courrier ci-joint (10/05/2005) (195 ko)
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1. GE Healthcare Technologies 8880 Gorman Road Laurel MD 20723 Tel 410 888 5200 Fax 410 888 0544 wWww gemedical com NOTIFICATION URGENTE DE CORRECTION D UN DISPOSITIF MEDICAL Date 25 Avril 2005 Attention Directeur de l tablissement Correspondant de Mat riovigilance Chef du Service Biom dical Chef du Service Maternit P diatrie Adresse Adresse Adresse Adresse Objet Existence potentielle de mouvements du socle l vateur suite une interruption de l alimentation secteur Produits concern s Giraffe OmniBed et Incubateur Giraffe Num ros de s rie des appareils concern s dans votre tablissement XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX Cher Client GE Healthcare souhaite vous informer en accord avec l Afssaps d une action corrective concernant les incubateurs Ohmeda Medical de type Giraffe OmniBed et Giraffe D apr s nos enregistrements les appareils de num ro de s rie XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX Compris dans les s ries indiqu es en annexe 1 sont concern s dans votre tablissement Ces appareils sont typiquement utilis s dans les unit s de soins intensifs en n onatalogie et dans les pouponni res Nous avons re u des rapports mentionnant l existence potentielle suite une interruption du courant du secteur de mouvements non intentionnels du socle l vateur vers le haut ou vers le bas Notre analyse indique que de tels mouvements non intentionnels du socle l vateur pourraie2. ealthcare Technologies Clinical System fournira pour tous vos appareils concern s des cartes de commande de la derni re version Celles ci viteront l apparition de mouvement non intentionnel du socle l vateur en cas d apparition des conditions pr c demment d crites Dans l attente de l intervention corrective du technicien vous pouvez continuer utiliser vos incubateurs en respectant les conditions list es ci dessous 1 Observer chaque activation intentionnelle du socle l vateur l avertissement indiqu en page 3 6 du manuel d utilisation et d entretien Avant l l vation ou l abaissement du lit v rifier que la tubulure et les c bles ont assez de jeu et que l amplitude des mouvements n est pas limit e par une obstruction quelconque En particulier veillez viter de placer des objets ou des tiroirs de rangement du dispositif au dessous du lit Ces objets pourraient entra ner un basculement de l appareil si le socle l vateur descendait d une mani re non anticip e 2 A chaque fois que l alarme de panne d alimentation s active surveiller attentivement tous les incubateurs dans lesquels le patient est en cours de traitement soit en ventilation HFOV Ventilation Oscillatoire Haute Fr quence soit avec d autres appareils ayant une interconnexion rigide entre le patient et l appareil Si le socle l vateur se met en mouvement lors de la reprise du courant du secteur mettre l appareil en
3. fant Care Page 2 GE Medical Systems Soci t du groupe General Electric pr sent sur le march sous le nom de GE Healthcare Ohmeda Medical est une division de Datex Ohmeda Inc Membre de GE Medical Systems Annexe 1 SERIES CONCERNES Incubateur Giraffe OmniBed Giraffe HDHE50001 HDHE50164 2001 HDGD50200 HDGD50389 2000 HDHF50001 HDHF50357 2002 HDGE50001 HDGE50591 2001 HDHF52001 HDHF 52212 2002 HDGF50001 HDGF50046 2002 HDHF53001 HDHF53156 2002 HDGF52001 HDGF52036 2002 HDHF54001 HDHF 54168 2002 HDGF53001 HDGF53102 2002 HDHG54001 HDHG54320 2003 HDGF54001 HDGF54190 2002 HDGG54001 HDGG54367 2003 Page 3 GE Medical Systems Soci t du groupe General Electric pr sent sur le march sous le nom de GE Healthcare Ohmeda Medical est une division de Datex Ohmeda Inc Membre de GE Medical Systems Annexe 2 Figure 1 Interrupteur de veille INTERRUPTEUR GENERAL 5 Page 4 GE Medical Systems Soci t du groupe General Electric pr sent sur le march sous le nom de GE Healthcare Ohmeda Medical est une division de Datex Ohmeda Inc Membre de GE Medical Systems
4. nt compromettre l tat du patient dans les conditions suivantes a Utilisation d une Ventilation oscillatoire haute fr quence HFOV ou tout autre appareil avec une interconnexion rigide avec le patient ou b Pr sence d un objet physique sous le lit ou de tiroirs de rangement qui pourrait provoquer un basculement de l appareil si le socle l vateur descendait GE Healthcare a d termin que la cause de ce mouvement non intentionnel du socle l vateur tait due la d charge de la batterie de sauvegarde de la m moire combin e une interruption du courant du secteur alimentant l appareil Aucune cons quence clinique sur un patient na t rapport e suite un mouvement non intentionnel du socle l vateur Page 1 GE Medical Systems Soci t du groupe General Electric pr sent sur le march sous le nom de GE Healthcare Ohmeda Medical est une division de Datex Ohmeda Inc Membre de GE Medical Systems Remarque Importante Vous avez peut tre re u une pr c dente lettre mentionnant un probl me similaire Mouvement non intentionnel du socle l vateur caus par la commande aux pieds Une action corrective pour ce probl me pr c demment identifi a t mise en place sur toutes les unit s concern es Le sujet de cette lettre bien que r f rant un sympt me similaire est de nature diff rente et aucune confusion ne doit tre faite avec cette pr c dente action corrective en client le GE H
5. veille l aide de l interrupteur de veille d alimentation Cet interrupteur est situ sur le panneau des prises jacks de sondes voir Figure 1 de l annexe 2 Ceci arr tera tout mouvement non intentionnel Laisser l appareil en veille pendant 3 secondes puis r appuyer sur marche v rifier alors l ensemble des param tres affich s sur le panneau de contr le afin de vous assurer que ceux ci sont toujours appropri s Dans le cas o l interrupteur de veille ne pourrait tre atteint teindre compl tement l appareil l aide de l interrupteur g n ral en bas l arri re de l appareil voir l illustration ci apr s afin de stopper tout mouvement du socle l vateur Si le mouvement est interrompu de cette mani re positionner en premier avant de remettre l interrupteur g n ral sur marche l interrupteur de veille d alimentation en position veille Si l interrupteur de veille d alimentation n tait pas mis avant en position veille le socle l vateur pourrait continuer bouger lors de la remise en position marche de l interrupteur g n ral Le technicien de maintenance local de la soci t EUROCARE vous contactera afin de pr voir l installation de cette mise jour technique obligatoire et gratuite Pour toute information compl mentaire merci de contacter votre repr sentant de maintenance local de la soci t Eurocare t l 01 30 09 28 88 Cordialement DEF Daniel F Strauch Marketing Product Manager In
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