Mentions légales Humalog (insuline lispro)
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1. HUMALOG flacon A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C ou une temp rature ne d passant pas 30 C HUMALOG stylo A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo pr rempli ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus NATURE ET CONTENU DE L EMBALLAGE EXTERIEUR HUMALOG flacon La solution est contenue dans des flacons en verre de type I ferm s par des bouchons en butyle ou halobutyle et s curis s par un opercule en aluminium Les bouchons peuvent tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone 1 x 1 flacon de 10 ml HUMALOG et HUMALOG MIX en cartouche La solution ou la suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I ferm es par des bouchons en butyle ou halobutyle et des t tes de piston et s curis es par un opercule en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone 1 x 5 cartouches de 3 ml pour un stylo de 3 ml HUMALOG KWIKPEN et HUMALOG MIX KWIKPEN La solution ou la suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I ferm es par un bouchon et un joint de piston en butyle ou halobutyle le bouchon tant s curis par un opercule en aluminium Le piston de la cartouche et ou la cartouche en verre auront pu tre trait s par une mulsion de dim thicone ou de silicone Les cartouches de 3 ml sont scell es2. que l association avec l insuline lispro r duisait significativement les taux d h moglobine glycosyl e comparativement aux sulfamides hypoglyc miants utilis s seuls La diminution de l HbA1c devrait aussi tre attendue avec les autres insulines comme par exemple l insuline rapide humaine ou l insuline isophane Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr un nombre r duit d pisodes d hypoglyc mie nocturne avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide Dans quelques tudes la r duction de l hypoglyc mie nocturne tait aussi associ e avec une augmentation du nombre d pisodes hypoglyc miques durant la journ e HUMALOG MIX La rapidit d action et le pic d activit pr coce de l insuline lispro sont observ s apr s administration sous cutan e d HUMALOG MIX HUMALOG BASAL a un profil d activit tr s proche de celui d une insuline basale isophane sur une dur e de 15 heures environ Les figures ci dessous illustrent la pharmacodynamie d HUMALOG MIX25 MIX50 et d HUMALOG BASAL Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 7 14 Humalog Mix25 Humalog Basal Humalog Mix50 Humalog Basal Activit hypoglyc miante Activit hypoglyc miante Temps heures Temps heures Les repr sentations ci dessus refl tent en
3. es n indiquent pas d effet ind sirable de l insuline lispro sur la grossesse ou sur la sant du f tus nouveau n Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glyc mique chez la patiente trait e avec de l insuline diab te insulino d pendant ou gestationnel pendant toute la grossesse Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 4 14 Les patientes diab tiques doivent informer leur m decin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse Une surveillance attentive de la glyc mie et de l tat de sant g n ral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diab tiques Les patientes diab tiques allaitantes peuvent n cessiter une adaptation de la dose d insuline de leur r gime ou des deux EFFETS SUR L APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Ceci repr sente un risque pour les patients dans des situations o ces facult s sont de premi re importance comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier chez ceux chez qui les sympt mes anno
4. fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps HUMALOG et HUMALOG MIX La r ponse glucodynamique l insuline lispro n est pas affect e par une alt ration de la fonction r nale ou h patique Les diff rences pharmacodynamiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine mesur es durant une preuve de clamp sont maintenues pour de larges variations de la fonction r nale En terme molaire l insuline lispro est aussi efficace que l insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte dur e HUMALOG MIX25 Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec HUMALOG MIX25 compar l insuline humaine pr m lang e 30 70 Dans une tude clinique il y a eu une faible 0 38 mmol l augmentation de la glyc mie durant la nuit 3 heures Dans deux tudes cliniques d une dur e de 8 mois en ouvert et en crossover des patients diab tiques de type 2 qui n avaient jamais t trait s par de l insuline ou qui taient d j trait s par de l insuline en une ou deux injections ont re u soit un traitement par HUMALOG MIX25 pendant 4 mois 2 fois par jour en association avec de la metformine soit un traitement par insuline glargin
5. insuline lispro est la r gulation du m tabolisme glucidique De plus les insulines poss dent plusieurs actions anaboliques et anti cataboliques dans diff rents tissus Dans le tissu musculaire ces effets comprennent une augmentation de la synth se du glycog ne des acides gras du glyc rol des prot ines et une augmentation de la fixation des acides amin s ainsi qu une diminution de la glycog nolyse de la n oglucog n se de la c tog n se de la lipolyse du catabolisme prot ique et de l limination des acides amin s HUMALOG et HUMALOG MIX L insuline lispro poss de un d lai d action rapide environ 15 minutes permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas dans les 15 minutes pr c dant le repas par rapport l insuline rapide administration 30 45 minutes avant les repas HUMALOG L insuline lispro agit rapidement et poss de une dur e d action plus courte 2 5 heures que l insuline rapide Les tudes cliniques chez les patients diab tiques de type 1 et de type 2 ont montr une hyperglyc mie postprandiale diminu e avec l insuline lispro compar l insuline humaine rapide Comme pour toutes les pr parations d insuline l volution dans le temps de l action de l insuline lispro peut varier d un sujet l autre ou diff rents moments chez un m me sujet et d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique Le sch ma
6. m langer deux insulines reportez vous aux instructions pour le m lange ci dessous et la rubrique incompatibilit s 4 Aspirer dans la seringue un volume d air gal celui de la dose prescrite d HUMALOG Essuyer l extr mit sup rieure du flacon avec un coton imbib d alcool Ins rer l aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon d HUMALOG et injecter l air dans le flacon 5 Retourner le flacon et la seringue Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main 6 En s assurant que la pointe de l aiguille se trouve dans la solution d HUMALOG aspirer la dose correcte dans la seringue T Avant de retirer l aiguille du flacon v rifier que la seringue ne contient pas de bulles d air qui pourraient r duire la quantit d HUMALOG Si des bulles sont pr sentes tenir la seringue droite et tapoter sur les c t s jusqu ce que les bulles d air remontent Les chasser l aide du piston et aspirer la dose correcte 8 Retirer l aiguille du flacon et poser la seringue plat en s assurant que rien n entre en contact avec l aiguille Pr paration d un m lange d HUMALOG et d une insuline humaine action plus prolong e voir rubrique ncompatibilit s 1 HUMALOG ne doit tre m lang avec des insulines humaines action plus prolong e que sur les conseils d un m decin 22 Aspirer dans la seringue un volume d air gal au volume injecter d insuline action plus prolong e Ins rer l aiguille dans le fla
7. suivant montre le profil d activit type apr s injection sous cutan e Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 6 14 insuline lispro Umuline Rapide Activit hypoglyc miante 0 1 2 3 4 5 6 Temps heures La repr sentation ci dessus refl te en fonction du temps la quantit relative de glucose n cessaire pour maintenir la glyc mie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l effet de ces insulines sur le m tabolisme du glucose en fonction du temps Des tudes cliniques ont t conduites chez les enfants 61 patients g s de 2 11 ans et chez les enfants et adolescents 481 patients g s de 9 19 ans comparant l insuline lispro l insuline humaine rapide Le profil pharmacodynamique de l insuline lispro chez les enfants est similaire celui observ chez les adultes Administr par pompe perfusion sous cutan e le traitement par insuline lispro a permis d obtenir des taux d h moglobine glycosyl e plus bas compar l insuline rapide Dans une tude en double aveugle cross over la r duction des taux d h moglobine glycosyl e apr s 12 semaines de traitement tait de 0 37 pour l insuline lispro et de 0 03 pour l insuline rapide p 0 004 Chez les patients diab tiques de type 2 trait s avec des doses maximales de sulfamides hypoglyc miants les tudes ont montr
8. transpiration Les cas s v res d allergie g n ralis e peuvent menacer le pronostic vital Une lipodystrophie au site d injection appara t peu fr quemment 1 1 000 lt 1 100 Des cas d d mes ont t rapport s lors du traitement par insuline en particulier si un mauvais contr le m tabolique pr c dent est am lior par une insulinoth rapie intensifi e D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance www ansm sante fr SURDOSAGE Il n existe aucune d finition sp cifique du surdosage insulinique En effet la glyc mie r sulte d interactions complexes entre les taux d insuline s rique la disponibilit du glucose et d autres processus m taboliques L hypoglyc mie peut tre due un exc s d activit de l insuline par rapport l apport alimentaire et la d pense nerg tique Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 5 14 L hypoglyc mie peut tre associ e une apathie une confusion des
9. 25 sulfate de protamine m tacr sol 1 76 mg ml ph nol 0 80 mg ml glyc rol phosphate disodique heptahydrat oxyde de zinc eau pour pr parations injectables HUMALOG MIX50 sulfate de protamine m tacr sol 2 20 mg ml ph nol 1 00 mg ml glyc rol phosphate disodique heptahydrat oxyde de zinc eau pour pr parations injectables INDICATIONS HUMALOG Traitement des adultes et enfants atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal HUMALOG est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diab te HUMALOG MIX Traitement des patients atteints de diab te n cessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glyc mique normal Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 UI ml suspension injectable 1 14 POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION La posologie est d termin e par le m decin selon les besoins du patient HUMALOG et HUMALOG MIX peuvent tre administr s peu de temps avant les repas Quand cela est n cessaire HUMALOG et HUMALOG MIX peuvent tre administr s juste apr s les repas HUMALOG Les pr parations d HUMALOG doivent tre administr es par injection sous cutan e ou par pompe externe sous cutan e voir rubrique Posologie et mode d administration et peuvent galement bien que ce ne soit pas conseill tre administr es par injection intramusculaire Si
10. HUMALOG HUMALOG KWIKPEN HUMALOGS MIX HUMALOG MIX KWIKPEN insuline lispro FORMES ET PRESENTATIONS HUMALOG HUMALOG 100 UI ml solution injectable en cartouche HUMALOG 100 UI ml solution injectable en flacon HUMALOG 100 UI ml KWIKPEN solution injectable HUMALOG est une solution aqueuse st rile limpide et incolore HUMALOG MIX HUMALOG MIX25 100 UI ml suspension injectable en cartouche HUMALOG MIX50 100 UI ml suspension injectable en cartouche HUMALOG MIX25 100 UI ml KWIKPEN suspension injectable HUMALOG MIX50 100 UI ml KWIKPEN suspension injectable HUMALOG MIX est une suspension st rile et blanche COMPOSITION Un ml contient 100 UI quivalent 3 5 mg d insuline lispro ADN d origine recombinante produite par E coli HUMALOG flacon chaque conditionnement contient 10 ml quivalent 1000 UI d insuline lispro HUMALOG cartouche stylo chaque conditionnement contient 3 ml quivalent 300 UI d insuline lispro HUMALOG MIX25 contient 25 d insuline lispro en solution et 75 d insuline lispro protamine en suspension HUMALOG MIX50 contient 50 d insuline lispro en solution et 50 d insuline lispro protamine en suspension Excipients Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH 7 0 7 8 HUMALOG m tacr sol 3 15 mg ml glyc rol phosphate disodique heptahydrat oxyde de zinc eau pour pr parations injectables HUMALOG MIX
11. cas d pisode hypoglyc mique la perfusion doit tre arr t e jusqu ce que l pisode soit r solu Si vous constatez une hypoglyc mie r p t e ou importante signalez le votre m decin et envisagez de diminuer ou d arr ter votre injection d insuline Un dysfonctionnement de la pompe ou l obstruction du mat riel d injection peuvent conduire une augmentation rapide de la glyc mie Si vous suspectez un arr t du d bit Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 2 14 d insuline suivez les instructions port es dans la notice de la pompe et si n cessaire contactez votre m decin En cas d utilisation avec une pompe insuline HUMALOG ne doit pas tre m lang avec une autre insuline Administration de l insuline par voie intraveineuse HUMALOG L injection d insuline par voie intraveineuse doit tre r alis e selon les pratiques cliniques courantes li es aux injections intraveineuses par exemple par le biais d un bolus ou d une perfusion Un contr le fr quent de la glyc mie est n cessaire Les pr parations pour perfusion une concentration comprise entre 0 1 UI m1l et 1 0 UI ml d insuline lispro dilu e dans du chlorure de sodium 0 9 ou du dextrose 5 restent stables 48 heures temp rature ambiante Il est recommand d amorcer le syst me avant de commencer la perfusion au patient CONTRE INDICATIONS Hype
12. ce d effets toxiques significatifs L insuline lispro n a pas provoqu d alt ration de la fertilit d embryotoxicit ou de t ratog n cit dans les tudes r alis es chez l animal INCOMPATIBILITES Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 9 14 HUMALOG Les pr parations d HUMALOG ne doivent pas tre m lang es avec des insulines produites par d autres fabricants ou avec des pr parations d insuline d origine animale HUMALOG flacon Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments l exception de ceux mentionn s dans la rubrique Pr cautions particuli res d limination et de manipulation HUMALOG MIX Le m lange d HUMALOG MIX avec d autres insulines n a pas t tudi En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments DUREE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Flacons non ouverts cartouches ou stylos pr remplis non utilis s A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Apr s premi re utilisation apr s insertion de la cartouche 28 jours HUMALOG cartouche A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer Le stylo avec la cartouche l int rieur ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus
13. ches de 3 ml pour un stylo de 3 ml Bo te de 5 CIP 3400934944512 Prix 37 88 EU 1 96 007 033 HUMALOG MIX25 100 UL ml KWIKPEN 3 ml de suspension dans un stylo injecteur pr rempli jetable Bo te de 5 CIP 3400938511062 Prix 39 57 EU 1 96 007 006 HUMALOG MIX50 100 UI ml suspension injectable en cartouches de 3 ml pour un stylo de 3 ml Bo te de 5 CIP 3400934944680 Prix 37 88 EU 1 96 007 035 HUMALOG MIX50 100 Ul ml KWIKPEN 3 ml de suspension dans un stylo injecteur pr rempli jetable Bo te de 5 CIP 3400938511123 Prix 39 57 Remb S c Soc 65 Collect Date de derni re r vision 23 avril 2014 Repr sentant local LILLY FRANCE Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 13 14 24 boulevard Vital Bouhot CS 50004 92521 NEUILLY SUR SEINE CEDEX T l 01 55 49 34 34 Information M dicale et Pharmacovigilance T l 01 55 49 32 51 ou n vert 0 800 00 36 36 Fax 01 55 49 33 07 Lilly France Soci t par Actions Simplifi e au capital de 358 511 701 609 849 153 R C S Nanterre HUMALOG et HUMALOG MIX_MLC_version2 janvier2015 Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 14 14
14. con d insuline action prolong e et injecter l air Retirer l aiguille Puis injecter de l air de la m me fa on dans le flacon d HUMALOG mais ne pas retirer l aiguille Retourner le flacon et la seringue En s assurant que la pointe de l aiguille se trouve dans la solution d HUMALOG aspirer la dose correcte d HUMALOG dans la seringue 6 Avant de retirer l aiguille du flacon v rifier que la seringue ne contient pas de bulles d air qui pourraient r duire la quantit d HUMALOG Si des bulles sont pr sentes tenir la seringue droite et tapoter sur les c t s jusqu ce que les bulles d air remontent Les chasser l aide du piston et aspirer la dose correcte Ve Retirer l aiguille du flacon d HUMALOG et l ins rer dans le flacon d insuline action plus prolong e Retourner le flacon et la seringue Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main et agiter doucement S assurer que la pointe de l aiguille plonge dans la solution d insuline puis retirer la dose d insuline action plus prolong e CARS Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 11 14 8 Retirer l aiguille du flacon et poser la seringue plat en s assurant que rien n entre en contact avec l aiguille b Injection d une dose Choisir un site d injection Nettoyer la peau selon les instructions 3 Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez larg
15. dans un stylo injecteur jetable appel KwikPen Les aiguilles ne sont pas fournies 1 x 5 stylos de 3 ml PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION ET DE MANIPULATION Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 10 14 Instructions pour l utilisation et la manipulation HUMALOG Examiner la solution HUMALOG flacon cartouche ou d HUMALOG KWIKPEN Elle doit tre limpide et incolore Ne pas utiliser la solution d HUMALOG flacon cartouche ou d HUMALOG KWIKPEN si elle appara t trouble paissie ou l g rement color e ou si elle pr sente des particules visibles HUMALOG MIX Examiner les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr HUMALOG en flacon Le flacon doit tre utilis avec une seringue appropri e gradu e 100 unit s a Pr paration d une dose 1 Se laver les mains 2 S il s agit d un flacon neuf retirer la capsule de protection en plastique mais ne pas retirer le bouchon Si le sch ma th rapeutique n cessite l injection simultan e d insuline basale et d HUMALOG les deux produits peuvent tre m lang s dans la m me seringue S il s agit de
16. e Piquer et injecter selon les instructions 4 Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau Jeter la seringue et l aiguille selon les consignes de s curit 6 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par mois Dee Ex HUMALOG et HUMALOG MIX en cartouche Les cartouches d HUMALOG et d HUMALOG MIX sont utiliser avec un stylo injecteur marqu CE ainsi que recommand dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur Les cartouches d HUMALOG MIX ne sont pas con ues pour la r alisation d un m lange avec d autres insulines Les cartouches vides ne peuvent tre r utilis es La description qui suit est d ordre g n ral Les instructions particuli res du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent tre suivies pour charger la cartouche fixer l aiguille et pratiquer l injection d insuline HUMALOG MIX en cartouche a Pr paration d une dose Faites rouler la cartouche d HUMALOG MIX 10 fois entre les paumes des mains et renversez la 180 10 fois imm diatement avant leur utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si cet aspect n est pas obtenu r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu de la cartouche soit bien m lang Les car
17. e pendant 4 mois 1 fois par jour en association avec de la metformine selon une s quence randomis e Des informations d taill es sont disponibles dans le tableau ci dessous Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 8 14 Patients n ayant jamais t Patients d j trait s par de trait s par de l insuline l insuline n 78 n 97 Dose quotidienne moyenne 0 63 U kg 0 42 U kg d insuline la fin de l tude R duction de l H moglobine Alc 1 30 1 00 moyenne l inclusion moyenne l inclusion 8 7 8 5 R duction de la moyenne 3 46 mM 2 48 mM combinant les glyc mies post 1 prandiales du matin et du soir R duction de la glyc mie jeun 0 55 mM 0 65 mM il moyenne Incidence des hypoglyc mies la 25 25 fin de l tude Prise de poids 2 33 kg 0 96 kg entre l inclusion et la fin du traitement par HUMALOG MIX25 2 chez les patients randomis s dans le bras HUMALOG MIX25 pendant la premi re p riode de crossover PHARMACOCINETIQUE HUMALOG et HUMALOG MIX la pharmacocin tique de l insuline lispro r v le une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes apr s l administration sous cutan e HUMALOG MIX la pharmacocin tique de l insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d une insuline action interm diaire telle que l insuline isophane La pharmacocin t
18. envisag Dans ce cas l apparition de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque d une prise de poids et d d mes devra tre surveill e chez ces patients La pioglitazone doit tre arr t e en cas d aggravation des sympt mes cardiaques INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Les besoins en insuline peuvent tre augment s par les m dicaments effet hyperglyc miant tels que les contraceptifs oraux les corticost ro des ou les traitements substitutifs par hormones thyro diennes le danazol les b ta sympathomim tiques tels que ritodrine salbutamol terbutaline Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence de m dicaments effet hypoglyc miant tels que les hypoglyc miants oraux les salicyl s par exemple l acide ac tylsalicylique les sulfamides antibact riens certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine certains inhibiteurs de l enzyme de conversion captopril enalapril les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II les b tabloquants l octr otide ou l alcool Le m lange d HUMALOG MIX avec d autres insulines n a pas t tudi Le m decin doit tre consult en cas de prise simultan e d autres m dicaments avec HUMALOG et HUMALOG MIX voir rubrique Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi FERTILITE GROSSESSE ET ALLAITEMENT Les donn es sur un grand nombre de grossesses expos
19. ique d HUMALOG MIX est repr sentative des propri t s pharmacocin tiques de ses deux composantes HUMALOG et HUMALOG MIX pour d terminer la signification clinique de ces cin tiques il est plus appropri d examiner les courbes de l activit des insulines sur l utilisation du glucose par l organisme pr sent es la rubrique Pharmacodynamie L insuline lispro conserve une absorption plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance r nale Chez les patients pr sentant un diab te de type 2 les diff rences pharmacocin tiques entre l insuline lispro et l insuline rapide humaine sont en g n ral maintenues pour de larges variations de la fonction r nale et se sont r v l es tre ind pendantes de la fonction r nale L insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compar e l insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance h patique DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUE Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les r cepteurs de l insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance l insuline lispro s est comport e de fa on tr s semblable l insuline humaine Des tudes montrent que la dissociation de la liaison de l insuline lispro au r cepteur l insuline est quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicologie aigu un mois et 12 mois n ont pas permis de mettre en viden
20. mie survient elle peut survenir tr s peu de temps apr s l injection HUMALOG flacon HUMALOG de dur e d action plus courte doit tre aspir dans la seringue en premier afin d viter la contamination du flacon par une insuline de dur e d action plus longue Le m lange d insulines l avance ou juste avant l injection ne doit se faire que sur les conseils du m decin Cependant des habitudes constantes doivent tre suivies HUMALOG cartouche Si le produit habituellement prescrit est un flacon de 40 Ul ml ne pas pr lever d insuline avec une seringue de 40 UI ml partir d une cartouche de 100 Ul ml HUMALOG HUMALOG doit tre utilis chez les enfants de pr f rence l insuline rapide uniquement lorsque la rapidit d action d HUMALOG peut tre b n fique Par exemple dans le choix du moment de l injection par rapport aux repas HUMALOG MIX L administration d insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisag e uniquement dans le cas d un b n fice attendu par rapport l insuline rapide Association d HUMALOG ou d HUMALOG MIX avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t observ s lorsque l insuline tait associ e la pioglitazone en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de d veloppement d insuffisance cardiaque Cela devra tre pris en compte dans le cas o un traitement associant la pioglitazone et HUMALOG ou HUMALOG MIX est
21. n cessaire HUMALOG peut galement tre administr par Voie intraveineuse par exemple en vue de contr ler la glyc mie en cas d acido c tose de maladie aigu en p riode op ratoire ou post op ratoire HUMALOG MIX HUMALOG MIX doit tre administr par injection sous cutan e stricte En aucun cas HUMALOG MIX ne doit tre administr par voie intraveineuse L administration sous cutan e doit tre effectu e dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen Les points d injection doivent varier afin de ne pas utiliser le m me point d injection plus d une fois par mois environ Lors de l injection sous cutan e d HUMALOG et d HUMALOG MIX s assurer que l aiguille n a pas p n tr dans un vaisseau sanguin Apr s injection ne pas masser le point d injection Les patients doivent tre duqu s pour utiliser une technique d injection correcte HUMALOG Apr s administration sous cutan e HUMALOG agit rapidement et poss de une dur e d action 2 5 heures plus courte que l insuline rapide Cette rapidit d action permet d administrer une injection d HUMALOG ou dans le cas d une administration sous cutan e continue un bolus d HUMALOG tr s peu de temps avant ou apr s le repas HUMALOG MIX La rapidit d action et le pic d activit pr coce propres HUMALOG lui m me sont observ s apr s administration sous cutan e d HUMALOG MIX Ceci permet d administrer une injection d HUMALOG MIX
22. nciateurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou chez ceux qui ont de fr quents pisodes d hypoglyc mie La capacit conduire un v hicule doit tre mise en question dans ces circonstances EFFETS INDESIRABLES L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement insulinique chez le patient diab tique L hypoglyc mie s v re peut entra ner la perte de connaissance allant dans des cas extr mes jusqu la mort L hypoglyc mie pouvant r sulter la fois d un exc s d insuline et d autres facteurs tels que l apport alimentaire et la d pense nerg tique aucune fr quence de survenue des hypoglyc mies ne peut tre pr sent e L allergie locale est fr quente 1 100 lt 1 10 Une rougeur un d me et des d mangeaisons peuvent survenir au point d injection Cette r action habituellement dispara t en quelques jours voire quelques semaines Dans certains cas cette r action peut tre li e des facteurs autres que l insuline tels que des produits irritants contenus dans le d sinfectant cutan ou une mauvaise technique d injection L allergie g n rale qui est rare 1 10 000 lt 1 1 000 mais potentiellement plus grave correspond une g n ralisation de l allergie l insuline Elle peut entra ner une ruption g n ralis e sur tout le corps une dyspn e une respiration sifflante une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls et une
23. palpitations des c phal es des sueurs et des vomissements Les pisodes d hypoglyc mie l g re seront compens s par l administration orale de glucose d autres sucres ou d autres produits sucr s Une hypoglyc mie mod r ment s v re peut tre corrig e par l administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon suivie d une r alimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment r tabli Les patients qui ne r pondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de s rum glucos par voie intraveineuse En cas de coma hypoglyc mique le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous cutan e Cependant s il n y a pas de glucagon disponible ou si le patient n y r pond pas on injectera une solution de s rum glucos par voie intraveineuse D s que le patient aura repris connaissance un repas lui sera donn La prise prolong e d hydrates de carbone et une surveillance peuvent tre n cessaires car une hypoglyc mie peut survenir apr s un r tablissement clinique apparent PHARMACODYNAMIE HUMALOG Classe pharmacoth rapeutique analogue rapide de l insuline humaine Code ATC A10AB04 HUMALOG MIX Classe pharmacoth rapeutique Suspension pr m lang e d insuline lispro analogue rapide de l insuline humaine et d insuline lispro protamine en suspension analogue de l insuline humaine action interm diaire Code ATC A10AD04 L activit principale de l
24. rsensibilit l insuline lispro ou l un de ses composants Hypoglyc mie MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D EMPLOI HUMALOG MIX Ne jamais administrer HUMALOG MIX par voie intraveineuse Le transfert d un patient un autre type d insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide isophane Zinc etc d esp ce animale humaine analogue d insuline humaine et ou de m thode de fabrication ADN recombinant vs insuline d origine animale peut n cessiter une modification de posologie Certaines conditions telles qu un diab te de longue dur e une insulinoth rapie intensifi e une neuropathie diab tique ou un traitement m dicamenteux tel que les b tabloquants peuvent rendre les signes pr curseurs de l hypoglyc mie diff rents ou moins prononc s Quelques patients ayant pr sent des r actions hypoglyc miques apr s transfert d une insuline d origine animale une insuline humaine ont signal que les signes pr curseurs de l hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique ant rieur L hypoglyc mie non corrig e ou les r actions d hyperglyc mie peuvent entra ner une perte de connaissance un coma ou la mort L utilisation de posologies mal adapt es ou l arr t du traitement en particulier chez les diab tiques ins
25. touches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose HUMALOG et HUMALOG MIX en cartouche b Injection d une dose Se laver les mains Choisir un site d injection Nettoyer la peau selon les instructions Retirer le capuchon de l aiguille Stabiliser la peau en tirant ou en pin ant une zone de peau assez large Piquer selon les instructions Appuyer sur le bouton Retirer l aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d injection pendant quelques secondes Ne pas frotter la peau 8 A l aide du capuchon ext rieur de l aiguille d visser l aiguille et la jeter selon les consignes de s curit 9 Les points d injection doivent varier afin que le m me point ne soit pas utilis approximativement plus d une fois par mois SLENQES 9 0 M lange d insulines Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 12 14 HUMALOG Ne pas m langer de l insuline en flacon avec de l insuline en cartouche voir rubrique Incompatibilit s HUMALOG KWIKPEN et HUMALOG MIX KWIKPEN Manipulation du stylo pr rempli Avant d utiliser le stylo KwikPen lire attentivement le manuel d utilisation inclu dans la notice d information de l utilisateur Le stylo KwikPen doit tre utilis selon les recommandations d
26. u manuel d utilisation HUMALOG MIX KWIKPEN Faire rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes des mains et le retourner 10 fois 180 imm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle prenne un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE H INFORMATIONS ADMINISTRATIVES PRISE EN CHARGE EU 1 96 007 002 HUMALOG 100 Ul ml solution injectable en flacon de 10 ml Bo te de 1 CIP 3400934142680 Prix 19 27 EU 1 96 007 004 HUMALOG 100 UI ml solution injectable en cartouches de 3 ml pour un stylo de 3 ml Bo te de 5 CIP 3400934373930 Prix 36 31 EU 1 06 007 031 HUMALOG 100 UlL ml KWIKPEN 3 ml de solution dans un stylo injecteur pr rempli jetable Bo te de 5 CIP 3400938510980 Prix 39 57 EU 1 96 007 008 HUMALOG MIX25 100 Ul ml suspension injectable en cartou
27. ulino d pendants peut entra ner une hyperglyc mie et une acido c tose diab tique dont le pronostic peut tre fatal Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients pr sentant une insuffisance h patique du fait d une diminution de la capacit de la glucon og n se et de la diminution de l limination de l insuline cependant chez les patients ayant une insuffisance h patique chronique l augmentation de l insulino r sistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d une maladie ou de perturbations affectives L adaptation posologique peut tre n cessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son r gime alimentaire habituel L exercice physique pratiqu juste apr s le repas peut augmenter le risque d hypoglyc mie Mentions L gales Compl tes HUMALOG 100 UI ml solution injectable et HUMALOG MIX 100 Ul ml suspension injectable 3 14 HUMALOG Pour les insulines d action rapide les patients recevant galement une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contr le glyc mique tout au long de la journ e particuli rement la nuit et jeun Une cons quence de la pharmacodynamie de l analogue rapide de l insuline par rapport l insuline humaine rapide est que si une hypoglyc
28. un moment proche des repas La dur e d action de la composante insuline lispro protamine en suspension basale dans HUMALOG MIX est proche de celle d une insuline basale isophane HUMALOG et HUMALOG MIX L volution dans le temps de l action de toute insuline peut varier de fa on importante d un sujet un autre ou diff rents moments chez le m me sujet Comme pour toutes les pr parations d insuline la dur e d action d pend de la dose du site d injection de la vascularisation de la temp rature et de l activit physique HUMALOG Le d but d action plus rapide compar l insuline humaine rapide est maintenu ind pendamment du site d injection HUMALOG peut tre utilis en association avec une insuline de plus longue dur e d action ou les sulfamides hypoglyc miants sur les conseils du m decin Utilisation d HUMALOG dans une pompe injection d insuline HUMALOG Seules certaines pompes insuline disposant d un marquage CE peuvent tre utilis es avec l insuline lispro Avant toute perfusion d insuline lispro consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut tre utilis e Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe Utilisez le r servoir et le cath ter adapt s la pompe Le mat riel de perfusion tubulure et canule doit tre remplac conform ment aux instructions donn es dans la notice d information jointe au mat riel de perfusion En
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