Avis de sécurité urgent concernant un dispositif
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1. est r gl pour d clencher un choc initial de 200 joules Seules les unit s AED 10 utilisant les versions de logiciel 2 03 XX 2 04 XX ou 2 05 XX sont concern es Selon nos informations 1l se pourrait que vous poss diez un de ces appareils Actions de l utilisateur e Tous les appareils AED 10 aux tats Unis et dans certains pays sont livr s avec un r glage usine permettant d appliquer un choc initial de 200 joules Si ce r glage n a pas t modifi aucune action suppl mentaire n est n cessaire e Le r glage du choc initial de 200 joules ne pourrait avoir t modifi que si vous ou un autre utilisateur avez acc d au menu du superviseur prot g par un mot de passe et modifi le r glage d usine du choc initial Si le r glage a t modifi ou si vous pensez qu il l a t veuillez appeler les num ros suivants afin d obtenir des instructions d taill es o tats Unis et Am rique latine 978 421 9655 Canada 905 629 5005 e Royaume Uni 44 0 1928 595188 80015657 Rev B 200J FSN FR Page 1 sur 5 WelchAltyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Assurance qualit et affaires r glementaires 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA o 200 e Allemagne et Autriche 49 6441 38331 152 France 33 0 820 02 60 68 Pays Bas 49 6441 38331 153 Reste de l Europe et le Moyen Orient 49 6641 38331 153 Afrique du Sud 2711 708 6363 Pacifique Sud 61 2 842. 24 8700 Asie du Sud est 65 6305 2525 Asie du Nord est et Chine 86 21 5027 8567 e Si vous souhaitez poursuivre avec un protocole clinique utilisant un choc initial de 150 joules il est essentiel que vous allumiez l appareil avant de placer les lectrodes conform ment aux messages vocaux et visuels de l appareil La s quence ad quate est galement expliqu e de mani re d taill e dans les instructions 1 2 3 situ es au dos de l appareil Annexe A et dans le Document des proc dures se trouvant l int rieur du bo tier de PAED 10 Annexe B Ne pas suivre la s quence peut entra ner une interruption subite de l appareil Vous devez suivre toutes les instructions d utilisation m me lorsque la puissance de 200 joules est s lectionn e pour le choc initial Nous vous envoyons un nouveau manuel d utilisateur pour votre AED et une copie du pr sent avis de s curit Ce manuel pr vaudra sur l original Veuillez le lire attentivement et suivre les instructions lors de l utilisation de l AED 10 Si vous avez besoin de manuels suppl mentaires veuillez appeler les num ros suivants durant les heures de bureau e tats Unis et Canada 888 345 8309 e Europe Moyen Orient et Afrique e Fax 353 4690 67755 e Courrier lectronique fieldsafetynotice welchallyn com Australie 1 800 650 083 Nouvelle Z lande 09 265 2186 Asie e Fax 353 4690 67755 e Courrier lectronique fieldsafetynotice welchallyn c
3. WelchAltyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Assurance qualit et affaires r glementaires 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA o 200J A vis de s curit urgent concernant un dispositif m dical Le pr sent document est un avis de s curit urgent concernant l utilisation des d fibrillateurs externes automatiques AED 10 et MRL Jumpstart de Welch Allyn Remarque les AED10 dont le num ro de s rie commence par AL ne sont pas concern s par cet avis de s curit par ex ALO9E060042 Cher utilisateur de P AED 10 de Welch Allyn Welch Allyn a d couvert qu il existait une infime possibilit que votre AED 10 cesse de fonctionner subitement au cours de son utilisation si les instructions relatives l appareil ne sont pas suivies et qu un r glage usine sp cifique a t modifi S1 cette interruption subite se produit le soin th rapeutique apport au patient pourrait tre retard ou emp ch Cette possibilit infime ne se produira que si les deux conditions suivantes sont r unies 1 les lectrodes sont plac es sur le patient avant que l appareil ne soit allum ce qui est contraire aux instructions d utilisation de l appareil et 2 l appareil est r gl pour d clencher un choc initial de 150 joules au lieu du choc initial de 200 joules r gl en usine L interruption subite que nous venons de d crire ne peut pas se produire si l AED 10
4. d fibnillateur RA R P n PET 3 Si vous y tes invit appuyez sur le bouton d charge rouge PLACEZ LES LECTRODES SUR LE TORSE NU clignotant DANGER ATTENTION Fisque d explosion NE FAS UTILISER en pr sence de A ScIET VOUS H i a Lin F he que personne ne touche le patent avant produis anestheslques nfammabies d oxyg ne concentr ogpuyer ur bocon Decharge Equipement reli l lecirict Cet guipemeni ne dont tre utilise que par du personnel qualifie Risque de d charge lectrique NE PAS EMLEVER le Date dinstalaton couvercle Consultez le personnel de maintenance qualit MEDAL 4 mukhalye en cas de problerne de maintenance Le EGUIPMEMT comwese DA T T T Si ai i HE PAS STERILISER Consukez le manuel FESTER amp CERTIFIED AY CAA INTERIM Ohl de l utilisateur Utiliser uniquement les accessoires TI COUEUT WITH APPUCAALE USLA CARADIEK L C N fournis avec cet quipement MEDICAL SAN ETE STARDANNS 0297 F PRETE NE PAS LUMERE UTILISER SHGNOTANIE a G80 1062 00 Rew A 80015657 Rev B 200J FSN FR Page 3 sur 5 WelchAltyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Assurance qualit et affaires r glementaires 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA Annexe B Guide des proc dures LE PATIENT EST INCONSCIENT AREACTIF ET NE RESPIRE PAS METTEZ LE DSA EN SUIVEZ LES SI VOUS Y ETES MARCHE INSTRUCTIONS INVITE APPUYEZ SUR Appuyez sur le bou
5. om e Tous les autres pays e Fax 353 4690 67755 e Courrier lectronique fieldsafetynotice welchallyn com Remarque les AED10 dont le num ro de s rie commence par AL ne sont pas concern s par cet avis de s curit par ex AL09E060042 Nous vous prions d agr er l expression de nos sentiments respectueux Rob Berry Responsable de la r glementation 80015657 Rev B 200J FSN FR Page 2 sur 5 WelchAltyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Assurance qualit et affaires r glementaires 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA Annexe Etiquette principale du produit d AV Alimentation 12 defibnllateur protege elchAllyn Utilisez uniquement les batteries Welch Allyn n 00185 2 A f r 7 Protection boitier IP34 i Fabricant Wekch Alim Protocol Inc Pi Num ro de Beaverton Oregon USA NS sl us me E L Fabriqu aux tats Unis d Am rique Veuillez consu er le Relez les electroces e n manuel de l utilisateur au d fbrilteur Si le patient est inconscient ar actif et ne du d fibrillateur exteme respire pas automatique Welch Allyn A EEE D Appuyez sur le bouton vert On Off z 14 pour mettre le syst me en marche Suivez les instructions vocales et l cran 2 Appliquez les lectrodes sur le torse nu du patient comme indiqu sur le schema Placement ka Flacament ci dessous de mE _ de l lecirode Relier les lectrodes au
6. ton vert Appliquez les lectrodes sur le DECHARGE OnO pour mettre l appareil torse nu du patient Reliez les Si vous y tes invit appuyez sur le en marche lectrodes au DSA bouton clignotant rouge de d charge 80015657 Rev B 200J FSN FR Page 4 sur 5 WelchAltyn Quality Assurance amp Regulatory Affairs Assurance qualit et affaires r glementaires 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA o 200 ANNEXE C FORMULAIRE DE R PONSE D fibrillateurs externes automatiques MRL Jumpstart et AED 10 Welch Allyn _ Veuillez cocher Nous avons lu et compris les instructions donn es dans la lettre d avis de s curit concernant un dispositif m dical A remplir par le client Nom en majuscules Signature Date Fonction N de t l phone Adresse e mail Nom de la soci t Adresse Ville D partement VEUILLEZ FAXER LE FORMULAIRE DE R PONSE REMPLI DANS LES CINQ 5 JOURS OUVRABLES A FAX 00353 4690 67755 Fieldsafetynotice welchallyn com Regulatory Department Welch Allyn Ltd IDA Business Park Dublin Road Navan Co Meath R publique d Irlande 80015657 Rev B 200J FSN FR Page 5 sur 5
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