Fiche Technique Pansement V.A.C. WhiteFoam
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1. A multicenter Randomized Controlled Trial Diabetes Care 2008 31 631 636 e Armstrong D G Lavery L A Diabetic Foot Study Consortium Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation a multicentre randomised controlled trial Lancet 2005 366 9498 1704 1710 Vuerstaek J Vainas T Wuite J Nelemans P Neumann M Veraart J State of the art treatment of chronic leg ulcers a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure V A C with modern wound dressing J Vasc Surg 2006 44 5 1029 1037 e Augustin M Zschocke I Patient evaluation of the benefit of outpatient and inpatient Vacuum Therapy MMW 2006 147 25 32 e Moues C M Van den Bernd G J Meerding W J Hovius S E An economic evaluation of the use of TNP on full thickness wounds Journal of Wound Care 2005 14 5 224 227 e Lefranc B Sellal O Grimandi G Duteille F Evaluation m dico conomique du syst me V A C dans la pr paration chirurgicale des pertes de substance cutan e n cessitant une chirurgie de recouvrement Communication libre congr s Europharmat Octobre 2007 e McNulty A K Schmidt M Feeley T Kieswetter K Effect of negative pressure wound therapy on fibroblast viability chemotactic signalling and proliferation in a previsionnal wound ibri ix Wound Rep Reg 2007 15 838 846 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Manuel d utilisation Recommandati2. le risque de bradycardie l unit de th rapie ne doit pas tre plac e proximit du nerf pneumogastrique Prot ger la peau p ril sionnelle fragilis e champ adh sif en polyur thane film hydrocollo de transparent ou tout autre film transparent Contre Indications Mise en place en contact direct avec des vaisseaux sanguins des sites anastomotiques des organes ou des nerfs nu il est recommand de mettre une interface de protection Ost omy lite non trait e Fistule non ent rique et non explor e Pr sence de tissu tumoral dans la plaie Escarres avec pr sence de tissus n cros non d terg e 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc e European Wound Management Association EWMA Document de r f rence la pression n gative topique dans la prise en charge des plaies Londres MEP Ltd 2007 e World Union of Wound Healing Society WUWHS Principes de bonnes pratiques Vacuum Assisted Closure recommandations d utilisation Document de consensus Londres MEP Lat 2008 e Blume P A Walters J Payne W Ayala J Lantis J Comparison of Negative Pressure Wound Therapy utilizing Vacuum Assisted Closure to Advanced Moist Wound Therapy
3. place du pansement D couper la mousse la dimension exacte de la plaie Placer d licatement la mousse dans la cavit de la plaie pr alablement d terg e et nettoy e en s assurant de recouvrir la totalit de la base des cot s des tunnels et des zones de d collement Recouvrir d un champ adh sif la mousse et les berges de la plaie afin de rendre le pansement tanche D couper une ouverture circulaire de 1 2 cm de diam tre dans le champ adh sif en laissant la mousse intacte Placer au regard de cet orifice une tubulure reli e un collecteur d exsudats 3 Instauration de la th rapie Mettre sous tension l unit de th rapie permettant de cr er une pression n gative in situ et programmer les parametres de th rapie prescrits Indications destination marquage CE Indiqu chez les patients pouvant b n ficier d une th rapie pression n gative Type de plaies Plaies chroniques Plaies aig es et sub aig es Plaies d hiscentes Ulc res veineux Ulc res diab tiques Escarres Plaies d amputation Greffes et lambeaux Pr cautions d emploi Anticoagulant dose th rapeutique H mostase difficile de la plaie diminuer la d pression 75 mmHg Proximit de vaisseaux organes zones sensibles prot ger par une interface Infection mise en place d une antibioth rapie concomitante avec d tersion initiale Fistule ent rique non explor e Bradycardie afin de r duire
4. Fiche Technique Pansement V A C WhiteFoam 1 Renseignements administratifs concernant Date de mise jour 18 09 2008 l entreprise Date d dition 22 05 2007 Adresse Compl te Parc Technopolis Tel 01 69 74 71 71 17 avenue du Parc Fax 01 69 74 71 72 91380 Chilly Mazarin site internet www kci medical com Coordonn es du correspondant de Tel 01 69 74 71 95 mat riovigilance Fax 01 69 74 71 73 Fanny WILQUIN e mail fwilquin kci medical com 2 Informations sur PR ou quipement rc D nomination commune TEE pour th rapie par pression n gative D nomination commerciale V A C WhiteFoam vode LPPR ex TIPS si applicable Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Classe du DM Ilb Directive de UE applicable 93 42 CEE Selon Annexe n II 3 Num ro de l organisme notifi 0473 AMTAC Date de premi re commercialisation en France Janvier 2008 Date de premi re mise sur le march dans l UE Novembre 2007 Fabricant du DM KCI USA Inc de r servoirs collecteurs d exsudats avec gel V A C est l abr viation de Vacuum Assisted Closure ou fermeture de la plaie assist e par pression n gative Le pansement en mousse de polyvinylalcool r ticul e fait fonction d interface entre la plaie et l unit de th rapie produisant la d pression Gr ce un champ adh sif transparent et imperm able aux liquides le
5. ant que la tubulure V A C ne soit pas clamp e Dans tous les cas si la V A C Therapy venait tre interrompue pendant plus de 2 heures il faut envisage la r fection du pansement Pour plus de pr cisions n h sitez pas vous reporter la notice d utilisation 5 2 S curit biologique s il y a lieu Non applicable L unit de th rapie doit tre maintenue en dehors d une salle d IRM Cependant les pansements V A C peuvent tre laiss s sur le patient avec un risque minimal dans un environnement de R sonnace Magn tique si le traitement par V A C Therapy n est pas interrompu pendant plus de 2 heures Par ailleurs le syst me V A C Therapy n est pas con u pour fonctionner dans un caisson hyperbare Apr s avoir d connect l unit V A C Therapy il est recommand de remplacer le pansement V A C par un pansement compatible avec l oxyg noth rapie 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi 1 Pr paration de la plaie Il est essentiel de d terger la plaie de mani re appropri e d obtenir l h mostase puis de nettoyer la plaie et l irriguer conform ment au protocole en vigueur sur l tablissement Les berges de la plaie doivent tre saines sans d bris fibrineux ou n crotiques et s ches Si ces berges s av raient fragiles ou excori es il est recommand de les prot ger l l aide d un pansement hydrocollo de ou un film adh sif perm able la vapeur d eau 2 Mise en
6. n liminant le liquide interstitiel Stimule la formation du tissu de granulation Pr pare le lit de la plaie en offrant un environnement de cicatrisation clos et humide limination des exsudats de la plaie Tampon T R A C Pad V A C GranuFoam R f rences Catalogue Mod les Tailles mousse Conditionnement cm M 8275068 Petit 10x7 5x1 Boite de 10 M 8275067 Grand 11x15x1 Boite de 10 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX WhiteFoam Film occlusif adh sif adh sif base d acrylique Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de latex Pr sence de phtalates dans les tubulures DHP Absence de produit d origine animale ou biologique nature Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Unit de th rapie V A C Tubulures SensaT R A C permettant le maintien de la pression au site de la plaie gr ce la pr sence de capteurs de pression r trocontrole Champs st rile V A C Drape R servoirs collecteurs d exsudats avec gel absorbant V A C Gel capuchon pour tubulure connecteur en Y Indications Le syst me V A C Therapy est un syst me int gr de traitement des plaies r serv aux soins intensifs de courte dur e aux s
7. oins de longue dur e et aux soins domicile Il est pr vu pour cr er un environnement favorisant la cicatrisation des plaies de deuxi me ou troisi me intention premi re intention diff r e en pr parant le lit de la plaie en vue de sa fermeture en r duisant l oed me en stimulant la formation d un tissu de granulation et la perfusion et en drainant les exsudats Les plaies pouvant ainsi tre prises en charge comprennent les plaies aigu s les plaies traumatiques les plaies subaigu s et d hiscentes les plaies chroniques ulc res diab tiques ou escarres les d sunions de lambeaux les br lures d paisseur partielle ainsi que la s curisation de la prise de greffe en filet et substitut dermique 3 Proc d de st rilisation DM st rile Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Temp rature ambiante Pr cautions particuli res non Dur e de conservation 24 mois Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu Non applicable 5 S curit d utilisation S curit technique hyperbare pendant le traitement hyperbare ou recouvrir l extr mit non clamp e de la tubulure V A C avec une compresse de coton humide et couvrir enti rement le pansement V A C y compris la tubulure avec une serviette humide pendant le traitement dans le caisson Il est import
8. ons cliniques Certificat de marquage CE Certificat de conformit du syst me d assurance qualit
9. pansement est maintenu sous d pression La mousse est reli e par un syst me de tubulure un r servoir collecteur des exsudats lui m me incorpor l unit de th rapie contr l e par un i mieroprocesseur Kits V A C WhiteFoam Mousse polyvinylalcool e Mousse polyur thane gt PE ER mn JE Tubulure avec APN po D RCE Sensa T R A C RE Champ occlusif adh sif Mousse hydrophile de couleur blanche mousse humide Diam tre moyen des cellules 200 1000 um Structure des cellules dense et ouverte Densit 65 kg m R sistance la traction 275 kPa Descriptif du AiE porin avec photo sch ma dimensions volume Le syst me V A C Therapy est un dispositif m dical de classe Ilb se composant d une unit de th rapie incluant un logiciel permettant de d livrer une pression sous atmosph rique pr cise contr l e et r gul e au site de la plaie de consommables n cessaires la r alisation du pansement mousses en polyvinylalcool tampon avec tubulures champs st rile V A C Drape M canismes d action de la th rapie par pression n gative Assure la gestion des exsudats en liminant l exc s de liquide qui peut entraver la cicatrisation de la plaie Am liore la circulation sanguine Diminue la charge bact rienne Contrainte m canique migration cellulaire favoris e effet centrip te favorisant le rapprochement des berges de la plaie R duit l oed me e
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