Combur³ Test
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1. cobas Combur Test REF 11896814 Deutsch Anwendungszweck Dreifach Teststreifen zur semiquantitativen Bestimmung von pH Protein und Glucose im Urin mittels visueller Ablesung Nur f r den Gebrauch durch Fachpersonal Zusammenfassung Urinteststreifen dienen zur Messung bestimmter Urinbestandteile die bei Nieren Harnwegs Leber und Stoffwechselerkrankungen eine wesentliche Rolle spielen Testprinzip pH Das Testpapier enth lt die Indikatoren Methylrot Phenolphtalein sowie Bromthymolblau und reagiert spezifisch mit H lonen In frischem Urin von Gesunden liegen die pH Werte am h ufigsten zwischen 5 und 6 Protein PRO Der Test beruht auf dem Prinzip des Proteinfehlers eines pH Indikators Er reagiert besonders empfindlich auf Albumin Ein hoher pH Wert bis pH 9 st rt den Test nicht Glucose GLU Der Glucose Nachweis erfolgt nach der spezifischen Glucoseoxidase Peroxidase Reaktion GOD POD Methode Der Test reagiert unabh ngig vom pH Wert und dem spezifischen Gewicht des Urins und wird nicht durch Ketonk rper gest rt Reagenzien Jeder Test enth lt pro cm Testfeld folgende Bestandteile pH Bromthymolblau 13 9 ug Methylrot 1 2 ug Phenolphthalein 8 6 ug Protein 3 3 5 5 Tetrachlorphenol 3 4 5 6 tetrabromsulfophthalein 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 Tetramethylbenzidin 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U VorsichtsmaBnahmen und Warnhinweise In vitro Diagnostikum Die beim Umgang mit Laborreagenzien blichen2. o Limite de detec o inferior Prote na 6 mg albumina dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Exactid o pH gt 95 em compara o com aparelho de pH Prote na 90 em compara o com imunodifus o radial Glucose gt 90 em compara o com o m todo hexoquinase Valores te ricos Cada laborat rio deve verificar a transferibilidade dos valores te ricos para a sua pr pria popula o de pacientes e se necess rio determinar os seus pr prios intervalos de refer ncia Para mais informa es consulte o manual do operador adequado ao aparelho e os Folhetos informativos de todos os componentes necess rios Nesta Folha de M todos sempre utilizado um ponto como separador de casas decimais para marcar a separa o entre o n mero inteiro e as partes fraccionadas de um n mero decimal N o s o utilizados separadores de milhares Nederlands Beoogd gebruik Drie vlaks teststrook voor de semi kwantitatieve bepaling van pH proteine en glucose in urine door middel van visuele aflezing Vitsluitend voor professioneel gebruik Samenvatting Urineteststroken worden gebruikt voor het meten van bepaalde bestanddelen in urine die van betekenis zijn bij aandoeningen van de nieren de urinewegen en de lever en bij metabole stoornissen Testprincipe pH Het testpapiertje bevat de indicatoren methylrood fenolftaleine en broomthymolblauw en reageert specifiek met H ionen De pH waarden in verse urine van gezonde personen ligt
3. ol Uso previsto Tira reactiva para la determinaci n semicuantitativa de tres par metros en orina mediante lectura visual pH prote na y glucosa Destinado exclusivamente al uso profesional Caracter sticas Tiras reactivas de orina para la determinaci n de determinadas sustancias urinarias que desempe an un papel importante en trastornos renales urinarios hep ticos y metab licos Principio del test pH El papel de ensayo contiene los indicadores rojo de metilo fenolftale na y azul de bromotimol y reacciona espec ficamente con los iones H El pH de la orina fresca de personas sanas se sit a normalmente entre 5 y 6 Prote na PRO El test se basa en el principio de error proteico de un indicador del pH De particular sensibilidad frente a la alb mina Un pH elevado hasta 9 no afecta el test Glucosa GLU La determinaci n de glucosa se basa en la reacci n espec fica de la glucosa oxidasa peroxidasa m todo GOD POD El ensayo no depende del pH ni de la densidad espec fica de la orina ni se ve afectado por la presencia de cuerpos cet nicos Reactivos Cada ensayo contiene por cm de zona de test pH 13 9 ug de azul de bromotimol 1 2 ug de rojo de metilo 8 6 Lig de fenolftale na Prote na 13 9 Lg de 3 3 5 5 tetraclorofenol 3 4 5 6 tetrabromosulfoftale na Glucosa 103 5 Lg de 3 3 5 5 tetrametilbencidina 6 U de GOD 35 U de POD Medidas de precauci n y advertencias S lo para el uso diagn stic
4. VorsichtsmaBnahmen beachten Die Entsorgung aller Abf lle ist gem den lokalen Richtlinien durchzuf hren Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage f r berufsm ige Benutzer erh ltlich Der Stopfen der Teststreifenr hre enth lt ein ungiftiges Trockenmittel auf Silikatbasis das nicht entfernt werden darf Falls es versehentlich verschluckt wurde reichlich Wasser nachtrinken Reagenz Handhabung Die Teststreifen sind gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Die Packung bei 2 30 C aufbewahren Bei Aufbewahrung im Originalbeh lter sind die Teststreifen bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum haltbar Teststreifen nicht ber das angegebene Verfallsdatum hinaus verwenden R hre nach Entnahme eines Teststreifens sofort wieder fest verschlie en Probenentnahme und Vorbereitung Zur Probenentnahme und vorbereitung nur geeignete R hrchen oder Sammelgef e verwenden Frischen unzentrifugierten Urin verwenden Die Urinprobe bis zur Durchf hrung des Tests nicht l nger als 2 Stunden stehen lassen Wird diese Zeit berschritten Probe vor Gebrauch mischen Nur saubere gut gesp lte Gef e zur Urinsammlung verwenden Keine Urinkonservierungsmittel verwenden Gelieferte Materialien 11896814 Packung mit 50 Teststreifen Zus tzlich ben tigte Materialien Allgemein bliche Laborausr stung Testdurchf hrung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen sind die Anweisungen in diesem Dokument zu befol
5. ca 1 seconde in de urine waarbij alle testvelden bevochtigd dienen te worden 4 Strijk bij het uitnemen van de teststrook met de zijkant van de teststrook langs de rand van de opvangbeker om overtollige urine te verwijderen 5 Vergelijk na 60 seconden 60 120 seconden voor het leukocytentestveld de reactiekleuren op de testvelden met de kleuren op het etiket en gebruik altijd de waarde van het kleurblok dat de kleur van het testveld het dichtst benadert Kleurveranderingen die alleen langs de randen van de testvelden optreden of na meer dan 2 minuten zichtbaar worden hebben geen diagnostische betekenis Kwaliteitscontrole De controle intervallen en grenzen dienen te worden aangepast aan de individuele behoeften van elk laboratorium De verkregen waarden moeten binnen de gedefinieerde grenzen liggen Elk laboratorium dient te nemen correctiemaatregelen vast te stellen voor het geval de waarden buiten de grenzen liggen Volg de geldende overheidsbepalingen en plaatselijke richtlijnen voor kwaliteitscontrole op Gebruik voor kwaliteitscontrole algemeen verkrijgbare urinecontroles of andere geschikte controlematerialen Belangrijke opmerking over het rapporteren van resultaten voor professionele gebruikers Conform de richtlijnen van de Duitse Bundes rztekammer voor kwaliteitsborging van medische laboratoriumanalyses d d 23 november 2007 is de beslissing om een laboratoriumtestresultaat volgens deel B1 of deel B2 te classificeren afhankel
6. ind pendant du pH et de la densit urinaire et n est pas influenc par la pr sence de corps c toniques R actifs Chaque zone r active contient les concentrations suivantes par cm pH bleu de bromothymol 13 9 ug rouge de m thyl 1 2 ug ph nolphtal ine 8 6 ug Prot ines 3 3 5 5 t trachloroph nol 3 4 5 6 t trabromosulfophthal ine 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 t tram thylbenzidine 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Le bouchon du tube de bandelettes contient un dessiccant non toxique base de silicate qui ne doit pas tre retir En cas d ingestion boire abondamment Pr paration des r actifs Les bandelettes sont pr tes l emploi Conservation et stabilit Conserver le conditionnement entre 2 et 30 C Les bandelettes sont stables dans le tube d origine jusqu la date de p remption indiqu e sur le conditionnement Ne pas utiliser la bandelette apr s la date de p remption Toujours bien refermer le tube imm diatement apr s en avoir extrait une bandelette Pr l vement et pr paration des chantillons Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons utiliser uniquement des tu
7. meestal tussen 5 en 6 Eiwit EIW De test is gebaseerd op het principe van de eiwitfout van een pH indicator en is in het bijzonder gevoelig voor albumine Een verhoogde pH tot 9 heeft geen invloed op de test Glucose GLU De bepaling van glucose is gebaseerd op de specifieke glucoseoxidase peroxidase reactie GOD POD methode De test is onafhankelijk van de pH en het soortelijk gewicht van de urine en wordt niet gestoord door de aanwezigheid van ketonlichamen Reagentia Elke test bevat per 1 cm testveld het volgende pH Broomthymolblauw 13 9 ug methylrood 1 2 ug fenolftaleine 8 6 Lig Eiwit 3 3 5 5 tetrachlorofenol 3 4 5 6 tetrabroomsulfoftaleine 13 9 Lg Glucose 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Voor in vitro diagnostisch gebruik Tref de voorzorgsmaatregelen die gebruikelijk zijn voor het werken met laboratoriumreagentia De verwijdering van alle afvalmaterialen dient in overeenstemming te zijn met de lokale voorschriften Een veiligheidsinformatieblad is voor professionele gebruikers op aanvraag verkrijgbaar De dop van de teststrokenflacon bevat een niet toxisch droogmiddel op basis van silicaat dat niet mag worden verwijderd Indien dit per ongeluk wordt ingenomen dient dit met veel water te worden weggespoeld Omgang met reagentia Teststroken zijn klaar voor gebruik Opslag en stabiliteit Bewaar de verpakking bij 2 tot 30 C De teststrok
8. pH metro Prote na 90 referido a la inmunodifusi n radial glucosa gt 90 referido al m todo de la hexoquinasa Valores te ricos Cada laboratorio deber a comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo de pacientes y en caso necesario establecer sus propios valores Para m s informaci n consulte el manual del operador del instrumento correspondiente y las met dicas de todo el material empleado En la presente met dica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un n mero decimal No se utilizan separadores de millares Italiano Finalit d uso Striscia reattiva per la determinazione semiquantitativa dei 3 parametri pH proteine e glucosio nell urina con lettura visiva Solo per uso professionale Sommario Le strisce reattive vengono usate per misurare alcuni componenti nellurina che sono significativi nell ambito di disturbi renali urinari epatici e metabolici Principio del test pH la zona reattiva del test contiene gli indicatori rosso metile fenolftaleina e blu bromotimolo e reagisce specificamente con gli ioni H NelPurina fresca di soggetti sani i valori di pH pi frequenti sono compresi tra 5 e 6 Proteine PRO il test si basa sul principio dell errore proteico di un indicatore di pH ed particolarmente sensibile per albumina Valori di pH elevati fino a 9 non interferiscono sul test Glucosio GLU la determinazi
9. profissional A tampa do frasco com as tiras teste cont m um exsicante n o t xico derivado de silicato que n o deve ser removido Em caso de ingest o acidental beber grandes quantidades de gua Preparac o dos reagentes As tiras teste est o prontas a utilizar Armazenamento e estabilidade Guarde a embalagem a uma temperatura entre 2 30 C As tiras teste s o est veis at data de validade indicada na caixa desde que guardadas na embalagem original fechada N o utilizar a tira teste ap s o fim do prazo de validade especificado Imediatamente depois de retirar uma tira teste o respectivo recipiente deve ser muito bem tapado Colheita e prepara o das amostras Para colheita e prepara o das amostras utilize apenas tubos ou cuvetes de amostra apropriados Utilize urina fresca n o centrifugada A amostra de urina n o deve aguardar mais de 2 horas antes do ensaio Caso se ultrapassem as 2 horas a amostra deve ser homogeneizada antes de ser usada Utilize somente recipientes colectores de urina limpos e bem enxaguados N o adicione conservantes urina Materiais fornecidos 11896814 embalagem com 50 tiras teste Materiais necess rios mas n o fornecidos Equipamento normal de laborat rio Ensaio Para assegurar o desempenho ptimo do ensaio importante cumprir as instru es fornecidas neste documento 1 Utilize urina fresca n o centrifugada Homogene ze muito bem a amostra de urina A amostra
10. z B Phenazopyridin k nnen zu falsch positiven Ergebnissen oder r tlichen Verf rbungen auf dem Testfeld f r Protein f hren Glucose Der Einfluss von Ascorbins ure wurde weitgehend beseitigt so dass bei Glucosekonzentrationen ab 100 mg dL auch mit hohen Ascorbins urekonzentrationen praktisch keine falsch negativen Testergebnisse zu erwarten sind Reste von Detergenz oder stark oxidierenden Desinfektionsmitteln im Urinsammelgef k nnen zu falsch positiven Ergebnissen insbesondere bei Glucose und Protein f hren Es liegen noch keine vollst ndigen Erkenntnisse ber die Auswirkung von Medikamenten oder ihren Metaboliten auf die einzelnen Tests vor In Zweifelsf llen ist es daher ratsam den Test nach Absetzen eines bestimmten Medikaments zu wiederholen F r diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten Grenzen und Bereiche Visuelle Ablesung Messbereich pH 5 9 Protein NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Untere Messgrenzen Untere Nachweisgrenze Protein 6 mg Albumin dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Richtigkeit pH gt 95 bezogen auf pH Meter Protein 90 im Vergleich zur Radialimmundiffusion Glucose gt 90 im Vergleich zur Hexokinasemethode Referenzwerte Jedes Labor sollte die bertragbarkeit der Referenzbereiche f r die eigenen Patienteng
11. ampioni Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti Impiegare urina fresca e non centrifugata Il campione di urina non deve riposare piu di 2 ore prima dell esecuzione del test In caso di un riposo pi lungo mescolarlo prima dell uso Impiegare solo contenitori per Purina che siano stati accuratamente lavati e perfettamente puliti Non aggiungere conservanti all urina Materiali a disposizione 11896814 confezione da 50 strisce reattive Materiali necessari ma non forniti Normale attrezzatura da laboratorio Esecuzione Per una performance ottimale del test attenersi alle indicazioni riportate in questo documento 1 Impiegare urina fresca e non centrifugata Mescolare bene il campione di urina Per eseguire il test il campione deve essere a temperatura ambiente Non lasciar riposare l urina pi di 2 ore prima del test 2 Togliere una striscia reattiva dal contenitore Richiudere immediatamente il contenitore con l apposito tappo contenente il relativo essiccante in caso contrario influenze ambientali quali umidit o gas nitrici nell aria potrebbero alterare la colorazione delle zone reattive provocando misurazioni errate 3 Immergere brevemente circa 1 secondo la striscia reattiva nel campione di urina assicurandosi che tutte le zone reattive siano coperte dal campione 4 Estrarre la striscia strofinandola sul bordo del recipiente al fine di eliminare l eccess
12. bes ou r cipients de recueil appropri s Utiliser de l urine fra chement mise non centrifug e Ne pas effectuer l analyse avec des chantillons d urine recueillis depuis plus de 2 heures Si l urine a repos un certain temps m langer avant emploi Pour le recueil de l urine n utiliser que des r cipients propres et bien rinc s Ne pas utiliser de conservateurs de l urine Mat riel fourni a 11896814 tube de 50 bandelettes Mat riel auxiliaire n cessaire Equipement habituel de laboratoire R alisation du test Pour obtenir les performances analytiques optimales suivre attentivement les instructions donn es dans le pr sent document 1 Utiliser de l urine fra chement mise non centrifug e Bien m langer l chantillon d urine Pour l analyse l chantillon doit tre temp rature ambiante et ne doit pas avoir t recueilli depuis plus de 2 heures 2 Sortir une bandelette du tube Refermer le tube imm diatement laide du bouchon d origine contenant un dessiccant Ceci est important pour viter que les conditions environnantes telles que l humidit ou les nitrites n alt rent la couleur des zones r actives Ceci peut conduire l obtention de r sultats erron s 3 Immerger bri vement environ 1 seconde la bandelette dans l urine en veillant ce que toutes les zones r actives soient recouvertes 4 Egoutter la bandelette en passant la tranche de celle ci contre le bord du r cipient de mani r
13. deve estar temperatura ambiente quando o teste realizado e n o deve ter sido colhida h mais de 2 horas 2 Retire uma tira teste do recipiente Feche de novo o recipiente com a tampa de exsicante original imediatamente depois da remo o da tira Este facto importante pois de contr rio as reas de teste pode ficar descoloridas por influ ncia do meio ambiente como por exemplo a humidade ou os gases de nitrito existentes no ar Podem ser obtidos resultados incorrectos 3 Mergulhe a tira teste rapidamente cerca de 1 segundo na urina certificando se de que todas as zonas de teste foram humedecidas 4 Quando retirar a tira teste encoste a parte lateral ao bordo do recipiente para eliminar o excesso de urina 5 Ap s 60 segundos 60 120 segundos para a rea de teste de leuc citos compare a colora o da reac o das zonas de teste com as cores do r tulo e atribua sempre o valor do bloco de cor mais aproximado Quaisquer altera es da cor que surjam apenas ao longo dos bordos das zonas de teste ou que se desenvolvam ap s mais de 2 minutos n o t m significado em termos de diagn stico Controlo da qualidade Os intervalos e limites de controlo dever o ser adaptados s exig ncias espec ficas de cada laborat rio Os valores obtidos devem situar se dentro dos limites definidos Cada laborat rio deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites definidos Cumpra
14. e liminer l exc s d urine 5 Apr s 60 secondes 60 120 secondes pour la zone r active des leucocytes comparer la couleur des zones r actives avec la gamme de couleurs figurant sur l tiquette Toujours choisir les valeurs du bloc de couleur se rapprochant le plus de la couleur de la zone r active Toute coloration n apparaissant qu la p riph rie des zones r actives ou survenant apr s plus de 2 minutes n a aucune signification diagnostique Contr le de qualit La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Pour le contr le de qualit utiliser les contr les pour l urine disponibles dans le commerce ou un autre mat riel de contr le appropri Note importante pour le compte rendu des r sultats pour usagers professionnels Selon la directive du 23 11 2007 de Association M dicale Allemande pour l Assurance Qualit au laboratoire m dical le laboratoire doit indiquer si le r sultat appartient la cat gorie B1 ou B2 dans le compte rendu des r sultats chelle de mesure La mention sp cifi e d finit si la d termination est q
15. en zijn in de originele houder houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum Gebruik de teststroken niet na de aangegeven vervaldatum Doe de houder meteen weer goed dicht nadat u er een teststrook uit heeft gehaald Nemen en voorbereiden van monsters Gebruik voor afname en klaarmaken van monsters uitsluitend geschikte buizen of opvangbekers Gebruik verse niet gecentrifugeerde urine Het urinemonster mag v r het testen niet langer dan 2 uur blijven staan Als het langer staat moet het v r gebruik worden gemengd Gebruik voor het opvangen van de urine uitsluitend schone goed gespoelde opvangbekers Voeg geen conserveringsmiddelen toe aan de urine Geleverde materialen a 11896814 verpakking met 50 teststroken Benodigde maar niet meegeleverde materialen Algemene laboratoriumuitrusting Assay Volg voor optimale prestaties van de assay de aanwijzingen in dit document 1 Gebruik verse niet gecentrifugeerde urine Het urinemonster goed mengen Bij uitvoering van de test dient het monster op kamertemperatuur te zijn en mag het na opvang van de urine niet langer dan 2 uren hebben gestaan 2 Neem een teststrook uit de teststrokenflacon Sluit de flacon vervolgens onmiddellijk weer af met de originele dop die een droogmiddel bevat Dit is belangrijk omdat de test anders kan gaan verkleuren door omgevingsinvloeden zoals vocht of nitrietgassen in de lucht Dit kan leiden tot onjuiste resultaten 3 Dompel de teststrook kort
16. enza dei farmaci o dei loro metaboliti sui singoli parametri delle strisce reattive Nei casi dubbi si consiglia pertanto di ripetere il test dopo aver sospeso la terapia Ai fini diagnostici i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche Limiti ed intervalli Con lettura visiva Intervallo di misura pH 5 9 proteine NEG 500 mg dL 5 g L 3 glucosio NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Limiti inferiori di misura Limite di sensibilit inferiore Proteine 6 mg di albumina dL glucosio 40 mg dL 2 2 mmol L Accuratezza pH 295 rispetto al pH metro proteine 90 rispetto all immunodiffusione radiale glucosio gt 90 rispetto al metodo con l esochinasi Valori di riferimento Ogni laboratorio deve controllare l applicabilit dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e se necessario determinare intervalli di riferimento propri Per ulteriori informazioni consultare il manuale d uso appropriato per il relativo strumento e le metodiche di tutti i componenti necessari In questa metodica per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa sempre il punto Il separatore delle migliaia non utilizzato Portugu s Finalidade Tira teste de tr s zonas para a determina o semiquantitativa de pH prote na e glucose na urina por leitura visual Para uso exclusivamente pr
17. gen 1 Frischen unzentrifugierten Urin verwenden Die Urinprobe gr ndlich mischen Die Probe sollte bei der Testdurchfuhrung Raumtemperatur haben und nicht l nger als 2 Stunden gestanden haben 2 Einen Teststreifen aus der R hre entnehmen Teststreifenr hre nach Entnahme sofort mit dem Originaltrockenmittelstopfen verschlie en da sonst Fehlmessungen durch Verf rbung der Testfelder aufgrund von Umwelteinfl ssen wie Feuchtigkeit oder Nitritgase in der Luft nicht auszuschlie en sind 3 Teststreifen kurz ca 1 Sekunde in den Urin eintauchen Hierbei m ssen alle Testfelder benetzt werden 4 Beim Herausnehmen des Streifens die seitliche Kante am Gef Brand abstreifen um bersch ssigen Urin zu entfernen 5 Nach 60 Sekunden Leukozytentestfeld nach 60 120 Sekunden Reaktionsfarben der Testfelder auf dem Streifen mit den Farben auf dem Etikett vergleichen und den Wert des Farbblocks zuordnen welcher der beobachteten Farbe am hnlichsten ist Farbver nderungen die nur an den R ndern der Testbezirke oder nach mehr als 2 Minuten auftreten sind diagnostisch ohne Bedeutung Qualit tskontrolle Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen Die Ergebnisse m ssen innerhalb der definierten Bereiche liegen Jedes Labor sollte KorrekturmaBnahmen f r den Fall festlegen dass Werte auBerhalb der festgelegten Grenzen liegen Bei der Qualit tskontrolle die entsprechenden Gese
18. idos Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes Para el control de calidad se recomienda emplear controles comerciales de orina o material de control adecuado Nota importante para la indicaci n de los resultados para usuarios profesionales Seg n la directiva de la asociaci n m dica alemana del 23 de nov de 2007 sobre la garant a de calidad de an lisis de laboratorios m dicos la manera de indicar los resultados de test en el informe escala de medida depende de la clasificaci n de las pruebas de laboratorio en B1 o B2 La especificaci n en el informe define si una determinaci n es cuantitativa o cualitativa y de esta manera decide sobre las normas de garant a de calidad a respectar B1 para determinaciones cuantitativas y B2 para determinaciones cualitativas Las caracter sticas cualitativas incluyen por ejemplo niveles del t tulo concentraciones intervalos de color a o la indicaci n de un intervalo de valores Un valor es cuantitativo si el valor corresponde a una escala m trica o cardinal Limitaciones del an lisis interferencias Prote na Se pueden obtener lecturas falso positivas tras infusiones de suced neos de la sangre polivinilpirrolidona o bien si el recipiente de recolecci n de orina contiene clorohexidina o restos de desinfectantes que contienen grupos de amon aco cuaternario Las actividades f sicas extenuantes pueden incrementar los val
19. ijk van de manier waarop de testresultaten in het rapport worden uitgedrukt schaalniveau De specificatie in het rapport definieert of een bepaling kwantitatief of kwalitatief is en derhalve welke wettelijke vereisten voor kwaliteitsborging B1 voor kwantitatieve of B2 voor kwalitatieve bepalingen moeten worden aangehouden Voorbeelden van kwalitatieve kenmerken zijn titerspiegels concentraties kleurbereiken tot of een gedefinieerd waardenbereik Een kenmerk van een kwantitatieve waarde is wanneer de waarde een corresponderende meeteenheidwaarde heeft Beperkingen storingen Eiwit Onjuiste positieve resultaten kunnen worden verkregen na infusie van polyvinylpyrrolidon bloedvervangingsmiddel of wanneer de urineopvangbeker chloorhexidine bevat of sporen van ontsmettingsmiddelen die quaternaire ammoniumverbindingen bevatten Na lichamelijke activiteit bijvoorbeeld stevig joggen kan er sprake zijn van verhoogde eiwitwaarden zonder dat dit op een ziekte duidt Medicijnen die in een zure omgeving rood kleuren bijv fenazopyridine kunnen onjuiste positieve afleesresultaten of roodachtige verkleuringen op het testvlak voor prote ne veroorzaken Glucose De invloed van ascorbinezuur vitamine C is grotendeels ge limineerd waardoor bij glucoseconcentraties van 100 mg dL en hoger zelfs bij hoge ascorbinezuurconcentraties praktisch geen onjuiste negatieve resultaten te verwachten zijn In de opvangbeker achtergebleven resten reinig
20. infectantes que contenham grupos de am nio quatern rio Depois da pr tica de actividade f sica por exemplo jogging intenso podem ocorrer valores de prote nas elevados sem que isso seja um sinal de doen a Os f rmacos que ficam vermelhos em meio cido por ex fenazopiridina podem produzir leituras falsamente positivas ou descolora es avermelhadas na zona de teste para prote nas Glucose O efeito do cido asc rbico foi substancialmente eliminado pelo que em concentra es de glucose iguais ou superiores a 100 mg dL nem mesmo as concentra es mais elevadas de cido asc rbico poder o produzir resultados falsamente negativos A presen a de res duos de detergente ou de desinfectantes fortemente oxidantes no recipiente colector de amostras pode originar resultados falsamente positivos particularmente para a glucose e as prote nas Ainda n o se conhecem totalmente os efeitos dos f rmacos ou dos seus metabolitos sobre os testes individuais Assim sendo em caso de d vida recomend vel repetir o teste depois de interromper o tratamento com um determinado f rmaco Quando o objectivo o diagn stico os resultados devem ser sempre interpretados em conjunto com a hist ria cl nica do paciente o exame cl nico e outros resultados Limites e intervalos Por leitura visual Intervalo de medic o pH 5 9 Prote na NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Limites inferiores de medi
21. ingsmiddel of sterk oxiderende ontsmettingsmiddelen kunnen onjuiste positieve resultaten veroorzaken voor glucose en prote ne De kennis omtrent de effecten van geneesmiddelen of de metabolieten daarvan op de afzonderlijke tests is nog niet volledig In twijfelgevallen wordt daarom aanbevolen om de test na het stopzetten van de medicatie te herhalen Voor diagnostische doeleinden dienen de resultaten altijd te worden beoordeeld in samenhang met de medische voorgeschiedenis klinisch onderzoek en andere bevindingen van de pati nt Grenzen en bereiken Door visuele aflezing Meetbereik pH 5 9 Prote ne NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Ondergrenzen van de meting Onderste detectielimiet Eiwit 6 mg albumine dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Nauwkeurigheid pH gt 95 vergeleken met de pH meter Prote ne 90 in vergelijking met radiale immunodiffusie Glucose gt 90 in vergelijking met de hexokinasemethode Verwachte waarden Elk laboratorium dient te onderzoeken of de verwachte waarden overdraagbaar zijn op de eigen pati ntenpopulatie en zo nodig eigen referentiewaarden vast te stellen Raadpleeg voor verdere informatie de bewuste gebruiksaanwijzing bij het betreffende analyseapparaat en de bijsluiters van alle benodigde componenten In deze bijsluiter wordt steeds een punt gebruikt als decimaal scheidingsteken tussen de hele en gebroken delen van een decimaal getal Voor dui
22. o di urina 5 Dopo 60 secondi per la zona reattiva relativa ai leucociti dopo 60 120 secondi confrontare i colori delle zone reattive con la scala cromatica di riferimento riportata sull etichetta del flacone e assegnare sempre il valore che corrisponde al colore che si avvicina maggiormente Variazioni di colore che possono verificarsi solo ai margini delle zone reattive oppure dopo pi di 2 minuti sono prive di significato diagnostico Controllo di qualit Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti Per il controllo di qualit attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali Per il controllo di qualit impiegare controlli per l urina disponibili in commercio o altro materiale di controllo appropriato Nota importante relativa alla registrazione dei risultati per gli utilizzatori professionali In Germania ovvero dove vengono prodotte le strisce prevista una normativa della Bundes rztekammer Ordine dei Medici Tedeschi del 23 11 2007 relativa alla garanzia di qualit che definisce la classificazione dei risultati ottenuti dai test di laboratorio Detta specificazione sul referto valida solo per la Germania definisce se una determinazione quantitativa B1 o q
23. o in vitro Observe las medidas de precauci n usuales para la manipulaci n de reactivos Elimine los residuos seg n las normas locales vigentes Ficha de datos de seguridad a la disposici n del usuario profesional que la solicite El tap n del tubo de tiras de ensayo contiene un desecante no t xico a base de silicato que no debe quitarse En caso de ingesti n accidental beber agua en gran cantidad Preparaci n de los reactivos Las tiras reactivas est n listas para el uso Conservaci n y estabilidad Conservar el tubo a una temperatura entre 2 C y 30 C Las tiras reactivas permanecen estables en su envase original sin abrir hasta la fecha de caducidad especificada en la caja No emplear la tira reactiva expirada la fecha de caducidad Cerrar bien el tubo inmediatamente despu s de sacar una tira reactiva Obtenci n y preparaci n de las muestras Emplear nicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y preparar las muestras Use orina fresca sin centrifugar No deben pasar m s de 2 horas antes de analizar la muestra de orina En caso de dejar reposar por m s tiempo mezclar bien antes de analizarla Emplear s lo recipientes limpios y bien enjuagados para recoger la orina No a adir conservantes a la orina Material suministrado E 11896814 tubo con 50 tiras reactivas Material requerido adicionalmente no suministrado Equipo usual de laboratorio Realizaci n del test Para asegurar el funcionamiento p
24. ofissional Sum rio As tiras teste para urina s o utilizadas para a determina o de certos constituintes na urina indicativos de altera es renais urin rias hep ticas e metab licas Princ pio do teste pH A zona de teste cont m os indicadores vermelho de metilo fenolftale na e azul de bromotimol que reagem especificamente com os i es H Os valores de pH mais frequentes da urina recente de indiv duos saud veis variam entre 5e6 Prote na PRO O teste baseia se no princ pio do erro proteico de um indicador de pH A reacc o particularmente sens vel albumina Um pH elevado at 9 n o afecta o teste Glucose GLU A determinac o da glucose baseada na reacc o espec fica da reacc o glucose oxidase peroxidase m todo GOD POD O teste independente do pH e da densidade relativa da urina e n o afectado pela presenca de corpos cet nicos Reagentes Cada tira teste cont m por 1 cm de zona de teste o seguinte pH Azul de bromotimol 13 9 ug vermelho de metilo 1 2 g fenolftale na 8 6 ug Prote na 3 3 5 5 tetraclorofenol 3 4 5 6 tetrabromossulfoftale na 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 tetrametilbenzidina 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Precauc es e avisos Para utiliza o em diagn stico in vitro IVD Respeite as precaucdes normais de manuseamento de reagentes laboratoriais Elimine todos os res duos de acordo com os regulamentos locais Ficha de seguranca fornecida a pedido para uso
25. one del glucosio avviene secondo la reazione specifica glucosio ossidasi perossidasi metodo GOD POD Il test indipendente dal pH e dal peso specifico dell urina e non viene influenzato dalla presenza di corpi chetonici Reagenti Componenti della zona reattiva per cm pH blu bromotimolo 13 9 ug rosso metile 1 2 ug fenolftaleina 8 6 ug proteine 3 3 5 5 tetraclorofenol 3 4 5 6 tetrabromosulfoftaleina 13 9 ug glucosio 3 3 5 5 tetrametilbenzidina 103 5 Lig GOD 6 U POD 35 U Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali Il tappo del flacone contenente le strisce reattive contiene un essiccante non tossico a base di silicato che non deve essere rimosso In caso di ingerimento bere molta acqua Utilizzo dei reattivi Le strisce reattive sono pronte all uso Conservazione e stabilit Conservare la confezione a 2 30 C Le strisce reattive sono stabili fino alla data di scadenza indicata sulla scatola se conservate nel contenitore originario Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva 05871387001 2014 04 V2 0 Prelievo e preparazione dei c
26. ores de prote na sin que indiquen la presencia de una enfermedad Los f rmacos que se enrojecen en un medio cido p ej la fenazopiridina pueden producir lecturas falso positivas o decoloraciones rojizas en la zona de test para prote na Glucosa El efecto producido por el cido asc rbico ha sido eliminado mayormente de modo que con concentraciones de glucosa de 100 mg dL y superiores no se obtienen resultados falso negativos a n frente a altas concentraciones de cido asc rbico Los restos de detergentes o de desinfectantes de gran poder oxidante en el recipiente de recolecci n de muestras pueden arrojar resultados falso positivos particularmente para la glucosa y la prote na No se han concluido los estudios acerca de los efectos de f rmacos y sus metabolitos sobre cada ensayo en particular En caso de que surjan dudas se recomienda repetir el an lisis tras suspender la administraci n del f rmaco en particular Para el diagn stico los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del paciente el an lisis cl nico as como los resultados de otros ex menes L mites e intervalos Lectura visual Intervalo de medici n pH 5 9 Prote na NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucosa NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 L mites inferiores de medici n L mite inferior de detecci n Prote na 6 mg dL de alb mina Glucosa 40 mg dL 2 2 mmol L Exactitud pH gt 95 referido al
27. os regulamentos governamentais aplic veis e as directrizes locais de controlo da qualidade Para o controlo da qualidade utilize controlos de urina comercialmente dispon veis ou outro material de controlo adequado Nota importante para o relat rio dos resultados para utilizadores profissionais De acordo com a regulamenta o da Ordem dos M dicos da Rep blica Federal da Alemanha relativa garantia da qualidade de an lises laboratoriais cl nicas com data de 23 11 2007 a decis o de classificar o resultado de um teste laboratorial segundo a parte B1 ou B2 da directriz depende da forma como os resultados do teste s o expressos no relat rio n vel de escala A especifica o no relat rio define se a determina o quantitativa ou qualitativa e por esse motivo quais s o os requisitos legais que s o necess rios para a garantia da qualidade B1 para a determina o quantitativa ou B2 para a determina o qualitativa Entre os exemplos das caracter sticas qualitativas incluem se n veis de titula o intervalos de concentra o cor de a ou um intervalo de valores definido Uma caracter stica de um valor quantitativo o facto de este ter um valor de unidade de medida correspondente Limita es interfer ncias Prote na Podem ocorrer leituras falsamente positivas ap s a infus o de polivinilpirrolidona substituto sangu neo ou quando o recipiente de colheita de urina cont m clorohexidina ou vest gios de des
28. ruppen berpr fen und gegebenenfalls selbst ermitteln Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Ger tes sowie die Methodenbl tter aller erforderlichen Komponenten Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet Fran ais Domaine d utilisation Bandelette trois zones r actives pour la d termination semi quantitative du glucose des prot ines et du sang dans l urine Pour l valuation visuelle Usage r serv exclusivement aux professionnels Caract ristiques Les bandelettes permettent de d tecter dans l urine certaines substances sp cifiques des troubles du m tabolisme et de la fonction h patique urinaire et r nale Principe pH La zone r active contient trois indicateurs le rouge de m thyle la ph nolphtal ine et le bleu de bromothymol et r agit de mani re sp cifique avec les ions H Les pH les plus fr quents dans l urine fra chement mise de sujets sains se situent entre 5 et 6 Prot ines PRO Le test se base sur le principe d erreur prot ique des indicateurs de pH Il est particuli rement sensible albumine Un pH lev jusqu 9 n a aucune incidence sur le test Glucose GLU Le glucose est mis en vidence par la r action sp cifique glucose oxydase peroxydase m thode GOD POD Le test est
29. timo del test siga atentamente las instrucciones dadas en la presente met dica 1 Use orina fresca sin centrifugar Mezcle bien la muestra de orina Analice la muestra a temperatura ambiente y dentro de las dos horas posteriores a la extracci n 2 Saque una tira reactiva del tubo Tape el tubo con el tap n desecante original inmediatamente despu s de sacar la tira reactiva para evitar que debido a factores ambientales como humedad o gases n tricos se obtengan resultados err neos por zonas de test descoloridas 3 Sumerja brevemente la tira en la orina aproximadamente 1 segundo asegur ndose de mojar todas las zonas del test 4 Alretirar la tira escurra el exceso de orina en el borde del recipiente 5 Al cabo de 60 segundos 60 120 segundos para la zona de test de leucocitos compare los colores de reacci n de las zonas de test reactiva con la escala crom tica indicada en la etiqueta Asigne al color de reacci n observado el color m s parecido del bloque de colores Cualquier cambio del color que se produce nicamente en un lado de la zona de test o solamente al cabo de 2 minutos no tiene ning n significado diagn stico Control de calidad Adaptar los intervalos y l mites de control a los requisitos individuales del laboratorio Los resultados deben hallarse dentro de los l mites definidos Cada laboratorio deber a establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se sit en fuera de los l mites defin
30. tzesvorgaben und Richtlinien beachten Zur Qualit tskontrolle handels bliche Urinkontrollen oder anderes geeignetes Kontrollmaterial einsetzen Wichtiger Hinweis zur Angabe des Ergebnisses f r Fachpersonal Nach der Richtlinie der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23 11 2007 ist entscheidend f r die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird Skalenniveau Die Angabe im Bericht bestimmt dar ber ob es sich um eine quantitative oder qualitative Bestimmung handelt und somit dar ber welche Regelungen f r die Qualit tssicherung B1 f r quantitative Untersuchungen oder B2 f r qualitative Untersuchungen eingehalten werden m ssen Qualitative Merkmale sind z B Titerstufe bis Angabe eines Wertebereichs Ein Merkmal ist quantitativ wenn dessen Wert einer Skala zugeordnet ist auf der Abst nde definiert sind metrische oder Kardinalskala Einschr nkungen des Verfahrens Interferenzen Protein Falsch positive Resultate k nnen nach Infusionen mit Polyvinylpyrrolidon Blutersatzmittel oder Chlorhexidin sowie Spuren von Desinfektionsmitteln mit quart ren Ammoniumgruppen im Uringef f erhalten werden Nach k rperlichen Aktivit ten wie z B intensivem Jogging k nnen erh hte Werte bei Protein auftreten ohne ein Zeichen einer Erkrankung zu sein Medikamente die auf sauren Testfeldern rot werden
31. ualitativa B2 e quindi quali sono i requisiti legali relativi alla garanzia di qualit da seguire Le caratteristiche qualitative sono ad esempio livelli del titolo concentrazioni range di colori da a o un intervallo definito di valori Un valore invece quantitativo quando assegnabile ad una scala metrica Limiti del metodo interferenze Proteine risultati falsamente positivi possono ottenersi dopo infusioni di polivinilpirrolidone succedaneo del sangue oppure quando i recipienti dell urina contengono clorexidina o residui di disinfettanti a base di gruppi di ammonio quaternario Un intensa attivit fisica per es jogging pu condurre a valori elevati di proteine senza per questo essere sintomo patologico farmaci che diventano rossi in un ambiente acido ad es fenazopiridina possono provocare risultati falsamente positivi o scolorimenti rossastri della zona reattiva per le proteine Glucosio l interferenza dovuta allacido ascorbico stata quasi completamente eliminata pertanto con concentrazioni di glucosio di 100 mg dL o superiori la presenza di acido ascorbico anche in quantit elevate verosimilmente non d origine a falsi negativi Residui di detergenti e di sostanze disinfettanti fortemente ossidanti nel contenitore per la raccolta del campione possono causare risultati falsamenti positivi particolarmente nelle determinazioni del glucosio e delle proteine Non ancora completamente nota l influ
32. uantitative ou qualitative et par cons quent les exigences l gales relatives l assurance qualit B1 pour les d terminations quantitatives ou B2 pour les d terminations qualitatives respecter Un r sultat qualitatif s exprime sous la forme d un intervalle de valeurs par ex de concentrations couleurs d fini Un r sultat quantitatif s exprime sous la forme d un chiffre correspondant une unit de valeur mesur e Limites d utilisation interf rences Prot ines Des r sultats faussement positifs peuvent tre obtenus la suite de perfusions de polyvinylpyrrolidone succ dan du plasma sanguin ou s il reste des traces de chlorhexidine ou d antiseptique groupement ammonium quaternaire dans le r cipient de recueil de I urine Des taux lev s de prot ines peuvent tre observ s apr s une activit physique jogging intensif par ex et n indiquent pas la pr sence d une pathologie Les m dicaments qui deviennent rouges en milieu acide par ex la ph nazopyridine peuvent conduire a l obtention de r sultats faussement positifs ou une d coloration rouge tre de la zone r active pour les prot ines Glucose L influence de l acide ascorbique est largement limin e II n y a pour des concentrations en glucose sup rieures ou gales 100 mg dL pratiquement pas de r sultats faussement n gatifs Des restes de d tergent ou de d sinfectant tr s oxydants dans le r cipient de recueil de l urine pe
33. uvent conduire des r sultats faussement positifs pour le glucose et les prot ines L influence de m dicaments ou de m tabolites de m dicaments sur le test n est pas toujours connue En cas de doute il est recommand de refaire le test apr s arr t du traitement Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn ese du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Limites et intervalles Pour l valuation visuelle Domaine de mesure pH 5 9 Prot ines NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Limites inf rieures de mesure Limite inf rieure de d tection Prot ines 6 mg d albumine dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Exactitude pH gt 95 par rapport la technique du pH m tre Prot ines 90 par rapport l immunodiffusion radiale Glucose gt 90 par rapport la m thode l hexokinase Valeurs de r f rence Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation de l analyseur concern et aux fiches techniques de tous les r actifs n cessaires Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Espa
34. zendtallen worden geen scheidingstekens gebruikt Literatur R f rences bibliographiques Referencias bibliogr ficas Letteratura Bibliografia Literatuurverwijzingen E 12254620 Compendium Visual Urinalysis with Test Strips Signifikante Erg nzungen oder nderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet O 2013 Roche Diagnostics Ce mal Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 05871387001 2014 04 v2 0
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