mL have no in fluence on the assay results The assay contains reagents to minimize interference of HAMA and heterophilic antibodies However ex tremely high titers of HAMA or heterophilic antibodies may interfere with the test results 10 2 Drug Interferences Until today no substances drugs are known to us which have an influence to the measurement of CA 19 9 in a sample 10 3 High
58. one 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Email info demeditec de e http www demeditec com Version 03a 11 11 Updated 140102 35
59. ontenant un anti coagulant et centrifug imm diatement apr s le pr l vement ex pour EDTA plasma Sarstedt Monovette bouchon rouge 02 166 001 pour h parine plasma Sarstedt Monovette bouchon orange 02 165 001 5 2 Conservation des chantillons Les tubes contenant les chantillons doivent tre ferm s et peuvent tre stock s jusqu cinq jours 2 C 8 C avant d tre test s Les chantillons stock s pour un temps prolong jusqu deux mois doivent tre congel s 20 C avant d tre test s Les chantillons d congel s doivent tre retourn s plusieurs fois avant le test 5 3 Dilution de l chantillon Si lors d un test pr liminaire la concentration de l chantillon se r v le tre sup rieure celle du standard le plus concentr alors l chantillon doit tre dilu avec le Zero Standard et test de nouveau comme d crit dans R alisation du test Pour le calcul des concentrations ce facteur de dilution doit tre pris en consid ration Exemple a dilution 1 10 10 uL S rum 90 uL Zero Standard bien m langer b dilution 1 100 10 uL dilution a 1 10 90 uL Zero Standard bien m langer 6 R ALISATION DU TEST 6 1 Remarques g n rales Tous les r actifs et chantillons doivent tre amen s temp rature ambiante avant utilisation Tous les r actifs doivent tre m lang s sans formation de mousse Une fois la proc dure engag e toutes l
60. ores mayores que el est ndar mas concentrado ha de diluirse con Zero Standard y volver a ensayarse como se describe en el Procedimiento de Ensayo Para el c lculo de las concentraciones habr que tener en cuenta el factor de diluci n Ejemplo a diluci n 1 10 10 uL Suero 90 uL Zero Standard mezclar totalmente b diluci n 1 100 10 uL diluci n a 1 10 90 uL Zero Standard mezclar totalmente 6 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO 6 1 Consideraciones generales Todos los reactivos y muestras han de estar a temperatura ambiente antes de su uso Todos los reactivos deben mezclarse sin formar espuma Una vez se ha comenzado el ensayo deben completarse todos los pasos sin interrupci n Utilizar puntas de pipeta de pl stico nuevas para cada est ndar control o muestra para evitar combinaciones cruzadas La absorbancia es funci n del tiempo de incubaci n y la temperatura Antes de comenzar el ensayo se recomienda que todos los reactivos est n preparados tapas removidas todos los pocillos que se necesiten asegurados en recipiente etc Esto asegurar un tiempo similar para cada paso de pipeteo sin que haya interrupciones Como regla general la reacci n enzim tica es linealmente proporcional al tiempo y a la temperatura Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany ee 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www d
61. rotocole exp rimental Seule l utilisation de pipettes calibr es ou d un spectrophotom tre lecteur de micro plaques calibr garantit l obtention de r sultats optimaux ce test Ne pas m langer ou utiliser des r actifs contenus dans des kits de lots diff rents Il est conseill de ne pas changer les puits de diff rentes plaques m me si celles ci proviennent du m me lot Les kits peu vent avoir t transport s ou stock s diff remment et les caract ristiques de liaison de chaque plaque pourraient ainsi tre modifi es limination des solutions chimiques et des r actifs contenus dans ce kit utilis s ou non doit tre en accord avec la r glementation nationale en vigueur concernant l limination des d chets risque biolo gique La fiche de s curit concernant ce produit peut tre obtenue en contactant directement Demeditec Les fiches de s curit sont en accord avec les directives europ ennes EU 91 155 EC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 29 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 COMPOSITION DU KIT 4 1 Contenu du kit 1 Microtiterwells Plaques de micro titration 12 x 8 d tacher barrettes plaques de 96 puits Les puits sont recouverts avec un anticorps anti CA 19 9 monoclonal 2 Zero Standard 1 vial 3 mL
62. s da ados para llevar a cabo un ensayo Han de almacenarse hasta que se encuentre una soluci n Despu s de esto deben ser eliminados de acuerdo con las leyes oficiales 5 MUESTRAS En este ensayo pueden usarse suero o plasma plasma EDTA o Heparina No usar muestras hemol ticas ict ricas o lip micas Tener en cuenta No deben usarse muestras que contengan acida s dica 5 1 Toma de muestras Suero Recoger la sangre por punci n en la vena ej Sarstedt Monovette 02 1388 001 permitir coagulaci n y separar el suero por centrifugaci n a temperatura ambiente No centrifugar antes de la coagulaci n completa Las muestras de pacientes que reciben terapia anticoagulante requieren m s tiempo para coagular Plasma Toda la sangre ha de recogerse en tubos de centr fuga que contengan anticoagulante y centrifugar inmediatamente tras la recogida Ej Para plasma EDTA Sarstedt Monovette tapa roja 02 166 001 para plasma Heparina Sarstedt Monovette tapa naranja 02 165 001 5 2 Almacenamiento de las muestras Las muestras deben ser tapadas y pueden ser almacenadas hasta 5 d as a 2 C a 8 C antes del ensayo Las muestras almacenadas por un per odo de tiempo mas largo hasta 2 meses han de congelarse s lo una vez a 20 C antes del ensayo Las muestras descongeladas deben invertirse varias veces antes del ensayo 5 3 Diluci n de las muestras Si en un ensayo inicial se encuentra una muestra que presenta val
63. sas incluidas en el kit por favor mirar las hojas de los datos de seguridad del material Todos los reactivos en este kit de ensayo que contienen suero o plasma humano se han ensayado y confirmado ser negativos para HIV I II HBsAg y HCV mediante procedimientos aprobados por la FDA Sin embargo todos los reactivos deben ser tratados tanto en su uso como dispensaci n como potencialmente biopeligrosos Evitar contacto con Stop Solution que contiene acidic solucion 0 5 M Puede provocar irritaci n y quema duras en la piel Nunca pipetear con la boca y evitar el contacto de los reactivos y las muestras con la piel y con membranas mucosas No fumar comer beber o usar cosm ticos en reas donde las muestras o los reactivos del kit est n siendo usados Usar guantes de l tex cuando se utilicen las muestras y los reactivos La contaminaci n microbiana de los reactivos o las muestras puede dar resultados err neos El manejo debe realizarse de acuerdo a los procedimientos definidos por las gu as o regulaci n nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas No utilizar los reactivos despu s de su fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del kit Todos los vol menes indicados han de ser realizados de acuerdo con el protocolo Los resultados ptimos del ensayo se obtienen solo cuando se utilizan pipetas y lectores de microplacas calibrados No mezclar o usar componentes de kits con distinto n mero d
64. sayo En cado de alguna duda o inquietud por favor contactar con DEMEDITEC 11 2 Consecuencias Terap uticas Las consecuencias terap uticas nunca deben basarse s lo en los resultados de laboratorio incluso si todos los resultados del ensayo est n de acuerdo con los asuntos fijados en el punto 11 1 Cualquier resultado de laboratorio es solamente una parte del cuadro cl nico de un paciente Solamente en los casos donde los resultados de laboratorio est n en acuerdo con todo el cuadro cl nico de un paciente se pueden derivar consecuencias terap uticas Nunca deben derivarse consecuencias terap uticas a partir de solamente el resultado obtenido en el ensayo 11 3 Responsabilidad Cualquier modificaci n del kit y o cambio o mezcla de cualquier componente procedentes de kits de lotes diferentes puede afectar negativamente a los resultados esperados y en la validez de todo el test Esas modificaciones y o cambios invalidad cualquier reclamaci n de reposici n Las reclamaciones emitidas debidas a una mala interpretaci n de los resultados de laboratorio por parte del comprador referidos al punto 11 2 son tambi n inv lidas A pesar de todo en el caso de cualquier reclamaci n la responsabilidad del fabricante no excede el valor del kit Cualquier da o provocado al kit durante su transporte no est sujeto a la responsabilidad del fabricante 12 REFERENCIAS BIBLIOGRAF A Consultar el manual de usuario en ingl s Demeditec Diagnos
65. sed for a test run They have to be stored until a final solution has been found After this they should be disposed according to the official regulations 5 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Serum or plasma EDTA or heparin plasma can be used in this assay Do not use haemolytic icteric or lipaemic specimens Please note Samples containing sodium azide should not be used in the assay 5 1 Specimen Collection Serum Collect blood by venipuncture e g Sarstedt Monovette 02 1388 001 allow to clot and separate serum by centrifugation at room temperature Do not centrifuge before complete clotting has occurred Patients receiv ing anticoagulant therapy may require increased clotting time Plasma Whole blood should be collected into centrifuge tubes containing anti coagulant and centrifuged immediately after collection E g for EDTA plasma Sarstedt Monovette red cap 02 166 001 for Heparin plasma Sarstedt Monovette orange cap 02 165 001 5 2 Specimen Storage and Preparation Specimens should be capped and may be stored for up to 5 days at 2 C to 8 C prior to assaying Specimens held for a longer time up to two months should be frozen only once at 20 C prior to assay Thawed samples should be inverted several times prior to testing 5 3 Specimen Dilution If in an initial assay a specimen is found to contain more than the highest standard the specimens can be diluted with Zero Standard and reassayed
66. stiche di legame potrebbero divergere leggermen te componenti chimici e reagenti preparati o gi utilizzati devono essere trattati e smaltiti secondo le norme di sicurezza nazionali sulle sostanze nocive regolamenti di sicurezza di questo prodotto possono essere richiesti direttamente dalla ditta Demeditec regolamenti di sicurezza corrispondono alle norme EU 91 155 EC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 17 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 COMPONENTI DEL KIT 4 1 Contenuto del kit 1 Microtiterwells Micropozetti 12 x 8 file separatamente staccabili 96 pozzetti Pozzetti ricoperti con l anti CA 19 9 anticorpo monoclonale 2 Zero Standard Standard zero 1 flacone 3 mL pronto all uso Contiene conservante senza mercurio 3 Standard Standard 1 5 5 flaconi pronto all uso Concentrazioni 15 30 60 120 240 U mL Contiene conservante senza mercurio 4 Control Low amp High Controllo 2 flaconi liofilizzato 0 5 mL vedi preparazione dei reagenti valori dei controlli sono indicati sull etichetta dei flaconi o sulla descrizione QC Contiene conservante senza mercurio 5 Assay Buffer Tampone del test 1 flacone 7 mL pronto all uso Contiene conservante senza mercurio 6 Enzyme Conjugate Tracciante enzimatico
67. t und Schleim h uten vermeiden In den Bereichen in denen Proben oder Kitbestandteile verwendet werden nicht rauchen essen oder Kosmetika verwenden Beim Umgang mit Proben oder Reagenzien Einweg Latexhandschuhe tragen Die Verunreinigung von Reagenzien oder Proben mit Mikroben kann zu falschen Ergebnissen f hren Der Gebrauch sollte gem der Vorschriften einer entsprechenden nationalen Gefahrenstoff Sicherheitsrichtlinie erfolgen Reagenzien nicht nach dem auf dem Kit Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden Alle im Kit Protokoll angegebenen Mengen m ssen genau eingehalten werden Optimale Ergebnisse k nnen nur durch Verwendung kalibrierter Pipetten und Mikrotiterplatten Leseger te erreicht werden Komponenten von Kits mit unterschiedlichen Lotnummern nicht untereinander vertauschen Es wird emp fohlen keine Wells von verschiedenen Platten zu verwenden auch nicht wenn es sich um das gleiche Lot handelt Die Kits k nnen unter anderen Bedingungen gelagert oder versendet worden sein so dass die Bindungscharakteristik der Platten leicht unterschiedlich ausf llt Chemikalien und zubereitete oder bereits benutzte Reagenzien m ssen gem den nationalen Gefah renstoffvorschriften wie gef hrlicher Abfall behandelt werden Materialsicherheitsdatenbl tter f r dieses Produkt sind auf Anfrage direkt von der Firma Demeditec er h ltlich Die Materialsicherheitsdatenbl tter entsprechen den Verordnungen
68. the assay do not fit to the established acceptable ranges of control materials patient results should be considered invalid In this case please check the following technical areas Pipetting and timing devices photometer expiration dates of reagents storage and incubation conditions aspiration and washing methods After checking the above mentioned items without finding any error contact your distributor or DEMEDITEC directly Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 7 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 9 PERFORMANCE CHARACTERISTICS 9 1 Assay Dynamic Range The range of the assay is between 0 2 240 U mL 9 2 Specificity of Antibodies Cross Reactivity Cross reactivities of the assay are not known 9 3 Sensitivity The analytical sensitivity of the DEMEDITEC ELISA was calculated by adding 2 standard deviations to the mean of 20 replicate analyses of the Zero Standard and was found to be 0 20 U mL 9 4 Reproducibility 9 4 1 Intra Assay The within assay variability is shown below EEN Lal 277 84 2 20 a7 La e ofl no os 9 4 2 Inter Assay The between assay variability is shown below Sample n Mean UL oC EC IO EN EC E 3 el 150 87 9 5 Recovery Samples have been spiked by adding CA 19 9 solutions with known conce
69. tical Y axis and concentration on the horizontal X axis 3 Using the mean absorbance value for each sample determine the corresponding concentration from the standard curve 4 Automated method The results in the IFU have been calculated automatically using a 4 PL 4 Parameter Logistics curve fit 4 Parameter Logistics is the preferred method Other data reduction functions may give slightly different results 5 The concentration of the samples can be read directly from this standard curve Samples with concen trations higher than that of the highest standard have to be further diluted or reported as gt 240 U mL For the calculation of the concentrations this dilution factor has to be taken into account Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 6 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 6 3 1 Example of Typical Standard Curve The following data is for demonstration only and cannot be used in place of data generations at the time of assay Standard Ost Standard 1 15 U mL Standard 5 240 U mL 7 EXPECTED NORMAL VALUES It is strongly recommended that each laboratory should determine its own normal and abnormal values In a study conducted with apparently normal healthy adults using the DEMEDITEC CA 19 9 ELISA the fol lowing values are observed Population
70. tics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 28 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 1 INTRODUCTION Le kit de dosage immuno enzymatique DEMEDITEC CA 19 9 ELISA propose les mat riaux requis pour la mesure quantitative de CA 19 9 dans le s rum ou le plasma Ce kit est a utiliser uniquement dans le cadre de tests diagnostiques in vitro 2 PRINCIPE DU TEST Le kit DEMEDITEC CA 19 9 ELISA est bas sur une r action immuno enzymatique en sandwich en phase solide Les microplaques sont recouvertes avec un anticorps monoclonal dirig contre un antig ne sp cifique de la mol cule CA 19 9 Un aliquot de l chantillon contenant le CA 19 9 endog ne est incub dans un puits avec l enzyme conjugu e c est dire un anticorps anti CA 19 9 conjugu e avec la peroxidase de Raifort horseradish peroxidase HRP Apres l incubation le conjugu non li est limin durant le lavage des puits La quantit de conjugu HRP li e est proportionnelle a la concentration de CA 19 9 dans l chantillon Suite l addition de solution substrat l intensit de la coloration obtenue est proportionnelle la concentra tion de CA 19 9 dans l chantillon 3 PRECAUTIONS D UTILISATION Ce kit est uniquement destin aux tests diagnostiques in vitro Utilisez uniquement la version valide d instructions d
71. tigen 19 9 and carcinoembryonic antigen in distinguishing between benign and invasive intraductal papillary mu cinous neoplasm of the pancreas Br J Surg 98 1 104 10 2011 Bedi MM Gandhi MD Jacob G Lekha V Venugopal A Ramesh H CA 19 9 to differentiate benign and malignant masses in chronic pancreatitis is there any benefit Indian J Gastroenterol 28 1 24 7 2009 Morris Stiff G Teli M Jardine N Puntis MC CA19 9 antigen levels can distinguish between benign and malignant pancreaticobiliary disease Hepatobiliary Pancreat Dis Int 8 6 620 6 2008 Steinberg WM Gelfand R Anderson KK Glenn J Kurtzman SH Sindelar WF Toskes PP Comparison of the sensitivity and specificity of the CA19 9 and carcinoembryonic antigen assays in detecting cancer of the pancreas Gastroenterology 90 2 343 9 1986 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany oe 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 10 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 1 EINLEITUNG Der DEMEDITEC CA 19 9 ELISA wird zur quantitativen Bestimmung von CA 19 9 in Serum und Plasma eingesetzt Nur f r In vitro Diagnostik 2 TESTPRINZIP Der DEMEDITEC CA 19 9 ELISA ist ein Festphasen Enzymimmunoassay der auf der Sandwichtechnik basiert Die Wells der Mikrotiterplatten sind mit einem monoklonalen Antik rper beschichtet der gegen eine definier
72. to la bolsa hay que tener cuidado y cerrarla de nuevo Los kits abiertos conservan su actividad durante dos meses si se almacenan como se ha descrito arriba 4 4 Preparaci n de los Reactivos Dejar que todos los reactivos y el numero requerido de tiras alcancen la temperatura ambiente antes de usarse Control Reconstituir el contenido liofilizado con 0 5 mL de agua destilada y dejar reposar como minimo durante 10 minutos Mezclar el control varias veces antes de usar Nota El control reconstituido debe alicuotarse y almacenarse a 20 TC Wash Solution Mezclar 30 mL de Wash Solution concentrada con 1170 mL de agua desionizada hasta un volumen final de 1200 mL La soluci n del lavado diluida es estable durante 2 semanas a temperatura ambiente Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany e 03a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 24 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 5 Eliminaci n del Kit La eliminaci n del kit debe realizarse de acuerdo con las leyes nacionales En las hojas de datos de seguridad se proporciona informaci n especial de este producto ver cap tulo 13 4 6 Kits de ensayo da ados En caso de que exista cualquier da o severo del kit de ensayo o de sus componentes ha de informarse por escrito a DEMEDITEC no mas tarde de una semana despu s de recibir el kit No deben utilizarse componente
73. tp www demeditec com 16 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 1 INTRODUZIONE Il test immuno enzimatico DEMEDITEC CA 19 9 ELISA contiene materiale per la determinazione quantitati va di CA 19 9 in siero e plasma Questo test kit adatto soltanto per l uso diagnostico 2 PRINCIPIO DEL TEST Il test kit DEMEDITEC CA 19 9 ELISA un test immunologico in fase solida con enzimi ancorati su un sub strato ELISA basato sul principio sandwich micropozzetti sono ricoperti con un anticorpo monoclonale diretto contro un unico sito antigenico su una molecola CA 19 9 Un aliquota di un campione di paziente contenente CA 19 9 endogena viene incubato nel pozzetto ricoperto dell enzima coniugato che un anticorpo anti CA 19 9 coniugato alla perossidasi di ra fano Dopo l incubazione il coniugato non legato eliminato attraverso lavaggi La quantit della perossidasi legata proporzionale alla concentrazione CA 19 9 nel campione Dopo l aggiunta della soluzione substrato l intensit del colore sviluppato proporzionale alla concentrazione di CA 19 9 nel campione del paziente 3 PRECAUZIONI Questo kit adatto soltanto per l uso diagnostico in vitro Si prega di usare la versione valida dell inserto del pacco a disposizione con il kit Informazioni su sostanze pericolose contenute nel kit sono riportate nel regolamento di sicurezza Tutti i componenti del kit che contengono siero o plasma umano sono controllati e
74. tung Die rekonstituierten Kontrollen portionieren und bei 20 einfrieren Wash Solution Die 40 fach konzentrierte Wash Solution 30 mL mit 1170 mL destilliertem Wasser auf ein Gesamtvolumen von 1200 mL verd nnen Die verd nnte Waschl sung ist bei Raumtemperatur f r 2 Wochen stabil Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany CH 08a 11 11 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140102 Email info demeditec de e http www demeditec com 12 Demeditec CA19 9 ELISA DE5069 4 5 Entsorgung des Kits Die Entsorgung des Kits muss gemaB den nationalen gesetzlichen Vorschriften erfolgen Spezielle Informa tionen f r dieses Produkt finden Sie im Materialsicherheitsdatenblatt Kapitel 13 4 6 Beschadigte Testkits Im Falle einer starken Beschadigung des Testkits oder der Komponenten muss die Firma DEMEDITEC in schriftlicher Form spatestens eine Woche nach Erhalt des Kits informiert werden Stark besch digte Einzel komponenten sollten nicht f r den Testlauf verwendet werden Sie m ssen gelagert werden bis eine endg l tige L6sung gefunden wurde Danach sollten Sie gemaB den offiziellen Richtlinien entsorgt werden 5 PROBENVORBEREITUNG Serum oder Plasma EDTA oder Heparinplasma kann in diesem Test als Probenmaterial eingesetzt wer den Lipamische ikterische und oder stark hamolysierte Proben sollten nicht verwendet werden Achtung Proben die Natriumazid enthalten sollten n
75. usqu 3840 0 U mL de CA 19 9 aucun effet de surdosage n a t d tect avec ce test 11 ASPECTS LEGAUX 11 1 Fiabilit des r sultats Ce test doit tre exactement utilis selon les instructions d utilisation du fabricant De plus les utilisateurs doivent strictement respecter les r gles de la bonne pratique de laboratoire ou autres lois nationales Cela est sp cialement le cas pour l utilisation des r actifs contr les Pour chaque test il est important d inclure un nombre suffisant de contr les afin de pouvoir valider l exactitude et la pr cision du test Les r sultats du test sont valides si et seulement si tous les contr les sont compris dans les gammes de mesure mentionn es et si tous les autres param tres du test sont galement compris dans les instructions de ce test En cas de doute ou d inqui tude contacter la DEMEDITEC 11 2 Cons quences th rapeutiques Les suites th rapeutiques ne devront jamais tre bas es sur les r sultats de laboratoire seuls m me si les tous les r sultats du test sont en accord avec les points mentionn s dans le paragraphe 11 1 Tout r sultat n est qu une partie du tableau clinique complet d un patient Les suites th rapeutiques peuvent d couler des r sultats de laboratoire si et seulement si ceux ci sont en accord avec l ensemble du tableau clinique du patient Le r sultat du test en lui m me ne doit en aucun cas tre le seul d terminant des suites th rapeutiques

DE5069 CA19-9 ELISA 140102 m

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