Approved GE200 Series-Test Strip Insert(AST)-EN+
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1. tat chelle mmol L jeun lt 5 6 mmol L Deux heures apr s le repas lt 7 8 mmol L Pr cautions V rifiez la date de p remption imprim e sur le flacon des bandelettes N utilisez pas de bandelettes p rim es Rebouchez le flacon imm diatement apr s y avoir pris une bandelette N effectuez pas de test de contr le de qualit avec une solution de contr le p rim e Ne pas courber ou tordre les bandelettes de test Des bandelettes de test abim es peuvent donner des r sultats erron s Ne r utilisez pas les bandelettes de test Ne r utilisez pas les lancettes D barrassez vous des lancettes proprement Si le Lecteur de glyc mie et les bandelettes GE200 ont t expos s de grands changements de temp rature veuillez attendre au moins 30 minutes avant de faire un test Si vous d sirez vous procurer une nouvelle bouteille de solution de contr le veuillez contacter sans frais notre Service d attention la client le de GE Diabetes au 1 866 613 7085 Les r sultats de test peuvent varier si les chantillons de sang sont pr lev s sur diff rents endroits ou dans certaines circonstances dans lesquelles les taux de glyc mie peuvent changer rapidement tel que apr s une boisson un repas une dose d insuline ou de l exercice Dans ces cas l seulement un pr l vement sur le bout des doigts doit tre effectu L utilisateur doit bien se laver les mains avec du savon et de l eau apr s avoir m2. Notice sur les bandelettes de test de glyc mie GE200 Usage pr vu Le syst me de lecture de glyc mie GE200 peut tre utilis par toute personne ayant du diab te et d sirant surveiller son niveau de glyc mie partir d un chantillon de sang total capillaire frais pr lev sur le bout des doigts la paume de la main ou l avant bras un seul utilisateur pour l aider dans la gestion du diab te la maison Le syst me de lecture de glyc mie GE200 ne doit pas tre utilis pour le diagnostic ou le d pistage du diab te ou pour son usage sur les nouveau n s Les bandelettes de test de glyc mie GE200 doivent tre utilis es l ext rieur du corps pour leurs utilisation dans le cas d un diagnostic in vitro seulement sont con ues uniquement pour leur utilisation avec le Lecteur de glyc mie GE200 pour des r sultats fiables Le syst me de lecture de glyc mie comprend le lecteur de glyc mie les bandelettes de test les solutions de contr le un autopiqueur et des lancettes D claration sp ciale d utilisation Le syst me de lecture de glyc mie GE200 donne des r sultats quivalents aux r sultats obtenus sur un chantillon de plasma Proc dure de test Pr parer l autopiqueur 1 Retirez le capuchon de l autopiqueur qui affiche le r glage de la profondeur 2 Ins rez fermement une nouvelle lancette jetable dans le porte lancette 3 Retirez en tournant le capuchon protecteur de l aiguille de la lan
3. 17 17 100 0 17 17 100 0 Paume de la main 13 17 76 5 17 17 100 0 17 17 100 0 Avant bras 14 17 82 4 17 17 100 0 17 17 100 0 Tableau 2 repr sente des chantillons avec des r sultats de glyc mie sup rieurs 4 2 mmol L chantillons capillaires Le pourcentage et nombre d chantillons pour lesquels la variation entre le r sultat obtenus de sites alternatifs obtenu sur un site alternatif avec le Lecteur de glyc mie GE200 et le r sultat obtenu avec le YSI 2300 a t enregistr l int rieur des intervalles suivants Entre 5 Entre 10 Entre 15 Entre 20 Extr mit du doigt 68 87 78 2 85 87 97 7 87 87 100 0 87 87 100 0 Paume de la main 55 87 63 2 84 87 96 6 87 87 100 0 87 87 100 0 Avant b as 53 87 60 9 79 87 90 8 86 87 98 9 87 87 100 0 Les crit res d acceptation selon la norme IS015197 sont que 95 du total des variations entre les r sultat de glyc mie doivent tre entre 0 8mmol L pour des r sultats de glyc mie inf rieurs 4 2mmol L et ne variant pas plus de 20 pour des r sultats de glyc mie sup rieurs 4 2mmol L Note Lorsque les r sultats de glyc mie du lecteur sont compar s aux r sultats de test en laboratoire les variations entre les r sultats de moins de 4 2mmol L sont exprim es en mmol L tandis que celles sup rieures 4 2mmol L sont compar es en pourcentage interf rences Des c
4. S N Exemple de la taille d un chantillon Veuillez pr lever un chantillon d un minimum de 0 75uL pour 0 75uL 1 0L 1 5uL 2 0L 3 0pL faire le test avec le syst me de lecture de glyc mie Des m e e o chantillons de sang sup rieurs 3 0uL peuvent contaminer l acc s sur le lecteur qui est r serv aux bandelettes Test sur des sites alternatifs chantillons pr lev s sur la paume de la main ou sur l avant bras Pour r aliser un test utilisant des chantillons obtenus sur des sites alternatifs remplacez sur l autopiqueur le capuchon avec r glage de profondeur par le capuchon compl tement transparent r serv cet effet Pour augmenter le flux sanguin massez la zone de ponction de la paume de la main ou de l avant bras pendant quelques secondes Imm diatement apr s le massage de la zone de ponction appuyez et maintenez l autopiqueur avec le capuchon transparent contre la paume de la main ou l avant bras Puis appuyez sur le bouton d jection Maintenez toujours l autopiqueur contre la paume de la main ou l avant bras et d progressivement augmentez cette pression pendant quelques secondes jusqu qugiques secondes obtenir un chantillon de sang suffisant pour plus d informations sur l installation voir les instructions sur l autopiqueur NE PAS effectuer de test sur la paume de la main ou l avant bras si vous tes hypoglyc mique faible niveau de glyc m
5. an R O C Manufacturer Fabricant Centre de service la client le GE Diabetes BIONIME CORPORATION 10865 Rancho Bernardo Rd GE et le logo GE sont des marques commerciales NO 694 Renhua Rd Ste 100 Q de General Electric Company utilis es sous licence Dali Dist Taichung City 412 Taiwan San Diego CA 92127 USA Q par Bionime Corporation NO 694 Renhua Rd Toll free Sans frais 1 866 613 7085 o Dali Dist Taichung City 412 Taiwan R O C Made in Taiwan Fabriqu Taiwan http www gediabetes com Dy M E Copyright 2011 Bionime Corporation All Rights Reserved Worldwide H w Droits d auteur 2011 Bionime Corporation Tous les droits r serv s mondialement
6. anipul le lecteur l autopiqueur la solution de contr le et les bandelettes de test Le Syst me de lecture de glyc mie GE200 doit tre nettoy et d sinfect p riodiquement veuillez consulter les proc dures de nettoyage et d sinfection du Manuel d utilisateur du Syst me de lecture de glyc mie GE200 Avertissement Conservez les bandelettes de test ou les bouchons des bouteilles hors de port e des enfants Ils pr sentent un danger d touffement Si une bandelette de test ou un bouchon est aval contactez votre professionnel de la sant imm diatement outes les composantes du Syst me de lecture de glyc mie GE200 sont consid r es comme comportant des risques biologiques et peuvent possiblement transmettre des maladies infectieuses m me apr s avoir suivi les proc dures de nettoyage et de d sinfection Le lecteur et l autopiqueur doivent tre utilis s par un seul patient Vous ne devez pas les partager avec quiconque incluant les membres de votre famille Ne pas les utiliser sur plusieurs personnes Les partager avec d autres peut augmenter le risque d infections transmissibles par le sang tel que la transmission de l h patite B Restrictions Les valeurs de glyc mie capillaire donn es par le lecteur peuvent tre significativement inf rieures au taux de glyc mie r el dans un tat hyperglyc mique hyperosmolaire avec ou sans c tose Les patients gravement malades ne doivent pas tre test s avec le Sy
7. cette jetable et mettez le de c t pour plus tard 4 Remettez en place le capuchon de l autopiqueur qui affiche le r glage de la profondeur 5 Choisissez la profondeur de la piq re en tournant l extr mit du capuchon jusqu ce que le r glage de la profondeur d sir e apparaisse la fen tre Les r glages sont bas s sur le type de peau q pour une peau tendre ou fine qmr Pour une peau normale qip Pour une peau paisse ou calleuse 6 Tenez le corps de laviobiqueur dans une main et tirez sur le piston d armement de l autre le plus loin possible L autopiqueur sera alors arm Rel chez le piston d armement il reviendra automatiquement sa position d origine pr s du corps Effectuer un test 1 Lavez vous les mains avec de l eau chaude et savonneuse et s chez les soigneusement 2 Prenez une nouvelle bandelette de test du flacon Rebouchez le flacon imm diatement 3 Ins rez la bandelette de test avec le symbole indicateur face vous dans la fente pr vu cet effet sur le lecteur Ins rez la bandelette jusqu ce qu elle s enclenche et ne puisse aller plus bas Le lecteur d tecter a automatiquement le num ro de code 4 a le be de la goutte de sang clignote veuillez d poser l chantillon sanguin doit tre appliqu l int rieur de deux 2 minutes 5 Positionnez l autopiqueur contre le bout du doigt et pressez le bouton d jection de l autopiqueur 1 2 3 j 4 y 1
8. erricyanure de potassium de la bandelette r agit avec la glyc mie dans l chantillon pour produire un courant lectrique qui est proportionnel au niveau de glyc mie de l chantillon Le lecteur value le courant lectrique et le convertit en la valeur attribuable la concentration correspondante de glyc mie Caract ristiques des performances Fourchette de mesure La fourchette de mesure du Syst me de lecture de glyc mie GE200 est de 1 1 33 3 mmol L Pr cision La pr cision a t valu e avec une solution de contr le 5 dosages de glucose sur une p riode de 10 jours par 10 lecteurs i chantillon de sang total veineux Lecteurs P 01 P 02 P 03 P 04 P 05 1 Moyenne mmol L 2 0 5 0 7 2 12 2 18 4 2 Nombre total de tests n 100 100 100 100 100 3 SD mmol L 0 10 0 08 0 12 0 21 0 29 4 CV 49 1 7 1 7 1 7 1 6 i Solution de contr le aux de glyc mie CS L CS N CS H 1 Moyenne mmol L 28 56 16 7 2 Nombre total de tests n 100 100 100 3 SD mmol L 0 09 0 11 0 32 4 CV 3 4 1 9 1 9 Pr cision Pour les tests sur des sites alternatifs La pr cision des tests avec le Syst me de lecture glyc mie GE200 effectu s sur des sites alternatifs fut valu e et d montr e en comparant les valeurs de glyc mie du sang total quivalent au plasma sur le Lecteur de glyc mie GE200 avec les valeurs de plasma sur un instrument de laboratoire YSI 2300 Un total de 104 patients ont t tes
9. eur libre de poussi re et de tout liquide incluant l eau Entreposage et usage Entreposez les bandelettes dans le flacon original ferm une temp rature entre 4 C et 30 39 F et 86 F Apr s avoir pris une bandelette dans le flacon remettez le bouchon imm diatement et fermez le fermement Si les bandelettes sont expos es l air trop longtemps elles vont absorber l humidit et ceci pourra causer des r sultats erron s Lorsque vous achetez un nouveau flacon de bandelettes de test veuillez y inscrire la date d ouverture du flacon Utilisez les bandelettes dans les 4 mois suivant l ouverture du flacon ou jusqu la date d expiration d j inscrite sur celui ci selon ce qui succ de en premier Contr le de qualit Veuillez consulter la section sur le contr le de qualit dans le Manuel de l utilisateur du Syst me de lecture de glyc mie GE200 R solution de probl mes et centre de service la client le Pour plus d information sur les messages d erreur ou la r solution de probl mes veuillez consulter la section sur les messages d erreur et la r solution de probl mes du Manuel de l utilisateur GE200 Vous pouvez aussi contacter le Centre de service la client le de GE Diabetes en composant sans frais le 1 866 613 7085 ou en visitant notre site Internet www gediabetes com Informations compl mentaires pour les professionnels de la sant Principe de d pistage 2 Le glucose d shydrog nase et le f
10. ie L 6 Approchez et maintenez la goutte sur l acc s de la bandelette destin recevoir l chantillon jusqu entendre un bip si le volume est en position de marche et jusqu ce que la fen tre soit totalement remplie de sang Si la fen tre n est pas totalement remplie de sang ou si le test n a pas commenc veuillez jeter la bandelette de test et r p ter le test avec une nouvelle bandelette de test 7 Vous verrez le compte rebours appara tre sur votre cran Au bout de 5 secondes le r sultat du test appara tra 8 Retirez la bandelette du lecteur Veuillez respecter la r glementation locale en vigueur pour jeter correctement la bandelette usag e 9 Pour retirer la lancette enlevez le capuchon avec r glage de profondeur de l autopiqueur Sans toucher la lancette usag e plantez la lancette dans le capuchon protecteur qui avait t mis de c t Appuyez sur le bouton d jection de l autopiqueur et tirer sur le piston d armement pour jecter la lancette usag e en toute s curit dans un r cipient appropri r sistant aux perforations et aux d chets biologiques nocifs P Pour plus d information sur la mani re d utiliser votre lecteur et comprendre vos r sultats de tests veuillez consulter votre manuel de l utilisateur R sultats de test Les r sultats de test de glyc mie sont indiqu s sur le lecteur en mmol L Si vos r sulta
11. oncentrations lev es de xylose 0 667 mmol L d acide urique 0 95 mmol L d acide ascorbique 0 166 mmol L de hcl dopamine 0 082 mmol L et de L Dopa 0 101 mmol L peuvent causer des r sultats de test erron s NOTE L ac taminoph ne l acide ascorbique vitamine C la dopamine l ibuprof ne la L dopa la methyldopa l acide salicylique la t tracycline le tolbutamide la bilirubine conjugu e le cholest rol la cr atinine la t tracycline le maltose le xylose le galactose et le lactose dans le sang normal ou des concentrations th rapeutiques normales n affectent pas significativement les r sultats Cependant des concentrations anormalement hautes dans le sang peuvent donner des r sultats inexacts R actifs Chaque bandelette de test de glyc mie contient les r actifs suivants Flavine ad nine di nucl otide Glucose d shydrog nase FAD GDH Aspergillus Oryzae 12 1 Ferricyanure de potassium 48 5 Ingr dients non r actifs 39 4 R f rences 1 American Diabetes Association Standard of Medical Care in Diabetes 2011 Diabetes Care vol 34 1 suppl ment S11 S16 Janvier 2011 2 In Vitro Diagnostics in Diabetes Meeting the Challenge Clinical Chemistry 45 9 1596 1601 1999 GE and the GE logo are trademarks of General Electric Company and are used under license by Bionime Corporation NO 694 Renhua Rd GE Diabetes Customer Support Center Dali Dist Taichung City 412 Taiw
12. st me de lecture de glyc mie GE200 ou s ils le sont ils doivent tre test s avec une grande pr caution La plus grande prudence est recommand e pour l interpr tation des valeurs de glyc mie au dessous de 2 8 mmol L ou au dessus de 13 9 mmol L Consultez un docteur d s que possible si des valeurs de cet ordre sont obtenues Les professionnels de la sant doivent r guli rement valuer leur technique et celle de leurs patients en ce qui concerne utilisation du Syst me de lecture de glyc mie GE200 Pour ce faire il est recommand que les r sultats d valuation du taux de glyc mie soient compar s avec l valuation obtenue en laboratoire sur le m me chantillon sanguin Une m thode clinique de aboratoire d montr e employant de l hexokinase ou du glucose oxydase doit tre utilis e comme m thode comparative Les mains et les doigts contamin s par du sucre provenant de la nourriture ou de boissons peuvent donner des r sultats aussement lev s Les r sultats de l valuation du taux de glyc mie sont diff rents pour l valuation sur du sang entier ou sur du plasma L entreposage des bandelettes proximit d un agent de blanchissement peut affecter les r sultats des bandelettes de test GE200 Les bandelettes de test GE200 sont con ues pour tre utilis es avec des chantillons de sang total capillaire N utilisez pas des chantillons de plasma ou de s rum Des r sultats de test incorrects peuvent tre obtenus en hau
13. t s Chacun d eux a pr lev et test ses propres chantillons de sang pr lev s sur l extr mit du doigt sur la paume de la main et sur l avant bras avec le Syst me de ecture de glyc mie GE200 Un autre chantillon a t pr lev par un professionnel de la sant exp riment dans les 5 minutes suivant ces tests et fut test sur du plasma Le plasma fut analys par l instrument de laboratoire Et 98 9 des r sultats obtenus avec le Syst me de lecture de glyc mie GE200 ont t not s comme n ayant pas vari s de plus de 15 des r sultats obtenus avec le YSI 2300 dans des concentrations de glyc mie de Z 4 2mmol L et n ayant pas vari s de 0 6 mmol L dans des concentrations de glyc mie de 4 2mmol L Les r sultats et les variations entre les deux m thodes soit le Syst me de lecture de glyc mie GE200 et l instrument de laboratoire YSI 2300 comme m thode de r f rence sont expos s dans le tableau ci dessous Tableau 1 repr sente des chantillons avec des r sultats de glyc mie inf rieurs 4 2 mmol L chantillons capillaires Le pourcentage et nombre d chantillons pour lesquels la variation entre le r sultat obtenus des sites alternatifs obtenu sur un site alternatif avec le Lecteur de glyc mie GE200 et le r sultat obtenu avec le YSI 2300 a t enregistr l int rieur des intervalles suivants Entre 0 3 mmol L Entre 0 6 mmol L Entre 0 8 mmol L Extr mit du doigt 15 17 88 2
14. te altitude C est dire une altitude sup rieure environ 10 000 pieds 3048 m tres au dessus du niveau de la mer L h matocrite inf rieure 10 peut causer des r sultats sup rieurs et l h matocrite sup rieure 70 peut causer des r sultats inf rieurs Une d shydratation s v re ou une perte excessive d eau peut provoquer des r sultats faussement bas N effectuez pas de test de glyc mie une temp rature inf rieure 6 C 43 F ou sup rieure 44 C 111 F ou si l humidit relative est inferieure 10 ou sup rieure 90 Les bandelettes de test ne doivent pas tre utilis es pour le diagnostic ou le d pistage du diab te Des r sultats erron s peuvent tre obtenus aupr s d individus en tat de choc ou souffrant d une s v re hypotension Ne pas utiliser sur des patients s v rement malades des patients en tat de choc des patients d shydrat s ou des patients souffrant d hyperosmolarit Ne doit pas tre utilis sur les nouveau n s Les tests sur des sites alternatifs ne doivent pas tre utilis s pour calibrer les syst mes de lecture de glyc mie continue CGMs Les tests sur des sites alternatifs ne doivent tre faits que lorsque l individu est dans un tat stable lorsque le taux de glyc mie n est pas susceptible de changer rapidement Les r sultats des tests sur des sites alternatifs ne doivent pas tre utilis s pour calculer une dose d insuline Note Conservez le lect
15. ts de glyc mie sont anormalement hauts ou bas ou si vous doutez de vos r sultats refaites le test avec une nouvelle bandelette Vous pouvez galement r aliser un test de contr le de qualit avec la solution de contr le pour v rifier le bon fonctionnement de votre lecteur et de vos bandelettes Si les r sultats demeurent anormalement hauts ou bas veuillez contacter votre professionnel de sant ou le service d intervention d urgence imm diatement Si vous prouvez des sympt mes qui ne sont pas coh rents avec vos r sultats de glyc mie et si vous avez suivi toutes les instructions de ce manuel veuillez contacter votre professionnel de sant ou le service d intervention d urgence imm diatement Le lecteur affiche des r sultats entre 1 1 et 33 3 mmol L Si vos r sultats sont inf rieurs 1 1mmol L le symbole Lo appara tra l cran Veuillez refaire votre test avec une nouvelle bandelette Si votre cran affiche le symbole Lo de nouveau vous devez contacter imm diatement votre professionnel de la sant ou le service d intervention d urgence Si vos r sultats sont sup rieurs 33 3mmol L le symbole Hi appara tra l cran Veuillez refaire votre test avec une nouvelle bandelette Si votre cran affiche encore le symbole Hi contactez imm diatement votre professionnel de la sant ou le service d intervention d urgence imm diatement Valeur pr visible pour un taux normal de glyc mie 1
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