Notification de sécurité produit
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1. s Veenpluis 4 6 d Eindhoven N 17060498 5684 PC Best Pays Bas P O Box 10 000 www philips com 5680 DA Best Pays Bas Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit PHILIPS iXR Radiographie mobile 3 4 FSN MA FCO 71800049 Septembre 2011 URGENT Notification de s curit produit Unit s de radiographie mobile Endura Pulsera et Veradius Philips Healthcare Probl me de qualit de la plaque avant RISQUES LI S AU Lorsque l arceau est soumis une charge excessive la plaque avant risque de se PROBLEME casser dans ce cas l arceau n est plus suspendu que par le boulon central de l appareil Dans l ventualit peu probable o cela se produirait le boulon central retiendrait l arceau mais cela risquerait de provoquer un mouvement d inclinaison inattendu de l arceau tant donn que cette ventualit existe et que le boulon de fixation de l arceau n a pas t con u cette fin l utilisation sans danger de l appareil aux fins pour lesquelles il a t con u n est plus assur e ce jour aucun client n a signal Philips d incident concernant une plaque avant cass e dans son tablissement IDENTIFICATION Les clients poss dant l un des appareils concern s seront contact s directement DES SYSTEMES par Philips Toutefois si vous n avez pas t contact mais que avez des doutes CONCERNES veuillez relever le num ro de s rie sur votre syst2. t con u reste sans danger UTILISATEUR Si vous observez une anomalie ou dans l ventualit peu probable o une plaque avant se casserait Philips Medical Systems vous recommande de cesser d utiliser l appareil de le ranger dans un endroit s r et de contacter votre service de maintenance Le Service Clients Philips contactera tous les clients poss dant l un des appareils concern s pour prendre les dispositions n cessaires afin de mener l action corrective de s curit sur site Veuillez communiquer cette information aux personnes utilisant les syst mes de radiographie mobile Philips sur votre site et conserver ce document avec le manuel d utilisation pour pouvoir vous y reporter ult rieurement sauf indication contraire ACTIONS PR VUES Philips Medical Systems prend l initiative de l action corrective suivante PAR PHILIPS MEDICAL Distribution de la notification de s curit produit tous les clients concern s SYSTEMS Prise de contact avec tous les clients concern s pour la mise en place de l action corrective Remplacement de toutes les plaques avant des appareils r pertori s sur la liste des unit s concern es d ici la fin du mois de juin 2012 INFORMATIONS Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique COMPLEMENT AIRES concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips Healthcare ET ASSISTANCE TECHNIQUE 0800 80 3000 Philips Medical Systems Nederl
3. Notification de s curit produit D H LI DS Philips Healthcare iXR Radiographie mobile 1 4 FSN MA FCO 71800049 Septembre 2011 URGENT Notification de s curit produit Unit s de radiographie mobile Endura Pulsera et Veradius Probl me de qualit de la plaque avant Madame Monsieur Philips Medical Systems tient vous informer qu un probl me a t d tect au cours de la fabrication de la pi ce con ue pour relier m caniquement l arceau au statif En raison d une force externe inattendue la plaque avant de cette pi ce s est cass e en deux et l arceau s est retrouv suspendu au seul boulon central S il venait se produire dans un tablissement ce probl me serait susceptible de pr senter un risque pour les patients et pour toute personne se trouvant proximit de l appareil Les syst mes potentiellement concern s sont les suivants BV Endura version 2 fabriqu entre juin 2010 et juillet 2011 BV Pulsera version 2 3 fabriqu entre mai 2010 et juillet 2011 Veradius version 1 fabriqu entre novembre 2009 et juillet 2011 Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e a nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips Medical Systems pour rem dier ce probl m
4. ST MES BV Endura version 2 fabriqu entre juin 2010 et juillet 2011 CONCERNES BV Pulsera version 2 3 fabriqu entre mai 2010 et juillet 2011 Veradius version 1 fabriqu entre novembre 2009 et juillet 2011 DESCRIPTION DU Nos syst mes de radiographie mobile sont quip s d une plaque avant con ue pour PROBLEME supporter l int gralit de la charge statique et dynamique de l arceau Avant l essai de charge final pendant l assemblage du syst me en usine cette plaque s est cass e alors qu elle supportait un poids normal Il s est av r que cette pi ce avait t soud e partir de deux mat riaux diff rents et qu elle ne remplissait donc pas les crit res de r sistance sp cifi s Elle n aurait pas r ussi notre test final en usine Bien que tous les syst mes sortis des cha nes de fabrication ont r ussi l essai de charge final une charge 5 fois sup rieure celle correspondant une utilisation normale il n est pas exclu que d autres pi ces soud es partir de deux mat riaux diff rents aient t introduites dans notre base install e Etant donn que nous ne pouvons pas garantir la qualit de la plaque avant nous avons lanc un programme de rappel obligatoire afin de remplacer toutes les plaques avant soud es install es dans les tablissements Kiz F L e i Ja 4 s 4 _ g 4 BV Endura R2 o lM aa ue Veradius R1 Philips Medical Systems Nederland B V Registre du commerce et des soci t
5. and B V Registre du commerce et des soci t s Veenpluis 4 6 d Eindhoven N 17060498 5684 PC Best Pays Bas P O Box 10 000 www philips com 5680 DA Best Pays Bas Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007
6. e Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips Medical Systems 0800 80 3000 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips Medical Systems vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Herre de Jong Directeur principal D partement Qualit et R glementation iXR Philips Medical Systems Nederland B V Registre du commerce et des soci t s Veenpluis 4 6 d Eindhoven N 17060498 5684 PC Best Pays Bas P O Box 10 000 www philips com 5680 DA Best Pays Bas Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit PHILIPS iXR Radiographie mobile 2 4 FSN MA FCO 71800049 Septembre 2011 URGENT Notification de s curit produit Unit s de radiographie mobile Endura Pulsera et Veradius Philips Healthcare Probl me de qualit de la plaque avant SY
7. me et contacter le Service Clients Le num ro de s rie figure sur l tiquette CE de votre appareil Dans cet exemple le code syst me est et le num ro de s rie est Les appareils susceptibles d tre concern s ont les codes syst me suivants BV Pulsera 718095 fabriqu s entre mai 2010 et le 26 juillet 2011 BV Endura 718074 fabriqu s entre juin 2010 et le 26 juillet 2011 Veradius 718130 fabriqu s entre novembre 2009 et le 26 juillet 2011 Medical Electrical Equipment Certified according to UL 60691 1 and CANICSAC22 2 No 801 1 M80 MC224319 La liste de tous les num ros de s rie concern s sera fournie votre Service Clients Philips Medical Systems Philips Medical Systems Nederland B V Registre du commerce et des soci t s Veenpluis 4 6 d Eindhoven N 17060498 5684 PC Best Pays Bas P O Box 10 000 www philips com 5680 DA Best Pays Bas Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit D H LI DS Philips Healthcare iXR Radiographie mobile 4 4 FSN MA FCO 71800049 Septembre 2011 URGENT Notification de s curit produit Unit s de radiographie mobile Endura Pulsera et Veradius Probl me de qualit de la plaque avant ACTION METTRE Aucune action imm diate n est requise de la part des clients pour assurer le EN UVRE PARLE fonctionnement en toute s curit de l appareil Son utilisation aux fins pour CLIENT lesquelles il a
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