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1. Ce HEMOCHRON Whole Blood Coagulation Systems Teste da Dose de Protamina Protamine Dose Assay PDAO Folheto Informativo Portugu s FIM A QUE SE DESTINA O HEMOCHRON PDAO foi concebido para determinar a dose de protamina no diagn stico in vitro O PDAO deve ser utilizado na verifica o da neutraliza o da heparina no final da cirurgia cardiovascular O teste PDAO activado por caulino pode tamb m ser utilizado em doentes que est o a ser tratados com aprotinina O HEMOCHRON PDAO deve ser utilizado com directivas processuais HEMOCHRON estabelecidas para o HEMOCHRON com os modelos 401 801 8000 e Response Para Utiliza o em Diagn stico in vitro RESUMO E EXPLICA O A dose de sulfato de protamina necess ria para neutralizar a heparina ap s a cirurgia cardiovascular baseia se normalmente na rela o da protamina com a quantidade de heparina administrada como infus o durante o procedimento ou com base na an lise volum trica da protamina A determina o precisa da dose de protamina vantajosa tendo em conta as complica es conhecidas associadas ao excesso ou insufici ncia de protamina Devido farmacocin tica da protamina importante quantificar e administrar a dosagem de protamina correcta necess ria para neutralizar a heparina residual em circula o Uma dose demasiado baixa pode resultar em hemorragia relacionada com a heparina e pode ser necess rio administrar uma infus o de protamina suplem
2. Precisione La riproducibilit stata determinata utilizzando il controllo della qualit HEMOCHRON per PDAO Livello 1 Livello 2 PDAO Giornol Giorno2 Giorno3 Combinato Giorno1 Giorno2 Giorno3 Combinato N 3 3 3 9 3 5 3 9 Media 126 126 121 124 331 330 345 335 Devstd 35 31 32 36 0 40 132 1000 CV 96 27 24 26 20 0 12 38 30 PDAOK N 5 5 4 14 5 5 4 14 Media 122 134 126 128 391 405 403 399 Devstd 97 39 1066 94 133 139 15 7 146 CV 96 Z9 29 84 7A 34 34 39 37 LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA 1 Lanalisi PDAO condizionata da una tecnica inadeguata nella procedura di analisi Per un analisi precisa e accurata necessaria una miscela corretta di reagente campione 2 a precisione della previsione della dose di protamina dipende dalla precisione del volume del sangue calcolato del paziente In alcuni casi modifiche del volume del sangue durante l intervento chirurgico possono essere notevoli a causa delPinfusione di fluido intravenoso perdita urinaria emorragie e trasfusioni di componenti del sangue Come per l infusione di altri medicinali l operatore deve essere consapevole di queste alterazioni a causa dei loro potenziali effetti sull efficacia dell infusione di protamina 3 Dutilizzo di una quantit aggiuntiva di eparina o di prodotti sanguigni eparinizzati ossia globuli rossi recuperati dal sistema extracorporeo in seguito all esecuzione dell analisi PDAO rendera negativi i risultati delPanalisi la previsione di protamina In
3. Cada caja de tubos de ensayo de HEMOCHRON se debe validar al menos una vez antes de su uso Esto se puede realizar utilizando el control de calidad de l quido de HEMOCHRON adecuado En el kit de control de calidad de HEMOCHRON se incluyen intervalos de rendimiento aceptables para los tubos de ensayo Despu s de verificar cada caja individual de tubos de ensayo se debe completar la tabla suministrada Performance Verified Rendimiento verificado del panel lateral de cada una Esta caja est ahora IN CONTROL CONTROLADA y no necesitar otro control de calidad de l quido a no ser que se produzca un cambio en los resultados cl nicos NOTA Si se reciben varias cajas en la misma remesa se recomienda validar cada una antes de su uso REFERENCIAS l Friesen RH Hydrick DR Heparin reversal in children following cardiopulmonary bypass J Extra Corporeal Tech 18 95 1986 e 2 Kersting J Rush B A simple individualized method for dose responsive heparin and protamine administration J Extra Corporeal Tech 11 56 979 3 Rivard DC Thompson SJ Demonstration of heparin reversal with protamine administration using an automated protamine dose assay A comparison of two methods AMSECT Proceedings March 11 14 1988 4 Dutton DA Hothersall AP McLaren AD Taylor KM Turner MA Protamine titration after cardiopulmonary bypass Anaesthesia 38 264 1983 I Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during
4. Nachdem jede einzelne Schachtel Testr hrchen berpr ft wurde sollte die auf der Seite der Schachtel befindliche Tabelle mit dem Titel Performance Verified Leistung verifiziert entsprechend ausgef llt werden Diese Schachtel ist jetzt IN CONTROL KONTROLLIERT und muss keiner weiteren Qualit tskontrolle mehr unterzogen werden bis eine Verschiebung der klinischen Ergebnisse beobachtet wird HINWEIS Wenn in einer Lieferung mehrere Schachteln erhalten werden ist es ratsam jede Schachtel vor ibrer Verwendung zu berpr fen LITERATURHINWEISE 1 Friesen RH Hydrick DR Heparin reversal in children following cardiopulmonary bypass J Extra Corporeal Tech 18 95 1986 2 Kersting J Rush B A simple individualized method for dose responsive heparin and protamine administration J Extra Corporeal Tech 11 56 979 3 Rivard DC Thompson SJ Demonstration of heparin reversal with protamine administration using an automated protamine dose assay A comparison of two methods AMSECT Proceedings March 11 14 1988 4 Dutton DA Hothersall AP McLaren AD Taylor KM Turner MA Protamine titration after cardiopulmonary bypass Anaesthesia 38 264 1983 5 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 1975 6 Fiser WP Fewell JE Hill DE Barnes RW Read RC
5. Stabilisatoren Studien unter Anwendung anderer antifibrinolytischer Wirkstoffe wurden nicht durchgef hrt Ban b pae O RR PN D MN A A M evaluar mediante m todos de diagn stico alternativos f Cada tubo de PDAO tapa anaranjada contiene sulfato de protamina 0 01mg tierra de diatomeas Materials Provided REFERENCES MOM n i l EM 5 Der PDAO Test ist nicht f r Fille vorgesehen in denen der Status ACT Wert 300 Sekunden berschreitet estabilizadores y tampones CONTROL DE CALIDAD CC m E L riesen RH Hydrick DR Heparin reversal in children ollowing cardiopulmonary bypass J Extra Corporeal Tech 18 05 1986 e Jedes PDAOK R hrchen organgefarbener Verschluss enth lt Protaminsulfat 0 01 mg Kaolin Stabilisatoren 6 Testergebnisse die nicht mit den erwarteten Werten bereinstimmen sollten berpr ft und anschlie end durch e Cada tubo de PDAOK tapa anaranjada contiene sulfato de protamina 0 01mg caol n estabilizadores y Las pruebas y rastreos rutinarios del control de calidad deben formar parte de un programa de garant a de calidad PDAO test tube orange top Celite or kaolin activated as appropriate d Puffi 8 p p p e p i i i 2 Kersting J Rush B A simple individualized method for dose responsive heparin and protamine administration J Extra Corporeal Tech 11 56 un er alternative diagnostische Mittel bewertet werden tampones global Los productos de control de calidad del sistema de coagulaci n de sangre entera de HE
6. me temps Inversement un r sultat du test PDAO sup rieur au temps ACT correspondant est le signe d une neutralisation compl te de Ph parine circulante AVERTISSEMENTS LI S L UTILISATION DU PRODUIT REMARQUE Observer les pr cautions d usage tout moment 1 L chantillon de sang doit tre transf r l aide d une aiguille de transfert adapt e pour percer le septum 2 Toujours utiliser une technique deux mains pour transf rer le sang Une main tient fermement le tube pendant que la seconde main d pose l chantillon de sang 3 Les tubes essai PDAO sont en verre S ils sont mal manipul s ils peuvent se briser ou se fissurer Ne pas faire omber ou lancer les tubes 4 Les tubes essai PDAO contiennent un activateur de particule Celite ou kaolin ainsi que du mat riel d origine biologique sulfate de protamine Ne pas manipuler pulv riser ou ing rer ce mat riel 5 Tous les tubes essai utilis s et contenant du sang d origine humaine doivent tre jet s dans des conteneurs agr s pour l limination des d chets pr sentant un risque biologique 6 Ne pas retirer les bouchons pour refouler l chantillon de sang dans le tube essai CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE En laboratoire et lors des tudes cliniques le test PDA a permis de d tecter l h parine r siduelle au del de 0 25 unit s ml et de quantifier les minidoses de protamine compl mentaires partir de 25 mg n cessaires pour obtenir une n
7. protamina in vitro produce la normalizaci n del tiempo de coagulaci n de forma que se correlaciona con los efectos in vivo del f rmaco Ensayo O de dosis de protamina PDAO proporciona un m todo conveniente para la titulaci n de protamina usando los principios de neutralizaci n de la heparina por respuesta a la dosis y verificaci n de la neutralizaci n de la heparina in vitro El an lisis de titulaci n realizado con PDAO cuantifica los miligramos de protamina por mililitro de la sangre del paciente necesarios para neutralizar la cantidad de heparina residual del paciente y restituir el valor basal preheparinizado del tiempo de coagulaci n activado ACT La prueba de PDAO est disponible con cualquier activador de caol n o Celite tierra de diatomeas La prueba de PDAO activada por la Celite no se utiliza con la aprotinina inhibidora de la proteasa Trasylol Bayer Corporation que puede administrarse para reducir la hemorragia postoperatoria especialmente durante la cirug a de derivaci n cardiopulmonar y puede prolongar el PDAO activado por Celite El caol n no se ve afectado por dosis moderadas de aprotinina El PDAO activado por caol n se puede utilizar como una alternativa para la evaluaci n de respuesta a Ia dosis de protamina en pacientes que est n recibiendo aprotinina El paciente postquir rgico debe ser vigilado con el ACT y PDAO para determinar la necesidad de infundir m s protamina con el fin de compensar
8. Blutungen aufgrund der Antikoagulationseigenschaften des Protamins f hren wenn dies nicht an das Heparinmolek l gebunden ist Eine exzessive Protaminzufuhr kann auch zu schwerer Hypotonie anaphylaktischem Schock Verengung der Lungenblutgefife und Herzdekompensation f hren Zweck der Protamintitrierung ist die Bestimmung der genauen Protamindosis zur vollst ndigen Neutralisierung des im Kreislauf befindlichen Heparins bei jedem einzelnen Patienten Die Protaminneutralisation des Heparins in vitro f hrt zu einer Normalisierung der Gerinnungszeit entsprechend der In vivo Wirkungsweise des Medikaments Protamine Dose Assay O Der PDAO Test bietet eine bequeme Methode der Titrierung von Protamin unter Anwendung der Prinzipien der dosisbezogenen In vitro Heparinneutralisierung und berpr fung der Heparinneutralisierung Diemit dem PDAO durchgef hrte Titrieranalyse quantifiziert die Milligrammmenge Protamin pro Milliliter Patientenblut die zur Neutralisierung des restlichen Heparins f hrt und die Activated Clotting Time ACT auf den Ausgangswert vor der Heparinisierung zur ckf hrt Der PDAO Test ist mit Celite Kieselgur oder Kaolin Aktivatoren erh ltlich Der Celite aktivierte PDAO Test ist nicht zur Verwendung mit dem Protease Inhibitor Aprotinin Trasylol Bayer Corporation vorgesehen welcher zur Reduktion postoperativer Blutungen speziell bei kardiopulmonalen Bypasseingriffen verabreicht werden
9. Cardiovascular effects of protamine sulfate are dependent on the presence and type of circulating heparin J Thorac Cardiovasc Surg 89 63 1985 7 Frater RWM Oka Y Hong Y Tsubo T Loubser PG Masone R Protamine induced circulatory changes J Thorac Cardiovasc Surg 87 687 1984 8 Horrow JC Protamine A review of its toxicity Anesth Analg 64 348 1985 9 Jaques AS Protamine antagonist to heparin Can Med Assoc J 108 1291 1973 10 Bull BS Korpman RA Huse WM Briggs BD Heparin therapy during extracorporeal circulation I Problems inherent in existing heparin protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 1975 11 Hattersley PG Activated coagulation time of whole blood JAMA 196 436 1966 12 LaDuca FM Zucker ML Walker CE Assessing heparin neutralization following cardiac surgery Sensitivity of thrombin time based assays versus protamine titration methods Perfusion 14 181 7 1999 13 Gollub S Heparin rebound in open heart surgery Surg Gynecol Obstet 124 337 1967 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Los tubos de ensayo HEMOCHRON PDAO deben almacenarse a temperatura ambiente controlada 15 30 C Los tubos PDAO permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Debe evitarse la exposici n prolongada de los kits PDAO a temperaturas superiores a 30 C Extracci n de muestras y manipulaci n EXTRACCI N DE MUESTRAS Y MANIPULACI N Materiales suministrados Lj Materiales necesarios Response 8000 801
10. Thompson SJ Demonstration of heparin reversal with protamine administration using an automated protamine dose assay A comparison of two methods AMSECT Proceedings March 11 14 1988 4 Dutton DA Hothersall AP McLaren AD Taylor KM Turner MA Protamine titration after cardiopulmonary bypass Anaesthesia 38 264 1983 5 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 1975 6 Fiser WP Fewell JE Hill DE Barnes RW Read RC Cardiovascular effects of protamine sulfate are dependent on the presence and type of circulating heparin J Thorac Cardiovasc Surg 89 63 1985 7 Frater RWM Oka Y Hong Y Tsubo T Loubser PG Masone R Protamine induced circulatory changes J Thorac Cardiovasc Surg 87 687 1984 8 Horrow JC Protamine A review of its toxicity Anesth Analg 64 348 1985 9 Jaques AS Protamine antagonist to heparin Can Med Assoc J 108 1291 1973 Bull BS Korpman RA Huse WM Briggs BD Heparin therapy during extracorporeal circulation I Problems inherent in existing heparin rotocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 1975 Hattersley PG Activated coagulation time of whole blood JAMA 196 436 1966 LaDuca FM Zucker ML Walker CE Assessing heparin neutralization following cardiac surgery Sensitivity of thrombin time based assays versus protamine titration methods Perfu
11. anti fibrinol ticos 5 O teste PDAO n o deve ser utilizado quando o ACT de estado excede os 300 segundos 6 Os resultados dos testes que n o est o de acordo com os valores esperados devem ser verificados e avaliados por m todos de diagn stico alternativos CONTROLO DE QUALIDADE CQ Os testes e o rastreio do controlo de qualidade de rotina devem fazer parte de um programa abrangente de garantia de qualidade Os produtos de controlo de qualidade do Sistema de Coagula o de Sangue Total HEMOCHRON encontram se dispon veis para tornarem o CQ de rotina mais conveniente e rent vel CQ DI RIO DO INSTRUMENTO Todos os instrumentos HEMOCHRON devem ter um controlo de qualidade a dois n veis de controlo pelo menos uma vez de 8 em 8 horas de funcionamento Para auxiliar no cumprimento do CQ di rio encontram se dispon veis Tubos de Verifica o do Sistema Electr nico para fornecerem verifica es de controlo de qualidade de v rios n veis normal e anormal do instrumento Tamb m fornecido um Tubo de Verifica o da Temperatura para utilizar de 6 em 6 meses para verificar se o instrumento est a manter a temperatura adequada de 37 C 1 C Todos os erros encontrados no sistema de controlos da temperatura tamb m ser o visualizados no ecr LCD pelo instrumento CQ dos Tubos de Ensaio HEMOCHRON Cada caixa de tubos de ensaio HEMOCHRON deve ser validada pelo menos uma vez antes de ser utilizada Isto ser realizado utilizando o con
12. cas ch ant en fonction des r sultats du test PDAO et des informations donn es par l utilisateur ainsi que des r sultats du test ACT de r f rence Si vous utilisez le syst me HEMOCHRON Response versions inf rieures 2 0 401 ou 801 reportez vous la feuille de calcul PDAO fournie avec le kit de test pour calculer la dose de protamine Si vous utilisez le test PDAO activ la Celite un tube ACT FTCA510 bouchon noir doit tre employ Si vous utilisez le test PDAO activ au kaolin un tube FTK ACT bouchon dor doit tre employ 5S Tube de test PDAO bouchon orange activ la Celite ou au kaolin selon le cas e Feuille de calcul PDAO pour les calculs manuels si n cessaire Protocole recommand Es Cinq minutes apr s la premi re administration de protamine effectuer simultan ment un test ACT et un test PDAO En utilisant la seringue de pr l vement d poser exactement 2 0 mL de sang dans le tube de test PDAO Appuyer simultan ment sur le bouton START DEPART du puits de test HEMOCHRON correspondant Agiter imm diatement et vigoureusement le tube essai dix fois Do RX4061 6Langs indd 2 3 Ins rer le tube de test PDAO dans le puits de test appropri Tourner rapidement le tube dans le sens des aiguilles d une montre Voir le manuel d utilisation de l instrument appropri pour plus d informations 4 E
13. caso se debe repetir el ensayo de PDAO para reflejar las necesidades adicionales de e PDAOK contains protamine sulfate 0 01mg kaolin stabilizers and buffers Each box of HEMOCHRON test tubes should be validated at least once prior to use This can be accomplished by oder 8000 oder manuell mit dem beigef gten Arbeitsblatt berechnet werden bewusst sein protamina individualizada La dosis de protamina se calcula bas ndose en estos tiempos de coagulaci n y en el protamina i using the appropriate HEMOCHRON Liquid Quality Control Acceptable performance ranges for the test tubes are 3 Die Anwendung von zus tzlichem Heparin oder heparinisierten Blutprodukten d h aus dem extrakorporalen volumen sangu neo del paciente Esto se puede calcular de forma autom tica con Response versi n de software 2 0 E ii EET pois SIURAGER NE tad ied je aia The PDAG tib included with each HEMOCHRON Quality Control Product Kit After each individual box of test tubes has been REAGENZIEN System gewonnener roter Blutk rperchen nach der Durchf hrung des PDAO macht die Testergebnisse und o superior u 8000 de HEMOCHRON o manualmente con la hoja de c lculo proporcionada 4 2x se run n Os a de Pad por caol n dn Ds que est n recibiendo aprotinina No The a P i test ubes should be Ep m aam e RUA 5 3070 a tu dis verified the Performance Verified table provided on the side panel of each test tube box should be completed Die HEMOCHRON PDAO Testr hrchen sind zur Ver
14. de la protamine lorsqu elle n est pas li e la mol cule d h parine Ladministration d un exc s de protamine peut galement provoquer une forte hypotension un choc anaphylactique une vasoconstriction pulmonaire et une d compensation cardiaques L objectif du titrage de la protamine est de d terminer le dosage exact de la protamine requis pour neutraliser compl tement l h parine circulante chez un patient donn La neutralisation de l h parine par la protamine in vitro a pour cons quence le retour la normale du temps de coagulation ce qui correspond aux effets in vivo de la rotamine gt Test Protamine Dose Assay O Le PDAO permet d effectuer facilement le titrage de la protamine l aide des principes in vitro de neutralisation de h parine d apres la courbe dose r ponse et de v rification de la neutralisation de l h parine 12 Le titrage effectu avec le test PDAO quantifie les milligrammes de protamine par millilitre de sang n cessaires pour neutraliser h parine r siduelle du patient et ramener le temps de coagulation activ e ACT au niveau de r f rence avant h parinisation Le test PDAO est disponible avec les activateurs Celite terre de diatom es ou kaolin Le test PDAO activ Celite n est pas destin tre utilis avec de l aprotinine inhibitrice de prot ase Trasylol Bayer Corporation qui peut tre administr e pour r duire les saignements post op ratoires
15. der Heparinneutralisierung estliches Heparin wird durch ein mehr als 10 h heres ACT Ergebnis im Vergleich zum gleichzeitigen PDAO gebnis angezeigt Ein PDAO Ergebnis welches ber dem entsprechenden ACT Wert liegt weist auf die vollst ndige Neutralisierung des Heparins im Blutkreislauf hin WARNUNGEN ZUR ANWENDUNG HINWEIS Stets umfassende Vorsicbtsmafsnabmen ergreifen B R pi 1 Der Blutprobentransfer sollte mit einer geeigneten Transfernadel zum Durchstechen des Gummistopfens erfolgen 2 Beim Bluttransfer stets die Zweihandtechnik anwenden Mit einer Hand wird das R hrchen festgehalten w hrend mit der anderen Hand die Blutprobe aus der Spritze eingef llt wird 3 PDAO Testr hrchen sind aus Glas Bei falscher Handhabung k nnen sie zerbrechen R hrchen nicht fallen lassen oder werfen 4 Die PDAO Testr hrchen enthalten einen Aktivator Celite oder Kaolin sowie Material biologischer Herkunft Protaminsulfat Material nicht ber hren einatmen oder verschlucken 5 Alle gebrauchten Testr hrchen die menschliches Blut enthalten m ssen in zugelassenen Beh ltern f r Biogefahrstoffe entsorgt werden 6 Beim Einf llen der Blutprobe in das R hrchen nicht den Stopfen entfernen LEISTUNGSMERKMALE In Labor und klinischen Studien wurde gezeigt dass der PDA Test Rest Heparinwerte ber 0 25 Einheiten ml nachweisen und zus tzliche Kleinstdosen Protamin 25 mg bestimmen kann die zur vollst ndigen Heparinneutr
16. di eparina e protamina Nel 1983 Dutton et al ha descritto un metodo di titolazione della protamina utilizzando il sistema HEMOCHRON 400 In questo metodo si aggiungono quantit variabili di protamina liquida ai campioni di sangue eparinizzato del paziente e si determina l ACT per ogni campione I risultati ACT tracciati rispetto alla concentrazione di protamina in vitro creano una curva di neutralizzazione dell eparina La concentrazione di protamina esatta necessaria per riportare PACT ai livelli prima dell eparinizzazione pu essere calcolata a partire da questa curva PDAO utilizza il sangue intero del paziente unitamente alPACT di stato per costruire una curva di titolazione della protamina personalizzata La dose di protamina calcolata in base a questi tempi di coagulazione e al volume del sangue del paziente E possibile calcolarla automaticamente utilizzando HEMOCHRON Response software versione 2 0 o successiva o 8000 oppure manualmente utilizzando il foglio di lavoro fornito REAGENTI Le provette per l analisi HEMOCHRON PDAO sono previste per l uso con sangue intero fresco Le provette per l analisi contengono un preparato liofilizzato di solfato di protamina con attivatore stabilizzatori e tamponi aggiunti e Ciascuna provetta PDAO parte superiore arancione contiene solfato di protamina 0 01mg farina fossile stabilizzatori e tamponi Ciascuna provetta PDAOK parte superiore arancione contiene solfato di protamina 0 01mg
17. e efecto de heparina latente lo que posiblemente puede provocar un rebote de la heparina La prueba de PDAO se realiza con los modelos de coagulaci n de sangre entera de HEMOCHRON 401 801 8000 o Response El PDAO contiene los reactivos necesarios para realizar una prueba de ACT m s una cantidad adecuad de sulfato de protamina con el fin de identificar la presencia de heparina residual y determinar una dosis apropiada si la hay para la neutralizaci n En 1975 Bull et al publicaron el m todo de la curva de respuesta a la dosis basado en la prueba del ACT para individualizar las dosis de heparina y protamina En 1983 Dutton et al describieron un m todo de titulaci n de protamina con el sistema 400 de HEMOCHRON En este m todo se a aden cantidades variables de protamina l quida a muestras de sangre heparinizada del paciente y se determina el ACT para cada muestra Los resultados de ACT en funci n de la concent 2 Agite inmediatamente el tubo de ensayo vigorosamente de un extremo a otro diez veces 3 Inserte el tubo PDAO en el pocillo de ensayo adecuado Gire el tubo r pidamente en el sentido de las agujas del reloj Para obtener m s informaci n consulte el manual del usuario del analizador adecuado 4 De la misma jeringuilla de extracci n dispense exactamente 2 0 ml de sangre al tubo de ACT Al mismo tiempo pulse el bot n START del pocillo de ensayo adecuado del HEMOCHRO
18. extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 1975 6 Fiser WP Fewell JE Hill DE Barnes RW Read RC Cardiovascular effects of protamine sulfate are dependent on the presence and type of circulating heparin J Thorac Cardiovasc Surg 89 63 1985 7 Frater RWM Oka Y Hong Y Tsubo T Loubser PG Masone R Protamine induced circulatory changes J Thorac Cardiovasc Surg 87 687 1984 8 Horrow JC Protamine A review of its toxicity Anesth Analg 64 348 1985 9 Jaques AS Protamine antagonist to heparin Can Med Assoc J 108 1291 1973 10 Bull BS Korpman RA Huse WM Briggs BD Heparin therapy during extracorporeal circulation I Problems inherent in existing heparin rotocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 1975 11 Hattersley PG Activated coagulation time of whole blood JAMA 196 436 1966 12 LaDuca FM Zucker ML Walker CE Assessing heparin neutralization following cardiac surgery Sensitivity of thrombin time based assays versus protamine titration methods Perfusion 14 181 7 1999 13 Gollub S Heparin rebound in open heart surgery Surg Gynecol Obstet 124 337 1967 jan 10 14 2005 8 55 43 AM Ce HEMOCHRONS Whole Blood Coagulation Systems Essai de dosage de la protamine Protamine Dose Assay PDAO Notice du produit Francais UTILISATION PR VUE Le HEMOCHRON PDAO est con u pour l valuat
19. notamment pendant une circulation extracorporelle et peut prolonger l effet du test PDAO activ la Celite Le kaolin n est pas affect par des doses mod r es d aprotinine Le test PDAO activ au kaolin peut tre utilis comme alternative l valuation de la r ponse l h parine chez les patients sous aprotinine Tout patient ayant subi une intervention chirurgicale doit tre surveill l aide de tests ACT et PDAO pour d terminer le besoin en protamine suppl mentaire afin de compenser l effet de Ph parine latente qui peut provoquer une augmentation du taux dh parine Le test PDAO doit tre r alis en utilisant les mod les d instrument de coagulation de sang total HEMOCHRON 401 801 8000 ou Response Le PDAO contient les r actifs n cessaires pour effectuer un test ACT ainsi qu une quantit suffisante de sulfate de protamine pour identifier la pr sence d h parine r siduelle et d terminer la dose appropri e le cas ch ant pour la neutralisation En 1975 Bull et al ont publi la m thode de la courbe de r ponse la dose bas e sur le ACT permettant d individualiser les dosages d h parine et de protamine En 1983 Dutton et al 4 ont d crit une m thode de titrage de la protamine utilisant le syst me HEMOCHRON 400 Dans cette m thode diff rentes quantit s de protamine liquide sont ajout s des chantillons de sang h parin et le temps ACT est alors d termin pour chaque chantillon Les r sultats du
20. o dos 401 de HEMOCHRON e Jeringuillas de 5 ml no siliconizadas ni heparinizadas para la extracci n de sangre Aguja recta N 20 o m s grande para transferir la muestra de sangre al tubo de ensayo Tubo de ensayo de ACT FTCA510 tapa negra o FTK ACT tapa dorada seg n corresponda PRECAUCI N Se debe tomar todo tipo de precauci n para utilizar la t cnica correcta con jeringuillas para evitar pinchazos accidentales Para la extracci n de sangre siga la t cnica adecuada A o B A L nea de sangre arterial o venosa permanente No obtenga sangre de una l nea de acceso heparinizada ni de un cat ter permanente con barrera de heparina 1 Suspenda la administraci n por goteo de los fluidos si es necesario 2 Con la t cnica de dos jeringuillas saque dos jeringuillas de 5 ml y descarte la primera B Puerto de l nea de sangre extracorporal 1 Purgue la l nea de acceso de sangre extracorporal retirando y descartando 5 ml de sangre 2 Saque 5 ml de sangre entera en una jeringuilla de 5 ml PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Si utiliza HEMOCHRON Response versi n de software 2 0 o superior u 8000 el software del sistema cuantificar la dosis de protamina si la hay seg n el resultado de la prueba PDAO y la informaci n proporcionada por el usuario junto con los resultados de ACT de estado Si utiliza HEMOCHRON Response versiones de software inferiores a 2 0 401 u 801 haga uso de la hoja de c lculo de PDAO suministrada c
21. of their potential effects on the efficacy of the protamine infusion 3 The use of additional heparin or heparinized blood products i e salvaged red blood cells from the extracorporeal system following the performance of the PDAO will negate the test results and protamine prediction In this circumstance the PDAO assay should be repeated to reflect the additional protamine requirements 4 Only kaolin activated PDAO tubes should be used for patients receiving aprotinin Studies have not been performed utilizing other antifibrinolytic agents 5 The PDAO test is not intended for use when the status ACT exceeds 300 seconds 6 Test results which do not agree with expected values should be verified and thereafter evaluated by alternative diagnostic methods QUALITY CONTROL QC Routine quality control testing and tracking should be a part of a comprehensive quality assurance program HEMOCHRON Whole Blood Coagulation System Quality Control products are available to make routine QC convenient and affordable o Daily QC of the Instrument HEMOCHRON instruments should be quality controlled at two levels of control once every 8 hours of operation To assist in accomplishing daily QC Electronic System Verification Tubes are available and can provide multiple level normal and abnormal quality control checks on the instrument A Temperature Verification Tube is also provided Ce HEMOCHRONS Whole Blood Coagu
22. questo caso occorre ripetere l analisi PDAO per riflettere le necessit di protamina aggiuntiva 4 E possibile utilizzare solo le provette PDAO attivate con caolino per i pazienti a cui somministrata l aprotinina Non sono stati eseguiti studi utilizzando altri agenti antifibrinolitici 5 Lanalisi PDAO non prevista per l uso con un ACT superiore a 300 secondi 6 I risultati delPanalisi non conformi ai valori attesi devono essere verificati e quindi valutati con metodi diagnostici alternativi CONTROLLO DELLA QUALIT CQ Le procedure di analisi e registrazione del controllo della qualit ordinario devono essere parte di un programma di garanzia della qualit completo I prodotti per il controllo della qualit del sistema di coagulazione sangue intero HEMOCHRON sono disponibili per eseguire controlli della qualit ordinari agevoli e a prezzi convenienti CQ giornaliero dello strumento La qualit di tutti gli strumenti HEMOCHRON deve essere controllata a due livelli di prestazione una volta ogni 8 ore di funzionamento Per eseguire il controllo della qualit quotidiano sono disponibili provette per la verifica elettronica del sistema che consentono verifiche del controllo della qualit dello strumento a livelli multipli normale e anormale E fornita anche una provetta per la verifica della temperatura da utilizzare una volta ogni 6 mesi per accertare che lo strumento mantenga la temperatura corretta
23. test ACT sont associ s ceux obtenus in vitro pour la concentration de protamine ce qui constitue une courbe dose r ponse pour la neutralisation de l h parine La concentration exacte de protamine n cessaire pour ramener le temps ACT son niveau d avant h parinisation peut alors tre calcul e gr ce cette courbe Le PDAO recourt au sang total du patient en association avec un temps ACT connu pour tablir une courbe de titrage de la protamine pour chaque patient La dose de protamine est calcul e sur la base de ces temps de coagulation et sur la vol mie du patient Ce calcul est effectu automatiquement par le systeme HEMOCHRON Response version 2 0 ou sup rieure ou 8000 ou manuellement l aide de la feuille de calcul fournie R ACTIFS Les tubes de test HEMOCHRON PDAO sont concus pour recueillir du sang total frais Les tubes de test contiennent une pr paration lyophilis e de sulfate de protamine avec activateur stabilisants et tampons Chaque tube essais bouchon orange PDAO contient du sulfate de protamine 0 01 mg de la terre de diatom es des stabilisants et des tampons Chaque tube essais bouchon orange PDAOK contient du sulfate de protamine 0 01 mg du kaolin des stabilisants et des tampons STOCKAGE ET STABILIT Les tubes de test HEMOCHRON PDAO doivent tre stock s temp rature ambiante contr l e de maniere tre comprise entre 15 et 30 C Les tubes PDAO sont stables jusqu la
24. und den Celite aktivierten PDAO verl ngern kann Kaolin wird durch moderate Mengen Aprotinin nicht beeinflusst DerKaolin aktivierte PDAO kann als Alternative f r die Protamindosis Reaktionsbewertung bei Patienten mit Aprotiningabe verwendet werden Beim postoperativen Patienten sollten ACT und PDAO berwacht werden um den Bedarf an zus tzlichen Protamingaben zur Kompensierung der latenten Heparinwirkung die m glicherweise zu einem Heparinanstieg f hren kann zu bestimmen Der PDAO Test wird auf HEMOCHRON Vollblut Koagulationsger ten Modell 401 801 8000 oder Response durchgef hrt Der PDAO enth lt die Reagenzien um einen ACT Test durchzuf hren au erdem die entsprechende Menge Protaminsulfat um die Pr senz von restlichem Heparin festzustellen und ggf die entsprechende Dosis zur Neutralisation zu bestimmen Im Jahr 1975 ver ffentlichten Bull et al 5 die Methode der Dosisreaktionskurve basierend auf dem ACT Test11 zur individuellen Bestimmung der Heparin und Protamin Dosierung 1983 beschrieben Dutton et al4 eine Methode der Titrierung von Protamin unter Verwendung des HEMOCHRON 400 Systems Bei dieser Methode werden unterschiedliche Mengen fl ssigen Protamins zu den heparinisierten Blutproben gegeben und das ACT wird jeweils f r jede Probe bestimmt Die ACT Ergebnisse dargestellt im Verh ltnis zur In vitro Protaminkonzentration ergeben eine Dosisreaktions Heparinneutralisierungskurve Die genaue ben tigte Protaminkonzentrati
25. 1 14 1988 Dutton DA Hothersall AP McLaren AD Taylor KM Turner MA Protamine titration after cardiopulmonary bypass Anaesthesia 38 264 1983 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 1975 Fiser WP Fewell JE Hill DE Barnes RW Read RC Cardiovascular effects of protamine sulfate are dependent on the presence and type of circulating heparin J Thorac Cardiovasc Surg 89 63 1985 Frater RWM Oka Y Hong Y Tsubo T Loubser PG Masone R Protamine induced circulatory changes J Thorac Cardiovasc Surg 87 687 1984 lorrow JC Protamine A review of its toxicity Anesth Analg 64 348 1985 9 Jaques AS Protamine antagonist to heparin Can Med Assoc J 108 1291 1973 10 Bull BS Korpman RA Huse WM Briggs BD Heparin therapy during extracorporeal circulation I Problems inherent in existing heparin protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 1975 11 Hattersley PG Activated coagulation time of whole blood JAMA 196 436 1966 12 LaDuca FM Zucker ML Walker CE Assessing heparin neutralization following cardiac surgery Sensitivity of thrombin time based assays versus protamine titration methods Perfusion 14 181 7 1999 13 Gollub S Heparin rebound in open heart surgery Surg Gynecol Obstet 124 337 1967 PS om s o es 9o xN o
26. 29 0 1 2 38 3 PDAOK N 5 5 4 14 5 5 4 14 Media 122 134 126 128 391 405 403 399 Desv est 9 7 39 106 94 13 3 139 157 146 CV 96 79 29 84 74 34 34 39 37 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 1 La prueba de PDAO se ve afectada por la t cnica deficiente del procedimiento de la prueba Es necesaria una buena mezcla de espec menes reactivos para obtener una prueba precisa y exacta La exactitud del pron stico de la dosis de protamina depende de la exactitud del volumen sangu neo calculado del paciente En algunos casos los cambios del volumen sangu neo durante la cirug a pueden ser dr sticos debido a la excesiva infusi n del fluido intravenoso la p rdida urinaria y de sangre y la transfusi n de componentes sangu neos Al igual que con cualquier tratamiento por infusi n el usuario debe tener en cuenta estas alteraciones bo aes Pos op Normalisierung des ACT auf das Niveau vor der Heparinisierung kann aus einer solchen Kurve abgeleitet werden Blutvolumens des Patienten Unter einigen Umst nden k nnen w hrend des operativen Eingriffs dramatische raci n de protamina in vitro constituyen una curva de neutralizaci n de la heparina ecis The HEMOCHRON PDAO test tubes are intended for use with fresh whole blood The test tubes contain a for use every 6 months to verify that the instrument is maintaining the proper temperature 37 C 1 C Any errors i 8 P pp 8 p 8 dd nderungen des Blu
27. 8000 or manually using the worksheet provided REAGENTS 22 52H 3 Dose Calculations If using the HEMOCHRON Response software version 2 0 or higher refer to the HEMOCHRON Response RxDx Operator Manual for detailed instructions on the use of this automated calculation system If using the HEMOCHRON 8000 follow instructions in this instrument s operator manual If using the HEMOCHRON Response with software versions below 2 0 HEMOCHRON 401 or 801 follow instructions on the PDAO worksheet provided in this kit to calculate the protamine dose Verification of heparin neutralization Residual heparin is indicated by an ACT result more than 10 higher than the concommitant PDAO result A PDAO result which is higher than the corresponding ACT also indicates complete neutralization of circulating heparin PRODUCT USE WARNING NOTE Observe universal precautions at all times 1 The blood specimen should be transferred using an appropriate transfer needle to pierce the stopper 2 Always use a two hand technique to transfer blood One hand securely holds the tube while the second hand dispenses the blood specimen from the syringe 3 PDAO test tubes are made of glass They can be broken or cracked if mishandled Do not drop or toss tubes 4 The PDAO test tubes contain a particulate activator Celite or kaolin as well as a material of biological origin pr
28. Ce HEMOCHRON Whole Blood Coagulation Systems Protamine Dose Assay PDAO Package Insert English INTENDED USE The HEMOCHRON PDAO is designed for in vitro diagnostic protamine dose determination The PDAO is intended for use in the verification of heparin neutralization at the completion of cardiovascular surgery The kaolin activated PDAO assay may also be used for patients receiving aprotinin The HEMOCHRON PDAO should be used with established HEMOCHRON procedural guidelines with HEMOCHRON models 401 801 8000 and Response For in vitro Diagnostic Use SUMMARY AND EXPLANATION The amount of protamine sulfate required to neutralize heparin after cardiovascular surgery is commonly based on a ratio of protamine to the amount of heparin infused during the procedure or based on protamine titration Accurate determination of protamine dose is advantageous in view of the known complications associated with excess or insufficient protamine 5 Because of the pharmacokinetics of protamine it is important to quantify and administer the correct protamine dosage required to neutralize the residual circulating heparin Too low a dose may result in heparin related eeding and may require an additional protamine infusion to fully reverse the heparin effect Too high a dose of protamine a more common occurrence may result in bleeding due to the anticoagulant properties of protamine when not bound to the heparin molecule Infusion of excess pro
29. MOCHRON est n PDAO worksheet for manual calculations if required 1979 disponibles para realizar controles de calidad rutinarios convenientes y asequibles Materials Required HEMOCHRON Response 8000 801 or two 401s e Non siliconized non heparinized 5 mL syringes for blood collection e 20 gauge or larger straight needle for transfer of the blood specimen into the test tube e ACT test tube FTCA510 black top or FTK ACT gold top as appropriate CAUTION Every precaution should be taken to use proper technique with syringes to avoid a mLidental needlesticks For blood collection adhere to the appropriate technique A or B A Indwelling venous or arterial blood line Do not obtain blood from a heparinized access line or indwelling heparin lock 1 Discontinue fluids drip if required 2 Using a two syringe technique draw two 5 mL syringes and discard the first syringe B Extracorporeal blood line p ort 1 Flush the extracorporeal blood access line by withdrawing and discarding 5 mL of blood 2 Draw 5 mL whole blood TEST PROCEDURE into a 5 mL syringe If using the HEMOCHRON Response software version 2 0 o the protamine dose if any b status ACT results If using the If using the Celite activated PDAO an FTCA510 black to PDAO an FTK ACT gold top Recommended Protocol 1 Five minutes following initi collection syringe dispense START button of the appro 2 Immediately agitate the t
30. N 5 Agite inmediatamente el tubo de ensayo vigorosamente de un extremo a otro diez veces 6 Inserte el tubo de ACT en el pocillo de ensayo adecuado del HEMOCHRON Gire el tubo r pidamente en el sentido de las agujas del reloj Para obtener m s informaci n consulte el manual del usuario del analizador adecuado 7 Cuando suene el tono indicador registre cl resultado de la prueba 8 Determine la dosis de infusi n de protamina Consulte a continuaci n los c lculos de las dosis C lculos de las dosis Si utiliza HEMOCHRON Response versi n de software 2 0 o superior consulte el manual del usuario de RxDx del HEMOCHRON Response para obtener instrucciones detalladas sobre el uso de este sistema de c lculo autom tico Si utiliza el modelo 8000 del HEMOCHRON siga las instrucciones del manual del usuario de este analizador Si utiliza HEMOCHRON Response con versiones de software inferiores a 2 0 HEMOCHRON 401 u 801 siga las instrucciones de la hoja de c lculo de PDAO suministrada con este kit para calcular la dosis de protamina Verificaci n de la neutralizaci n de la heparina La heparina residual viene indicada por un resultado de ACT en m s del 10 superior al resultado de PDAO concomitante Un resultado de PDAO superior al de ACT correspondiente tambi n indica una neutralizaci n completa de la heparina circulante ADVERTENCIA SOBRE LA UTILIZACI N DEL PRODUCTO NOTA Observe las precauciones generale
31. alisierung notwendig sind Prizision Die Reproduzierbarkeit wurde unter Verwendung der HEMOCHRON Qualit tskontrolle f r PDAO bestimmt Level 1 Level 2 PDAO Tag1 Tag2 Tag3 Kombiniert Tag1 Tag2 Tag3 Kombiniert N 3 3 3 9 3 E 3 9 Durchschnitt 126 126 121 14 331 330 3MS5 335 Standardabweichung 3 5 31 32 36 0 40 132 100 VK 96 27 24 26 29 0 12 38 30 PDAOK N 5 5 4 14 5 5 4 14 Durchschnitt 122 134 126 128 391 405 403 309 Standardabweichung 97 39 106 94 133 139 157 146 VK 96 79 29 84 74 34 34 39 37 EINSCHR NKUNGEN DES VERFAHRENS 1 Der PDAO Test wird durch unsachgem e Handhabung beeintr chtigt Korrektes Mischen von Blutprobe und Reagenzien ist f r eine pr zise und exakte Testdurchf hrung unentbehrlich N Der Genauigkeitsgrad der berechneten Protamindosis ist abh ngig von der Genauigkeit der Bestimmung des Ce HEMOCHRON Whole Blood Coagulation Systems Ensayo de dosis de protamina Protamine Dose Assay PDAO Prospecto Espa ol APLICACI N El HEMOCHRON PDAO se utiliza para el diagn stico in vitro de la determinaci n de la dosis de protamina PDAO se utiliza para verificar la neutralizaci n de la heparina al final de la cirug a cardiovascular El ensayo de PDAO activado por caol n se puede utilizar tambi n en pacientes que est n recibiendo aprotinina EL HEMOCHRON PDAO se debe utilizar siguiendo las directrices de procedimiento establecidas de HEMOCHRON con los equipos HEMOCHRON
32. alize heparin and protamine dosage Thorac Cardiovasc Surg 69 685 1975 6 Fiser WP Fewell JE Hill DE Barnes RW Read RC Cardiovascular effects of protamine sulfate are dependent on the presence and type of circulating heparin J Thorac Cardiovasc Surg 89 63 1985 7 Frater RWM Oka Y Hong Y Tsubo T Loubser PG Masone R Protamine induced circulatory changes J Thorac Cardiovasc Surg 87 687 1984 8 Horrow JC Protamine A review of its toxicity Anesth Analg 64 348 1985 9 Jaques AS Protamine antagonist to heparin Can Med Assoc J 108 1291 1973 10 Bull BS Korpman RA Huse WM Briggs BD Heparin therapy during extracorporeal circulation I Problems inherent in existing heparin rotocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 1975 11 Hattersley PG Activated coagulation time of whole blood JAMA 196 436 1966 12 LaDuca FM Zucker ML Walker CE Assessing heparin neutralization following cardiac surgery Sensitivity of thrombin time based assays versus protamine titration methods Perfusion 14 181 7 1999 13 Gollub S Heparin rebound in open heart surgery Surg Gynecol Obstet 124 337 1967 Do Y o 10 14 2005 8 56 22 AM
33. bo ACT Ao mesmo tempo prima o bot o START da cavidade de teste HEMOCHRON apropriada 5 Agite imediatamente o tubo de ensaio vigorosamente invertendo o dez vezes Insira o tubo de ensaio ACT na cavidade de teste do HEMOCHRON apropriada Rode o tubo rapidamente no sentido dos ponteiros do rel gio Consulte o manual do operador do instrumento apropriado para obter informa es adicionais 7 Ao som do indicador registe o resultado do teste 8 Determine a dose da infus o de protamina Consulte C lculos da Dose abaixo C lculos da Dose 3 Se estiver a utilizar o HEMOCHRON Response vers o 2 0 do software ou superior consulte o Manual do Operador do HEMOCHRON Response RxDx para obter instru es detalhadas sobre a utiliza o deste sistema de c lculo autom tico Se estiver a utilizar o HEMOCHRON 8000 siga as instru es no manual do operador deste instrumento Se estiver a utilizar o HEMOCHRON Response com vers es de software inferiores 2 0 do HEMOCHRON 401 ou 801 siga as instru es sobre a folha de trabalho PDAO fornecida neste kit para calcular a dose de protamina Verifica o da neutraliza o da heparina A heparina residual indicada por um resultado ACT superior em mais de 10 ao resultado do PDAO concomitante Um resultado PDAO superior ao ACT correspondente tamb m indica a neutraliza o completa da heparina em circula o AVISOS SOBRE A UTILIZA O DO PRODUTO NOTA Cumpra sempre a
34. caolino stabilizzatori e tamponi CONSERVAZIONE E STABILIT Le provette per l analisi HEMOCHRON PDAO devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata 15 30 C Le provette PDAO sono stabili fino alla data di scadenza indicata Evitare l esposizione prolungata dei kit PDAO a temperature superiori a 30 C RACCOLTA E MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI Materiale fornito Lj Materiale necessario HEMOCHRON Response 8000 801 o due 401 e Siringhe da 5 mL non siliconizzate e non eparinizzate per la raccolta di sangue Ago diritto calibro n 20 o superiore per il trasferimento del campione di sangue nella provetta per analisi Provetta per analisi ACT FTCA510 tappo nero o FTK ACT tappo dorato come opportuno ATTENZIONE occorre prendere tutte le precauzioni per utilizzare la tecnica corretta con le siringhe al fine di evitare punture accidentali Per la raccolta del sangue seguire la tecnica opportuna A o B A Linea di sangue venoso o arterioso a permanenza Non prelevare il sangue da una linea di accesso eparinizzata o un blocco di eparina a permanenza 1 Se necessario interrompere la somministrazione di fluidi goccia a goccia 2 Se si utilizza una tecnica a due siringhe utilizzare due siringhe da 5 mL ed eliminare la prima siringa B Porta linea di sangue extracorporea 1 Sciacquare la linea di accesso del sangue extracorporeo prelevando ed eliminando 5 mL di sangue 2 Prelevare 5 mL di sangue inter
35. date de p remption indiqu e viter d exposer de mani re prolong e les kits PDAO des temp ratures d passant 30 C PR LEVEMENT ET MANIPULATION D CHANTILLONS Mat riels fournis LI Mat riels n cessaires HEMOCHRON Response 8000 801 ou deux 401 e Seringues non silicon es non h parin es de 5 mL pour le pr l vement des chantillons sanguins Aiguille droite 20G ou plus large pour le transfert de l chantillon sanguin dans le tube de test Tube de test ACT FTCA510 bouchon noir ou FTK ACT bouchon dor selon le cas ATTENTION TOUTES LES PR CAUTIONS DOIVEN T TRE PRISES POUR UTILISER LA TECHNIQUE DE MANIPULATION DES SERINGUES ADAPT E AFIN D VITER TOUTE BLESSURE ACCIDENTELLE Pour le pr l vement suivre la technique appropri e A ou B A Cath ter veineux ou art riel demeure Ne pas pr lever de sang provenant d un cath ter h parin ou d un verrou d h parine demeure 1 Interrompre le goutte 3 goutte si n cessaire 2 l aide d une technique double seringue aspirer deux seringues de 5 mL et jeter le premier pr l vement de 5mL B Raccord de ligne sanguine extracorporelle 1 Purger la ligne sanguine extracorporelle en aspirant et en jetant 5 mL de sang 2 Pr lever 5 mL de sang total dans une seringue de 5 mL PROC DURE DE TEST Si vous utilisez le systeme HEMOCHRON Response version 2 0 ou sup rieure ou 8000 le logiciel du syst me quantifie la dose de protamine le
36. de circulation extracorporelle apr s un dosage PDAO rend caducs les r sultats du est et la pr vision de protamine Dans ce cas le dosage PDAO doit tre recommenc pour refl ter les besoins en protamine suppl mentaire 4 Seuls des tubes PDAO activ s au kaolin doivent tre utilis s chez les patients sous aprotinine Aucune tude n a t alis e en utilisant d autres agents antifibrinolytiques 5 Le test PDAO n est pas concu pour tre utilis lorsque le temps ACT d passe 300 secondes 6 Les r sultats des tests qui ne correspondent pas aux valeurs escompt es doivent tre v rifi s puis valu s par d autres moyens diagnostiques CONTR LE QUALIT CQ Les tests et le suivi du contr le qualit de routine doivent tre int gr s un programme d assurance qualit complet Il existe des produits de contr le qualit du syst me de coagulation de sang total HEMOCHRON qui facilitent le CQ de routine et le rendent abordable N CQ quotidien de l instrument Au minimum la qualit de tous les instruments HEMOCHRON doit tre contr l e aux deux niveaux de performance y compris les plages normale et anormale toutes les 8 heures d utilisation Pour faciliter la r alisation du CQ journalier il existe des tubes de v rification du syst me lectronique qui fournissent de multiples v rifications du contr le qualit diff rents niveaux normal et anormal sur l instrument Un tube de v rification d
37. della somministrazione di eparina Lanalisi PDAO disponibile con gli attivatori Celite farina fossile o caolino L analisi PDAO attivata con Celite non prevista per l uso con gli inibitori della proteasi quali Paprotinina Trasylol Bayer Corporation che potrebbero essere somministrati per diminuire le emorragie postoperatorie soprattutto nel caso di chirurgia con bypass cardiopolmonare e possono prolungare PDAO attivato mediante Celite Dosi moderate di aprotinina non influiscono sul caolino La PDAO attivata con caolino pu essere utilizzata come alternativa alla valutazione della risposa alla dose di protamina nei pazienti sottoposti a somministrazione di aprotinina Il paziente in fase post operatoria deve essere monitorato mediante l esecuzione di analisi ACT e PDAO per determinare la necessit di somministrare una dose aggiuntiva di protamina per compensare l effetto latente dell eparina che potrebbe causare un rimbalzo di eparina Lanalisi PDAO viene eseguita utilizzando lo strumento per la coagulazione del sangue intero HEMOCHRON modelli 401 801 8000 o Response PDAO contiene i reagenti necessari per eseguire un analisi ACT pi una quantit adeguata di solfato di protamina per identificare la presenza di eparina residua e determinare una dose opportuna per la neutralizzazione se necessaria Nel 1975 Bull et al ha pubblicato il metodo della curva di risposta alla dose basato sulPanalisi del ACT per personalizzare i dosaggi
38. di 37 C x 1 C Eventuali errori riscontrati nel sistema di controllo della temperatura saranno visualizzati dallo strumento sullo schermo LCD CQ delle provette per analisi HEMOCHRON Ogni scatola di provette per analisi HEMOCHRON deve essere convalidata almeno una volta prima dell utilizzo Questa operazione va eseguita utilizzando l apposito mezzo liquido Hemochron di controllo della qualit I valori di prestazione accettabili per le provette sono inclusi con ogni kit di prodotto di controllo qualit HEMOCHRON Dopo aver verificato ogni singola scatola di provette occorre compilare la tabella Performance Verified Prestazione verificata collocata sul lato della scatola La scatola ora IN CONTROL SOTTO CONTROLLO e non richieder ulteriori controlli della qualit dei liquidi eccetto in caso di modifica dei risultati clinici NOTA qualora si ricevessero scatole multiple all interno della stessa spedizione si consiglia di convalidare ogni singola scatola prima dell utilizzo RIFERIMENTI Friesen RH Hydrick DR Heparin reversal in children following cardiopulmonary bypass Extra Corporeal Tech 18 95 1986 Kersting J Rush B A simple individualized method for dose responsive heparin and protamine administration J Extra Corporeal Tech 11 56 1979 Rivard DC Thompson SJ Demonstration of heparin reversal with protamine administration using an automated protamine dose assay A comparison of two methods AMSECT Proceedings March 1
39. e a temp rature est galement fourni On l utilise tous les 6 mois pour v rifier que l instrument maintient la temp rature appropri e de 37 C 1 C Toute erreur d cel e dans le syst me de contr les de la temp rature est affich e aussi l cran de l afficheur LCD par l instrument CQ DES TUBES ESSAI HEMOCHRON Chaque boite de tubes essai HEMOCHRON doit tre valid e au moins une fois avant utilisation Ceci peut tre r alis en utilisant le produit liquide de contr le qualit HEMOCHRON appropri Les plages de valeurs acceptables pour les caract ristiques de performance des tubes essai sont incluses dans le kit de produits de contr le qualit HEMOCHRON Apr s avoir v rifi chaque boite de tubes essai compl ter le tableau lt Performance Verified Performance v rifi e situ sur le c t de chaque boite Cette boite est d sormais IN CONTROL Contr l e et il n est pas n cessaire d effectuer d autres contr les sauf s il apparait un d calage dans les r sultats cliniques obtenus REMARQUE 5i plusieurs bo tes sont re ues lors du m me envoi il est recommand de valider chaque bo te avant utilisation R F RENCES 1 Friesen RH Hydrick DR Heparin reversal in children following cardiopulmonary bypass J Extra Corporeal Tech 18 95 1986 2 Kersting J Rush B A simple individualized method for dose responsive heparin and protamine administration J Extra Corporeal Tech 11 56 979 3 Rivard DC
40. entar para inverter totalmente o efeito da heparina Uma dose demasiado elevada de protamina uma ocorr ncia mais requente pode resultar em hemorragia devido s propriedades anticoagulantes da protamina quando n o est igada mol cula da heparina Uma infus o de protamina em excesso pode igualmente resultar em hipotens o grave choque anafil tico vasoconstri o pulmonar e descompensa o card aca A finalidade da an lise volum trica para determinar a dosagem de protamina exacta necess ria para neutralizar otalmente a heparina em circula o em qualquer doente A neutraliza o da heparina pela protamina in vitro resulta na normaliza o do tempo de coagula o de tal forma que se correlacione com os efeitos in vivo do rmaco Teste O da Dose de Protamina O PDAO um m todo conveniente de an lise volum trica da protamina utilizando os princ pios da neutraliza o da heparina em resposta dose in vitro e da verifica o da neutraliza o A an lise volum trica realizada utilizando o PDAO quantifica os miligramas de protamina por mililitro de sangue necess rio do doente para neutralizar a carga residual de heparina do doente e voltar a colocar o valor do Tempo de Coagula o Activado ACT num valor de linha de base pr heparinizado O teste PDAO encontra se dispon vel com activadores Celite terra de diatom ceas ou caulino O teste PDAO activado por Celite n o se destina a ser uti
41. es should be used exactly 2 0 mL of blood into t higher or 8000 the system software will quantify sed on the PDAO test result and information provided by the user along with the HEMOCHRON Response software versions below 2 0 401 or 801 use the PDAO calculation worksheet provided with the test kit to calculate the protamine dose ACT should be used If using the kaolin activated al protamine infusion simultaneously perform a status ACT and a PDAO From the he PDAO test tube At the same time depress the priate HEMOCHRON test well tube vigorously from end to end ten times 3 Insert the PDAO test tube into the appropriate test well Quickly rotate the tube clockwise See the appropriate instrument operator manu for additional information 4 From the same collection syringe dispense exactly 2 0 mL of blood into the ACT tube At the same time depress 5 Immediately agitate the tes RX4061 6Langs indd 1 the START button of the appropriate HEMOCHRON test well tube vigorously from end to end ten times 6 Insert the ACT test tube into the appropriate HEMOC appropriate instrument operator manu 7 At the indicator tone record the test result 8 Determine the protamine infusion dose See Dose Ca HRON test well Quickly rotate the tube clockwise See the for additional information culations below 3 Rivard DC Thompson SJ Demonstration of heparin reversal with protamine admi
42. eutralisation compl te de l h parine 12 Pr cision La reproductibilit a t d termin e via le contr le qualit HEMOCHRON pour le test PDAO Niveau 1 Niveau 2 PDAO Jouri Jour2 Jour3 Combin Jour1 Jour2 Jour3 Combin N 3 3 3 9 3 3 3 9 Moyenne 126 126 121 124 331 390 345 335 ET 35 31 3 2 36 0 40 132 100 CV 27 24 26 29 0 12 38 30 PDAOK N 5 5 4 14 5 5 4 14 Moyenne 122 134 126 128 301 405 403 399 ET 97 39 106 94 133 139 157 146 CV 79 29 84 74 34 34 39 37 LIMITES DE LA PROC DURE 1 Le test PDAO est affect par l emploi d une mauvaise technique dans la proc dure de test Le m lange ad quat des chantillons r actifs est indispensable pour obtenir des dosages pr cis et exacts Ia pr cision de la pr vision de la dose de protamine d pend de la pr cision avec laquelle la vol mie du patient a t calcul e Dans certains cas les variations de vol mie pendant l intervention chirurgicale peuvent tre consid rables en raison de l administration excessive de fluide en intraveineuse de pertes urinaires de pertes sanguines et de la transfusion de composants sanguins Comme avec tout m dicament administr par perfusion utilisateur doit tre conscient de ces modifications en raison de leurs effets potentiels sur l efficacit de administration de protamine 3 L utilisation d h parine suppl mentaire ou de produits sanguins h parin s par exemple des globules rouges r cup r s partir du systeme
43. he post surgical patient should be monitored with the ACT and PDAO to determine the need to infuse additional protamine o compensate for latent heparin effect which may possibly result in heparin rebound The PDAO test is performed using HEMOCHRON whole blood coagulation models 401 801 8000 or Response The PDAO contains the reagents required to perform an ACT test plus an appropriate amount of protamine sulfate o identify the presence of residual heparin and determine an appropriate dose if any for neutralization In 1975 Bull et al published the dose response curve method based on the ACT test to individualize heparin and protamine dosages In 1983 Dutton et al described a method of protamine titration using the HEMOCHRON 400 system In this method varying amounts of liquid protamine are added to samples of the patient s heparinized blood and the ACT is determined for each sample ACT results plotted against in vitro protamine concentration constitute a dose response heparin neutralization curve The exact protamine concentration required to normalize he ACT to its level prior to heparinization may be calculated from such a curve The PDAO uses patient whole blood in conjunction with a status ACT to construct an individualized protamine itration curve The protamine dose is calculated based on these clotting times and the patient s blood volume This can be calculated automatically by the HEMOCHRON Response software version 2 0 or higher or
44. heparinizado do doente e o ACT determinado para cada amostra Os resultados do ACT tra ados em rela o concentra o de heparina in vitro constituem uma curva de neutraliza o da heparina em resposta dose A concentra o exacta de protamina necess ria para normalizar o ACT ao seu n vel antes da hepariniza o pode ser calculada a partir dessa curva PDAO utiliza sangue total do doente juntamente com um ACT de estado para construir uma curva de an lise volum trica individualizada da protamina A dose de protamina calculada com base nestes tempos de coagula o e volume de sangue do doente Isto pode ser calculado automaticamente pelo HEMOCHRON Response vers o 2 0 do software ou superior ou 8000 ou manualmente utilizando a folha de trabalho fornecida REAGENTES Os tubos de ensaio HEMOCHRON PDAO destinam se a ser utilizados com sangue total fresco Os tubos de ensaio cont m uma prepara o liofilizada de sulfato de protamina adicionada de activador estabilizadores e solu es tamp es e Cada tubo parte superior cor de laranja PDAO cont m sulfato de protamina 0 01 mg terra de diatom ceas estabilizadores e solu es tamp o Cada tubo parte superior cor de laranja PDAOK cont m sulfato de protamina 0 01 mg caulino estabilizadores e solu es tamp o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Os tubos de ensaio HEMOCHRON PDAO devem ser armazenados a uma tempe
45. ina residua e indicata da un risultato ACT maggiore di oltre il 10 rispetto al risultato PDAO corrispondente Un risultato PDAO superiore rispetto all ACT corrispondente indica una completa neutralizzazione dell eparina in circolazione AVVERTENZE SULL UTILIZZO DEL PRODOTTO NOTA Osservare sempre le precauzioni universali 1 Occorre trasferire i campioni di sangue utilizzando un ago di trasferimento opportuno per bucare la chiusura 2 Utilizzare sempre la tecnica a due mani per trasferire il sangue Con una mano tenere saldamente la provetta e con la seconda versare il campione di sangue dalla siringa 3 Le provette per analisi PDAO sono di vetro Se maneggiate in modo errato possono rompersi o incrinarsi Non fare cadere n tirare le provette 4 Le provette per analisi PDAO contengono un attivatore di particolato Celite amp o caolino e un materiale di origine biologica solfato di protamina Non manipolare il materiale inalarlo o ingerirlo 5 Tutte le provette per analisi contenenti sangue di derivazione umana devono essere eliminate in contenitori a rischio biologico approvati 6 Non togliere i tappi per introdurre un campione di sangue nella provetta CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Studi clinici e di laboratori hanno dimostrato che il PDAO rilevi l eparina residua oltre le 0 25 unit ml e quantifichi le minidosi aggiuntive di protamina 25 mg necessarie per ottenere una neutralizzazione completa dell eparina 12
46. ion diagnostique in vitro de la r ponse la dose de protamine Le test PDAO est concu pour la v rification de la neutralisation de l h parine la fin d interventions de chirurgie cardiovasculaire Les dosages PDAO activ s au kaolin peuvent galement tre utilis s pour des patients sous aprotinine Le test HEMOCHRON PDAO doit tre utilis conform ment aux conseils de proc dure HEMOCHRON avec les mod les HEMOCHRON 401 801 8000 et Response Pour utilisation diagnostique in vitro R SUM ET EXPLICATIONS La dose de sulfate de protamine requise pour neutraliser l h parine apr s une intervention de chirurgie cardiovasculaire est g n ralement bas e sur le ratio protamine quantit d h parine d h parine administr e pendant l intervention ou sur le titrage de la protamine Il est donc n cessaire de d terminer avec pr cision la dose de protamine au regard des complications connues associ es un exc s ou une insuffisance de protamine tant donn es les propri t s pharmacocin tiques de la protamine il est important de quantifier et d administrer le bon dosage de protamine pour neutraliser l h parine circulante r siduelle Une dose trop faible peut entrainer des saignements li s l h parine et peut n cessiter un suppl ment de protamine pour inverser les effets de l h parine5 Une dose de protamine trop lev e ce qui est plus courant peut entra ner des saignements du fait des propri t s anticoagulantes
47. l de sangue total com uma seringa de 5 ml PROCEDIMENTO DE TESTE Se estiver a utilizar o HEMOCHRON Response vers o 2 0 do software ou superior ou o 8000 o software do sistema ir quantificar a dose de protamina se existir com base no resultado do teste PDAO e nas informa es fornecidas pelo utilizador juntamente com os resultados do ACT de estado Se estiver a utilizar o HEMOCHRON Response vers es de software inferiores 2 0 o 401 ou 801 utilize a folha de trabalho de c lculo PDAO fornecida com o kit de teste para calcular a dose de protamina Se estiver a utilizar os testes PDAO activados por Celite deve utilizar um ACT FTCA510 topo preto Se estiver a utilizar o PDAO activado por caulino deve utilizar um FTK ACT topo dourado Protocolo Recomendado 1 Cinco minutos ap s a infus o inicial de protamina realize simultaneamente um ACT de estado e um PDAO Utilizando a seringa da colheita aplique exactamente 2 ml de sangue dentro do tubo de ensaio PDAO Ao mesmo tempo prima o bot o START da cavidade de teste HEMOCHRON apropriada 2 Agite imediatamente o tubo de ensaio vigorosamente invertendo o dez vezes 3 Insira o tubo de ensaio PDAO na cavidade de teste apropriada Rode o tubo rapidamente no sentido dos ponteiros do rel gio Consulte o manual do operador do instrumento apropriado para obter informa es adicionais 4 Utilizando a seringa da colheita aplique exactamente 2 0 ml de sangue dentro do tu
48. lation Systems Protamindosis Assay Protamine Dose Assay PDAO Packungsbeilage Deutsch VERWENDUNGSZWECK Der HEMOCHRONO PDAO ist zur diagnostischen In vitro Protamindosisbestimmung vorgesehen Der PDAO ist zur berpr fung der Heparinneutralisierung nach Beendigung kardiovaskul rer Eingriffe vorgesehen Die Kaolin aktivierten PDAO Assays k nnen auch bei Aprotinin erhaltenden Patienten eingesetzt werden Der HEMOCHRON PDAO sollte anhand etablierter HEMOCHRON Verfahrensrichtlinien mit den HEMOCHRON Modellen 401 801 8000 und Response eingesetzt werden Zur In vitro Diagnose ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Die zur Neutralisierung des Heparins nach kardiovaskul ren Eingriffen notwendige Protaminsulfatdosis basiert blicherweise auf dem Verh ltnis zwischen Protamin und der w hrend des Eingriffs verabreichten Heparinmenge oder auf einer Protamintitrierung Eine genaue Bestimmung der Protamindosis ist aufgrund der bekannten Komplikationen im Zusammenhang mit berm igem oder ungen gendem Protamin von Vorteil Aufgrund der pharmakokinetischen Merkmale des Protamins ist es wichtig die korrekte Protamindosis zu bestimmen und zu verabreichen um das restliche im Blutkreislauf befindliche Heparin zu neutralisieren Zu geringe Dosen k nnen eine heparinbedingte Blutung verursachen und zus tzliche Protaminverabreichung zur v lligen Aufhebung des Heparineffekts notwendig machen Zu hohe Protamindosen die fter auftreten k nnen zu
49. lizado com a aprotinina inibidora da protease Trasylol Bayer Corporation que pode ser administrada para reduzir a hemorragia p s operat ria especialmente durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar e pode prolongar o PDAO activado por Celite O caulino n o afectado por doses moderadas de aprotinina O PDAO activado por caulino pode ser utilizado como alternativa avalia o da resposta dose de protamina em doentes que est o a ser tratados com aprotinina O doente p s cir rgico deve ser monitorizado com o ACT e o PDAO para determinar a necessidade de se administrar uma infus o adicional de protamina para compensar o efeito de heparina latente o que pode possivelmente resultar em recuo da heparina O teste PDAO realizado com o HEMOCHRON de Coagula o de Sangue Total modelos 401 801 8000 ou Response O PDAO cont m os reagentes necess rios realiza o de um teste ACT al m de uma quantidade apropriada de sulfato de protamina para identificar a presen a da heparina residual e determinar uma dose apropriada se existir para a neutraliza o Em 1975 Bull et al publicou e tornou conhecido o m todo de curva de resposta dose com base no ACT para individualizar as dosagens de heparina e de protamina Em 1983 Dutton et al descreveu um m todo para a an lise volum trica da protamina utilizando o sistema HEMOCHRON 400 Neste m todo s o adicionadas quantidades vari veis de protamina l quida s amostras do sangue
50. modelos 401 801 8000 y Response Para uso diagn stico in vitro RESUMEN Y EXPLICACI N La dosis de sulfato de protamina necesaria para neutralizar la heparina despu s de la cirug a cardiovascular se basa normalmente en una proporci n de protamina a la cantidad de heparina infundida durante el procedimiento o en la titulaci n de protamina La determinaci n exacta de la dosis de protamina resulta favorable en vista de las conocidas complicaciones asociadas con el exceso o escasez de protamina Debido a la farmacocin tica de la protamina es importante cuantificar y administrar la dosis correcta de protamina necesaria para neutralizar la heparina circulante residual Una dosis demasiado baja puede ocasionar hemorragia relacionada con la heparina y puede necesitar una infusi n adicional de protamina para invertir completamente el efecto de la heparina Una dosis demasiado alta de protamina algo que puede ocurrir con m s frecuencia puede ocasionar hemorragia debido a las propiedades anticoagulantes de la protamina cuando no se conjuga con la mol cula de la heparina Una infusi n con exceso de protamina puede tambi n producir hipotensi n grave choque anafil ctico vasoconstricci n pulmonar y descompensaci n card aca La intenci n de la titulaci n de protamina es determinar la dosis exacta de protamina necesaria para neutralizar completamente la heparina circulante de cualquier paciente La neutralizaci n de la heparina causada por
51. n utilisant la seringue de pr l vement d poser exactement 2 0 mL de sang dans le tube essai ACT Appuyer simultan ment sur le bouton START DEPART du puits de test HEMOCHRON correspondant 5 Agiter imm diatement et vigoureusement le tube essai dix fois 6 Ins rer le tube de test ACT dans le puits de test HEMOCHRON appropri Tourner rapidement le tube dans le sens des aiguilles d une montre Voir le manuel d utilisation de l instrument appropri pour plus d informations 7 Au signal sonore enregistrer le r sultat du test 8 D terminer la dose de protamine administrer Voir le paragraphe Calcul des doses ci dessous Calcul des doses Si vous utilisez le syst me HEMOCHRON Response version 2 0 ou sup rieure consultez le manuel d utilisation RxDx du syst me HEMOCHRON Response pour obtenir les instructions d taill es quant l utilisation du syst me de calcul automatique Si vous utilisez le syst me HEMOCHRON 8000 suivez les instructions du pr sent manuel d utilisation Si vous utilisez le syst me HEMOCHRON Response versions inf rieures 2 0 HEMOCHRON 401 ou 801 suivez les instructions de la feuille de calcul PDAO fournie avec ce kit pour calculer la dose de protamine V rification de la neutralisation de l h parine V rification de la neutralisation de l h parine Lh parine r siduelle est signal e par un r sultat du test ACT sup rieur de plus de 10 au r sultat du test PDAO effectu en m
52. nistration using an automated protamine dose assay A comparison of two methods AMSECT Proceedings March 11 14 1988 4 Dutton DA Hothersall AP McLaren AD Taylor KM Turner MA Protamine titration after cardiopulmonary bypass Anaesthesia 38 264 1983 5 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 1975 6 Fiser WP Fewell JE Hill DE Barnes RW Read RC Cardiovascular effects of protamine sulfate are dependent on the presence and type of circulating heparin J Thorac Cardiovasc Surg 89 63 1985 7 Frater RWM Oka Y Hong Y Tsubo T Loubser PG Masone R Protamine induced circulatory changes J Thorac Cardiovasc Surg 87 687 1984 8 Horrow JC Protamine A review of its toxicity Anesth Analg 64 348 1985 9 Jaques AS Protamine antagonist to heparin Can Med Assoc J 108 1291 1973 10 Bull BS Korpman RA Huse WM Briggs BD Heparin therapy during extracorporeal circulation I Problems inherent in existing heparin rotocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 1975 Hattersley PG Activated coagulation time of whole blood JAMA 196 436 1966 LaDuca FM Zucker ML Walker CE Assessing heparin neutralization following cardiac surgery Sensitivity of thrombin time based assays versus protamine titration methods Perfusion 14 181 7 1999 13 Gollub S Heparin rebound in open hea
53. o in una siringa da 5 mL PROCEDURA DI ANALISI Se si utilizza HEMOCHRON Response software versione 2 0 o successiva o 8000 il software del sistema quantificher la dose di protamina se necessaria in base ai risultati dell analisi PDAO e alle informazioni fornite dall operatore nonch ai risultati ACT di stato Se si utilizza HEMOCHRON Response versioni del software precedenti a 2 0 401 o 801 utilizzare il foglio di calcolo PDAO fornito con il kit per analisi per calcolare la dose di protamina Se si utilizzano le analisi PDAO attivate con Celite occorre utilizzare una provetta FTCA510 tappo nero ACT Se si utilizzano le analisi PDAO attivate con caolino occorre utilizzare una provetta FTK ACT tappo dorato Provetta per analisi PDAO tappo arancione attivata con Celite o caolino come opportuno Foglio di lavoro PDAO per i calcoli manuali se necessario Protocollo consigliato 1 Cinque minuti dopo l infusione iniziale di protamina eseguire contemporaneamente un analisi ACT di stato e PDAO Versare esattamente 2 mL di sangue dalla siringa di raccolta nella provetta per l analisi PDAO Premere contemporaneamente il tasto START AVVIO del pozzetto di analisi HEMOCHRON opportuno 2 Agitare immediatamente e vigorosamente la provetta per analisi per dieci volte con movimento a 180 3 Inserire la pro
54. on el kit de pruebas para calcular la dosis de protamina Si utiliza el PDAO activado por Celite debe utilizar ACT de FTCA510 tapa negra Si utiliza PDAO activado por caol n debe utilizar FTK ACT tapa dorada El tubo de ensayo PDAO con tapa anaranjada activado por caol n o Celite seg n corresponda Hoja de c lculo de PDAO para c lculos manuales si es necesario Protocolo recomendado 1 Cinco minutos despu s de la infusi n de protamina inicial realice simult neamente un ACT de estado y un PDAO De la jeringuilla de extracci n dispense exactamente 2 0 ml de sangre al tubo de ensayo PDAO Al mismo tiempo pulse el bot n START del pocillo de ensayo adecuado del HEMOCHRON CC diario del instrumento Los analizadores HEMOCHRON deben tener un control de calidad a dos niveles de rendimiento una vez cada 8 horas de funcionamiento Para ayudar a realizar el control de calidad diario hay tubos de verificaci n del sistema electr nico que pueden proporcionar comprobaciones del control de calidad de varios niveles normales y an malos en el analizador Tambi n se proporciona un tubo de verificaci n de temperatura para usar cada 6 meses para verificar que el instrumento mantenga la temperatura apropiada de 37 C 1 C Cualquier error hallado en el sistema de controles de la temperatura ser exhibido por el instrumento tambi n en la pantalla VCL CC de los tubos de ensayo de HEMOCHRON
55. on zur 2 Sofort das Testr hrchen zehn Mal kr ftig durchsch tteln 3 Das PDAO Testr hrchen in den entsprechenden Schacht einf hren Das R hrchen schnell im Uhrzeigersinn drehen Weiterf hrende Informationen siehe Handbuch des jeweiligen Ger tes 4 Genau 2 0 ml Blut aus derselben Blutabnahmespritze in das ACT Testr hrchen geben Gleichzeitig die START Taste des entsprechenden HEMOCHRON Pr fschachtes dr cken 5 Sofort das Testr hrchen zehn Mal kr ftig durchsch tteln 6 Das ACT Testr hrchen in den entsprechenden HEMOCHRON Pr fschacht einf hren Das R hrchen schnell im Uhrzeigersinn drehen Weiterf hrende Informationen siehe Handbuch des jeweiligen Ger tes 7 Beim akustischen Signal das Ergebnis protokollieren 8 Die Protamininfusionsdosis bestimmen Siehe Dosisberechnung weiter unten Dosisberechnungen Beim Einsatz eines HEMOCHRON Response Softwareversion 2 0 oder h her siehe das Benutzerhandbuch ir das HEMOCHRON Response RxDx f r ausf hrliche Anweisungen zur Verwendung des automatischen erechnungssystems Beim Einsatz eines HEMOCHRON 8000 siehe Anweisungen des Benutzerhandbuchs f r dieses Ger t Beim Einsatz eines HEMOCHRON Response mit Softwareversionen unter 20 HEMOCHRON 401 oder 801 siehe Anweisungen auf dem mit dem vorliegendem Kit gelieferten PDAO Arbeitsblatt zur Berechnung der Protamindosis U berpriifung
56. otamine sulfate Do not handle the material aerosol or ingest 5 All used test tubes containing human derived blood should be discarded in approved biohazard containers 6 Do not remove stoppers to deliver a blood sample to the tube PERFORMANCE CHARACTERISTICS The PDA was shown in laboratory and clinical studies to detect residual heparin above 0 25 units ml and to quantify additional minidoses of protamine as low as 25 mg required to obtain complete heparin neutralization Precision Reproducibility was determined using HEMOCHRON Quality Control for PDAO Level 1 Level 2 PDAO Day1 Day2 Day3 Combined Day1 Day2 Day3 Combined N 3 3 3 9 3 3 3 9 Mean 126 126 121 124 331 330 345 335 Stddev 35 31 3 2 36 0 40 132 100 CV 27 24 26 29 0 12 3 8 3 0 PDAOK N 5 5 4 14 5 5 4 14 Mean 122 134 126 128 391 405 403 399 Stddev 97 39 106 94 133 139 157 146 CV 19 29 84 74 34 34 39 37 LIMITATIONS OF THE PROCEDURE 1 The PDAO test is affected by poor technique in the test procedure Proper specimen reagent mixing is required for precise and accurate testing 2 The accuracy of the protamine dose prediction is dependent upon the accuracy of the patient s calculated blood volume In some instances blood volume changes during surgery may be dramatic due to excessive intravenous fluid infusion urinary loss blood loss and blood component transfusion As with any medication by infusion the user must be aware of these alterations because
57. r o 3 5 31 32 36 0 40 132 100 CV 2 7 24 2 6 29 0 1 2 38 3 0 PDAOK N 5 5 4 14 5 5 4 14 M dia 122 14 126 128 301 405 403 399 Desv padr o 97 39 106 94 533 139 157 146 CV 96 79 29 84 74 3 4 34 39 37 LIMITA ES DO PROCEDIMENTO 1 O teste PDAO afectado pela utiliza o de uma t cnica deficiente no procedimento de teste necess ria uma mistura de amostra reagente adequada para se obterem testes precisos e exactos precis o da previs o da dose de protamina depende da precis o do volume de sangue calculado do doente Nalguns casos as altera es de volume de sangue durante a cirurgia podem ser dram ticas devido infus o excessiva de fluido intravenoso perda urin ria perda de sangue e transfus o de componente de sangue Tal como acontece com qualquer medica o administrada por infus o o utilizador tem que estar ciente destas altera es devido ao seu efeito potencial na efic cia da infus o de protamina Autiliza o de heparina adicional ou de produtos de sangue heparinizado isto gl bulos vermelhos recuperados do sistema extracorporal a seguir realiza o de um PDAO ir negar os resultados do teste e a previs o de protamina Neste caso o teste PDAO deve ser repetido para reflectir os requisitos da protamina adicional 4 S devem ser utilizados tubos PDAO activados por caulino em doentes que est o a ser tratados com aprotinina N o foram realizados estudos utilizando outros agentes
58. ratura ambiente controlada 15 30 C Os tubos PDAO s o est veis at data de validade indicada Evite a exposi o prolongada dos kits PDAO a temperaturas que excedam os 30 C COLHEITA DAS AMOSTRAS E MANUSEAMENTO Materiais Fornecidos Lj Tubo de ensaio PDAO parte superior cor de laranja activado por Celite ou caulino conforme for apropriado Folha de trabalho PDAO para c lculos manuais se necess rio Materiais Necess rios e HEMOCHRON Response 8000 801 ou dois 401s e Seringas de 5 ml n o siliconizadas n o heparinizadas para a colheita de sangue Indicador 20 ou agulha direita maior para a transfer ncia da amostra de sangue para o tubo de ensaio Tubo de ensaio ACT FTCA510 topo preto ou FTK ACT topo dourado conforme for apropriado PRECAU O Devem tomar se todas as precau es para se utilizar a t cnica adequada com seringas para evitar picadas acidentais Para a colheita de sangue utilize a t cnica apropriada A ou B A Linha interior de sangue venoso ou arterial N o obtenha sangue numa linha de acesso heparinizada nem a partir de um bloqueio interior de heparina 1 Acabe com as fugas de fluido se for necess rio 2 Utilizando uma t cnica de duas seringas extraia duas seringas de 5 ml e elimine a primeira seringa B Porta 1 da linha de sangue extracorporal 1 Lave a linha de acesso de sangue extracorporal extraindo e removendo 5 ml de sangue 2 Extraia 5 m
59. rio per neutralizzare l eparina residua in circolazione Una dose troppo bassa pu provocare un emorragia dovuta all eparina e potrebbe richiedere un ulteriore somministrazione di protamina per invertire completamente l effetto dell eparina Una dose di protamina troppo elevata possibilit pi comune pu causare un emorragia dovuta alle propriet anticoagulanti della protamina quando non e legata a una molecola di eparina L infusione di una dose eccessiva di protamina pu causare inoltre una grave ipotensione shock anafilattico vasocostrizione polmonare e scompenso cardiaco Lo scopo della titolazione di protamina determinare il dosaggio di protamina esatto richiesto per neutralizzare completamente l eparina in circolazione in qualsiasi paziente La neutralizzazione dell eparina da parte della protamina in vitro porta a una normalizzazione del tempo di coagulazione in modo che si colleghi agli effetti in vivo del farmaco lt q Protamine Dose Assay O PDAO fornisce un metodo comodo per la titolazione della protamina utilizzando i principi della neutralizzazione dell eparina in vitro e della verifica della neutralizzazione dell eparina L analisi della titolazione eseguita utilizzando PDAO quantifica i milligrammi di protamina per millimetro di sangue del paziente necessari per neutralizzare l eparina residua nel paziente e riportare le tempo di coagulazione attivato ACT ai valori di riferimento prima
60. rt surgery Surg Gynecol Obstet 124 337 1967 gt 1 1 r2 L1 L2 X r EN Level 1 Level 2 Mean Range DE Level 1 Level 2 Durchschnitt Bereich FR Niveau Niveau 2 Moyenne Plage IT Livello 1 Livello 2 Media Intervallo ES Nivel 1 Nivel 2 Media Intervalo PT N vel 1 Nivel 2 M dia Limite HEMOCHRON and RxDx are registered trademarks of ITC Celite is a registered trademark of Celite Corp Trasylol is a registered trademark of Bayer Corp me 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA tel 732 548 5700 fax 732 248 1928 www itcmed com a subsidiary of Thoratec Corporation TD LAGERUNG UND STABILIT T Die HEMOCHRON PDAO Testr hrchen sollten bei kontrollierter Raumtemperatur 15 30 C gelagert werden Die PDAO R hrchen sind bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar Die PDAO Kits sollten nicht l ngere Zeit Temperaturen ber 30 Causgesetzt werden PROBENGEWINNUNG UND HANDHABUNG Geliefertes Material Lj Notwendiges Material HEMOCHRON Response 8000 801 oder zwei 401s Nicht silikonisierte nicht heparinisierte 5 ml Spritzen zur Blutprobenentnahme PDAO Testr hrchen orangefarbener Verschluss entweder Celite oder Kaolin aktiviert PDAO Arbeitsblatt ggf f r manuelle Berechnungen e Gerade Nadel 20 Gauge oder gr er zum Transfer der Blutprobe in das Testr hrchen e ACT Testr hrchen FTCA510 schwarzer Verschluss oder FTK ACT goldener Verschluss VORSICHT Zur Vermeidung von ver
61. s en todo momento 1 La muestra de sangre se debe transferir con una aguja adecuada para poder penetrar el tap n 2 Utilice siempre una t cnica de dos manos para transferir la sangre Una mano sostiene el tubo bien asegurado mientras que la otra dispensa la muestra de sangre desde la jeringuilla 3 Los tubos de ensayo de PDAO est n hechos de vidrio Se pueden romper o resquebrajar si no se tratan con cuidado No los deje caer ni los tire 4 Los tubos de ensayo de PDAO contienen un activador en part culas Celite o caol n as como material de origen biol gico sulfato de protamina No manipule pulverice ni ingiera el material 5 Todos los tubos de ensayo usados que contengan sangre humana se deben desechar en contenedores autorizados para materiales con riesgo biol gico 6 No quite los tapones para entregar un esp cimen de sangre al tubo CARACTER STICAS T CNICAS El PDA ha demostrado en estudios cl nicos y de laboratorio que puede detectar la heparina residual presente en m s de 0 25 unidades ml y cuantificar las minidosis de protamina adicionales de tan s lo 25 mg necesarias para obtener la neutralizaci n completa de la heparina Precisi n La reproducibilidad se ha determinado con el control de calidad de HEMOCHRON para PDAO Nivel 1 Nivel 2 PDAO D a1 D a2 D a3 Combinado D al D a2 D a3 Combinado N 3 3 3 9 3 3 3 9 Media 126 126 121 124 331 330 345 335 Desv est 35 31 32 36 0 40 132 100 CV 96 27 24 26
62. s precau es universais 1 A amostra de sangue deve ser transferida utilizando uma agulha de transfer ncia apropriada para perfurar a tampa 2 Utilize sempre uma t cnica de duas m os para transferir o sangue Uma das m os prende o tubo com seguran a enquanto a outra transfere a amostra de sangue da seringa 3 Os tubos de ensaio PDAO s o de vidro Podem partir ou rachar facilmente se forem manuseados de forma indevida N o deixe cair nem arremesse os tubos 4 Os tubos de ensaio PDAO cont m um activador de part culas Celite ou caulino bem como um material de origem biol gica sulfato de protamina N o manuseie o material n o o dissemine por aerossol nem ingira 5 Todos os tubos de ensaio usados que contenham sangue humano devem ser eliminados em recipientes apropriados para materiais que apresentem risco biol gico 6 N o retirar os tamp es para colocar uma amostra de sangue no tubo CARACTER STICAS DE DESEMPENHO O PDAO demonstrou em estudos cl nicos e laboratoriais conseguir detectar a heparina residual acima das 0 25 unidades ml e quantificar mini doses adicionais de protamina t o baixas quanto 25 mg necess rias para obter a neutraliza o completa da heparina Precis o A reprodutibilidade foi determinada utilizando o Controlo de Qualidade HEMOCHRON para PDAO N vel 1 N vel 2 PDAO Dial Dia2 Dia3 Combinados Dial Dia2 Dia3 Combinados N 3 3 3 9 3 3 3 9 M dia 126 126 121 124 331 330 345 335 Desv pad
63. sebentlicben Nadelstichen sind alle Vorsicbtsmafsnabmen bei der Handbabung der Sprilze zu ergreifen Zur Probenentnahme eine der folgenden Techniken A oder B anwenden A Dauerkan le ven s oder arteriell Kein Blut aus einer heparinisierten Zugangsleitung oder Dauerheparinblock entnehmen 1 Das Eintropfen der Fl ssigkeit ggf unterbrechen 2 Mit der Zweispritzentechnik zwei 5 ml Spritzen aufziehen und den Inhalt der ersten Spritze entsorgen B Extrakorporaler Blutgefifezugang 1 Den extrakorporalen Zugang durch Entnahme und Entsorgung von 5 ml Blut durchsp len 2 5ml Vollblut mit einer 5 ml Spritze aufziehen TESTVERFAHREN Beim Einsatz eines HEMOCHRON Response Softwareversion 2 0 oder h her oder eines 8000 bestimmt die Software die Protamindosis falls erforderlich basierend auf den PDAO Testergebnissen und den vom Anwender eingegebenen Daten zusammen mit den Ergebnissen des Status ACT Beim Einsatz eines HEMOCHRON Response Softwareversionen unter 2 0 401 oder 801 zur Berechnung der Protamindosis das mit dem Testkit gelieferte PDAO Berechnungsblatt verwenden Beim Einsatz des Celite aktivierten PDAO ist ein FTCA510 schwarzer Verschluss ACT R hrchen zu verwenden Beim Einsatz von Kaolin aktiviertem PDAO ist ein FTK ACT R hrchen goldener Verschluss zu verwenden Empfohlenes Vorgehen 1 F nf Minuten nach der ersten Protamingabe gleichzeitig einen Status ACT und einen PDAO durchf hren Genau 2 0 ml Blut aus der Blu
64. sion 14 181 7 1999 13 Gollub S Heparin rebound in open heart surgery Surg Gynecol Obstet 124 337 1967 o 1 1 r2 Ce HEMOCHRONS Whole Blood Coagulation Systems Test della dose di protamina Protamine Dose Assay PDAO Foglietto illustrativo Italiano USO PREVISTO HEMOCHRON PDAO studiata per la determinazione diagnostica in vitro della dose di protamina PDAO prevista per l utilizzo nella verifica della neutralizzazione dell eparina al completamento di un intervento chirurgico cardiovascolare E possibile inoltre utilizzare l analisi PDAO attivata con caolino per i pazienti sottoposti a somministrazione di aprotinina La HEMOCHRON PDAO deve essere utilizzata seguendo le linee guida procedurali HEMOCHRON stabilite per i modelli HEMOCHRON 401 801 8000 e Response Per uso diagnostico in vitro RIASSUNTO E SPIEGAZIONE La dose di solfato di protamina necessaria per neutralizzare Peparina in seguito a un intervento chirurgico cardiovascolare si basa generalmente sul rapporto tra protamina e quantit di eparina somministrata durante l intervento oppure sulla titolazione della protamina La determinazione precisa della dose di protamina ntaggiosa in vista delle note complicanze associate a una quantit eccessiva o insufficiente di protamina A causa delle propriet farmacocinetiche della protamina importante quantificare e somministrare il dosaggio di protamina corretto necessa
65. tabnahmespritze in das PDAO Testr hrchen geben Gleichzeitig die START Taste des entsprechenden HEMOCHRON Pr fschachtes dr cken QUALITATSKONTROLLE QK Routinem ige Qualit tskontrolltests und protokolle sollten Teil eines umfassenden Qualit tssicherungsprogramms sein HEMOCHRON Vollblutkoagulationssystem Qualittskontrollprodukte sind verf gbar um die Routine Qualit ts sicherungsmafnahmen bequem und kosteng nstig durchf hren zu k nnen T gliche QK der Ger te Die HEMOCHRON Ger te sollten regelm ig nach jeweils 8 Betriebsstunden einer zweistufigen Qualit tskontrolle unterzogen werden Zur Unterst tzung der t glichen Qualit tssicherung sind elektronische System berpr fungsr hrchen erh ltlich die mehrstufige normal und abnormal Qualit tskontrollen des Ger tes bieten Zus tzlich wird ein Temperaturkontrollr hrchen bereitgestellt mit dem alle 6 Monate berpr ft werden sollte ob das Ger t die richtige Temperatur von 37 C 1 C aufrechterh lt Alle im Temperaturkontrollsystem festgestellten Fehler werden au erdem in der LCD Anzeige des Ger ts angezeigt QK der HEMOCHRON Testr hrchen Jede Schachtel HEMOCHRON Testr hrchen sollte mindestens einmal vor der Anwendung auf ihre G ltigkeit berpr ft werden Dies kann unter Verwendung der entsprechenden fl ssigen Qualit tskontrolle von HEMOCHRON erfolgen Die zul ssigen Wertebereiche f r die Testr hrchen sind im HEMOCHRON Qualit tskontrollprodukt Kit angegeben
66. tamine may also result in severe hypotension anaphylactic shock pulmonary vasoconstriction and cardiac decompensation The purpose of protamine titration is to determine the exact protamine dosage required to completely neutralize irculating heparin in any given patient Protamine neutralization of heparin in vitro results in normalization of the otting time in a manner which correlates with the in vivo effects of the drug EX CS Sz rotamine Dose Assay O he PDAO provides a convenient method for protamine titration using the principles of in vitro dose response eparin neutralization and verification of heparin neutralization Titration analysis performed using PDAO antifies the milligrams of protamine per milliliter of patient blood necessary to neutralize the patient s residual eparin load and return the Activated Clotting Time ACT to the preheparinized baseline value The PDAO test is available with either Celite diatomaceous earth or kaolin activators The Celite activated PDAO test is not intended for use with the protease inhibitor aprotinin Trasylol Bayer Corporation which may be administered to reduce post operative bleeding especially during cardiopulmonary bypass surgery and can rolong the Celite activated PDAO Kaolin is unaffected by moderate doses of aprotinin The kaolin activated PDAO can be used as an alternative for protamine dose response evaluation in patients receiving aprotinin T
67. trolo de qualidade l quido HEMOCHRON apropriado Os intervalos de desempenho aceit veis para os tubos de ensaio est o inclu dos no kit de produto de controlo de qualidade HEMOCHRON Depois de cada uma das caixas de tubos de ensaio ter sido verificada a tabela Performance Verified Desempenho Verificado fornecida na parte lateral de cada caixa de tubos de ensaio deve ser preenchida Esta caixa encontra se agora IN CONTROL EM CONTROLO e n o ir necessitar de outros controlos de qualidade l quidos a n o ser que se observe um desvio nos resultados cl nicos NOTA Se receber v rias caixas na mesma remessa recomendamos que valide cada caixa ap s a abertura antes de a utilizar BIBLIOGRAFIA 1 Friesen RH Hydrick DR Heparin reversal in children following cardiopulmonary bypass J Extra Corporeal Tech 18 95 1986 2 Kersting J Rush B A simple individualized method for dose responsive heparin and protamine administration J Extra Corporeal Tech 11 56 1979 3 Rivard DC Thompson SJ Demonstration of heparin reversal with protamine administration using an automated protamine dose assay A comparison of two methods AMSECT Proceedings March 11 14 1988 4 Dutton DA Hothersall AP McLaren AD Taylor KM Turner MA Protamine titration after cardiopulmonary bypass Anaesthesia 38 264 1983 5 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individu
68. tvolumens stat im 2B auferu d berm iger a dle den DE de respuesta a la dosis La concentraci n exacta de protamina necesaria para normalizar el ACT en su nivel antes de debido a sus posibles electos sobre la eficacia de la infusi n i protanins l lyophilized preparation of protamine sulfate with added activator stabilizers and buffers found in the temperature controls system will also be displayed on the LCD screen by the instrument Der PDAO Test verwendet Vollblut vom Patienten in Verbindung mit einem Status ACT um eine individuelle rent cuida o Biotkombonemten Wie bel eder Meilen ico miss sich det la heparinizaci n se puede calcular a partir de dicha curva 3 El uso de heparina adicional o de productos de sangre heparinizada es decir hemat es rescatados del sistema e PDAO contains protamine sulfate 0 01mg diatomaceous earth stabilizers and buffers Protamin Titrierkurve zu bilden Die Protamindosis wird aufgrund dieser Gerinnungszeiten und des Blutvolumens Anwender dieser nd ARS lichen Einfl f die Wirksamkeit der Protamininfusi nue Ro extracorporal de acuerdo con el rendimiento del PDAO invalidar los resultados de la prueba y el pron stico P MEL mS QC of HEMOCHRON Test Tubes des Patienten berechnet Dies kann automatisch mit dem HEMOCHRON Response Softwareversion 2 0 oder h her Mecum eve eei a EI PDAO utiliza sangre entera del paciente junto con el ACT de estado para elaborar una curva de titulaci n de de la protamina En este
69. vetta per analisi PDAO nel pozzetto di analisi opportuno Ruotare velocemente la provetta in senso orario Per ulteriore informazioni consultare il Manuale per l operatore dello strumento opportuno 4 Versare esattamente 2 0 mL di sangue dalla stessa siringa di raccolta nella provetta ACT Premere contemporaneamente il tasto START AVVIO del pozzetto di analisi HEMOCHRON opportuno 5 Agitare immediatamente e vigorosamente la provetta per analisi per dieci volte con movimento a 180 6 Inserire la provetta ACT nel pozzetto di analisi HEMOCHRON opportuno Ruotare velocemente la provetta in senso orario Per ulteriore informazioni consultare il Manuale per l operatore dello strumento opportuno 7 Al suono dell indicatore registrare il risultato dell analisi 8 Determinare la dose di infusione di protamina Vedere Calcoli della dose di seguito Calcoli della dose Se si utilizza HEMOCHRON Response software versione 2 0 o successiva consultare il manuale dell operatore RxDx HEMOCHRON Response per le istruzioni dettagliate sull utilizzo del sistema di calcolo automatico Se si utilizza HEMOCHRON 8000 seguire le istruzioni nel manuale dell operatore di questo strumento Se si utilizza HEMOCHRON Response con le versioni del software precedenti a 2 0 HEMOCHRON 401 o 801 seguire le istruzioni sul foglio di lavoro PDAO fornito con il kit per analisi per calcolare la dose di protamina Verifica della neutralizzazione dell eparina Lepar
70. wendung mit frischem Vollblut vorgesehen Die Testr hrchen die Protaminbestimmung ung ltig Unter diesen Umst nden sollte der PDAO Assay wiederholt werden um den REACTIVOS se Dan realizato Estudios en dos que se Ulircen ULTOR agentes anliliorinoiticos arc stable until the marked expiration date Avoid prolonged exposure of the its to temperatures exceeding This box is now IN CONTROP and will not require further liquid quality control unless a shift in clinical results is enthalten ein gefriergetrocknetes Pr parat aus Protaminsulfat und hinzugef gtem Aktivator Stabilisatoren und zus tzlichen Protaminbedarf darzustellen 5 La prueba de PDAO no se debe utilizar cuando el ACT de estado supere los 300 segundos 30 C Los tubos de ensayo de HEMOCHRON PDAO se utilizan con sangre entera fresca Los tubos de ensayo contienen E experienced Puffer y 8 y 6 l l los val d d fi p o f f 4 Die Kaolin aktivierten PDAO R hrchen k nnen auch bei Aprotinin erhaltenden Patienten eingesetzt werden ma preparaci n liofilizada de sulfato de protamina con activador estabilizadores y tampones a adidos Los resultados de las pruebas que no correspondan con los valores esperados se deben verificar y a continuaci n SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING NOTE Jf multiple boxes are received within tbe same shipment it is recommended to validate each box prior to use Jedes PDAO R hrchen orangefarbener Verschluss enth lt Protaminsulfat 0 01 mg Kieselgur

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