CMV IgG Avidity
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1. C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Placer les calibrateurs sur le plateau chantillon Toutes les informations n cessaires la calibration du test sont lues automatiquement par l analyseur Apr s la calibration replacer les calibrateurs au r frig rateur entre 2 et 8 C ou les liminer analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 Chaque chantillon etles contr les doivent tre programm s deux fois mesure de r f rence etmesure de l chantillon trait avec DilCMVAv pour calculer l avidit Avi Pr paration de l chantillon pour le testElecsys CMV IgG Avidity chantillon pour la d termination de l avidit Avi 2014 09 V 5 Can Fran ais 3 7 cobas R sultat Elecsys CMV IgG R sultat Elecsys CMV IgG 1 500 U mL gt 500 U mL Pr diluer manuellement l chantillon au 1 20 avec Diluent Universal l l Partager l chantillon en deux aliquotes d un volume minimum de 300 uL MESURE CHANT TRAIT AVEC DilCMVAv MESURE DE R F RENCE Placer la 2 me aliquote sur l analyseur en position n 1 Placer la 1 re aliquote sur l analyseur en position n S lectionner S Vol Dil Ratio et Programmer un test d avidit des programmer un test d avidit des IgG IgG anti CMV anti CMV avec une dilution au 1 2 l l Lancer le cycle d analys2. trouv s dans chaque groupe Sensibilit Sensibilit concordance entre faible avidit et primo infection La sensibilit du test CMV IgG Avidity correspond au pourcentage d chantillons de primo infections CMV caract ris s par des laboratoires de r f rence dans lesquels des IgG anti CMV de faible avidit ont t d tect es Un total de 183 chantillons uniques ets quentiels recueillis par des laboratoires de r f rence etcaract ris s sur la base de tests de diagnostic et d indications cliniques si pr sentes comme provenant de primo infections ont t test s 31 chantillons dont le r sultat tait situ dans la zone de doute ont t exclus du calcul CMV IgG Avidity Anticorps IgG dirig s contre le cytomegalovirus CMV Type Sensibilit Limite inf rieure de Limite sup rieure de chantillon l intervalle de l intervalle de confiance 95 confiance 95 en en Diagnostic 96 1 89 0 99 2 74 77 Femmes 93 4 86 9 97 3 enceintes 99 106 Total 94 5 90 2 97 4 173 183 Sensibilit relative concordance des r sultats de faible avidit avec ceux d un test d avidit des IgG anti CMV du commerce Des chantillons uniques s lectionn s au hasard et provenant de donneurs de sang avec une s roconversion des IgG anti CMV survenue entre le don de sang pr c dent et l actuel don de sang caract ris s dans un test d avidit des 1gG anti CMV du commerce comm
3. Anticorps IgG dirig s contre le cytomegalovirus CMV CMV AV Cal2 Calibrateur positif 2 bouchon noir 2 godets contenant chacun 1 0 mL s rum humain r actif pour les IgG anti CMV env 40 U mL tampon conservateur Tampon de pr traitement bouchon blanc 1 flacon contenant 2 5 mL Chlorure de Guanidine 0 8M antig ne sp cifique de CMV recombinant E coli tampon MES 50 mmol L pH 6 5 conservateur DilCMVAv Pr cautions d emploi etmises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Tous les mat riaux d origine humaine doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Les calibrateurs CMV AV Call CMV AV Cal2 ont t pr par s uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de l antig ne HBs etdes anticorps anti VHC etanti VIH a conduit un r sultat n gatif Le s rum contenant des IgG anti CMV CMV AV Cal2 a t st rilis par filtration Les m thodes utilis es pour le d pistage taient approuv es par la FDA ou conformes la directive europ enne 98 79 CE Annexe II liste A Cependant comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode ce produit doit tre trait avec le m me soin que les chantill
4. d montr e dans un testde comparaison indiquant l absence de primo infection ont t test s 24 chantillons dont le r sultat tait situ dans la zone de doute ont t exclus du calcul 2014 09 V 5 Can Fran ais 6 7 Type chantillon Sp cificit Limite inf rieure Limite relative de l intervalle de sup rieure de confiance l intervalle de 95 en confiance 95 en Donneurs de 97 9 93 9 99 6 sang 137 140 Femmes 100 98 4 100 enceintes 235 235 Total 99 2 97 7 99 8 372 375 Distribution de l avidit La capacit de discrimination entre infection CMV aigu et tardive est montr e avec 422 chantillons uniques et s quentiels collect s par des laboratoires de r f rence et classifi s dans une des cat gories suivantes Cat gorie A lt 90 jours apr s l apparition pr sum e de l infection ou date des premi res prises de sang chantillons uniques ou s quentiels de patients pr sentant initialement une primo infection CMV n 225 chantillons Cat gorie B 90 180 jours apr s l apparition pr sum e de l infection ou date des premi res prises de sang chantillons uniques ou s quentiels de patients pr sentant initialement une primo infection CMV n 66 chantillons Cat gorie C gt 180 jours apr s l apparition pr sum e de l infection ou date des premi res prises de sang chantillons uniques ou s quentiels de patients pr sentant initialement un
5. rence etla mesure de l chantillon trait avec DilCMVAv selon la formule indiqu e dans le paragraphe Calcul des r sultats La valeur cible pour le r sultat de l avidit calcul manuellement Avi de PreciControl CMV lgG Avidity 1 est lt 45 0 Avi la valeur cible pour PreciControl CMV IgG Avidity 2 est 2 55 0 Avi Remarque Les contr les n ontpas d tiquette code barres et doivent tre trait s comme des chantillons de patients Les contr les doivent tre d finis comme contr les externes la dilution des contr les n estpas possible sur l analyseur Calcul des r sultats L analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque chantillon en U mL pour les deux mesures mesure de r f rence et mesure de l chantillon trait avec DilCMVAv L avidit Avi doit tre calcul e manuellement r sultat de l chantillon trait avec DilCMVAv U mL r sultat de l chantillon de r f rence U mL Avi x100 2014 09 V 5 Can Fran ais 4 7 cobas Seuls les chantillons r actifs dans la mesure de r f rence gt 1 0 U mL peuvent tre utilis s pour la d termination de l avidit Avi Si le r sultat de la mesure de l chantillon trait avec DilCMVAv est lt 0 3 U mL calculer l avidit Avi avec 0 3 U mL Interpr tation des r sultats Les r sultats obtenus avec le test Elecsys CMV IgG Avidity s interpr tent de la fa on suivante Avidit Interpr tat
6. Elecsys CMV IgG Avidity Dans la deuxi me mesure les chantillons sont pr trait s avec le diluant DilCMVAv l aide de la fonction de dilution automatique sp cifique de l chantillon avant d tre analys s dans le test Elecsys CMV IgG Avidity Le diluant DilCMVAv contient des constituants qui interf rent avec la liaison des IgG anti CMV de faible avidit L avidit Avi est calcul e en d terminant le rapport entre la mesure de r f rence etla mesure de l chantillon trait avec DilCMVAv Le test Elecsys CMV IgG Avidity fait appel un principe de type sandwich La dur e totale du cycle analytique est de 18 minutes pour les deux d terminations mesure de r f rence etmesure de l chantillon trait avec DilCMVAv l re incubation 20 uL d chantilon dilu avec DilCMVAV par l analyseur ou chantillon de r f rence non dilu sont mis en pr sence d antig nes recombinants sp cifiques de CMV marqu s la biotine et d antig nes recombinants sp cifiques de CMV marqu s au ruth nium Il se forme un sandwich Dans le cas de la mesure de l chantillon trait avec DilCMVAv seuls les anticorps anti CMV de forte avidit forment un sandwich le complexe immun contenant les anticorps anti CMV de faible avidit est dissout 2 me incubation les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immun est fix la phase solide par une liaison str
7. correspond au 95 me percentile d au moins 60 d terminations d chantillons exempts d analyte dans plusieurs s ries ind pendantes La Limite du Blanc correspond la concentration au dessous de laquelle on obtient des chantillons exempts d analyte avec une probabilit de 95 La Limite de D tection a t d termin e sur la base de la Limite du Blanc et la d viation standard des chantillons de faible concentration La Limite de D tection correspond la concentration en analyte la plus basse d tectable valeur situ e au dessus de la Limite du Blanc avec une probabilit de 95 e Mesure del chantillon trait avec DilCMVAv En raison de la dilution au 1 2 l intervalle de mesure est compris entre 0 50 et 1000 U mL Les taux situ s au dessous de la Limite du Blanc sont exprim s de la mani re suivante lt 0 30 U mL Les taux compris entre la Limite du Blanc etla Limite de D tection n auront pas d alarme Les taux situ s au dessus du domaine de mesure sont exprim s de la mani re suivante gt 1000 U mL Dilution Les chantillons pr sentant des concentrations en IgG anti CMV situ es au dessus du domaine de mesure doivent tre dilu s avec Diluent Universal avant d tre analys s avec le test Elecsys CMV IgG Avidity Le rapport de pr dilution recommand est 1 20 dilution manuelle La concentration de l chantillon pr dilu doit tre 2 15 U mL Cette pr dilution manuelle n est pas prise en compte d
8. de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit du rackpack de r actifs etde DilCMVAv jusqu la date de p remption indiqu e Avant ouverture entre 2 et 8 C Apr s ouverture entre 2 et8 C 12 semaines 2014 09 V 5 Can Fran ais 2 1 cobas Stabilit du rackpack de r actifs et de DilCMVAv Surles analyseurs 3 semaines ou 8 semaines en cas de conservation altern e au r frig rateur et sur les analyseurs jusqu 8 heures entre 20 et 25 C Stabilit des calibrateurs jusqu la date de p remption indiqu e Avant ouverture entre 2 et 8 C Apr s ouverture entre 2 et 8 C 8 semaines Sur Elecsys 2010 etcobas e 411 entre 20 et25 C jusqu 5 heures Sur MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 usage unique Conserver les calibrateurs en position verticale pour viter qu une partie de la solution ne reste dans les couvercles Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les types d chantillons suivants ont t test s en nombre suffisant et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de lithium EDTA dipotassique et EDTA tripotassique Crit re d acceptabilit Recouvrement moyen des chantillons positifs entre 80 et 120 de la vale
9. diaire Echantillon Moyenne SD CV Moyenne SD CV Avi Avi Avi Avi S rum humain 1 9 4 0 1 12 9 4 0 3 34 S rum humain 2 53 1 0 8 15 531 0 9 16 S rum humain 3 85 0 11 13 850 15 17 PC CMV IgG Avidity 1 29 6 1 0 34 29 6 11 38 PC CMV IgG Avidity 2 79 5 11 14 795 12 15 Sp cificit analytique Les r actions crois es ont t valu es en analysant avec le test Elecsys CMV IgG qui quivaut la mesure de r f rence du test Elecsys CMV IgG Avidity etun test CMV IgG de comparaison 439 chantillons potentiellement interf rents contenant des anticorps dirig s contre HBV HAV HCV HIV HTLV EBV HSV VZV Parvo B19 la rub ole Treponema pallidum Toxoplasma gondii des autoanticorps ANA anti tissu RF Pour ces chantillons une concordance totale de 96 6 422 437 a t trouv e avec la mesure de r f rence du testElecsys CMV IgG Avidity et le test de comparaison 110 chantillons ont t trouv s n gatifs et 312 chantillons ont t trouv s positifs dans les deux tests 2 chantillons ont t trouv s douteux avec le test Elecsys CMV IgG comme avec le test de comparaison HSV HCV 2 chantillons discordants ont t trouv s dans chaque groupe HBV EBV VZV Treponema pallidum Toxoplasma gondii 1 chantillon discordant a t trouv dans chaque groupe Parvo B19 autoanticorps 3 chantillons discordants ont t
10. CMV IgG Avidity Anticorps IgG dirig s contre le cytomegalovirus CMV VA REF cobas SYSTEM 05909708 119 100 50 d terminations d avidit des IgG anti CMV Fran ais Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination qualitative in vitro des anticorps IgG anti cytom galovirus dans le s rum etle plasma humains Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les syst mes d immunoanalyse Elecsys etcobas e Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 05909708190 pour le test CMV IgG Avidity Les 3 derniers chiffres 190 ont t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques Le cytom galovirus est un virus ubiquiste de la famille des Herpesviridae Apr s la primo infection le CMV persiste chez l h te l tat latent avec des r activations occasionnelles et des infections r currentes Les infections CMV sonthabituellement b nignes et asymptomatiques N anmoins une primo infection CMV contract e au cours de la grossesse comporte un risque de transmission intra ut rine et peut conduire des l sions f tales un retard de croissance etun retard mental une affection h patique etdes anomalies du SCN Les infections asymptomatiques la naissance peuvent conduire long terme des s quelles auditives ou un handicap ment
11. al L infection pr natale CMV survient dans 0 2 2 5 des naissances Diff rentes tudes ont montr que le risque d affection symptomatique cong nitale chez le f tus ou le nouveau n est lev quand la primo infection maternelle a lieu avant la 20 me semaine de grossesse ou peu de temps apr s L infection cong nitale CMV due une infection secondaire conduit rarement une maladie cong nitale f tale 12 34 5 En l absence de manifestations cliniques aigu s le diagnostic de l infection CMV est g n ralement s rologique L infection aigu CMV est commun ment diagnostiqu e apr s la d tection d anticorps IgG etigM anti CMV Les chantillons r actifs pour les IgM anti CMV indiquent la pr sence d une infection aigu r cente ou r activ e L infection cong nitale symptomatique f tale tant due la plupart du temps une transmission in utero suite une primo infection de la m re le diagnostic diff rentiel entre primo infection infection r activ e stimulation polyclonale ou persistance des IgM anti CMV est d une importance capitale pour bien conseiller la m re et g rer correctement le d roulement de la grossesse Le test d avidit des1gG anti CMV est actuellement la m thode la plus fiable pour identifier une primo infection chez la femme enceinte Le test CMV IgG Avidity mesure la force de liaison affinit fonctionnelle des anticorps IgG anti CMV synth tis s en r ponse l infection Les a
12. ans le calcul de l avidit Avi l chantillon pr dilu tant utilis pour les deux mesures mesure de r f rence et mesure de l chantillon trait avec DilCMVAv Remarque en raison de l h t rog n it des anticorps anti CMV certains chantillons dilu s peuvent montrer une non lin arit Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys de pools de s rum humain et de contr les selon un protocole EP 5 A2 du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Chaque chantillon a t dos en double dans 2 s ries par jour pendant 21 jours n 84 r p tabilit n 21 Les r sultats suivants ont t obtenus 2014 09 V 5 Can Fran ais 5 7 cobas Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyenne SD CV Moyenne SD CV Avi Avi Avi Avi S rum humain 1 9 8 0 1 10 9 8 0 2 23 S rum humain 2 50 0 0 8 15 50 0 10 20 S rum humain 3 81 1 14 17 81 1 18 22 PC CMV IgG Avidity 1 28 5 0 6 19 28 5 0 9 3 1 PC CMV IgG Avidity 2 78 1 1 0 13 78 1 1 71 22 b PC PreciControl Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 R p tabilit Pr cision interm
13. comme des r sultats de forte avidit En cas d avidit gt 110 Avi il est recommand de pr diluer l chantillon voir paragraphe Dilution et r p ter les deux mesures pour recalculer l avidit Avi Limites d utilisation interf rences Les r sultats de patients VIH positifs de patients sous traitement immunod presseur ou de patients pr sentant d autres affections conduisant une immunod pression doivent tre interpr t s avec prudence Les chantillons de nouveau n s de cordon ombilical de patients pr transplant s ou autres chantillons que le s rum etle plasma urine salive LCR etc n ont pas t test s Dans un panel de 142 chantillons positifs dans l intervalle de mesure aucun effet crochet n a t observ aucun signal croissant apr s dilution N anmoins le ph nom ne d effet crochet n est pas exclu dans d autres cohortes Le test n est pas influenc par l ict re bilirubine lt 1129 mol L ou lt 66 mg dL l h molyse Hb lt 0 310 mmol L ou lt 0 500 g dL la lip mie Intralipid lt 2000 mg dL et la biotine lt 246 nmol L ou lt 60 ng mL Crit re d acceptabilit recouvrement moyen des chantillons positifs 20 de la concentration s rique Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc
14. dity 1 et2 en d but de journ e et apr s une calibration Pr parer deux aliquotes de chaque niveau de contr le J uxtaposer les deux aliquotes de chaque niveau de contr le sur un rack chantillon Les deux niveaux de contr le doivent tre dos s en parall le dans la mesure de r f rence etla mesure de l chantillon trait avec DilCMVAv afin de contr ler les performances analytiques Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Le cas ch ant refaire une analyse des chantillons concern s Se conformer la r glementation gouvernementale etaux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit V rification de la calibration Les valeurs cibles etles intervalles U mL de la mesure de r f rence ont t calcul s et valu s par Roche Ils ont t tablis l aide des r actifs Elecsys CMV IgG Avidity et des analyseurs alors disponibles Les mesures de r f rence des contr les doivent se situer dans les intervalles de contr les U mL indiqu s dans la fiche CBC Les valeurs de contr le doivent tre compar es manuellement aux intervalles pour CMV IgG U mL indiqu s dans la fiche de valeurs Les valeurs cibles et intervalles exacts figurent sur la fiche ci jointe ou la fiche lectronique correspondante V rification de la fonctionnalit du diluant DilCMVAv L avidit Avi est calcul e partir de la mesure de r f
15. e L analyseur rapporte les r sultats L analyseur rapporte les r sultats de la de la mesure de l chantillon trait mesure de r f rence U mL avec DilCMVAv U mL Calcul manuel de l avidit Avi Voir paragraphe Calcul des r sultats Les chantillons r actifs dans le testElecsys CMV IgG avec des concentrations entre 1 et 500 U mL sont partag s en deux aliquotes Si un chantillon est r actif dans le testElecsys CMV IgG avec une concentration gt 500 U mL l chantillon doit tre pr dilu manuellement au 1 20 avec Diluent Universal voir paragraphe Dilution avant d tre partag en deux aliquotes Mesure de r f rence Placer la premi re aliquote d un chantillon sur l analyseur en position n et programmer un test d avidit des IgG anti CMV Mesure de l chantillon trait avec DilCMVAv Placer la seconde aliquote du m me chantillon sur l analyseur en position n 1 et programmer un test d avidit des IgG anti CMV avec dilution sp cifique de l chantillon au 1 2 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel dutilisation De cette mani re l analyseur m lange 50 uL de DiCMVAv avec 50 uL d chantillon avant de proc der au test d avidit des IgG anti CMV L utilisateur doit s assurer que les deux d terminations sont cons cutives et effectu es avec le m me lot de r actifs le m me analyseur etla m me calibration Remarque si l ali
16. e contenant des IgG anti CMV de faible avidit ont t test s Sur 26 chantillons 23 pr sentaient des IgG anti CMV de faible avidit 1 chantillon se situait dans la zone de doute Sp cificit Sp cificit concordance entre forte avidit et infection tardive La sp cificit du test CMV IgG Avidity correspond au pourcentage d chantillons d infections tardives CMV caract ris s par des laboratoires de r f rence dans lesquels des IgG anti CMV de forte avidit ont t d tect es Un total de 95 chantillons uniques recueillis par un laboratoire de r f rence etcaract ris s surla base de tests de diagnostic comme provenant d infections tardives CMV ont t test s 12 chantillons dontle r sultat tait situ dans la zone de doute ont t exclus du calcul cobas Type Sp cificit Limite inf rieure de Limite sup rieure de chantillon l intervalle de l intervalle de confiance 95 confiance 95 en en Diagnostic 90 9 78 3 97 5 40 44 Femmes 100 93 0 100 enceintes 51 51 Total 95 8 89 6 98 8 91 95 Sp cificit relative concordance de la forte avidit dans les chantillons IgG anti CMV positifs etigM anti CMV n gatifs indiquant l absence de primo infection Un total de 375 chantillons provenant de donneurs de sang et de femmes enceintes positifs pour les IgG anti CMV n gatifs pour les IgM anti CMV avec une forte avidit
17. e primo infection CMV n 131 chantillons La distribution exacte des r sultats de faible avidit de zone de doute et de forte avidit est repr sent e dans le diagramme suivant A B C J va RS eo ii NE 1 mE 83 eF e ee a EE a CINE 05104 ne n 29 REX n 20 shet n 21 2 A ptet O hg Sg 40 7 RATE X 3151 t t etete iii 20 K RES 0 t A is n 187 n 33 n 6 R f rences bibliographiques 1 Boppana SB Pass RF BrittWS etal Symptomatic congenital cytomegalovirus infection neonatal morbidity and mortality Pediatr Infect Dis 1992 11 93 99 2 Alford CA Stagno S Pass RF etal Congenital and perinatal cytomegalovirus infections Rev Infect Dis 1990 12 745 753 3 Peckham CS Cytomegalovirus infection congenital and neonatal disease Scand J Infect Dis Suppl 1991 80 82 87 4 Fowler KB Stagno S Pass RF etal The outcome of congenital cytomegalovirus infection in relation to maternal antibody status N Eng J Med 1992 326 663 667 5 Pass RF Fowler KB Boppana SB etal Congenital cytomegalovirus infection following first trimester maternal infection symptoms at birth and outcome J Clin Virol 2006 35 216 220 CMV IgG Avidity Anticorps IgG dirig s contre le cytomegalovirus CMV 6 Revello MG Gera G Maternal fetal and neonatal diagnosis of congenital human cytomegalovirus infection Expert Opin Med Diagn 2008 2 5 547 563 7 GrangeotKerosL Mayaux MJ Lebon P etal Value o
18. eptavidine biotine Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell ou ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Celle ci est g n r e pour l analyseur utilis par une calibration en 2 points et une courbe de r f rence m moris e dans le code barres du r actif a Ru bpy Tris 2 2 bipyridyl ruth nium l R actifs composition etconcentrations Le rackpack de r actifs M R1 R2 est tiquet CMV AV M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon 6 5 mL Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg mL conservateur R1 Ag CMV biotine 1 flacon 9 mL bouchon gris antig ne sp cifique de CMV recombinant E Coli biotinyl gt 400 ug L tampon MES 50 mmol L pH 6 5 conservateur R2 Ag CMV Rulbpy 1 flacon 9 mL bouchon noir Antig ne sp cifique de CMV recombinant E Coli marqu au ruth nium gt 400 ug L tampon MES 50 mmol L pH 6 5 conservateur CMV AV Call Calibrateur n gatif 1 bouchon blanc 2 godets contenant chacun 1 0 mL s rum humain non r actif pour les IgG anti CMV tampon conservateur CMV IgG Avidity
19. f cytomegalovirus CMV IgG avidity index for the diagnosis of primary infection in pregnant women J Infect Dis 1997 175 944 946 8 Mac M Sissoeff L Rudent A etal A serological testing algorithm for the diagnosis of primary CMV infection in pregnant women Prenat Diagn 2004 24 861 863 9 Lazzarotto T Guerra B Lanari M etal New advances in the diagnosis of congenital cytomegalovirus infection J Clin Virol 2008 41 192 197 10 Occupational Safety and Health Standards bloodborne pathogens 29 CFR Part 1910 1030 Fed Register 11 Directive 2000 54 EC ofthe European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work Pour de plus amples informations se r f rer manuel d utilisation de l analyseur concern aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponibles dans votre pays Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Symboles Roche Diagnostics utilise les signes etles symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret SYSTEM Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs REAGENT R actifs CALIBRATOR Calibrateur gt Volume apr s reconstitution o
20. ion lt 45 0 Avi faible avidit entre 45 0 et 54 9 Avi zone de doute 2 55 0 Avi forte avidit Aucune interpr tation clinique ne peut tre tablie base de la zone de doute Il est recommand de r p ter le test avec un nouvel chantillon pr lev apr s 2 4semaines Les r sultats du testElecsys CMV IgG Avidity doivent tre utilis s en association avec les taux d IgM sp cifiques de CMV les donn es de l anamn se du patient les sympt mes cliniques les r sultats d examens compl mentaires IgG etigM anti CMV par ex Si le r sultat du test CMV IgG Avidity est en discordance avec l anamn se du patient les sympt mes cliniques etles r sultats d autres tests IgG et IgM anti CMV par ex il est recommand de proc der des examens compl mentaires et de refaire le test ult rieurement pour v rification Les r sultats de tests d avidit des IgG anti CMV pour un m me chantillon d termin avec les tests de diff rents fabricants peuvent varier en raison des diff rences de m thodes et de r actifs utilis s De ce fait le rapport du laboratoire au m decin devra comporter la mention suivante Les r sultats suivants ont t obtenus avec le test Elecsys CMV IgG Avidity et ne sont pas interchangeables avec les r sultats obtenus avec les tests d autres fabricants Les r sultats peuvent aller jusqu 110 Avi en raison de variantes inh rentes la m thode et sont interpr ter
21. nticorps produits au cours de la r ponse primaire ont une affinit plus faible pour l antig ne que les anticorps produits lors d une r ponse non primaire ou lors d infection tardive Chez les sujets immunocomp tents une faible avidit est observ e 18 20 semaines apr s l apparition des premiers sympt mes N anmoins la maturation de l avidit est soumise des variations individuelles Dans de rares cas une faible avidit peut tre observ e jusqu 6 mois ou plus apr s le d but de l infection Le test d avidit doit tre effectu en d but de grossesse Les anticorps IgG anti CMV de faible avidit d tect s avant les semaines 16 18 de la grossesse etassoci s untestigM anti CMV positif signent fortement la pr sence d une infection r cente Une forte avidit apr s la 20e semaine de grossesse ne permet pas d exclure une primo infection contract e en d but de grossesse stade auquel les IgG anti CMV de faible avidit pouvaient tre pr sents Un indice d avidit lev au cours des 12 16 premi res semaines de grossesse peut tre consid r comme un bon indicateur d infection r volue 67 8 9 Principe 2014 09 V 5 0 Can Fran ais 1 7 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e411 cobas e 601 cobas e 602 Le principe du test d avidit consiste en deux mesures parall les avec le test Elecsys CMV IgG Avidity La premi re mesure est une mesure de r f rence des chantillons avec le test
22. ons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant 1011 viter la formation de mousse dans les r actifs etles chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et contr les Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi dans des godets adapt s aux analyseurs Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 Les calibrateurs ne doivent rester sur l analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 C Refermer les godets imm diatement apr s chaque calibration et les replacer au r frig rateur entre 2 et8 C En raison des risques d vaporation il est recommand de ne pas effectuer plus de 5 calibrations par set de godets Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Si les calibrateurs pr ts l emploi ne sont pas enti rement utilis s pour la calibration les fractionner en aliquotes dans des godets vides bouchon CalSet Vials Identifier les godets utilis s avec les tiquettes jointes au coffret Conserver les aliquotes entre 2 et8 C pour un usage ult rieur Effectuer une seule calibration par aliquote Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies Conservation etstabilit Conservation entre 2 et8 C Ne pas congeler Ranger le coffret de r actifs Elecsys en position verticale
23. par le facteur rhumato de jusqu une concentration de 1500 Ul mL L influence de 18 m dicaments fr quemment administr s ainsi que celle de ganciclovir et valganciclovir a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e CMV IgG Avidity Anticorps IgG dirig s contre le cytomegalovirus CMV Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine ou anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces effets sont minimis s dans le test par un proc d appropri Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Limites etintervalles Domaine de mesure e Mesure der f rence 0 25 500 U mL d fini par la Limite de D tection etle maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la Limite du Blanc sont exprim s de la mani re suivante lt 0 15 U mL Les taux compris entre la Limite du Blanc etla Limite de D tection n auront pas d alarme Les taux situ s au dessus du domaine de mesure sont exprim s de la mani re suivante gt 500 U mL Limite du Blanc LdB etLimite de D tection LdD Limite du Blanc 0 15 U mL Limite de D tection 0 25 U mL La Limite du Blanc etla Limite de D tection ont t d termin es conform ment aux recommandations du protocole EP17 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute La Limite du Blanc
24. quotage de l chantillon n est pas possible les deux d terminations doivent tre programm es et effectu es de fa on cons cutive Une d termination parall le de la mesure de r f rence et de la mesure de l chantillon trait avec DiCMVAv sur une m me aliquote n est pas possible CMV IgG Avidity Anticorps IgG dirig s contre le cytomegalovirus CMV Calibration Tra abilit La m thode a t standardis e par rapport un standard interne pour les IgG anti CMV de Roche Il n existe pas de standard international pour le CMV Le code barres des r actifs Elecsys CMV IgG Avidity contient toutes les informations n cessaires la calibration du lot La courbe de r f rence est adapt e l analyseur l aide des calibrateurs CMV AV Call et CMV AV Cal2 Fr quence des calibrations Effectuer une calibration par loten utilisant les calibrateurs CMV AV Call CMV AV Cal2 etun r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e apr s 1 mois 28 jours pour un m me lot de r actif apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l analyseur siles r sultats du contr le de qualit avec PreciControl CMV IgG Avidity se situent en dehors des limites de confiance plus souvent si des conditions particuli res l exigent Contr le de qualit Utiliser PreciControl CMV IgG Avidity Il est recommand de doser PreciControl CMV IgG Avi
25. risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons etles calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Mat riel fourni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations Mat riel auxiliaire n cessaire REF 05942322190 PreciControl CMV IgG Avidity PreciControl lgG CMV Avidity 1 3 x 1 0 mL etPreciControl CMV IgG Avidity 2 3x1 0mL REF 11732277122 Diluent Universal 2 x 16 mL diluant pour chantillon ou REF 03183971122 Diluent Universal 2 x 36 mL diluant pour chantillon CMV IgG Avidity Anticorps IgG dirig s contre le cytomegalovirus CMV REF 11776576322 CalSet Vials 2 x 56 godets vides bouchon Equipement habituel de laboratoire Analyseur Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 REF 11662988122 ProCell 6x380 mL tampon syst me REF 11662970122 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure REF 11930346122 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la solution de lavage REF 11933159001 Adaptateur pour SysClean REF 11706802001 Elecsys 2010 AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles REF 11706799001 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2
26. u homog n isation GTIN Code article international GTIN Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2014 Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim ml Www roche com 2014 09 V 5 Can Fran ais 1 1 cobas
27. ur obtenue dans le s rum Stabilit 4 semaines entre 2 et 8 C 7 jours 25 C 6 mois 20 C 5 cong lations possibles Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Veiller ce que les chantillons ne se trouvent pas d grad s par la suite par des additifs biocides anti oxydants ou toute substance pouvant modifier le pH de l chantillon afin d viter l obtention de r sultats erron s Les pools d chantillons etautres mat riaux artificiels peuvent avoir des effets diff rents sur des tests diff rents et peuvent donc conduire des r sultats discordants Les chantillons d congel s etles chantillons contenant un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Les chantillons lyophilis s etles chantillons inactiv s par la chaleur peuvent tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des
28. x 2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M etCleanCell M avant emploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie etentre les changements de r actifs REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets REF 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean Pour tous les analyseurs REF 11298500316 ISE Cleaning Solution lecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans le pr sente document Pour les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les param tres sp cifiques du testm moris s dans le code barres doivent tre saisis Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Amener les r actifs r frig r s env 20 C avantle chargement etles placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20
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