Annexe au manuel d`utilisation Vidéo écho
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1. Si l accessoire ne se d place pas dans la vue endoscopique malgr la r p tition de la proc dure depuis la 1 re tape contacter le SAV local de PENTAX 7 Lorsqu une partie de l extr mit de l accessoire appara t dans le champ de 8 vision avancer soigneusement l accessoire jusqu la zone cible Lors de l utilisation de la pince Ouvrir les cuill res de la pince et avancer la pince au plus pr s de la zone cible Serrer d licatement la poign e de la pince pour fermer les cuill res et recueillir un chantillon entre les cuill res Toujours maintenir l accessoire dans le champ de vision endoscopique pendant la progression 9 Retirer lentement l accessoire _37 REMARQUE En raison de l effet que les accessoires introduits dans le canal op rateur de l endoscope peuvent avoir sur ses performances il est fortement recommand de n utiliser avec les endoscopes PENTAX que des accessoires PENTAX Si un accessoire unique ou tr s sp cialis est disponible chez un autre fabricant contacter ce dernier afin de confirmer la compatibilit de l accessoire avant de l utiliser avec l endoscope PENTAX ATTENTION Lors du retrait de la pince de l endoscope il est n cessaire de fermer les cuill res de la pince Sinon cela pourrait endommager l endoscope 38 DE NTAX HOYA CORPORATION PENTAX Life Care Division Medical Instrument SBU Quality Assurance Department Mesure corrective An2. les guider de fa on tr s pr cise D s que l accessoire sort du canal op rateur distal il est possible de le guider en utilisant fa commande de l recteur situ e sur l coprs de commande de l endoscope REMARQUE Si lors du passage de l accessoire une r sistance est rencontr e la partie distale de l endoscope retirer d licatement l accessoire r duire langle de l recteur et avancer nouveau l accessoire ATTENTION Si l recteur n est pas du tout relev il se peut que vous ne puissiez pas discerner l accessoire dans le champ de vision car cet instrument a une optique foroblique 45 Il est recommand de relever l g rement l recteur de sorte que l accessoire sorte par l extr mit distale de l endoscope et s avance en pleine vue DANGER Pour TOUS les types d accessoires endoscopiques il est n cessaire de toujours maintenir l accessoire dans le champ de vision endoscopique et chographique pendant la progression l utilisation et le retrait du dispositif Sinon cela pourrait causer au patient des blessures telles qu une perforation 3 2 Biopsie REMARQUE Comme les endoscopes vid o PENTAX d crits dans ce manuel comportent un unique canal dans le tube d insertion commun pour l insufflation d air d eau ou l aspiration il est recommand de ne PAS injecter d eau PENDANT qu un ins r dans le canal op rateur Dans les conditions d crites ci dessus il existe un r
3. E Tenir la manette de la pince de sorte que les cuill res de la pince soient enti rement referm es pendant l insertion ATTENTION Lors de l introduction d un accessoire ne JAMAIS forcer afin de ne pas endommager le canal op rateur et entra ner des r parations co teuses 3 pour le mod le EG 3870UTK Introduire l accessoire jusqu l recteur 1 recteur 2 Extr mit de l accessoire Vue transversale de l extr mit de l endoscope Figure 3 3 35 4 pourle mod le EG 3870UTK II est n cessaire d abaisser le m canisme de l recteur pour permettre l accessoire d avancer 1 recteur 2 Extr mit de l accessoire Vue transversale de l extr mit de l endoscope Figure 3 4 5 Lorsque l extr mit de l accessoire d passe de 10 mm environ de l extr mit distale de l endoscope l accessoire appara t dans une vue endoscopique et dans une vue chographique voir figures 3 5 3 6 1 environ 10 mm Vue transversale de l extr mit de l endoscope Figure 3 5 1 Zone d apparition de l accessoire 2 C t de la marque d orientation 3 Extr mit de Vue endoscopique Vue chographique l accessoire Figure 3 6 A DANGER Pour TOUS les types d accessoires endoscopiques il est n cessaire de toujours maintenir l accessoire dans le champ de vision endoscopique et chographique pendant la progression l utilisation et le retrait du dis
4. HOYA CORPORATION DE NTAX PENTAX Life Care Division Medical Instrument SBU Quality Assurance Department Mesure corrective Annexe au manuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires endoscopiques avec Le vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK 27 avril 2012 Adresse du client l attention du Responsable Qualit des dispositifs M dicaux Urgent Mesure corrective pour dispositif m dical Cher client PENTAX met en uvre une mesure corrective impliquant la r vision du manuel d utilisation afin de clarifier la m thode d utilisation d un accessoire dans le vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK Probl me R cemment PENTAX a t inform d un risque potentiel lors de l utilisation du vid o cho endoscope EG 3870UTK en association avec une aiguille ponction si l utilisateur ne suit pas scrupuleusement le manuel d utilisation En particulier si l utilisateur ne parvient pas bien positionner l recteur lors de l introduction de l aiguille ponction dans l endoscope il se peut que l aiguille d vie de l recteur comme montr dans l image ci dessous De ce fait il se peut que l aiguille n apparaisse pas dans le champ de l image endoscopique et ou chographique ce qui peut entra ner un risque de blessure pour le patient tel qu une perforation L aiguille ponction a d vi de l recteur Figure 1 1 2 HOYA CORPORATION DE NTAX PENTAX Life Care Division Medical Inst
5. ax au 33 0 1 30 25 94 70 Inscrivez ci dessous le nom et la Signature Date fonction du repr sentant de l tablissement Page 1 R vision A
6. isque que de l eau ou du liquide s coule par la valve biopsie ou le port d entr e du canal op rateur Cela s explique par le fait que l accessoire occupe l essentiel du volume du canal op rateur en laissant tr s peu d espace libre pour le passage de l eau entre l accessoire et le canal Il faut faire preuve de prudence lors d activation de l injection d eau avec un accessoire ins r dans le canal parce que le liquide expuls peut contenir des s cr tions provenant du patient Comme pour toute proc dure endoscopique le personnel doit porter des v tements de protection et il faut prendre des pr cautions suppl mentaires comme couvrir l entr e du canal avec une compresse ou utiliser d autres moyens de protection contre le risque d exposition aux liquides expuls s _34 1 pour le mod le EG 3870UTK Relever le m canisme de l recteur 1 recteur Figure 3 1 2 Introduire l accessoire par l orifice de la valve biopsie 1 50 mm LA Figure 3 2 REMARQUE Le passage de l extr mit de l accessoire dans la valve biopsie peut opposer une certaine r sistance Maintenir la gaine 50 mm environ de l extr mit de l accessoire et la pousser avec pr caution REMARQUE En cours d insertion si l introduction de l accessoire devient difficile en raison d une r sistance r duire le b quillage de la partie distale jusqu ce que l accessoire avance facilement et r introduisez l accessoire REMARQU
7. nexe au manuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires endoscopiques avec Le vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK Formulaire de r ponse Dans nos registres il nous est indiqu que votre tablissement a achet un vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK qui fait l objet de cette mesure corrective 1 Veuillez confirmer que votre tablissement poss de toujours le vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK et indiquez toute modification de l tat de l appareil en cochant la ou les cases appropri es ci dessous _ Echo endoscope s dans l tablissement _ Echo endoscope s d plac s vers un autre tablissement pr cisez l tablissement _ Echo endoscope s ne se trouvant pas dans l tablissement s lectionnez l un des l ments suivants _ Echo endoscope d truit par le client L Echo endoscope vendu par le client _ Impossible de retrouver l cho endoscope 2 Veillez ce que tous les utilisateurs de l cho endoscope dans votre tablissement aient t inform s de cette modification puis signez et renvoyez le formulaire PENTAX FRANCE Life Care 3 Pour toute question relative cette mesure veuillez contacter notre Responsable Qualit Mr Alain BLANCHARD l aide des coordonn es suivantes T l 33 0 1 30 25 96 87 Fax 33 0 1 30 25 94 70 e mail blanchard alain pentax fr La mesure corrective a t appliqu e Retournez ce formulaire PENTAX FRANCE par f
8. positif Sinon cela pourrait causer au patient des blessures telles qu une perforation _36 6 DANGER Si l accessoire n appara t ni dans la vue endoscopique ni dans la vue chographique lorsqu il d passe de plus de 15 mm il peut s av rer n cessaire de r p ter la proc dure depuis la 1 re tape Sinon cela pourrait causer au patient des blessures telles qu une perforation DANGER Certains types d accessoires peuvent d vier de l recteur lors du e la partie b quillable et ou de l recteur voir figure 3 7 Lorsque l accessoire a d vi de l recteur il se peut qu il n apparaisse ni dans la vue endoscopique ni dans la vue chographique Par cons quent pour TOUS les types d accessoires endoscopiques il est n cessaire de toujours maintenir l accessoire dans le champ de vision endoscopique et chographique pendant la progression l utilisation et le retrait du dispositif Sinon cela pourrait causer au patient des blessures telles qu une perforation 1 Position d vi e de l accessoire L extr mit de l endoscope Figure 3 7 Il est alors possible de man uvrer l recteur si n cessaire pour que l accessoire reste visible et que son application soit facilit e voir figure 3 6 ATTENTION Si l accessoire ne se d place dans la vue endoscopique lors de l actionnement de l recteur il peut s av rer n cessaire de r p ter la proc dure depuis la 1 re tape
9. rument SBU Quality Assurance Department Mesure corrective Annexe au manuel d utilisation pour un usage appropri des accessoires endoscopiques avec Le vid o cho endoscope PENTAX EG 3870UTK Manuel d utilisation Le manuel d utilisation sp cifique l utilisation du vid o cho endoscope EG 3870UTK en association avec des accessoires endoscopiques a t mis jour Il comprend des sch mas pr cautions et avertissements suppl mentaires voir l Annexe au manuel d utilisation du vid o cho endoscope EG 3870UTK ci jointe pour permettre l introduction appropri e des accessoires endoscopiques afin qu ils apparaissent correctement dans le champ de l image Par cons quent nous demandons tous les utilisateurs de lire et de suivre scrupuleusement l Annexe ci jointe afin d utiliser de mani re appropri e le vid o cho endoscope EG 3870UTK en association avec des accessoires endoscopiques Veuillez ins rer l annexe jointe dans la partie appropri e du manuel d utilisation de l cho endoscope EG 3870UTK pour le mettre jour Le non respect de la mesure corrective contenue dans l annexe peut entra ner un risque de blessure pour le patient Veuillez galement trouver ci joint le formulaire de r ponse la mesure corrective Veuillez faire suivre cette lettre l Annexe au manuel d utilisation du vid o cho endoscope EG 3870UTK et le formulaire de r ponse la mesure corrective au x utilisateur s de votre tablissemen
10. t pour qu il s puisse nt consulter les informations et renseigner le formulaire de r ponse Soyez assurer que nous attachons la plus grande importance maintenir un haut niveau de s curit et de qualit pour tous nos dispositifs m dicaux Pour toute question contactez nous PENTAX France Life Care M Alain BLANCHARD Responsable Qualit T l 33 0 1 30 25 96 87 Fax 33 0 1 30 25 94 70 blanchard alain pentax fr Cordialement Wijnand Stijn Responsable Europe Assurance qualit et affaires r glementaires EMEA PENTAX Europe GmbH 2 2 Annexe au manuel d utilisation Vid o cho endoscopes PENTAX R f rence du document Z845 r visions R00 R12 Veuillez remplacer la section 3 3 Commande pr cise des accessoires uniquement pour le mod le EG 3870UTK et la section 3 4 Biopsie du manuel d utilisation des vid o cho endoscopes PENTAX r f rence de la pi ce Z845 r visions R00 R12 par les instructions jointes 3 1 Commande pr cise des accessoires uniquement pour le mod le EG 3870UTK La combinaison d une optique endoscopique foroblique d une image chographique lin airelet d un recteur distal permet aux utilisateurs de commander l utilisation des accessoires avec une pr cision extr me Cette fonction unique permet aux utilisateurs d avoir une vision constante endoscopique et chographique des accessoires tels que l aiguill ponction ce qui permet de
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