LS2607-1 Operating Manual in FR_E
Contents
1. Thermablate EAS Syst me d ablation endom triale par ballon thermique Ce guide de l utilisateur est con u pour une utilisation avec le syst me d ablation endom triale par ballon thermique NOTE les instructions qui accompagnent la cartouche jetable peuvent contenir une mise jour plus r cente des instructions d utilisation du syst me Thermablate EAS que ce manuel Lire toutes les directions mises en garde et pr cautions avant l utilisation Copyright 2015 par Idoman Teoranta Tous droits r serv s Aucune partie de ce manuel ne peut tre reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit lectronique ou m canique y compris photocopie enregistrement ou tout syst me de stockage et de r cup ration d informations sans l autorisation crite de l diteur ldoman Teoranta Killateeaun Tourmakeady Co Mayo Ireland LS2607 1 Rev C IS M AA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur TABLE DES MATI RES 1 DESCRIPTION DE APPAREIL errrsscensinnnsiteemenansssessanemenretsniteenes essence 3 1 1 Unit de contr le du traitement TCU ssssssssssssrssrrnrsrrrnnnrnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnna 3 1 2 Cartouche tables ee eege 3 1 3 Alimentation l ctrique 4 1 4 ERC eegener 4 1 5 Etui de DOS DOR ee a ne 5 2 MODES D OPERATION at nn anne in nee oies 6 3 INFORMATIONS DE SECHS Eegeregie nent n es 7 3 1 Indications SCHEISSEN 7 3 2 Selection des patients2. Panne du mat riel Panne du capteur de temp rature ambiante sortie court circuit e 5V Action correctrice L unit doit tre r par e Panne du capteur de temp rature ambiante sortie court circuit e la terre L unit doit tre r par e La temp rature ambiante est trop lev e Si l erreur survient avant de commencer le cycle de traitement e Eteignez TCU et attendez jusqu ce que la salle se refroidisse moins de 40 C ou effectuez le traitement dans une salle quip e A C e Red marrez l unit et proc dez au traitement comme indiqu chec de temp rature liquide thermocouple L unit doit tre r par e Echec de temp rature liquide thermocouple L unit doit tre r par e Panne de connexion des chauffages L unit doit tre r par e Chauffage en surchauffe e teignez TCU e Attendez 30 40 minutes e Red marrer TCU Panne du capteur de pression Si l erreur survient avant de commencer le cycle de traitement L unit doit tre r par e Si l erreur survient pendant le cycle de traitement e Attendez que l unit retire activement le liquide du ballon e Retirez le ballon de la patiente uniquement lorsque l cran LCD de TCU l indique Surpression positive Attendez que l unit retire activement le liquide du ballon Retirez le ballon de la patiente uniquement lorsque l cran LCD de TCU l indique 25
3. SUPPL MENTAIRES CAR LA PARTIE METALLIQUE DE LA CARTOUCHE JETABLE EST TRES CHAUDE Appuyez mettre le POWER SWITCH en position ON et suivez les instructions jusqu la v rification du syst me Si du fluide de traitement a fuit dans le TCU il devra tre r par 14 Pendant que le ballon se d ploie il peut pousser l g rement vers l arri re le cath ter jusqu 0 5 centim tre ce d placement est normal Ne poussez pas le cath ter en avant pendant le traitement PR CAUTIONS aucun moment pendant le traitement le cath ter ne doit aller au del de la taille pr d termin e Si ceci se produit stoppez la proc dure en teignant le POWER SWITCH puis rallumer le Attendez que le message FINISHED V s affiche sur l cran d affichage puis enlevez lentement le cath ter de l ut rus Ex cutez une hyst roscopie pour confirmer que l ut rus n a pas t perfor 15 L Unit de contr le TCU qui effectue automatiquement des v rifications du syst me et compl te le cycle de traitement Le fonctionnement automatique du syst me gonfle le ballon contr le la pression et le liquide de traitement et maintient une temp rature uniforme dans le ballon Pendant ce temps la pompe est clairement audible Ce n est pas un d faut cela fait partie du fonctionnement normal de l appareil 15 ICH ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur PR CAUTIONS EN CAS DE PROBLEME ELECTRIQUE PENDANT LE
4. tre d au IEC 61000 4 2 moins 30 Coupure Sursaut 2 kV pour les 2 kV pour La qualit du secteur d alimentation devrait tre celle d un lectrique rapide IEC lignes les lignes environnement hospitalier ou commercial type 61000 4 4 d alimentation 1 kV pour les lignes d entr e d alimentation de sortie Choc 1kVde 1 kV de La qualit du secteur d alimentation devrait tre celle d un IEC 61000 4 5 ligne s ligne s environnement hospitalier ou commercial type ligne s ligne s 2 kV entre 2 kV entre phase et terre phase et terre Creux de tension gt 95 de creux gt 95 de La qualit du secteur d alimentation devrait tre celle d un coupure de courant pour un cycle creux pourun environnement hospitalier ou commercial type Si l utilisateur et fluctuations de la de 0 5 cycle de 0 5 de l unit de commande du traitement TCU a besoin d une tension de l alimentation lectrique IEC 61000 4 11 60 de creux pour 5 cycles 30 de creux pour 25 cycles gt 95 de creux pour 5 seconds 60 de creux pour 5 cycles 30 de creux pour 25 cycles gt 95 de creux pour 5 seconds Cette condition conduit l unit de commande du traitement TCU d entrer en mode coupure d alimentation utilisation continue durant les coupures d alimentation il est conseill de brancher l unit de commande du traitement TCU sur une batterie ou une source d alimentation qui ne puisse tre cou
5. tre tent e par des hysteroscopistes exp riment s car les complications peuvent tre graves e La temp rature externe mesur e sur la gaine de la cartouche jetable peut atteindre jusqu 80 C pendant le cycle de traitement Il a t confirm sur base de donn es historiques et d tudes cliniques que la chaleur manque l nergie n cessaire pour provoquer le transfert de chaleur dans la zone avoisinante Pour liminer toute ventualit d inconfort pour la patiente dans certaines circonstances l quipement m dical ne devrait pas tre plac contre toute partie de chair expos e pendant le traitement IS M AA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 3 5 VENEMENTS DEFAVORABLES POTENTIELS Les v nements d favorables suivants sont potentiellement associ s l ablation endom triale Restriction pelvienne Naus es et vomissements Perforation de l ut rus Rupture de l ut rus Dommages thermiques aux tissus aux organes adjacents panchement de liquide chaud dans le col de l ut rus le vagin ou les trompes ut rines Infection Syndrome de st rilisation tubale post ablation H matom tre 3 6 CONSEILLER LA PATIENTE Comme avec toute proc dure le m decin doit discuter des risques des avantages et des solutions de rechange avec la patiente avant d effectuer l ablation de l endom tre Ce dispositif est destin uniquement aux femmes qui n ont pas le d sir de porter des enfants parce que la probabilit
6. 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Pour les metteurs indice de puissance de sortie ne figurant pas dans la liste ci dessus la distance de s curit recommand e d en m tres m peut tre valu e gr ce l quation applicable la fr quence de l metteur o P est la puissance de sortie maximale de l metteur en watts W selon les donn es du fabricant de l metteur REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz la distance de s curit correspondant la gamme de fr quence la plus lev e s applique REMARQUE 2 Ces indications ne s appliquent pas dans toutes les situations L absorption et la r flexion des structures des objets et des individus influent sur la propagation lectromagn tique 24 DOMA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 7 MESSAGES D ERREUR ET DEPANNAGE Au cours du pr chauffage ou des cycles de traitement TCU peut d livrer un message d erreur sur l cran LCD en raison de mauvais fonctionnement ou d une utilisation incorrecte de l appareil La liste suivante indique les types d erreurs que l unit peut d livrer et les actions correctives correspondantes prendre Si TCU rencontre un probl me technique au cours du cycle de traitement on consid re que le traitement a chou Il est contre indiqu de RE TRAITER une patiente avec le dispositif de Thermablate EAS car des brulures involontaires peuvent se produire Sauf tel que mentionn PR CAUTIONS
7. TRAITEMENT En cas de coupure lectrique au cours du traitement attendez trente 30 secondes Si apr s cette p riode de 30 secondes l lectricit n est pas revenue retirez le ballon rapidement mais avec pr caution car certains liquides peuvent encore y tre contenus Mettre le e POWER SWITCH en position ON Rendez vous dans la section Post traitement ci dessous Si l lectricit est de retour apr s cette p riode de 30 secondes NE RETIREZ PAS LE BALLON TCU reconna tra automatiquement que le traitement e pr c dent ne s est pas termin correctement et continuera activement a retirer le liquide du ballon RETIREZ LE BALLON DE J UTERUS UNIQUEMENT APRES L AFFICHAGE DE FINISHED V XX ml Withdraw Balloon SUR L ECRAN LCD INTERRUPTION D URGENCE ARRET DU TRAITEMENT SI L INTERRUPTION OU LA FIN DU TRAITEMENT EST N CESSAIRE SI LE LIQUIDE FUIT PAR LE COL DE L UT RUS NE PAS RETIRER IMM DIATEMENT LE BALLON DE L UT RUS SI L APPAREIL EST DEJA INSTALLE ACTIVEZ D ABORD LE BOUTON ROUGE ARRET D URGENCE SUR LE REVETEMENT DU LCD QUI VA ACTIVER LA PROCEDURE D URGENCE ET AFFICHER LE MESSAGE ARRET TRAITEMENT SUR L ECRAN LCD ET PUIS SEULEMENT VOUS POUVEZ COMMENCER A RETIRER LE LIQUIDE DU BALLON OU METTEZ L TCU HORS TENSION PUIS REMETTEZ LE TCU SOUS TENSION DE NOUVEAU EN FAISANT CELA L TCU VA DIRECTEMENT RECONNA TRE QUE LE TRAITEMENT PRECEDENT NE S EST PAS TERMINE CORRECTEMENT L TCU VA AF
8. de s lection des patientes sont Diagnostic document de saignements menstruels s v res sans cause sous jacente Grossesse achev e Pr m nopause Cavit ut rine normale avec sondage entre 8 et 12 cm avec Frottis normal et biopsie endom triale normale Ne pr sente aucune des contre indications ci dessous 3 3 CONTREINDICATIONS Thermablate EAS est contreindiqu chez Une patiente dont la cavit ut rine mesure moins de 8 cm ou en exc s de 12 cm os externe jusqu au fond Une patiente avec une maladie inflammatoire pelvienne active Une patiente avec un carcinome endom trial connu ou suspect cancer de l ut rus ou une modification pr maligne de l endom tre comme une hyperplasie complexe non r solue ad nomateuse Une patiente avec des ant c dents pelviens malins au cours des cinq derni res ann es Une patiente avec des myomes submuqueux intramuraux sup rieurs 3 cm occasionnant une distorsion significative de la cavit ut rine Une patiente avec des l sions intracavitaires Myome ou polype de Type 0 ou 1 de n importe quelle taille indiqu par l hyst roscopie le sonohysterogramme par infusion saline SIS ou un IRM effectu au cours des six derniers mois L ablation peut tre effectu e si le polype est enlev avant la proc dure Une patiente avec un ut rus septal Une patiente pr sentant des probl mes anatomiques ou pathologiques auquel cas une faiblesse du myometrium pourrait exister co
9. persiste l unit doit tre r par e 15 Mauvaise direction de l coulement d air au cours des cycles de traitement L unit doit tre r par e 16 Pas possible de maintenir le vide Si l erreur survient avant de commencer le cycle de traitement e teignez TCU e S assurer que la cartouche est correctement install e dans TCU et que le joint torique est en bon tat et correctement install e Red marrer TCU e Si le probl me persiste d sactivez l unit remplacez la cartouche avec un nouvelle et red marrez l unit Si l erreur survient pendant le cycle de traitement e Eteignez TCU et retirez le ballon rapidement mais avec pr caution car certains liquides peuvent encore y tre contenus 17 Incapable d atteindre le vide pour les tests de fuite du ballon e teignez TCU e S assurer que la cartouche est correctement install e dans TCU et que le joint torique est en bon tat et correctement install e Red marrer TCU e Si le probl me persiste d sactivez l unit remplacez la cartouche avec un nouvelle et red marrez l unit NOTE Au moment o on accomplit le second test de fuite du ballon le ballon est d ja ins r dans l ut rus mais l ablation n a pas encore commenc I est donc s curis de tenter de recommencer le traitement 26 IDOMAN Erreur N 18 Panne du mat riel Incapable d atteindre et de maintenir le vide pendant le retrait du li
10. 22 2 No 60601 1 08 with Supplement 1 1994 amp Amendment 2 1998 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety e ANSI AAMI ES60601 1 2005 Medical electrical equipment Part 1 General requirements for basic safety and essential performance Conseils et d claration du fabricant missions lectromagn tiques L unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS est destin e tre utilis e dans l environnement lectromagn tique d taill ci apr s Le client ou l utilisateur de l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS devrait s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d missions Conformit Environnement lectromagn tique conseils RF missions Groupe 1 L unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS n utilise CSPR 11 l nergie RF que pour ses fonctions internes Par cons quent ses missions RF sont tr s faibles et il y a tr s peu de chances qu elle causent des interf rences dans les quipements lectroniques situ s proximit RF missions CSPR 11 Cat gorie A L unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS peut Emissions d harmoniques tre utilis dans tous les tablissements autres que les IEC 61000 3 2 Cat gorie A tablissements domestiques et peut tre utilis dans les Fluctuations de tension tablissements domestiques et ceux directement raccord s au r seau oscillations Conforme public de dist
11. DOMAN Erreur N 10 Panne du mat riel Surpression n gative M Thermoblate EAS Manuel de l op rateur Action correctrice Si l erreur survient avant de commencer le cycle de traitement Red marrer TCU Si l erreur survient pendant le cycle de traitement e NE RETIREZ PAS LE BALLON DE L UTERUS Red marrer TCU e Si l erreur se reproduit de nouveau teignez TCU et retirez le ballon rapidement mais avec pr caution car certains liquides peuvent encore y tre contenus e Si l erreur ne se REPRODUIT PAS encore une fois attendez que l unit retire le liquide du ballon et retirez le ballon du patiente que lorsque l unit indique de le faire 11 12 13 La pompe ne peut pas atteindre la valeur vide test le canal 8 n est pas la terre La temp rature du liquide n augmente pas r guli rement teignez TCU e S assurer que la cartouche est correctement install e dans TCU et que le joint torique est en bon tat et correctement install e Red marrer TCU e Si le probl me persiste ajustez le jetable dans la deuxi me TCU si disponible e Si l erreur se reproduit alors remplacer la cartouche jetable e Si l erreur ne se reproduit pas l unit originelle pourrait avoir besoin d un entretien L unit doit tre r par e L unit doit tre r par e 14 Temps suppl mentaires pour l tat de pr chauffage e Red marrez l unit et proc dez au traitement comme indiqu e Si l erreur
12. FICHER LE MESSAGE ARRET TRAITEMENT SUR L ECRAN LCD ET VOUS POUVEZ ALORS COMMENCER A RETIRER LE LIQUIDE DU BALLON TREATMENT STOP Do NOT Remove RETIREZ LE BALLON DE L UT RUS UNIQUEMENT APR S L AFFICHAGE DE FINISHED V XX ML WITHDRAW BALLOON S AFFICHE SUR L ECRAN LCD PR CAUTIONS Si le TCU rencontre un probl me technique un message d erreur TREATMENT FAILED s affichera sur l cran LCD RETIREZ LE BALLON DE J UT RUS UNIQUEMEN T APR S L AFFICHAGE DE FINISHED V XX ml Withdraw Balloon SUR L ECRAN LCD Si tout est bien en ordre proc dez selon les instructions suivantes 16 Apr s la fin du cycle de traitement l cran LCD affichera le message suivant FINISHING Do NOT Remove 16 ICH ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur PR CAUTIONS Si le TCU rencontre un probl me technique pendant cette tape un message d erreur DEFLATION FAILED Ss affichera sur l cran LCD NE RETIREZ PAS LE BALLON DE L UTERUS Attendez que l appareil retire le liquide du ballon RETIREZ LE BALLON DE l UTERUS UNIQUEMENT APRES L AFFICHAGE DE FINISHED V XX ml Withdraw Balloon s affiche SUR L ECRAN LCD 17 Apres 10 secondes de d gonflage l cran LCD affichera le message suivant FINISHED V XX ml Withdraw Balloon o XX est le volume estim de l ut rus Ce message indique que le traitement est termin et que le ballon peut tre retir Retirez le ballon avec soin de l u
13. ONTANT GAL AU PRIX D ACHAT PAY POUR LE THERMABLATE L exclusion de certaines conditions et garanties et la limitation de certaines obligations sont interdite dans certaines juridictions ces limitations et exclusions peuvent ne pas s appliquer certains acheteurs 28 IDMAN Thermablate EAS Manuel de l op rateur 9 SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES Symbole D finition du symbole vV ek D D finition du symbole STERILE M thode de st rilisation irradiation gammae o Position vers le haut correcte Ne pas r utiliser Fragile manipuler avec pr cautions Ne pas rest riliser Conserver au sec Lire les instructions le manuel de l op rateur Limite de temp rature Attention surface chaude Limite d humidit Sans latex Limite de pression atmosph rique epp ogol Date d expiration Date de fabrication Classement selon le degr de protection contre les Ne pas utiliser si l emballae chocs lectriques est abim Type BF Le produit doit tre jet selon la directive WEEE Ouvrir ici 2002 96 EC Position marche de l interrupteur Position arr t de l interrupteur Cat gorie II M thode de protection contre les chocs lectriques ARRET D URGENCE Alimentation lectrique Conforme ROHS 9600 BGOEAQASI H Evaluation de niveau d nergie verte E o Fabriqu par ad N CH M
14. T GENERER DES BLESSURES THERMIQUES DES ORGANES O TISSUS ADJACENTS L hysteroscopie devrait indiquer les deux ostia tubales clairement avant de continuer le traitement Si la distension de l ut rus pendant l hyst roscopie ne peut pas tre maintenue il est possible que l ut rus ait t perfor et le traitement ne doit pas tre continu Si l hysteroscopie indique une paroi doublure endom triale excessivement paisse un l ger curetage de l ut rus peut tre ex cut Une deuxi me hyst roscopie doit tre ex cut e juste apr s le curettage pour s assurer que le curetage n a pas cr de perforation de l ut rus 8 Alternativement employez la surveillance ultrasonique pendant le traitement pour v rifier la position correcte du ballon l int rieur de la cavit ut rine 9 Faites glisser le couvercle du ballon NE JETEZ PAS LE COUVERCLE DU BALLON POUR POUVOIR LE REUTILISER Retirez le syst me Thermablate EAS de son supporte 10 Ins rez lentement le ballon du Thermablate jusqu ce que le bout du ballon touche le fond Tapez le bout du cath ter doucement contre le fond pour v rifier le placement du cath ter dans l ut rus 11 Assurez vous que l inscription de la profondeur sur le cath ter corresponde aux mesures pr c demment enregistr es S il y a une anomalie de plus de 0 5 centim tre entre les mesures obtenues par et l inscription sur le cath ter une autre hysteroscopie doit tre effectu e 12 Acti
15. Une attention particuli re doit tre pr t e la forme angulaire pendant l insertion de l hyst rom tre du dilateur cervical et du cath ter Thermablate Menez un examen pelvien pour confirmer la position de l ut rus Ins rez le speculum Appliquez le t naculum PEROU Mesurez la longueur de l ut rus de l os externe au fonds en utilisant l hyst rom tre Confirmez que la mesure est entre 8 12 centim tre 13 DOMAN MThermoblate EAJ Manuel de l op rateur 5 Utilisez des dilateurs pour dilater graduellement le col de l ut rus jusqu 7 millim tres Les dilateurs devraient passer facilement par le col avec une g ne minimale pour la patiente Les dilateurs ne devraient pas tre plus profond ment avanc s que la profondeur ut rine pr d termin e 6 Mesurez la taille de l ut rus une seconde fois l aide de l hyst rom tre Confirmez que la taille de l ut rus apr s la dilatation est la m me que celle obtenue avant la dilatation S il y a un cart de plus de 0 5 cm entre les mesures un faux passage ou une perforation de l ut rus peuvent avoir t cr s au cours de la dilatation 7 Ex cutez l hyst roscopie avant l insertion du ballon pour vous assurer que l ut rus n a pas t perfor ou qu un faux passage n a pas t cr pendant la dilatation sondage ou le curetage le cas ch ant PRECAUTIONS UNE PERFORATION DE L UTERUS OU LA CREATION D UN FAUX PASSAGE NON DETECTEE S PEUVEN
16. ales de stockage et de transport voir l tiquette avec des repr sentations graphiques et un tableau des sp cifications techniques ci dessous TT 90 1060hPa 25 Ke Gi 10 500hPa Je M A N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 6 INFORMATIONS TECHNIQUES 6 1 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES Article Sp cification Temp rature du liquide de traitement RE o M ps au cours de l ablation Initiale 150 C approx Finale 1100C approx Pression du traitement 220 mmHg Temps de pr chauffage 20 minutes maximum Temps de traitement Moins de 3 minutes Temps maximum de stand by en 35 minutes mode Ready Tension d entr e 100 240VAC 50 60HZ Exigences en mati re de consommation pour l alimentation Sie Courant d entr e 4 2A r gul e Exigences en mati re de sortie pour l alimentation r gul e SE e Temp rature entre 10 C et 30 C e Humidit entre 15 et 70 e Pression atmosph rique entre 690 hPa et 1060 hPa hd Temp rature entre 25 C et 50 C Humidit entre 10 et 90 Pression atmosph rique entre 500 hPa et 1060 hPa Test pour le transport conform ment l ASTM 4619 09 Degr de pollution 2 Protection contre les ultraviolets n utiliser qu l int rieur Conditions environnementales d utilisation Conditions environnementales de stockage et de transport Manipulation Fragile Appareils m dicaux Degr
17. anchez le c ble d alimentation dans l alimentation secteur et dans la prise murale Assurez vous que toutes les connexions sont solidement branch es Assurez vous que l INTERRUPTEUR et la prise secteur peuvent tre facilement atteints pour mettre l TCU hors tension Pour tablir une connexion alignez les deux connecteurs d alimentation comme illustr ci dessus et tourner pour verrouiller Pour d connecter l unit faites glisser les boutons jaunes situ s sur les connecteurs pour d verrouiller et tourner les connecteurs dans la direction montr e par les fl ches sur les boutons jaunes 5 Assurez vous que l appareil est correctement positionn pour pouvoir acc der facilement la patiente durant le traitement en vitant tout obstacle tirage ou obstruction Assurez vous galement qu aucun c ble ou accessoire n est plac dans une position ou de fa on dangereuse 10 IS M AA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 4 2 OUVERTURE ET INSTALLATION DE LA CARTOUCHE JETABLE ST RILE THERMABLATE EAS 1 a A GO N ea La cartouche jetable est l int rieur d un pochette pochette constitu de film transparent et de toile Tyvek Le pochette est l int rieur d un tube muni d un couvercle Le tube est dans un sac sous vide de papier d aluminium con u pour tre ouvert UNIQUEMENT LE CONTENU DE LA POCHETTE ST RILE EST FOURNI DANS UN TAT ST RILE Le sac sous vide est l int rieur d une bo te en carto
18. arantie le seul et exclusif recours de l acheteur et la seule obligation d Idoman Teoranta sera la discr tion d Idoman Teoranta r parer le Thermablate pour se conformer ses sp cifications remplacer le Thermablate avec un produit comparable ou rembourser l acheteur original le prix pay pour le Thermablate Les produits r par s ou remplac s ou des pi ces peuvent tre neufs ou reconditionn s et sont assujettis la pr sente garantie limit e jusqu la fin de la p riode de garantie initiale Pour obtenir le service de garantie l acheteur doit Contactez Idoman Teoranta au cours de la p riode de garantie fournir une preuve dat e d achat originale Idoman Teoranta d un revendeur autoris par Idoman Teoranta et exp dier le Thermablate pour Idoman Teoranta par de livraison pr pay e emball convenablement pour u ne exp dition s curitaire L acheteur est responsable des frais d exp dition Cette garantie ne s applique pas si le d faut ou dysfonctionnement du Thermablate a t caus par une mauvaise utilisation une n gligence une tentative non autoris e d ouvrir de r parer o de modifier le Thermablate une utilisation des accessoires du Thermablate ou d autres produits qui ne sont pas autoris s par Idoman Teoranta ou toute cause autre que l utilisation normale du Thermablate Tout travail non garanti sera factur au taux minimum de r paration en vigueur l poque o le Thermablate est exp di Id
19. arque EC et num ro d identification de l organisme notifi Produit conforme aux exigences de la Directive sur les Appareils M dicaux 93 42 CEE PTS ps ws Lsren Intertek 5000028 Label ETL et num ro de contr le Conforme ANSI AAMI ES60601 1 2005 Appareils lectrom dicaux Partie 1 Certifi CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 Appareils lectrom dicaux Partie 1 29 IS M AA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur Idoman Teoranta Killateeaun Tourmakeady Co Mayo Ireland No de tel 353 94 95 44726 Fax No 353 94 95 44725 E mail info idoman med com Web Site www idoman med com 0120 Distribu par Site du tiquette ici 30 LOMAN ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 10 NOTES 31 ID ab A i P Thermablate rar Manuel de l op rateur A m C gt ni gt DISTRIBUTEURS Syst me d ablation endom triale par ballon thermique Thermablate Copyright 2015 par Idoman Teoranta Tous droits r serv s DOMAN e MThermablate EAS TEORANTA Logos et marque d pos e d IDOMAN Teoranta 32
20. de grossesse est diminu e suite cette proc dure Les patientes ayant la capacit de procr er doivent tre inform es que cette ablation de l endom tre n est pas une proc dure de st rilisation et une m thode de contraception appropri e doit tre fournie Ces patientes devraient tre averties des complications potentielles qui peuvent en r sulter si elles tombaient enceintes Des coulements vaginaux sont g n ralement exp riment s durant les premiers jours apr s l ablation et peuvent durer parfois quelques semaines En g n ral ces coulements sont sanglants pendant les premiers jours s rosanguins pendant environ une semaine puis abondants et aqueux par la suite Toute douleur excessive tous saignements s v res tout coulement l odeur f tide ou toute fi vre doivent tre signal s un m decin 3 7 PREPARATION DE LA PATIENTE Une technique st rile appropri e doit servir pr parer la patiente pour la proc dure la discr tion du m decin l amincissement de l endom tre peut tre effectu soit avec des agents hormonaux administr s pr alablement au traitement par le traitement la phase prolif rative au d but du cycle menstruel ou par curetage ex cut imm diatement avant la proc dure par aspiration l g re Il est recommand d administrer un anti inflammatoire non st ro dien AINS au moins une heure avant la proc dure Des antibiotiques peuvent tre prescrits par le m decin L anest
21. de protection de l TCU quipement lectrique de Cat gorie II ME SES Cartouche jetable de type BF partie appliqu e Fonctionnement continu apr s nettoyage d sinfection Mode de fonctionnement Be cartouche jetable r serv un usage unique Le logiciel TCU requiert un entretien du fabricant apr s 600 proc dures La Dur e de vie de l appareil cartouche jetable est RESERVE A UN USAGE UNIQUE et a une dur e de vie de 2 ans Longueur 27 1 cm 27 18cm TCU Largeur 8 9 cm 8 89cm Hauteur 10 5 cm 10 49cm Longueur totale 31 3cm 31 24cm Dimensions physiques Hauteur du connecteur 5 5cm 5 59 cm Largeur du connecteur 5 5cm 5 59 cm Cartouche 12 cm 11 99 cm jetable Sg Longueur d insertion Du stop d insertion au bout du ballon maximum TCU moins de 1 kilo paide Cartouche jetable 110g 40z Classification IPX2 pour TTC Protection EVALUATION IP UNIQUEMENT avec la cartouche jetable fix e 20 Je M A N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur L APPAREIL THERMABLATE EAS N EST PAS FAITE POUR ETRE UTILISEE DANS UN ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGENE OU EN SUBSTANCES DANGEREUSES 6 2 CRIT RES Le dispositif de Thermablate EAS est conforme e IEC60601 1 2005 Edition 3 0 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety e IEC60601 1 2 2007 IEC60601 1 2 2001 IEC60601 1 2 1993 Medical Directive Emissions and Immunity Standard e CAN CSA C
22. e de traitement e Attendez que l unit retire activement le liquide du ballon e Retirez le ballon de la patiente uniquement lorsque l cran LCD de TCU l indique Le liquide de temp rature est trop bas Red marrer TCU Lancez le traitement d s que l unit affiche le message Si le probl me persiste d sactivez l unit remplacez la cartouche avec un nouvelle et red marrez l unit Le liquide de temp rature est trop lev e teignez TCU e Retirez soigneusement cartouche de TCU et laissez le refroidir pendant 30 40 minutes e R installez la cartouche dans TCU e Lancez le traitement d s que l unit affiche le message Si le probl me persiste d sactivez l unit remplacez la cartouche avec un nouvelle et red marrez l unit La valeur lue dans la cellule ne correspond pas celle qui est stock e L unit doit tre r par e D passement de donn es L unit doit tre r par e 27 IS M AA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 8 GARANTIE LIMITEE IDOMAN TEORANTA garantit l acheteur original que TCU Thermablate et tous les accessoires fournis avec collectivement le thermablate seront exempts de d fauts de mat riel et de fabrication pendant deux 2 ans suivant la date de l achat initial d un revendeur autoris d Idoman Teoranta La garantie limit e ne peut pas tre transf r e Si le Thermablate est d fectueux durant la p riode de g
23. e traitement est maintenue pendant 35 minutes Apr s cette p riode le syst me se mettra automatiquement en position OFF Pour relancer le pr chauffage mettre le POWER SWITCH en position OFF et relancez le processus La cartouche jetable ne doit pas tre utilis e si elle a t r chauff e et refroidie plus de deux fois ou expos e l air ambiant pendant plus de deux heures PR CAUTIONS SI LE BALLON N EST PAS COMPL TEMENT D GONFL ET QUE DES LIQUIDES O DES GAZ SONT VTISIBLESDANS LE BALLON AU COURS DE L ETAT e READY FOR TREATMENT NE PAS POURSUIVRE LE TRAITEMENT Mettre le POWER SWITCH en position OFF et remplacez la cartouche jetable avant de relancer le processus PR CAUTIONS SI LE COUVERCLE DU BALLON NE PEUT PAS TRE FACILEMENT RETIR EN RAISON DE LA PRESSION DANS LE BALLON NE PAS D TACHER LA CARTOUCHE DU TCU Au lieu de cela mettre le POWER SWITCH en position OFF a et laissez refroidir TCU avec la cartouche Jusqu ce que le couvercle puisse tre facilement retir Enlevez soigneusement la cartouche de TCU v rifiez qu il n y ait aucune fuite de fluide de TCU remplacez la cartouche jetable et relancez le processus PR CAUTIONS Les patientes avec un ut rus s v rement antevers ou r trovers ou un ut rus fix par exemple en raison d endom triose ou d adh rences ou celles qui ont subi une chirurgie ut rine pr c dente courent de plus gros risques
24. ement activez d abord le bouton rouge Arr t d urgence ou mettez le bouton POWER SWITCH en position OFF puis ON ce qui fera que TCU appliquera un vide pour retirer tout liquide restant dans le ballon Retirez le ballon de la patiente uniquement lorsque l cran LCD de TCU l indique Placez une ponge de gaze dans le vagin pour absorber tout le liquide qui y tre accumul puis retirez l ponge Examinez la patiente pour v rifier toute blessure thermique au col de l ut rus vagin et p rin e Informez la patiente des signes ou des sympt mes de blessure thermique de l intestin ou de la vessie e Le Thermablate TCU la cartouche jetable l alimentation et le porte TCU sont con us comme un syst me part enti re Afin d assurer leur bon fonctionnement ne jamais utiliser d autres composants avec le dispositif de Thermablate EAS Apr s chaque utilisation suivez la proc dure de nettoyage de fond de TCU LES ABLATIONS PAR BALLON REPETEES SONT CONTREINDIQUEES e Comme la cavit endom triale apr s n importe quel genre d ablation endom triale a tr s vraisemblablement fait l objet de distorsions la r p tition d ablations ne doit pas tre tent e avec Thermablate EAS Les patientes ayant besoin de davantage de traitement apr s l ablation thermique par ballon doivent tre trait es m dicalement par ablation endom triale r sectoscopique ou par hyst rectomie L ablation r sectoscopique r p t e doit uniquement
25. en watts W selon les indications du fabricant du transmetteur et d est la distance de s paration recommand e en m tres m Les forces de champs d metteurs RF fixes telles que d termin es par une tude lectromagn tique1 du site doivent tre inf rieures au niveau de conformit dans chaque bande de fr quences 2 Des interf rences peuvent se produire proximit d quipements portant le symbole suivant Kp REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz la gamme de fr quence la plus lev e s applique REMARQUE 2 Ces indications ne s appliquent pas dans toutes les situations L absorption et la r flexion des structures des objets et des individus influent sur la propagation lectromagn tique 1 L intensit du champ des metteurs fixes comme les stations de base pour la radio cellulaire sans fil les t l phones et les radios mobiles terrestre les radios amateur les missions de radio en AM et FM et les missions de TV ne peut tre pr dite th oriquement avec pr cision Pour valuer l environnement lectromagn tique caus par des metteurs fixes il est recommand de proc der une tude lectromagn tique du site Si l intensit du champ mesur e sur le site d utilisation de l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS d passe le niveau de conformit RF applicable indiqu ci dessus l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS doit tre surveill e afin d en v rif
26. h sie peut inclure un bloc paracervical ou un bloc intracervical une s dation intraveineuse ou une l g re anesth sie g n rale la discr tion du m decin 3 8 PR TRAITEMENT RECOMMAND DE L ENDOM TRE e Contraceptifs oraux recommand s pendant au minimum 21 jours jusqu au jour du traitement e NuvaRing e Calcul du cycle menstruel e Curetage par aspiration si n cessaire e Analogues GnRH recommand s uniquement pour les patientes dont le cavit ut rin mesure gt 10 cm 1e M A N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 4 CONSEILS D APPLICATION 4 1 INSTALLATION 1 VERIFIEZ QUE LES ELEMENTS SUIVANTS SONT PRESENTS AVEC L APPAREIL THERMABLATE EAS e Une 1 cartouche st rile jetable usage unique e Un 1 TCU Treatment Control Unit Unit de Contr le e Une 1 prise lectrique universelle e Un 1 cordon lectrique correspondant aux r ceptacles lectriques locaux AC e Un 1 support TCU Fonctions les plus utilis es L op rateur devrait tre au courant des fonctions suivantes L interrupteur de marche arr t situ sur le c ble d alimentation ou TCU Le bouton d arr t d urgence situ sur le rev tement du LCD au dessus de TC Un interrupteur bleu de d clenchement du traitement situ devant la manette de l TCU 2 Mettez l TCU sur son le support TCU 3 Assurez vous que le POWER z est en position OFF 4 Connectez l alimentation secteur l TCU comme illustr ci dessous Br
27. hoc lectrique cet appareil doit uniquement tre connect un r seau d alimentation avec un condTCUeur de protection mis la terre 1 4 PORTE TCU Figure 4 Porte TCU ThermaBlate R f 24001 Le pied R f no 24001 fourni avec l instrument Thermablate est un support stable qui maintient TCU en position horizontale au cours du cycle de pr chauffage du syst me Il offre galement un repos sanitaire lorsque l unit n est pas en utilisation IR M MThermablate rar Manuel de l op rateur 1 5 TUI DE TRANSPORT Figure 5 tui de transport Thermablate R f 25001 Le Kit TCU Thermablate est fourni dans un tui R f no 25001 afin de faciliter son transport sa manutention et son stockage Ce Kit TCU R f no 22101 comprend TCU son alimentation le pied et l tui IS M A N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 2 MODES D OPERATION La source de chaleur d ablation du syst me Thermablate est le liquide de traitement qui est fourni l int rieur de la membrane de la cartouche jetable Ce diaphragme entour par un bouclier de l aluminium est ins r dans la chambre de chauffage de TCU Une fois que le liquide de traitement est chauff environ 173 C le ballon est ins r dans la cavit ut rine Le m decin lance officiellement le traitement de l ablation en appuyant sur le bouton de traitement l aide d une pression pneumatique contr l e avec un point de consigne d environ 220 mmHg le
28. ier le bon fonctionnement Si des anomalies sont observ es des mesures suppl mentaires peuvent tre n cessaires telles que la r orientation ou la relocalisation de l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS 2 Dans la bande de fr quence de 150 kHz 80 MHz les forces de champ devraient tre inf rieures 3 V m 23 IS M AA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur Distances d loignement recommand es entre un quipement de communication RF portable et mobile et l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS L unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS est destin e tre utilis e dans un environnement lectromagn tique o les perturbations RF sont contr l es Le client ou l utilisateur de l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS peut viter les interf rences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les quipements de communication et RF portables et mobiles metteur r cepteurs et l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS conform ment aux recommandations ci dessous en respectant la puissance de sortie maximale des quipements de communication Puissance valu e de Distance d loignement en fonction de la fr quence de l metteur sortie maximale de 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz l EM HAUTeN MAS W d1 2VP d 1 2VP d 23VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1
29. lement pour garantir que l appareil est s r tant pour le patient que pour l utilisateur Les l ments suivants devraient tre inspect s e Les c bles d alimentation et le bloc d alimentation pour d tecter tout signe de dommage ou d usure e La partie abritant l TCU pour tout signe de dommage qui pourrait le laisser dans un tat dangereux ou de contamination e Que tous les marquages de s curit et les tiquettes soient pr sents et lisibles e Qu il y ait un exemplaire du manuel d utilisation V rification de l appareil si n cessaire e Protection r sistance de terre e Courant de fuite admissible pour l appareil e Courant de fuite admissible pour le patient e R sistance d isolation e Test fonctionnel de l appareil 18 LOMAT ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur AVERTISSEMENT aucune modification de cet quipement n est autoris e Toute modification non autoris e ou acc s non autoris peut donner lieu une d charge lectrique ou laisser l appareil dans situation dangereuse Toutes les unit s TCU qui arrivent en fin de cycle devraient tre retourn es au fabricant pour tre mises au rebut conform ment la Directive DEEE 2002 96 CE 5 3 STOCKAGE ET TRANSPORT 1 Stockez le TCU dans sa mallette de transport La temp rature externe de stockage ne doit pas d passer 50 C 2 Stockez la cartouche jetable dans un endroit sec temp rature ambiante 3 Pour les des conditions environnement
30. liquide de traitement est introduit dans le ballon Le liquide de traitement se refroidit en se d pla ant travers le cath ter et dans le ballon environ 150 C Les temp ratures de la paroi de l endom tre dans les mod les de l ut rus sont d environ 100 C Pendant le traitement TCU effectue une s rie de cycles de pressurisation et d pressurisation pour homog n iser la temp rature du liquide dans le ballon Cela garantit un remodelage de l endom tre uniforme tout au long de la paroi ut rine Le traitement total prend moins de 3 minutes une profondeur de traitement nominal de 4 5 mm est atteinte IS M AA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 3 INFORMATIONS DE SECURITE 3 1 INDICATIONS D UTILISATION Le syst me Thermablate EAS est un dispositif thermique d ablation par ballon pr vu pour enlever la doublure endom triale de l ut rus chez les femmes souffrant de saignements ut rins excessifs en raison de causes b nignes et pour qui la grossesse est achev e 3 2 S LECTION DES PATIENTS Des saignements ut rins excessifs peuvent tre provoqu s par diff rents probl mes m dicaux g n raux ou ut rins comprenant de mani re non exhaustive cancers myomes ou polypes ut rins Les patientes devraient toujours passer des valuations pour d terminer s il y a des causes fondamentales expliquant les saignements ut rins excessifs avant que n importe quelle option de traitement ne soit lanc e Les crit res
31. mme un ant c dent de c sarienne classique pr c dente ou de myomectomie transmurale Une patiente ayant eu trois c sariennes ou plus quand l paisseur lin aire de cicatrice de ces patientes fait moins de 8 mm Une patiente qui est enceinte ou qui veut tomber enceinte l avenir dans le futur Une patiente pr sentant une infection active de l appareil urinaire ou g nital au moment de la proc dure par exemple cervicite vaginite endom trite salpingite ou cystite Une patiente avec un st rilet actuellement en place Une patiente ayant accouch il y a moins de 6 mois IS M AA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 3 4 PRECAUTIONS e Seuls les professionnels m dicaux qui ont de l exp rience dans les interventions dans la cavit ut rine comme les poses de st rilets les dilatations ou les curetages qui sont correctement form s et poss dent les connaissances ad quates et sont familiaris s avec le syst me Thermablate EAS devraient effectuer des r sections endom triales l aide de cet appareil e Lire toutes les directions mises en garde et pr cautions avant l utilisation Ce mode d emploi fournit des instrions pour l utilisation du syst me EAS Thermablate Le manquement suivre les instructions ou tenir compte des pr cautions ou des pr cautions peut entra ner des blessures graves pour le patient e Ce dispositif est destin uniquement aux femmes qui n ont pas le d sir de porter des enfants parce q
32. n V rifiez la date d expiration NE PAS UTILISER la cartouche jetable si elle a expir Ouvrez la bo te en carton ouvert Retirez le sac sous vide en papier d aluminium de la bo te en carton Assurez vous que le sac sous vide est intact Si ce n est pas le cas ne pas utiliser la cartouche jetable Utilisez plut t une autre cartouche jetable Ouvrez le sac sous vide en papier d aluminium 7 Retirez le tube du sac sous vide en papier d aluminium Ne jetez pas le tube en plastique mais mettez le de c t pour le mettre dans un dispositif de mise au rebut s curis destin s recueillir les cartouches jetables apr s utilisation Enlevez le couvercle du tube avec son tiquette attach e en d tachant le capuchon comme indiqu par le symbole T Retirez la pochettest rile contenent la cartouche jetable Ouvrez la pochette st rile pour retirer la cartouche l aide de la technique d aseptique standard 10 Installez la cartouche jetable dans TCU en alignant les 2 broches de la cartouche avec les 2 emplacements de TCU et en assurant une rotation dans le sens horaire des aiguilles d une montre comme le montre la figure ci dessous Assurez vous que THIS SIDE UP et les marques d orientation sont visibles du c t haut du cath ter Laissez la couvercle en plastique du ballon en place Figure 6 Installation de la cartouche jetable 11 LOMA N ys The
33. oman Teoranta les r parations comprennent un test fonctionnel complet l aide d appareils de tests industriels EXCLUSIONSDANS LA PLEINE MESURE PERMISE PAR LA LOI CETTE GARANTIE LIMIT E EST POUR L ACHETEUR LE SEUL RECOURS EXCLUSIF ET AUCUNE AUTRE GARANTIE CONDITIONS OU COUVERTURE D AUCUNE SORTE NE SERA APPLIQUEE STATUTAIRE CRITE ORALE EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS SANS LIMITE LES GARANTIES CONDITIONS OU COUVERTURES DE QUALIT MARCHANDE D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER DE PERFORMANCE DE QUALIT OU DE DURABILIT QUI SONT EXCLUES EN AUCUN CAS IDOMAN TEORANTA NE SERA TENU RESPONSABLE POUR TOUT DOMMAGE SP CIAL EXTRAORDINAIRE INDIRECT OU CONS CUTIF DE QUELLE QUE NATURE QUE CE SOIT Y COMPRIS SANS DOMMAGES DE LIMITATION POUR LA PERTE DE DONNEES PERTE DE PROFITS PERTE D OCCASION INTERRUPTION D ACTIVIT BLESSURES OU D C S OU TOUTE AUTRE PERTE D COULANT DE RELATICE OU EN RELATION AVEC LE THERMABLATE M ME SI IDOMAN TEORANTA EST AVIS DE LA POSSIBILIT DE TELS DOMMAGES LIMITES DE RESPONSABILITES GL PAR SUITE OU EN RELATION AVEC TOUTE UTILISATION DU THERMABLATE IDOMAN TEORANTA DEVIENT RESPONSABLE ENVERS L ACHETEUR OU TOUTE AUTRE PERSONNE POUR TOUS DOMMAGES PERTES CO TS D PENSES OU AUTRES RESPONSABILITES QUE CE SOIT ET IND PENDAMMENT DE LA FORME D ACTION CONTRACTUELLE D LICTUELLE OU CONFORM MENT LA LOI LA RESPONSABILIT GLOBALE D IDOMAN TEORANTA ENVERS TOUTES LES PERSONNES SERA LIMIT E UN M
34. p e Fr quence de puissance 50 60Hz Champ magn tique IEC 61000 4 8 3A m 3A m Les champs magn tiques la fr quence du r seau d alimentation doivent correspondre aux valeurs typiques d un environnement commercial ou hospitalier 22 Je M A N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur Conseils et d claration du fabricant immunit lectromagn tique L unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS est destin e tre utilis e dans l environnement lectromagn tique d taill ci apr s Le client ou l utilisateur de l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS devrait s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit IEG ae de jia Environnement lectromagn tique conseils Les quipements de communication radiofr quence portables et mobiles ne devraient tre utilis s proximit de l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS c bles compris que dans la limite de la distance d loignement recommand e calcul e partir de l quation applicable la fr quence de l metteur Perturbations RF par 3 Vrms 3 Vrms Distance d loignement recommand e conduction 150 kHz 80 MHz IEC 61000 4 6 d 1 2VP 3V m 3 V m Perturbations RF 80 MHz 2 5 GHz rayonn es d 1 2VP 80 MHz 800 MHz IEC 61000 4 3 d 2 3VP 800 MHz 2 5 GHz O P est la puissance de sortie nominale maximale de l metteur r cepteur
35. quide M Thermoblate EAS Manuel de l op rateur Action correctrice Eteignez TCU et retirez le ballon rapidement mais avec pr caution car certains liquides peuvent encore y tre contenus 19 Panne du premier test de fuite Panne du deuxi me test de fuite Panne du test comparatif de fuite Temps d pass pour atteindre une pression positive Fuite possible dans le ballon Assurez vous que la cartouche est install e correctement dans l TCU et que la bague O est en bon tat et install e correctement Si le probl me persiste ajustez le jetable dans la deuxi me TCU si disponible Si l erreur se reproduit alors remplacer la cartouche jetable Si l erreur ne se reproduit pas l unit originelle pourrait avoir besoin d un entretien Fuite possible dans le ballon Remplacez la cartouche par une nouvelle et red marrez l unit NOTE Au moment o on accomplit le second test de fuite du ballon le ballon est d ja ins r dans l ut rus mais ablation n a pas encore commenc I est donc s curis de tenter de recommencer le traitement Fuite possible dans le ballon Remplacez la cartouche par une nouvelle et red marrez l unit NOTE Au moment o on accomplit le second test de fuite du ballon le ballon est d ja ins r dans l ut rus mais ablation n a pas encore commenc I est donc s curis de tenter de recommencer le traitement Si l erreur survient avant de commencer le cycl
36. ribution basse tension qui fournit de l lectricit aux IEC 61000 3 3 b timents destin s des fins domestiques condition que l avertissement suivant soit suivi Avertissement cet quipement syst me est destin tre utilis uniquement par du personnel m dical Cet quipement syst me peut provoquer des interf rences radio ou perturber le fonctionnement d appareils situ s proximit Il peut tre necessaire de prendre des mesures correctives comme r orienter ou d placer l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS ou prot ger l emplacement o il se trouve 21 DOMAN M Thermoblate EAS Manuel de l op rateur Conseils et d claration du fabricant immunit lectromagn tique L unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS est destin e tre utilis e dans l environnement lectromagn tique d taill ci apr s Le client ou l utilisateur de l unit de commande du traitement TCU Thermablate EAS devrait s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit IEC 60601 Niveau de test Niveau de conformit Environnement lectromagn tique conseils D charge 6 kV contact 6 kV contact Les rev tement des sols devraient tre en bois en b ton ou lectrostatique en carrelages de c ramique Si les sols sont recouverts d une DES 8 kV air 8 kV air mati re synth tique l humidit relative devrait
37. rmablate EAS Manuel de l op rateur 4 3 PRECHAUFFAGE 1 APPUYEZ SUR LE POWER SWITCH POUR LE METTRE EN POSITION ON L ECRAN LCD AFFICHE LE MESSAGE SUIVANT Si rien ne s affiche stoppez l intervention WELCOME TO THERMABLATE Les deux diodes doivent tre en position OFF voir ci dessous le coin droit de l cran LCD Si le nombre de traitements restant avant l entretien est inf rieur 50 TCU d livrera un son et l cran LCD affichera le message suivant pendant 10 secondes X TREATMENT S BEFORE SERVICING X est le nombre d utilisations restantes de TCU 2 L APPAREIL EFFECTUE AUTOMATIQUEMENT UN AUTOTEST ET SI AUCUN PROBLEME TECHNIQUE NE SURVIENT LE MESSAGE INITIAL EST REMPLACE PAR LE MESSAGE SUIVANT Device OK Si TCU rencontre un probl me technique un num ro d erreur s affichera sur l cran LCD Veuillez vos r f rer la page 25 MESSAGES D ERREUR ET D PANNAGE 3 LE MESSAGE SUIVANT S AFFICHE ALORS HEATING Watt Fluid Temp XXX C XXX est la temp rature mesur e du liquide de traitement La LED Heating va se mettre en position ON indiquant que le pr chauffage du liquide de traitement a commenc La LED Ready doit tre en position OFF Avant de passer l tat READY FOR TREATMENT TCU effectue un test de fuite Si ce test n est pas r ussi ERROR 19 sur l cran LCD mettre le POWER SWITCH en position OFF et v rifiez que A La carto
38. sage unique Ne pas r utiliser car cela pourrait entrainer des blessures graves pour le patient ou l utilisateur 6 Il est recommand d effectuer une hyst roscopie apr s le traitement 7 Les ablations par ballon r p t es sont contre indiqu es 5 NETTOYAGE MAINTENANCE STOCKAGE ET TRANSPORT 5 1 NETTOYAGE Apr s chaque utilisation l TCU doit tre nettoy e selon la proc dure suivante valid e de contr le de l infection 1 D branchez le TCU de l alimentation lectrique 2 Essuyez la surface ext rieure qui abrite l TCU avec de l eau chaude l aide d une brosse poils doux jusqu ce que toute trace de souillure ait disparu NE PAS TREMPER O IMMERGER 3 Ensuite essuyez la surface ext rieure qui abrite l TCU avec de l eau chaude l aide d un chiffon propre NE PAS TREMPER OU IMMERGER 4 D sinfectez la surface ext rieure qui abrite l TCU l aide d un chiffon propre et une solution base d eau 50 d AIP NE PAS TREMPER O IMMERGER PR CAUTIONS Cet appareil contient des composants lectroniques NE PAS le faire tremper le nettoyer grandes eaux ou utiliser trop de liquide sur le TCU 5 2 MAINTENANCE Il n y a pas d l ment pouvant tre faire l objet de maintenance dans TCU L ouverture de l appareil annule la garantie Renvoyez l appareil Idoman pour l entretien et la r paration Il est recommand que I TCU et son bloc d alimentation fourni soient inspect s annuel
39. sciemment donnent 7 3 3 eur le Te ue 7 3 4 PrecaUtiONS eeneg 8 3 5 Evenements defavorables potentiels ss 9 3 6 Conseiller Bee ne een 9 3 7 Pr paration de la Ein 9 3 8 Pre traitement recommande de Tendometre NNN 9 4 CONSEILS EE RER 2 es den ee 10 e Mt EE It EE 10 4 2 Ouverture et installation de la cartouche jetable sterile Thermablate EAS 10 4 3 Plaid Re di Nantes 12 4 4 Pr paration de la patientes cs tumeur 13 KEE En E 13 4 6 POSTALES nn ns ee re is 17 5 NETTOYAGE MAINTENANCE STOCKAGE ET TRANSPORT 18 a Nettoyage sucreries ae mono Danone 18 5 2 ENEE 18 5 3 Stockage et Transport ege 19 6 INFORMATIONS TE CHNTOUES 2 de 20 6 1 Caract ristiques elle TE 20 E Ra na De ne 21 7 MESSAGES D ERREUR ET DEPANNAGE sn sniesniiennssnammnnnententungestotennes 22 8 GARANTIE LIMITEE EEN 28 9 SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTIES dia eaaa 29 10 NOTES ni na A A EE E EA EEA EEE RARES 31 IR AN Thermablate EAS Manuel de l op rateur TEORANTA 1 DESCRIPTION DE L APPAREIL Le syst me Thermablate est un dispositif contr l par un logiciel con u pour l ablation de tissus ut rin par nergie thermique Le syst me Thermablate inclut les l ments suivants 1 1 UNITE DE CONTROLE DU TRAITEMENT TCU Figure 1 Unit de contr le du traitement ThermaBlate TCU R f 22001 Cette unit de poche poids moins de 1 kilo contr le les param tres de traitement temps pression et temp rature gr ce un
40. syst me informatis qui op re le chauffage lectrom canique et le pompage drainage des sous syst mes du dispositif Thermablate L TCU a un cran LCD qui fournit des renseignements pertinents l utilisateur cycle de pr chauffage contr les de fuite cycle de traitement et ach vement du traitement sont tous clairement indiqu s L TCU R f no 22001 est r utilisable n cessitant un nettoyage uniquement entre les utilisations au cours de sa dur e de vie L TCU n est pas r parable par l utilisateur voir la Section 5 pour plus de d tails 1 2 CARTOUCHE JETABLE Figure 2 Cartouche jetable ThermaBlate R f 21004 La cartouche jetable cath ter ballon R f no 21004 est le composant de traitement r el du dispositif Thermablate Son ballon en silicone pr form contacte directement le tissu de l endom tre pour effectuer l ablation thermique La cartouche jetable est un dispositif usage unique Elle est con ue uniquement pour une utilisation avec l TCU Thermablate D M A N MThermablate EAS Manuel de l op rateur 1 3 ALIMENTATION ELECTRIQUE Figure 3 Alimentation TCU ThermaBlate R f 23001 L alimentation R f no 23001 convertit 100 240VCA en 24VDC pour TCU Il est fourni avec un c ble d alimentation qui se compose d un raccord IEC C13 d un c ble HO5VV F3G de 1 0mm et d une prise adapt au pays voir avec le distributeur AVERTISSEMENT quipement Classe I ME pour viter tout risque de c
41. t rus Apr s chaque traitement l TCU proc de une v rification sur la qualit du filtre et si celle ci s est d t rior e au del d un certain point pr d fini le message suivant va s afficher accompagn d un signal sonore Filter Change is Due Right NOW Si ce message s affiche l TCU DOIT IMPERATIVEMENT tre renvoy pour un entretien IMMEDIAT 4 6 POST TRAITEMENT 1 Placez le TCU sur son support REMETTEZ COUVERCLE EN PLASTIQUE DU BALLON EN PLACE Pour viter toute claboussure de sang 2 Apr s 50 secondes TCU va biper et son cran LCD va afficher les deux messages suivants continuellement DISCARD USED CARTRIDGE x WARNING Metal End HOT 3 Assurez vous que le POWER SWITCH est en position OFF PR CAUTIONS La cartouche jetable est chaude et doit tre retir e de TCU et remise dans le tube soigneusement 4 Retirez la cartouche jetable du TCU 5 Replacez la cartouche jetable dans son tube original en tenant le connecteur bleu et en ins rant L EXTREMITE EN ALUMINIUM EN PREMIER de sorte que l extr mit m tallique chaude de la cartouche soit vers le couvercle renforc m tallique et 17 LOMA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur refermez le couvercle contenant les trous Laissez refroidir et jetez la les d chets risques de contamination biologique ou conform ment aux mesures en vigueur PR CAUTIONS La cartouche jetable est un composant u
42. uche jetable a t install e correctement dans TCU et B Aucun fluide ne fuit de la cartouche jetable et particuli rement du ballon Dans le cas d une fuite de la cartouche et si aucun fluide n a t d vers pas dans le TCU remplacez la par une nouvelle cartouche FAITES PREUVE DE PRECAUTIONS SUPPL MENTAIRES CAR LA PARTIE METALLIQUE DE LA CARTOUCHE JETABLE EST TRES CHAUDE Assurez vous que le POWER SWITCH est en position ON Attendez que le TCU atteigne l tat READY FOR TREATMENT Si du fluide a fuit dans le TCU l quipment devra tre r par 12 Je M A N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur 4 4 PR PARATION DE LA PATIENTE 1 Donnez la patiente les analg siques n cessaires 2 Pendant ou avant le pr chauffage du fluide la pr paration de patient peut tre effectu e Une technique st rile appropri pour la pr paration vaginale du col ut rin doit tre utilis e 3 Installez la patiente sur le dos en position de lithotomie 4 5 TRAITEMENT Apr s environ 8 12 minutes l cran LCD va afficher READY FOR TREATMENT voir ci dessous et leTCU va bipper indiquant que le liquide a t chauff la temp rature de traitement environ 173 C et que la proc dure peut tre lanc e La LED Heating se met en position OFF et la LED Ready se met en position ON L cran LCD affiche READY FOR TREATMENT NOTICE Si le syst me est inutilis la temp rature d
43. ue la probabilit de grossesse est diminu e suite cette proc dure e L ablation endom triale en utilisant le syst me Thermablate EAS n est pas une proc dure de st rilisation Les grossesses apr s une ablation peuvent tre dangereuses pour la m re et le f tus e Les proc dures de l ablation de l endom tre n liminent pas le potentiel d hyperplasie de l endom tre ou d ad nocarcinome de l endom tre et peuvent diminuer la capacit du m decin d tecter ou poser un diagnostic de cette pathologie La cartouche jetable est un composant usage unique Ne pas r utiliser ne pas re st riliser e Faites attention ne pas perforer la paroi ut rine pendant la dilatation le sondage ou le curetage le cas ch ant Si vous soup onnez une perforation une hyst roscopie doit tre effectu e Ne pas lancer la proc dure si la perforation de la paroi ut rine ou la cr ation d un faux passage est confirm e au cours de l hyst roscopie effectu e juste avant l insertion du ballon e Ne proc dez pas une intervention Thermablate EAS et une occlusion st rilisation tubaire hyst roscopique le m me jour L intervention Thermablate EAS peut tre effectu e en toute s curit et efficacement avec des inserts en nickel et titane mais l intervention ne devrait tre pratiqu e qu apr s le test 3 mois de confirmation de l occlusion tubaire e Si vous pensez que le liquide de traitement fuit du ballon pendant le trait
44. vez le cycle de traitement en maintenant le d clencheur du dispositif pendant 5 secondes Apr s cinq 5 bips longs et un 1 court le traitement commencera automatiquement Vous pouvez enlever votre doigt du d clencheur ce moment L cran LCD va afficher le message suivant Performing System Check Les deux LED vont se mettre en position OFF 13 Apr s 15 secondes si le TCU passe la v rification du syst me le cycle de traitement r el commencera et l cran LCD affichera le message suivant 14 LOMA N ys Thermablate EAS Manuel de l op rateur TREATING Starting Puis peu apr s Pressure XYYY Time Left Z ZZ X est le signe ou pour une pression positive ou n gative YYY correspond la valeur r elle de la pression atteinte au cours de la proc dure mmHg Z ZZ est le temps de traitement restant min sec Si la v rification du syst me choue le TCU va mettre une alarme et cesser de fonctionner Dans ce cas mettre le POWER SWITCH en position OFF d connectez le c ble d alimentation et retirez la cartouche jetable de la patiente avant de v rifier que A La cartouche jetable a t install e correctement dans le TCU et B Aucun fluide ne fuit de la cartouche jetable et particuli rement du ballon Dans le cas d une fuite de la cartouche et si aucun fluide n a t d vers dans le TCU remplacez la par une nouvelle cartouche FAITES PREUVE DE PRECAUTIONS
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