urgent - notice corrective d`appareil médical
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1. Confidentiel Page 3 sur 32. D B l L D S Philips Healthcare Informatics FSN83000189 ao t 2014 URGENT NOTICE CORRECTIVE D APPAREIL M DICAL IntelliSpace PACS 4 4 Les donn es patient peuvent ne pas tre mises jour lors de l exportation vers un p riph rique tiers l aide de la fonction Exportation auto Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter un risque pour le patient a t d tect sur le logiciel Philips IntelliSpace PACS 4 4 M me si les donn es sont correctes dans le syst me IntelliSpace PACS toute modification des donn es peut ne pas tre prise en compte avant l Exportation auto Si un diagnostic est r alis l aide des donn es export es vers un p riph rique tiers l utilisateur peut ne pas avoir connaissance que des donn es patients non modifi es sont utilis es Si cela venait se produire le diagnostic pourrait tre fond sur un ensemble d images incomplet ou des images qui sont associ es au mauvais patient Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les info
3. lliSpace PACS cliquez sur le logo Philips dans le coin sup rieur droit de la fen tre client Un cran About A propos s affiche alors pr sentant les informations relatives la version du syst me IntelliSpace PACS ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR Veuillez informer de ce probl me tous les techniciens sp cialis s en radiologie et le personnel informatique concern Votre responsable des comptes techniques contactera chaque site et vous serez inform si l Exportation auto est configur e sur votre site afin de planifier la d sactivation ou la correction de la fonction Exportation auto ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Une mise jour logicielle est actuellement l essai et sa sortie est pr vue en ao t 2014 Cette mise jour logicielle sera fournie gratuitement pour tous les appareils concern s par ce probl me Selon l usage de la fonction par chaque site Philips planifiera et fournira une correction logicielle ou d sactivera la fonction Exportation auto pour toutes les installations d IntelliSpace 4 4 affect es par ce probl me INFORMATIONS COMPL MENTAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips amp 0800 80 3001 ou le p le d Assistance l adresse suivante isitecare philips com TMP4 14 01 R v 23 mai 2013
4. ons du syst me IntelliSpace PACS 4 4 avec la fonction CONCERNES Exportation auto activ e DESCRIPTION DU Dans le syst me IntelliSpace PACS 4 4 il existe une fonction permettant la PROBLEME configuration facultative de l Exportation auto d une exception d tude r solue imm diatement apr s sa r solution Lorsque cette configuration est utilis e il est possible qu un probl me de chronologie du syst me se produise lors de l exportation des donn es vers des p riph riques tiers Si ce probl me de chronologie du syst me survient lors de la mise jour des renseignements par exemple pendant la r solution d une exception et si l tude est imm diatement export e les renseignements administratifs du patient peuvent tre incorrects dans les donn es export es Les renseignements administratifs du patient sont pr sents dans le syst me deux endroits 1 CDR R f rentiel des donn es cliniques Clinical Data Repository 2 Les informations DICOM ainsi que les images r elles stock es sur des n uds de stockage Lorsqu une modification des renseignements administratifs du patient comme la r solution d exception est effectu e les informations doivent tre mises jour dans le CDR et les en t tes DICOM associ s avec les images r elles elles m mes Le syst me IntelliSpace PACS 4 4 utilise une approche en deux tapes tape 1 Le CDR est d abord mis jour avec les nouvelles informations les info
5. rmations modifi es tape 2 Un message est envoy chaque n ud qui poss de les fichiers d images r elles pour mettre jour les images avec les nouvelles donn es Lorsque la demande d Exportation auto sera pr sent e le syst me IntelliSpace PACS 4 4 consultera uniquement les fichiers d images DICOM et exportera ces informations vers une entit externe Si une demande d exportation est lanc e apr s la fin de l tape 1 mais avant la fin de l tape 2 alors les donn es export es conserveront les anciennes valeurs RISQUES LI S AU PROBL ME M me si les donn es sont correctes dans le syst me IntelliSpace PACS lorsque le diagnostic est r alis avec les donn es export es provenant d un p riph rique tiers l utilisateur peut ne pas avoir connaissance que des donn es patients non modifi es sont utilis es Le risque est que le diagnostic pourrait tre fond sur un ensemble d images incomplet ou des images qui sont associ es au mauvais patient TMP4 14 01 R v 23 mai 2013 Confidentiel Page 2 sur 3 PHILIPS Philips Healthcare Informatics FSN83000189 ao t 2014 URGENT NOTICE CORRECTIVE D APPAREIL M DICAL IntelliSpace PACS 4 4 Les donn es patient peuvent ne pas tre mises jour lors de l exportation vers un p riph rique tiers l aide de la fonction Exportation auto IDENTIFICATION DES SYSTEMES CONCERNES Pour savoir quelle est la version de votre syst me Inte
6. rmations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 ou le p le d Assistance l adresse suivante isitecare philips com Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent La satisfaction de nos clients est essentielle et nous esp rons que vous appr cierez l action men e par Philips pour r soudre ce probl me Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Si vous avez des questions ou des inqui tudes au sujet de ce programme correctif veuillez contacter votre repr sentant Philips Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Deana Wiseman Responsable principale D partement Qualit et R glementation TMP4 14 01 R v 23 mai 2013 Confidentiel Page 1 sur 3 D B l L D S Philips Healthcare Informatics FSN83000189 ao t 2014 URGENT NOTICE CORRECTIVE D APPAREIL M DICAL IntelliSpace PACS 4 4 Les donn es patient peuvent ne pas tre mises jour lors de l exportation vers un p riph rique tiers l aide de la fonction Exportation auto SYST MES Toutes les versi
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