notice - Biolabo
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1. REACTIFS BIOLABO DE www biolabo fr FABRICANT BIOLABO SAS Les Hautes Rives BIOLABO 02160 Maizy France SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 INTERET CLINIQUE 1 2 3 4 5 Le r actif Factor XII Plasma D ficient est utilis pour la d termination de l activit du Facteur XII Hageman dans le plasma humain par toute m thode de mesure du temps de coagulation sur coagulom tre ou automate d h mostase Le facteur XII intervient divers niveaux e Dans la voie endog ne de la coagulation e En relation avec le syst me des kallicr ines dans le cas d inflammation e Dans la fibrinolyse On observe des variations pathologiques du F XII dans les cas suivants e Dans les d ficits cong nitaux transmission autosomale r cessive le taux de facteur XII varie de 15 80 chez les h t rozygotes et est inf rieur 1 chez les homozygotes e Le d ficit en facteur XII ne s accompagne pas de ph nom nes h morragiques Ceci sugg re l existence d un autre m canisme qui suppl e l activation du facteur XII II na pas t d montr que ce d ficit augmente les risques de thrombose RE PRINCIPE 1 Le principe de la m thode consiste d terminer en pr sence de C phaline et d activateur le temps de coagulation d un syst me o tous les facteurs sont pr sents en exc s apport s par le Factor VIII Plasma D ficient l exc2. humain et utilis pour la pr paration de ce contr le a t analys et a donn des r sultats n gatifs pour l antig ne Hbs et les anticorps de l h patite C et du VIH 1 VIH 2 Cependant aucun test ne peut garantir de fa on absolue l absence de tout agent infectieux Par mesure de s curit traiter tout sp cimen ou r actif d origine biologique comme potentiellement infectieux Respecter la l gislation en vigueur STABILITE ET CONSERVATION Lyophilisats avant ouverture conserv 2 8 C ou 20 C stable jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette s il est utilis et conserv comme indiqu dans la notice Apr s reconstitution stable 8 heures temp rature ambiante Ne pas utiliser le plasma reconstitu apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette du coffret PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN 6 7 Plasma citrat M langer le sang fraichement pr lev 9 volumes avec une solution tamponn e de citrate trisodique 3 2 1 volume Centrifuger 15 min 3000 g et pr lever le surnageant Conservation en tube plastique e 4h 20 25 C Si congel rapidement e 15 jours 20C e 1 mois 80 C placer les chantillons 37 C le temps n cessaire et suffisant une d cong lation compl te INTERFERENCES 8 9 Les anticoagulants pr sents dans le plasma des patients tester peuvent conduire une sous estimation du taux de facteur XII dans ce p
3. 0 Intra s rie Inter s rie N 20 Niveau 1 Niveau 2 N 20 Niveau 1 Niveau 2 Moyenne 143 Moyenne 104 54 S D 6 S D 7 4 6 5 C V 4 C V 7 1 12 Crit res Crit res lt 10 lt 12 Limite de d tection Avec une dilution du plasma tester au 1 5 la limite de d tection se situe vers 4 avec surestimation des valeurs La limite de quantification se situe 25 E LIMITE DE LINEARITE La r action est lin aire jusqu 125 avec une dilution au 1 5 des plasmas tester C CALCUL Le r sultat est d termin d apr s la formule suivante Tracer la courbe de calibration l aide des r sultats obtenus avec la gamme de calibration Concentration f temps de coagulation Lire les concentrations des contr les et essais en reportant les temps de coagulation sur le graphe Made in France Derni re version WwW biolabo fr MODE OPERATOIRE Technique manuelle Pr parer une gamme de dilution avec 13970 BIO CAL plasma de r f rence dans du tampon Owren Koller comme suit 0 1 0 0 4 Dilutions 1 d asma de r f rence mt 01 or or or ampon Owren Koller mL 04 o9 19 5 Pr incuber CaCl 0 025 M au BM 37 C Distribuer dans des tubes suivant les indications du tableau D terminer les temps de coagulation de chaque point de la gamme Plasma de r f rence 1 5 1 40 Plasma D ficient R actif TCA Incuber 3 minutes 37 C REF 13565 CaCl 0
4. 025 M 0 1mL D clencher le chronom tre simultan ment Agiter et rechercher le moment de la coagulation en remuant le tube de fa on l amener presque l horizontale sous un bon clairage Proc der de m me pour les contr les et plasmas tester pr alablement dilu au 1 5 dans le tampon Owren Koller Contr les ou plasmas de patients dilu 1 5 Plasma D ficient R actif TCA Incuber 3 minutes 37 C REF 13565 CaCl 0 025 M D clencher le chronom tre simultan ment Technique automatique Utiliser de pr f rence le R actif BIO CK TCA M thode Kaolin Se r f rer au manuel d utilisation du Coagulom tre utilis Remarque Des proc dures sp cifiques sont disponibles pour les analyseurs automatiques Contacter le service technique BIOLABO REFERENCES 1 GRIFFIN J H COCHRANE C G Human Factor XII Hageman factor dans Methods in enzymology L Lorand New York academeic Press 45 56 65 1976 2 SCHMAIER A H MACCRAE K R The plasma kallicrein kinine system its evolution from contact activation Journal of Thrombosis and haemostasis 5 2323 2329 2007 3 SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B Manuel d hemostase Paris Editions scientifiques et m dicales ELSEVIER 48 361 362 1995 4 BLAT Y SEIFFERT D A renaisssance for the contact system in blood coagulation Thromb Haemos 99 457 460 2008 5 GIROLAMI A RUZZON E LOMBARDI A M CABRIO L RA
5. NDI M L Thrombosis free surgical procedures in severe homozigote factor XII deficiency report of four additional cases and literature review Clin Appl Thrombosis Haemostasis 10 4 351 355 2004 6 WOODHAMS B GIRARDOT O BLANCO M J COLESSE G GOURMELIN Y Stability of coagulation proteins in frozen plasma Blood Coag Fibrinolysis 12 229 236 2001 7 CLSI Document H21 A5 Collection transport and processing of blood specimens for testing plasma based coagulation assays and molecular haemostasis assys approved guideline Fifth edition 28 5 2008 8 BRANDTJ T TRIPLETT D A ROCK W A BOVILL E G ARKIR C F Effect of lupus anticoagulants on the activated partial thromboplastin time Arch Pathol Lab Med 115 109 114 1991 9 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 254 3 257 10 CAEN J LARRIEU M J SAMMAMA M L h mostase m thode d exploration et diagnostic prue Paris L expansion scientitifique 1975 11 ANDREW M PAES B MILNER R JOHNSTON M MITCHELL L TOLLEFSEN D M POWERS P Development of the human cogulation system in the full term infant Blood 70 1 165 172 1987 12 IATRIDIS S G FERGUSON J H Effect of physical exercise in blood clotting and fibrinolysis J Appl Physiol 18 337 344 1963 Version 06 08 2015
6. eption du Facteur XII amen par le plasmas de patient tester Ce dosage peut tre r alis l aide des r actifs BIOLABO suivants 13660 et 13670 BIO SIL TCA Silice 13560 et 13570 BIO CK TCA Kaolin REACTIFS Factor XII Plasma D ficient Plasma humain lyophilis citrat d pourvu de Facteur XII par immuno adsorption sp cifique PREPARATION DES REACTIFS e Ouvrir un flacon avec pr caution ajouter exactement 1 mL d eau d min ralis e e Refermer le bouchon et laisser reposer 10 20 minutes temp rature ambiante 20 25 e Avant l emploi homog n iser le lyophilisat en remuant doucement pour viter la formation de mousse ATTENTION NE PAS AGITER PROTEGER DE LA LUMIERE Factor XII Plasma D ficient Plasma immuno d pl t pour le dosage du Facteur XII dans le plasma humain citrat REF 13312 R16x1mL USAGE IN VITRO Ds D Es A AI ON PRECAUTIONS Les r actifs BIOLABO sont destin s du personnel qualifi pour un usage in vitro e V rifier l int grit des r actifs avant leur utilisation e Utiliser des quipements de protection blouse gants lunettes e Ne pas pipeter avec la bouche e En cas de contact avec la peau ou les yeux rincer abondamment l eau et consulter un m decin e La fiche de donn es de s curit est disponible sur simple demande e Elimination des d chets respecter la l gislation en vigueur e Chaque plasma provenant d un donneur
7. lasma La pr sence de lupus anticoagulants peut entrainer une sous estimation du F XII Young D S a publi une liste des substances interf rant avec le dosage REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENT AIRES 1 Equipement de base du laboratoire d analyses m dicales 2 R actif indiqu au PRINCIPE 3 REF 13565 Solution CaCl 0 25 4 REF 13883 Tampon Owren Koller 5 REF 13970 BIO CAL plasma de r f rence 6 REF 13971 et 13972 COATROL 1 et COTROL 2 7 Papier millim tr naal z IVD K CE LOT AN z gt Fabricant Date de p remption Usage In vitro Temp rature de conservation R f rence Produit Consulter la notice Num ro de lot Conserver l abri de la lumi re Suffisant pour diluer avec Made in France Derni re version www biolabo fr Version 06 08 2015 E CALIBRATION 13970 BIO CAL plasma de r f rence pour la calibration des tests de coagulation La fr quence de calibration d pend des performances de l analyseur et des conditions de conservation du r actif Il est recommand de calibrer nouveau dans les cas suivants 1 Changement du lot de r actif 2 Apr s op rations de maintenance sur l analyseur 3 Les valeurs de contr le obtenues sortent des limites de confiance m me apr s utilisation d un deuxi me flacon de plasma de contr le fra chement reconstitu 0 CONTROLE DE QUALITE 13971 COATROL 1 Taux 1 13972 COATROL 2 Taux 2 e Tout autre plasma de contr le titr
8. pour cette m thode e Programme externe de contr le de la qualit Il est recommand de contr ler dans les cas suivants e Au moins un contr le par s rie e Au moins un contr le par 24 heures e Changement de flacon de r actif e Apr s op rations de maintenance sur l analyseur Lorsqu une valeur de contr le se trouve en dehors des limites de confiance indiqu es appliquer les actions suivantes 1 R p ter le test en utilisant le m me contr le 2 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites pr parer un plasma de contr le fraichement reconstitu et r p ter le test 3 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites utiliser un autre calibrant ou un calibrant fraichement reconstitu et r p ter le test 4 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites calibrer nouveau en utilisant un autre flacon de r actif et r p ter le test 5 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites contacter le service technique BIOLABO ou le revendeur local INTERVALLES DE REFERENCE 10 11 12 Plasma chez l adulte G n ralement entre 60 150 Il est recommand chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales Le taux de facteur XII est abaiss chez le nouveau n environ 50 des valeurs trouv es chez l adulte Le taux de facteur XII peut augmenter jusqu 200 300 apr s un exercice physique violent EE E PERFORMANCES Les tudes de performances ont t r alis es sur Solea 10
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