english intended use summary and explanation of the test principle
Contents
1. l autre et d un lot l autre Interpr tation En de du seuil de d tection Taux normal de cholest rol cutan Taux lev de cholest rol cutan Tableau 2 Reproductibilit du test PreVu POC CV moyen score Entre jours Entre lots 11 8 5 19 4 17 Faible cholest rol cutan Cholest rol 7 cutan 2 13 3 1 5 a Comparaison de trois lots de test PreVu POC DONNEES CLINIQUES Les taux de cholest rol cutan ont t d termin s a l aide du test PreVu POC chez 750 patients r partis dans trois cliniques qui pratiquent l angiographie 649 cas et dans trois tablissements r serv s aux consultations externes 101 t moins Les taux de cholest rol cutan taient sensiblement plus faibles chez les sujets t moins comparativement aux cas 105 par rapport 123 p lt 0 001 La r partition des sujets t moins et des cas entre les diff rents scores de cholest rol cutan est pr sent e ci dessous Tableau 3 Tableau 3 R partition des sujets t moins et des cas confirm s par angiographie selon le score de cholest rol cutan Patients ayant subi une angiographie Score de cholest rol Sujets t moins 5 n 81 134 9 80 56 n 363 Le Tableau 4 d crit le rapport entre le cholest rol cutan et les coronaropathies confirm es par angiographie Le cholest rol cutan a t corr l avec les coronaropathies2. 3 Patients who have recently used a dermatological preparation such as a hand lotion or barrier cream may produce aberrant skin cholesterol values 4 Inthe clinical studies supporting the PreVu POC Test safety and effectiveness only a small number of African American subjects were evaluated in relation to other patient subgroups Consequently use of the PreVu POC Test for risk assessment of CAD in African American subjects must be carefully considered with all other risk factors before any follow up patient management decisions are made 5 Consult the PreVu POC Handheld Spectrophotometer User Manual prior to use NOTE It is recommended to test the hypothenar eminence of the palm INTERPRETATION OF RESULTS Skin cholesterol values less than 81 are below the detection limit of the PreVu POC Test Individuals with skin cholesterol measurements equal to or below 134 are considered to be at normal risk of developing CAD whereas those with skin cholesterol values greater than 134 are at increased risk Table 1 Table 1 Skin Cholesterol Ranges and Interpretation Skin Cholesterol CAD Risk Range Interpretation Category Below limit of lt 81 detection Normal risk Normal range 81 134 of skin Normal risk cholesterol Elevated skin cholesterol Increased risk SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS Precision Table 2 shows the reproducibility of the PreVu POC Test within day between days and from batch to batch Tab
3. cutan fautif 4 Parmi les tudes cliniques qui corroborent le profil d innocuit et d efficacit du test PreVu POC seul un petit nombre de sujets am ricains de race noire ont t valu s par rapport d autres sous groupes de patients Par cons quent si on envisage d utiliser le test PreVu POC pour mesurer le risque de coronaropathies chez les sujets afro am ricains il importe de tenir compte de tous les autres facteurs de risque avant de pouvoir prendre des d cisions concernant la mise en route d un suivi th rapeutique 5 Avant d utiliser le spectrophotom tre manuel PreVu POC consulter le manuel d utilisation REMARQUE On recommande de tester l minence hypoth nar saillie arrondie de la paume de la main INTERPRETATION DES RESULTATS Un score de cholest rol cutan inf rieur 81 est en de du seuil de d tection tabli par le test PreVu POC On consid re que les patients dont le score de cholest rol cutan est gal ou inf rieur 134 pr sentent un risque normal de coronaropathies tandis que ceux qui ont un score sup rieur 134 sont plus grand risque Tableau 1 Tableau 1 Scores de cholest rol cutan et interpr tation Score de cholest rol cutan Cat gorie de risque de co ronaropathies CARACT RISTIQUES PR CISES DE LA PERFORMANCE Pr cision Le Tableau 2 illustre la reproductibilit du test PreVu POC sous les rubriques m me jour d un jour
4. PC This is the positive control solution 2 5 mL Indicator Solution 6 0 mL Patron N NOTE Additional supply volumes provided for practice unintentional wastage SYMBOL LEGEND V7 Contains N Tests X Store at Expiration Date LOT Lot In Vitro Diagnostic See instructions C European Conformity bg pal Manufacturer J PREVU NON INVASIVE SKIN TEST DE CHOLEST ROL CHOLESTEROL TEST CUTAN NON INVASIF FRAN AIS UTILISATION VIS E Le test de cholest rol cutan non invasif PreVu Point of Care POC test PreVu POC est un test diagnostique in vitro administr dans le but de mesurer le cholest rol cutan l instar du cholest rol sanguin les taux lev s de cholest rol cutan sont associ s au risque accru de coronaropathies En cons quence il est possible d utiliser le test de cholest rol cutan pour valuer le risque de coronaropathies RESUME ET EXPLICATION DU TEST L valuation du cholest rol cutan permet de quantifier le cholest rol pr sent dans les tissus La peau contient environ 11 du cholest rol de l organisme si on le mesure par le poids On semble croire que le cholest rol cutan refl te les changements vasculaires li s l ge et l ath roscl rose Un bon nombre d tudes montrent un rapport entre les taux de cholest rol cutan et les coronaropathies tude de Lopukhin Des expertises plus r centes soulignent un rapport entre les t
5. l alcool Le puits diamant doit tre plac en direction des doigts Laisser reposer la main du patient sur une surface plane Ajouter une goutte de la solution Detector capuchon vert au puits d essai rond Ajouter une goutte de la solution PC capuchon rouge au puits diamant Il ne faut pas ajouter de liquide au puits carr 8 Attendre une minute 10 11 Ins rer lentement l une des deux extr mit s du b tonnet absorbant dans le puits rond central du tampon mousse pour absorber le r actif Detector Apr s l insertion appuyer fermement et maintenir pendant trois secondes pour s assurer que tout le r actif Detector a t absorb puis inverser le b tonnet absorbant et ins rer la seconde extr mit propre dans le m me puits puits central du tampon mousse Appuyer pour tablir un contact ferme et tourner l g rement le b tonnet absorbant d un quart de tour environ vers l avant puis vers l arri re tout en le laissant en contact avec la paume Apr s avoir s ch le puits central avec le b tonnet absorbant retirer le b tonnet et ins rer lentement la seconde extr mit dans le puits en forme de diamant pour absorber le r actif PC Jeter le b tonnet absorbant REMARQUE V rifier visuellement que le tampon mousse et les puits de test sont compl tement secs Ajouter une goutte de la solution Indicator capuchon bleu tous les puits d essai y compris le puits carr Atten
6. m me apr s l ajustement des facteurs de risque d apr s le mod le de Framingham Les atteintes polyvasculaires articulent davantage ce rapport Cela d montre que le cholest rol cutan permet d obtenir de nouveaux renseignements sur le risque de coronaropathies qui sont ind pendants des facteurs de risque de Framingham soit l ge le sexe du patient le taux LDL le taux HDL l hypertension le diab te et le tabagisme cutan Tableau 4 Lien entre le cholest rol cutan et les coronaropathies confirm es par angiographie ratio d incidence approch intervalle de confiance de 95 valeur pr dictive Coronaro pathies polyvas culaires Coronaro pathies n gli geables Aucune coronaro Param tre pathie Cholest rol cutan augmen tation de 10 unit s Cholest rol cutan ajust augmen tation de 10 unit s 4 St nose lt 50 d aucune art re coronaire gt St nose gt 50 d au moins une art re coronaire St nose gt 50 de plus d une art re coronaire 4 Ajustement des facteurs de risque globaux d apr s le mod le de Framingham et le site d essai REFERENCES 1 Lopukhin YuM The skin and atherosclerosis a three drop test Physiochemical Aspects of Medicine Reviews 1992 3 1 124 2 Zawydiwski R Sprecher DL Evelegh MJ et coll Cholesterol 1 2 3 A novel test for the determination of skin cholesterol levels Clinical Chemistry 2001 47 130
7. 2 1304 3 Sprecher DL et coll Skin Tissue Cholesterol Skin Tc is related to angiographically defined cardiovascular disease Atherosclerosis 2003 171 255 258 Miraculins Inc ses repr sentants agents ou distributeurs ne s engagent a aucune condition garantie ni repr sentation expresse ou implicite r glementaire ou autre en ce qui concerne la performance de la pr sente trousse si 1 le test n est pas r alis selon les directives valid es d crites dans le pr sent encart les articles de cette trousse sont utilis s post rieurement la date de p remption indiqu e sur l tiquette de la trousse ou 3 des composants chimiques provenant d autres lots sont incorpor s ceux de la pr sente trousse qu ils aient t acquis individuellement ou qu ils proviennent d autres trousses Renseignements sur les brevets La technologie utilis e pour le test de cholest rol cutan non invasif PreVu b n ficie d une protection conf r e par des brevets et des brevets en instance en Am rique du Nord et l chelle internationale Questions 1 866 928 7205 Canada WWW prevu com Fabriqu par Miraculins Inc 6 1250 Waverley Street Winnipeg Manitoba Canada R3T 6C6 N Repr sentant UE Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH La Haye Pays Bas Fabriqu pour Miraculins par Fisher Diagnostics une marque de Thermo Fisher Scientific PreVu est une marque d pos e de Miraculins Inc
8. PREVU NON INVASIVE SKIN TEST DE CHOLESTEROL CHOLESTEROL TEST CUTAN NON INVASIF ENGLISH INTENDED USE The PreVu Non Invasive Skin Cholesterol Point of Care POC Test PreVu POC Test is an in vitro diagnostic test for the quantification of skin cholesterol Like serum cholesterol elevated skin cholesterol is associated with an increased risk of coronary artery disease Thus skin cholesterol can be used as part of risk assessment for coronary artery disease CAD SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST The assessment of skin cholesterol allows for the quantification of cholesterol present in the tissues Skin contains approximately 11 by weight of all body cholesterol and has been cited as mirroring vascular changes associated with age and atherosclerosis A number of studies have demonstrated a relationship between skin cholesterol levels and CAD reviewed in Lopukhin and more recently studies showing a relationship between skin cholesterol levels and treadmill stress test outcome and skin cholesterol correlated with angiographically proven CAD have been reported The PreVu POC Test affords a practical and effective method of determining skin cholesterol Skin cholesterol as measured by the PreVu POC Test can be used in conjunction with clinical evaluation and other lipoprotein tests as part of risk assessment for coronary artery disease PRINCIPLE OF THE PROCEDURE The PreVu POC Test is a rapid two s
9. Tous droits r serv s 2012 t Toutes les couleurs se caract risent par la teinte le ton dominant la saturation le degr d intensit d une couleur et la clart le degr de clart ou d obscurit d une couleur dans un espace trois dimensions l aide de coordonn es cylindriques La clart est l axe vertical central tandis que la saturation est l axe horizontal qui s tend partir de l axe vertical La teinte est l angle vers lequel se prolonge l axe horizontal partant de l axe vertical StabilZyme SELECT est une solution aqueuse qui contient de la prot ine bovine purifi e et d autres substances chimiques stabilisantes non toxiques dans une base d acide 3 N Morpholino propane sulfonique pour maintenir la constance du pH de 6 2 6 7 Les composantes suivantes en assurent la conservation 0 02 de m thylisothiazolone 0 02 de bromonitrodioxane et 20 ppm de Proclin 300 Rohm and Haas Company CONTENU DE LA TROUSSE Contient 40 tests 1S Oh OO NIE N 44 tampons d alcool 44 tampons mousse 44 lingettes Wet Nap 44 b tonnets absorbants Solution Detector 2 5 ml Solution PC solution t moin positive 2 5 ml Solution Indicator 6 0 ml usage externe seulement REMARQUE Mat riel suppl mentaire fourni p g our proc der a des essais pallier tout aspillage accidentel LEGENDE V aal A Contient N tests X Conserver 5 Date de p rempt
10. aux de cholest rol cutan et les r sultats des preuves d effort sur tapis roulant En outre une corr lation entre le cholest rol cutan et les coronaropathies confirm es par angiographie a t signal e Le test PreVu POC offre une m thode d valuation pratique et efficace du taux de cholest rol cutan On peut utiliser les r sultats du test PreVu POC en association avec des valuations cliniques et d autres preuves de lipoprot ines pour mesurer le risque de coronaropathies PRINCIPES DE BASE DU TEST Le test PreVu POC est une valuation rapide en deux tapes qui vise d tecter le taux de cholest rol cutan Ce test pratiqu sur la paume de la main n exige pas que le patient se pr sente jeun En voici les principes de base 1 La solution Detector qui contient de la digitonine et de la peroxydase de raifort conjugu es a un copolym re est tout d abord plac e dans la paume de la main pendant une minute En l occurrence la digitonine forme des complexes avec le cholest rol cutan Plus le degr de cholest rol pr sent dans l piderme est accentu plus la liaison avec la solution Detector sera consid rable 2 l aide d un b tonnet absorbant enlever la solution non li e pr sente la surface de la paume 3 Ajouter ensuite une seconde solution appel e Indicator aux sites de l preuve pendant deux minutes La solution Indicator est un substrat qui r agit la pe
11. ce du pH Conserver au r frig rateur Sa stabilit se maintient entre 2 C et 8 C 36 F et 46 F jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette Solution t moin positive PC capuchon rouge Un flacon compte gouttes contenant 2 5 ml de digitonine peroxydase de raifort conjugu es dans la solution stabilisante StabilZyme SELECT pour maintenir la constance du pH Conserver au r frig rateur Sa stabilit se maintient entre 2 C et 8 C 36 F et 46 F jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette La solution PC est dix fois plus concentr e que la solution Detector Solution Indicator capuchon bleu Un flacon compte gouttes contenant 6 0 ml de t tram thyl 3 3 5 5 benzidine eau oxyg n e Conserver au r frig rateur Sa stabilit se maintient entre 2 C et 8 C 36 F et 46 F jusqu a la date de p remption indiqu e sur l tiquette Mat riel n cessaire non fourni Spectrophotom tre manuel PreVu POC PVU SPECT 101 UNI AVERTISSEMENTS Avis sur le m thylisothiazolone En temps normal l association m thylisothiazolone MIT et m thylchloroisothiazolinone MCI est utilis e dans les produits cosm tiques comme biocide On signale que certaines concentrations de l association MIT MCI peuvent provoquer de l g res irritations de la peau Les r actifs du test PreVu POC contiennent seulement 100 ppm de MIT et ne sont pas cens s CONSERVATION Conse
12. dre deux minutes 12 l aide du spectrophotom tre manuel PreVu POC proc der imm diatement la lecture du puits d essai Ass cher l exc s de liquide et retirer le tampon mousse Nettoyer la paume de la main l aide d un tampon d alcool en se r f rant l tape 1 Gries de validation des analyses Le liquide du puits d essai carr devrait tre incolore Le liquide du puits d essai diamant devrait tre bleu vert En cas de r sultats invalides r p ter le test sur l autre main Consulter le Service d assistance technique au 1 888 928 7205 Canada si le test ne r ussit pas la deuxi me fois CONTR LE DE LA QUALIT Etalonnage de l instrument Lorsque le spectrophotom tre manuel PreVu POC est utilis l instrument doit tre talonn avant chaque test L instrument invitera l op rateur provoquer d irritations cutan es Toutefois l utilisation du test PreVu POC devrait cesser en pr sence d irritations cutan es REMARQUE Usage externe seulement MISS EN GARDE Administrer une goutte de chaque r actif Pour pr venir la contamination embout du flacon compte gouttes ne doit pas entrer en contact avec la surface cutan e On ne doit pas utiliser les articles de la trousse au del de la date de p remption ni m langer les r actifs avec ceux provenant de trousses dont le num ro de lot est diff rent viter d exposer les r actifs aux exc s de chaleur
13. ion Lot no Diagnostic in vitro C Conformit europ enne Fabricant Voir les directives Issue date January 2012 Date d mission janvier 2012 JL840747
14. le 2 Reproducibility of PreVu POC Mean CV range Within Day to Day Low skin cholesterol 5 19 4 17 Day 8 High skin 7 3 cholesterol 2 13 1 5 11 a 3 lots of PreVu POC were compared Batch to Batch CLINICAL DATA Skin cholesterol levels were measured using the PreVu POC Test in 750 individuals at three angiography clinics 649 cases and three out patient facilities 101 controls Skin cholesterol levels were significantly lower in control subjects compared to the case population 105 vs 123 p lt 0 001 The distribution of controls and cases in the different skin cholesterol ranges is shown below Table 3 Table 3 Distribution of Controls and Angiography Clinic Patients by Skin Cholesterol Range Cholesterol Controls Range n 101 12 n 12 10 n 62 81 134 79 n 80 56 n 363 9 n 9 34 n 224 Table 4 shows the relationship between skin cholesterol and CAD as determined by coronary angiography Skin cholesterol was correlated with CAD even after adjusting for Framingham risk factors The strongest relationship was with multi vessel disease This shows that skin cholesterol provides new information about CAD risk that is independent of Framingham risk factors age gender serum LDL serum HDL hypertension status diabetes status and smoking status Skin Angiography Patients n 649 Table 4 Relationship Between Skin Cholesterol and CAD Determined by C
15. lls including the square well 11 Wait two minutes 12 Immediately read test well with the PreVu POC Handheld Spectrophotometer Blot excess liquid and remove Foam Pad Clean palm with Alcohol Swab from Step 1 Test Validity 1 Liquid in square well is colourless 2 Liquid in diamond well is blue green Repeat test on other hand if assay is invalid Consult Technical Service at 1 888 928 7205 Canada if assay fails the repeat test gi O oOo Ngo QUALITY CONTROL PROCEDURES Instrument Calibration When using the PreVu POC Handheld Spectrophotometer the instrument must be calibrated prior to each test The instrument will prompt the operator to open the alignment shoe completely and leave it open until a beep is heard If you have a tethered version of the spectrophotometer please consult the instructions provided with that device for the proper calibration procedure The instrument will then indicate whether calibration was successful If calibration was not successful the instrument will indicate to repeat the calibration procedure If the calibration error persists please refer to the User Manual LIMITATIONS OF THE PROCEDURE 1 The wells in the Foam Pad must not be placed over prominent creases on the palm as this may allow the liquid to leak from the wells during incubation 2 Patients using topical medications and individuals with skin disease e g eczema psoriasis on the hands should not be tested
16. oronary Angiography odds ratio 95 confidence interval p value Multi Insignifi Parameter cant CAD Any CAD Vessel Skin CAD cholesterol 10 unit increase Skin cholesterol Adjusted 10 unit increase a lt 50 stenosis in any coronary arteries gt gt 50 stenosis in at least one coronary artery 6 gt 50 stenosis in more than one coronary artery 4 adjusted for Framingham Global Risk and trial site REFERENCES 1 Lopukhin YuM The skin and atherosclerosis a three drop test Physiochemical Aspects of Medicine Reviews 1992 3 1 124 2 Zawydiwski R Sprecher DL Evelegh MJ et al Cholesterol 1 2 3 A novel test for the determination of skin cholesterol levels Clinical Chemistry 2001 47 1302 1304 3 Sprecher DL et al Skin Tissue Cholesterol Skin Tc is related to angiographically defined cardiovascular disease Atherosclerosis 2003 171 255 258 There are no conditions warranties or representations expressed or implied statutory or otherwise made by Miraculins Inc its officers agents or distributors regarding the performance of this kit when 1 the validated test procedure described in this package insert is not followed 2 the kit components are used beyond the indicated expiry date or 3 components of different lot numbers are mixed whether such components are purchased individually or as part of a kit Patent Information The PreVu Non Invasive Skin Chole
17. ou de lumi re Observer les bonnes pratiques de laboratoire ne pas manger ni boire ni fumer ni se maquiller dans des zones o sont utilis s des r actifs biologiques Avant d administrer le test amener tous les r actifs la temp rature ambiante 18 C 25 C ou 64 F 77 F Remettre tous les r actifs au r frig rateur apr s l administration du test ouvrir fond le sabot d alignement et le laisser ouvert jusqu l audition du signal sonore Si vous tes dot d un spectrophotom tre fixe consulter les directives qui accompagnent l instrument pour conna tre la proc dure d talonnage ad quate L instrument indiquera ensuite si l talonnage a r ussi En cas d chec de l talonnage l instrument demandera de r p ter la proc dure d talonnage Si l erreur d talonnage persiste consulter le manuel d utilisation LIMITES DU TEST 1 Les puits d essai des tampons mousse ne doivent pas tre plac s sur les plis dominants de la paume de la main car ceci pourrait provoquer des fuites de liquide pendant la p riode d incubation 2 Les patients qui utilisent des m dicaments topiques ou qui souffrent de troubles cutan s des mains p ex ecz ma psoriasis ne doivent pas tre soumis ce test 3 Les patients ayant utilis r cemment une pr paration dermatologique comme une lotion pour les mains ou une cr me protectrice risquent de pr senter un score de cholest rol
18. owelette Forty four 44 pre moistened hand cleaning wipes Blotting Stick Forty four 44 blotting sticks cellulose fibre rods NOTE Additional supply volumes provided for practice unintentional wastage Detector green cap One dropper bottle with 2 5 mL of digitonin horseradish peroxidase conjugate in StabilZyme SELECT Stabilizer as a buffer solution Store refrigerated Stable at 2 8 C 36 46 F for duration of labelled expiry date PC Positive Control red cap One dropper bottle with 2 5 mL of digitonin horseradish peroxidase conjugate in StabilZyme SELECT Stabilizer as a buffer solution Store refrigerated Stable at 2 8 C 36 46 F for duration of labelled expiry date The PC solution is 10X more concentrated than the Detector solution Indicator blue cap One dropper bottle with 6 0 mL of 3 3 5 5 tetramethylbenzidine TMB hydrogen peroxide solution Store refrigerated Stable at 2 8 C 36 46 F for duration of labelled expiry date Materials Required But Not Provided PreVu POC Handheld Spectrophotometer PVU SPECT 101 UNI WARNINGS Methylisothiazolone warning Methylisothiazolone in combination with methylchloroisothiazolinone MI MCI is routinely used in the cosmetics industry as a biocide MI MCI has been reported to be slightly irritating to the skin at some concentrations The PreVu POC Test reagents contain only 100ppm of MI and are not expected to cause skin irritation Ho
19. roxydase de raifort pr sente dans la solution Detector La solution Indicator produit une teinte bleu vert Plus la liaison de la solution Detector avec le cholest rol cutan est consid rable plus la teinte sera fonc e 4 Le taux de cholest rol de l piderme s obtient l aide d un spectrophotom tre manuel qui mesure l intensit de la teinte de la solution Detector dans le puits d essai Les solutions t moin n gatives et positives qui sont appliqu es dans la paume en parall le avec la solution Detector servent de r actifs biologiques et de solutions t moin pour valuer la performance du test MAT RIEL POUR LE TEST Contient 40 tests Composition de la trousse du test PreVu POC Tampon d alcool Quarante quatre 44 tampons d alcool isopropylique 70 v v Tampon mousse Quarante quatre 44 tampons mousse recouverts d un adh sif de qualit m dicale doubl d un papier de protection Lingettes Wet Nap Quarante quatre 44 lingettes pr humidifi es pour se nettoyer les mains B tonnets absorbants Quarante quatre 44 b tonnets absorbants tiges en fibre de cellulose REMARQUE Mat riel suppl mentaire fourni pour proc der des essais pallier tout gaspillage accidentel Solution Detector capuchon vert Un flacon compte gouttes contenant 2 5 ml de digitonine peroxydase de raifort conjugu es dans la solution stabilisante StabilZyme SELECT pour maintenir la constan
20. rver les r actifs entre 2 C et 8 C 36 F et 46 F jusqu a la date de p remption indiqu e sur l tiquette D ROULEMENT DU TEST Preparation du dosage biologique 3 Amener tous les r actifs la temp rature ambiante 18 C 25 C ou 64 F 77 F Activer le spectrophotom tre manuel PreVu POC et consulter le manuel d utilisation Pratiquer le dosage biologique sans interruption Dosage biologique Suivre les directives l aide du spectrophotom tre manuel PreVu POC 1 Les mains doivent tre propres avant d administrer le test Se laver les mains avec du savon et de l eau ou nettoyer nergiquement la surface externe de la paume d une main avec la lingette Wet Nap fournie S cher la paume de la main l aide d un essuie tout propre ou d un autre papier absorbant non pelucheux Frotter ensuite nergiquement la surface externe de la paume de la main avec un tampon d alcool et laisser s cher la surface nettoy e l air pendant environ 30 secondes Jeter la lingette Wet Nap mais conserver le tampon d alcool pour l utiliser apr s le test REMARQUE Ne pas utiliser d autres marques de lingettes pour se laver les mains Laisser s cher la paume de la main l air La paume doit tre compl tement s che avant de passer l tape suivante Retirer le papier de protection du tampon mousse et poser le tampon mousse fermement sur la partie de la main essuy e
21. sterol test technology is protected by patents and patents pending in North America and Internationally Questions 1 888 928 7205 Canada Www prevu com Manufactured By EC Rep Miraculins Inc Emergo Europe 6 1250 Waverley Street Molenstraat 15 Winnipeg Manitoba 2513 BH The Hague Canada R3T 6C6 The Netherlands Manufactured for Miraculins by Fisher Diagnostics part of Thermo Fisher Scientific PreVu is a registered trademark of Miraculins Inc All rights reserved 2012 t All colours can be characterized by hue the dominant shade saturation how much colour of any hue is present and lightness the degree of lightness or darkness of a particular colour in a three dimensional space using cylindrical coordinates Lightness is the centre vertical axis and saturation is the horizontal axis that extends from the lightness axis Hue is the angle at which the saturation axis extends from the lightness axis StabilZyme SELECT is an aqueous solution containing a purified bovine protein and other non toxic stabilizing chemicals in MOPS 3 N Morpholino propanesulfonic acid pH 6 2 6 7 buffer The solution is preserved with the following components 0 02 methylisothiazolone 0 02 bromonitrodioxane and 20 ppm Proclin 300 Rohm and Haas Company KIT CONTENTS Contains 40 tests 44 Alcohol Swabs for external use only 44 Foam Pads 44 Wet Nap moist towelettes 44 Blotting Sticks Detector Solution 2 5 mL
22. tep test for the detection of skin cholesterol The test is performed on the palmar surface of the hand and requires no prior fasting The principle of the procedure is as follows 1 A solution Detector containing digitonin and horseradish peroxidase enzyme HRP conjugated to a copolymer is first placed on the palm of the hand for one minute During this time digitonin forms complexes with cholesterol in the skin The greater the amount of cholesterol present in the epidermis the greater the amount of Detector will attach 2 Unbound Detector is blotted off the palm with a Blotting Stick 3 A second solution Indicator is added to the test sites for two minutes The Indicator is a substrate that reacts with HRP in the Detector to produce a blue green colour The greater the amount of Detector bound to skin cholesterol the darker the colour will become 4 Ahand held spectrophotometer is used to determine an epidermal skin cholesterol value by measuring the huet of the colour developed in the test well Negative and positive controls applied to the palm in parallel with the Detector solution serve as reagent and procedural controls to monitor test performance MATERIALS Materials Supplied in the PreVu POC Test Kit Contains 40 tests Alcohol Swab Forty four 44 isopropyl alcohol 70 v v swabs Foam Pad Forty four 44 foam applicator pads with medical grade adhesive protected by a paper liner Wet Nap moist t
23. wever use of the PreVu POC Test should be discontinued in individuals who experience skin irritation NOTE For External Use Only PRECAUTIONS 1 Dispense hanging drop of each reagent In order to prevent contamination do not touch dropper bottle nipple assembly to surface of skin 2 Do not use kit components beyond expiry date and do not mix reagents from kits with different lot numbers 3 Avoid exposure of reagents to excessive heat or light 4 Observe good laboratory practices i e do not eat drink smoke or apply cosmetics in areas where biological reagents are used 5 Bring reagents to room temperature 18 25 C or 64 77 F prior to testing Return all reagents to refrigerator after use STORAGE INSTRUCTIONS Store reagents between 2 8 C 36 46 F for duration of labelled expiry date TEST PROCEDURE Preparation for the Assay 1 Bring all reagents to room temperature 18 25 C or 64 77 F 2 Activate the PreVu POC Handheld Spectrophotometer and consult User Manual 3 Finish assay without interruption Assay Procedure Follow test directions using the PreVu POC Handheld Spectrophotometer 1 Hands must be clean prior to the test Wash hands with soap and water or vigorously clean outside portion of palm of one hand with Wet Nap moist towelette provided Dry the palm using a Clean paper towel or other absorbent lint free tissue Then wipe the outside portion of the palm of the hand vigorousl
24. y with an Alcohol Swab and wait about 30 seconds for the cleaned area to air dry Discard Wet Nap moist towelette but save Alcohol Swab for use after test NOTE Do not use other brands of moist towelette to clean hands 2 Air dry palm Palm must be completely dry before proceeding with the next step 3 Remove adhesive backing from Foam Pad Firmly place Foam Pad on alcohol wiped portion of hand with the diamond well towards fingers 4 Rest subject s hand on flat surface Add one drop of Detector green cap to round test well Add one drop of PC red cap to diamond well Do not add any liquid to square well Wait 1 minute Slowly insert one end of the double ended Blotting Stick into the round centre well of the Foam Pad to absorb the Detector reagent After insertion press firmly and hold for 3 seconds to ensure that all Detector reagent has been absorbed then invert Stick and insert the second clean end into the same well centre well of the Foam Pad Press to make firm contact and gently twist the Blotting Stick approximately one quarter of a turn forward and then back while still making contact with the palm Once the centre well has been blotted dry remove the Blotting Stick and slowly insert the second end into the diamond shaped well to absorb the PC reagent Discard the Blotting Stick NOTE Visually ensure that Foam Pad and test wells are completely dry 10 Add one drop of Indicator blue cap to all we
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