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Les Amplificateurs et Assistants d`écoute
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1. 92 X CONCLUSION ME T 93 xf ut E 94 SHI OP ORDRE a a er 124 SEA Tabelle 128 I Introduction Les amplificateurs d coute et les assistants d coute sont des appareils amplificateurs de son Ces appareils pr ts l emploi appel s aussi aides l coute ne sont pas consid r s comme des proth ses auditives Ils ne n cessitent pas d ordonnance d un m decin ORL et ne sont pas n cessairement vendus par un audioproth siste Pourtant ces solutions non m dicalis es ont tout des aides auditives classiques Du moins en apparence Tandis qu une proth se auditive est adapt e sur mesure et b n ficie d un r glage propre chaque patient les assistants et amplificateurs d coute sont eux des produits standardis s Ils ne tiennent pas compte des sp cificit s de la perte d audition du patient Pour r sumer l assistant d coute est l audioproth se ce que la lunette loupe est l optique L argument de ces produits est de proposer une solution aux presbyacousiques d butants qui n osent pas encore sauter le pas de l appareillage car leur perte est encore assez legere Ce serait donc une solution interm diaire aux aides auditives propos es par les audioproth sistes dans un objectif bienveillant d inciter les presbyacousiques s quiper plus t t mais aussi de d dramatiser l appar
2. 80 2 La barri re psychologique 83 a L image de la proth se auditive 83 b Des priorit s plus importantes 84 3 ESA 85 a Niveau d information 85 b Niveau de connaissance sur la prise en charge 86 4 Une insuffisance de d pistage 86 5 Le comportement des consommateurs a chan 86 a Le recherche du moins cher 86 b L aut omedicati EE 87 6 CONE a 88 VIII La place des assistants d coute dans le march de l audioprothese 88 1 P Ire E u usss 89 2 Dans i da l nu inasa nd aie te lan 89 a Comparaison avec l optique les lunettes pr mont es 89 b Faut il s approprier ce march 91 IX Les assistants d coute dans l actualit
3. 3 3 4 Tall x 3 1 2 Wide x 1 1 4 thick Good prices and service at Amazon com Click Here With Songbird understand what people are saylng It s just opened up my life 23 IV Les assistants d coute Le concept du pr t l emploi des aides auditives est pour certains fabricants un march prometteur qu ils essayent depuis de nombreuses ann es de faire clore Un appareillage instantan et moindre co t sont en effet deux arguments qui attirent l utilisateur Ce type d volution des march s et des concepts est assez caract ristique des Etats Unis toujours la pointe de la technologie et friands d innovations Mais ces nouveaux concepts touchent peu peu l Europe et la France De plus ces produits au d part basiques suivent les avanc es technologiques et se perfectionnent Ils deviennent de plus en plus cr dibles et fiables aux yeux des utilisateurs En 1995 le produit Crystal Ear un appareil amplificateur cr par la soci t am ricaine du m me nom conna t un franc succ s aux Etats Unis Il existe deux types de Crystal Ear l un est analogique et co te 339 l autre est num rique et co te 399S Ce produit est le premier tre dot d un potentiometre Sous la forme d un intra il est pourvu d un embout souple qui peut tre chang 17 Voir figure 7 La FDA avait envoy l entreprise qui commercialisait Crystal Ear un avertissement car elle promouvait ce p
4. Arr t a l aide de la baguette appuyez bri vement sur la face magn tique Apr s une seconde une s rie de bips indiquera son arr t R glage du volume A la mise en marche de votre assistant d coute le r glage du volume suit un sch ma sp cifique 5 programmes sont disponibles voir le tableau des r glages ci contre Pour modifier le r glage du volume tenez la baguette proximit de votre assistant d coute ou mettez la en contact Maintenez la baguette en place jusqu ce que vous atteignez l intensit souhait e Vous entendrez une s rie de bips indiquant que votre assistant d coute a chang de niveau D s que vous remettrez votre assistant d coute en marche celui ci reviendra automatiquement l intensit du dernier niveau sonore effectu Figure 37 Conseils d utilisation apercu du manuel d utilisation de l amp 39 Programmes de r glage du volume Niveaux Signaux sonores 2 niveaux au dessus du gain 5 bips aigus 1 bip grave 1 niveau au dessus du gain 4 bips aigus INITIAL par d faut la programmation 3 bips aigus 1 niveau au dessous du gain 2 bips aigus 2 niveaux au dessous du gain 1 bip aigu 1 bip grave Figure 38 Indices sonores du r glage de volume apercu du manuel d utilisation de l amp 39 R glages et adaptation Le r glage de l amp se fait via une application install e sur iphone ou ipad Cette
5. d tat seul habilit au sens de l article L 4361 1 du Code de la sant publique pour proc der l appareillage des d ficients de l ouie 30 c De son c t la soci t Sonalto se d fend Le 26 Septembre 2012 elle adresse la presse une tribune libre dans laquelle elle accuse les audioproth sistes de pratiquer des politiques commerciales totalement aberrantes depuis une dizaine d ann es faisant lt la mis re des plus de 5 millions de francais qui souffrent d une perte auditive m me l g re rest s sans solution gt 54 Aujourd hui les expertises men es pour d terminer si le produit Octave est une proth se auditive ou non sont toujours en cours Si c est le cas il ne pourra plus tre commercialis X CONCLUSION L apparition de produits tels que les assistants d coute suit une volution relativement pr visible du march de l audioproth se Aujourd hui on veut moins cher plus vite On se renseigne sur Internet Ces produits font d bat pouvant tre dangereux pour la sant du consommateur mais lui permettant de s appareiller plus t t les assistants d coute ont des points forts mais aussi des points faibles Le plus important est de bien r glementer leur commercialisation de bien d finir leur usage et surtout d avertir l utilisateur de ses limites Cependant malgr cela un probl me majeur subsiste la commercialisation de ces appareils ne va t elle pas d tourner
6. 50 40 30 20 10 ME HAUT Es Eg s R ponse IIII9ICIIIIIIIIIIIIOI IIIII9IIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIAI I HE b HE sul l HAE Ed Lice deg 120 4k 8 R sultat 05 Oreille droite 100 z mm I r 90 80 70 60 50 40 30 120 VEN CIE SER R ponse 125 250 500 1k 2k 4k 8 R sultat 00 Oreille droite 100 IIAIIIIIIIIIIIII BIEDEN HHHHHHHVHIIIIIII 4 L8 W i PBB 20 pu EN 28 24 EE iei HH 3 7 ne TES S m o mest EE EE EE e EE a ee SC Oreille droite 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 121 Annexe 11 Feuille de r glage de l AMP epp opea ent a Ds BEE EE ebbe EHE HH HH EE SLN3ALISPCQV Adjustment Worksheet in the appropriate box Each parameter can be adjusted higher or lower from current setting For exarnple if the first adjustment made ts to increase output on preset above use the chart below to track changes in settings Circle each change the right on row 1 circle the R in the column for the 4th parameter Output For INSTRUCTIONS Four parameters can be adjusted with the AMP After selecting the binaural changes circle both R and L for each adjustment COMMENTS ANGIO AMPLIFIER Patient Professional Preset PERSONAL 12
7. application est prot g e par mot de passe Pour transmettre les r glages du portable l appareil on utilise des couteurs Lorsque l on valide un r glage un son est transmis via les couteurs l amp qui interpr te ce son et se r gle en mesure 63 Dans un premier temps on choisit un pr r glage parmi les 4 propos s correspondant la perte du patient l g re legere mod r e mod r e Figure 39 Pr r glages aper u de la brochure professionnelle 38 b Puis on peut ajuster les gains aigus les gains graves le gain g n ral et le niveau de sortie onglet lt Fit gt mais aussi tester les situations sonores onglet lt Media gt iPod gt 1 50 PM iPod 2 33 PM Left Binaural Riqht m LLL opevevi gt Low SNR 4 T gt High SNR Fitting Presets Sisi On Quiet Low Hz Gain o R odB gt Low SNR e High Hz Gain L ak High SNR Overall Gain L H gt Low SNR R OdB L 0dB a e g Output Figure 40 Ecrans de r glage de l amp sur un iPod 40 On peut ensuite noter les ajustements que l on a faits sur lt adjustement worksheet Voir en annexe 11 page 122 64 c Donn es techniques Donn es techniques du fabricant Cet appareil b n ficie de la technologie num rique Il est aliment par une pile 10 Une baguette magn tique permet aux patients de mettre l amp en marche ou l
8. d cr tage les patients se sont plaints des sons forts et inattendus Cet appareil est tr s design et discret mais pose un gros probl me de praticit Tout d abord le changement de la pile est assez difficile il faut enlever le capuchon mettre la pile replacer le capuchon et la mise en marche arr t est de ce fait assez peu commode puisqu elle consiste retirer et remettre la pile La difficult que pose le changement de programme est quant elle unanime En ce qui concerne le confort le pari de l intra est os il ne convient pas tous les conduits et peut tre tr s inconfortable voire m me parfois impossible placer dans le conduit Enfin ce produit donne toujours beaucoup de r sonance ce qui est pr visible puisqu il obture le conduit et ne poss de pas d vent Les r sultats sont globalement assez insatisfaisants 59 3 Oreillette My Sound vendue dans le laboratoire PONTET Le laboratoire PONTET est un groupement de dix laboratoires d audioproth se partenaires Audition Sant situ s Marseille II propose un ensemble d accessoires dont un assistant d coute l oreillette i Sound lt My Sound Cet appareil poss de 3 niveaux d amplification 36 Limit pour une parfaite innocuit en face des sons Figure 31 Oreillette My forts son volume r glable sur trois positions offre entre 15 et Sound 22 dB de gain Cela lui assure un confort quivalent celui procur par
9. e trois exemplaires de l appareil lectronique correcteur de surdit avec des piles ou un exemplaire si l appareil a d j t inscrit sur la liste e a console de programmation et ou le logiciel de programmation avec cordon d interface et notice d emploi dans le cas des appareils programmables La grille d valuation est plac e en annexe 1 pages 95 99 Les lois qui r gissent la vente des appareils correcteurs de surdit L appareillage et celui qui y proc de Article L4361 1 du code de la sant publique 1 c Modifi par la Loi n 2005 102 du 11 f vrier 2005 art 81 JORF 12 f vrier 2005 Est consid r e comme exer ant la profession d audioproth siste toute personne qui procede l appareillage des d ficients de l ou e Cet appareillage comprend le choix l adaptation la d livrance le contr le d efficacit imm diate et permanente de la prothese auditive et l ducation proth tique du d ficient de l ouie appareill La d livrance de chaque appareil de prothese auditive est soumise a la prescription m dicale pr alable et obligatoire du port d un appareil apr s examen otologique et audiom trique tonal et vocal L appareillage auditif et ses prestations sont indissociables Article D165 1 du code de la s curit sociale 1 d Cr par D cret n 2008 1122 du 31 octobre 2008 art 1 Le devis normalis d appareillage auditif mentionn l article L 165 9 du code de la
10. m Je comprends bien m Je comprends difficilement m Je ne comprends rien T l vision avec le son r gl pour convenir aux autres m Je comprends parfaitement Je comprends bien Je comprends difficilement Je ne comprends rien 56 Th tre ou glise 0 T l phone m Je comprends parfaitement m Je comprends bien Je comprends difficilement Je ne comprends rien m Je comprends parfaitement m Je comprends bien Je comprends difficilement m Je ne comprends rien Appareil design Appareil non design Mise en marche arr t Pratique Non pratique 57 Confort m Confortable porter inconfortable porter Changement de programme 0 Changement de programme facile m Changement de programme difficile R sonance m Pas de r sonance Pr sence de r sonance Am lioration M me r sultat m D gradation Figure 30 R sultats obtenus avec QGo par rapport ceux obtenus avec les aides auditives conventionnelles e Conclusion sur le produit QGo QGo peut apporter une aide dans les conversations dans le calme mais donne des r sultats assez n gatifs dans les situations lt difficiles gt conversation dans le bruit t l vision t l phone Les patients test ont souvent reproch ce produit d avoir une amplification trop lev e De plus l appareil ne poss dant pas de syst me de compression ou
11. une perte unilat rale donc la perte et la pente de la courbe audiom trique taient similaires celles que l on peut rencontrer chez les presbyacousiques J ai test le produit QGo sur 10 patients Chaque patient a eu un appareil en essai pendant 7 jours Le reste du protocole est identique celui du produit Octave 53 Tests Courbes audiom triques tonales et vocales des dix patients test Voir les courbes audiom triques en annexe 10 pages 117 121 Mesures in vivo Mesure in vivo avec appareil conventionnel Mesure in vivo avec QGo en programme 1 Gain in vivo Gain in vivo L gende REUR 54 R ponses aux questionnaires et impressions des patients par rapport au Sons inattendus et sonneries d alarmes m Ils me d rangent pas Supportables P nibles Insupportables Les bruits d eau courante de douche ou de chasse d eau 0 m Ils ne me d rangent pas Supportables P nibles Insupportables 55 roduit QGo Les bruits de la circulation m Ils ne me d rangent pas Supportables m P nibles Insupportables Conversation en t te t te dans le calme m Je comprends parfaitement B Je comprends bien m Je comprends difficilement m Je ne comprends rien Conversation dans une ambiance bruyante pr sence de bruit de fond 0 m Je comprends parfaitement
12. vendus en pharmacie L amp est la solution id ale pour les premiers patients potentiels 38 b Figure 34 L amp est invisible 57 61 Tout comme les assistants d coute ce produit permet un appareillage simple et rapide il est partiellement standardis et tr s discret Autant d l ments qui permettent au patient de ne pas tre bloqu par l id e d tre lt appareill ou sourd THE HEARING AID FOR PEOPLE WHO AREN T READY FOR A HEARING AID Figure 35 Slogan amp 38 b lt L aide auditive pour ceux qui ne sont pas pr ts tre appareill s gt b LAMP Caract ristiques g n rales Caract ristiques et Identification Entr e du son Microphone Sortie du son Ecouteur Compartiment pile Marche Arr t Face magn tique Marche Arr t Num ro de S rie situ dans le compartiment pile 6 Gaine de protection 7 Accessoire AMP a Baguette de mise en marche et de r glage du volume b Outil d extraction de la pile BONA L identification du c t est repr sent e par les lettres R c t droit ou L c t gauche sur la face Y Outil d extraction B de la pile aguette de mise en marche Figure 36 Caract ristiques et Identification apercu du manuel d utilisation de l amp 39 62 Marche Arr t Mise en marche avec l extr mit magn tique de la baguette appuyez bri vement Une s rie de bips indiquera sa mise en marche
13. 15 jours ouvrables de la date o vous recevez cette lettre des tapes sp cifiques que vous avez prises pour corriger les infractions constat es y compris une explication de la fa on dont vous pr voyez d emp cher que ces violations ou la les violation s similaire s ne se reproduise nt Incluez la documentation de la mesure corrective que vous avez prise Si vOS corrections pr vues auront lieu au fil du temps incluez s il vous plait un calendrier pour la mise en uvre de ces corrections Si des mesures correctives ne peuvent tre achev es dans les 15 jours ouvrables indiquez le motif du retard et le d lai dans lequel les corrections seront termin es La FDA demande une r union r glementaire avec votre entreprise pour discuter de ces violations Nous tenons apporter des pr cisions sur les exigences r glementaires relatives votre appareil et ce que vous devez faire pour vous mettre en conformit avec ces exigences Votre r ponse doit tre envoy e Winston R Alejo Compliance Officer 555 Passer Winderley bureau 200 Maitland Floride 32751 Si vous avez des questions sur le contenu de cette lettre s il vous plait contacter M Alejo au 407 475 4731 Enfin vous devez savoir que cette lettre n est pas destin e tre une liste exhaustive des violations dans votre tablissement Il est de votre responsabilit de veiler la conformit aux lois et r glements administr s par la FDA Les violations sp cifique
14. CFR 820 200 a Plus pr cis ment votre entreprise ne dispose pas de toutes les proc dures pour l entretien 8 D faut dans l analyse des rapports de service avec la m thodologie statistique appropri e tel que requis par la norme 21 CFR 820 200 b Plus pr cis ment votre entreprise ne pas de proc dures pour l analyse des rapports de service En outre les rapports de service n ont pas t analys s la suite de m thodes statistiques appropri es 9 D faut dans l tablissement et le maintient des proc dures pour veiller ce que tous les produits et services achet s ou autrement re us sont conformes aux exigences sp cifi es comme requis par la norme 21 CFR 820 50 Plus pr cis ment votre entreprise ne dispose pas de proc dures pour garantir que tous les produits et services achet s ou autrement re us sont conformes aux exigences sp cifi es 10 D faut dans l tablissement et le maintient des fiches du dispositif DMR tel que requis par la norme 21 CFR 820 181 Plus pr cis ment l entreprise n a pas mis en place un DMR Notre inspection a galement r v l que les dispositifs de votre entreprise sont mal tiquet s conform ment l article 502 t 2 de la Loi 21 USC352 t 2 dans le fait que votre entreprise a omis ou refus de fournir des mat riaux ou des renseignements sur les dispositifs qui sont requis en vertu de l article 519 de la Loi 21 USC 360i et 21 CFR Partie 803 de la r glementation du
15. Cal Ore Ca2 84 E 64 128 Sx 24 0 125 250 500 1k 2k R sultat repre pea 90 80 70 60 50 40 30 20 Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL 4 Eg 64 eg 28 Fg EN HIT I Q IIIIII R ponse 125 250 4k 8k 120 R sultat Oreille droite 100 90 80 70 60 50 40 30 20 117 Oreille droite dB HL Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL 4 E 64 ed 28 9 EN BR ES 125 250 500 1k 2k 4k 2k 4k 8k R sultat Oreille droite 100 90 Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL D EU 28 0 el 90 EHE R ponse 0 0 125 250 500 1k 2k 4k 125 250 500 R sultat On 100 90 80 JL 60 50 40 30 20 10 0 118 VEN EE AHA 125 250 S00 ik 2k 4k 125 250 500 1k 2k 4k 8k R sultat Oreille droite 100 Oreille droite dB HL Cal Ore Ca2 Elek EISE IIIIIIIIIIIIGIIII lIII III ZIIUII IIIII E EEE PEEL UE ne ES dl HEEL ARE 125 250 500 R sultat 05 Oreille gauche 100 90 80 70 60 50 40 30 119 Oreille droite dB HL Cal Ore Ca2 SR CE SER Ek BER 0 125 250 500 ik 2k 4k 125 250 500 1k 2k 4k R sultat On Oreille gauche 100 P E I 90 80 70 60
16. Comit96C396A9 europ96C396A9en de normalisation En ligne FRIANT MICHEL Pascale Cours d Audioprothese de deuxi me ann e Chapitre 1 Aspect r glementaire Partie Ill sous partie 3 FINEL Myriam Le pr t l emploi des aides auditives 2002 p 18 http cqcounter com www crystalear com html En ligne http www hearingcenter com httpdocs info files ReSoundAvance html En ligne http www frost com En ligne a http www frost com prod servlet market insight print pag docidZMBUT AYLSGJ b http www frost com sublib display market insight top do id MBUT 4YLSG http beckerexhibits wustl edu did 20thcent part6 htm En ligne http www hoerhelfer de out 1 files lynx anleitung f1 pdf En ligne Audio infos 01 Avril 2006 Vendues par Internet et en pharmacie n 96199 2006 OSEC LYNX ear we go n 1Septembre 2006 2006 http bienvoir net actualites protheses auditives sonalto panique le marche avec ses protheses vendues sans ordonnances 2050 En ligne http arnaud rebours free fr portfolio pack php En ligne http www acomactive info index php 2012 01 31 les assistants decoute simplantent en france En ligne 125 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 http www sonalto fr En ligne a http www sonalto fr vos questions b http www sonalto fr c http www sonalto fr a propos d htt
17. arr t et d ajuster le volume TM aj ih ANSIIEC Zor IEC OES Measurement Coupler Coupler LU Peak OSPL 90 dB SPL 100 110 HFA OSPL 90 dB SPL 96 N A u RTF OSPL 90 dB SPL N A 102 et Paak Gain dB 25 35 HFA Full On Gain dB 21 N A RTF Full On Gain dB N A 29 Reference Test Frequency kHz N A 1 4 HFA Frequencies kHz 10 1 4 2 5 Frequency Range Hz 100 7500 100 7700 Reference Test Gain dB 19 22 Harmonic Distortion 500 Hz 95 1 E 800 Hz 35 lt 1 lt 1 1600 Hz 35 1 1 Attack and Release Time ANSI IEC Test Mode Attack Time ms 5 5 Release Time 0 1 ms 5 150 5 750 Release Time 2 0 ms 5 150 5 250 Induction Coil Sensitivity HFA SPLITS ANSI dB SPL N A N A MASL IEC dB SPL N A N A Battery Current ANSI mA 1 0 N A Battery Current mA N A 1 0 Idle Current mA 0 9 0 9 Estimated Battery Life for 14 Hour Day 10 Zinc Air days 5 8 amp B Figure 41 Donn es techniques apercu du document spec insert page 1 38 b 65 ANA OSPL90 FoGso 8 OSPL90 dBSPL Output SPL dB CDI OU A ose Lu anA FT GPS Yellow ana Full On Gain S iem A mum gt ee tee ee Al TO f A NAD IDa DLL curves at a matrix of 100 25 AMP I O at 2KHz Measure ment Conditions and Recommendations The data for AMP are obtained and per
18. c d e f g h i j 2 a b c d e 3 b c d SOMMAIRE WI QA G u mu i siwa 1 Termes l gislation r glementation 2 L ITU i qe M 2 D Ini Os ce ne uu san amends 2 EE 7 Dans les autres ee ea a a 11 Tt e ET CN 11 EM EU ODE ea u uu veep 18 Les amptiticdteurs d ECOUTE l L l een 20 Produits disponibles sur des sites Fran ais 20 Produits disponibles sur des sites Am ricain 22 Lessssistuntsg E Oil uuu u uu 24 Octave de SODANO EE 27 ES SIT u u E 27 747910 E 28 COMMUNICA ror Peter Tc TR 29 Les arguments d octave 29 PS EE 31 Uli eO r y feme 32 Composition lectronique 35 Caract ristiques techniques 35 Jost EE 40 Conclusion sur le produit Octave 49 OO UC EcSII EE 50 EI TBS
19. d rangent pas Les bruits d eau courante de douche ou de chasse d eau me sont o Insupportables o P nibles o Supportables o d rangent pas Lorsque j ai une conversation en t te t te dans le calme o Jecomprends o Jecomprends bien o Jecomprends o Jene parfaitement difficilement comprends rien Lorsque j ai une conversation dans une ambiance bruyante pr sence d un bruit de fond o Jecomprends o Jecomprends bien o Jecomprends o Jene parfaitement difficilement comprends rien Lorsque j ai une conversation dans une ambiance bruyante pr sence d un bruit de fond o Jecomprends o Jecomprends bien o Jecomprends o Jene partaitement difficilement comprends rien Lorsque je suis au th tre ou l glise o Jecomprends o Jecomprends bien o Jecomprends o Jene parfaitement difficile ment comprends rien Lorsque j coute la t l vision avec ma famille ou mes amis et que le son est r gl pour convenir aux autres o Jecomprends o Jecomprends bien o Jecomprends o Jene parfaitement difficilement comprends rien Aut l phone o Jecomprends o Jecomprends bien o Jecomprends o Jene parfaitement difficilement comprends rien laiport mon appareil o Toutle temps o Dans les situations difficiles seulement ER 110 L apparell est design Oui Mon L appareil est confortable porter Qui o Won J ai port mon appareil tous les jours Ou Ron En moyenne par jou
20. facility It is your responsibility to ensure compliance with applicable laws and regulations administered by FDA The specific violations noted in this letter and in the Inspectional Observations Form FDA 483 FDA 483 issued at the closeout of the inspection may be symptomatic of serious problems in your firm s manufacturing and quality assurance systems You should investigate and determine the causes of these violations and take prompt actions to correct the violations and to bring your products into compliance Sincerely yours ISI Emma R Singleton Director Florida District 9 d 102 Annexe 3 Lettre d avertissement de la FDA Traduction Public Health Service Food and Drug Administration 555 Winderley PI Ste 200 Maitland FL 32751 COURRIER CERTIFIE ACCUSE DE RECEPTION DEMANDE LETTRE D AVERTISSEMENT FLA 09 14 22 Mai 2009 Michael W Nehr President amp CEO Crystal Care International Inc 15941 North Florida Avenue Lutz FL 33549 5846 Cher M Nehr Durant une inspection de votre entreprise localis e Lutz en Floride les 9 et 10 D cembre 2008 des enqu teurs de la FDA ont d termin s que votre entreprise fabrique le Crystal Ear Classique le Crystal Eaz et le Crystal Ear num rique Selon la section 201 h de l acte f d ral sur la nourriture les m dicaments et les cosm tiques 21 U S C 321 h ces produits sont des dispositifs parce qu ils sont destin s tre utilis s dans le diagnostic d
21. issu du chapitre 3 du code LPP sp cifications techniques relatives aux audioproth ses L valuation de l audioproth se est r alis e par un laboratoire comp tent et ind pendant d un Etat membre de l Union europ enne ou d un Etat partie l accord instituant l Espace conomique europ en selon la grille d valuation d crite ci dessous Pour l appr ciation des sp cifications techniques d un appareil lectronique correcteur de surdit non inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables le laboratoire dispose de trois appareils fournis par le fabricant pour effectuer les tests Lorsque l appareil a d j t inscrit sur la liste pr vue pour les patients jusqu leur vingtieme anniversaire et les patients atteints de c cit et d un d ficit auditif un seul appareil est fourni par le fabricant au laboratoire pour l valuation Si la diff rence entre la note obtenue lors de cette valuation est sup rieure un point par rapport la note obtenue lors de l inscription de l appareil deux autres appareils sont fournis au laboratoire pour l valuation Pour r aliser l valuation d un appareil lectronique correcteur de surdit le fabricant fournit au laboratoire les pi ces suivantes e a fiche technique constructeur e le bulletin d identification de l appareil e les sch mas lectroniques e une fiche r capitulative des r glages et des sp cificit s de l appareil pr sent
22. la campagne Sonalto dans leur cabinet 30 a d Les arguments d octave Page d accueil du site internet de Sonalto NOUVEAU i ESSAI GRATUIT concu r EN PHARMACIE un medecin ORL c L ASSISTANT D ECOUTE PRET L EMPLOI POUR 72 gegen gt ANPLIFIE INTELLIGEMMENT LES SONS OCTAVE gt POUR LES GENES AUDITIVES LEGERES EN SAVOIR PLUS Figure 16 Apercu de l cran d accueil du site www sonalto fr 28 b 29 La simplicit et le prix Pr t l emploi pour 299 Bien entendre n est plus un luxe Pourquoi attendre pour bien entendre 28 b Pas d engagement Essai gratuit en pharmacie x 28 b La fiabilit et la qualit Concu par un m decin ORL Amplifie intelligemment les sons 28 b Notre processus de production respectant les derni res normes europ ennes en vigueur garanti nos clients un niveau de qualit et de s curit maximum 28 c Depuis 2012 Sonalto propose Des solutions d assurance Nos solutions d assurance Betove Pour permettre ceux qui le souhaitent d assurer leur assistant d coute au del de la garantie fabricant notre partenaire Gras Savoye vous propose deux solutions d assurances Pour recevoir par voie postale un bulletin d adh sion et les conditions g n rales de vente ou pour tout compl ment d information contactez nous au 09 81 77 61 94 10 ian TTC 15 i
23. le patient du corps m dical et mettre sa sant en danger 93 XI Annexes 94 Annexe 1 Grille d valuation GRILLE D VALUATION 1 A Evaluation de l efficacit de dispositifs et r glages A 1 L cr teur 4 points maxi Proc dure variation du niveau de sortie N la fr quence de r f rence pour un niveau d entr e de 80 dB la commande de gain tant dans la position du gain 10 C L B Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n 104 du 04 05 2002 page 8346 8361 A 2 Tonalit H 4 points maxi Proc dure variation des niveaux N H 400 Hz diminu e de la variation des niveaux N H 3 200 Hz relev es sur les courbes de r ponse 60 dB d entr e la commande de gain tant dans la position du gain de r f rence Lecture directe sur le r seau de courbes 60 dB d entr e Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n 104 du 04 05 2002 page 8346 8361 A 3 Tonalit L 4 points maxi Proc dure variation des niveaux N L 3 200 Hz diminu e de la variation des niveaux N L 400 Hz relev es sur les courbes de r ponse 60 dB d entr e la commande de gain tant dans la position de gain de r f rence Lecture directe sur le r seau des courbes 60 dB d entr e La classification est identique la tonalit H voir A 2 A 4 Dispositifs de compression 6 points maxi a Proc dure pour compression agissant sur toute la gamme de fr quence 95 Variation
24. pr sentes pour l ensemble des acteurs de la fili re 14 En France malgr plusieurs campagnes publicitaires il persiste un manque d information sur ce que sont aujourd hui les appareils auditifs La surdit et son appareillage subissent encore de nombreux pr jug s les aides auditives sont pour les personnes g es lt porter des appareils est inconfortable lt les appareils auditifs sont de gros contours d oreilles Pourtant l arriv e sur le march des mini contours couteur d port ou mont s sur tube fin a marqu une grande volution en audioprothese tant au niveau du confort de port et d coute que de la discr tion L image de l aide auditive qu ont les presbyacousiques d aujourd hui n est pas toujours r aliste 85 b Niveau de connaissance sur la prise en charge Selon l enqu te EuroTrack 2009 44 parmi les personnes ne portant pas d aides auditives test es au nombre de 803 2696 ne savent pas si une tierce partie paierait au moins une part de ses aides auditives et 3196 pensent qu il n y a tout simplement pas de participation par une tierce partie La population est tr s mal renseign e sur la prise en charge des proth ses et cela ne joue pas en la faveur de l appareillage des presbyacousiques d butants 4 Uneinsuffisance de d pistage Selon vos connaissances actuelles une partie ou le prix total de vos proth se s auditive s serait il pay par une tierce
25. rapport du dispositif m dical DMR Plus pr cis ment votre entreprise a chou tablir maintenir et mettre en ceuvre des proc dures pour valuer les plaintes pour d terminer si la plainte repr sente un v nement qui est n cessaire pour tre signal la FDA tel que requis par 21 CFR Partie 803 104 En outre un examen de nos dossiers a r v l que l enregistrement de l tablissement de Crystal Ear Crystal Eaz et Digital Crystal Ear n est pas jour Il n ya pas de liste pour vos dispositifs Par cons quent vos appareils sont mal tiquet s conform ment l article 502 o de la Loi 21 USC 352 0 dans le fait que les appareils ont t fabriqu s pr par s propag e aggrav ou transform s dans un tablissement non d ment inscrit en vertu de l article 510 21 USC 360 n a pas t inclus dans une liste exig e par l article 510 j 21 USC 360 j et un avis ou d autres informations concernant les dispositifs n ont pas t fournies la FDA en tant que requis par l article 510 k 21 USC 360 k Nous avons recu votre r ponse au formulaire 483 de la FDA FDA 483 en ce qui concerne les observations que notre enqu teur a not sur la FDA 483 d livr la cl ture de l inspection Dans votre lettre en date du 16 D cembre 2008 vous avez demand une prorogation de d lai pour r pondre aux observations de la FDA 483 du 31 Mars 2009 Bien qu au cours l inspection vous avez plusieurs reprises r
26. soci t largement sous estim 43 98 des sond s ont d j consult au moins une fois un ophtalmologiste pour un probl me de vue 47 des sond s ont d j consult un m decin ORL pour un probl me d audition Consultation d un ophtalmologiste Consultation d un ORL pour un pour un probl me de vue probl me d audition Figure 47 Graphique tir de l enqu te OpinionWay Pourcentages bas s sur 1004 r ponses 43 84 Cette diff rence est possible parce que la g ne auditive peut tre g r e en attendant de trouver une vraie solution comme par exemple en faisant r p ter ou en augmentant le volume de la t l vision alors que cela n est pas possible avec la vue Mais surtout les probl mes de vue sont banalis s tandis que l appareillage auditif se heurte encore une barri re psychologique 3 Le manque d information a Niveau d information Le Grand public est relativement peu inform et sensibilis sur les probl mes d audition et sur les appareils auditifs Comme cela a t pr cis plus t t voir page 79 la population Allemande est fortement sensibilis e au probl me de l audition et de sa prise en charge 14 Les associations pr sentes au Royaume Uni et en Su de sont tr s visibles aupres des usagers mais aussi du gouvernement aupres duquel leur influence est forte Au contraire les associations sont tres locales et sp cifiques en Espagne en Italie et en Allemagne et sont peu
27. un premier temps difficile de justifier une d pense m me de 300 par oreille pour un produit fig dont on ne peut modifier les r glages La plupart des pertes auditives voluent dans le temps L audioproth siste choisira une proth se auditive qui offre une r serve d amplification dans le cas d une aggravation de la surdit puisque les appareils ont une dur e de vie de 5 ans en moyenne Il modifiera les r glages au fur et mesure de l volution de la d ficience auditive De plus il sera toujours pr f rable pour un patient de choisir une solution quatre canaux chez un audioproth siste qui sera dans le m me ordre de prix Cette solution sera moins adapt e qu un appareil plus cher mais le patient b n ficiera d un suivi s rieux A la diff rence d Octave le prix comprendra une adaptation de r glage sur 72 mesure m me si plus approximative que pour un appareil plus perfectionn une garantie d au moins deux ans une ducation proth tique le remboursement des frais d entretien piles accu par la s curit sociale et un suivi proth tique par son audioproth siste travaillant en collaboration avec son m decin O R L Voici la diff rence de co t entre un appareillage Octave et un appareillage avec une solution 4 canaux sur une dur e de cinq ans Appareillage d une solution 4 canaux Appareillage d Octave Calcul du prix l achat Prix de l appareil et des Env
28. 0 day limited manufacturer s warranty against defects in workmanship compo nents and materials Crystal Ear is The Sound Solution Order yours today ONLY 299 00 Plus 19 95 Service and Handling Fees FL Residents add sales tax SPECIFY RIGHT OR LEFT EAR ORDER TOLL FREE 24 HOURS A DAY 800 499 6587 ext 146 ORDER BY MAIL Send check or money order for 318 95 to Crystal Ear P O Box 46188 Tampa FL 33647 www crystalear com Figure 49 Publicit pour le produit Crystal Ear dans le journal VICTORIA ADVOCATE du 19 Juillet 2002 55 106 Annexe 5 Lettre de demande de remboursement d Octave REBREGET Mathilde 5 rue des Charmes 18110 FUSSY 06 88 26 38 34 SONALTO 41 rue de Richelieu 75001 PARIS 09 81 77 6194 A Roanne le 1 d cembre 2011 Madame Monsieur Je me suis procur le lundi 10 octobre 2011 deux de vos produits Octave dans une de vos pharmacies partenaires situ e ROANNE Pharmacie SEILLIER Les appareils taient destin s ma m re qui depuis quelques temps d j souffre de probl mes de compr hension Je me suis tourn vers ce produit pour son prix et la facilit d adaptation puisque ma mere a des difficult s se d placer Malheureusement malgr plusieurs tentatives ces deux appareils n ont pas satisfait nos attentes Nous pensions qu un temps d adaptation tait n cessaire et c est donc pour cela que nous avons pers v r plus d un mois par un port r gulier pour une bo
29. 10 32 QGo n est pas une proth se auditive mais un assistant d coute de situation destin aux personnes qui d sirent avoir recours une aide auditive de facon occasionnelle lors de situations sonores difficiles Figure 27 QGo 33 C est un appareil de type CIC pile 10 plac dans un embout souple I b n ficie de la technologie num rique poss de un bouton de r glage de volume et quatre niveaux d amplification Figure 26 QGo 34 a 50 Il est fourni avec 4 d mes de tailles diff rentes Le QGo se r gle automatiquement en Figure 28 Les diff rents embouts souples 34 b fonction de l environnement sonore 34 c Il est sp cialement concu pour tre port occasionnellement lorsque la personne a besoin d une meilleure clart de son 34 d de sorte qu il aide le porteur dans les ambiances sonores difficiles pour les presbyacousiques telles que le restaurant la t l vision le th tre ou encore les conversations en ambiance bruyante Ce produit est vendu par un audioproth siste ou sur internet pour 350 b Pr vention Important Le QGo n est pas un appareil auditif destin corriger l audition des malentendants ll est concu pour vous assister dans des circonstances particuli res th tre cin ma environnement complexe Les troubles de l audition peuvent tre le sympt me de maladies graves Si vous ressentez un trouble de l audition baisse rapid
30. 2 Figure 51 AMP fitting worksheet 38 b byi famervecd 54784007 1711 Annexe 12 Mention d information type visible sur l emballage d une paire de lunette pr mont e Vous venez d acqu rir une paire de lunettes pr mont es industriellement Ces lunettes ne doivent tre utilis es que de facon accessoire pour un temps relativement court afin d viter les effets ind sirables dus leur conception standard non adapt e votre morphologie ni la correction pr cise n cessaire votre confort visuel du fait de la m me conception pour les deux yeux Utilisez les exclusivement titre de d pannage ou pour des occupations de courre dur e Attention Le port de lunettes loupes ne vous dispense pas de consulter un m decin ophtalmologiste qui seul est habilit d pister d ventuels troubles pathologiques et visuels 56 123 1 2 3 4 5 6 7 8 EI XII Bibliographie http www legifrance gouv fr En ligne a http www legifrance gouv fr affichTexte do cidTexte J ORFTEXTO000000778929 amp dateTexte b http www legifrance gouv fr affichCodeArticle do jsessionid20COD552E85B1787771D100765F89 E96E tpdjoO3v 1 idArticleZLEGIARTIOO0006690282 amp cidTextezLEGITEXTOOO006072665 amp dateTexte 20090917 c http www legifrance gouv fr affichCodeArticle do cidTexte LEGITEXTO000006072665 amp idArticle L EGIARTI000006689478 amp
31. ARQUEE CE 1 Dossier technique et administratif trois aides auditives 2 Rapport d essais note technique v 3 ou 5 L N E Tests d valuation 3 Notification 3 Notification Haute Autorit de Sant Comit Economique des Produits de Sant MINISTERES de la S curit Sociale et de la Sant 4 Accord AUTORISATION de MISE sur le MARCHE en France avec le remboursement correspondant la ligne g n rique du produit Figure 4 Sch ma organisationnel de la proc dure sous description g n rique 6 Sous nom de marque FABRICANT AUDIOPROTHESE MARQUEE CE 1 Dossier technique et administratif 2 Rapport d essais trois aides auditives note technique v 3 ou 5 3 Dossier de demande d inscription dossier m dico technique 3 Dossier de demande d inscription dossier conomique L N E Tests d valuation R ception f 4 Avis Ka m dico technique Commission d Evaluation Comit Economique des des Produits et Prestations Produits de Sant 90j 4 Avis 5 Avis conomique CEPP m dico technique 90j MINISTERES de la S curit Sociale et de la Sant CEPS 4 Accord du prix de vente Publication au J O D cision et PUBLICATION au JOURNAL OFFICIEL n d inscription Tarif de Responsabilit Figure 5 Sch ma organisationnel de la proc dure sous nom de marque 6 Evaluation technique de l appareil 1 a Paragraphe
32. Parrainage 28 e e Pr vention Sonalto pr vient le consommateur des limites de cet appareil qui n est pas une proth se auditive Attention Octave est un appareil num rique de confort d coute Il ne s agit pas d une proth se auditive et n est pas destin tre utilis des fins m dicales Si vous rencontrez une g ne persistante consultez votre m decin 31 31 Les limites d Octave L assistant d coute Octave n est pas une proth se auditive l n est pas adapt Aux pertes auditives importantes Aux pertes auditives traumatiques g Aux pertes auditives soudaines 8 En cas d acouph ne En cas de troubles associ s douleur d oreilles coulement vertiges maux de t te Important Comme pour toutes les aides auditives l assistant d coute Octave n cessite un temps d adaptation Quelques heures quelques semaines peuvent tre n cessaires pour vous habituer entendre de nouveau les sons que vous ne perceviez plus En cas de g ne auditive persistante consultez un m decin ORL Figure 19 Aper u du site www sonalto fr Les limites d Octave 28 f Dans le cadre d une utilisation r guli re Sonalto recommande d utiliser un assistant d coute sur chacune des deux oreilles afin de maximiser le confort d coute Pour une utilisation plus ponctuelle un seul assistant d coute peut se r v ler suffisant gt 28 f f Utiliser octave Se procurer Octav
33. UITIB E E uuu u us 50 PES VO po u HR 51 Caract ristiques techniques 51 RTE 53 Conclusion sur le produit QGo 59 Oreillette My Sound vendue dans le laboratoire PONTET 60 Un produit similaire l amp de Starkey 61 ZW 61 Bg e 62 Donness Techn ITT 65 Conclusion sur le produit AMP 68 VI Assistants d coute les points forts les limites les risques 69 1 Les PONIES u G uu 69 2 L i ii uuu CTUM 69 a Examen otologique et audiom trique 69 ME I cR 69 c Suivi de l audioproth siste 70 3 Les J E 70 4 Un bon investissement EE 72 VII Les assistants d coute se placent dans les failles de l audioprothese 74 1 Le DID u u m eo MI NEM NEM EUN 80 EEUU 80 b Une prise en charge faible
34. UNIVERSIT DE LORRAINE AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d un long travail approuv par le jury de soutenance et mis disposition de l ensemble de la communaut universitaire largie Il est soumis la propri t intellectuelle de l auteur Ceci implique une obligation de citation et de r f rencement lors de l utilisation de ce document D autre part toute contrefacon plagiat reproduction illicite encourt une poursuite p nale Contact ddoc memoires contact univ lorraine fr LIENS Code de la Propri t Intellectuelle articles L 122 4 Code de la Propri t Intellectuelle articles L 335 2 L 335 10 http www clcopies com V2 leg leg_droi php http www culture gouv fr culture infos pratiques droits protection htm Universit Henri Poincar NANCY I Facult de Pharmacie LES AMPLIFICATEURS ET ASSISTANTS D ECOUTE M moire en vue de l obtention du Dipl me d Etat d Audioproth siste REBREGET Mathilde Ann e 2012 REMERCIEMENTS Je remercie M Jo l DUCOURNEAU pour sa gentillesse et son d vouement tout au long de ces trois ans d tude Merci M Pierre Jean CHEVALIER Merci Mme Pascale FRIANT MICHEL pour son aide et ses conseils Merci M Eric HANS Merci M Yorick HUBERT et Audiomedi pour m avoir fourni un appareil Octave Merci M Eric GAULT Merci ma famille pour son soutien I H 1 a b 2 a b HI 1 2 IV 1 a b
35. a souhait qu une information accompagne chaque paire de lunettes pr mont es susceptible d tre commercialis e et a recommand des mentions d information type Voir en annexe 12 page 123 Aujourd hui 8096 des pharmacies proposent ce produit mais aussi les opticiens Tout comme pour la lunette pr mont e on peut se demander si les assistants d coute ne pr senteraient pas des risques pour la sant du consommateur s il est vendu par une personne qui n est pas qualifi e dans le domaine de l audioproth se 90 Les assistants d coute seront certainement confront s eux aussi des d bats de pr vention et de normes En revanche les audioproth sistes mettront ils galement la main sur le march de l assistant d coute tout comme l ont fait les opticiens avec la lunette loupe b Faut il s approprier ce march Le march de l assistant d coute est certainement tres lucratif et prometteur En effet ces produits se placent directement dans les deux grandes failles de l audioproth se le prix et le blocage psychologique Comme il a t dit pr c demment l id e en elle m me d un produit standard un co t moindre n est pas mauvaise car elle permettrait aux presbyacousiques de s appareiller plus t t Or on sait que plus l appareillage est pr coce mieux c est Le r el probl me est la vente en libre service En effet la dangerosit de ce type de produit r side principalement dans une d livrance s
36. a2 Oreille gauche dB HL SR GER SEI Ek AHA R ponse LC sr 0 LI 125 250 500 1k 125 250 500 R sultat Oreille droite 100 90 80 70 60 50 40 30 20 113 Oreille droite dB HL Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL NES Eg 64 Puku LA pe 28 p EHE 125 250 500 ik 2k 125 250 500 ik 2k 8k R sultat 9 o Oreille gauche 100 90 80 70 60 5C 40 30 20 Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL VEN EE SES ane DIET TOUT A EM sb p Li k R sultat Oreille droite 100 90 114 Oreille droite dB HL Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL VEN vun SES AHA R ponse R sultat Oreille droite 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 Cal Ore Ca2 E 64 EU RS 7 AN IR CIS 125 250 500 125 250 500 R sultat Oreille droite 100 90 115 Oreille droite dB HL Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL GIE DIN u SIFIE EHE WD HW E 125 250 500 1k 2k 4k 8k R sultat Oreille gauche 100 90 80 70 60 50 40 30 20 Cal Ore Ca2 NEN EIS ap AHE 125 250 500 ik 2k 4k 125 250 500 R sultat On Oreille droite 80 70 60 SR 40 30 20 10 0 116 Annexe 10 Courbes audiom triques des patients ayant test
37. an TTC Perte Casse Vol Perte Casse Vol amp Panne En savoir plus En savoir plus Figure 17 Apercu du site www sonalto fr solutions d assurance 28 d 30 Un parrainage Parrainage dx En parrainant un proche ou en achetant un 2 me Octave Sonalto vous offre la possibilit de gagner 6 mois de piles par appareil Pour cela deux possiblit s 9 Par email contact sonalto com avec les informations suivantes Nom pr nom adresse d envoi des piles num ro de s rie de votre assistant d coute Octave et le scan de votre facture d achat format pdf ou jpeg Nom pr nom adresse d envoi des piles num ro de s rie de l assistant d coute de votre filleul de votre second Octave si vous en avez achet deux et le scan de sa facture d achat format pdf ou jpeg Apr s v rification des informations recueillies il vous sera envoy un email de confirmation pour vous informer de l envoi des plaguettes de piles sous 2 semaines Par courrier en utilisant le formulaire de parrainage t l chargeable ci dessous Cliquer ici pour imprimer le formulaire Formulaire de parrainage Octave Apr s v rification des informations recueillies vos piles vous parviendrons par courrier sous 2 semaines Soit pour une utilisation normale et suivant les conseils de Sonalto 4 plaquettes de 8 piles Dans limite de deux parrainages par personne Figure 18 Apercu du site www sonalto fr offre de
38. appareillage sans prescription m dicale Toutes les d ficiences auditives ne sont pas des presbyacousies l g res bilat rales 70 Derri re une perte peut se dissimuler une pathologie plus grave qui n cessite une attention particuli re Le risque est de lt retarder un diagnostic et la mise en place d une th rapeutique appropri e gt 41 Par exemple une surdit unilat rale peut r v ler un probl me plus grave Le pharmacien vendant un seul assistant d coute ne sait pas cela Il en est de m me pour les surdit s volutives qui m ritent un suivi m dical particulier l existe galement des contre indications au port d aides auditives Tout probl me tel que l ecz ma une otite avec ou sans coulement la suppuration de l oreille ou une allergie sont par exemple des pathologies qui peuvent s aggraver avec le port d un appareil Un examen otologique et un avis m dical sont indispensables au port de toute aide auditive quelle qu elle soit La prescription d une proth se auditive requiert d un point de vue l gal la r alisation pr alable d un examen otologique et d une audiom trie tonale et vocale article 510 1 de la loi 67 4 du 3 janvier 1967 D un r glage standardis Le r glage ne tient pas compte de la courbe audiom trique du patient Si le patient n est pas presbyacousique et a une perte dans les graves par exemple la correction pourrait tre traumatisante De mal appareil
39. ateur d oreille id al pour am liorer votre qualit d coute Cet amplificateur filtre les sons d Gr ce son Garantie 1 an Livraison 5 90 Disponibilit En stock D lais de livraison 3 jours 2 Produits disponibles sur des sites Am ricain Sur le site http www healthandharmonydirect co uk index php main page product info amp cPath 12 amp products id 47 Ampli Ear Try Ampli Ear for yourself for three months If you are unhappy for ANY reason just send it back for a complete and immediate refund No questions asked Easy Simple Honest 1 Ampii Ear 2 Ampli Ears Save 9 E 22 Sur le site http stealthsecretsoundamplifier com improve and look better too html our hearin Improve your hearing and look bett D Sur le site http www songbirdhearing com Songbird Ultra Hearing Aid lt p _ ke CD e Advanced features at an affordable price Best way to try a hearing aid Discreet and comfortable amp L of Learn More S ong rd Does a conventional hearing aid sound like an embarrassment to you Try the Stealth Secret Sound Amplifier It looks just like a cell phone ear adapter and works as a sound amplifier You can join in on conversations Hear soft voices Enjoy the best of both worlds a better appearance and better hearing This hearing amplifier comes with a charger no batteries to replace and three ear tips
40. chapitre sur ce sujet 874 9 Classe 2 pour les aides auditives conduction osseuse 12 13 Etiquetage et vente Tous les appareils auditifs doivent se conformer aux exigences sp cifiques relatives aux patients et l tiquetage professionnel identifi es dans 21 CFR 801 420 Ce reglement comprend des exigences sp cifiques d tiquetage pour l appareil auditif lui m me par exemple mod le num ro de s rie la date de fabrication ainsi que le contenu de la brochure p dagogique utilisateur qui doit tre fournie d ventuels b n ficiaires de l aide auditive ex donn es techniques apposition de Avertissement au distributeur d appareils auditifs En outre tous les appareils auditifs doivent tre conformes aux conditions requises pour la vente comme indiqu dans 21 CFR 801 421 Un ventuel utilisateur d aide auditive doit fournir celui qui lui distribue l audioproth se une d claration crite d un m decin agr que l utilisateur potentiel a t m dicalement valu et est un candidat pour un appareil auditif Cette valuation doit avoir lieu dans les 6 mois avant la date d achat de la proth se auditive S il a 18 ans ou plus l ventuel utilisateur peut renoncer cette exigence d une valuation m dicale condition que l utilisateur signe une d claration de renonciation Les enfants de moins de 18 ans ne sont pas admissibles une renonciation Enfin l audiologiste doit conserve
41. coup de sites internet proposent des amplificateurs d coute moindre prix depuis la cr ation du commerce lectronique Cependant cela ne repr sente pas une grande part de ce march Aujourd hui il n existe qu un seul assistant d coute commercialis en France Il a contrairement aux produits qui lui ont pr c d s b n fici d une campagne de publicit assez cons quente spots publicitaires la t l vision nombreux articles dans la presse et reportages t l vis s site internet bien concu et strat gie de vente bien ficel e 2 Danslavenir a Comparaison avec l optique les lunettes pr mont es On peut facilement faire une analogie entre les lunettes pr mont es et les assistants d coute En effet ce sont tous deux des produits standards la puissance restreinte et destin s a des pertes li es l ge De plus si elles peuvent aider lire les lunettes loupe ne corrigent pas la vue et ne peuvent pas remplacer les lunettes de correction 11 en est de m me en ce qui concerne l assistant d coute Enfin ces deux produits du fait de leur perfectionnement et qualit moindres sont moins chers que des produits de correction 89 Etant donn les points de comparaison entre les deux produits on a le droit de se demander si l assistant d coute aura la m me histoire dans le domaine de l audioproth se que la lunette pr mont e dans le monde de l optique Les lunettes pr mont es aussi appe
42. coute gt Ces appareils sont vendus en libre service notamment dans des pharmacies sur internet et dans certains laboratoires d audioprothese Nous diff rencions donc bien ici ces appareils en deux cat gories sous leur forme d aide technique sous leur forme d aide auditive Nous nous int ressons dans ce m moire tudier ces produits sous cette seconde forme car elle est source d ambiguit s du fait de ses similitudes avec les aides auditives classiques Conditions de prise en charge 1 a La prise en charge des appareils lectroniques correcteurs de surdit est subordonn e prescription m dicale et inscription de l appareil sur une liste sp cifique la LPPR Liste des Produits et Prestations Remboursables ll Conditions de prise en charge des appareils lectroniques correcteurs 1 a Les audioprotheses figurant sur la liste des produits et prestations remboursables r pondent au moins aux conditions suivantes 1 Etre marqu es CE 2 Avoir obtenu en terme de performance une note sup rieure 3 pour les lunettes auditives et 5 pour les autres types d appareils lectroniques correcteurs de surdit 3 Avoir satisfait aux conditions pr vues par la r glementation en vigueur applicable aux prix de ces dispositifs La prise en charge d un appareil lectronique correcteur de surdit est assur e sur prescription m dicale La prise en charge de l appareillage s
43. ction de l assistant d coute conviendra m me si tr s grossierement la cible Il ne faut pas que le r glage puisse endommager les cellules de l oreille interne du patient 40 Lors de ce premier rendez vous je donne au patient les instructions de test tester primordialement les appareils dans des situations particuli res telles que la conversation dans le calme dans le bruit le telephone etc ne pas se forcer a porter les appareils si le r glage est vraiment trop insupportable ou trop fort s il y a trop de larsen etc remplir le questionnaire Noter les impressions Les instructions et le questionnaire sont en annexes 7 et 8 pages 109 111 Le second rendez vous consiste faire un bilan du test revoir les r ponses du questionnaire faire un bilan des impressions g n rales savoir si l appareil a r duit les acouph nes s ils existent Tests Courbes audiom triques tonales et vocales des dix patients test Voir les courbes audiom triques en annexe 9 pages 112 116 Mesures in vivo Les mesures suivantes sont effectu es avec NAL N1 NAL N2 et 65 dB d entr e 41 Patient test pour qui la correction d Octave correspond la correction id ale Mesure in vivo avec les appareils droit et gauche conventionnels Gain in vivo Gain in vivo H 1 44 GA L ge
44. d a hearing instrument specialist Ontario Septembre 2007 http en wikipedia org wiki Hearing aid En ligne http www fda gov En ligne a http www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance GuidanceDocuments ucm127 086 htm b http www fda gov MedicalDevices ProductsandMedicalProcedures HomeHealthandConsumer d efault htm 124 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 c http www fda gov MedicalDevices ProductsandMedicalProcedures HomeHealthandConsumer C onsumerProducts HearingAids ucm181482 htm d http www fda gov ICECI EnforcementActions WarningLetters ucm164679 htm http en wikipedia org wiki Center for Devices and Radiological Health En ligne http healthinformatics wikispaces com Medical Device Innovation initiative En ligne http www gpo gov fdsys search pagedetails action browsePath Title 21 2FChapter I 2FSubchap ter H 2FPart 874 2FSubpart D 2FSection 874 3300 amp granuleld CFR 2002 title21 vol8 sec874 3300 amp packageld CFR 2002 title21 vol8 amp collapse true amp fromBrowse true amp bread tru En ligne http www unsaf org doc code deontologie europeen pdf En ligne ALCIMED CNSA Etude europ enne sur le march et les prix des aides techniques destin es aux personnes handicap es et g es en perte d autonomie 2009 p 9 http fr wikipedia org wiki
45. dans les normale situations bruyantes Croyances Figure 43 Graphique extrait de l enqu te Eurotrack France 2009 r pertoriant les principales croyances 44 77 Je n admets pas d avoir une perte auditive en public Selon ce graphique les trois principales croyances sont le prix la certitude qu une aide auditive est inconfortable et des priorit s plus importantes 46 pensent qu ils seraient embarrass s de porter une aide auditive et 42 n admettent pas d avoir une perte auditive en publique Il existe donc galement un frein psychologique non n gligeable Pour mieux comprendre quels facteurs encouragent ou freinent les presbyacousiques s appareiller on peut aussi tudier et comparer les diff rents taux de malentendants appareill s dans les pays de l Europe et les diff rents modes d appareillage en s appuyant sur lt l tude europ enne sur le march et les prix des aides techniques destin es aux personnes handicap es et ag es en perte d autonomie gt r alis e par ALCIMED CNSA en 2009 14 Pourcentages de malentendants appareill s en Europe 27 m M thode 1 15 16 20 m M thode 2 N lt Figure 44 R sultats de l tude europ enne sur le march et les prix des aides techniques destin es aux personnes handicap es et g es en perte d autonomie ALCIMED CNSA 2009 14 Les diff rences de pourcentages obtenus entre la m thode 1 et la m thode 2 sont dues des nua
46. dants sont appareill s soit trois fois moins qu en Allemagne en Su de et en Angleterre gt 30 b En 2008 on estimait en France le nombre de malentendants a plus de cing millions dont environ trois millions pouvaient justifier un appareillage Ainsi le nombre de malentendants quip s est seulement de 40 des malentendants potentiellement appareillables Les pourcentages de population appareill e pour chaque degr de surdit dans le monde entier ont t estim s par le fabricant Phonak en 2006 42 Industry and Phonak s challenge 10 of population is hearing impaired but less than 2 wear a hearing instrument Hearing impaired population segmented by grades of hearing loss Profound or residual 5 Moderate to severe 20 Mild to moderate 75 lll aided population EZ unaided population PHONAK 75 des surdit s sont legeres a moyennes 20 moyennes s v res et 5 profondes plus la perte auditive est importante plus le pourcentage de malentendants appareill s est important le pourcentage de surdit s profondes appareill es n atteint pas 100 50 des surdit s moyennes s v res sont appareill s seulement 10 des pertes l g res moyennes sont appareill s est dit plus haut que moins de 17 des malentendants sont appareill s en France et ici environ 40 Cette diff rence s explique par le fait que la premi re estimation prend en compte le nomb
47. dateTexte amp categorieLien cid d http www legifrance gouv fr affichCodeArticle do jsessionid C90F1342EB09FE79DB7346F35BAC 7A3E tpdjo04v 2 cidTexte LEGITEXTO00006073189 amp idArticle LEGIARTI000019721942 amp dateTexte 20120803 amp categorieLien id LEGIARTI000019721942 e http www legifrance gouv fr affichCodeArticle do jsessionid 4CF451318716F665FFF495CD8567F D10 tpdjoO3v 1 idArticle LEGIARTI000006689493 amp cidTexte LEGITEXTO00006072665 amp dateTexte 20080531 http www cinemachezsoi com actus materiels 225 tinteo presente sa collection de casques et d assistants d ecoute html En ligne http www amazon fr Amplificateur d96C396A9coute st96C396A9r96C396A90 A200 Sennheiser dp BOOOZQ6X00 zfr amp cbDAcrt amp iDAcrt amp r1 amp v1 En ligne http www webmarchand com En ligne a http www webmarchand com a liste produit idx 6081403 mot amplificateur d ecoute liste p roduit htm b http www webmarchand com accessoires appareils auditifs htm marks Sonalto c http www webmarchand com audition htm marks Sonalto FRIANT MICHEL Pascale Cours d audioprothese de deuxi me ann e Chapitre 1 Aspect r glementaire Partie Ill Les d cr ts et arr t s nationaux 3 Des produits Appareils lectroniques correcteurs de surdit b Proc dures FRIANT MICHEL Pascale Polycopi du cours de deuxi me ann e Chapitre 1 Aspect r glementaire PhD Ted Venema What s the difference between an audiologist an
48. de casque ou de boitier mais n ont pas l apparence des aides auditives conventionnelles Voir figures 1 et 2 Figure 2 Amplificateur d coute st r o A200 Set Sennheiser 3 Le terme amplificateur d coute ou encore amplificateur d oreille a ensuite t utilis pour d signer des appareils amplificateurs qui cette fois avaient une forme semblable celle des aides auditives conventionnelles Voir figure 3 Figure 3 Mini de 4 En vente sur internet leur commercialisation a d ailleurs a certainement vu le jour avec l apparition de ce r seau informatique et notamment dans les ann es 1990 avec la naissance du WEB et du commerce lectronique Ce sont des appareils peu perfectionn s qui amplifient le son de quelques d cibels et g n ralement de fa on quivalente pour toutes les fr quences Ils sont donc plut t destin s compenser des pertes auditives l g res plates En revanche ce n est que tr s r cemment avec l arriv e sur le march du produit Octave de SONALTO que le terme assistant d coute a t utilis pour d signer un appareil amplificateur plus perfectionn et qui a tous les aspects d une prothese auditive classique Il est en effet sp cifiquement concu pour lt assister gt les personnes ayant une g ne auditive l g re de type presbyacousie et non plus une perte plate dans des situations particuli res pour leur apporter un lt confort d
49. de l homme ou d autres animaux et qui ne d pend pas d tre m tabolis pour la r alisation de ses principaux objectifs Section 201 h 2 3 of the Act 21 U S C 321 Le terme produit lectronique signifie A Tout produit fabriqu ou assembl qui lorsqu il est en fonctionnement i Contient ou agit comme une partie d un circuit lectronique et ii Emet ou dans l absence de blindage efficace ou autres contr les mettrait une radiation lectronique ou B Tout article fabriqu ou assembl destin tre utilis comme un composant une partie ou un accessoire d un produit d crit dans l alin a A et qui lorsqu il est en fonctionnement met ou en l absence de blindage efficace ou autres contr les mettrait pareil rayonnement 531 2 de la Loi 21 USC 360dd gt 9 a L usage pr vu peut tre tabli par les mat riaux d tiquetage Le mat riel promotionnel qui r clame ou suggere l utilisation d un PSAP pour les consommateurs malentendants tels qu ils sont identifi s dans la description des types et du degr surdit tabli un usage pr vu faisant que le produit est un dispositif et donc soumis aux m me exigences r glementaires qu un appareil auditif 9 a La FDA se concentre sur la facon dont les gens peuvent utiliser ces appareils en toute s curit et efficacement 9 b Elle s applique ce que le consommateur fasse bien la diff renciation entre assistant d coute et p
50. der les malentendants appartenant cette classe de surdit Ils touchent donc directement la cat gorie de malentendants qui est peu appareill e 75 La question est de d terminer pourquoi ces malentendants n arrivent pas passer le pas de l appareillage et ainsi de savoir si les assistants d coute ont les arguments pour faire changer cela Quelles croyances emp chent r ellement les malentendants qui ne possedent pas d aides auditives de se faire appareiller Voici un graphique extrait de l enqu te Eurotrack France 2009 44 r pertoriant les principales croyances Voir page suivante Nb L enqu te EuroTrack a t men e simultan ment en France en Allemagne et qu Royaume Uni Elle est calqu e sur l tude am ricaine Marke Trak Le but de cette tude est de dresser un portrait de l tat de l audition des Europ ens mais aussi des soins et des quipements disponibles et utilis s ou non 45 76 Pourcentage de malentendants non appareill s sur un total de 253 70 60 50 40 30 20 10 0 Les principales croyances emp chant les malentendants qui ne poss dent pas d aides auditives de s appareiller Je ne peux pas C est Les aides L opinion de mon J ai de plus Je serais Les aides me permettre un inconfortable auditives ne ORL s rieuses embarrass de auditives ne appareillage restaurent pas priorit s porter une aide marchent pas auditif une audition auditive bien
51. dical htm En ligne http www liberation fr vous 0101208060 les opticiens lorgnent sur les lunettes loupes ils disputent aux pharmaciens le marche de l optique prete a porter En ligne http www minefi gouv fr fonds documentaire reglementation avis conseil consommation cnc98o0 ptique medicale htm En ligne http bourse trader finance fr actualite Audika va mal selon le concurrent Sonalto 499665 html En ligne http news google com newspapers nid 861 amp dat 20020719 amp id pjNSAAAAIBAJ amp sjid JTY NAAAAIBA J amp pg 3894 4655292 En ligne http sos net eu org conso admidata cncoptme html En ligne 127 XIII Table des illustrations Figure 1 Casque TV T l phone et conversations TEO 4 Figure 2 Amplificateur d coute st r o A200 Set Sennheiser 4 Figure 3 Mini amplificateur de sons 4 Figure 4 Sch ma organisationnel de la proc dure sous description g n rique 8 Figure 5 Sch ma organisationnel de la proc dure sous nom de marque 8 Figure 6 Logo du CDRH 13 Figure 7 Crystal Ear 24 Figure 8 Avance 24 Figure 9 Songbird 25 Figure 10 Conforma 2 SE 25 Figure 11 Lynx 25 Figure 12 Octave 27 Figure 13 Octave 27 Figure 14 Tubes d mes et piles 28 Figure 15 ARIA OpenFit 28 Figure 16 Apercu de l cran d accueil du site www sonalto fr 29 Figure 17 Apercu du site www sonalto fr solutions d assurance 30 Figure 18 Apercu du site www sonalto fr offre de Parrai
52. du niveau de sortie N la fr quence de r f rence pour un niveau d entr e de 80 dB la commande de gain tant dans la position de gain 10 Lecture directe sur la courbe de transfert b Proc dure pour compression agissant uniquement sur les basses fr quences Variation du niveau de sortie N la frequence de 400 Hz pour un niveau de 80 dB la commande de gain tant dans la position de gain 10 Lecture directe sur la courbe de transfert compl mentaire c Proc dure pour compression agissant uniquement sur les hautes fr quences Variation du niveau de sortie N la fr quence de 2 500 Hz pour un niveau d entr e de 50 dB la commande de gain tant dans la position de gain 10 Lecture directe sur la courbe de transfert complementaire La classification est commune pour les dispositifs concern s en a b et c C L B Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n 104 du 04 05 2002 page 8346 a 8361 A 5 Entr e audio 2 points maxi Simplification cette entr e tant souvent en option les points sont attribu s apres simple v rification de son fonctionnement A 6 Bobine d induction captrice 2 points maxi Simplification dans la mesure ou il n est pas possible de d terminer l efficacit id ale d une bobine les points sont attribu s apr s simple v rification du fonctionnement Remarque le laboratoire doit pouvoir au moment de l valuation mettre en vidence le fonctionnemen
53. e Je me suis procur Octave dans une pharmacie pour le prix de 319 l appareil 30 de plus que le prix indiqu sur le site J ai galement achet les piles pour 6 50 la plaquette de 5 J ai aussi achet un Octave sur le site Happy View pour 299 que je me suis fait livrer domicile Manipulation Lors de l achat le pharmacien m a propos d essayer l appareil Il m a expliqu comment mettre l appareil comment utiliser le kit de nettoyage comment changer la pile et les d mes et m a parl de la pr sence des deux programmes 32 L utilisateur peut apprendre a utiliser l appareil grace au manuel d utilisation mais aussi grace au mode d emploi en vid o disponible sur le site Mode demploi ee out je mode d emploi en vid o Mise en place du tube Mise en place de l embout Insertion de la pile Comment porter Octave w Comment passer d un programme a l autre Figure 20 Apercu du mode d emploi en vid o sur le site www sonalto fr 28 g Entretien est de m me pour l entretien de l appareil Entretien Du c rumen peut s accumuler dans le tube et l embout au fur et mesure de l utilisation de l appareil Nettoyez les r guli rement pour vacuer le c rumen accumul dans le tube afin de ne pas d grader la qualit sonore de votre assistant d coute Octave Pour cela rincez r guli rement l embout et l extr mit du tube avec de l eau savonneuse Pou
54. e PROGRAMME 1 R ponse en fr quence dB SPL R ponse en freq dB Gain LET Il i Gain Max Fr quence SPLITS e L gende Sortie Max Gain Max Fr quence WN Ill LIL AVI CET TIU i NAT 36 dB 5 14 j i i Entr e sortie PL Input Output KI N be SR m e wo e ka PROGRAMME 2 Entr e sortie R ponse en fr quence Input Output R ponse en fr q Sortie Max Gain Max 37 Donn es relev es en chaine de mesure Input Output A p EA N co So D ZNSE _ LL dg Ll LLL SRR j 2 90 dB 600 Hz 6000 Hz 7 6 dB en programme 1 17 7 dB en programme 2 20 dB en programme 1 a 2120 Hz 30 dB programme 2 2120 Hz 100 ms programme 1 170 ms programme 2 1 7 1 programme 1 1 1 1 programme 2 70 dB programme 1 60 dB programme 2 95 dB 2000 Hz 38 Mesures In vivo Voici les courbes r sultant des mesures in vivo en NAL N1 NAL N2 Avec le petit d me Gain in vivo Km REAR 1 Programme 1 REAR 2 Programme 2 2 LD Lk LT ke OT Avec le gros d me Gain in vivo SPL in vivo 125 250 500 1K 2K 4K 8K REAR 1 Programm
55. e 1 REAR 2 Programme 2 12 250 00 d 2k zx 39 i Tests patients Protocole Chaque patient a t choisi parce qu il tait atteint d une presbyacousie l g re ou moyenne J ai choisi en test des patients d j appareill s car choisir des prospects ne m aurait pas permis une comparaison avec des appareils conventionnels De plus le fait que les patients soient d j habitu s porter des appareils et avoir une sonorit moins naturelle m a permis de pouvoir tester les produits dans la dur e limit e de mon stage J ai test le produit Octave sur 10 patients presbyacousiques Chaque patient a eu les deux appareils en essai pendant 7 jours J ai vu chaque patient deux fois Le premier rendez vous comporte une anamnese et un bilan sur l avant et l apres appareillage afin de pouvoir comparer l apport des appareils conventionnels avec l apport des assistants d coute Ce rendez vous comporte tout d abord une discussion sur le but de mon m moire et le concept des appareils tester Cependant je n ai pas donn trop de d tails sur le produit ou la qualit suppos e pour ne pas influencer les impressions du patient J ai simplement expliqu que le produit tait standard mais que sa correction correspondait la perte auditive Enfin ce rendez vous comporte une mesure in vivo avec les appareils conventionnels et les assistants d coute afin de comparer les deux r glages et de v rifier que la corre
56. e maladie ou autre condition ou dans la gu rison l att nuation le traitement ou la pr vention de la maladie ou sont destin s modifier la structure ou le fonctionnement du corps Un examen de votre site web r v le que vous faites la promotion du Crystal Ear classique du Crystal Eaz et du Crystal Ear num rique comme pouvant compenser une perte auditive Par exemple votre site liste les signes de la malentendance et indique que si un individu souffre d un de ces signes alors cet individu devrait appeler le num ro gratuit Crystal Care International De m me la section Questions fr quemment pos es indique que le Crystal Ear et le Crystal Eaz sont con us pour les pertes l g res moyennes et aident minimiser les sifflements dans les oreilles En cons quence ces produits sont des aides auditives comme d fini dans 21 CFR S 874 3300 parce qu elles sont des dispositifs portables amplificateurs de son qui sont destin s compenser une perte auditive Cette d finition englobe les dispositifs en conductions a rienne et osseuse dans une vari t de styles Guide pour l industrie et le personnel de la FDA Exigences r glementaires en mati re d appareils de correction auditive et produits d amplification sonore personnels 25 f vrier 2009 Les aides auditives doivent tre conformes des exigences r glementaires suppl mentaires relatives l tiquetage des patients et professionnels selon le 21 CFR S 801 420 et condit
57. e ou unilat rale en particulier consultez un sp cialiste sans attente gt 35 c Caract ristiques techniques Donn es techniques du fabricant Sp cification g n rales Dimensions du module 13 8 x 7 5 mm Type de pile Voltage 1 35 V Tableau 1 Sp cifications g n rales 34 e 51 Performances ANSI 3 22 1996 IEC 60118 0 50H X 03 JJ OH 100H 08 OH 160H D 07 Tableau 2 Performances 34 e Graphiques OSPL90 ANS wm Frequency response at 50 dB input 5 JEC wm Effect of push button volume control ANSI Effect of push button volume control IEC Frequency response at 50 dB input speech weighted noise Frequency response at 50 dB input speech weighted noise Memory 3 Memory 2 Memory 1 Figure 29 Informations distributeur 34 e 52 Mesures In vivo Voici les courbes r sultant des mesures in vivo en NAL N1 NAL N2 65 dB d entr e 5 vi Gain in vivo REAR 1 65 REAR 2 65 d Tests patients Protocole Comme je n avais qu un seul appareil disposition chaque patient a t choisi en fonction du port unique d un appareil sur une perte de type presbyacousie La majeure partie des patients qui ont test le QGo avait une perte bilat rale mais n avait t appareill e que d un c t Cependant certains patients tests avaient
58. e service en pret a l emploi mple et performant pharmacie partir de 299 On peut galement se la procurer sur internet depuis Novembre 2011 sur le site www happyview fr dont le fondateur Marc Figure 12 Octave 26 Adamowicz d tient pr s de 5 96 de Sonalto 25 Ce produit n est officiellement pas une prothese auditive Il ne n cessite pas l intervention L ASSISTANT D ECOUTE d un sp cialiste audioproth siste ni une ordonnance d un m decin O R L En effet l appareil est pr r gl et ne peut pas tre programm sp cifiquement pour le patient Le r glage de cet appareil ne se base donc pas sur l audiom trie du patient au contraire des appareils Figure Eis Inv de correction auditive Cette oreillette auditive num rique est destin e aux personnes souffrant d une presbyacousie d butante perte l g re 27 Octave est un mini contour pile 10 sur tube fin et d me Il b n ficie d une technologie num rique multi canal et poss de deux programmes d amplifications respectives de 11 et 20 dB Auparavant l utilisateur avait la possibilit de se faire rembourser Octave dans les 60 jours apr s l achat s il ne lui convenait pas Cependant cela n est plus possible depuis fin 2011 En revanche certaines pharmacies laissent l appareil en essais quelques jours En th orie le client ach te simplement Octave SONALTO et apprend l utiliser grace un manuel d utilisation et l
59. efus de fournir des informations de base concernant les activit s de votre entreprise y compris le nom et l adresse du fabricant sous contrat toute information sur la distribution ainsi que tout l tiquetage des produits notre enqu teur nous vous avons accord l extension de temps pour r agir le 10 Mars 2009 Nous avons recu votre r ponse en date du 10 Mars 2009 Votre r ponse indique que Crystal Care International a maintenant des proc dures pour les violations constat es dans cette lettre cependant les proc dures sont insuffisantes En outre il est difficile de savoir si les proc dures ont t effectivement mises en uvre et sont en conformit avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelle CGMP de la r glementation du syst me qualit QS Vous devez prendre rapidement des mesures pour corriger les violations abord es dans cette lettre Ne pas corriger rapidement ces violations peut entrainer des mesures de r glementation en cours initi e par la Food and Drug Administration sans autre avis Ces mesures comprennent mais ne sont pas limit s la saisie injonction et ou des p nalit s mon taires civiles En outre les organismes f d raux sont inform s de la d livrance de toutes les lettres d avertissement concernant les appareils afin qu ils puissent prendre en compte cette information lors de l examen de la passation des march s Avisez s il vous plait ce bureau par crit dans les quinze
60. eillage auditif Les atouts principaux de ces appareils sont leur prix et leur simplicit rendant la correction de la malentendance plus accessible Alors qu est ce qui d finit vraiment ces appareils Comment amplifient ils A qui s adressent ils Qui les vend A quel prix Ont ils leur place dans le march de la correction auditive Le but de ce m moire est de mieux connaitre ce type d appareil de tester leurs capacit s et leurs limites r elles II Termes l gislation r glementation La mise en vente de ces appareils pose un probl me de l gislation 1 En France a D finitions En termes juridiques les amplificateurs d coute et les assistants d coute ne sont pas des proth ses auditives ou des appareils correcteurs de surdit En revanche on peut les appeler aides auditives ou appareils auditifs Proth se auditive Arr t du 23 avril 2002 relatif aux appareils lectroniques de surdit inscrits au chapitre 3 du titre II de la liste des produits et des prestations remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale 1 JORF n 104 du 4 mai 2002 page 8346 texte n 61 Arr t du 23 avril 2002 relatif aux appareils lectroniques de surdit inscrits au chapitre 3 du titre Il de la liste des produits et des prestations remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale NOR MESSO221492A Article 1 Au titre Il orth s
61. en charge publique nul en Espagne expliquent en grande partie les taux d quipement plus faibles En Su de et au Royaume Uni o les produits sont accessibles tous et distribu s sans aucun reste charge les taux d quipement n atteignent pas 100 Il est en effet difficile d atteindre un tel taux d quipement m me dans des conditions de prise en charge id ales d autres facteurs ind pendants du systeme de prise en charge entrant galement en compte tels que la culture face au handicap l acceptation du handicap par la personne concern e et la volont de porter une proth se auditive la connaissance de l usager de l existence m me des aides auditives et du b n fice apport par une prothese auditive etc 14 En conclusion le taux d quipement est en partie li au niveau de prise en charge et donc au prix mais galement d autres facteurs tels que la culture du pays et le manque de connaissance des usagers Il existe galement un frein psychologique l appareillage auditif est souvent assimil la vieillesse et donc difficile accepter et assumer Les assistants d coute cherchent justement se placer dans ces failles 79 1 Leprix Si les presbyacousiques d butants ne s appareillent pas plus t t c est souvent parce qu ils estiment que la g ne auditive doit tre vraiment importante pour justifier une telle d pense a Des prix lev s Les prix des aides auditi
62. en suivant les cours quivalents a ceux pr conis s par la Communaut Europ enne L audioproth siste pratique sa profession sous sa propre responsabilit dans le respect de la l gislation en vigueur dans son pays Les domaines d activit s professionnelles les devoirs g n raux de l audioproth siste l thique professionnelle et la publicit sont ensuite pr cis s par le texte ROles des acteurs La prescription est presque toujours r alis e par un ORL qui ne connait pas les produits et ne fait pas une prescription pr cise Il n y a qu en Suede que la prescription est r alis e par l audiologiste du centre d audition ou d un h pital Les r les des acteurs du circuit usagers sont distribu s diff remment selon les pays en Allemagne en Espagne et en Italie la prescription des ORL n est pas corr l e aux tapes de pr conisation et de distribution r alis es par les audioproth sistes Ces tapes sont r alis es par une quipe pluridisciplinaire au Royaume Uni et en Su de gt 14 18 Les aides auditives Il n existe pas de lois universelles europ ennes en ce qui concerne la distribution des proth ses auditives Chaque pays a ses propres r glementations de commercialisation Cependant il existe des normes techniques europ ennes Normalisation Le Comit Europ en de Normalisation CEN est un organisme qui a t cr dans le but d harmoniser les normes labor es en Eur
63. ertibles en 1 bon d achat d une valeur de 1 25 euros DESCRIPTIF Mini oreillette Aussi discr te que confortable L amplificateur de sons vous permet d entendre sans difficult Tres l ger i est quip d une molette de r glage Effet non th rapeutique INFORMATIONS TECHNIQUES Mini oreillette Alimentation s Ae Intensite 5 mA t aime Envoyer Une personne aime ca Soyez le Signal 60 dB premier parmi vos amis 50 Fr quence 400 Hz Gain 50 dB Fonctionne avec piles 1 5 volts type LR41 fournies La mini oreillette dispose d une autonomie de 8 heures en fonctionnement continu Sur le site http www atoutconfort fr amplificateur d ecoute miniaturises avec batterie htm Productid2622228144 Amplificateur d coute miniaturis s avec batterie L amplificateur d coute miniaturis avec batterie rechargeable Ne restez plus l cart des conversations gr ce ces amplificateurs tr s discrets lls vous assurent un confort et une qualit d coute que vous n osiez plus esp rer Volume d audition r glable Livr s avec 3 embouts Eco participation 0 50 incluse Fourni avec son chargeur 4 m m Couleur L AMPLIFICATEUR AN Taille 0 Quantit 1 BB Disponible AJOUTER AU PANIER o p Besoin d aide 21 Sur le site http www leguide com sb leguide recherche str MotCle Amplificateur d ecoute org 3 t 1 6081403 htm Mini amplificateur de sons Amplific
64. es conseils du pharmacien Le site internet Sonalto comprend un mode d emploi en vid o Figure 14 Tubes d mes et piles 4 b Octave est garanti 1 an contre tout 4 dysfonctionnement dans le cadre d une utilisation normale telle que d crite dans la notice d utilisation 28 a La soci t Sonalto vend galement les consommables tubes et embouts ainsi que les piles Voir figure 14 b Fabrication Le fabricant de cet appareil n est pas connu Cependant le fabricant d aides auditives Newsound dont les usines de fabrication se situent en Chine propose un appareil nomm ARIA OpenFit homologu comme aide auditive et qui ressemble trait pour trait Octave Voir photos ci contre Voir figure 15 Figure 15 ARIA OpenFit 29 28 c Communication Le fabricant d assistants d coute Sonalto souhaite sensibiliser le grand public a la presbyacousie et que cela se sache Qu il s agisse d articles dans la presse grand public dans Les Echos et Le Parisien ou de communiqu s de presse la campagne de communication de la marque bat son plein Elle se mat rialise dans un premier temps dans le Grand Ouest via un dispositif d information destin familiariser les particuliers avec la presbyacousie et faciliter le dialogue entre patients et professionnels de sant 400 ORL et m decins g n ralistes de la r gion ont accept de participer l op ration et afficheront les visuels de
65. es de la FDA Cependant les amplificateurs de son personnels sont soumis aux dispositions de la loi de 1968 sur la protection contre les radiations Radiation Health and Safety Act en vertu desquelles la FDA r glemente les produits lectroniques qui mettent des vibrations sonores comme le mat riel d amplification sonore se reporter galement la r glementation 21 CFR 1000 15 Les fabricants d amplificateurs de son personnels doivent d clarer tout d faut et tout v nement ind sirable et prendre d autres mesures d crites dans la r glementation 21 CFR Part 1003 Les fabricants d amplificateurs de son personnels doivent galement satisfaire aux exigences de rachat de r paration ou de remplacement de produits lectroniques en vertu de la r glementation 21 CFR Part 1004 Preuve que le d bat n existe pas seulement en France 17 b En Europe R le des professionnels impliqu s dans le circuit usager D finition Code de d ontologie Europ en 13 amp Est audioproth siste celui qui pratique la correction des d ficiences de la fonction auditive par des dispositifs m caniques et lectroacoustiques suppl ants ces d ficiences Ses attributions s tendent la protection des nuisances d origine acoustiques et la protection de la fonction auditive contre les effets du bruit Pour exercer sa profession l audioproth siste a besoin d une formation professionnelle sp cifique qu il pourra obtenir
66. es et proth ses externes le chapitre 3 appareils lectroniques correcteurs de surdit est modifi comme suit Chapitre 3 Appareils lectroniques correcteurs de surdit D finition des appareils lectroniques correcteurs de surdit Les appareils lectroniques correcteurs de surdit sont des dispositifs m dicaux au sens de l article L 5211 1 du code de la sant publique marqu s CE Article L 5211 1 du code de la sant publique 1 b Article L5211 1 Modifi par n 2001 198 du 1 mars 2001 art 1 JORF 3 mars 2001 On entend par dispositif m dical tout instrument appareil quipement mati re produit l exception des produits d origine humaine ou autre article utilis seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens Les dispositifs m dicaux qui sont concus pour tre implant s en totalit ou en partie dans le corps humain ou plac s dans un orifice naturel et qui d pendent pour leur bon fonctionnement d une source d nergie lectrique ou de toute source d nergie autre que celle qui est g n r e directement par le corps humain ou la pesanteur sont d nomm s dis
67. et Choisissez dans volre boite l embout le plus petit Ne cherchez pos enfoncer r embout d Octave trop profondement V rifiez cue le tube est fix correctement Ou boilier Une fors Octave bien install sur votre oreille et embout ins r dans votre conduit le sifflement devrait s arr ter Ins rez une nouvelle ple dans le compariiment pr vu cet ellel Nettoyez l embout et l extr mit du tube avec de l eau savonneuse Portez Octave r guli rement et vous vous habilverez son utilisation Figure 22 Manuel d utilisation Difficult s d utilisation 31 34 Se faire rembourser Octave Pour me faire rembourser ces produits j ai renvoy les appareils accompagn s d une lettre mentionnant leurs d fauts Cette lettre est en annexe 5 page 107 Il n est cependant plus possible de se faire rembourser ce produit depuis fin 2011 g Composition lectronique L appareil est compos d un microphone lectret d un processeur num rique et d un couteur classe D Le microphone et l couteur sont des composants d intra auriculaire de la marque Knowles Une photo agrandie est disponible en annexe 6 page 108 Figure 23 Composition lectronique du produit Octave h Caract ristiques techniques Parle fabricant Octave poss de deux programmes d amplification Selon la notice d utilisation le premier programme a une amplification de 11 dB et le second de 20 dB 35 Chaine de mesur
68. eut cependant pas en exiger le retrait du march Fin des ann es 1970 la FDA a tabli des r gles f d rales r gissant la vente des protheses auditives 8 D finition La r glementation d finit une aide auditive comme tout instrument portable ou dispositif concu pour propos dans le but de ou repr sent comme aidant les personnes avec ou compensant une d ficience auditive 21 CFR 801 420 Cette d finition englobe les dispositifs en conduction a rienne et en conduction osseuse dans une vari t de styles ex Contours d oreille intras boitiers gt 9 a Commercialisation Les aides auditives sont soumises plusieurs types d exigences dans l examen de pr commercialisation diff rents de ceux des implants cochl aires ou des implants d oreille moyenne qui sont des dispositifs de classe Ill et qui n cessitent une approbation de pr commercialisation PMA premarket approval avant la commercialisation Section 513 a of the Federal Food Drug and Cosmetic Act 21 U S C 360c a 12 Le CDRH Centre pour les dispositifs et la sant radiologique comer Por oy K uf SA H gt 4 Voir logo figure 6 est une branche de la FDA responsable de Cp l approbation pr alable la commercialisation de tous les dispositifs R m dicaux ainsi que l inspection de la fabrication de la performance Mey eof et de la s curit de ces dispositifs 10 Figure 6 Logo du CDRH 11 Ide
69. formance is expressed according to ANSI 53 22 2003 ANS 53 7 1995 ANS C amp 3 19 20071 IEC 60116 7 2005 IEC 40711 1961 DIN 45405 19693 and IEC 40116 0 1983 with Amendment 1 1994 01 The proprietary Real Time Analyzer and the Automated Design Verification Test System comprise the basic test equipment Data may be subject to change with product refinement Figure 42 Donn es techniques apercu du document spec insert page 2 38 b Mesures in vivo Mesures in vivo r alis es avec les curseurs de l application modifications aigus graves gains g n ral et sortie max non modifi s et les niveaux potentiometre en 1 2 3 4 et5 65 dB d entr e en NAL N1 NAL N2 Les mesures sont r alis es pour chaque pr r glage 66 Pr r glage 1 surdit s l g res Gain in vivo IN 2 EN ICL REARS Im ai 4 E 0 0 E l lll ll Pr r glage 2 surdit s l g res movennes dB Gain in vivo 60 RIRA UCL REAR 5 CA bh E tT 1l 141 E TT al LOA L Cen 67 Pr r glage 3 surdit s moyennes Gain in vivo d Conclusion sur le produit AMP Je n ai pu faire essayer ce produit qu a quelques patients Voici cependant ce que j ai pu constater L amp est un appareil tr s design et discret mais il est difficile mettre en place et retirer de l o
70. fs AMP fitting worksheet pdf 126 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 Manuel d utilisation de l amp http appfinder lisisoft com app amp fit html En ligne http www senioractu com Appareillage auditif vs assistant d ecoute l enseigne Audika revient sur les fondamentaux a13969 html En ligne Luis GODINHO Eric BIZAGUET Union Nationale des Syndicats d Audioproth sistes Francais Donn es sur le secteur de l Audioproth se CNSA 14 03 2008 2008 OpinionWay La perte de l audition un enjeu de soci t largement sous estim pour Sonalto 12 11 2011 2011 Anovum Enqu te EuroTrack France 2009 2009 http sante journaldesfemmes com respiration aides auditives 7 6 millions de malentendants shtml En ligne Journ e nationale de l audition Dossier d information g n rale sur l audition http fr wikipedia org wiki Tourisme m96C396A9dical En ligne http www choisir ses lunettes com lunettes lentilles sur internet marche plein essor html En ligne http www lexpress fr actualite sciences sante les bars a sourire font grimacer les dentistes 1059156 html En ligne Opinionway Autom dication et information sant sur internet 10 ans apr s 22 10 2010 2010 http www doctissimo fr html medicaments dossiers automedication 14725 automedication internet me
71. fulgurant ni pris une grande part du march de l audioproth se Mais cela est nuancer car non seulement les lois r gissant la commercialisation des proth ses auditives ne sont pas les m mes dans tous les pays d Europe mais comme il n existe pas de normes ni de d finition officielle pour les amplificateurs d coute il est plus difficile encore de savoir quelle place ont ces produits dans les autres pays Europ ens III Les amplificateurs d coute On trouve de nombreux sites Internet vendant des amplificateurs d coute Voici quelques exemples d amplificateurs d coute disponibles sur internet 1 Produits disponibles sur des sites Francais Sur le site http www webmarchand com a liste produit idx 9999999 mot amplificateur d oreille liste produit htm Armurerie Meyson 1 Point relais Y Amplificateur De Son Whisper Amplificateur De Son Whisper 2 Woodland Woodland c mE L amplificateur miniaturis Details Details 20 Sur le site http www shopix fr mini oreillette p555 html Bien tre Sant utile et pratique forme bien tre beaut di t tique MINI OREILLETTE r f 1162 TTC Quantit 1 E D MI Livraison Garantie K Disponibilite 22 11 sous 3 jours e 1 en stock Le Pa Commande en grande quantit ou au nom d une entreprise R alisez une demande de devis gratuitement Cliquez ici x Achetez ce produit et gagnez 25 points FID LIT conv
72. h and maintain procedures to control labeling activities as required by 21 CFR 820 120 Specifically your firm does not have any labeling procedures 5 Failure to establish procedures for receiving reviewing and evaluating complaints by a formally designated unit as required by 21 CFR 820 198 a Specifically your firm does not have any complaint handling procedures for receiving reviewing and evaluating complaints 6 Failure to establish and maintain procedures to determine whether the complaint represents an event that is required to be reported to the FDA under 21 CFR Part 803 as per 21 CFR 820 198 a 3 Specifically your firm does not have any complaint handling procedures to ensure that all complaints are evaluated to determine whether the complaints should be filed as a Medical Device Report 7 Failure to establish and maintain instructions and procedures for performing and verifying that the servicing meets specified requirements as required by 21 CFR 820 200 a Specifically your firm does not have any procedures for servicing 8 Failure to analyze service reports with appropriate statistical methodology as required by 21 CFR 820 200 b Specifically your firm does not have any procedures for analyzing service reports In addition the service reports were not analyzed following appropriate statistical methods 9 Failure to establish and maintain procedures to ensure that all purchased or otherwise received product and se
73. hat fits comfortably In your ear canal It s no bigger than the tip of your little finger and the improved Flexi Soft shell makes it so comfortable you ll forget you re wearing it Wear it anywhere you want whenever you need it GREAT QUALITY AT A FRACTION OF THE COST Millions of people can t afford the 1 000 3000 that most Instruments cost Crystal Ear s advances in manufacturing and assembly have allowed the savings to be passed directly to you Crystal Ear is Satisfied Crystal Ear Customers Ar 59 I regret waiting so long thanks for making a wonderful product so affordable I have been a happy customer for several years it sure helps love my Crystal Ear and would like to get one for my right ear Actual letters on not hearing aid and is not intended for people medically diagnosed with hearing impairment But if you are one of the mi lions with mild to moder ate hearing problems Crystal Ear may be your sound solution PERSONAL SERVICE The Crystal Ear comes with batteries cleaning tools velvet carrying pouch and illustrated instructions H you have further questions our cus tomer support services ar provided online and at ou toll free number Crystal Ear delivers superior per formance at an unbeliev able price MONEY BACK GUARANTEE Try Crystal Ear for 30 days Ii you are no satisfied return it for a refund of the pur chase price Crystal Ear is also backed b a 9
74. huntant le corps m dical Non seulement les utilisateurs peuvent s appliquer eux m mes une correction auditive qui ne leur convient pas ce qui peut endommager les cellules de l oreille interne mais le plus grand danger est d ignorer la visite chez le m decin O R L et ainsi de ne pas b n ficier d un examen m dical susceptible de d pister une pathologie plus grave On risque alors de retarder un ventuel diagnostic et la mise en place d un traitement appropri Si les assistants d coute ne sont pas en termes de l gislation des protheses auditives ils en ont tous les aspects acoustiques et leur adaptation devrait reposer sur les m mes principes un contr le indispensable de l audition et du conduit auditif par un professionnel de l audition et un suivi d appareillage Si ces principes de base obligatoires existent ce n est pas par hasard Lorsque l on corrige une d ficience du corps il faut le faire correctement et non de maniere approximative et standard Un 91 appareillage auditif n est pas quelque chose prendre la l g re n cessite le suivi de professionnels de la surdit De plus du fait de leur ressemblance physique avec les appareils correcteurs de surdit et malgr les mentions du fabricant pr cisant que ce ne sont pas des proth ses auditives les clients potentiels risquent de ne pas faire cette diff rence Depuis 2011 certains fabricants d audioproth ses commencent essayer de
75. i eux 47 d clarent prouver au moins deux g nes auditives Globalement comment qualifieriez Concr tement je ressens des g nes vous votre audition auditives telles que faire r p ter suivre une conversation Ne sait pas 1 Mauvaise au 29 s ou plus 47 Figure 46 Graphique tir de l enqu te OpinionWay Pourcentages bas s sur 1004 r ponses 43 Il existe donc un d ni des presbyacousiques envers leur perte auditive 83 Les presbyacousiques ont parfois du mal assumer la perte de leur audition La barriere psychologique n existe pas seulement par rapport au regard des autres elle se situe principalement dans la perception qu a l individu de lui m me L image n gative de la proth se auditive r sonnant comme un signe de vieillesse difficile accepter semble tre l un des facteurs freinant l appareillage des presbyacousiques d butants b Des priorit s plus importantes Dans le graphique expos page 77 d taillant les principales croyances emp chant les malentendants qui ne poss dent pas d aides auditives de s appareiller on peut voir que 5496 des malentendants non appareill s interrog s r pondent j ai de plus s rieuses priorit s 44 Les personnes ag es mettraient leur probl me d audition au second plan par rapport aux autres probl mes de sant comme par exemple leur vue C est en tout cas ce que montre l enqu te OpinionWay La perte de l audition un enjeu de
76. id Devices and Personal Sound Amplification Products February 25 2009 Hearing aids must comply with additional regulatory requirements pertaining to patient and professional labeling under 21 CFR S 801 420 and conditions for sale under 21 CFR 801 421 The inspection revealed that these devices are adulterated within the meaning of section 501 h of the Act 21 U S C 35 1 h in that the methods used in or the facilities or controls used for their manufacture packing storage or installation are not in conformity with the Current Good Manufacturing Practice CGMP requirements of the Quality System QS regulation found at 21 CFR Part 820 These violations include but are not limited to the following 100 1 Failure to establish procedures for quality audits as required by 21 CFR 820 22 Specifically your firm does not have any procedures for conducting quality audits 2 Failure to establish and maintain procedures for acceptance of incoming product as required by 21 CFR 820 80 b Specifically your firm does not have any procedures for acceptance or rejection of incoming product 3 Failure to establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action as required by 21 CFR 820 100 Specifically your firm does not have any procedures for implementing corrective and preventive actions including procedures addressing documentation of corrective and preventative action activities 4 Failure to establis
77. igators from the United States Food and Drug Administration FDA determined that your firm manufactures the Crystal Ear Classic Crystal Eaz and Digital Crystal Ear Under section 201 h of the Federal Food Drug and Cosmetic Act the Act 21 U S C 321 h these products are devices because they are intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or in the cure mitigation treatment or prevention of disease or are intended to affect the structure or function of the body A review of your website reveals that you are promoting the Crystal Ear Classic Crystal Eaz and Digital Crystal Ear to compensate for impaired hearing For example your website lists the signs of hearing loss and indicates that if an individual suffers from any of those signs then the individual should call Crystal Care International s toll free number Similarly the Frequently Asked Questions section appears to indicate that Crystal Ear and Crystal Eaz are designed to help slight to moderate hearing losses and helps to minimize ringing in the ears Accordingly these products are hearing aids as defined in 21 CFR S 874 3300 because they are wearable sound amplifying device s that are intended to compensate for impaired hearing This definition broadly encompasses both air conduction and bone conduction devices in a variety of styles e g behind the ear in the canal body worn Guidance for Industry and FDA Staff Regulatory Requirements for Hearing A
78. imultan des deux oreilles peut tre assur e pour les patients dont le d ficit auditif le n cessite quel que soit leur age Dans ce cas l allocation forfaitaire annuelle d entretien peut tre attribu e par appareil La prise en charge de cette allocation pour l adulte l adolescent et l enfant est assur e sur justification des d penses Le conditionnement de l appareil lectronique correcteur de surdit comporte une tiquette d tachable autocollante apposer sur le volet de facturation adress aux organismes de prise en charge L tiquette comporte les mentions suivantes nom du fabricant nom du distributeur ou de l importateur nature du produit contour d oreille intra auriculaire lunette boitier marque du produit d signation commerciale ou r f rence num ro de s rie le tarif de responsabilit de l appareil dans le cas o il est destin aux patients avant leur vingti me anniversaire ou aux patients atteints de c cit et d un d ficit auditif le tarif de responsabilit de l appareil dans le cas ou il est destin aux patients au del de leur vingti me anniversaire Le distributeur final mentionne sur cette tiquette le prix de vente public TTC de l audioproth se adaptation comprise b L gislation Proc dures de commercialisation et d inscription la LPPR des appareils lectroniques correcteurs de surdit 5 existe deux possibilit s d i
79. ion Le suivi par un audioproth siste est important Chaque appareillage requiert une adaptation personnalis e tant pour le confort physique du patient que pour son confort d coute Le r le de l audioproth siste est de trouver l appareil le tube fin le coude le d me l embout qui offrent le meilleur confort au patient 69 Il en est de m me en ce qui concerne les r glages L audioproth siste choisira les gains les taux de compression les niveaux de sortie maximums la directionnalit des microphones qui conviendront le mieux a son patient Il faut mesurer l audition la compr hension la tol rance aux sons forts c Suivi de l audioproth siste Education proth tique et conseils Les conseils d un professionnel sont souvent n cessaires pour utiliser un appareil auditif Il faut apprendre bien manipuler l appareil et surtout bien l entretenir Services Lorsque l appareil sifflera que le micro sera encrass que l couteur tombera en panne qu il y aura de l humidit dans le tube etc le patient ne b n ficiera pas des services apr s vente d un laboratoire d audioproth se tel qu un nettoyage approfondi le changement d une coque d un tube ou m me d une pi ce lectronique Suivi proth tique L audioproth siste contr le de fa on r guli re l efficacit de l appareil Il fait ensuite parvenir au m decin les comptes rendus d appareillage 3 Les risques Del
80. ion sur l oreille La pile es usee L embout est obstru par du cerumen Vous n tes pas encore habitue e porler Octave 7 Lors de mon achat le pharmacien m a invit le consulter pour tout probleme avec l appareil lt Votre distributeur Sonalto est form pour vous assister et vous conseiller Consultez le en cas de besoin Vous pouvez aussi nous contacter directement par le formulaire contact sur www sonalto fr 31 l utilisateur peut galement se r f rer au manuel d utilisation au paragraphe difficult s d utilisation ou sur le site au paragraphe Cholsissez dans votre boile l embou petit ou grand le plus appropn votre conduit Retirez le tube en place comme expliqu dans la partie premiere utilisation de votre manuel et installez le tube correspondan l oreille que vous souhaitez quiper Appuyez sur le bouton programme afin de s lectioner niveau d amplification souhait Ins rez une nouvelle pile dans le compartiment pr vu cet effet et v rifiez 4 e Que ce dernier est bien ferm ins rez une nouvelle pile dans le compartiment pr vu cet effet Nettoyez ou remplacez l embout el le tube les embouts ef tubes de remplacement son diponibles chez votre revendeur Sonallo Remplacez le tube les embouts e tubes de remplacemen son diponible chez votre revendeur Sonalto Ins rez une nouvelle pile dans le Compartiment pr vu cet eff
81. ions de vente selon le 21 CFR S 801 421 L inspection a r v l que ces dispositifs sont falsifi s au sens de l article 501 h de la loi 21 U S C 35 1 h dans le fait que les m thodes utilis s dans ou les installations ou contr les utilis s pour leur fabrication leur emballage leur stockage ou leur installation ne sont pas en conformit avec les exigences du CGMP 103 Current Good Manufacturing Practice traduit lt Les bonnes pratiques de fabrication gt de la reglementation du QS Quality System traduit Systeme de qualit trouv e au 21 CFR Partie 820 Ces violations comprennent sans s y limiter les l ments suivants 1 D faut dans l tablissement de proc dures pour les audits de qualit tel que requis par la norme 21 CFR 820 22 Plus pr cis ment votre entreprise ne dispose pas de toutes les proc dures pour la conduite des audits de qualit 2 D faut dans l tablissement et le maintient des proc dures pour l acceptation du produit entrant tel que requis par la norme 21 CFR 820 80 b Plus pr cis ment votre entreprise ne dispose pas de toutes les proc dures pour l acceptation ou le rejet du produit entrant 3 D faut dans l tablissement et le maintient des proc dures pour la mise en uvre des mesures correctives et pr ventives tel que requis par la norme 21 CFR 820 100 Plus pr cis ment votre entreprise ne dispose pas de toutes les proc dures pour la mise en uvre des actions correctives e
82. iron 950 300 minimum l appareil prestations Remboursement Remboursement par la s curit 120 par la s curit sociale sociale Si le remboursement est Remboursement de 350 Remboursement mutuel Si le remboursement est mutuel 80 480 300 750 Calcul du prix sur 5 ans Prix des piles sur 200 Prix des piles sur 300 5 ans 5 ans Remboursement Remboursement de 5 ann es du 183 36 59 par an de 5 ann es du forfait entretien forfait entretien Prix des tubes et Prix des tubes et a 0 S changement de deux fois domes domes par an Prix total sur 5 497 Prix total sur 5 ann es 767 ann es Il existe donc des appareils auditifs de qualit qui apres participation de la S curit Sociale et des mutuelles compl mentaires peuvent laisser un reste charge quivalent au prix d un assistant d coute Octave Afin d avoir une comparaison objective avec Octave on envisage ici deux possibilit s de remboursement mutuel une premi re ou le reste charge est moyen une seconde o le reste charge est faible On prend ici le remboursement mutuel moyen On imagine ici que le remboursement mutuel est 10096 de la base de remboursement de la s curit sociale c est dire que la mutuelle prend en charge le ticket mod rateur 73 VII Les assistants d coute se placent dans les failles de l audioprothese En France Moins de 17 des malenten
83. l es lunettes loupes sont apparues en 1991 dans nos pharmacies grandes surfaces et d bits de tabac Elles ont imm diatement eu un grand succ s un million vendue en France en 1995 52 ce qui n tait pas pour plaire aux opticiens qui reprochaient ce type de produit de mal corriger la presbytie arguant de leur monopole sur tous les articles destin s corriger les d fauts ou les d ficiences de la vue 52 I faut dire que les lunettes loupes pr sentent des risques Le premier est de ne pas d pister des pathologies graves puisque lt leurs utilisateurs ne b n ficiaient pas g n ralement d un examen visuel susceptible de d pister une anomalie 53 Le second est de provoquer des risques sur la sant Il a d ailleurs t d montr en 2010 que les lunettes loupes entrainaient de nombreux effets n fastes comme de la fatigue oculaire une vision trouble ou double etc Les risques de produits tels que les lunettes loupe ou les assistants d coute soul vent un probl me de pr vention Non seulement le consommateur n est pas toujours bien averti de la qualit de ces produits standards mais on ne peut s assurer qu il l utilisera a bon escient c est dire comme un produit de d pannage Par exemple il s est av r que 25 des porteurs de lunettes loupe les utilisaient dans des t ches pour lesquelles ce genre d quipement n tait pas du tout adapt C est pourquoi en 1998 le Conseil national de la consommation
84. l audioproth se Tout d abord ces produits attirent le consommateur en promouvant des prix inf rieurs a ceux propos s dans les laboratoires d audioprotheses Cependant la principale barri re l appareillage ne semble pas tre financi re mais surtout psychologique En pr sentant un petit contour mont sur tube fin avec une campagne de publicit assez d velopp e la soci t Sonalto joue la bonne carte En effet non seulement elle sensibilise le consommateur sur l appareillage mais elle fait aussi changer le regard qu ont les presbyacousiques sur les appareils auditifs Enfin en proposant un produit en libre service ce qui ne fait pas peur aux consommateurs elle s carte totalement du protocole lourd que repr sente la prise en charge de la surdit Ainsi elle d dramatise l appareillage et contourne la barri re psychologique La place des assistants d coute dans le march de l audioprothese Si les amplificateurs d coute existent depuis de nombreuses ann es les assistants d coute tels que le produit Octave sont assez r cents en France 88 On a vu pr c demment que ce type de produits avait de bons arguments pour s duire le consommateur mais on peut tout de m me se demander s ils ont les capacit s de se faire une place dans le march de l audioproth se Les assistants d coute ont il un r el avenir dans la correction auditive en France 1 Aujourd hui En France beau
85. ler Face une surdit bilat rale un audioproth siste adapte souvent un appareillage bilat ral Pourquoi D une part il est important d avoir une audition quilibr e D autre part une oreille non stimul e c est aussi des cellules des voies auditives un cortex auditif qui ne sont pas stimul s et qui lt s endorment Les 71 capacit s attentionnelles et de m morisation rentrent en jeu Un audioproth siste vitera d appareiller une seule oreille De d motiver le patient par rapport l appareillage Les soci t s d assistants d coute assurent que ces produits permettraient d inciter les presbyacousiques s appareiller plus t t mais aussi plus globalement de d dramatiser l appareillage auditif Cependant cet appareil n tant pas r gl sur mesure il est probable que le patient ne soit pas satisfait de l apport de l appareil ce qui risquerait plus de le d motiver un appareillage classique Idem pour ce qui est de l entretien des conseils etc Evidemment ces appareils sont concus pour tre port s ponctuellement comme pour un d pannage mais on ne peut s assurer que cette pr vention sera effectu e ou prise au s rieux Dans ce cas on risque plus d loigner le patient insatisfait de l appareillage auditif en g n ral Ne se dira t il pas ces appareils auditifs ne peuvent pas m aider 4 Unboninvestissement L achat d un produit standard vaut il le coup Il est dans
86. ligne de compte la position de la pastille est celle r f renc e la dynamique totale comme le montrent les sch mas ci apres Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n 104 du 04 05 2002 page 8346 8361 Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n 104 du 04 05 2002 page 8346 8361 98 B 4 Consommation 2 points maxi La consommation etant li e aux possibilites d amplification de l audioproth se la notation propos e en tient compte pour une amplification donn e la consommation ne peut d passer une valeur limite Proc dure consommation de courant la fr quence de r f rence pour un niveau d entr e de 60 dB la commande de gain de l appareil tant en position de gain de r f rence Classification Gain r f rence 45 dB consommation 1 mA 45 gain r f rence 55 dB consommation 1 5 mA 55 gain r f rence 65 dB consommation 3 mA Gain r f rence gt 65 dB consommation 15 mA gt Tableau 3 Grille d valuation 1 a 99 Annexe 2 Lettre d avertissement de la FDA Public Health Service Food and Drug Administration 555 Winderley PI Ste 200 Maitland FL 32751 CERTIFIED MAIL RETURN RECEIPT REQUESTED WARNING LETTER FLA 09 14 May 22 2009 Michael W Nehr President amp CEO Crystal Care International Inc 15941 North Florida Avenue Lutz FL 33549 5846 Dear Mr Nehr During an inspection of your firm located in Lutz Florida on December 9 10 2008 invest
87. mettre en place des produits similaires aux assistants d coute L avenir de la sant auditive La plupart des distributeurs sont encore incertains quant ajouter des instruments jetables et de premier appareillage leurs lignes de produits Beaucoup craignent que leurs patients aient de mauvaises exp riences avec ces produits et d veloppent ensuite une attitude n gative envers l ensemble des aides auditives 20 b Alors faut il s approprier le march de l assistant d coute d La d livrance de ce type de produit devrait en tout cas imp rativement tre faite par des professionnels pratiquant des audiogrammes et encourageant le patient consulter un m decin O R L IX Les assistants d coute dans l actualit Aujourd hui les assistants d coute sont un sujet d actualit et u IS a La sortie sur le march d Octave entrain de nombreuses r actions de la part des audioproth sistes notamment sur internet mais aussi la part du Syndicat National des Audioproth sistes UNSAF qui a saisi le Tribunal de Grande Instance de Paris le 22 d cembre 2010 pour une action sur le fond dirig e contre la soci t Sonalto 92 30 c L objet de cette proc dure est de faire constater qu Octave de Sonalto n est autre qu un dispositif m dical implantable actif qui n cessite donc une prescription m dicale pr alable et l intervention obligatoire d un audioproth siste dipl m
88. n charge des dire pour les produits basiques bas de gamme et l audioproth siste protheses se fait rembourser directement par l Agence de Sant Locale ASL12 Le niveau du forfait est li au niveau de perte qui est l origine de la prescription de la prothese d audition et donc la cat gorie de produit La diff rence entre le prix de la proth se et le forfait doit tre prescrite pay e pour les autres proth ses Le reste charge est aux alentours de 1 000 pour un produit de moyenne gamme et 3300 pour un produit haut de gamme Milieu de gamme entre 1000 et 2000 Haut de gamme jusqu 3900 82 2 La barri re psychologique a L image de la proth se auditive D apr s l enqu te r alis e par OpinionWay La perte de l audition un enjeu de soci t largement sous estim 43 parmi 1004 r pondants 39 consid rent que porter une aide auditive fait vieux 26 plaignent les personnes appareill es Quand j aper ois une personne avec Porter une proth se auditie cela une proth se auditive je la plains fait vieux chelle d accord chelle d accord 100 50 0 Figure 45 Graphiques tir s de l enqu te Opinion Way Pourcentages bas s sur 1004 r ponses 43 Le regard port sur les personnes appareill es est donc encore ambigu Cette m me tude montre que parmi les 1004 r pondants 70 d clarent avoir globalement une bonne audition et pourtant parm
89. nage 31 Figure 19 Aper u du site www sonalto fr Les limites d Octave 32 Figure 20 Apercu du mode d emploi en vid o sur le site www sonalto fr 33 Figure 21 Apercu du site www sonalto fr Entretien 33 Figure 22 Manuel d utilisation Difficult s d utilisation 34 Figure 23 Composition lectronique du produit Octave 35 Figure 24 R sultats obtenus avec Octave par rapport ceux obtenus avec les aides auditives conventionnelles 46 Figure 25 Logo ExSilent 50 Figure 26 QGo 50 Figure 27 QGo 50 Figure 28 Les diff rents embouts souples 51 Figure 29 Informations distributeur 52 Figure 30 R sultats obtenus avec QGo par rapport ceux obtenus avec les aides auditives conventionnelles 58 Figure 31 Oreillette My Sound 60 Figure 32 Logo Starkey 61 Figure 33 A M P 61 Figure 34 L amp est invisible 61 Figure 35 Slogan amp lt L aide auditive pour ceux qui ne sont pas pr ts a tre appareill s gt 62 Figure 36 Caract ristiques et Identification aper u du manuel d utilisation de l amp 62 Figure 37 Conseils d utilisation apercu du manuel d utilisation de l amp 63 Figure 38 Indices sonores du r glage de volume apercu du manuel d utilisation de l amp 63 Figure 39 Pr r glages apercu de la brochure professionnelle 64 Figure 40 Ecrans de r glage de l amp sur un iPod 64 Figure 41 Donn es techniques apercu du document spec insert page 1 65 Figure 42 Donn es techniques apercu du document spec i
90. nces de d finitions de pr valence utilis es selon les pays Dans ces deux m thodes on consid re un taux de population appareillable de 5096 de la population malentendante Dans la premi re m thode le taux de population malentendante est bas sur les chiffres de population recueillis lors des entretiens aupr s des acteurs nationaux Dans la seconde m thode le taux de population malentendante est bas sur la pr valence moyenne de surdit connue pour la population europ enne c est dire 12 Le pourcentage de malentendants appareill s en France n a pas t obtenu par la m me tude c est pourquoi la m thode utilis e n est pas pr cis e Ce taux et sa source ont t cit s pr c demment page 74 78 Le taux important d quipement en Suede et au Royaume Uni s explique par le fait que les produits sont fournis aux usagers sans aucun reste charge par les centres d audition pour la Su de et par les centres d audiologie du NHS National Health Service au Royaume Uni Allemagne la visibilit des aides auditives est plus grande pour l ensemble de la population En effet des campagnes de sensibilisation sont mises en place par les audioproth sistes et des campagnes publicitaires t l vis es sont r alis es notamment par Siemens Audiologie aupr s du grand public En Espagne et en Italie la culture le manque de connaissance des usagers sur les produits ainsi que le faible niveau de prise
91. nd a notice or other information respecting the devices was not provided to the FDA as required by section 510 k 21 U S C 360 k We have received your response to the Form FDA 483 FDA 483 regarding our investigator s observations noted on the FDA 483 issued at the closeout of the inspection In your letter dated December 16 2008 you requested a time extension to respond to the FDA 483 observations by March 31 2009 Although during the course of the current inspection you repeatedly refused to provide basic information concerning your firm s operations including the name and address of your contract manufacturer any distribution information as well as any product labeling to our investigator we granted you the extension of time to respond by March 101 10 2009 We have received your response dated March 10 2009 Your response indicates that Crystal Care International now has procedures for the violations noted in this letter however the procedures are inadequate Furthermore it is unclear whether any of the procedures have actually been implemented and are in compliance with the Current Good Manufacturing Practice CGMP requirements of the Quality System QS regulation You should take prompt action to correct the violations addressed in this letter Failure to promptly correct these violations may result in regulatory action being initiated by the Food and Drug Administration without further notice These actions include but are n
92. nde Mesures in vivo avec deux Octaves Gain in vivo Gain in vivo 4K L gende REUR Prog 1 REUR Prog 2 42 Patient test pour lequel le programme 1 est trop faible et le programme 2 est trop fort Mesure in vivo avec les appareils droit et gauche conventionnels Gain in vivo Gain In vivo KT RATE GE ee m d L gende REUR Mesures in vivo avec deux Octaves Gain in vivo Gain in vivo L gende REUR REUR Prog 1 REUR Prog 43 Patient test pour lequel m me le programme 2 est trop faible Mesure in vivo avec les appareils droit et gauche conventionnels Gain in vivo Gain in vivo L gende REUR Mesures in vivo avec deux Octaves Gain in vivo Gain in vivo L gende REUR REUR Prog 1 44 REUR Prog R ponses aux questionnaires et impressions des patients par rapport au produit Octave Sons inattendus et sonneries d alarmes Les bruits de la circulation 0 Ils ne me d rangent pas m Ils ne me d rangent pas Supportables Supportables P nibles P nibles Insupportable
93. nne habituation Finalement le port des appareils n a apport ma m re aucune am lioration de compr hension L amplification n est pas assez forte Le son est compl tement modifi L appareil siffle et r sonne beaucoup dans la position deux Comme convenu lors de notre conversation t l phonique je vous fais donc parvenir les deux appareils afin d en tre rembours e En vous remerciant de votre compr hension je vous prie de croire Madame Monsieur en l assurance de ma consid ration distingu e Bien cordialement Mathilde REBREGET 107 Annexe 6 Vue de la composition lectronique d un appareil Octave Figure 50 Composition d Octave 108 Annexe 7 Instructions Essayez de tester les capacit s de l appareil dans le plus de situations possibles parmi les suivantes Larue Bruits de circulation Une conversation dans le calme Une conversation dans une ambiance bruyante Restaurant par exemple La t l vision Le telephone Le cin ma le th tre ou l glise Notez au fur et mesure vos impressions dans le questionnaire ci joint 109 Annexe 8 Questionnaire QUESTIONNAIRE PATIENT OCTAVE Cochez les cases Paide de croix LORSQUE JE PORTE MON APPAREIL Lessons inattendus comme les sonneries d alarme me sont o Insupportables o P nibles o Supportables o Neme d rangent pas Les bruits de la circulation me sont o Insupportables o P nibles o Supportables o Neme
94. nscription d un appareil lectronique correcteur de surdit la LPPR Voir figures 4 et 5 L inscription sous description g n rique qui fixe un tarif unique pour un ensemble de produits similaires Cette inscription reste le principe de base L inscription sous nom de marque Ce type d inscription est r serv aux produits ou prestations caract re innovant Un fabricant peut demander pour son produit ou sa prestation une inscription la LPPR un renouvellement d inscription la LPPR une modification des conditions d inscription la LPPR une r vision du tarif ou du prix Les diff rentes proc dures relatives ces d marches font intervenir deux acteurs La commission d valuation des produits et prestations CEPP commission sp cialis e de la Haute Autorit de Sant HAS La CEPP est une instance scientifique et ind pendante qui est charg e de l valuation m dico technique des demandes d inscription de renouvellement d inscription de modification des conditions d inscription et prestations sur la LPPR Le comit conomique des produits de sant CEPS Le CEPS remet aux ministres comp tents des avis sur les tarifs de responsabilit et peut proposer des prix limites de vente Par ailleurs apporte au dossier un clairage non seulement conomique mais galement juridique du fait de sa composition 7 Sous description g n rique FABRICANT AUDIOPROTHESE M
95. nsert page 2 66 Figure 43 Graphique extrait de l enqu te Eurotrack France 2009 r pertoriant les principales croyances 77 Figure 44 R sultats de l tude europ enne sur le march et les prix des aides techniques destin es aux personnes handicap es et g es en perte d autonomie ALCIMED CNSA 2009 78 Figure 45 Graphiques tir s de l enqu te OpinionWay Pourcentages bas s sur 1004 r ponses 83 Figure 46 Graphique tir de l enqu te OpinionWay Pourcentages bas s sur 1004 r ponses 83 Figure 47 Graphique tir de l enqu te OpinionWay Pourcentages bas s sur 1004 r ponses 84 Figure 48 Logo de L UNSAF 92 Figure 49 Publicit pour le produit Crystal Ear dans le journal VICTORIA ADVOCATE du 19 Juillet 2002 106 Figure 50 Composition d Octave 108 Figure 51 AMP fitting worksheet 122 128 N d identification LES AMPLIFICATEURS ET ASSISTANTS D ECOUTE Soutenue le 15 Novembre 2012 Par Mathilde REBREGET RESUME Les amplificateurs d coute et les assistants d coute sont des appareils amplificateurs de son lt pr ts l emploi standardis s c est dire sans aucune possibilit de r glage Contrairement aux proth ses auditives adapt es sur mesure ils qui ne tiennent donc pas compte des sp cificit s de la perte d audition du patient Ces produits sont vendus en libre service sur Internet ou en pharmacie En effet n tant pas consid r s comme des proth ses auditives leur d livrance ne n ces
96. ntification et Classification Les appareils de correction auditive peuvent tre des dispositifs de classe et exempt s de l examen de pr commercialisation et d approbation avant la commercialisation ou des dispositifs de classe Il qui n cessitent un examen pr commercialisation et l approbation par la FDA avant la commercialisation 9 Selon le code des r glements f d raux Partie AE 2 106 3 21 Titre 21 Food and drugs Chapitre FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES CONTINUED Sous chapitre H MEDICAL DEVICES Partie 874 EAR NOSE AND THROAT DEVICES Sous partie D Prosthetic Devices Section 874 3300 Hearing Aid la d finition r glementaire d une aide auditive de classe est codifi e comme suit Identification Une aide auditive est un dispositif amplificateur de son portable qui est destin compenser une d ficience auditive Ce type de dispositif g n rique inclut les aides auditives en conduction a rienne et osseuse mais exclut les aides la communication 874 3320 les simulateurs d aide auditive 874 3330 et les marsqueurs d acouph nes 874 3400 Classification Classe 1 contr les g n raux pour les aides auditives conduction a rienne L aide auditive conduction a rienne est exempt e des proc dures de notification de pr commercialisation dans la sous partie E de la partie 807 du
97. occasionn e par les bruits perturbants tels que les sons inattendus ou les bruits de la circulation En revanche la compr hension de la parole et de la t l vision est globalement moins bonne avec le produit Octave En termes d efficacit les r sultats sont mitig s L appareil peut certes donner satisfaction pour quelques cas isol s mais pour la majorit des cas les r sultats sont n gatifs dans les ambiances sonores difficiles Or ce sont les probl mes de compr hension dans ces situations qui ont justement amen le presbyacousique se procurer une aide auditive 49 Pour certaines pertes il pourra peut tre apporter un petit lt plus qui permettra au patient de mieux entendre mais pas forc ment de BIEN entendre Comme c est un appareil de type open il peut s adapter sur un grand nombre de conduits auditifs sans risques de r sonance ce qui n est pas le cas d un intra standard Cependant d s que la perte est assez prononc e la correction est insuffisante Il est donc exclusivement r serv aux presbyacousiques DEBUTANTS Mais encore faut il que ce diagnostic soit tabli et que ces appareils soient dispens s aux bonnes personnes 2 de ExSilent En r sum ExSilent est une soci t hollandaise fond e en 2005 par trois entrepreneurs Mark Kaal Aeldrik Pander E A S ILEN T et Michel Havenith La soci t annonce la sortie du Figure 25 Logo ExSilent produit QGo en Octobre 20
98. ope Le CEN labore donc des normes techniques europ ennes que l on reconnait par le sigle EN Tous ses membres nationaux qu ils soient membres de plein droit affili s ou organismes de normalisation partenaires sont galement membres de l Organisation Internationale de Normalisation ISO La marque d livr e par le CEN est distincte du marquage CE Il s agit de la Keymark une marque volontaire de qualit pour les produits et services Un produit ou service affichant la Keymark a ainsi t certifi conforme une ou plusieurs normes europ ennes 15 Le marquage CE est une preuve de conformit aux exigences essentielles de la Directive Europ enne 93 42 CEE relative la classe de produits en question 16 Recommandation VI 02 98 tous les appareils auditifs mis en service avec ou sans remboursement des caisses sociales doivent porter la marque CE et tre adapt s par les audioproth sistes 13 Les amplificateurs Les amplificateurs et assistants d coute sont des produits relativement peu r pandus en Europe tout comme en France Ils sont disponibles sur Internet dans tous 19 les pays d Europe En revanche leur commercialisation par les pharmacies ou par les opticiens est moins r pandue Certains appareils ont t lanc s en Espagne en Suisse en Allemagne ou encore au Portugal ou en Autriche Cependant il ne semble pas qu ils aient jamais eu un succes
99. ositionnait le produit comme un dispositif tendance dont l utilisation apporte une meilleure qualit de vie 24 Lynx devait s exporter en France mais n a certainement pas r ussi franchir quelques obstacles d ordre juridique il s agissait de r soudre des questions de certification et de positionner le produit Lynx dans le segment des aides auditives et non des audioprotheses gt 24 En France l assistant d coute Octave de la marque Sonalto est cr en Janvier 2010 et commercialis en 2011 Nous pr senterons ici diff rents assistants d coute pr sents actuellement sur le march Francais Nous passerons en revue les informations publiques de chaque produit la d marche commerciale puis leurs caract ristiques techniques et enfin les r sultats des tests patient effectu s en laboratoires Nous insisterons sur le produit Octave de SONALTO qui nous int resse particulierement car il est le seul produit de ce type vendu en France en pharmacie ou sur internet et sans ordonnance 26 1 Octave de Sonalto En r sum Sonalto est une soci t Fran aise fond e en 2010 par Maxence PETIT et Louis SWMNALT O BLOHORN Cette soci t fabrique et commercialise en France depuis mi Janvier 2011 l assistant d coute Octave Voir figures 12 et 13 un appareil cr sous l impulsion du Docteur PETIT ON U PAR UN M DECIN ORL m decin O R L Cette aide est vendue en libr
100. ot limited to seizure injunction and or civil money penalties Also federal agencies are advised of the issuance of all Warning Letters about devices so that they may take this information into account when considering the award of contracts Please notify this office in writing within fifteen 15 working days from the date you receive this letter of the specific steps you have taken to correct the noted violations including an explanation of how you plan to prevent these violations or similar violation s from occurring again Include documentation of the corrective action you have taken If your planned corrections will occur over time please include a timetable for implementation of those corrections If corrective action cannot be completed within 15 working days state the reason for the delay and the time within which the corrections will be completed FDA is requesting a regulatory meeting with your firm to discuss these violations We would like to provide clarification on the regulatory requirements pertaining to your device and what you need to do to come into compliance with these requirements Your response should be sent to Winston R Alejo Compliance Officer 555 Winderley Place Suite 200 Maitland Florida 32751 If you have any questions about the content of this letter please contact Mr Alejo at 407 475 4731 Finally you should know that this letter is not intended to be an all inclusive list of the violations at your
101. p www sonalto fr nos solutions dassurance e http www sonalto fr parrainage sonalto f http www sonalto fr assistant ecoute Octave g http www sonalto fr informations utiles pour octave mode d emploi http www usnewsound com product En ligne http www audio infos eu En ligne a http www audio infos eu sonalto investit le march et la presse grand article 2521 html UCwOxqnN87s b http www audio infos eu l unsaf a saisi la justice article 2528 html UCwOxKnN87s c http www audio infos eu les fran ais entendent mal mais ne article 2614 html UCwOvqnN87s Notice d utilisation d Octave http www hearing ie makes html En ligne http www turnhoutoptiek nl cat 378 En ligne http www exsilent fr En ligne a http exsilent fr exsilent qgo b http www exsilent fr sites default files Qgo 20consumer 20brochure 20 20EN 20 20HighRes pdf c http www exsilent fr exsilent qgo avantages d http www exsilent fr exsilent qgo e http www exsilent com sites default files Qgo 20dispenser 20sheet 20 20EN 20 20LowRes pdf Manuel de l utilisateur QGo http www laboratoire pontet net index php option com_content amp task view amp id 49 amp ltemid 294 En ligne http www starkey hu En ligne http www starkeypro com En ligne a http www starkeypro com public professionals products hearing aids amp jsp b http www starkeypro com public pd
102. partie assurances gouvernement Oui m Non m Je ne sais pas Pour se faire appareiller t t le malentendant doit tout d abord se faire d pister Or si au del de 60 ans une personne sur deux a une perte auditive significative seulement 30 des personnes ag es ont conscience d une g ne auditive La perte d audition est en effet progressive et insidieuse Elle n cessite donc un d pistage Mais ce dernier n est pas toujours automatique 46 5 Lecomportement des consommateurs a chang a Le recherche du moins cher Les consommateurs sont sans cesse la recherche du moins cher Ceci est compr hensible et la conjoncture actuelle de crise rend cela d autant plus l gitime On 86 peut d autant plus le comprendre lors de l achat de proth ses auditives qui repr sentent un r el investissement Le prix est on le sait souvent li la qualit On aurait donc pu penser que les produits touchant la sant feraient exception Or on a vu ce ph nom ne se d velopper dans plusieurs secteurs de la sant cette derni re d cennie par exemple le secteur de la chirurgie esth tique avec des op rations de chirurgie plastique l tranger 47 de l optique avec des montures moins ch res import es de l tranger disponibles sur internet 48 ou encore des soins dentaires avec l essor des lt bars sourires gt 49 Le consommateur d aujourd hui se rend il compte qu un produit de qualit inf
103. positifs m dicaux implantables actifs Amplificateurs d coute et assistants d coute Les termes amplificateur d coute ou assistant d coute sont utilis s pour un large panel de produits Il convient donc pour notre tude de bien d finir ces appareils Ces appellations sont donn es de facon arbitraire et officieuse et il n existe donc pas de d finitions officielles Nous allons donc essayer de d finir au mieux ces produits selon leurs caract ristiques et leurs d signations Si nous devions donner une d finition g n rale nous pourrions dire que les amplificateurs d coute et les assistants d coute sont des appareils lt amplificateurs de son gt standards c est dire sans aucune possibilit de r glages Ils sont destin s un port ponctuel et n tant pas des appareils de correction auditive ils ne n cessitent pas de prescription m dicale et ne sont pas rembours s par la s curit sociale Cependant ces produits existent sous diff rentes forme Au d part les termes assistant d coute ou Figure 1 Casque TV T l phone amplificateur d coute taient uniquement employ s et conversations TEO 2 pour d finir les produits de type aides techniques destin s am liorer la communication et le confort des personnes malentendantes m me d j appareill es Cette d finition est d ailleurs toujours valable aujourd hui Ces produits ont g n ralement la forme
104. pt courbes d amplification d un syst me de compression et d un traitement du bruit en ambiance bruyante on ne peut pas vraiment le situer dans la cat gorie des assistants d coute car il n cessite un r glage bien que sommaire et rapide 17 Fin 2004 la vente de ce produit a t interrompue du fait de son manque de confort et du larsen 21 En 2001 le produit Conforma 2 SE Voir figure 10 du fabricant Sonic Innovations est mis en vente C est un intra auriculaire type CIC qui dispose d un traitement num rique du signal et peut tre adapt en un rendez vous Figure 10 Conforma 2 SE 20 Le Conforma est tarif environ S 1700 Le premier appareil r ellement configur pour les presbyacousies est un dispositif de la soci t Swissphone audio optic Ce produit appel Lynx Voir figure 11 est sorti en Suisse en 2006 et tait alors pr sent comme un dispositif auditif Figure 11 Lynx 22 25 personnel Il co tait l poque 500 Francs Suisses et tait lt vendu en Suisse Espagne et Portugal chez les opticiens distribu en Autriche par les pharmaciens et commercialis directement par Internet en Grande Bretagne et en Irlande 23 Cet appareil pouvait b n ficier de la technologie analogique ou num rique il poss dait quatre degr s d amplification et tait disponible en plusieurs couleurs Le directeur g n ral de Swissphone audio optic Christoph Umbricht p
105. r viter de mouiller le boitier il est recommand de retirer le tube avant de le nettoyer Utilisez la tige de nettoyage fournie avec votre appareil pour vacuer le c rumen ayant p n tr l int rieur du tube Vid o entretien Pour une performance optimale de votre assistant d coute Octave nous vous conseillons de remplacer L embout une fois toutes les deux semaines Le tube tous les trois mais Figure 21 Apercu du site www sonalto fr Entretien 28 g 33 Assistance Pour tout probl me Berti Tr TTL Difficul Octave n est pos adapt votre Orcille Octave ne fonctionne pas ou fonctionne mol Oclave ne fonctionne que par inlermiltence Le port d Octave est douloureux Octave met des silflements Larsen Les voix et sons vous apparaissent diff rents avec Octava assistance de l onglet d j client L embou n est pos adapt la toille de votre conduit auditif Le lube install gauche ou droit sur l appareil ne correspond pos l oreille sur loquelle vous l utilisez Vous n avez pos r gl Octave sur le programme souhait Vous n avez pas insere pile La pile est us e embout ou le tube est obstru por du cerumen Le tube de votre Sonallo est pinc La pile est usee L embout est trop grand L embout est enfonc trop profondement dans votre conduit Quditif Le tube n est pas install corectement Au moment de l installat
106. r j ai port mon appareil o Entreiet3 o Entre3et6 Entre et9 o Plus heures heures heures heures La mise en marche arr t de l appareil est pratique o Qui o Non Le changement de programme est facile e Qui e Non B ilya dela r sonance o Qui o Non Le changement de programme est facile Oui e Won ilya dela r sonance o Qui o Non Quelles ont t vos principales r actions positives et ou n gatives envers l appareil 7 Comment Jugez vous la qualit sonore 7 nmn Autres remarques Note Globale de l appareil 1 2 3 A S 6 7 B 5 10 PRENOM 111 Annexe 9 Courbes audiom triques des patients ayant test Octave Oreille droite dB HL Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL T is E ES 8 e e bre iu P Ms BEA 6o Es Eg si 70 80 90 100 R ponse 110 120 HHHHHHHHDAH R sultat Oreille droite 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL 4 d eg Bs E KIFE 8k R sultat Oreille droite 100 90 80 70 60 50 40 30 112 Oreille droite dB HL Cal Ore Ca2 Oreille gauche dB HL MBE ER EKE RU i8 xj EN 28 24 RL Au 125 250 500 125 250 500 R sultat 9 o Oreille droite 100 Oreille droite dB HL Cal Ore C
107. r des dossiers de toutes les d clarations d valuation m dicale et des d rogations pour une p riode de trois ans apres la distribution de l aide auditive 9 a Les amplificateurs En Anglais les assistants d coute sont appel s personal sound amplification products PSAP ou aussi personal sound amplifiers Aux Etats Unis les PSAP sont soumis aux dispositions applicables de la Loi de 1968 sur les Contr les des Radiations pour la Sant et la S curit Radiation Control for Health and Safety Act en vertu de laquelle la FDA r glemente les produits lectroniques qui mettent des vibrations sonores Voir aussi 21 CFR 1000 15 14 Le site de la FDA comprend galement des informations sur la diff rence entre les proth ses auditives et amplificateurs sonores qui amplifient les sons de l environnement pour les consommateurs qui n ont pas de perte d audition D autre part la FDA ne consid re pas les amplificateurs sonores comme des dispositifs m dicaux Ils sont tiquet s pour un usage r cr atif ou autre par des personnes ayant une audition normale Toutefois certaines r gles de s curit li es des niveaux sonores de sortie continuent de s appliquer ces produits L introduction des lt Exigences r glementaires en matiere d appareils auditifs et personnels produits d amplification sonore disponibles sur le site de la FDA montre bien la diff renciation faite entre les aides auditives e
108. rapport ceux obtenus avec les aides auditives conventionnelles j Conclusion sur le produit Octave Comme tout produit standard l Octave est moins efficace qu une aide auditive adapt e sur mesure L amplification d Octave corrige grossi rement les presbyacousies legeres moyennes On sait que l adaptation et le r glage d une aide auditive sont personnalis s Pour deux patients dont les courbes audiom triques sont similaires le r glage peut tre assez diff rent c est pourquoi l audioproth siste doit faire un r glage non pas sur mesure par rapport la courbe et la cible mais par rapport aux impressions de son patient Lors des tests que j ai pu effectuer dans ce m moire j ai jou le jeu et choisi des courbes de presbyacousiques Sur un panel d une dizaine de personnes test d j pr s lectionn es pour pr senter une presbyacousie legere moyenne les r sultats ont donc t tr s positifs pour une seule d entre elles En effet la correction de ses appareils tait la m me que celle d Octave en terme d amplification Autrement dit parmi les centaines de courbes de la patientelle d un centre seulement quelques unes d entre elles conviendraient bien On ne cherche alors plus l appareil et le r glage id aux pour le patient mais la perte id ale l assistant d coute Les r ponses aux questionnaires nous permettent de voir que le produit Octave apporte de bons r sultats en ce qui concerne la g ne
109. re total de malentendants et la seconde le nombre de malentendants potentiellement appareillables 74 90 des pertes l g res moyennes ne sont pas appareill s Or cette tranche est en grande partie compos e de presbyacousiques Voici les r sultats d une tude r alis e par OpinionWay La perte de l audition un enjeu de soci t largement sous estim 43 aupr s de 1004 presbyacousiques Faut il s quiper des que l on commence moins bien Si on demande ces presbyacousiques s il est pr f rable de s quiper d s que entendre e 100 l on commence moins bien entendre 63 sont d accord il vaut mieux SES 7 s quiper sans attendre 0 ST oui ST non Ne sait pas Base 1004 r pondants chelle d accord Personnellement que ferez vous Le jour o vous commencerez a mal entendre Mais 58 d clarent que personnellement ils attendront que leur g ne rf auditive soit vraiment importante avant de Je m quiperai sans J attendrai que la Je ne sais pas iper attendre quelque g ne soit vraiment s equiper soit le prix importante et je rechercherai le meilleur prix pour m quiper Base 879 r pondants Si le taux d appareillage est si faible dans la tranche des pertes l g res moyennes c est que les presbyacousiques veulent attendre le plus possible avant de se faire appareiller Les assistants d coute ont justement t con us pour ai
110. reille Tout comme QGo ce petit intra standard ne convient pas tous les conduits et peut tre tres inconfortable De plus il engendre beaucoup de r sonance puisqu il obture le conduit et ne poss de pas d vent Le changement de programme est laborieux et on teint souvent l appareil en voulant changer le niveau d amplification L utilisation de la baguette magn tique est peu pratique Le changement de la pile galement car tout comme le QGo il faut enlever le capuchon mettre la pile et le repositionner R gler l amp l aide des couteurs et de l iPhone ou l iPod est assez d routant au d part et peut paraitre peu commode pourtant on s y habitue assez facilement En 68 revanche les r glages possibles sont grossiers et il est absolument n cessaire d utiliser la mesure in vivo Une adaptation par un professionnel est donc indispensable VI Assistants d coute les points forts les limites les risques 1 Lespoints forts Les points forts des assistants d coute sont leur prix et leur simplicit d adaptation 2 Les limites a Examen otologique et audiom trique Un simple bouchon de c rumen peut causer une perte auditive La solution n est pas de porter un appareil mais de retirer le bouchon D un point de vue audiom trique un r glage non adapt et une correction auditive approximative apporteront un confort d coute m diocre avec une d formation de l information b Adaptat
111. rieure peut tre dangereux pour sa sant Les presbyacousiques sont ils pr ts sacrifier cette qualit pour d penser moins Recherchent t ils les aides auditives les moins ch res b L autom dication Le fait d acheter un assistant ou un amplificateur d coute peut il tre consid r comme de l autom dication Le comportement des consommateurs a chang Aujourd hui on se renseigne sur internet on compare les prix on choisit soit m me Qu est devenu le r le du professionnel du conseiller L institut de sondages OpinionWay a compar deux enqu tes men es en 2000 et en 2010 dans le but d valuer les volutions de l autom dication et de l usage de l internet sant Il constate une augmentation de l autom dication en 10 ans 50 On peut supposer que cette progression est due la mise en vente libre de m dicaments ainsi qu aux d remboursements et la baisse de remboursement de certains m dicaments Ces facteurs influenceraient les habitudes d achat des produits de sant Mais les deux premiers leviers de cette autom dication seraient d une part les 87 publicit s pour ces m dicaments ainsi que les campagnes de sensibilisation de pr vention d information et d autre part les sites internet sp cialis s sur la sant 51 Les Francais n ont en tout cas pas peur de se soigner eux m mes 6 Conclusion Les assistants d coute comme Octave se placent dans certaines failles de
112. rit sociale rembourse 119 83 Pour les moins de 20 ans la s curit sociale rembourse 840 pour les appareils de classe D Il n y a pas de forfait de prise en charge les produits sont pr t s sans frais par les centres d audiologie ou parfois en change d une franchise assez faible Les produits fournis sont alors limit s la liste de produits tablis par les comt s su dois Il n y a pas de forfait de prise en charge les produits sont pr t s sans frais par les centres d audiologie Les produits fournis sont alors limit s la liste de produits tablis par le NHS anglais lors des appels d offres Il y a un forfait fixe pour la prise en charge des proth ses pour les moins de 16 ans L usager de moins de 16 ans paie son aide auditive puis est rembours par sa Communaut Autonome ou bien c est l audioproth siste qui se fait rembourser directement Il n y a pas de prise en charge pour les adultes 81 Si le patient a une bonne mutuelle celle ci pourra rembourser un montant int ressant mais souvent le patient doit prendre en charge lui m me une grande partie de l achat Le reste charge est nul quelque soit le produit dans le secteur public Dans le secteur priv il est de 100 du prix de la proth se Le reste charge est nul quelque soit le produit dans le secteur public Dans le secteur priv il est de 100 du prix de la proth se Le reste charge est nul pour les produits basique
113. roduit pour corriger les pertes d audition Figure 7 Crystal Ear 18 La lettre d avertissement de la FDA et sa traduction sont disponibles en annexes 2 et 3 pages 100 105 Une publicit pour ce produit est disponible en annexe 4 page 106 En 1998 le fabricant d aides auditives GN ReSound sort le produit Avance pour aider les personnes qui ne veulent pas une vraie aide auditive mais un peu d assistance 19 Voir figure 8 Figure 8 Avance 19 24 C est un mini contour d oreille deux canaux sans syst me de traitement du signal dont l amplification est destin e aux pertes moyennes dans les hautes fr quences GN ReSound avait alors appel ce produit l am liorateur d audition The Hearing Enhancer Il coutait environ 500 et tait vendu par des audioproth sistes La commercialisation de ce produit a t interrompue en 1999 Le produit Songbird Voir figure 9 a t lanc aux Etats Unis en 2000 par la soci t Sarnoff Il fut le premier appareil pr t l emploi jetable Il a t con u pour les consommateurs jeunes et actifs dans la tranche des 45 65 ans et souffrant d une perte l g re moyenne Figure 9 Songbird 20 a Entre l intra conduit et le semi profond il poss dait une coque standard tudi e pour convenir la majorit des conduits auditifs adultes Songbird tait remplacable tous les 40 jours et co tait 395 Pourvu d un syst me analogique de se
114. rothese auditive Pour la FDA les assistants d coute ne doivent en aucun cas tre des substituts aux aides auditives car ils peuvent endommager l audition 16 Sur certains sites internet vendant des appareils de ce type ou dans certaines notices l avis suivant est visible Avis de la Food and Drug Administration FDA sur les amplificateurs de son personnels 9 c Les amplificateurs de son personnels ont pour objet d amplifier les sons environnementaux mais ils ne sont pas destin s des personnes malentendantes Ils ne sont pas destin s compenser une d ficience auditive Exemples de situations courantes d utilisation d un amplificateur de son personnel chasse entendre le gibier observation d oiseaux conf rences lorsque l intervenant est loign coute de sons faibles difficiles entendre par exemple conversations de personnes loign es spectacles Les amplificateurs de son personnels n tant ni destin s diagnostiquer traiter soigner att nuer un trouble ni modifier la structure ou la fonction du corps ils n entrent pas dans le cadre des appareils d finis par la loi sur les aliments les produits pharmaceutiques et cosm tiques Federal Food Drug and Cosmetic Act Par cons quent il n existe ni classification r glementaire ni code de produit ni d finition pour ces produits De plus il n existe aucune exigence quant l enregistrement des fabricants et de la liste de ces produits aupr
115. rvices conform to specified requirements as required by 21 CFR 820 50 Specifically your firm does not have procedures to ensure that all purchased or otherwise received product and services conform to specified requirements 10 Failure to maintain device master records DMR as required by 21 CFR 820 181 Specifically the firm has not established a DMR Our inspection also revealed that your firm s devices are misbranded under section 502 t 2 of the Act 21 U S C 352 t 2 in that your firm failed or refused to furnish material or information respecting the devices that is required by or under section 519 of the Act 21 U S C 360i and 21 CFR Part 803 Medical Device Reporting MDR regulation Specifically your firm failed to establish maintain and implement procedures for evaluating complaints to determine whether the complaint represents an event which is required to be reported to FDA as required by 21 CFR Part 803 Additionally a review of our records revealed your establishment registration for the Crystal Ear amp Crystal Eaz and Digital Crystal Ear is not current There is no device listing for your devices Consequently your devices are misbranded under section 502 o of the Act 21 U S C 352 0 in that the devices were manufactured prepared propagated compounded or processed in an establishment not duly registered under section 510 21 U S C 360 was not included in a list required by section 510 j 21 U S C 360 j a
116. s Insupportables Les bruits d eau courante de douche Conversation en t te t te dans le ou de chasse d eau calme 0 m Je comprends parfaitement m Ils ne me d rangent pas SCHER Je comprends bien Supportables P nibles Je comprends difficilement Insupportables m Je ne comprends rien 45 Conversation dans une ambiance bruyante pr sence de bruit de fond 0 m Je comprends parfaitement m Je comprends bien Je comprends difficilement Je ne comprends rien T l vision avec le son r gl pour convenir aux autres m Je comprends parfaitement Je comprends bien m Je comprends difficilement Je ne comprends rien 46 Th tre ou glise T l phone m Je comprends parfaitement Je comprends bien Je comprends difficilement B Je ne comprends rien m Je comprends parfaitement m Je comprends bien Je comprends difficilement ne comprends rien Appareil design Appareil non design Mise en marche arr t 0 Pratique Non pratique 47 Confort m Confortable porter Inconfortable porter Changement de programme 0 m Changement programme facile m Changement programme difficile R sonance m Pas de r sonance Pr sence de r sonance m Am lioration M me r sultat m D gradation Z SE 2 Figure 24 R sultats obtenus avec Octave par
117. s curit sociale tablit une pr sentation distincte de l appareillage auditif propos et des prestations d adaptation indissociables de cet appareillage Les appareils correcteurs de surdit et la vente en libre service sur internet Aucune loi n interdit de mani re pr cise la vente d appareils auditifs sur internet Cependant la vente sur internet se rattache l article L4361 7 du code de la sant publique Article L4361 7 du code de la sant publique 1 e Modifi par la Loi n 2005 102 du 11 f vrier 2005 art 81 JORF 12 f vrier 2005 La location le colportage les ventes itin rantes les ventes dites de d monstration les ventes par d marchage et par correspondance des appareils de prothese auditive sont interdits gt 10 Les assistants d coute sont ils des proth ses auditives Les amplificateurs d coute et les assistants d coute ne sont pas concern s par ces lois puisqu ils ne sont pas consid r s comme des lt appareils correcteurs de surdit gt ni comme des proth ses auditives a M me si ces appareils ne n cessitent pas de r glages ni d embout sur mesure ils ont pourtant la m me esth tique et la m me vis e que les proth ses auditives Les fabricants jouent il sur les mots afin de pouvoir vendre ces produits en libre service 2 Danslesautres pays a Aux Etats Unis R le des professionnels impliqu s dans le circuit usager l existe deux professions aux E
118. s constat es dans cette lettre et dans les observations de l inspection formulaire FDA 483 FDA 483 mises la cl ture de l inspection peuvent tre symptomatiques de graves probl mes dans la fabrication de votre entreprise et des syst mes d assurance qualit Vous devez tudier et d terminer les causes de ces violations et de prendre rapidement des mesures pour corriger les violations et de mettre vos produits en conformit Bien vous ISI Emma R Singleton Directrice de la circonscription de Floride 9 d 105 Annexe 4 Publicit pour lt Crystal Ear gt Paid Advertisement Why struggle with hearing problems Crystal Ear is your affordable solution Crystal Ear Flexi Soft uses today s technology to provide you with affordable hearing help The loss of being able to understand words can be so gradual you may not even know it s a problem Ask yourself Do people around you seem to mumble Do you often ask people to repeat them selves Do you have trouble understand ing on the phone Is the TV too loud for others Do you have difficulty in a group conversation M any of this is familiar you owe il Lo your sel to try sands of people are successfully wearing Crystal Ear 1f high price or repeated olfice visits has stopped you from getting the hearing help you need Crystal Ear is the affordable solution ONLY YOU WILL KNOW Crystal Ear is a ready made amplifier t
119. s pour les moins de 16 ans La diff rence entre le prix de la proth se et le forfait doit tre pay e pour les autres proth ses Le reste charge sera donc nul pour un produit d entr e de gamme et variable de 1 200 2 000 pour les produits de gamme sup rieure Les audioproth ses sont en revanche enti rement la charge des usagers de plus de 16 ans Le reste charge est de 10096 du prix de la proth se pour les adultes nm Systeme de prise en charge Reste a charge L usager ne paie rien lorsque l aide auditive lui est fournie et l audioproth siste se fait rembourser directement par l Agence de Sant Locale qui est l origine de la prescription de la proth se apres que l ORL ait v rifi que le produit d livr est bien adapt Il y a un forfait fixe pour la prise en charge des Le reste charge est nul pour les produits basiques entr e de protheses gamme La diff rence entre le prix de la proth se et le forfait doit tre pay e pour les autres proth ses Le reste charge est aux alentours de 1 000 pour un produit de moyenne gamme et entre 2000 et 2400 pour un produit haut de gamme Entr e de gamme gal au forfait de prise en charge soit 400 Milieu de gamme 1500 Haut de gamme 2500 Entr e de gamme gal au forfait de prise en charge soit 640 L usager ne paie rien lorsque l aide auditive lui est fournie c est Ill y a un forfait pour la prise e
120. site pas de prescription m dicale De ce fait ils ne sont pas non plus rembours s par la s curit sociale Les atouts principaux de ces appareils sont leur prix et leur accessibilit rendant la correction de la malentendance plus abordable Ils ciblent donc directement les presbyacousiques d butants qui n osent pas encore sauter le pas de l appareillage Le but de ce m moire est de mieux connaitre ces appareils de tester leurs capacit s et leurs limites r elles MOTS CLES AMPLIFICATEUR D ECOUTE ASSISTANT D ECOUTE AUDIOPROTHESE PRET A L EMPLOI OCTAVE SONALTO LIBRE SERVICE INTERNET PHARMACIE PREMIER APPAREILLAGE PRESBYACOUSIQUE DEBUTANT
121. t pr ventives y compris les proc dures portant sur la documentation des activit s d actions correctives et pr ventives 4 D faut dans l tablissement et le maintient des proc dures pour contr ler les activit s d tiquetage tel que requis par la norme 21 CFR 820 120 Plus pr cis ment votre entreprise ne dispose pas de toutes les proc dures en mati re d tiquetage 5 D faut dans l tablissement des proc dures pour recevoir examiner et valuer les plaintes d pos es par une unit officiellement d sign e tel que requis par la norme 21 CFR 820 198 a Plus pr cis ment votre entreprise ne dispose d aucune plainte des proc dures de manipulation pour recevoir examiner et valuer les plaintes 6 D faut dans l tablissement et le maintient des proc dures pour d terminer si la plainte repr sente un v nement qui est n cessaire pour tre rapport s la FDA en vertu de 21 CFR Part 803 selon la norme 21 CFR 820 198 a 3 Plus pr cis ment votre entreprise ne dispose pas de toutes les proc dures de traitement des plaintes pour faire en sorte que toutes les plaintes sont valu es afin de d terminer si les plaintes doivent tre d pos es en tant que rapport de dispositif m dical DMR Medical Device Reporting 7 D faut dans l tablissement et le maintient des instructions et des proc dures d ex cution et de v rification que le service r pond aux exigences sp cifi es tel que requis par la norme 21
122. t de l entr e audio et de la bobine d induction Ainsi si l entr e audio est fournie en option sur un mod le d appareil les appareils remis pour l valuation doivent n cessairement en tre munis 96 B Evaluation des caract ristiques particuli res B 1 Gain B 1 1 Rapport R 100 x Gain 10 Ne 50 dB Gain 10 Ne 50 dB B 1 1 Rapport R 100 x Gain int gral 10 points maxi La valeur gain 10 reporter dans le calcul est celle correspondant au gain pour un niveau d entr e de 50 dB la commande de gain de l appareil tant en position de gain 10 Cette proc dure est choisie afin de ne pas p naliser les appareils non lin aires en position normale La valeur gain 10 Ne 50 dB est lue directement sur la courbe de transfert la valeur du gain int gral sur la courbe de potentiom tre Cas particulier Dans le cas d appareils en appui osseux compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe les valeurs relev es ci dessus doivent tre augment es de 15 dB avant d effectuer le calcul de R Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n 104 du 04 05 2002 page 8346 8361 B 1 2 Gain 10 10 points maxi La commande de gain est r gl e de mani re obtenir une distorsion harmonique totale au plus gale 10 dans la bande passante de l appareil pour un niveau d entr e de 80 dB Le gain est ensuite mesure la frequence de r f rence Fo Vous pouvez cons
123. t les amplificateurs Si les aides auditives et les PSAP ont tous deux des r percussions sur notre capacit entendre les sons ils ont cependant diff rentes utilisations pr vues et sont donc soumis diff rents contr les r glementaires 9 a Une prothese auditive est un dispositif amplificateur de son qui est destin a compenser une d ficience auditive Un PSAP est un produit lectronique portable qui n est pas destin compenser une d ficience auditive mais plut t destin des personnes non malentendantes pour amplifier les sons de l environnement pour un certain nombre de raisons telles que des activit s r cr atives 9 a Alors que technologie et fonction des appareils auditifs et des PSAP peuvent tre similaires l utilisation pr vue de chaque article d termine donc s il s agit d un dispositif ou d un produit lectronique 15 Un dispositif est un instrument appareil outil machine implant ou autre article similaire ou connexe y compris tout composant partie ou accessoire destin tre utilis dans le diagnostic de maladie ou d autres conditions ou dans la gu rison l att nuation le traitement ou la pr vention de la maladie chez l homme ou d autres animaux ou destin s modifier la structure ou toute fonction du corps de l homme ou d autres animaux et qui n atteint pas ses fonctions premi res grace une action chimique l int rieur ou sur le corps
124. tats Unis dont le r le est d appareiller les d ficients auditifs 7 l y a tout d abord les audiologistes lt audiologists gt Ils jouent le r le de prescripteur Ils sont responsables du diagnostic des probl mes auditifs chez tous les types de populations les nouveau n s les polyhandicap s les handicap s mentaux les personnes g es Ils vendent et adaptent les proth ses auditives mais ils ont galement les comp tences pour pratiquer les tests d identification de la l sion et pour r habiliter les m canismes de l quilibre a galement les sp cialistes en audioproth ses Hearing Instrument Specialist HIS Les HIS ont un plus petit champ de pratique g n ralement limit la population adulte Ils sont form s pour tester et corriger l ouie et se r f rent d autres professionnels de soins de sant auditive en cas de besoin 11 Les aides auditives Les aides auditives ordinaires de classe sont r glement es dispositifs m dicaux selon les r gles f d rales de la Food and Drug Administration FDA La FDA soit Agence f d rale am ricaine des produits alimentaires et m dicamenteux gt en Francais est l organisme am ricain qui a le mandat d autoriser la commercialisation des m dicaments des aliments mais aussi des dispositifs m dicaux sur le territoire des tats Unis Mais attention si la FDA a le pouvoir de rendre ces produits commercialisables elle ne p
125. ulter le tableau dans le JO n 104 du 04 05 2002 page 8346 8361 97 Cas particulier Dans le cas d appareils en appui osseux compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe la valeur du gain 10 doit tre augment e de 15 dB B 2 Bruit interne engendr par l appareil 10 points maxi La mesure du bruit interne engendr par l appareil est valu e en prenant comme niveau d entr e 40 dB l appareil tant r gl au gain de r f rence Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n 104 du 04 05 2002 page 8346 8361 B 3 Position de la pastille 10 points maxi La valeur gain 10 reporter sur la courbe de potentiometre est celle correspondant au gain pour un niveau d entr e de 50 dB la commande de gain de l appareil tant en position de gain 10 96 Cette proc dure est choisie afin de ne pas p naliser les appareils non lin aires en position normale La valeur gain 10 9o Ne 50 dB est lue directement sur la courbe de transfert Pour les appareils surpuissants niveau de sortie sup rieur 130 dB pour les fr quences de 500 1 000 et 2 000 Hz pour un niveau d entr e de 60 dB la position de la pastille est prise sur une droite reliant le gain 0 au gain 100 9o Cas particulier Dans le cas d appareils ne disposant pas de commande de gain ce crit re est sans objet Quand l appareil est muni d un potentiometre interne de gain la dynamique suppl mentaire apport e doit entrer en
126. un casque TV qu il remplace d ailleurs avec int r t Il s utilise sur une seule oreille gt 36 Cette oreillette se recharge comme un t l phone portable et poss de une autonomie de 20heures Cet assistant d coute est vendu par un audioproth siste pour le prix de 450 Je n ai pas eu la possibilit de me procurer et de tester ce produit 60 V Unproduitsimilaire l amp de Starkey a En r sum Cr e en 1967 la soci t Starkey est aujourd hui l un des leaders mondiaux dans le domaine des Starkey protheses auditives Figure 32 Logo Starkey 37 L amp Personal Audio Amplifier est une aide auditive sortie en 2011 aux Etats Unis C est un appareil de type CIC pile 10 chauss dans un embout souple Cet appareil est une prothese auditive et AN NZ PERSONAL AUDIO AMPLIFIER non un assistant d coute Il est vendu par un audioproth siste qui pratiquera des tests d audition ne le d livrera donc pas n importe qui Cet appareil contrairement aux assistants d coute peut tre r gl par l audioproth siste L utilisateur pourra donc galement b n ficier des conseils de l ducation proth tique et de tout suivi n cessaire de la part de son audioproth siste Cet appareil est class A Il est d livr sous ordonnance et est rembours par la s curit sociale En revanche l amp essaye de toucher le m me consommateur que celui des assistants d coute
127. ves sont lev s Ils d pendent principalement de la performance du processeur Globalement en France le prix d une aide auditive se situe entre 900 pour le bas de gamme et 2200 pour le haut de gamme Cependant pour une bonne efficacit l audioproth siste propose g n ralement des produits de moyenne gamme environnant les 1500 l appareil Plus g n ralement en Europe les prix des proth ses sont compris dans une fourchette allant de 400 3 900 selon les pays et les gammes propos es b Une prise en charge faible En Europe il existe diff rents syst mes de prise en charge Dans presque tous les cas les aides auditives sont prises en charge par le syst me de sant public Ainsi en fonction du prix et du mode de prise en charge le reste charge est tres diff rent d un pays l autre Voici un tableau r pertoriant les prix des aides auditives dans diff rents pays d Europe leurs syst mes de prise en charge et le reste charge du malentendant 14 80 Royaume Uni mm Systeme de prise en charge Reste a charge Entr e de gamme 900 Milieu de gamme 1500 Haut de gamme 2200 Entr e de gamme 1000 Milieu de gamme 1900 Haut de gamme 2500 Entr e de gamme 1000 Milieu de gamme entre 1700 et 2300 Haut de gamme jusqu 3100 Entr e de gamme 500 Milieu de gamme 1700 Haut de gamme 2600 Pour les plus de 20 ans la s cu
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