courrier ci-joint (15/02/2007)
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1. Cette modification compl te l installation que nous avons d j r alis e du kit de protection lat rale sur les moniteurs PRISMAFLEX afin que les poches ext rieures ne puissent tre remplac es que lorsque les pesons sont ouverts notre note volontaire de mise en garde du 15 juin 2006 courrier r f renc PH DF 2006 239 c Affichage des d bits pour que le d bit affich corresponde au d bit de consigne Dans certaines circonstances lorsque l utilisateur d finit le d bit de consigne dans l cran de saisie des d bits puis revient l cran de situation le d bit affich dans l cran de situation et le d bit r el peuvent ne pas correspondre au d bit d fini par l utilisateur La nouvelle r vision du logiciel 3 00 corrige toutes les causes de cette anomalie que nous avions pu identifier lors de sa phase de d veloppement r duisant tr s significativement son occurrence Toutefois celle ci peut encore exceptionnellement appara tre Dans ce cas il est important de pr ciser que toute diff rence de d bit significative est signal e aux utilisateurs par une alarme pr cisant le d bit concern Aussi dans l attente d un correctif complet un addendum a t ajout au Manuel d utilisation du logiciel 3 00 afin de donner la proc dure suivre pour corriger cette anomalie Ce manuel vous sera remis lors de cette installation d Ecran fig pour r pondre aux sollicitations des utilisateurs Gambro Renal Pr2. CENTRE Attn TITRE NOM FONCTION SERVICE ADRESSE CP VILLE PH SL 2007 050 13 f vrier 2007 Objet Logiciel PRI SMAFLEX 3 00 ANO17 Note d information concernant le moniteur d puration extra r nale continue PRI SMAFLEX CIV Votre service est quip d un ou plusieurs moniteurs PRISMAFLEX ce dont nous vous remercions A ce jour le groupe GAMBRO HOSPAL souhaite vous informer d une action corrective qui va tre mise en uvre sur l ensemble des moniteurs d puration extra r nale continue PRISMAFLEX et correspondant l installation du nouveau logiciel r vision 3 00 En effet nous avons identifi dans le cadre de notre suivi continu de la qualit de nos produits des anomalies de fonctionnement du logiciel actuellement utilis r vision 2 01 Ce nouveau logiciel r vision 3 00 a t d velopp pour apporter les am liorations suivantes a Calibration des pesons avec l utilisation obligatoire des poids de calibration sp cifiques au PRISMAFLEX 5200 et 7000 grammes Cette modification fait suite notre note volontaire de mise en garde du 3 novembre 2006 nos courriers r f renc s PH DF 2006 368 et 369 relative l acc s l cran de Service PRISMAFLEX cran technique et la proc dure de calibration des pesons b Affichage conforme de l historique du traitement lecture de pesons quelque soit les manipulations effectu es par les utilisateurs
3. de ce dernier Renal Intensive Care D09019 Rev 2006 12 Part No 8744000001 Rev B G5023701 i B a Z Gambro Lundia AB Box 10101 SE 220 10 Lund SWEDEN Infocard Two Compartment Bag Multi indd 9 06 12 06 13 42 11
4. ale prescrite par le m decin et assurez vous que les d bits affich s correspondent Les carts importants peuvent n cessiter d appuyer plus de cinq fois sur la fl che vers le bas pour faire correspondre les d bits des crans Situation et Entrer d bits Vous pouvez sans probl me appuyer autant de fois que vous le souhaitez sur la fl che vers le bas Num ro de commande de pi ces d tach es G5025401 Doc ID AN019 C nes luer s cables intacts dans les poches il peut y avoir un c ne sup rieur et un c ne inf rieur x Clamps ferm s Connecteur de sortie de poche effluent pas ferm Fuites au niveau des lignes tubulures Lignes d connect es Lignes vrill es Objets en contact avec les poches de liquide Poches qui se balancent Veiller ce que tous les c nes luer s cables soient compl tement cass s en les secouant entre le pouce et l index Se reporter la fiche d instructions Comment pr parer une poche de solut double compartiment pr vue cet effet Ouvrir les clamps appropri s Etre particuli rement attentif aux clamps des lignes Dialy sat R injection et Liquide effluent V rifiez que le connecteur de sortie est cor rectement ferm et ne fuit pas Stopper les fuites ou remplacer le set z Re connecter ou brancher les lignes enti rement Oter les vrilles Replacer les poches de telle
5. iltres Proc dure de correction d un cart de d bit L tiquette suivante contenant cette information doit tre appos e au bas de la page de couverture du manuel d utilisation du moniteur Prismaflex Proc dure de correction d un cart de d bit in Une d finition du terme cart de d bit et les formations relatives la correction d un tel cart figurent au dos de la couverture de ce manuel Num ro de commande de pi ces d tach es G5025401 Doc ID AN019 Proc dure de correction d un cart de d bit D finition d un cart de d bit affich dans l cran Le terme cart de d bit signifie que le d bi Situation diff re de celui affich dans l cran Entrer d bits Alarmes g n r es par des carts de d bits importants Les carts de d bits d passant certaines limites sont d tect s par l appareil Prismaflex qui g n re alors des alarmes e Pour des carts li s un dysfonctionnement de la pompe sang des alarmes D faillance Pompe sang D bit incorrect seront g n r es Pour des carts li s un dysfonctionnement du pousse serinqgue des alarmes D faillance Pousse seringue D bit incorrect seront g n r es Pour les carts li s l une des quatre pompes PPS r injection dialysat ou effluent utilis e pour la th rapie des alarmes Avertissement Modification de poids erron e seront g
6. n r es Par cons quent si l une de ces alarmes se produit D faillance Pompe sang D bit incorrect D faillance Pousse seringue D bit incorrect Avertissement Modification poids PPS r injection dialysat ou effluent erron e Veuillez tout d abord utiliser les instructions qui s affichent l cran pour corriger l alarme Si le probl me persiste assurez vous de l absence d cart de d bit en comparant l cran Situation et l cran Entrer d bits Comment corriger un cart de d bit Dans l cran Situation appuyez sur le bouton D bits pour acc der l cran Entrer d bits Dans l cran Entrer d bits s lectionnez le d bit correspondant l information erron e Pour un cart de d bit relatif au pousse seringue appuyez sur le bouton Pousse seringu t s lectionnez le mode de fonctionnement utilis Bolus ou continu Appuyez sur la fl che bas pour r duire au minimum le d bit concern Une fois le d bit minimum atteint appuyez nouveau 5 fois sur la fl che bas Appuyez sur le bouton Entrer pour revenir l cran Situation Assurez vous que le d bit affich dans l cran Situation correspond celui affich dans l cran Entrer d bits la valeur minimum Si les deux d bits ne correspondent pas r p tez les tapes 1 Ts Lorsque les crans Situation et Entrer d bits correspondent ramenez le d bit la valeur initi
7. oducts a en effet t inform que dans certaines circonstances l cran tactile semble fig et ne pas r agir aux commandes des utilisateurs e Th rapie Plasmaph r se TPE d sormais disponible Ainsi souhaitant vous faire b n ficier de ces am liorations pour une meilleure fiabilit du moniteur PRISMAFLEX et s curit de vos patients nous allons installer titre gracieux ce nouveau logiciel r vision 3 00 sur votre vos moniteur s PRI SMAFLEX Notre Service Apr s ventes vous contactera prochainement afin de planifier la mise jour de votre vos moniteur s PRISMAFLEX Lors de cette installation gt nous vous remettrons o le Manuel d utilisation correspondant au logiciel 3 00 o l addendum du Manuel d utilisation d taillant la proc dure mettre en uvre afin de corriger une ventuelle anomalie d affichage des d bits o deux fiches d taillant la gestion des Alarmes modification de poids erron e la pr paration d une poche de solut double compartiment gt nous vous formerons l utilisation du moniteur PRISMAFLEX quip du nouveau logiciel 3 00 Notre Assistance Technique T l 0820 820 174 et nous m mes T l 04 37 28 11 11 restons votre coute pour tout renseignement compl mentaire Nous vous adressons CIV nos meilleures salutations Philippe HERBRETEAU St phane PERRIN Responsable Assurance Qualit Directeur Division R animation Equipement amp H mof
8. sorte qu elles ne touchent pas d autres objets Stabiliser les poches de liquide S il est impossible de r soudre le probl me ARRETEZ le traitement GAMBRO Gambro Lundia AB Monitor Division Box 10101 SE 220 10 Lund Sweden Tel 46 46 16 90 00 Fax 46 46 16 96 96 www gambro com je r cession coonect e st 2 fermier 1 CONTIN Roiri fute tentatives vaines four efimer ete aleme se rent por ilton i Autres causes pissile 4 y ete 3 Arr 3 Ak S BHO on z o on de poids orn e d tect e pour poche de r injectian 2 peson vert En pr sence d une alarme Modification de poids erron e interrompre le traitement jusqu ce que le probl me CONTINUER ait t identifi et r solu Se reporter la s quence de correction des anoma lies au dos de la carte Ne pas corriger le probl me peut entra ner des l sions ou provoquer le d c s du patient en raison d une perte ou d un gain de liquide excessif Si le patient manifeste les sympt mes suivants Perte de liquide excessive provoquant de l hypotension et ou de l hypovol mie ou Gain de liquide excessif provoquant de l hypertension et ou de l hypervol mie ARRETEZ le traitement et consultez le m decin qui valuera les risques ventuels li s la poursuite du traitement MOREC 112769 Ver 10 Spare Pan Humber 65020101 2006 Gambro Lundia AB Commen
9. t pr parer une poche de solut double compartiment l V rifier l tat du conditionnement avant de l ouvrir Ne l utilisez pas si le r cipient est endommag ou si la solution n est pas claire Oter le suremballage imm diatement avant usage Casser le c ne luer s cable rouge entre les deux compartiments IL Transf rer tout le liquide du petit compartiment A vers le grand IT Rincer le petit compartiment deux reprises en remuant la solution d un compartiment l autre IV Une fois le petit compartiment vide secouer le grand compartiment pour bien m langer La solution est maintenant pr te l emploi Il est possible de pr lever la solution soit par le raccord luer soit par le site d injection Va Raccord luer Brancher la ligne luer Placer le c ne luer s cable bleu ou transparent entre le pouce et l index pour le casser la base et secouer Il le plier en avant et en arri re V rifier que le c ne luer est bien s par et que le liquide s coule librement Vb Site d injection ter le c ne luer amovible et introduire le perfora teur dans le site lastom re Attention Utiliser les raccords de pr l vement mauvais escient obstruer l coulement du liquide d une mani re quelconque ou ignorer et ou d sactiver des alarmes r p tition sans avoir r solu la cause qui les a provoqu es peut occasionner une perte de poids inexpliqu e chez le patient et entra ner des l sions ou le d c s
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