PDF - Menarini Diagnostics
Contents
1. M A MENARINI diagnostics USAGE PREVU Le syst me de test APO B est un dispositif pr vu pour la d termination in vitro de la concentration de L Apolipoprot ine B APO B dans le s rum et le plasma Ce produit est destin l utilisation sur les instruments 74 J DESCRIPTION DU COFFRET REF 37473 F360 Analyseur F560 Analyseur R1 4x20mL R1 4x20mL R2 4x6 mL R2 4x6 mL 280 280 Il peut rester un peu de R1 et de R2 la fin de la quantit de tests pr vue SIGNIFICATION CLINIQUE Les lipides sont m tabolis s dans les intestins ou le foie et sont transport s aux tissus et aux organes apr s adaptation hydrophile par une s rie de structures micellaires Ces structures consistent en une monocouche externe de prot ine une apolipoprot ine et des lipides polaires phospholipides et cholest rol non est rifi plus un coeur interne de lipides neutres triglyc rides et esters de cholest rol Les apolipoprot ines interagissent avec une s rie d enzymes et de r cepteurs de tissus et sont donc responsable du m tabolisme et du catabolisme ult rieur du micelle Les apolipoprot ines B sont la forme principale de prot ines retrouv e parmi les lipoprot ines de faible densit LDL Deux formes d APO B se retrouvent chez les humains La forme la plus commune est B 100 ou large B qui constitue les apo B que l on retrouve dans les lipoprot ines synth tis es dans le foie L autre forme est B2. 48 ou petit B qui devrait tre synth tis e dans les parois de l intestin Les Apo B constituent le principal cholest rol portant les prot ines dans le sang et est le liant concern par la prise de cholest rol par les cellules travers le r cepteur LDL Les Apo B montrent des signes ath rog niques et sont donc utiles pour l valuation des risques coronariens PRINCIPE Cette m thode est bas e sur la r action d un chantillon contenant de l apo B humain et un anti s rum sp cifique pour former un complexe insoluble qui peut tre mesur turbidim triquement 340 nm En laborant la courbe d talonnage partir des absorbances des standards la concentration en apo B peut tre d termin e PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS ET PREPARATION S rum Utiliser sans dilution Plasma EDTA Utiliser sans dilution Apo B est stable pendant 7 jours entre 15 et 25 C 4 semaines entre 2 et 8 C ou 2 mois 20 C S il n est congel qu une seule fois COMPOSITION DES REACTIFS R actifs Concentrations dans le Test R1 Tampon Poly thyl ne glycol maximum 4 Tampon Tris HCI 17 mmol l Chlorure de Sodium 125 mmol l APOLIPOPROTEINE B TEST IMMUNOTURBIDIMETRIQUE J yC IPS R2 R actif Anticorps Anti apo B humaine PRECAUTIONS DE SECURITE ET AVERTISSEMENT Pour usage diagnostic in vitro uniquement Ne pas pipeter la bouche Appliquer les m mes pr cautions que celles requises pour la manipulation des
3. TION Cette m thode Y a t compar e avec d autres m thodes disponibles dans le commerce X et l quation de r gression lin aire suivante a t obtenue Y 0 91X 7 01 avec un coefficient de corr lation r 0 95 40 chantillons de patient ont t analys s sur une gamme allant de 0 47 1 57 g l REFERENCES 1 Bachorik P S Kwiterovich P O Clinica Chimica Acta 1988 178 1 34 2 Wang X L Dudman N P B Clin Chem 1989 35 10 2082 2086 3 Wang X L Dudman N P B Wiliken D E L Clin Chem 1989 35 6 1000 1004 4 Kukita M Hiwada K Kobubu T Serum Apolipoprotein A 1 A 2 and B levels and their discriminative values in relative of patients with coronary artery disease Atheroscler 51 261 1984 5 Provisional normal values recalculated on the basis of the CDC values C Fruchart J C 1986 Ann Biol Clin 44 116 6 Adolphson J L Albers J J Journal of Lipid Research 1989 30 599 806 7 Labour C Shepherd J Rosseneu M Clin Chem 1990 36 4 591 597 8 Marcinova S M et al 1992 WHO IFCC Meeting on Standardisation of Apolipoproteins May 1992 Nice France 9 Albers J J et al 1992 Clin Chem 38 658 10 Documents A MENARINI Diagnostics ISF37473 01 07 M A MENARINI C diagnostics
4. r actifs de laboratoire La solution R1 contient de l Azide de Sodium Eviter ingestion ou le contact avec la peau ou les muqueuses En cas de contact avec la peau rincer la zone touch e avec de grandes quantit s d eau En cas de contact avec les yeux ou d ingestion appeler imm diatement un m decin L Azide de Sodium r agit avec les canalisations en plomb et en cuivre et peut former des azides potentiellement explosifs Lors de l limination de tels r actifs rincer avec de grandes quantit s d eau pour viter la formation de ces azides Les surfaces en m tal expos es doivent tre nettoy es avec de l hydroxyde de sodium 10 Les fiches de donn es S curit et sont disponibles sur demande Hygi ne Les r actifs doivent tre utilis s uniquement pour la fonction pr vue et par du personnel de laboratoire qualifi dans des conditions de laboratoire appropri es STABILITE ET PREPARATION DES REACTIFS R1 Tampon Test Pr t l emploi Stable jusqu la date de p remption si conserv entre 2 et 8 C Une fois ouvert le contenu est stable pendant 28 jours plac dans l analyseur une temp rature d environ 10 C R2 Anticorps R actif Pr t l emploi Stable jusqu la date de p remption si conserv entre 2 et 8 C Une fois ouvert le contenu est stable pendant 28 jours plac dans l analyseur une temp rature d environ 10 C MATERIEL FOURNI Tampon Test Apo B Anticorps R ac
5. tablisse ses propres valeurs de r f rence avec la population sp cifique rencontr e au laboratoire Les valeurs de r f rence peuvent tre affect es par l ge le sexe le r gime alimentaire de la situation g ographique et d autres facteurs PERFORMANCES ANALYTIQUES 1 Les donn es suivantes sont repr sentatives de la performance obtenue sur les analyseurs Les r sultats obtenus dans chaque laboratoire individuel peuvent varier A MENARINI Diagnostics S r l Via Sette Santi 3 50131 Firenze Italy Tel 39 055 56801 Fax 39 055 5680902 Email diagintmkt menarini it Website www menarinidiagnostics com PAGE 2 DE 2 DOMAINE DE MESURE La gamme de test est d environ 0 1 93 g l Dans le cas d une nouvelle mesure la limite sup rieure est tendue environ 19 30 g l Ces valeurs d pendent de la valeur sp cifique de lot de l talon utilis EFFETS PROZONE Les effets d un exc s d antig nes ne sont pas constat s un niveau de 5 25 g l SENSIBILIT La concentration minimum d tectable de concentration d Apolipoprot ine B un niveau de pr cision acceptable a t fix e lt 0 135 g l PRECISION Pr cision intra s rie Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Moyenne g l 0 527 1 00 1 54 DS 0 0203 0 0165 0 0636 CV 3 86 1 65 4 13 n 20 20 20 Pr cision inter s rie Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Moyenne g l 0 494 1 002 1 273 DS 0 0088 0 0274 0 0328 CV 1 79 2 73 2 57 n 20 20 20 CORRELA
6. tif Apo B MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI Etalon Apolipoprot ine A MENARINI Diagnostics Cat N 37489 S rum de Contr le Lipides A MENARINI Diagnostics Niveau 1 Cat N 37494 Niveau 2 Cat N 37495 Niveau 3 Cat N 37496 Solution Saline A MENARINI Diagnostics Cat N 37558 REMARQUES PROCEDURE Le param trage des m thodes pour les Tests A MENARINI Diagnostics de la gamme sont pr d finis sur le disque dur du PC de l analyseur Les programmes requis peuvent tre t l charg s dans le logiciel de l analyseur Le param trage des m thodes pr d finis utilisent des unit s SI Si d autres unit s sont requises elles peuvent tre saisies par J gt APOLIPOPROTEINE B 37473 l utilisateur Dans ce cas la programmation devra tre dit e selon les unit s s lectionn es par l utilisateur ETALONNAGE L Etalon Apolipoprot ine A MENARINI Diagnostics valeur de lot sp cifique est recommand pour l talonnage La concentration en Apolipoprot ine B a t d termin e en utilisant un talon de r f rence WHO IFCC Un talonnage multi point est conseill tous les 7 jours lors du changement de lot flacon de r actif ou comme indiqu dans les proc dures de contr le qualit Ce test utilise un calcul spline et pas de blanc r actif S assurer que les informations suivantes concernant le test sont s lectionn es sur l cran Calibration Checks F10 M thode d chan
7. tillonnage pour l talon Duplication Mesure du blanc r actif Blanc r actif et Blanc S1 d sactiv s Le 7 peut r aliser une dilution en s rie de l talon Se r f rer la Section 4 du manuel d utilisation du d gt pour les instructions de programmation CONTROLE QUALITE Nous recommandons pour le contr le de la pr cision et de la reproductibilit les S rum de Contr le Lipides A MENARINI Diagnostics Niveaux 1 2 et 3 Deux niveaux de s rum de contr le doivent tre test s au moins une fois par jour Les valeurs obtenues doivent tre comprises dans la gamme sp cifi e Si ces valeurs se trouvent en dehors de la gamme et que la r p tition exclut une erreur les op rations suivantes doivent tre effectu es 1 V rifier les r glages de l appareil et de la source de lumi re 2 V rifier la propret de tout l quipement utilis 3 V rifier l eau les contaminants par exemple la croissance des bact ries pouvant contribuer fournir des r sultats non corrects 4 V rifier la temp rature de r action 5 V rifier la date d expiration du kit et des contenus INTERFERENCES Les l ments ci dessous ont t test s jusqu aux niveaux suivants sans provoquer d interf rences H moglobine 10 0 g l Bilirubine Libre 250 mg l Bilirubine Conjugu e 250 mg l Triglyc rides 2 50 g l Intralipid 4 0 g l VALEURS DE REFERENCE 0 63 1 14 g l Il est recommand que chaque laboratoire
Download Pdf Manuals
Related Search