Télécharger - Association Française de l`Hémiplégie Alternante
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1. Les patients participants pourront toujours avoir acc s une information statistique Jour des donn es collect es jusque l par la fonction Stats Ils pourront aussi imprimer l agenda complet de leurs propres donn es entr es jusque l ou de les sauvegarder dans un fichier CSV dans un format sp cifique de l tude Les patients recrut s pour le projet global I B AHC Biobank and Clinical Registry seront galement autoris s acc der en lecture seule leurs propres donn es cliniques qui auront t introduites par leurs m decins traitants R ciproquement les m decins traitants auront acc s uniquement pour les consulter aux donn es introduites par leurs patients pour cette tude Les gestionnaires de donn es de L I B AHC auront acc s toutes les donn es introduites par les patients participants afin de les valider avant le d but de l analyse finale Les patients les gestionnaires de donn es et les m decins traitants peuvent aussi communiquer et changer des informations par la fonctionnalit Trouble Ticket disponible sur le Registre de I B AHC Les auteurs auront acc s toutes les donn es collect es pour cette tude dans le Registre de P IB AHC pour l analyse et la publication des r sultats Sur demande sp cifique toutes les donn es globales par pays pourront tre fournies aux patients participants et aux repr sentants de patients collaborant cette tude Ces2. crit re d inclusion dans l tude sera un diagnostic document d H mipl gie Alternante AHC La collecte des donn es commencera le 01 04 2011 et s ach vera le 31 10 2011 6 months L analyse des donn es durera du 01 11 2011 au 31 12 2011 Un rapport d taill de l tude avec les r sultats de l analyse des donn es sera publi par A LS E A diffus par l interm diaire des contacts de l association et envoy tous les patients participants et aux repr sentants des patients qui auront collabor au recrutement Une information d taill e sur le type la dur e le facteur d clenchant et la fin des crises paroxystiques le traitement adapt administr avec dosage et modalit l assistance n cessit e au domicile l h pital et la personne qui apporte cette assistance sera recueillie par I B AHC un Registre Clinique sur Internet des cas d AHC italiens www ibahc org Les patients eux m mes auront l opportunit d acc der au Registre pour crire en ligne un rapport quotidien et galement ajouter des commentaires sur la gestion des pisodes Les donn es collect es seront valid es d un point de vue clinique par les gestionnaires de la base de donn es de l I B AHC Dr Elisa De Grandis et Dr Melania Giannotta La vocation du Registre de l I B AHC est de collecter organiser emmagasiner et prot ger l information m dicale et scientifique concernant les patients les familles et les pr
3. donn es pourraient tre utilis es par exemple pour appuyer des revendications sp cifiques des repr sentants de malades envers leurs propres institutions publiques nationales concernant l assistance et les services de sant pour les personnes atteintes d AHC 2 5 CONCLUSION DE L ETUDE A la fin de l tude les donn es recueillies de chaque patient seront trait es par A I S EA selon les termes d finis express ment par le patient dans le formulaire de consentement En fait par ce Formulaire de Consentement le patient se verra offrir la possibilit de choisir l une de ces deux options standard ou de formuler sa propre option particuli re 1 R siliation totale de sa participation l tude dans ce cas toutes les donn es identitaires du patient seront effac es de la Base de Donn es Personnelles de A I S EA et toutes les donn es anonymes introduites seront effac es du Registre I B AHC 2 Confirmation de la participation au L B AHC Biobank and Clinical Registry les donn es introduites pour cette tude seront conserv es dans le Registre de I B AHC et utilis es selon les termes d utilisation du protocole de I B AHC On demandera aux patients d entrer les donn es concernant la qualit de vie aussi r guli rement que possible et le cas ch ant de donner un accord sp cifique galement pour collecter leurs donn es cliniques et pr l vements biologiques par l interm diaire de leurs m decins
4. LB AHC 1 DESCRIPTION DE L ETUDE Titre H mipl gie Alternante une tude des pisodes paroxystiques Auteurs Elisa De Grandis MD PhD G Gaslini Institute University of Genoa Melania Giannotta MD Ospedale Maggiore Bologna Edvige Veneselli MD G Gaslini Institute University of Genoa Filippo Franchini A LS EA Directeur du Projet IBAHC Rosaria Vavassori Pr sident de A I S EA Coordinateur du projet IBAHC Historique L H mipl gie Alternante AHC est une maladie rare essentiellement sporadique d crite pour la premi re fois en 1971 Son incidence est estim e 1 naissance sur 1 million A ce jour aucune alt ration biochimique g n tique n a t identifi e comme responsable de cette maladie et le diagnostic est strictement clinique bas sur 7 crit res officiellement reconnus Les crit res sont apparition des sympt mes avant l ge de 18 mois attaques r p t es d h mipl gie affectant chacun des deux c t s du corps d autres d sordres paroxystiques incluant des acc s toniques ou dystoniques des mouvements oculaires anormaux et des ph nom nes affectant l autonomie des pisodes d h mipl gie bilat rale ou de t trapl gie disparition imm diate des sympt mes durant le sommeil qui peuvent r appara tre plus tard apr s le r veil retard dans le d veloppement mental et probl mes neurologiques manifestations et sympt mes ne provenant pas d une autre maladie Malgr
5. aitement symptomatique et la gestion des pisodes paroxystiques associ s une th rapie de soutien et d ducation sont de nos jours les seules ressources que nous ayons pour am liorer la qualit de vie des patients atteints d AHC Ce projet donnera l opportunit d tudier et de faire des rapports d crivant tous les types d pisodes paroxystiques et d identifier les besoins d assistance En outre autre raison d tre du Registre Clinique de l I B AHC il sera galement possible de comparer ce nouveau genre d information avec les l ments des donn es cliniques transmises par les m decins si possible tablir dans quelle mesure la gravit et la fr quence des pisodes paroxystiques peuvent intervenir sur l volution long terme et sur des infirmit s chroniques Cette tude donnera aussi la possibilit de d velopper et de mettre en oeuvre l utilisation du Registre en ligne comme un outil utile pour aider les chercheurs qui tudient les maladies rares mais aussi les patients et leurs familles en leur fournissant un acc s une recherche de grande qualit et une expertise sans pareil Financement A LS EA prendra sa charge tous les co ts de l tude le d veloppement des nouvelles pages du WEB sections sur la qualit de vie dans le Registre Clinique I B AHC le travail des personnels pour coordonner et organiser la participation des familles de patients le soutien technique la diffusion des r
6. les crit res cliniques de diagnostic bien tablis la variation ph notypique est importante Les pisodes d h mipl gie peuvent durer de quelques minutes plusieurs jours alternant d un c t ou de l autre et peuvent tre provoqu s par l motion Les pisodes bilat raux peuvent tre associ s une baisse du niveau de conscience Chez environ 50 des patients peut tre associ e une pilepsie Quelques patients peuvent souffrir d pisodes s v res de migraine et de troubles de l autonomie Par ailleurs la mise en place d un traitement repr sente un autre facteur de variation De nombreux m dicaments anti pileptiques et antimigraineux ont t essay s comme prophylaxie contre les crises non pileptiques mais aucune th rapie n est ce jour compl tement efficace pour contr ler ces sympt mes tr s g nants La Flunar zine est actuellement le traitement le plus utilis long terme pour pr venir les crises paroxystiques non pileptiques chez les patients atteints d AHC Le sommeil a un effet b n fique c est pourquoi des m dicaments induisant le sommeil peuvent tre utilis s avec succ s pour arr ter les pisodes paroxystiques De toute fa on aucune th rapie vraiment adapt e n existe actuellement pour contr ler ces sympt mes des plus d rangeants Lors d une tude ant rieure sur 28 patients Dr Sasaki et coll gues Sasaki et al 2001 ont rapport des complications neurologi
7. ojets de recherche en rapport avec l AHC provenant de Centres d Expertise reconnus A travers cette tude le Registre I B AHC sera apte collecter et conserver aussi des informations sur la qualit de vie permettant l int gration et le partage entre tous les usagers du Registre malades m decins chercheurs Le Registre I B AHC est install en ligne afin de fournir une plateforme s curis e et durable pour la collecte de donn es et le partage des informations Il comporte actuellement de mani re d taill e les informations cliniques d mographiques et examens m dicaux concernant 38 cas italiens d AHC recrut s par A I S E A Tous les patients ont t diagnostiqu s l unanimit du Comit Scientifique de AISEA Les rapports concernant les sections donn es cliniques des patients ont t tablis par leurs m decins traitants et toutes les informations ont t valid es par les gestionnaires de la banque de donn es de B AHC R sultats escompt s Mieux documenter le type la fr quence et la dur e des pisodes paroxystiques ainsi que l assistance n cessaire et d terminer en pourcentage le temps o ces enfants sont en crise Enfin apporter des suggestions pratiques sur la fa on de g rer ces pisodes s v res et perturbants sur une meilleure assistance en se r f rant aux besoins r els des patients quipement de motricit soutien psychologique assistance m dicale et sociale Le tr
8. onsentement A LS EA attribuera chaque patient un code anonyme d identification dans le Registre I B AHC et lui fournira un identifiant et un mot de passe pour se connecter au Registre Les donn es identitaires des patients noms adresses seront conserv s dans une Base de Donn es Personnelles s par e s curis e non accessible en ligne et en aucun cas ne seront rendues publiques ou divulgu es des tiers 2 3 COLLECTE DE DONNEES A compter du d marrage de la collecte de donn es et pour toute la dur e des six mois suivants les patients recrut s et ou leurs parents pourront se connecter sur le Registre LB AHC et entrer les informations requises propos de tous les genres d attaques de crises quotidiennes Ils pourront aussi entrer les informations sur le traitement journalier L entr e des donn es se fera en remplissant les champs dans la page web sp cialement con ue pour l tude cf image 1 L introduction des donn es sera guid e par des listes de valeurs pr d finies des v rifications automatiques sur les valeurs entr es et des messages d alerte Un Manuel d Utilisation sp cifique sera galement fourni aux patients ainsi qu une assistance technique de l quipe de A LS EA par courriel A ins rer Image 1 La page sp cifique par laquelle les patients peuvent introduire les donn es concernant leurs crises quotidiennes dans le Registre Clinique de I B AHC 2 4 ACCES AUX DONNEES COLLECT ES
9. ques et cognitives plus s v res chez les patients insensibles au traitement Ils ont donc mis l hypoth se que le m dicament n a pas seulement un effet court terme mais aussi un effet long terme sur le d veloppement moteur et intellectuel pour certaines personnes Pour toutes ces raisons on d bat encore de l influence du traitement sur l volution de la maladie et de la fr quence des crises et une prise en charge efficace repr sente un facteur extr mement important dans cette maladie incurable En effet tant donn le faible r sultat au traitement pharmacologique tous ces pisodes paroxystiques affectent les facult s individuelles De plus cause de la variabilit et des difficult s collecter des informations au sujet des pisodes paroxystiques une information correcte et pratique sur la fa on de g rer ces pisodes ne r pondant pas un traitement pharmacologique manque cruellement But de l tude Pour identifier les caract ristiques cliniques les facteurs d clenchants une meilleure gestion et prise en charge et mettre jour un traitement ad quat des pisodes paroxystiques de l AHC qui influent gravement sur la qualit de vie des patients qui en sont atteints profiter du Registre Clinique en ligne de l IB AHC comme d un outil pour soutenir la collecte de donn es la validation et l analyse M thodes Le recrutement des patients durera du 01 01 2011 au 31 03 2011 L unique
10. sultats le travail des gestionnaires de la banque de donn es pour valider cette banque de donn es La participation des patients et leur activit d enregistrement des donn es dans le Registre LB AHC se feront sur la base du volontariat et gratuitement Informations suppl mentaires Les langues officielles pour l tude sont l Italien et l Anglais 2 PLAN DE L ETUDE 2 1 PROGRAMME 1 Recrutement des patients 1 Janvier 2011 31 Mars 2011 2 Collecte des donn es 1 Avril 2011 31 Octobre 2011 3 Analyse des donn es collect es 1 Novembre 2011 31 D cembre 2011 4 Diffusion des r sultats 1 Janvier 2012 31 Juillet 2012 2 2 RECRUTEMENT DES PATIENTS L tude va tre pr sent e par A LS EA et la participation sera propos e tous ses contacts parmi les patients et les repr sentants de patients en Italie et en Europe Un appel participation sera aussi publi sur le site web public de l I B AHC www ibahc org Les patients souhaitant participer recevront une Lettre Informative d finissant clairement les objectifs de l tude les modalit s de leur participation et leurs droits concernant leur participation droit de se retirer tout moment droit d tre inform des r sultats etc Il sera demand aux patients de signer un formulaire de consentement pour leur agr ment explicite la participation selon les termes nonc s dans la Lettre Informative Apr s la signature du formulaire de c
11. traitants 2 6 CONTACTS En cas de doute ou besoin d informations compl mentaires merci de contacter FILIPPO FRANCHINI I B AHC Project Manager franchini ibahc org ELISA DE GRANDIS PhD I B AHC REGISTRY DATA MANAGER datamanager ibahc org Le projet B AHC Biobanque et Registre Clinique pour l H mipl gie Alternante est cr et coordonn par A I S EA Onlus en collaboration avec son Comit Scientifique On peut trouver davantage d informations sur le projet sur le site web public www ibahc org
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